JMIR J医学网络杂志 医学互联网研究杂志 1438 - 8871 卡塔尔世界杯8强波胆分析 加拿大多伦多 v24i5e37480 35612905 10.2196/37480 原始论文 原始论文 8周自我管理的基于家庭的虚拟现实项目治疗慢性腰痛的持久性:一项随机临床试验的6个月随访研究 Eysenbach 冈瑟 Gazerani Parisa 加西亚 劳拉 博士学位 1 https://orcid.org/0000-0003-1767-4821 Birckhead 布兰登 医学博士 2 https://orcid.org/0000-0002-5822-7318 •克里 从事 博士学位 3. https://orcid.org/0000-0001-8924-0542 麦基 伊恩 英航 1 https://orcid.org/0000-0002-7691-1041 Sackman 杰克 1 https://orcid.org/0000-0001-8564-6211 Salmasi Vafi 医学博士 4 https://orcid.org/0000-0002-1288-4531 路易 罗伯特。 医学博士 5 https://orcid.org/0000-0003-4420-602X 卡斯特罗 船底座 英航 1 https://orcid.org/0000-0002-2171-9984 马多克斯 Roselani 二元同步通信 1 https://orcid.org/0000-0001-6899-2825 马多克斯 托德 博士学位 1
AppliedVR 斯塔格街16760号 216套房 范奈斯,加州,91406 美国 1 5129478494 tmaddox@appliedvr.io
https://orcid.org/0000-0003-1265-4960
Darnall 贝斯维 博士学位 6 https://orcid.org/0000-0003-3590-511X
AppliedVR 范奈斯,加州 美国 约翰霍普金斯医学院 马里兰州巴尔的摩 美国 休斯顿大学 休斯顿,德克萨斯州 美国 斯坦福大学医学院 帕洛阿尔托,加利福尼亚州 美国 霍格纪念医院 加州纽波特比奇 美国 斯坦福大学医学院 帕洛阿尔托,加利福尼亚州 美国 通讯作者:Todd Maddox tmaddox@appliedvr.io 5 2022 25 5 2022 24 5 e37480 22 2 2022 15 3. 2022 22 3. 2022 26 4 2022 ©Laura Garcia, Brandon Birckhead, Parthasarathy Krishnamurthy, Ian Mackey, Josh Sackman, Vafi Salmasi, Robert Louis, Carina Castro, Roselani Maddox, Todd Maddox, Beth D Darnall。最初发表于《医疗互联网研究杂志》(//www.mybigtv.com), 2022年05月25日。 2022

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背景

我们之前在一项双盲随机安慰剂对照研究中报道了一项为期8周的基于家庭的沉浸式虚拟现实(VR)治疗项目的疗效。以社区为基础、自我报告慢性腰痛的成年人被随机1:1接受(1)56天沉浸式治疗性疼痛缓解技能VR项目(EaseVRx)或(2)56天假VR项目。治疗后即刻结果显示治疗性VR在减轻疼痛强度方面优于假性VR;与活动、情绪和压力相关的疼痛干扰(但不包括睡眠);生理功能;还有睡眠障碍。治疗3个月后,治疗性VR在减少疼痛强度和疼痛对活动、压力和睡眠的干扰方面保持优势(新发现)。

客观的

本研究评估了治疗6个月后组间和组内的治疗效果,以确定家庭治疗VR的扩展疗效、疗效大小和临床重要性。

方法

在治疗前、治疗结束和治疗后第1、2、3和6个月进行电子调查。188名参与者的自我报告数据在混合模型框架中使用边际模型进行分析,以考虑重复测量的相关反应。主要结局为治疗后6个月疼痛强度和疼痛相关的活动、情绪、压力和睡眠干扰。次要结局为患者报告的结局测量信息系统(PROMIS)、睡眠障碍和身体功能。

结果

治疗性VR在治疗6个月后仍保持显著和临床意义的效果,并在减少疼痛强度和疼痛对活动、压力和睡眠的干扰方面优于假性VR ( d年代 = 0.44 - -0.54; P< .003)。身体功能和睡眠障碍的组间比较显示EaseVRx优于sham VR ( d年代 = 0.34; P=。02一个nd d年代 = 0.46; P<措施,respectively). Participants were encouraged to contact study staff with any problems experienced during treatment; however, no participants contacted study staff to report adverse events of any type, including nausea and motion sickness.

