JMIR糖尿病:数字患者赋权和交流工具对2型糖尿病患者代谢控制的影响:DeMpower多中心双向研究gydF4y2Ba

原始论文gydF4y2Ba

多明戈Orozco-BeltrangydF4y2Ba^1gydF4y2Ba,医学博士gydF4y2Ba ；gydF4y2Ba
克里斯托瓦尔莫拉莱斯gydF4y2Ba^{2，gydF4y2Ba}^3.gydF4y2Ba医学博士gydF4y2Ba ；gydF4y2Ba
莎拉Artola-MenendezgydF4y2Ba^4gydF4y2Ba医学博士gydF4y2Ba ；gydF4y2Ba
卡洛斯BrotonsgydF4y2Ba^5gydF4y2Ba,医学博士gydF4y2Ba ；gydF4y2Ba
莎拉CarrascosagydF4y2Ba^6gydF4y2Ba医学博士gydF4y2Ba ；gydF4y2Ba
而冈萨雷斯gydF4y2Ba^7gydF4y2Ba,医学博士gydF4y2Ba ；gydF4y2Ba
奥斯卡气压gydF4y2Ba^8gydF4y2Ba,医学博士gydF4y2Ba ；gydF4y2Ba
阿尔贝托•阿里gydF4y2Ba^9gydF4y2Ba医学博士gydF4y2Ba ；gydF4y2Ba
Karine Ferreira de CamposgydF4y2Ba^10gydF4y2Ba、MSc、PharmDgydF4y2Ba ；gydF4y2Ba
玛丽亚VillarejogydF4y2Ba^10gydF4y2Ba医学博士gydF4y2Ba ；gydF4y2Ba
卡洛斯HurtadogydF4y2Ba^10gydF4y2Ba, PharmDgydF4y2Ba ；gydF4y2Ba
卡罗来纳Alvarez-OrtegagydF4y2Ba^10gydF4y2Ba博士gydF4y2Ba ；gydF4y2Ba
安东Gomez-GarciagydF4y2Ba^10gydF4y2Ba, PharmDgydF4y2Ba ；gydF4y2Ba
玛尔塔CedenillagydF4y2Ba^10gydF4y2Ba、硕士、博士gydF4y2Ba ；gydF4y2Ba
冈萨洛费尔南德斯gydF4y2Ba^10gydF4y2Ba硕士,博士gydF4y2Ba

^1gydF4y2Ba西班牙阿利坎特米格尔·埃尔南德斯大学临床医学系gydF4y2Ba

^2gydF4y2Ba西班牙塞维利亚，维根·马卡雷纳大学医院内分泌科gydF4y2Ba

^3.gydF4y2Ba西班牙塞维利亚维萨斯医院内分泌科gydF4y2Ba

^4gydF4y2BaJosé Marvá西班牙马德里RedGDPs基金会卫生保健中心gydF4y2Ba

^5gydF4y2Ba西班牙巴塞罗那圣保罗生物医学研究所萨登亚初级保健中心gydF4y2Ba

^6gydF4y2Ba西班牙阿利坎特埃尔坎佩洛初级保健中心gydF4y2Ba

^7gydF4y2Ba圣保罗圣克鲁医院内分泌和营养科，调查中心Biomèdica En Red- Biotecnologia生物技术纳米技术，西班牙巴塞罗那gydF4y2Ba

^8gydF4y2Ba西班牙马德里，RedGDPs基金会加拉帕加尔初级保健中心gydF4y2Ba

^9gydF4y2Ba内分泌科，Clínica糖尿病和内分泌学新技术，塞维利亚，西班牙gydF4y2Ba

^10gydF4y2Ba西班牙马德里，西班牙默沙东医院医疗事务部gydF4y2Ba

通讯作者:gydF4y2Ba

冈萨洛Fernández，理学硕士，医学博士gydF4y2Ba

医学事务部gydF4y2Ba

默沙东-西班牙gydF4y2Ba

38 C. de Josefa ValcárcelgydF4y2Ba

马德里,28027年gydF4y2Ba

西班牙gydF4y2Ba

电话:34 913 21 06 00gydF4y2Ba

电子邮件:gydF4y2Bagonzalo.fernandez@merck.comgydF4y2Ba

背景:gydF4y2Ba糖尿病是一个主要的卫生保健问题，在世界范围内流行。减少血红蛋白gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}(HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba})的水平与2型糖尿病(T2DM)相关并发症的风险显著降低相关。新技术的实施，特别是远程医疗，可能有助于促进2型糖尿病患者的自我护理和增强其能力，从而改善该疾病的代谢控制。gydF4y2Ba

摘要目的:gydF4y2Ba本研究旨在分析家庭数字患者赋权和沟通工具(DeMpower App)对2型糖尿病患者代谢控制的影响。gydF4y2Ba

方法:gydF4y2BaDeMpower研究是一个多中心的回顾性(观察性:52周的随访)和前瞻性(介入性:52周的随访)设计，包括年龄≥18岁和≤80岁的T2DM患者和HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}水平≥7.5%至≤9.5%，接受非胰岛素抗高血糖药物治疗，并能使用智能手机应用程序。个体被随机(2:1)分配到DeMpower应用程序授权组或对照组。我们描述了赋权对达到研究血糖指标的患者比例的影响，定义为HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}≤7.5%，HbA减少量≥0.5%gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}在24周。gydF4y2Ba

