开展“选择健康”数字化减肥与维持干预:干预映射研究

简介

背景

在世界范围内，超重和肥胖是一个主要的公共卫生问题，在过去40年里不断增加[1］．超重是多种慢性健康状况和疾病的风险因素，包括心血管疾病、癌症和2型糖尿病[2］．超重和肥胖也是COVID-19患者严重疾病的危险因素[3.］．目前迫切需要制定支持超重和肥胖人群减肥并保持减肥效果的项目[4，特别是那些促进健康营养、体育活动和健康行为改变的项目，将其作为减肥和保持减肥效果的手段。有几个以证据为基础的最先进的减肥计划[5,6];然而，它们往往不是专门为个人量身定制的。健康促进计划的个性化和量身定制会增加计划的成本和复杂性[7];然而，它也有多种优势。

干预量身定做涉及根据受援者的具体特征调整干预措施[8］．最近一项针对减肥量身定制的数字健康干预措施的系统综述[9]表明，与一般干预措施或等候名单对照相比，量身定制的干预措施在支持减肥方面通常更有效。信息可以根据参与者的需要通过几种不同的方式进行定制，据报道，这些方式的效果各不相同;大多数干预应用描述性的裁剪,这意味着，根据参与者对一系列问题的回答，为他们提供量身定制的信息[9］．例如，自述自我效能感水平较低的参与者可能会接受干预内容，以支持他们掌握完成特定任务的能力[10］．

调整干预的另一种方法是通过干预推论裁剪，即在一段时间内对参与者进行监测，并收集有关他们的特征、行为预测因素和行为结果的信息(例如，通过生态瞬时评估[EMA]) [11,12］．通过纵向数据收集的过程，研究人员收集并分析参与者的数据(使用数字技术收集)，这些数据可以推断出相关结果的最强预测因素是什么[13]以及如何为他们量身定制干预的内容。推理裁剪还可以解释数据的趋势，并应用于干预措施最理想的时间和情况(例如，通过即时适应性干预措施[14,15])。

据我们所知，迄今为止，只有1项研究使用EMA和n -1设计探讨了与个人减重维持相关的预测因素和结果[16］．结果显示，体重减轻的个体有独特的心理特征(即健康行为变化的特定心理预测因素)，这可以在后续干预中得到解释。然而，本研究并没有使用收集到的数据来个性化干预。

为了制定个性化干预措施，需要进行人体内部研究，探索减肥轨迹和认知和结果的变化[17］．与最低或对照条件相比，针对超重和肥胖人群的基于网络的减肥和减肥维持干预的总体效果较小至中等[18］．为了推动科学向个性化行为医学发展，需要测试新的数据驱动的定制和数字健康支持方法[19］．我们现在有机会通过应用支持不引人注目的数据收集和EMA的新技术，开发真正个性化的、针对个人心理状况量身定制的健康干预措施。

干预映射协议[20.]可以作为一种强有力的工具，以系统的方式制定有效的个性化干预措施。干预映射(21]是一个综合框架，可用于制定新的干预措施和健康促进项目，调整现有项目以适应新的环境和现实[20.]，并制定实施策略[22］．这是一种生态方法，包括利益相关者积极参与项目开发，并遵循一系列的6个既定步骤。所采取的步骤是连续的;然而，它们也是迭代的，干预开发人员经常在这些步骤之间来回移动，以设计出最优的干预措施。

干预绘图协议已成功应用于设计几个健康促进项目，包括减少久坐行为的干预措施[23]，改善2型糖尿病的自我管理[24，改善心力衰竭患者的自我护理[25]，防止职业环境中的风险和危害[26，以及在其他几个与健康有关的环境中。该方法还应用于设计旨在解决包括儿童在内的不同人群超重和肥胖问题的项目[27,28]，孕妇[29,青少年30.),成人(31，以及工人[32］．上述大多数健康促进方案都使用了数字技术;然而，没有一项研究包括针对每个人的健康行为改变计划，并基于参与者自己的数据推论裁剪．