结论

我们的8周家庭VR疼痛管理项目在治疗6个月后显著降低了疼痛强度和干扰。需要在不同的样本中进行更多的研究。

试验注册

ClinicalTrials.gov NCT04415177;https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04415177

国际注册报告标识符(IRRID)

rr2 - 10.2196/25291

行为健康 慢性腰痛 治疗 虚拟现实
简介

慢性腰痛(CLBP)是世界上最常见的持续性疼痛,有多种障碍阻碍患者获得及时和有效的治疗。数字疗法的创新,如沉浸式虚拟现实(VR),提供了以家庭为基础的护理的希望,治疗的广泛可用性,并有潜力解决服务不足的CLBP患者的需求。

沉浸式VR是一种基于证据的急性腰痛镇痛方法[ 1],程序性腰痛[ 2]和CLBP [ 3. 4].许多CLBP的VR治疗包括康复训练,需要治疗师指导[ 5].然而,最近的慢性疼痛研究调查了完全自我管理的VR程序,不需要临床医生的接触或指导运动练习。这些项目密切反映了疼痛自我管理或基于证据的慢性疼痛心理治疗的内容。

在2个随机试验中[ 3. 4,我们评估了一个治疗性VR项目的有效性,该项目结合了多种疼痛管理方式,通过简短的每日VR会话提供。第一项试验对79名CLBP或纤维肌痛患者进行了为期3周的基于技能的VR项目与仅以音频形式提供的相同治疗内容的比较[ 3.].治疗后的结果显示,沉浸式VR模式在减少疼痛强度和疼痛对活动、情绪、睡眠和压力的干扰方面优于纯听觉模式。

第二项试验是一项双盲、随机、安慰剂对照的比较,为期8周的基于自我管理行为技能的VR (EaseVRx;188例成人CLBP患者应用假VR)。为期8周的假VR项目由2D安慰剂内容组成,包括非沉浸式自然场景和中性音乐(没有技能培训或疼痛教育)[ 4 6].两种治疗都是通过相同的商用VR头戴设备进行的,每天都进行简短的治疗。意向治疗分析显示,两组治疗均有好处,治疗性VR在减少疼痛强度、疼痛对活动、压力和情绪的干扰以及睡眠障碍方面优于假性VR,效果值从1.17到1.3不等(中度到显著的临床重要性)。在两组比较中,EaseVRx组更大比例的参与者达到了≥30%的疼痛强度降低,46%的EaseVRx参与者达到了≥50%的疼痛降低[ 4].在3个月时,EaseVRx在减少疼痛强度和与疼痛相关的干扰(活动、压力和睡眠[新发现])方面显示出明显优于假VR的优势,中等至较大的效应量(0.56-0.88)超过了临床意义的阈值[ 7].

本研究扩展了同一研究样本(N=188)的结果[ 4 7]至治疗后6个月,进一步评估VR治疗的持久性。本研究还包括治疗后6个月参与者致盲和治疗组揭盲的结果。最后,我们使用由教育水平和家庭年收入组成的变量,调查了治疗性VR参与是否因社会经济地位(SES)而不同。

方法 研究设计

这项为期6个月的随访研究采用单队列、安慰剂对照、随机临床试验方案[ 6].这项研究涉及了188个社区自报告CLBP的在线全国便利样本。

治疗后6个月的数据收集于2021年4月完成。参与者被要求在56天治疗期结束后5天内归还他们的VR头盔(提供邮费包装)。任何在这5天发货期之后退回的耳机都被认为是延迟退回。

本报告包含了在治疗前、治疗结束(第56天)和治疗后第1、2、3和6个月进行的电子调查中参与者报告的数据,主要结果(平均疼痛强度和与疼痛相关的对活动、情绪、睡眠和压力的干扰)和治疗后立即产生效果的睡眠障碍和身体功能两个次要结果。

有关方法和干预措施的详细资料载于研究方案[ 6].

道德的考虑

西哥白尼集团机构审查委员会(普雅鲁普,WA)于2020年7月批准了该研究方案(编号:1286465)。符合条件的个人在签署了eConsent表格后被登记。

参与者

通过Facebook和谷歌在线广告、慢性疼痛组织和专业同事在全国范围内招募CLBP患者。广告引导人们到研究网站获取信息,并邀请他们填写在线资格表格(见 文本框1对于纳入/排除标准)。 图1显示参与者的学习活动。

研究纳入和排除标准。

入选标准

18-85岁的男女

无神经根性症状的慢性腰痛自我报告诊断

慢性腰痛持续时间≥6个月

过去一个月的平均疼痛强度≥4(0-10数字疼痛评分量表)

英语流利

愿意遵守研究程序和限制

无线上网

事实上隐含的互联网和计算机知识

排除标准

严重认知障碍

目前或先前诊断为癫痫、癫痫发作、痴呆、偏头痛或其他可能妨碍使用虚拟现实(VR)或容易产生不良影响的神经系统疾病

易引起恶心或头晕的医学状况

对闪光或运动过敏

没有立体视力或严重的听力障碍

妨碍舒适使用VR头显的眼睛、面部或颈部损伤

癌症相关疼痛

在患者健康问卷-2 (PHQ-2)抑郁筛查中,抑郁症状≥2

以前使用EaseVRx治疗疼痛

目前或最近完成参与任何介入研究(过去2个月)