结果:gydF4y2Ba由于COVID-19大流行，该研究提前停止，并对50名患者(33名在DeMpower应用程序授权组，17名在对照组)进行了分析。达到研究血糖指标的患者比例呈上升趋势(46% vs 18%;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.07)，当目标为HbA时，差异有统计学意义gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}≤7.5% (64% vs 24%;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .02点)或HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}≤8% (85% vs 53%;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .02点)。平均HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}在第24周显著降低(−0.81,SD 0.89 vs−0.15,SD 1.03;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= 03);观察了其他心血管危险因素、药物依从性和满意度的改善趋势。gydF4y2Ba

结论:gydF4y2Ba研究结果表明，通过家庭数字工具增强患者能力对代谢控制具有潜在影响，这在COVID-19大流行期间和在数字卫生场景中可能更有意义。gydF4y2Ba

JMIR糖尿病2022;7 (4):e40377gydF4y2Ba

doi: 10.2196/40377gydF4y2Ba

关键字gydF4y2Ba

赋权gydF4y2Ba；gydF4y2Ba 国内数字工具gydF4y2Ba；gydF4y2Ba 远程医疗gydF4y2Ba；gydF4y2Ba 2型糖尿病gydF4y2Ba；gydF4y2Ba 糖尿病gydF4y2Ba；gydF4y2Ba 家的基础gydF4y2Ba；gydF4y2Ba 家庭护理gydF4y2Ba；gydF4y2Ba 自我管理gydF4y2Ba；gydF4y2Ba 数字工具gydF4y2Ba；gydF4y2Ba 代谢gydF4y2Ba；gydF4y2Ba HbAgydF4y2Ba；gydF4y2Ba 糖化血红蛋白gydF4y2Ba；gydF4y2Ba 血糖控制gydF4y2Ba；gydF4y2Ba 依从性gydF4y2Ba；gydF4y2Ba 满意度gydF4y2Ba；gydF4y2Ba 观察性研究gydF4y2Ba；gydF4y2Ba 医疗应用gydF4y2Ba

糖尿病是一个主要的卫生保健问题，在世界范围内流行人数达到了一定的水平[gydF4y2Ba1gydF4y2Ba，gydF4y2Ba2gydF4y2Ba］．2021年，全球约有5.37亿人患有2型糖尿病(T2DM)，但预计到2045年，由于人口老龄化和一些生活方式的负面影响，如肥胖和久坐症，这一数字将增加到近7.83亿人[gydF4y2Ba1gydF4y2Ba-gydF4y2Ba3.gydF4y2Ba］．除了医疗负担之外，这将转化为巨大的社会经济影响[gydF4y2Ba4gydF4y2Ba］．在西班牙，2型糖尿病的患病率估计约为14% [gydF4y2Ba5gydF4y2Ba]，糖尿病的直接卫生费用约占公共卫生支出总额的8% [gydF4y2Ba6gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

减少血红蛋白gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}(HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba})达到推荐指标的水平与t2dm相关并发症的风险显著降低相关[gydF4y2Ba7gydF4y2Ba］．虽然采用健康的生活方式(饮食和体育活动)对改善2型糖尿病患者的代谢控制是必要的，但大多数2型糖尿病患者至少需要一种抗糖尿病药物来控制血糖水平。在过去的20年里，随着新的治疗药物的发展，治疗T2DM高血糖的药理学选择有了很大的改善，这些药物不仅可以安全地降低HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}水平也有心血管和肾脏的好处;不幸的是，许多T2DM患者没有达到推荐的HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}目标(< 7%)gydF4y2Ba8gydF4y2Ba，gydF4y2Ba9gydF4y2Ba］．在西班牙，血糖控制良好的2型糖尿病患者的比例在过去十年中没有明显改善，仍保持在50%-60%左右，这表明有必要采取其他治疗方法[gydF4y2Ba10gydF4y2Ba-gydF4y2Ba12gydF4y2Ba］．此外，COVID-19大流行期间的封锁导致全球和西班牙2型糖尿病患者的随访和代谢控制恶化[gydF4y2Ba13gydF4y2Ba-gydF4y2Ba16gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

尽管已经出现了许多原因来解释T2DM患者代谢控制不良，但治疗依从性差和临床惰性是一个关键因素[gydF4y2Ba17gydF4y2Ba-gydF4y2Ba19gydF4y2Ba］．因此，T2DM的适当管理具有挑战性，值得持续关注和以患者为中心的全面临床援助。因此，有必要转变卫生保健体系，提供综合的、以患者为中心的慢性病护理模式[gydF4y2Ba20.gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

在这方面，新技术的实施，特别是远程医疗，可能有助于促进患者的自我护理和赋权[gydF4y2Ba21gydF4y2Ba，gydF4y2Ba22gydF4y2Ba］．事实上，有效的糖尿病自我管理是一个关键目标，但它应该作为日常护理的一部分进行测量和监测，技术可以帮助患者并指导临床决策[gydF4y2Ba22gydF4y2Ba］．不同的研究表明，远程医疗的使用与患者依从性、病理控制和参与性等结果的改善有关[gydF4y2Ba21gydF4y2Ba，gydF4y2Ba23gydF4y2Ba-gydF4y2Ba27gydF4y2Ba］．然而，在西班牙，很少有研究对2型糖尿病患者的电子健康解决方案进行评估，多数是在小型当地环境中开发的[gydF4y2Ba28gydF4y2Ba-gydF4y2Ba33gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

