患者、医疗保健专业人员和开发人员对基于区块链的健康信息交换的观点:定性研究

简介

背景

美国于2009年颁布了《促进经济和临床健康的卫生信息技术(HITECH)法》，此前有证据表明，使用电子健康记录(EHRs)可以提高医疗保健质量[1］．自该法律生效以来，医疗保健行业发生了许多变化[2］．EHR采用率每年增长8%，2017年全科医院和外科医院采用率达到96%，康复医院采用率达到89%，儿童医院采用率达到87% [3.，4］．电子病历采用计划可以通过健康信息交换(HIE)取得全面成功，因为与互联网上的信息交换类似，当交换没有障碍时，医疗信息具有最大的价值[5］．然而，根据美国政府的统计数据，要实现完全网络化、以患者为中心的综合HIE系统，仍需取得重大进展[6］．韩国的情况也差不多。韩国政府自2006年开始开发HIE系统，但由于共享的信息仅限于医疗机构，并没有提供与医疗保健消费者需求相关的所有数据，因此尚未完全投入使用[7-10］．

最近，区块链作为一种解决这一问题的技术引起了人们的关注。11-15］．区块链技术是一种没有中央授权的分布式账本系统，元数据存储在“块”中，也称为链上数据，由于使用唯一的加密技术，这些数据是安全创建的，并且是不可变的[16］．区块上的元数据链接到本地医院服务器上的链下数据。与从中央服务器存储和记录数据的传统方法不同，使用区块链技术，用户可以通过人对人的网络自己验证、记录和管理相同的数据，以确保数据的可信度、透明度和安全性。由于这些好处，区块链技术正在被各个行业采用，以促进创新，医疗保健行业也不例外。

之前的一篇综述论文探讨了全球卫生保健的现状，并指出受到区块链影响的拟议解决方案主要是EHRs、个人健康记录(PHRs)和临床试验支持系统[17］．目标系统内的流程主要集中于医疗保健数据的存储、共享以及交换和访问。然而，世界各地对医疗保健区块链的接受一直很缓慢[18］．主要原因是用户缺乏主动使用区块链平台的动力。医疗保健区块链缺乏动力主要是由于没有认识到它的优势，如对数据安全性、隐私性、完整性、互操作性和身份验证的改进[19］．就HIE而言，该技术的优势在于个人有权控制机构和信息的范围，同时保证安全。区块链的缺点是数据需要多方验证，区块容量有限，处理大容量任务缓慢且困难[20.，21］．此外，区块链的灵活性是众所周知的，因为一旦信息被记录在区块上，就很难删除，几乎没有办法确定用于个人身份验证和解密的私钥是否被黑客攻击或丢失[22］．

然而，在医疗保健区块链中，患者的私钥可以存储在具有完善安全系统的医院中，并且有几种方法可以克服上述缺点。首先，通过使用私人区块链，只有有限的可信方(如医院和政府机构)参与区块链共识算法，验证过程可以更快[19］．其次，对于过于敏感或过大的数据，可以通过off-chain方法进行外部管理，解决了从区块链中删除数据的灵活性和难度，同时提高了处理较小数据的效率。此外，在HIE方面，由于区块链的开放性，患者的信息可能会暴露给未经患者授权的其他方[23］．这可以通过在区块链中使用动态同意的智能合约来解决，它允许有权限的个人控制可以访问信息的各方及其程度，同时确保安全性和数据完整性[24］．

先前的研究

先前的研究显示HIE可减少不必要的医疗开支[8］．尽管HIE具有优势，但采用率仍然很低[25，26］．一项研究分析并报告了医务人员对医疗保健的看法区块链[27］．另一项研究分析了如何将移动医疗保健应用程序的数据整合到区块链[28］．此外，研究还集中在如何管理区块链中的PHR数据[29]，以及如何使用区块链技术招募患者和管理临床试验的整个过程[30.，31］．然而，目前还没有研究证明将区块链技术直接应用于HIE的有效性，特别是还没有研究证明消费者、患者或开发人员如何欣赏这种基于区块链的医疗信息交换，基于定性研究方法。因此，本研究的目的是基于定性研究方法，通过分析利益相关者对区块链医疗保健的认知和关注，为开发一个可用于实际医疗保健环境的区块链平台奠定基础。

目的

鉴于以往研究的局限性，本研究的目的是分析患者、医疗保健专业人员和信息技术(IT)开发人员对基于区块链的HIE的认识，并使用定性研究方法比较他们对该平台的不同观点。本研究结果可作为开发区块链平台的基础，该平台可用于实际的医疗保健环境。