目前怀孕或计划在研究期间怀孕

目前在数字健康公司或提供急性或慢性疼痛治疗的制药公司工作或有直系亲属在该公司工作

参与者的活动。VR:虚拟现实。

随机化和参与者盲法

登记的参与者完成了基线调查和疼痛调查,在2周的预处理期间重新进行了3次。对这些调查进行平均,得出预处理疼痛值;至少需要完成两次调查才能进入治疗阶段。这项研究的进行是完全遥远的。

e随机化采用1:1,不阻塞,参与者被分配到(1)56天的基于技能的止痛VR项目(EaseVRx)或(2)56天的VR控制条件(假VR)。研究参与者知道他们将被分配到两种VR治疗中的一种,但不知道其中一种治疗是假的。在治疗后6个月收集所有数据之前,参与者对他们的组分配保持不透明。然后,参与者被告知,该研究涉及随机分配的VR,有或没有主动治疗慢性疼痛,并被问及他们认为自己接受了哪种方案。统计学家对56天治疗结束结果进行盲法分析[ 4],并对这项研究的个别小组分配进行了盲法处理。

程序

所有参与者都免费收到了邮寄的Pico G2 4K一体机头戴式虚拟现实设备一台。按需,易于使用,商用Pico G2 4K设备有3840×2160屏幕,72 FPS帧率,和最小的视觉延迟。虽然EaseVRx和sham VR设备之间的治疗内容不同,但所有的包装和说明都是相同的。参与者可以通过他们的耳机获得在线教学材料。

参与者被指导在治疗期间每天完成1个VR项目。研究人员监控设备的使用情况,并根据需要发送提醒以完成调查。治疗结束时,工作人员负责按邮费退还设备。治疗后研究人员的互动仅限于调查完成提醒和对参与者询问的答复。

补偿包括治疗期间和治疗后每次调查6美元(可能为150美元;业;收到亚马逊电子礼品卡)。在治疗期间完成≥16项研究调查的参与者在研究结束后有资格获得VR头戴设备(n=73)。

治疗性虚拟现实(EaseVRx)

EaseVRx是一个专有的沉浸式,多模式,基于技能,疼痛自我管理VR程序。EaseVRx结合了基于证据的自我调节技能,用于慢性疼痛的认知行为治疗(横膈膜呼吸、生物反馈元素、认知和情绪调节)、正力原则和疼痛教育,将其纳入一个多模式的治疗旅程。EaseVRx内容与疼痛类型、状况或疾病无关( 图2).

EaseVRx(基于技能的,交互式的,3D)和伪虚拟现实(非交互式的,2D自然场景)的视觉显示。VR:虚拟现实。

这个为期56天的标准化项目通过规定的每日沉浸式体验序列提供VR内容,每周分为8个主题,与改善慢性疼痛相关。内容类别包括疼痛教育、放松和内觉、正念逃避、疼痛分散游戏和动态呼吸。用户的呼气被嵌入的麦克风捕捉,通过与3D视觉显示和听觉反馈同步提供交互式生物数据支持的治疗。VR会话时间从2到16分钟不等(平均6分钟)。模块内容的设计是为了尽量减少情绪困扰和晕机。

虚假的虚拟现实

根据VR-CORE临床试验指南,我们使用了由非沉浸式2D视觉内容组成的积极且严格的安慰剂[ 8].内容包括20个旋转的自然视频,上面覆盖着不放松、不厌恶或不分散注意力的音乐;内容缺乏疼痛教育或疼痛管理技能培训( 图2).平均会话时长与EaseVRx非常接近。

数据收集和时间点

通过REDCap Cloud收集患者在治疗前、治疗结束和治疗后1、2、3和6个月报告的结果的数据。

基线调查包括人口统计学变量和一系列结果测量。人口统计变量包括年龄、性别、教育水平、种族、民族、就业状况、家庭年收入、关系状况、背痛持续时间、居住地和邮政编码。基线调查包括我们先前出版物中遗漏的其他次要结果测量方法[ 7,因为我们发现在治疗结束时,当治疗效果最明显时,这些指标在组间没有显著变化(来自疼痛灾难量表的项目[ 9, 2项疼痛自我效能问卷[ 10],以及8项慢性疼痛接受问卷[ 11,以及自我报告处方阿片类药物和非处方镇痛药物的使用情况)。

措施

国防及退伍军人疼痛评定量表[ 12使用11分制的数值分级量表(0=无疼痛;10=有多糟糕就有多糟糕)。

DVPRS干扰量表(DVPRS- ii) [ 12测量过去24小时内与疼痛相关的对活动、睡眠、情绪和压力的干扰(0=不干扰;10 =完全干扰)。

美国国立卫生研究院(NIH)患者报告结果测量信息系统(PROMIS)评估身体功能简表(版本6b) [ 13]及睡眠障碍(版本6a) [ 14]。手册的转换表被用于使用项目响应理论算法计算单个短形式T分数[ 15].使用贝叶斯期望后验方法计算个体反应模式的T得分[ 15 16].