目标

在这篇手稿中，我们描述了系统的发展选择健康程序。干预映射协议指导有关计划目标、行为改变方法、生产、实施和评估的决策。干预作图过程中所做的所有决策都以理论为指导[33],[证据16,34]，以及我们自己在干预设计阶段进行的研究(包括焦点小组、当地专家咨询和访谈)。的选择健康项目是一个复杂的健康促进干预，应用数字技术收集参与者的EMA数据，然后使用它们提供量身定制的干预。干预的目的是支持个人改变他们的体育活动和营养行为，最终帮助他们减肥并保持减肥效果。这项研究旨在开发一个数字行为改变程序，选择健康，遵循全面的干预映射协议。

方法

研究设计

这是一项干预映射研究;所有的研究材料、标准操作程序和设计决策都被记录下来，干预措施的内容发布在开放科学框架知识库中[35］．这项干预绘图研究导致了选择健康该项目目前正在通过一项随机对照试验(RCT)进行评估;该试验在ClinicalTrials.gov (NCT04291482)注册，试验方案也在其他地方发布[36］．

干预映射程序包括6个步骤，包括若干整合理论和证据的任务[20.］．所有步骤的完成作为设计、实现和评估的蓝图选择健康基于理论、经验和实际信息的干预。干预映射过程的6个步骤和相关任务将在以下章节中描述并总结在多媒体附录1［9,18,33,36-38］．

第一步:需求评估

在第一步中，我们建立了规划小组(即研究作者)，并进行了需求评估，以创建健康问题的逻辑模型(多媒体附录2)．干预计划小组指导设计、实施和评估选择健康程序。该小组由11名主要利益相关方组成，他们的背景得到了公众代表的支持，包括项目目标群体(即超重和肥胖人群)、营养和体育活动专家、卫生保健从业人员和项目实施者(即支持项目未来实施的个人)。不同利益相关者的特征在步骤4:干预生产部分进一步描述。规划小组评估了波兰超重和肥胖问题[39]、相关行为、环境因素以及人群中相关的可变决定因素(即需要相关支持来减肥和保持减肥效果的超重和肥胖个体)。通过范围回顾，我们研究和描述了超重和肥胖及其对生活质量的影响，阐述了环境和行为的可变决定因素。我们研究和描述了干预的背景，包括背景因素、社区和环境，并确定了项目目标。

第二步:确定目标

在步骤2中，我们创建了一个变更的逻辑模型(多媒体附录3)定义具体的项目成果和目标。按照干预映射协议，规划小组合作创建了一个矩阵，将性能目标(行)和相关的可变决定因素(列)结合起来，在单元格中列出特定的变化目标。对于每一个改变目标，我们指定了谁和什么将作为建议的干预的结果而改变，为选择健康干预。

第三步:干预设计

步骤3包括生成基于理论的程序主题、组件、范围和序列。规划小组选择了与项目相关的理论，并决定从最近的行为改变维持理论综述中选取5个理论主题作为项目的基础[33］．在逻辑模型中确定的变更目标和决定因素的基础上，我们还选择支持程序的变更方法和行为变更技术(bct)(在协议中描述[36])。然后将理论主题映射到具体的bct [40]，这些亦在试验方案中有所描述[36］．例如，习惯形成的理论主题是由特定的bct支持的，如在相同的环境中执行相同的行为，向环境添加线索(如设置提醒锻炼和在午餐包中放入新鲜水果和蔬菜)，以便环境引出行为。我们还选择了程序的交付方法(例如，交付变更方法的实际应用程序)。规划小组选择通过短信、电子邮件和干预书籍(或电子书)提供数字卫生服务，以确保拟议的干预措施在证明有效的情况下是可扩展的。

步骤4:干预生产

第4步的目的是发展和完善项目结构和组织，准备项目材料(包括起草理论)和基于证据的信息(电子邮件、短信和书籍)和项目协议。在这一阶段，我们通过焦点小组、专家评分和访谈对材料进行了预测试和改进。