考虑到2型糖尿病在西班牙的高患病率和负担，以及目前代谢控制不足的人数众多，有必要开发创新的解决方案来改善这一状况。这一改善应通过加强患者自我管理和患者与卫生保健专业人员之间的沟通来实现，从而实现更有效的2型糖尿病控制。gydF4y2Ba

本研究的目的是分析家庭数字患者赋权和沟通工具(DeMpower App)对T2DM和HbA卡不足患者代谢控制的影响gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}与对照组相比，两者都按照通常的临床实践治疗。gydF4y2Ba

概述gydF4y2Ba

DeMpower研究是一项多中心和双向研究，包括血糖控制不足的2型糖尿病成人，根据西班牙各地的临床实践治疗。研究人群包括来自西班牙卫生保健站点的年龄≥18岁和≤80岁的2型糖尿病患者gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}水平≥7.5%和≤9.5%，接受非胰岛素抗高血糖药物治疗并能够使用基于智能手机的家庭数字工具。主要排除标准是使用胰岛素治疗、怀孕、任何预定手术、绝症或严重疾病，或调查员认为可能损害患者提供知情同意能力的任何医疗或心理状况。患者在访问医生办公室时被连续招募，减少了选择偏差的可能性，加强了结果的泛化性。gydF4y2Ba

入组期约为12个月，随访52周。在随访第24周时评估主要终点。回顾性数据收集于基线访问前52周，HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}记录最接近基线前24周的测定和当时开出的抗糖尿病治疗处方。入组期结束后，患者被随机分为两组(2:1):第1组(DeMpower app授权组)，患者按照通常的临床实践进行临床管理，并在前瞻性研究随访期间使用DeMpower app;第2组(对照组)，患者按照通常的临床实践进行临床管理，但不使用DeMpower app。第24周初次评估后，第1组患者再次随机(1:1)，在第52周评估效果的持久性:1a组(DeMpower app授权组，长期使用)，患者继续使用DeMpower app; 1b组(DeMpower app授权组，短期使用)，患者停止使用DeMpower app。两组患者继续按照通常的临床实践进行临床管理(图S1)gydF4y2Ba多媒体附录1gydF4y2Ba)．第二组继续随访，无变化。gydF4y2Ba

在第1组中，患者接受了以下商用设备与DeMpower应用程序结合使用，并与之连接:体重秤、血糖计、血压监测仪和活动腕带。患者也接受训练，根据常规的临床实践使用设备，与他们的医疗保健专业人员达成一致(即，定期测量他们的血糖和血压水平，以及他们的体重和体育活动程度)。来自这些设备的数据(体重、血糖水平、血压和每天走的步数)通过DeMpower应用程序无线接收到每个患者，并发送给相应的医疗保健团队，以审查患者的活动和测量结果，回答患者的问题，并在需要时与患者联系(图S2)gydF4y2Ba多媒体附录1gydF4y2Ba)．然而，这种直接沟通的渠道并不能取代临床实践，如果由于紧急情况需要医疗保健，患者遵循前往初级保健中心或医院急诊科的通常程序。gydF4y2Ba

两组患者均接受相同的常规护理，除按照临床常规计划进行干预外，未进行任何干预，包括诊断或监测。从患者的临床病史和患者在研究来访期间提供的信息中收集临床数据和抗糖尿病治疗细节，并输入电子病例报告表。实验室参数，包括HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}、低密度脂蛋白(LDL)胆固醇和高密度脂蛋白(HDL)胆固醇从所有患者的血液样本中采集，在基线和之后，遵循当地临床实践，直到研究完成或早期研究停止。gydF4y2Ba

24周时，主要评价比较了第1组和第2组。该研究的主要结果是评估赋权是否会降低患者在第24周坚持不进行代谢控制的比例。研究的主要血糖指标是一个HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}水平≤7.5%，HbA减少gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}24周时≥0.5%。其他次要的预定义研究血糖指标为HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}≤8%,HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}≤7%，个性化HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}每个患者在第24周的目标，由研究人员确定。绝对的HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}与基线相比，第24周的变化也是一个预定义的次要终点。此外，还测量了体重、BMI、血压、LDL和HDL胆固醇水平、体育活动(以每分钟/周的任务代谢当量衡量)和患者对治疗的依从性的平均变化。还评估了患者对DeMpower应用程序的满意度和获得的医疗服务的经验。最后，测定第1组和第2组患者从基线到第24周在急诊室登记的有症状和无症状低血糖事件(≤70 mg/dL)的平均次数。gydF4y2Ba

问卷用于评估与身体活动程度(国际身体活动问卷[IPAQ])、患者对治疗的依从性(药物依从性报告量表[火星-5])、对DeMpower应用程序的满意度(糖尿病治疗满意度问卷状态[DTSQs]版本)和接受保健经验(仪器Evaluación de la eXperiencia del PAciente Crónico [IEXPAC])相关的研究结果[gydF4y2Ba19gydF4y2Ba，gydF4y2Ba34gydF4y2Ba-gydF4y2Ba37gydF4y2Ba］．在本研究中，使用了简短的IPAQ，包括4个通用域，共7个问题，用于访谈或自我管理方法[gydF4y2Ba34gydF4y2Ba］．MARS-5量表包含5个项目，包括患者服药方式和是否忘记服药的问题。患者使用李克特5分制(从“总是”[1分]到“从不”[5分])报告对药物陈述的认同。所有回答为“从未”的问题的总分最高为25分[gydF4y2Ba35gydF4y2Ba］．DTSQs是一份包含8个项目的问卷，其中6个问题评估治疗满意度，另外2个问题评估高血糖和低血糖的感知频率。每个项目的评分范围从6(即非常满意)到0(即非常不满意)，治疗满意度评分范围从36(即非常满意)到0(即非常不满意)，感知高血糖和低血糖的频率评分范围从6(即大多数时候)到0(即从未出现过)[gydF4y2Ba36gydF4y2Ba］．该量表包含12个项目，包括11个问题和1个附加条件问题，涉及慢性疾病患者在医疗保健和社会关注方面的经验。回答的题目是:从不(0分)，很少(2.5分)，有时(5分)，大多数(7.5分)，总是(10分)。11道题的总成绩以他们的平均分计算，范围从0到10。附加问题(项目12)另行报告，范围从0至10 [gydF4y2Ba19gydF4y2Ba，gydF4y2Ba37gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