不良事件监测

参与者被鼓励与工作人员联系他们的设备或治疗的任何问题。晕屏病本打算在治疗后立即进行评估,但由于电子调查的错误,直到治疗后1个月才被捕获。

统计分析

所有分析均采用双侧假设检验,α=。05,并根据试验家族内的多次比较进行了适当的调整。通过组间相关性单变量检验(EaseVRx/sham VR)评估所有基线人口统计学和临床变量的组间相关性,并酌情采用卡方检验和Kruskal-Wallis检验。

在混合模型框架(SAS 9.4M6中的PROC GLIMMIX)中使用边缘(人群平均)模型对意向治疗数据进行分析,以考虑跨重复测量的相关反应。解释因素包括治疗组、时间、时间×治疗组。治疗组(EaseVRx/sham VR)被指定为固定效应因子。时间(治疗前、治疗结束和治疗后第1、2、3和6个月)被指定为随机效应因子,以允许在时间内使用异质复合对称的协方差结构进行相关反应。进行分析以评估(1)相对于预处理的治疗效果(2)治疗效果的持久性(治疗结束至第6个月)。两项分析都检查了(1)EaseVRx vs sham VR在所有时间点的组间比较(2)治疗组是否影响关键变量随时间的轨迹。6个时间点的疗效均为显著的治疗效果和时间×治疗效果。我们报告了乘法调整Hochberg P值。耐久性分析仅限于治疗结束和治疗后的第1、2、3和6个月。治疗效果显著,但缺乏时间与治疗之间的相互作用,表明持久性存在持续差异。

缺失值没有被用来估计效果,但是在图形描述中使用了预测的平均数。线性混合模型被用作被试间因子,测量时间被用作被试内因子。EaseVRx vs sham VR组间比较的效应大小使用Cohen的标准化平均差异版本 d 17].

对于每个结果变量,治疗组采用Cohen重复测量变量评估治疗前至治疗后6个月变化的效应大小 d作为 drm 由于比较属于学科内性质[ 17].我们应用了0.3(小)、0.5(中)和0.8(大)的常见效应大小阈值。通过计算从预处理到治疗后6个月的平均改善百分比,并应用临床试验中方法、测量和疼痛评估倡议(impact)推荐的中度(30%)和实质性(50%)临床重要性的量级阈值,进一步评估每个结果变量变化的临床意义[ 18].

通过每组中正确确定治疗分配的参与者的比例来评估参与者盲度。

测试家庭虚拟现实在社会经济地位较低个体中的可行性[ 19],我们评估了社会经济地位较低的参与者(定义为≤高中教育或≤59,999美元的家庭年收入中位数)与社会经济地位较高的参与者(定义为>高中教育或≥60,000美元的家庭年收入中位数)的治疗性VR治疗参与度(总治疗时长和治疗次数);之所以选择60,000美元为门槛,是因为它低于美国67,000美元的家庭收入中位数)[ 20.].

结果 概述

2020年7月6日至2020年7月30日进行了招聘。在完成在线资格筛选的1577个人中,1389人主要因为达到或超过抑郁症状的阈值而被排除在外 图3查看CONSORT图)。共有188名受试者被纳入、随机分配到一个治疗组。在治疗后的第1、2、3和6个月,所有参与者都被纳入数据集,无论治疗参与与否或调查完成情况。此前报道的设备使用数据显示,治疗参与的组间差异不显著[ 4].治疗后调查完成率第1个月为83% (n=156),第2个月为82% (n=155),第3个月为85% (n=159),第6个月为74% (n=139)。

表1显示基线人口统计和临床特征。 表2显示各组预处理结果变量。该样本包括来自美国40个州的参与者。样本主要为女性(145/ 188,77.1%)和白种人(171/ 188,91.0%),大多数参与者至少具有一定的大学学历(171/ 188,91.0%)。平均年龄51.7岁(SD 13.2岁;范围18 ~ 81年),平均CLBP时间≥5年。

CONSORT流程图。VR:虚拟现实。

按治疗组划分的基线人口学和临床特征。

变量 EaseVRx (n = 94) 虚假的虚拟现实一个(n = 94)
性别,n (%)
男性 23日(24) 20 (21)
71 (76) 73 (78)
其他 0 (0) 1 (1)
年龄(年),平均值(SD) 52.1 (13.5) 51.3 (12.9)
年龄范围(年) 18.0 - -81.0 25.0 - -81.0
年龄(年),中位数(IQR: Q1-Q3) 51.0 (41.0 - -62.0) 54.0 (41.0 - -62.0)
种族,n (%)
亚洲 2 (2) 1 (1)
高加索人 82 (88) 88 (95)
非裔美国人 5 (5) 1 (1)
多种族 2 (2) 3 (3)
其他 2 (2) 0 (0)
失踪 1 (1) 1 (1)
教育,n (%)
高中毕业生 6 (6) 10 (11)
一些大学 22 (23) 17 (18)
联系 10 (11) 16 (17)
本科 19 (20) 26 (28)
研究生 37 (39) 24 (26)
失踪 0 (0) 1 (1)
就业率,n (%)
兼职 9 (10) 7 (8)
全职 39 (41) 36 (39)
不工作 13 (14) 11 (12)
退休 17 (18) 21 (23)
无法工作 16 (17) 18 (19)
失踪 0 (0) 1 (1)
收入,n (%)
不到4万美元 25 (27) 24 (26)
40,000美元至59,999美元 24 (26) 19 (20)
6万至79,999美元 16 (17) 19 (20)
超过8万美元 28日(30) 32 (34)
失踪 1 (1) 0 (0)
关系,n (%)
结婚/民事结合 55 (59) 63 (67)
离婚或丧偶的/分离 21 (23) 14 (15)
11 (12) 12 (13)
Single-cohabitating 6 (6) 5 (5)
失踪 1 (1) 0 (0)
疼痛持续时间,n (%)
< 1年 7 (7) 1 (1)
1年至<5年 25 (27) 26 (28)
5年至<10年 17 (18) 25 (27)
> 10年 45 (48) 42 (45)