焦点小组

在2019年11月至2020年5月期间，我们开展了4个焦点小组(框架为用户参与研讨会，其中3/4(75%)是面对面进行的，1/4(25%)是通过网络进行的，因为COVID-19大流行)。焦点小组参与者是通过Facebook(张贴在健康相关网页上的活动广告)和列出当地活动的网站招募的。还通过(大学和当地卫生组织的)通讯和张贴在社区场所和大学的海报进行宣传。一般人群的代表(n=40)，包括一些超重人群(10/ 40,25%;8/10, 80%女性和2/10,20%男性)和肥胖(6/40,15%;4/ 6,67%的女性和2/ 6,33%的男性)参加了焦点小组，讨论项目的基本原理、目标、提议的格式和材料。焦点小组参与者的平均年龄为31.55岁(标准差为13.15，范围为19-65岁)，22%(9/40岁)男性和78%(31/40岁)女性参与其中，大多数人拥有高中学历(21/40岁，52%)，一些人拥有更高学历(11/40岁，28%获得文学学士或理学学士学位，8/40岁，20%获得文学硕士或理学硕士学位。他们的平均BMI为24.09 (SD为6.26，范围为16.94-34.09;1/ 40,2%的参与者列出了他们的身高，但没有列出他们的体重)。

焦点小组参与者对样本干预材料的清晰度(1=不清楚到10=清楚)、吸引力(1=无吸引力到10=有吸引力)和信息性(1=无信息到10=有信息)进行评估和评级。他们对部分电子邮件(25/ 96,25%)和短信(340/757,44.9%)进行了评级。小组内讨论了材料，并阐述了优缺点。对焦点小组进行录音、转录(通过PI)和验证(通过IPP)，并使用框架方法逐字分析转录记录[41]在NVivo软件(版本12;近年国际)(42］．熟悉抄本后，第一个编码器(IPP)生成初始主题，并在初步框架中对代码进行索引。这些代码和初步主题与第二个编码员(PI)进行了讨论，后者独立编写了50%的抄本，并就主题提供反馈。使用迭代的方法生成最终的主题集，所有的分歧都与第三位研究员(DK)讨论，直到达成共识。

专家评级

全套干预材料，包括109封电子邮件和759条短信，由心理学、体育活动和营养专家(n=12)预先测试。这些专家是通过研究人员的网络、基于网络的留言板和相关专业人士的Facebook群组招募的。这些专家是波兰人，常驻波兰，他们审阅了用波兰语撰写的材料。专家平均年龄30.42岁(SD 10.9, 24-64岁)，男性占8%(1/12)，女性占92% (11/12);33%(4/12)拥有营养学理学硕士学位，33%(4/12)拥有心理学理学硕士学位，25%(3/12)拥有公共卫生理学硕士学位，8%(1/12)拥有健康科学博士学位(包括体育活动背景)。所有的短信都由至少两名专家进行评估，他们对内容的评估标准与焦点小组评估内容吸引力和信息量的标准相同，此外还包括情绪反应(你有什么感觉?1表示消极反应，10表示积极反应)。

专家们被要求将每条短信分配到相关的理论领域，并对每个领域提供明确的定义(如习惯、压力和障碍)。专家们被要求指出他们的第一、第二和第三选择与该信息相一致的领域。专家们不需要有任何行为科学背景就可以将信息分配到理论领域，因为他们提供了明确的定义并给出了例子。如果他们对特定的短信或电子邮件有任何反馈或思考，他们还会提供额外的开放式评论。专家们用自己的时间用微软Excel表格完成了这项任务。这些理论结构的理论领域和定义基于一项全面的理论综述[33］．

面试

我们还询问了11名普通人群的代表(n=6, 55%为男性，n=5, 45%为女性;平均年龄39.27岁，标准差16.32岁，范围18-72岁)来评估干预书籍或电子书(我们的项目参与者可以在实体书和电子书之间进行选择)。接受采访的参与者是通过研究人员的网络招募的。每个人都通读了整本书，并通过非结构化的访谈(由IPP进行)，提供了关于内容、可理解性、设计的易用性和包容性的反馈。每次采访的要点都由采访者总结和记录，并根据给出的建议对书进行修改。

这些材料(电子邮件、短信和书籍)由项目团队的4名成员(IPP、PI、DK和AJ)反复修订，并基于焦点小组、访谈和研究专家的见解不断修改。在干预内容开发阶段(2020年6月- 2020年8月)，核心团队(IPP、PI、DK、AJ)开会11次;每次会议花2到3个小时，总共大约30个小时。的选择健康会议还讨论了包括频率、强度和顺序在内的方案，并达成了一致意见。所有材料都是用波兰语编写的，后来被翻译成英语并发表在开放科学框架网站上。所有的研究措施都是向前和向后翻译的[43，如果没有针对特定语言的问卷版本的话。所有的问题都根据特定文化和语言的适当性进行了调整，并在波兰语使用者中进行了试验(n=15)，并根据收到的反馈进行了修改。项目团队成员(IPP、PI、AJ和DK)举行了3次会议(共约12小时)，以完成试验(2019年10月至2019年11月)的问题和测量工具的翻译和改编。