假设双侧对比，alpha风险为.05，幂值为80%，每组应答比例为50%，患者损失≤13%，第1组(DeMpower app授权患者)需要100例患者，第2组(对照组)需要50例患者，才能检测到两组之间在主要研究目标方面的差异≥25%。描述性分析中，定量变量用集中度和离散度(均值和标准差)来描述，而定性变量则用绝对频率(N)和相对频率(%)来描述。比较2意味着组之间，参数(StudentgydF4y2BatgydF4y2Ba测试)和非参数(曼-惠特尼gydF4y2BaUgydF4y2Ba测试)根据需要使用了测试。分类变量与卡方检验或Fisher精确检验进行比较。所有病例的假设检验均为二尾检验，显著性水平为.05。HbA的进化gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}整个治疗过程采用重复测量的一般线性模型进行评估。数据的缺失没有被解释，被认为是数据缺失。使用SPSS(22.0或更高版本;IBM公司)。gydF4y2Ba

伦理批准gydF4y2Ba

这项研究得到了以下伦理委员会的批准:大学研究所'Investigació en Atenció Primària Jordi Gol(参考文献5OB18/010)、埃尔达大学总医院、马德里中央研究委员会、穆尔西亚卫生局、León和比耶佐卫生区。gydF4y2Ba

由于COVID-19大流行，该研究提前停止(2020年7月)，这对患者的招募和随访都产生了相关影响。此外，该研究的主要假设是基于使用DeMpower应用程序增强患者的能力，可能受到COVID-19封锁期间和之后患者普遍改变的生活方式的影响，包括增强组和对照组。在研究终止时，在西班牙25个参与地点中的15个招募了98名患者。其中9例因不符合入选标准而被排除，89例可评价。由于封锁，许多患者无法参加就诊和治疗，最终，50名患者(第1组33名患者和第2组17名患者)在第24周完成了研究访问，被认为是有效的，可用于主要研究终点的最终分析。第52周时，1a组、1b组和2组的剩余患者数量分别为6、5和6 (gydF4y2Ba图1gydF4y2Ba)．没有患者因为无法适应DeMpower应用程序而放弃研究。gydF4y2Ba

图1。研究流程图。HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}:血红蛋白gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}；集成电路:知情同意;2型糖尿病:2型糖尿病。gydF4y2Ba

研究人群的基线临床特征见gydF4y2Ba表1gydF4y2Ba．两组患者平衡良好，除出现短暂性脑缺血发作外，两组患者在临床特征和基线治疗方面无统计学差异(1组无患者，2组3例患者，gydF4y2BaPgydF4y2Ba= 0.04)和使用glinides(1组0例vs 2组3例，gydF4y2BaPgydF4y2Ba= 03)。平均年龄64 (SD 8)岁，大于69岁的占25%(13/50)，59 ~ 69岁的占50%(25/50)。66%(33/50)为男性，96%(48/50)为白种人;平均糖尿病持续时间为10 (SD 6)年，平均BMI为29.7 (SD 4.9) kg/mgydF4y2Ba^2gydF4y2Ba．1组患者中70%(23/33)和2组患者中71%(12/17)未发现与糖尿病相关的并发症(gydF4y2BaPgydF4y2Ba> 0)。大多数患者至少有一种共病(分别为70% vs 59%;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= 0.53)，其中心血管疾病最为常见(分别为61% vs 47%;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=点)。在基线时，平均(SD) HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}值分别为8.2(0.5)和8.3 (0.6)gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .57)。最常见的降糖药是二甲双胍(分别为88% vs 100%;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.29)，二肽基肽酶-4抑制剂(61% vs 41%;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.24)，钠-葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂(42% vs 53%;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.56)和磺脲类药物(46% vs 18%;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .40)。gydF4y2Ba

关于主要代谢目标，T2DM患者实现HbA的比例更高gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}含量≤7.5%，HbA含量降低≥0.5%gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}与第24周基线值(主要结果)相比，第1组与第2组(46% vs 18%;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.07)，当考虑到T2DM患者达到HbA的比例时，这达到了统计学显著性gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}第24周时水平≤7.5%(分别为64% vs 24%;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .02点;gydF4y2Ba图2gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

分析HbA患者的百分比时gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}24周时水平≤7%(分别为36% vs 12%;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.1)或根据个体化HbA控制的患者比例gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}研究人员为每个患者确定的目标(分别为67% vs 82%;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= 0.33)，组间无显著差异。然而，组1中更多的患者实现了显著的HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}第24周时水平≤8%(分别为85% vs 53%;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .02点;gydF4y2Ba图3gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}从基线到第24周，组1与组2相比显著降低了更高程度(−0.81 [0.89]vs - 0.15 [1.03];平均差−0.66%;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= 03)。在调整了抗糖尿病治疗、年龄、性别、糖尿病持续时间、吸烟状况、社会经济状况、教育水平和就业状况的变化后，这种统计学上显著的差异仍然存在(gydF4y2Ba图4gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