一个VR:虚拟现实。

按治疗组划分的基线结局变量。

变量 EaseVRx (n = 94) 虚假的虚拟现实一个(n = 94) P价值b
平均疼痛强度评分
意思是(SD) 5.1 (1.2) 5.2 (1.1)
范围 2.2 - -8.2 2.8 - -8.0
中位数(IQR: Q1-Q3) 5.0 (4.2 - -5.8) 5.2 (4.4 - -5.8)
疼痛相关活动干扰评分
意思是(SD) 5.3 (1.8) 5.5 (1.5)
范围 1.2 - -10.0 1.0 - -8.8
中位数(IQR: Q1-Q3) 5.6 (4.0 - -6.6) 5.6 (4.6 - -6.3)
疼痛相关情绪干扰评分 低位
意思是(SD) 4.4 (2.2) 4.7 (2.0)
范围 0.0 - -8.8 0.2 - -9.6
中位数(IQR: Q1-Q3) 4.3 (2.8 - -5.8) 4.6 (3.4 - -6.0)
疼痛相关睡眠干扰评分 二十五分
意思是(SD) 4.8 (2.6) 5.3 (1.9)
范围 0.0 - -10.0 0.6 - -9.6
中位数(IQR: Q1-Q3) 5.0 (3.0 - -7.0) 5.4 (4.0 - -6.4)
疼痛相关应激干扰评分 .76
意思是(SD) 4.6 (2.2) 4.8 (2.0)
范围 0.0 - -10.0 0.6 - -9.6
中位数(IQR: Q1-Q3) 4.7 (3.0 - -6.4) 5.0 (3.4 - -6.2)
PROMISc身体功能评分 .30
意思是(SD) 38.1 (5.1) 37.5 (4.7)
范围 21.0 - -48.9 27.1 - -59.0
中位数(IQR: Q1-Q3) 37.6 (34.2 - -41.2) 37.6 (34.2 - -40.2)
PROMIS睡眠障碍评分
意思是(SD) 56.7 (5.2) 57.7 (4.3)
范围 44.2 - -67.5 45.5 - -69.0
中位数(IQR: Q1-Q3) 56.3 (53.3 - -60.4) 58.3 (55.3 - -60.4)

一个VR:虚拟现实。

b克鲁斯卡尔-沃利斯 P价值。

cPROMIS:患者报告的结果测量信息系统。

主要的结果

我们将上述分析计划应用于每个主要结果。对于下面引用的每个主要结果图,x轴表示时间,颜色带表示经过多次比较(Tukey-Kramer)校正后平均值的95% CI。重叠条带表示组间差异不显著( P值)在每个时间点内的简单主要效果。 表3包括每个主要结果的相应模型效应 图4- 10

主要结果的模型效应。

因素 分子df一个 分母df F价值 P价值
疼痛强度
治疗 1 186 11.05 措施
时间 5 758 47.43 <措施
时间×治疗 5 758 4.05 措施
疼痛干扰活动
治疗 1 186 9.16 .003
时间 5 758 56.77 <措施
时间×治疗 5 758 2.95 措施
疼痛干扰情绪
治疗 1 186 10.59 措施
时间 5 758 35.66 <措施
时间×治疗 5 758 2.07 07
疼痛影响睡眠
治疗 1 186 13.82 <措施
时间 5 758 49.71 <措施
时间×治疗 5 758 1.84 .10
疼痛与压力的干扰
治疗 1 186 10.23 .002
时间 5 758 46.94 <措施
时间×治疗 5 758 3.34 .006
PROMISb身体功能
治疗 1 186 5.57 02
时间 5 758 22.78 <措施
时间×治疗 5 758 2.92 . 01
睡眠障碍
治疗 1 186 9.82 .002
时间 5 758 14.68 <措施
时间×治疗 5 758 3.78 .002

一个Df:自由度。

bPROMIS:患者报告的结果测量信息系统。

疼痛强度

EaseVRx组的平均疼痛强度低于假手术组(Cohen d年代 = 0.48; P=措施)。从治疗前到治疗后6个月,两组患者的平均疼痛强度均较低( P<措施)。虽然在治疗前组间无差异,但在治疗结束时,EaseVRx参与者的疼痛强度较假VR低,并且这种差异在第6个月时保持不变( P=措施;业务 P=。多重校正后006;看到 图4).

