区块链技术适合管理个人健康记录吗?测试可行性的混合方法研究

介绍

移动电话的普及和可穿戴设备的迅速普及大大增加了患者在医疗机构之外直接产生的数据的数量和准确性[1-3.]。这些类型的数据越来越多地促进了个人健康记录(PHRs)的使用，并开始引起与医疗机构生成的患者数据一样多的关注。这些数据可以与医疗机构收集的数据相关联，但预计PHR管理将变得更加个性化。这种希望是医疗保健模式变革的最大推动力之一，医疗保健模式正在将其重点从一般的、基于指南的治疗转向个性化治疗和疾病预防。3.-8]。尽管这种转变有一些优势，但广泛采用PHR存在经济、技术、监管和情感障碍[9-11]。

最近，一些研究提出使用区块链技术作为改进当前PHR系统的一种潜在方法，该系统限制了对数据的访问、记录和共享[12-16]。区块链数据库和平台是去中心化的、不可逆的;它们的优点包括可靠、透明和安全[17，18]。基于区块链的平台正在逐步扩展到行政、保险和版权行为等一系列领域。19，20.]。分布式账本技术(DLT)是区块链的基础。DLT通过计算机网络提供共识验证机制，促进点对点交易，而不需要中介或中央机构来更新和维护交易产生的信息。每笔交易都经过验证;一组经过验证的交易被添加并作为一个新的“块”连接到已经存在的交易链上，从而产生了术语“区块链”[21]。在医疗领域，已经有人提出在电子健康记录(EHRs)、临床试验和药物跟踪中使用区块链[22-24]。在临床试验和研究中，区块链技术可以通过几种方式改善数据的质量和处理[24]。例如，区块链的智能合约功能可用于获得试验参与者的同意，或跟踪特定的临床试验事件，以提高研究质量[25]。基于区块链的phrr已被证明可以解决技术和经济问题[12-14]。例如，与其依赖受信任的第三方，个人可能能够管理自己的数据，并可以通过区块链确保对数据的信任。例如，患者从医疗机构收到医疗记录后，这些记录可以发送到其他医疗机构，保险公司和研究机构，信息由区块链而不是可信的第三方进行验证。存储在患者手机中的医疗信息可以在没有医疗机构或公司帮助的情况下使用。此外，个人可以将自己的数据交给数据利用方，获得数据补偿，并在区块链中记录交易细节。据我们所知，没有发表的研究调查过基于区块链的phrr的可行性、有效性、性能或成本。本研究旨在解决的主要问题如下:(1)区块链网络是否适合PHR管理?(2)在区块链网络上共享和分发临床数据需要多长时间?(3)在区块链网络中传输临床数据的成本是多少?

方法

研究设计

为了评估区块链技术对PHRs管理的有用性，我们构建了一个私有区块链网络，并使用真实的患者数据进行了验证。基于区块链的phrr共享实验在64核、398 GB的Linux CentOS 6.9服务器上进行。区块链网络是基于以太坊1.8.4版本的专用网络[26]，通过Linux屏幕从一个本地节点创建301个节点。我们将另外300个节点连接到一个代表医院的主节点。

为了研究基于区块链的PHR管理的有效性，我们分析了区块链节点上数据交易所需的时间和临床数据在网络上传播所需的时间。由于临床数据的大小是一个重要的变量，我们使用来自100名患者的数据进行每个数据大小评估。所有临床数据采用十六进制编码，交易数据字段采用十六进制编码进行。在相同的环境中，创建了301个节点，假设其中一个节点是医院。300名患者临床数据的事务从医院节点生成。

计算了与传播300个患者节点的事务相关的时间和成本。为了计算一个交易到网络中所有节点的传播时间，直到包含最后一个交易的块得到确认的时间被定义为一个周期。每组的性能都是根据一个周期所需的时间和根据传输的数据量衡量区块链网络的传播速度来衡量的。在该私有区块链网络中，将临床数据从医院节点发送到患者节点重复100次，并将时间和成本计算为这100次迭代的平均值。