方法

参与者

本研究采用定性方法分析基于以患者为中心的区块链技术的各利益相关者对共享个人健康信息的认识。参与者包括患者(医疗服务消费者)、医生(卫生保健提供者)和技术开发人员。通过半结构化访谈，收集和分析他们对卫生保健的认识和看法区块链。在选择参与者时没有设置其他特定的纳入标准。但是，只有在开发健康管理系统、医院信息系统或信息交换系统方面有经验的开发人员被选中来收集数据以满足研究的目的。

设计

我们采用了扎根理论方法，当一个现象的概念框架尚未明确定义，缺乏对概念之间关系的理解，或由于没有对某个主题进行重复研究而无法确定相关和不相关的变量时，就会使用这种方法[32］．扎根理论使用归纳推理和定性数据收集。在这项研究中，我们通过基于扎根理论的迭代讨论过程，记录了三类利益相关者对基于区块链的HIE的意见。此外，访谈问题是根据卫生服务研究实施促进行动(PARiHS)框架确定的[33]，旨在深入了解研究中讨论的主题如何在实际环境中实施(即如何将知识应用于实践)。这主要基于三个因素:文献或基于知识的证据(证据)，对情况的考虑(语境)，以及将研究细节引入实践的促进因素(促进因素)[34］．由于本研究的更广泛目标是初步开发一个包含基于区块链的HIE的PHR系统，因此我们采用了PARiHS框架，以便能够将结果转移到PHR的开发中。

基于这一理论和框架，针对每个访谈组制定半结构化访谈问卷。在本研究中，证据被细分为意识和先前的经验;语境细分为存在问题和态度;和促进被细分为感知风险、感知收益和建议。每个子因子都有几个问题。详细的问题列表显示在多媒体附件1．面试官在面试过程中解释了区块链的基本概念，以便参与者在回答研究问题时具有适当的背景知识。本研究亦遵循COREQ(定性研究报告综合准则)指引[35］．

设置

接受采访的患者和医生都是从首尔国立大学盆唐医院招募的，该医院负责监督政府主导的建立HIE系统的试点项目;因此，该医院的医护人员对IT的理解和基于IT系统的信息交换是相当高的[10，36-39］．此外，该医院亦提供多种资讯科技基础设施，例如为病人提供指引或付款亭、智能床边站、病人入口及病人指引系统[40-48］．因此，患者熟悉医院的IT基础设施，研究人员认为，帮助医院的患者和医疗保健专业人员清楚地理解基于区块链技术的以消费者为中心的HIE的概念是很容易的。

参与者招募采用目的抽样和滚雪球抽样相结合的方法。目的抽样用于招募患者和医生，而雪球抽样用于招募IT开发人员。目的抽样是研究者根据自己的判断选择样本的一种非概率抽样方法[49］．雪球抽样也是一种非概率抽样方法，通过不断向更多潜在的研究参与者介绍样本，从参与者池中招募样本。当很难找到属于特定人群的研究参与者时，这种方法是有用的[50］．根据先前的研究，访谈被设计为每组至少包括5人[35］．

我们分别包括7名患者、医生和开发人员，共21名受访者，在进行访谈时确认了数据饱和。在选择参与者时，经常来医院就诊的慢性病患者被选择，主要是因为他们已经熟悉医院的流程。此外，在开发PHR系统、医院信息系统或信息交换系统方面有经验的开发人员被挑选出来收集符合研究目的的数据。调查对象是在首尔大学盆唐医院工作1年以上、有HIE经验的教授医师。

数据收集

两名研究人员进行了面对面的半结构化访谈。一名在韩国从事全国性HIE开发试点项目的研究人员领导了医生和开发人员小组的访谈。她也是一名训练有素的数据科学家和健康信息分析师。两组参与者之间的积极关系，通过鼓励参与者更自由地谈论他们的经历，创造了一个开放的氛围。另一位研究人员负责病人组的访谈。访谈是在参与者同意的情况下进行的，持续约20至40分钟。除了参与者和采访者，没有其他人在场。所有参与者都自愿签署了同意书，并被告知他们可以在任何时候自由退出研究。在会议期间，他们参考了半结构化的访谈问卷，涵盖了与他们关于基于区块链的PHR的经验和意见相关的所有主题。所有会议都以一对一的方式进行。

研究人员遵循了基于以往研究制定的访谈指南，并得到了首尔国立大学盆唐医院电子健康研究团队成员的批准。

数据分析

进行了探索性内容分析，以通过PHR捕获对基于区块链的HIE的意见和观点。访谈录音由两位研究区块链技术超过1年的研究人员转录，他们互相核对对方的工作，以产生最终的记录以供分析。随后，两名研究人员分别检查了转录，然后对每个子因子进行编码。编码手册是在分类期间一起检查域系统时定义的。然后根据最终的编码手册，对每个研究者独立开发的编码方案进行比较分析，并在审查和同意采访细节后得出结果。