对于治疗后6个月的疼痛强度,EaseVRx组的平均百分比变化为- 31.3%(中等临床重要性),sham VR组的平均百分比变化为- 15.9%(最低临床重要性)。我们发现52.1%(37/71)的EaseVRx和25.0%(17/68)的sham VR参与者达到中度临床意义阈值(≥30%),38.0%(27/71)和13.2%(9/68)的EaseVRx参与者达到实质性临床意义阈值(≥50%)。

为了评估持久性,我们将治疗结束与6个月随访进行了比较。平均而言,EaseVRx组的疼痛强度低于假手术组( P= 04)。我们观察到时间的显著影响( P<.001),而不是时间×治疗疼痛强度,表明EaseVRx在治疗后6个月持续优于sham VR。

平均疼痛强度。颜色带表示经过多次比较校正后的平均值的95% CI。重叠条带表示在每个时间点内简单主效应的组间差异不显著。VR:虚拟现实。

与活动有关的疼痛干扰

EaseVRx组与假VR组相比,疼痛相关的活动干扰的平均水平较低(Cohen d年代 = 0.44; P= .003)。从预处理到第6个月,两组活动干扰均较低( P<措施)。最后,我们观察到在治疗结束时组间有显著差异,但在治疗前无显著差异( P= . 01;业务 P=。04后多重校正;看到 图5).

治疗后6个月,EaseVRx组的平均百分比变化为- 34.8%,sham VR组的平均百分比变化为- 20.8%。我们发现,60.6%(43/71)的EaseVRx和39.7%(27/68)的sham VR参与者达到了中度临床意义阈值,50.7%(36/71)和25.0%(17/68)的EaseVRx参与者达到了实质性临床意义阈值。

与治疗结束后的6个月随访相比,EaseVRx组与活动相关的疼痛干扰低于假手术VR组( P= .006)。我们观察到时间的显著影响( P<.001)而不是时间×治疗( P= 0.92),表明EaseVRx具有持续的优越性。

疼痛干扰活动。颜色带表示经过多次比较校正后的平均值的95% CI。重叠条带表示在每个时间点内简单主效应的组间差异不显著。VR:虚拟现实。

与疼痛相关的情绪干扰

平均而言,EaseVRx组与疼痛相关的情绪干扰比假VR组低(Cohen d年代 = 0.47; P=措施)。从预处理到第6个月,两组患者情绪干扰均较低( P<措施)。时间×治疗效果不显著( P= . 07;业务 P=。10一个fter multiplicity correction; see 图6).

治疗后6个月,EaseVRx组与疼痛相关的情绪干扰的平均百分比变化为- 39.2%,sham VR组为- 25.3%。我们发现,59.2%(42/71)的EaseVRx和48.5%(33/68)的sham VR参与者达到了中度临床意义阈值,54.9%(39/71)和41.2%(28/68)的EaseVRx参与者达到了实质性临床意义阈值。

为了评估持久性,我们将治疗结束与6个月随访进行了比较。平均而言,EaseVRx组与疼痛相关的情绪干扰比假VR组低( P= .003)。我们观察到时间的显著影响( P<.001)而不是时间×治疗( P= 0.79),表明EaseVRx治疗后6个月持续优于sham VR。

疼痛干扰情绪。颜色带表示经过多次比较校正后的平均值的95% CI。重叠条带表示在每个时间点内简单主效应的组间差异不显著。VR:虚拟现实。

与疼痛相关的睡眠干扰

平均而言,EaseVRx组与疼痛相关的睡眠干扰比假虚拟现实组低(Cohen d年代 = 0.54; P<措施)。从预处理到第6个月,两组睡眠干扰均较低( P<措施)。时间×治疗效果不显著( P= 10;业务 P=。10一个fter multiplicity correction; see 图7).

在治疗后6个月,EaseVRx组的平均百分比变化为−44.5%,sham VR组的平均百分比变化为−18.9%。我们发现,63.4%(45/71)的EaseVRx和45.6%(31/68)的假性VR参与者达到了中度临床意义阈值,47.9%(34/71)和32.4%(22/68)的EaseVRx参与者达到了实质性临床意义阈值。

与治疗结束后的6个月随访相比,EaseVRx组与睡眠相关的疼痛干扰低于假手术组( P<措施)。我们还观察到时间的显著影响( P<.001)而不是时间×治疗( P= 0.89),表明EaseVRx治疗后6个月持续优于sham VR。

疼痛影响睡眠。颜色带表示经过多次比较校正后的平均值的95% CI。重叠条带表示在每个时间点内简单主效应的组间差异不显著。VR:虚拟现实。

与压力有关的疼痛干扰

平均而言,EaseVRx组与疼痛相关的压力干扰低于假手术组(Cohen d年代 = 0.47; P=措施)。从预处理到第6个月,两组疼痛相关应激干扰均较低( P<措施)。治疗前组间无差异,治疗结束时和第6个月(时间×治疗)组间差异显著 P= .006;业务 P=。02一个fter multiplicity correction; see 图8).