成本是使用gas费计算的，gas费是以太坊网络中使用的特殊单位。在以太坊网络中，每一个可以通过交易或合同执行的操作都需要消耗一定数量的gas，需要更多计算资源的操作比需要更少计算资源的操作消耗更多gas [26]。例如，高昂的gas费用是由于昂贵的计算或必须存储在节点状态中的数据量的增加而产生的。gas费用是通过在区块链网络中重复100个共享和传播临床数据的周期来计算的，与计算时间的方式相同。

数据源

作为PHRs输入的临床数据是从韩国首尔峨山医疗中心的匿名数据仓库中随机抽取的300名患者中收集的[27，28]。纳入标准是自2014年以来至少有一次门诊就诊记录，至少接受过一次诊断和至少一次实验室检查的患者。本研究的目的是评估区块链技术管理患者临床数据的能力。将患者分为A组(100例门诊资料少于1年的患者)、B组(100例门诊资料收集前为1 - 3年的患者)和C组(100例门诊资料收集前为3 - 5年的患者)。我们排除了所有超过64kb区块链交易限制的患者记录。美国检验与材料协会的护理记录连续性标准(PHR标准)被用于匹配每位患者临床数据的格式[29]。

数据分析

我们使用Python 3.6.4 (Python Software Foundation)获取和分析节点间的事务日志数据。事务日志包含每个节点特定的数据加载时间、总网络传播时间和每个事务的成本。我们使用方差分析(ANOVA)来检验三组之间的差异是否具有统计学意义。所有报告P值为双侧，和P小于0.05的值被认为是显著的。所有统计分析均使用R 3.5.0 (R Foundation for statistical Computing)进行。

道德的考虑

该研究得到了峨山医院机构审查委员会(2018-0178号)的批准。伦理委员会放弃了知情同意的需要，因为本研究中使用的所有数据在所有阶段(包括数据清理和统计分析期间)都是匿名和匿名管理的。

结果

总体特征

在300例患者记录中，74例患者的临床数据超过了区块链交易记录的64kb限制:a组20例;B组16例;这一淘汰过程在最终分析中留下226份个人健康记录:A组80份，B组84份，C组62份(表1)。除性别外，各组间各变量差异均有统计学意义。就诊次数、问题、药物、结果和治疗过程在A组最高，在C组最低。

基于区块链的数据交易和传播

图1显示3组之间的总事务时间和总传播时间的比较。A、B、C组平均数据量分别为5.7 KB、20 KB、37 KB。从平均事务时间来看，C(128.7秒)的时间最短，其次是A(132.2秒)和B(159.0秒)。A、B、C组的平均繁殖时间分别为1494.2秒、2138.9秒、4111.4秒;平均文件大小分别为5.6 KB、18.6 KB和45.38 KB。

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基于区块链的数据运营成本

为了计算gas费，我们将每组中每笔交易所需的gas量除以实际执行的区块数量。根据数据大小所消耗的气体与传播速度相同。对于每个组传播的事务，必须通过挖掘过程生成块。A组平均9.8块，B组平均9.5块，17块。数据大小越大，一个块中包含的事务就越少。

图2显示了在私有区块链网络中交易和传播phr所需的每组平均天然气消耗:a为1,900,767;B为4,224,341;c为4,112,784，平均数据大小乘以用气量对燃气成本的传播也有相同的趋势。但B和C的平均数据量相似，说明C组的平均块数远低于A和B组。