第五步:实施计划

在第5步中，我们定义了干预措施的适应、实施和可持续性计划，制定了定义要促进的变化目标的矩阵选择健康程序适应和使用。将这些目标付诸实施，形成干预措施调整和实施的理论计划[44,45］．通过讨论，规划小组确定了潜在的规划用户(采用者、实现者和维护者)，考虑到初始规划测试(RCT)和规划是否要广泛实施。行为结果被定义并与行为和环境决定因素相联系。程序使用的结果变更目标被用来为设计干预实施计划的潜在采用者、实现者和维护者映射干预，这将在结果部分中进一步描述。

第六步:评估计划

在最后一步中，我们计划如何最好地评估项目效果、成本和过程。核心规划小组制定了具体的评估计划，并公布了试行方案[36］．根据之前的干预映射步骤，我们定义了干预有效性的机制。遵循干预映射协议[20.]，我们列出了协议中列出的效果、成本和过程评估研究问题[36］．我们根据以前的文献，通过定义研究措施、测量点和有效性阈值，制定了成功的指标和测量方法[17］．目前，该干预措施正在通过随机对照试验(RCT)进行，其中包含一项N-of-1研究，并正在进行成本和过程评估。

伦理批准

伦理批准由波兰SWPS社会科学和人文大学心理学院批准(批准日期为2019年12月03日)。

结果

在这项研究中，我们采用了干预映射方法，遵循上述步骤(多媒体附录1)．在第一步中，使用需求评估来定义问题，即波兰的高肥胖和超重水平(达到>53.3%)[39,46以及需要设计有效的、具有成本效益的、可扩展的项目，以支持人们减肥和随后的减肥维持。生活质量受到的影响尤为显著，据报告，超重和肥胖的人身心健康状况较差[39,46］．报告描述并列出了几个环境和行为决定因素，包括获得减肥计划的机会有限、减肥计划的成本高、获得健康食品的障碍(例如，被认为比不健康食品更贵)和从事体育活动的障碍(例如，被认为缺乏时间和获得机会有限)。环境因素包括个人、家庭、工作和更广泛的社区影响，这些因素既可能促进也可能阻碍有利于减肥和减肥维持的行为。需要考虑的各种决定因素和背景指向了对高度个性化和成本效益的计划的需要。

在第二步中，项目的目标被明确了——即，开发一个可以支持自我指导的个性化减肥的项目，包括在身体活动、营养方面的行为改变，以及促使心理变化(动机、习惯、自我调节、资源和环境)。综合绩效目标和相关可变决定因素的列表包括:完成计划的个人将需要完成2个关键阶段的减肥和保持体重下降。首先，我们需要了解他们减肥和减肥维持的个人预测因素(因此，我们将鼓励项目用户自我监控他们的决定因素——基于理论的结构，包括动机、习惯、自我调节、资源和环境)。随后，我们将对行为结果的最强预测因子进行干预，提供相关的干预内容。对于每个行列式，我们映射出相应的理论解释和技术[36］．我们预测有几个可变的决定因素与每个程序用户相关;然而，每个用户可能都有不同的决定因素，这些决定因素最能预测权重的变化和维护。

第三步，选择符合问题和目标的技术。在理论和证据的基础上，我们将干预分为5个概念领域(保持动机、习惯、自我调节、资源和环境影响)，并在这些领域中确定了合适的bct [36］．例如，为了支持习惯的形成，我们在相同的环境中提示行为的排练和重复，这样环境就会引出行为。我们将bct映射到每个领域，并在干预材料中操作它们，包括短信、电子邮件和电子书。