此外，所有合作研究人员还对转录本进行了进一步审查和反复更正，以提高转录的准确性。所有研究人员验证了结果，直到对明确的分类达成共识。

道德

该研究得到了韩国首尔国立大学盆唐医院人体研究机构审查委员会的批准(议定书编号:;b - 1910 - 571 - 302)。

结果

参与者

受访者平均年龄51岁(SD 15.7岁，范围15-72岁)。考虑到大部分患者是中老年患者，因此，对it技术(it)更熟悉的中年人被优先录用。研究参与者的人口统计数据显示在表1．

证据:了解区块链、HIE和PHR

对所有三个利益相关者群体的问题的详细回答载于多媒体附件2，并提供有关回应的概述表2．受访的大多数患者(5/7)不了解PHR和HIE。此外，所有患者都不知道基于区块链的HIE。相比之下，所有的医生和开发人员都知道、了解PHR、HIE和保健区块链的使用，或参与了PHR、HIE和保健区块链的开发。

患者组的所有参与者都有过通过为医院、保险索赔和健康管理目的提交健康信息来共享个人健康信息的经验。多位与会者亦有分享父母或子女健康资料的经验。所有参与者都报告说，他们亲自前往医院领取必要的文件。所有患者都表示这是一个复杂、耗时、累赘的过程。尽管如此，患者还是遵循了这一过程，因为这是与健康有关的问题，是保险索赔所必需的(即经济上的)，并避免重复的医疗检查。最重要的是，患者反映，选择这条路线的主要原因是他们“被医院告知这样做”。

医生回答说，他们在理论上了解HIE和PHR，但不经常使用这样的系统。部分资讯科技发展商回应说，他们在发展HIE或PHR服务方面没有困难，但在规划阶段却遇到困难，因为他们对业务缺乏了解(表3）.

背景:健康信息交换中存在的问题

在向患者解释后，所有患者对PHR和HIE的反应均为阳性。他们回答说，他们无法使用这样一个系统，因为他们没有被告知有更方便的办法。虽然所有参与者都使用智能手机，但整体IT素养不高。因此，他们报告说，在网上查找信息和自学新方法是困难的。一位知道PHR应用程序和HIE服务的患者回答说，PHR应用程序只是用于检查信息，HIE服务提供医院之间的信息共享服务，因为他不经常去其他医院，所以用处不大。对于医生来说，HIE系统不包含实际需要的信息，并且随机提供了过多的信息，因此在治疗过程中不经常使用。此外，在某些情况下无法找到患者信息，因为并非所有医院都参与了该系统。开发人员回应说，虽然系统使用率较低，但系统已很完善(表4）.

背景:对基于区块链的以患者为中心的HIE的态度

患者对不仅与医院共享个人信息，而且与他们控制下的保险公司或健康管理服务提供商共享个人信息的想法持积极态度。很多患者除了去医院外，还接受各种治疗和管理自己的健康。例如，一些腰痛患者在骨科和中医诊所就诊，同时进行个人训练，向中医医生和私人教练提供x光检查结果或诊断信息。他们对如何使用智能手机根据自己的意愿向这些机构提供任何信息尤其乐观。

医生们也非常赞成只请求和接收他们或他们的病人需要的信息的想法，不像现有的HIE服务，必须发送或接收以一套临床文档体系结构格式格式化的数据。开发人员明确了这种系统或服务的目的，但指出需要对由各个机构和公司独立管理的数据进行标准化，以便使用区块链搜索和共享某些数据，最终在执行实际任务时实现互操作性。然而，他们回应说，最具挑战性的部分是让机构和公司自愿遵循这些流程并参与到系统中来。一旦这个问题得到解决，他们解释说，创建基于区块链的用户认证或信息交换系统将没有技术上的困难(表5）.