从基线到第24周，所有组在初级保健中心和医院的急诊科均未报告有症状和无症状的低血糖事件(≤70 mg/dL)。在抗糖尿病药物方面，24周时两组之间的治疗没有统计学上的显著差异。在两组中，抗糖尿病药物的处方在第24周总体上有所增加(表S1)gydF4y2Ba多媒体附录1gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

从基线随访到第24周，BMI、收缩压、舒张压、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和体力活动的变化见表S2gydF4y2Ba多媒体附录1gydF4y2Ba．虽然没有观察到统计学上显著的组间差异，但第1组有积极的趋势，BMI和血压相应降低，体力活动增加。gydF4y2Ba

MARS-5反应在第24周时显示两组患者对治疗的依从性相似，但在第1组呈积极趋势。两组患者满意度(DTSQs)和对卫生保健系统的体验(IEXPAC)均为阳性，组间无显著差异(表S3)gydF4y2Ba多媒体附录1gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

由于完成第52周随访的患者数量较少(17/ 50,34%)，此时未对研究探索终点进行分析。gydF4y2Ba

表1。完成24周随访的患者的基线社会人口学特征。gydF4y2Ba

特征gydF4y2Ba		第1组(n = 33)gydF4y2Ba	第二组(n = 17)gydF4y2Ba	PgydF4y2Ba价值gydF4y2Ba
年龄(年)，平均值(SD)gydF4y2Ba		63.3 (6.4)gydF4y2Ba	64.4 (9.5)gydF4y2Ba	.46gydF4y2Ba
性别(男性)，n (%)gydF4y2Ba		22日(66.7)gydF4y2Ba	11 (64.7)gydF4y2Ba	>。gydF4y2Ba
种族、n (%)gydF4y2Ba				>。gydF4y2Ba
	高加索人gydF4y2Ba	32 (97)gydF4y2Ba	16 (94.1)gydF4y2Ba
	其他gydF4y2Ba	1 (3.0)gydF4y2Ba	1 (5.9)gydF4y2Ba
教育程度，n (%)gydF4y2Ba				收gydF4y2Ba
	主要的gydF4y2Ba	10 (30.3)gydF4y2Ba	8 (47.1)gydF4y2Ba
	二次gydF4y2Ba	14 (42.4)gydF4y2Ba	3 (17.6)gydF4y2Ba
	高等教育gydF4y2Ba	8 (24.2)gydF4y2Ba	5 (29.4)gydF4y2Ba
	未知的gydF4y2Ba	1 (3.0)gydF4y2Ba	1 (5.9)gydF4y2Ba
专业情况，n (%)gydF4y2Ba				总收入gydF4y2Ba
	失业gydF4y2Ba	2 (6.1)gydF4y2Ba	1 (5.9)gydF4y2Ba
	员工gydF4y2Ba	9 (27.3)gydF4y2Ba	4 (23.5)gydF4y2Ba
	自治gydF4y2Ba	3 (9.1)gydF4y2Ba	2 (11.8)gydF4y2Ba
	退休gydF4y2Ba	17 (51.5)gydF4y2Ba	8 (47.1)gydF4y2Ba
	其他gydF4y2Ba	2 (6.1)gydF4y2Ba	2 (11.8)gydF4y2Ba
生活习惯，n (%)gydF4y2Ba				06gydF4y2Ba
	主动吸烟者gydF4y2Ba	8 (24.2)gydF4y2Ba	0 (0.0)gydF4y2Ba
	烟民gydF4y2Ba	15 (45.5)gydF4y2Ba	8 (47.1)gydF4y2Ba
	从不吸烟gydF4y2Ba	10 (30.3)gydF4y2Ba	9 (52.9)gydF4y2Ba
	未知的gydF4y2Ba	0 (0.0)gydF4y2Ba	0 (0.0)gydF4y2Ba
时间从2型糖尿病gydF4y2Ba^{一个gydF4y2Ba}诊断研究纳入(年)，平均值(SD)gydF4y2Ba		10.3 (7.3)gydF4y2Ba	10.6 (4.6)gydF4y2Ba	票价gydF4y2Ba
与T2DM相关的并发症，n (%)gydF4y2Ba
	没有一个gydF4y2Ba	23日(69.7)gydF4y2Ba	12 (70.6)gydF4y2Ba	>。gydF4y2Ba
	微蛋白尿gydF4y2Ba	6 (18.2)gydF4y2Ba	1 (5.9)gydF4y2Ba	.40gydF4y2Ba
	周围性血管疾病gydF4y2Ba	3 (9.1)gydF4y2Ba	1 (5.9)gydF4y2Ba	>。gydF4y2Ba
	缺血性心脏病gydF4y2Ba	2 (6.1)gydF4y2Ba	1 (5.9)gydF4y2Ba	>。gydF4y2Ba
	神经病变gydF4y2Ba	2 (6.1)gydF4y2Ba	2 (11.8)gydF4y2Ba	.60gydF4y2Ba
	中风gydF4y2Ba	1 (3.0)gydF4y2Ba	3 (17.6)gydF4y2Ba	厚gydF4y2Ba
	视网膜病变gydF4y2Ba	1 (3.0)gydF4y2Ba	1 (5.9)gydF4y2Ba	>。gydF4y2Ba
	短暂性脑缺血发作gydF4y2Ba	0 (0.0)gydF4y2Ba	3 (17.6)gydF4y2Ba	.04点gydF4y2Ba^bgydF4y2Ba
	心脏衰竭gydF4y2Ba	1 (3.0)gydF4y2Ba	0 (0.0)gydF4y2Ba	>。gydF4y2Ba