在步骤4中，我们进行了焦点小组，以完善干预内容。共40人参加了焦点小组，对讨论的重点主题进行分析，分为干预内容和项目实施形式两组主题。第一个主题有三个主要的子主题:(1)参与者在变化过程中是一个积极的代理人，(2)所提供信息的包容性，(3)解决问题。第二个主题也有三个主要的子主题:(1)确保内容翔实，(2)所提供的信息不含糊，(3)包括直接可操作的信息。在表1,我们包括经验教训与干预内容和形式相关的焦点小组，以及与不同主题和子主题相一致的焦点小组参与者的直接引用。

在1到10分的范围内，焦点小组参与者对提议的短信内容的平均得分相对较高(平均8.38分;清晰度平均值9.27,SD 1.32;吸引力均值8.48，标准差1.24;信息量均值8.6，标准差1.33);对于每个类别，较高的分数反映积极的结果，较低的分数反映消极的结果。这些调查结果在专题小组讨论中得到证实(表1)．

专家认为短信质量中等高(平均7.21;积极情绪平均6.95，标准差1.41;吸引力均值7.23，标准差1.38;信息量均值7.47，标准差1.61)。所有类别平均评分低于4.5分的短信都被排除或调整，不符合特定主题的短信被重新分配或调整。总的来说，我们排除了3.7%(28/759)的短信和0.9%(1/109)的被认为是不适当的或评分较低的电子邮件。

在步骤5中，我们将潜在的项目用户确定为生活在波兰的超重和肥胖成年人。最初的项目用户是生活在弗罗茨瓦夫和附近地区的个人，因为项目的初始测试(通过随机对照试验)需要面对面的评估，以客观测量体重。项目的执行者最初包括参与项目开发的研究人员和研究助理。未来的计划执行者和维护者(如果计划被证明有效)可能包括来自政府的代表、推荐该计划的卫生保健代表和社区代表。我们目前正在评估的实施干预的途径之一是通过项目伙伴生活方式医学广泛实施[47,48为医疗保健从业人员提供医疗培训，教育他们行为改变的原则，并倡导促进患者的健康行为改变，尽量减少超重和肥胖人群的过度医疗化。如果干预措施有效，它将有助于降低波兰的超重和肥胖率，从而改善健康状况并节省成本。

在第6步中，我们为成本、效果和过程评估生成了一个计划。目前，该项目正在通过一项评估组间效应(干预vs控制)的随机对照试验(RCT)进行评估，同时也在使用N-of-1设计和推理裁剪的EMA研究变化轨迹的人群中进行评估[36］．最终的项目是基于证据的，通过技术(短信、电子邮件和书籍)交付，并根据EMA收集的数据为每个参与者量身定制。评价计划遵循医学研究理事会(联合王国)根据制定和评价复杂干预措施的准则确定的过程评价原则[37］．

讨论

主要研究结果

这项干预绘图研究的总体目的是告知选择健康通过在整个计划过程中应用现有的理论、证据和公众参与的原则来制定减肥计划。严格遵循干预映射协议步骤，以确保干预是有用的、用户友好的，并与用户一起设计，以确保拟议方案的清晰性、吸引力和积极的接受性。焦点小组、专家咨询和访谈显示，节目内容和提议的格式得到了很高的评价，没有达到特定阈值(4.5分(满分10分))的元素会根据反馈进行调整或省略。积极参与目标群体的个人选择健康干预——即超重或肥胖的人——使干预接受者的关键需求和愿望具体化。材料是迭代和顺序生产的，并与潜在用户彻底讨论了交付模式，以确保拟议方案的可行性。

就干预内容而言，主要结果是项目参与者需要积极参与到改变过程中，这与理论一致[49]和以前的干预措施[50］．所提供的信息需要具有包容性，并鼓励参与者积极解决问题，同时改变自己的行为并长期保持这种行为。51］．就项目的格式而言，主要结果是它需要内容丰富和明确，包括直接和可操作的信息，与制定健康行为改变项目的其他建议保持一致[52,53］．以前的研究也收集了EMA关于体重减轻的每日预测指标的数据[16没有使用推断裁剪来提供健康行为改变的建议和信息。这将是第一个使用纵向数据提供量身定制支持的研究。