促进:感知风险

患者对基于区块链的以患者为中心的HIE非常积极;但是，由于区块链是一项相对较新的技术，他们不愿意甚至害怕去搜索新的信息和学习新的方法。在接受采访的7名患者中，有6名患者回答他们没有尝试学习新的IT。然而，如果他们的初级保健医生或医院提供指导和教育，他们愿意学习和使用新系统。他们不像医生那样特别担心健康信息的泄露，医生对信息安全问题很敏感。

在患者图表中出现了错误，医生担心无法修改或编辑区块链中的信息。如果所有的信息都可以在患者同意的情况下被任何人访问，那么这些信息就可以随时与律师共享，这将创造一个更容易发生与医疗实践有关的法律冲突的环境。医生们解释说，这个系统会让他们在治疗过程中更加保守。一些人还强调，这将进一步鼓励人们购买医生。开发人员还认为安全性是最大的风险。具体来说，开发人员认为，如果在区块链平台上收集的信息被黑客攻击或意外发布，所有的医疗信息都可能被曝光。他们还表示担心，如果用户无意中丢失了私钥，就根本无法访问他们的医疗信息。开发人员回应称，目前区块链仅在理论上得到验证，其在现实世界中的信息安全可靠性还没有得到充分的经验验证(表6）.

建议:函数

大多数患者希望能够控制父母或子女的信息，而不是自己的信息。他们还建议，在紧急情况下，卫生保健专业人员可以在未经他们同意的情况下查看他们的信息。他们进一步建议在系统中保存罕见血型、过敏和器官捐赠者信息，并在需要时共享这些信息。医生们预计，招募患者参加临床试验将变得更加容易。所有接受采访的7名医生都在招募临床试验患者方面遇到了困难。即使通过广告招募患者，也不能考虑统计分布。他们认为区块链在某种程度上可以解决这个问题。然而，与此同时，他们不愿意接触太多的信息。他们回应说，这项技术需要考虑如何只显示医生真正需要的信息。开发人员关心的是数据存储。 An extensive amount of data cannot be stored on blockchain, which may cause a significant drop in the speed. All of the developers agreed that it is appropriate for actual data to be stored at each institution, whereas data generation, search, and exchange should be available through blockchain (表7）.

参与者愿意向哪些机构提供信息

受访者被问及他们愿意出于什么目的以及向哪些机构提供他们的信息。所有患者都愿意向医院提供他们的信息用于研究目的。他们并不是特别想因为提供数据而得到补偿，但他们希望如果参与临床试验就能得到结果。在7位有耐心的受访者中，只有2位愿意向营利性企业提供数据。一些医生愿意向所有机构提供数据，只是为了公共利益，或者是给更多补偿的地方。大多数开发人员回答说，他们将向所有机构提供资料，以获得适当的补偿。

讨论

主要研究结果

这项研究是在一家配备了政府主导的全国HIE系统的it友好型三级医院进行的，我们分析了已经接触HIE和PHR环境的医生、患者和开发人员对潜在的面向患者的基于区块链的HIE平台的各种期望和担忧。这项研究首次通过采访将实际开发和使用以患者为中心的基于区块链的HIE的所有三个利益相关者群体，分析了三种不同的视角。

关于健康信息的泄露，患者组没有担忧，而医生和开发人员组表达了这种担忧。实际上，我们希望患者对自己健康信息的安全非常敏感;然而，与这些期望相反，他们并不特别关心。在韩国，在三级医院就诊的患者通常更信任医院和医生。这可能是本研究中发现的对隐私问题缺乏关注的原因。另一个原因是，到目前为止，韩国的医疗保健信息泄露事故很少。相比之下，医生和开发人员认为健康信息的安全性是最重要的价值之一，因为他们直接管理医院信息系统，了解系统在网络攻击面前的脆弱性。患者不知道健康信息泄露所带来的风险，而处理病历的人往往更清楚泄露的风险，从而造成患者群体和医生群体之间的差异。

此外，医生们特别关注的是，由于区块链技术的性质，数据中的错误不能轻易修复。相反，使用区块链技术，当需要修改病历时，必须填写一份解释书并批准后，必须通知可能受修改影响的相关部门(大多数医疗机构)。因此，修订历史被上传到区块链网络。但是由于数据共享而产生的法律冲突，区块链网络上只存储了健康数据的元数据，而区块链由于速度和大小的问题，很少携带实际数据，从而阻止了所有数据被法律人员访问。目前，如果患者想对医疗保健专业人员采取法律行动，医院有义务提供任何要求的数据，这表明不断上升的法律冲突问题不会变得更糟。开发人员特别关心的是，如果要让所有机构和公司参与创建一个网络，就数据标准化达成一致意见，以及在实际进行标准化过程中遇到的困难。最理想的情况是让中央政府管理所有的数据;然而，研究参与者一致认为，在区块链网络上共享元数据并将实际数据存储在每个机构或公司的存储介质中是最合适的方法，因为如果所有数据都由一个实体管理，那么对数据拥有专有权可能会发生集中或滥用权力。为了便于不同机构之间的数据交换，数据标准化是必要的。必须进行术语映射，以实现数据标准化; however, this may entail an extensive amount of time and costs if detailed understanding of the business is lacking.