	其他并发症gydF4y2Ba	2 (6.1)gydF4y2Ba	1 (5.9)gydF4y2Ba	>。gydF4y2Ba
≥gydF4y2Ba1共病，n (%)gydF4y2Ba		23日(69.7)gydF4y2Ba	10 (58.8)gydF4y2Ba	53gydF4y2Ba
	心血管病gydF4y2Ba	20 (60.6)gydF4y2Ba	8 (47.1)gydF4y2Ba	点gydF4y2Ba
	肌肉骨骼失调症gydF4y2Ba	10 (30.3)gydF4y2Ba	5 (29.4)gydF4y2Ba	>。gydF4y2Ba
	内分泌紊乱gydF4y2Ba	7 (21.2)gydF4y2Ba	3 (17.6)gydF4y2Ba	>。gydF4y2Ba
	神经/精神障碍gydF4y2Ba	5 (15.2)gydF4y2Ba	4 (23.5)gydF4y2Ba	票价gydF4y2Ba
	肠胃失调gydF4y2Ba	3 (9.1)gydF4y2Ba	2 (11.8)gydF4y2Ba	>。gydF4y2Ba
	呼吸道疾病gydF4y2Ba	5 (15.2)gydF4y2Ba	2 (11.8)gydF4y2Ba	>。gydF4y2Ba
	血液疾病gydF4y2Ba	4 (12.1)gydF4y2Ba	0 (0.0)gydF4y2Ba	29gydF4y2Ba
	肾脏疾病gydF4y2Ba	2 (6.1)gydF4y2Ba	1 (5.9)gydF4y2Ba	>。gydF4y2Ba
	传染性疾病gydF4y2Ba	2 (6.1)gydF4y2Ba	1 (5.9)gydF4y2Ba	>。gydF4y2Ba
	癌症gydF4y2Ba	2 (6.1)gydF4y2Ba	2 (11.8)gydF4y2Ba	.60gydF4y2Ba
	自身免疫性疾病gydF4y2Ba	1 (3.0)gydF4y2Ba	0 (0.0)gydF4y2Ba	>。gydF4y2Ba
体检，平均值(SD)gydF4y2Ba
	BMI(公斤/米gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba）gydF4y2Ba	30.2 (5.3)gydF4y2Ba	28.7 (4.1)gydF4y2Ba	.40gydF4y2Ba
	SBPgydF4y2Ba^cgydF4y2Ba(毫米汞柱)gydF4y2Ba	137 (16.6)gydF4y2Ba	130 (15.8)gydF4y2Ba	点gydF4y2Ba
	菲律宾gydF4y2Ba^dgydF4y2Ba(毫米汞柱)gydF4y2Ba	79.5 (9.5)gydF4y2Ba	76.1 (7.5)gydF4y2Ba	。08gydF4y2Ba
实验室参数，平均值(SD)gydF4y2Ba
	HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}^egydF4y2Ba(mg / dL)gydF4y2Ba	8.2 (0.5)gydF4y2Ba	8.3 (0.6)gydF4y2Ba	.57gydF4y2Ba
	葡萄糖gydF4y2Ba	173.0 (35.3)gydF4y2Ba	171.0 (38.9)gydF4y2Ba	点gydF4y2Ba
	高密度脂蛋白gydF4y2Ba^fgydF4y2Ba胆固醇(mg / dL)gydF4y2Ba	47.6 (18.1)gydF4y2Ba	47.4 (11.2)gydF4y2Ba	算下来gydF4y2Ba
	低密度脂蛋白gydF4y2Ba^ggydF4y2Ba胆固醇(mg / dL)gydF4y2Ba	96.9 (29.7)gydF4y2Ba	98.5 (34.6)gydF4y2Ba	.85gydF4y2Ba
	个性化的HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}目标gydF4y2Ba	7.0 (0.2)gydF4y2Ba	7.2 (0.3)gydF4y2Ba	0。gydF4y2Ba
	HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}(mg/dL)，值接近第24周gydF4y2Ba	7.9 (0.9)gydF4y2Ba	8.2 (1.0)gydF4y2Ba	56gydF4y2Ba
抗糖尿病的药物gydF4y2Ba^hgydF4y2Ban (%)gydF4y2Ba
	二甲双胍gydF4y2Ba	29 (87.9)gydF4y2Ba	16 (94.1)gydF4y2Ba	报gydF4y2Ba
	DPP-4gydF4y2Ba^我gydF4y2Ba抑制剂gydF4y2Ba	19日(57.6)gydF4y2Ba	8 (47.1)gydF4y2Ba	的相关性gydF4y2Ba
	SGLT2gydF4y2Ba^jgydF4y2Ba抑制剂gydF4y2Ba	11 (33.3)gydF4y2Ba	8 (47.1)gydF4y2Ba	点gydF4y2Ba
	磺酰脲类gydF4y2Ba	14 (42.4)gydF4y2Ba	3 (17.6)gydF4y2Ba	。08gydF4y2Ba
	GLP1gydF4y2Ba^kgydF4y2Ba受体受体激动剂gydF4y2Ba	3 (9.1)gydF4y2Ba	1 (5.9)gydF4y2Ba	i =gydF4y2Ba
	GlinidesgydF4y2Ba	0 (0.0)gydF4y2Ba	3 (17.6)gydF4y2Ba	03gydF4y2Ba
	GlitazonesgydF4y2Ba	1 (3)gydF4y2Ba	0 (0.0)gydF4y2Ba	.98点gydF4y2Ba