这项研究有几个优点。其关键优势在于使用了彻底而严格的干预干预映射协议，该协议作为工具，为我们提供了词汇，以全面规划和计划拟议的干预措施[20.］．与使用者一起迭代设计干预措施，并使用多种研究方法，确保干预措施具有较高的生态效度[54］．该干预措施是由核心小组(研究作者)与公众代表和现场专家(如营养学家和体育活动专家)密切合作设计的，以增加拟议方案的生态有效性。让目标受众参与干预设计，可确保方案是合适和有用的，并针对相关决定因素[55];它还确保我们考虑到参与者群体的多样性[56］．干预内容的设计是针对可预测效果的特定理论领域(参与者将通过EMA对这些理论领域进行评估，以确定结果的最强预测因素)。我们咨询了专家，请他们将干预内容的每个元素分配到特定的理论领域，以确保内容符合理论领域。这种验证确保了我们针对每个个体的结果最强预测因子的正确决定因素。

该研究的局限性包括缺乏规划小组中一些关键利益相关者的参与。也就是说，来自地方或国家政府和IT部门的代表决策者没有参与规划小组。为确保拟议方案的可扩展性和长期维护性，需要将其与卫生保健系统或当地社区内运行的现有干预方案或政策整合在一起[57,58］．规划小组会见了波兰卫生部的代表，后者最初表示支持促进该项目，并在全国范围内实施，如果通过全国保健和健康促进网站证明有效[59］．但是，在国家政府发生结构和人事变动后，该计划已无法执行。在COVID-19大流行期间，与卫生部的联系也很困难。其他研究和健康促进项目强调，让决策者参与干预措施的制定和实施过程是多么有价值[57,58]，我们希望在未来与他们进行有意义的接触。为了扩大干预措施的规模(如果有效)并使波兰人民能够获得它，一个国家机构(政府和保健部门)需要核准干预措施，并将其纳入现有的支助结构。2019冠状病毒病大流行强调了自我引导的远程支持的必要性，以改善健康。

建议的干预措施有特定的组成部分，结合了不同的技术方面——通过EMA收集数据、自动短信、自动电子邮件和书籍;因此，这种干预可以进一步受益于技术开发人员、数据科学家和计算机程序员的积极参与。从事该项目的研究人员使用现有组件(如自动消息传递系统)设计了技术接口。然而，为了进一步提高干预的可扩展性，计算机科学家的参与将允许我们实现更复杂的数据分析和干预设置方法。未来的干预措施需要包括自动化机器学习算法，以实现实时数据分析和干预措施的自动化设置，以提高效率和减少所需资源。60,61］．机器学习是促进健康和现代医疗保健系统的宝贵且日益必要的工具[62]，应该应用于未来的个性化干预。

在波兰，男性超重和肥胖的患病率高于女性(超重分别为46.8%和32.2%，肥胖分别为20.1%和18.1%);然而，为焦点小组招募的样本主要由女性(31/ 40,78%)和主要正常体重BMI类别(24/ 40,60%)组成。在理想的情况下，大多数焦点小组参与者应该是男性，而且大多数或所有参与者都超重和肥胖。具体的挑战，包括与节食和减肥项目相关的社会耻辱和刻板印象，在招募用户群体中更具代表性的样本方面发挥了作用。然而，我们研究了男性和女性以及BMI指数在25以下和25以上的人群给出的意见和反馈之间是否存在差异，我们没有发现任何明显的差异。

从我们的选择健康干预绘图研究(1)在干预绘图过程中尽可能早地涉及几种类型的利益相关者，(2)与不同利益相关者群体迭代干预，并从传入的评估数据中学习，(3)允许健康促进方案的灵活性。由于干预措施旨在通过网络进行，COVID-19大流行没有对干预措施的实施产生影响;然而，它影响了最初打算面对面进行的研究数据收集。此外，其中一个焦点小组必须在网上进行。在世界各地工作的几个研究团队也面临着类似的挑战，目前正在开发具体的技术解决方案，以支持这些团队在大流行期间收集数据[54,55］．目前，开发可以完全在网络上提供的健康促进项目是非常重要和必要的。

结论

我们针对重要的行为和环境决定因素开发了一种综合的减肥和维持干预措施。干预的发展遵循干预映射过程的综合步骤，并以理论和相关文献为基础。未来的评估研究将调查项目的有效性、成本效益和过程，并进一步分析具体项目组成部分的相关性和实用性。这项研究的发现可能对其他正在计划设计和实施针对行为营养、身体活动和健康行为改变的个性化数字健康减肥干预措施的干预开发人员特别有用。