由于各种原因，患者经常交换他们的健康信息。他们对控制自己的信息非常积极，优点是不需要去医院接收需要提交给不同医院、保险公司或其他健康管理机构(如脊椎按摩室、健身中心)的文件，并且可以避免重复检查。然而，大多数患者害怕和不愿意自己接受和学习新技术。他们也非常信任医生和医院提供的指导。大多数患者回答说，如果他们的医生解释使用新服务的必要性，医院提供指导，他们就会开始使用新服务。此外，他们希望医生能够在紧急情况下无需他们的同意就能查看他们的信息，并能够控制他们年迈的父母或未成年子女的健康信息。他们并不反对为参与临床研究而提供信息的想法，他们希望得到的是结果，而不是提供数据的补偿。与我们的预期相反，患者并不特别关心他们的健康信息泄露;由于他们中的大多数人与年迈的父母住在不同的城市，他们更喜欢用手机分享父母的健康信息，而不是每次都要和父母一起去医院，只是为了解释他们的病情或接收必要的保险索赔文件。

关于这一问题，所有医生都认为临床研究的结果应该与参与者共享;然而，对于细节应该分享到何种程度，一些人持不同意见。一些人认为，向参与者提供完整的临床研究结果是他们的权利，而另一些人则建议保持被动的立场，即只有在参与者要求时才提供信息。一些医生解释说，在参与临床研究时，除了检查结果之外，每个人都需要就何时以及在多大程度上分享研究结果达成一致。在研究结果得到正式批准并得出结论之前，研究结果不能对外公布;因此，正如一些医生认为的那样，分享结果是没有意义的。

在服务使用方面，在医生的推荐和医院的指导和说明支持下，患者愿意使用新的服务。医生们强调政府在建立初始系统和验证过程中的重要性。政府应该在建立补偿和激励政策方面发挥积极作用，在建立系统维护所需的计算机能力时提供补贴，并为形成初始生态系统发行硬币。

区块链和以患者为中心的HIE

根据这项研究的结果，所有三个利益相关者都同意需要HIE。从医生的角度来看，基于区块链的以患者为中心的HIE不是技术问题。主要驱动是政府的策略来实现系统。例如，日本政府已经在尝试实施和评估包括区块链在内的几种新的ITs，通过内阁秘书处的监管沙盒系统积极探索创新和颠覆性技术[51］．此外，从开发人员的角度来看，区块链技术本身没有问题。相反，问题在于系统可以管理哪种类型的信息。由于个人信息保护法，如欧盟一般数据保护条例(GDPR)，经济合作与发展组织(OECD)隐私准则，以及美国的健康保险携带与责任法案(HIPAA)隐私规则，人们可以要求删除自己的数据。当录音本身没有存储在区块链[时，这是可能的。52］．因此，有必要确定记录在区块链上的数据的范围，例如记录的健康数据的哈希值，这些数据不能链接到个人信息，或者即使访问也不会有风险的数据。此外，挑战在于证明在HIE中实施区块链的合理性。如果存在篡改数据的动机，并且使用可信第三方的成本很高，那么使用区块链是一个合理的解决方案[53，54］．卫生保健区块链不适合当前的卫生保健环境，因为HIE的采用率很低。但是，在未来，HIE将扮演与今天的互联网类似的角色，因此HIE有望被日常使用。在这种环境下，区块链可以成为确保信息隐私和安全的强大驱动力。

局限性和未来研究

这项研究有几个局限性。首先，21位参与者不能代表所有人的意见，三组利益相关者也不能代表所有利益相关者。第二，患者组的年龄在40 - 60岁之间，这可能会导致反应的偏倚。第三，患者和医生都是从同一家医疗机构中招募的，因此无法保证样本的多样性。关于这些局限性，未来应该进行更多的研究。最后，医生和患者都没有区块链的技术知识。但是，我们在每次访谈前都尽量提供有关区块链的适当背景知识，以确保访谈结果不存在偏见。

结论

基于对使用PARiHS框架的医生、IT开发人员和患者的采访，我们分析了利益相关者对基于区块链、以患者为中心的HIE平台的意见。大多数与会者对患者拥有分享自己健康信息的控制权的想法持肯定态度，但对各机构之间的合作以及在建立过程中数据标准化的实施以及服务利用的实际措施持怀疑态度。在平台的规划、开发和运营过程中考虑这些因素，将有助于为患者和医生更方便地制定切实可行的治疗计划和跟踪，并将有助于扩大相关研究和健康管理行业。