治疗后6个月,EaseVRx组与压力相关的疼痛干扰的平均百分比变化为- 42.5%,sham VR组为- 23.3%。我们发现67.6%(48/71)的EaseVRx和39.7%(27/68)的sham VR参与者达到了中度临床意义阈值,60.6%(43/71)和30.9%(21/68)的EaseVRx参与者达到了实质性临床意义阈值。

与治疗结束后的6个月随访相比,EaseVRx组与压力相关的疼痛干扰低于假手术组( P= .002)。我们观察到时间的显著影响( P<.001)而不是时间×治疗( P= 0.86),表明EaseVRx治疗后6个月持续优于sham VR。

疼痛与压力的干扰。颜色带表示经过多次比较校正后的平均值的95% CI。重叠条带表示在每个时间点内简单主效应的组间差异不显著。VR:虚拟现实。

二次结果 身体功能

EaseVRx组的生理功能高于sham VR组(Cohen d年代 = 0.34; P= 0.02),两组患者在治疗前至治疗后6个月身体功能均有改善( P<措施)。虽然在治疗前组间无差异,但在治疗结束至治疗后6个月(时间×治疗)时组间差异显著 P= . 01;看到 图9).

治疗后6个月,EaseVRx组的平均身体功能改善为10.5%,sham VR组为5.9%,两组的变化均被分类为临床不重要。我们发现12.7%(9/71)的EaseVRx和4.4%(3/68)的假性VR参与者达到中度临床意义阈值。对于实质性的临床意义,4.2%(3/71)的EaseVRx参与者和没有虚假VR参与者达到阈值。

与治疗结束后的6个月随访相比,EaseVRx组的身体功能高于假手术VR组( P= .02点)。从治疗结束到第6个月,维持身体功能水平( P= .77点)。时间与治疗间的交互效应不显著( P= 0.45),表明EaseVRx vs sham VR具有持续的治疗结束效应(尽管临床重要性可忽略不计)。

PROMIS物理功能。颜色带表示经过多次比较校正后的平均值的95% CI。重叠条带表示在每个时间点内简单主效应的组间差异不显著。PROMIS:患者报告的疗效测量信息系统;VR:虚拟现实。

睡眠障碍

EaseVRx组的睡眠障碍比sham VR组低(Cohen d年代 = 0.46; P= .002)。随着时间的推移,两组睡眠障碍均有所减少( P<措施)。虽然在治疗前、治疗结束时,EaseVRx组的睡眠障碍比sham VR组低,但在治疗后的第1、2、3、6个月(时间×治疗时间)没有持续 P= .002;看到 图10).

治疗后6个月,EaseVRx组睡眠障碍的平均百分比变化为- 8.8%,sham VR组为- 2.1%。虽然8.5%(6/71)的EaseVRx和1.5%(1/68)的假性VR参与者达到了中度临床意义阈值,但EaseVRx和假性VR参与者均未达到实质性临床意义阈值。

与治疗结束后6个月相比,EaseVRx组的睡眠障碍较sham VR组低( P= .002)。时间的影响显著( P= .003)。在治疗后的第1、2和3个月,EaseVRx在减少睡眠障碍方面优于sham VR,但在第6个月(时间×治疗)再次出现 P= .002)。

在治疗6个月后对参与者进行盲视评估,75%的EaseVRx和71%的假VR参与者准确地识别了他们随机分配的治疗。这些比例在两组之间没有差异( P>.05),显著高于概率。

以EaseVRx治疗总持续时间和EaseVRx体验总次数为指标,较低的SES (n=97)和较高的SES (n=91)参与者的治疗参与在统计学上是相等的。

睡眠障碍。颜色带表示经过多次比较校正后的平均值的95% CI。重叠条带表示在每个时间点内简单主效应的组间差异不显著。PROMIS:患者报告的疗效测量信息系统;VR:虚拟现实。

讨论

本报告描述了一项8周自我管理的基于技能的VR项目(EaseVRx)的随机安慰剂对照试验的6个月治疗效果的持久性,与CLBP成人患者的假VR项目进行了比较。对治疗后6个月收集的数据进行意向治疗分析显示,在疼痛强度和与疼痛相关的干扰(活动、压力和睡眠)的减少方面,治疗性EaseVRx比假VR的优势继续向平均值回归。治疗后6个月的结果超过了临床意义的阈值,效应大小从0.34到0.54不等。6个月时身体功能和睡眠障碍的组间差异有统计学意义,但无临床意义。综合这些结果,支持一个完全自动化、8周、基于家庭的CLBP VR项目的6个月镇痛效果。最近的VR meta分析指出,缺乏高质量的慢性疼痛疗效研究[ 21],但涉及身体康复计划的除外[ 22].据我们所知,我们对VR扩展疗效的调查是首次涉及家庭疼痛管理而不需要物理康复。

本研究结果进一步支持基于家庭的VR治疗的有效性,并可能为临床医生和患者的期望、报销模式和CLBP的处方途径提供信息。批评者质疑参与者的教育程度或社会经济因素是否可以预测用户参与度。因此,我们研究了参与者的教育水平(高中或以下vs至少部分大学教育)或家庭年收入(高于美国中位数vs低于美国中位数)是否会影响治疗参与度。虽然我们对SES对用户粘性的影响的研究是初步的,可能会受到选择偏差的影响,但我们发现在使用EaseVRx的低和高SES个体之间的粘性相当。这些数据可能反驳了一种看法,即高科技的数字治疗,如VR,可能不适合社会经济地位较低的个体,并表明数字治疗,如EaseVRx,代表了一个机会,为CLBP患者在历史上服务不足的地区。这些数据也与我们发布的EaseVRx可用性评级相一致,在该研究样本中,该设备与iPhone一样容易使用[ 4].