^{一个gydF4y2Ba}2型糖尿病:2型糖尿病。gydF4y2Ba

^bgydF4y2Ba斜体显示显著的gydF4y2BaPgydF4y2Ba值< . 05。gydF4y2Ba

^cgydF4y2Ba收缩压:收缩压。gydF4y2Ba

^dgydF4y2Ba舒张压:舒张压。gydF4y2Ba

^egydF4y2BaHbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}:血红蛋白gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}．gydF4y2Ba

^fgydF4y2Ba高密度脂蛋白:高密度脂蛋白。gydF4y2Ba

^ggydF4y2Ba低密度脂蛋白:低密度脂蛋白。gydF4y2Ba

^hgydF4y2Ba患者可能接受了一种以上的降糖药。gydF4y2Ba

^我gydF4y2BaDPP-4: dipeptidyl peptidase-4。gydF4y2Ba

^jgydF4y2BaSGLT2: sodium-glucose cotransporter-2。gydF4y2Ba

^kgydF4y2BaGLP1: glucagon-like peptide-1。gydF4y2Ba

图2。主要综合结果和个别成分。主要综合结果是指达到研究血糖指标(HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}≤7.5%，减少HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}≥0.5%(相对于基线值))。HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}:糖化血红蛋白。gydF4y2Ba

图3。HbA患者比例gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}≤7%,HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}≤8%，个性化HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}调查员在第24周确定的目标。HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}:血红蛋白gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}．gydF4y2Ba

图4。HbA的变化gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}从基线到第24周。HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}:血红蛋白gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}．*最小二乘表示对抗糖尿病治疗、年龄、性别、糖尿病病程、吸烟状况、社会经济状况、教育程度和就业情况的变化进行调整。gydF4y2Ba

本研究结果表明，使用DeMpower应用程序的患者赋权可能改善未实现HbA的2型糖尿病患者的代谢控制gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}目标与标准护理，可能导致更有效的管理的疾病。gydF4y2Ba

COVID-19大流行封锁直接影响了患者的招募和随访，减少了计划的研究规模。此外，在封锁期间，患者无法进行户外体育活动;一些患者可能有不受控制的饮食习惯，身体接触卫生保健提供者的机会有限，导致两组代谢控制受损。此外，这也可能影响患者报告的结果(即，体育活动、依从性以及满意度和体验问卷)。事实上，由于法律限制或全球范围内的后勤、人员配备或运营方面的担忧，以及封锁或限制，许多与COVID-19无关的研究项目已大幅减少甚至暂停。因此，在COVID-19大流行期间，在良好临床规范框架下，有必要采取更灵活的方法确保参与者的安全[gydF4y2Ba38gydF4y2Ba］．在此背景下，应优先考虑调查远程监测和远程医疗对2型糖尿病等慢性疾病患者的影响，因为这可能有助于更好地控制疾病[gydF4y2Ba39gydF4y2Ba，gydF4y2Ba40gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

研究小组的平衡很好。大多数患者年龄为> ~ 60岁，至少有1种共病，并服用1种以上抗糖尿病药物。这与其他T2DM患者研究报告的临床情况一致[gydF4y2Ba10gydF4y2Ba，gydF4y2Ba41gydF4y2Ba，gydF4y2Ba42gydF4y2Ba]，表明纳入我们研究的患者可能具有西班牙T2DM人群的代表性。gydF4y2Ba

在我们的研究中，与对照组相比，赋权患者在第24周达到研究血糖目标的比例更高，在主要结局中有一个趋势。次要结局如HbA等组间差异有统计学意义gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}水平≤7.5%和≤8%在第24周，以及绝对HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}24周复位，即使调整了几个临床特征，包括治疗调整。特别是HbA的0.66%的差异gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}两组之间的水平是临床相关的，并在没有增加低血糖风险的情况下实现。这是特别值得注意的，因为两组在使用或修改抗糖尿病药物方面没有差异。这些结果支持DeMpower应用程序作为家庭数字患者赋权和沟通工具的临床效用，它可能帮助患者实现独立于抗糖尿病治疗的血糖控制。同样，之前的研究也显示了基于家庭的数字化患者赋权工具在控制2型糖尿病方面的好处[gydF4y2Ba23gydF4y2Ba-gydF4y2Ba33gydF4y2Ba，gydF4y2Ba43gydF4y2Ba-gydF4y2Ba47gydF4y2Ba］．例如，ValCrónic研究[gydF4y2Ba30.gydF4y2Ba显示了HbA患者的比例gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}≥8%在远程监测1年后显著下降(44%)。在我们的研究中，85%使用数字工具的患者实现了HbAgydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}≤8%，对照组为53%(绝对差32%;相对偏差60%;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .02点)。此外，对远程医疗干预的随机对照试验的meta分析证实，与标准护理相比，糖尿病管理有显著改善[gydF4y2Ba44gydF4y2Ba，gydF4y2Ba45gydF4y2Ba］．在COVID-19大流行期间，为T2DM患者赋权和代谢控制使用家庭数字工具变得更加重要，因为在此期间，T2DM患者的代谢控制恶化[gydF4y2Ba13gydF4y2Ba-gydF4y2Ba16gydF4y2Ba］．相比之下，1型糖尿病患者的血糖值在COVID-19封锁期间显著改善，这可能与自我护理和数字化糖尿病管理的积极变化有关[gydF4y2Ba16gydF4y2Ba］．这加强了在T2DM中使用数字工具改善自我护理管理的重要性，并与DeMpower的研究结果一致，表明电子卫生和远程医疗可以减少COVID-19大流行的负面影响，并可能与数字卫生框架相关。gydF4y2Ba