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讨论

主要研究结果

据我们所知，这是第一个研究在区块链网络上使用真实的phrr在医院和患者数据库之间传输数据的可能性的研究。在私有以太坊区块链网络上共享PHR的限制包括，首先，与区块链中的交易共享PHR不能超过64 KB。以太坊的这一限制是为了防止分布式拒绝服务(DDoS)攻击[26]。由于这一限制，74例患者的数据被排除在本研究之外。DDoS攻击是一种攻击Web服务器的方法，通过使异常流量从多台计算机流向Web服务器，导致服务器因流量过大、进程进度过大、输入输出操作过多等原因而瘫痪。对区块链的DDoS攻击可以通过创建许多带有灰尘交易的大块来完成。为了防止这种攻击，交易的大小是有限的。需要解决区块链的这一限制，以证明使用区块链作为PHR平台是合理的，因为患者生成的健康数据(PGHD)、社会经济数据和基因组数据正变得越来越大，PHR的标准组件也是如此。1，30.，31]。其次，数据量越大，网络上的用气量就越大，造成不必要的运营成本。我们发现的一个模式是，随着数据量的增加，天然气的基本成本会以更高的速度增加交易成本。特别是，phr可能会随着时间的推移而增加数据大小，这可能会增加与使用区块链网络相关的运营成本。通过物联网或可穿戴设备实时生产PGHD的成本将随着时间的推移进一步增加[1，3.，4]。第三，隐私和机密性方面的考虑限制了区块链在PHR管理方面的当前效用。在这项研究中，数据生产者、所有者和内容都被暴露出来。对生产者的曝光暴露了特定病人去过的医院和部门的身份。事务日志的暴露意味着暴露了患者的病史;大多数人认为这是敏感信息。最后，记录一旦被记录就不能被删除。这是区块链的基本特征，但在医疗数据的情况下，数据可能会改变或可能需要删除。

构建个人健康记录区块链网络的建议

交易块大小问题可以通过选择或设计能够容纳高容量的区块链来解决。然而，此修改可能会导致其他问题，例如易受DDoS攻击[32]，这会导致数据大小减少。因此，需要一种可以增加块数据大小而不存在相关安全问题的替代方法。

在基于区块链的PHR中，使用区块链进行交易和传播数据所需的时间是一个关键变量。在本研究中，患者数量越大，平均事务时间越长，而患者数量越大，文件大小越大，平均传播时间越长。在本研究中，为了验证目的，使用了小患者样本组。然而，为了允许管理和查询大量患者，有必要改善事务和传播时间。

由于大数据量而增加的运营成本可以通过选择更先进的区块链来部分解决。隐私和机密性的缺乏也可以通过选择允许匿名化的区块链系统来改善。被称为zk-SNARK(零知识简洁非交互式知识参数)的加密技术据称允许用户隐藏发送方信息和数据库内容[33]。然而，目前的匿名化技术并不完善，而且加密速度慢会影响性能。

在区块链中记录元数据(如数据存储地址、哈希值和时间戳)是一个好主意，而不是写入所有数据。然后，实际数据可以存储在其他地方，例如医院服务器、患者手机或使用基于云的存储系统。这种方法减少了存储在区块链中的数据量，无论数据库的总大小如何，从而释放了存储空间并最大限度地降低了成本。该方法还提供了在区块链上存储个人和敏感信息的替代方案，并利用了现有集中存储技术和区块链技术的优势。同时，通过允许个人控制存储，我们可以遵守《一般资料保障规例》，该规例建议“就资料当事人而言，个人资料应以合法和透明的方式处理”[34]。为了使区块链在医疗保健方面得到优化，它应该保证寻求健康信息的个人的权利。最近，有人提出了一种模型，将元数据存储在区块链中，并将敏感和大型数据存储在单独的存储(如云)中[35]。到目前为止，只展示了模型，但我们期望实现这些模型的服务将在不久的将来发布。

本研究的局限性

本研究的主要局限性是区块链用于PHR管理的可行性评估是在私有网络而不是公共网络上进行的。然而，这一设计选择是由于法律限制，阻止我们上传敏感的个人数据到公共网络。未来，在参与者同意的情况下，使用基于公共网络的区块链进行研究将是必要的。

为了计算网络延迟和吞吐量，需要在多台计算机上安装和操作系统，而不是像本研究那样在少数计算机上配置几个节点。未来使用多台计算机的研究将能够通过在其他地区适当分配具有研究人员、服务和云的物理分离的计算机来测试可行性。

结论

尽管已经尝试了许多使用区块链技术的医疗应用，但基于实际患者数据调查区块链网络可行性和有效性的研究进展相对缓慢。我们的研究结果支持使用区块链技术在私有区块链网络上交换实际患者数据的可能性。使用区块链管理医疗数据需要考虑数据大小、运营成本和隐私。