本研究的主要优势包括:(1)随机安慰剂对照设计;(2)意向治疗分析;(3)多重校正;(4)纵向设计和数据收集至治疗后6个月;(5)受试者对治疗组盲视。

我们的发现应该放在几个局限性的背景下考虑。首先,研究样本的抑郁症状水平较低,且特异性为CLBP。样本也主要是女性和白人,并且受过一定的大学教育,因此限制了对更广泛人群的概括性。该研究仅依赖参与者报告的数据,没有关于研究期间医疗或精神健康状况或接受额外疼痛治疗的客观数据。6个月时26%的损耗率在治疗组之间相似,其影响通过意向治疗分析方法减轻。最后,在研究结束时,大约73%的样本正确猜测了他们的治疗组分配,这表明,尽管为维持假虚拟现实的面部有效性做出了广泛的努力,并遵循公开的指导[ 8,实际的致盲失败了。尽管如此,我们之前曾报道过两组之间的治疗参与率相当,以及假虚拟现实参与者获得的症状益处[ 7,尽管假虚拟现实的效果远远不如治疗性虚拟现实。然而,模拟虚拟现实的同等参与表明,在时间和注意力、治疗暴露、设备使用、调查完成和参与者补偿方面的控制是可接受的。

安慰剂效应在临床研究中广为人知[ 23].即使在正确猜测治疗组分配的情况下,开放标签安慰剂的临床有意义的疗效也支持了我们的伪虚拟现实益处的发现[ 24].在安慰剂干扰镇痛结果的背景下,沉浸式VR治疗反应的优越性和持久性更令人感兴趣。

正在进行的研究包括一项积极的国家实用有效性研究,旨在确定治疗性VR对在种族、民族、教育水平和症状特征上高度多样化的CLBP患者的长期治疗效果。未来的研究应该将基于家庭的虚拟现实的功效调查扩展到其他疼痛状况和诊断,并在现实世界的患者群体中检查治疗效果的机制。最后,虽然我们之前报道了两个研究群体的治疗参与率非常高,但未来的研究可能会调查那些随着时间的推移表现出较低参与率、无响应性或较高回归率的个体的特征和需求,并为这些亚人群制定优化结果的策略。

疼痛强度和疼痛相关干扰的临床显著降低持续了6个月,这表明这种有效的数字治疗方法可能超越目前的许多障碍,并改善CLBP患者获得有效的非药物疼痛护理的机会。

缩写 CLBP

慢性腰痛

DVPRS

国防和退伍军人疼痛评定量表

PROMIS

患者报告结果测量信息系统

SES

社会经济地位

虚拟现实

虚拟现实

AppliedVR公司支持了这项研究。我们感谢Tracie Kim为本文中的数字提供的图形支持,以及Liesl Oldstone博士对这项工作的大量有见地的评论。

数据可用性

数据字典和已识别的参与者数据将在出版后和经批准的详细元分析研究提案的请求后提供。应向通讯作者提出要求,并附上研究计划书和签署的数据访问协议。

LG参与了研究设计、参与者管理和数据解释。BB参与了研究设计。PK参与了数据分析、解释和稿件准备。IM参与与会者管理。JS参与项目管理。VS参与药物分析。RL参与了研究设计。CC参与参与者管理。RM参与数据陈述和稿件准备。TM参与了研究设计、数据分析和稿件准备。 BD was involved in study design, data interpretation, and manuscript preparation. All authors had full access to all the data in the study and had final responsibility for the decision to submit for publication.

TM和RM是AppliedVR, Inc.的员工。JS是AppliedVR, Inc.的总统。BB, PK, LG, IM和VS是AppliedVR公司的顾问。CC是AppliedVR, Inc.的承包商。BD是AppliedVR公司的首席科学顾问。BD为患者和临床医生撰写或合作撰写了5本疼痛治疗书籍,并获得了4本书籍的版税。BD是美国国立卫生研究院(NIH)和以患者为中心的研究成果研究所(不针对当前工作)的疼痛研究资助和奖励的主要研究者。BD是美国国立卫生研究院虚拟现实镇痛研究基金的联合研究员;这两项拨款都不是针对当前工作的。BD是美国疼痛医学学会的董事会成员,也是大脑潜能研究所的董事会成员。 BD is a scientific member of the NIH Interagency Pain Research Coordinating Committee, the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Opioid Workgroup (2020-2021), and the Pain Advisory Group of the American Psychological Association.

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