T2DM患者常伴有其他共病，如高血压、血脂异常、肥胖、肾脏或心血管疾病[gydF4y2Ba41gydF4y2Ba，gydF4y2Ba42gydF4y2Ba］．因此，为了减轻T2DM患者的心血管负担，有必要实施一种综合方法，不仅包括血糖控制，还包括血压、脂质、体重和体力活动[gydF4y2Ba48gydF4y2Ba］．在我们的研究中，使用DeMpower应用程序的患者在这些变量中出现了积极的趋势。此外，考虑到COVID-19期间的封锁对代谢和体重控制产生了负面影响[gydF4y2Ba13gydF4y2Ba-gydF4y2Ba16gydF4y2Ba]，在更大的样本量下，这些差异可能会达到统计显著性。此外，最近一项43项研究的元分析报告称，远程医疗不仅对HbA有积极影响gydF4y2Ba_{1 cgydF4y2Ba}还影响了T2DM患者的舒张压、体重以及身心生活质量[gydF4y2Ba45gydF4y2Ba］．此外，在IDIATel随机对照试验中[gydF4y2Ba49gydF4y2Ba该研究将远程医疗病例管理与常规护理进行了比较，发现远程医疗在降低低密度脂蛋白胆固醇以及收缩压和舒张压水平方面取得了更大的成就。gydF4y2Ba

患者对治疗的满意度对提高药物依从性很重要[gydF4y2Ba50gydF4y2Ba］．虽然我们的研究没有显示组间的显著差异，但之前的研究已经表明远程医疗的改善[gydF4y2Ba45gydF4y2Ba］．最后，使用IEXPAC工具评估的患者对所得到的保健关注的经验表明，两组都有改善的机会，没有显著差异。关于患者接收或可获得的信息，此前也获得了类似的结果[gydF4y2Ba19gydF4y2Ba，gydF4y2Ba37gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

这项研究有一定的局限性。如前所述，最相关的限制是，COVID-19大流行导致研究提前终止，因此无法达到150例患者的估计样本量。这可能影响了评估主要研究结果的统计能力。由于本研究旨在收集参与地点的常规临床实践中可用的信息，一些数据无法获得，限制了研究结果的有效性。同样，不能排除由于不成功使用数字工具而产生的偏见，但通过选择有能力使用智能手机上的家庭移动应用程序的患者，有望将这种偏见降到最低。gydF4y2Ba

总之，DeMpower研究结果强烈表明，通过家庭数字工具赋予患者权力可能会导致更有效的代谢控制，从而更有效地实现T2DM患者的临床目标。这项研究强调了使用远程医疗和新技术对患者赋权和代谢控制的重要性，特别是在数字卫生场景中。此外，在患者获得卫生保健的机会有限并产生负面健康后果的情况下，如COVID-19大流行，这些发现似乎至关重要。gydF4y2Ba

致谢gydF4y2Ba

西班牙糖尿病联合会为应用程序设计提供了研究支持和建议。内容教育网提供写作协助。这项研究是由默克夏普和Dohme de España S.A(默克西班牙)资助和赞助的，默克公司是新泽西州Rahway的子公司。gydF4y2Ba

的利益冲突gydF4y2Ba

DOB从默沙东收取咨询费，并支付讲座费用，包括在礼来、诺和诺德和赛诺菲巴斯德的演讲局服务的费用。CM通过其机构维尔根·马卡雷纳大学医院参加数据监测委员会、统计分析和终点委员会等审查活动，获得费用。KFC、MV、CH、CAO、AGG、MC和GF是默沙东西班牙的全职员工。SAM、CB、SC、CG、OB和AA没有潜在的利益冲突。gydF4y2Ba

‎gydF4y2Ba

多媒体附录1gydF4y2Ba

补充信息。gydF4y2Ba

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DTSQs:gydF4y2Ba糖尿病治疗满意度问卷现状gydF4y2Ba

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编辑:A Sharma;提交28.06.22;S Sarejloo同行评议;对作者17.07.22的评论;修订版收到21.07.22;接受18.08.22;发表03.10.22gydF4y2Ba

©多明戈Orozco-Beltrán, Cristóbal莫拉莱斯，萨拉Artola-Menéndez，卡洛斯·布罗顿斯，萨拉·卡拉斯科萨，Cintia González， Óscar巴罗，阿尔贝托·阿利加，Karine Ferreira de Campos, María比利亚雷霍，卡洛斯·胡塔多，卡罗莱纳Álvarez-Ortega, Antón Gómez-García, Marta Cedenilla，贡萨洛Fernández。最初发表于JMIR Diabetes (https://diabetes.www.mybigtv.com)， 2022年10月3日。gydF4y2Ba

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数字化患者赋权和沟通工具对2型糖尿病患者代谢控制的影响:DeMpower多中心双向研究gydF4y2Ba

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