一项基于移动健康的随机对照试验在招募和随访期间与辍学相关的因素鼓励患有严重精神健康问题的人坚持治疗

介绍

严重的心理健康问题是世界各地的一个主要问题[1]。它们与认知缺陷有关，如思维扭曲或注意力不集中或工作记忆困难[2]，缺乏治疗依从性[3.]、再住院[4]和终身残疾[5]。移动技术已成为提供干预措施以促进坚持慢性病管理的一种流行方式[6]，包括对有严重精神健康问题的人[7-9]。

最近，移动电话技术(mHealth)的干预措施已应用于随机对照试验(rct) [10]。然而，当移动医疗干预针对有严重精神健康问题的人群时，在随机对照试验中提出了许多方法问题[9]。大多数关注与研究报告的细节不充分有关[10]，例如患者招募过程[9]，参与者参与基于移动健康的干预措施[11]，或与提供干预措施有关的技术细节(例如，未发送的短信数量或患者更改电话号码)[12]。因为精神卫生领域在临床实践中不断采用新技术[7，13，14]，产生高质量的研究是必不可少的。

另一方面，在有精神健康问题的人群中开展基于移动健康的研究存在挑战[11]。首先，到达目标群体可能很困难[11，15]。病人可能因害怕或怀疑流动装置而拒绝参与[16]。他们也可能不信任移动医疗干预的可信度[11]。与移动医疗使用相关的其他问题是用户隐私、保密性和在线安全[11]。有严重精神健康问题的人可能会被“数字分割”，这使得他们无法从移动医疗服务中受益。17]。例如，不是每个人都愿意使用移动技术[13]，可以获得技术[17，18]，或熟练或熟悉移动电话[19]。此外，低参与度和中断是科技干预研究的根本问题[9，20.]。参与者可能会停止干预，因为他们觉得干预太复杂，耗时。11]，或重复，因此，干预只是例行公事。

为了更好地理解如何开发、评估移动应用程序，并将其应用到日常护理中，真正了解哪些研究阶段使RCT在精神卫生保健领域最脆弱是很重要的。尽管如此，在随机对照试验中，研究方法的许多重要部分都没有得到充分的报道，特别是针对有严重精神健康问题的人的干预措施[9]。因此，我们绘制了招募和12个月的试验随访期图，以便提供一项基于移动健康的多中心随机对照试验的辍学预测因子图，标题为“移动”。Net”(ISRCTN: 27704027)。招募和参与涉及精神病的试验是有问题的;出错的方式有很多(比如，同意、人员流失)。本文介绍了一个基于移动招聘的案例研究和后续流程，以及在此背景下存在的问题。净的审判。使用多元回归来确定哪些人口因素与招聘和保留有关。移动的主要结果。Net trial will be reported elsewhere.

方法

移动。Net Trial

移动。Net is a nationwide multicenter randomized controlled two-armed trial. The Mobile.Net trial evaluated the effects of tailored short message service (SMS) text messages constructed to encourage patient medication adherence and outpatient care for adult patients with psychosis [21]。干预组的参与者连续12个月收到半自动短信(大约每月10条;范围2-25条短信)，根据他们的喜好[22]。他们能够决定发送短信的数量、时间和频率。他们还能够在试验期间改变信息的内容或时间。所有参与者都接受了常规治疗。这项研究是根据《赫尔辛基宣言》进行的，并得到了芬兰西南部医院区伦理委员会的批准。在向研究参与者提供完整的研究描述后，从他们那里获得书面知情同意。

人口

共有1139名参与者，男性和女性，年龄从18岁到65岁不等。每个参与者都有持续的抗精神病药物处方，可以使用手机，并且能够使用芬兰语。在招募参与者之后，他们被随机分配。法医患者和那些有计划的非急性治疗期的患者被排除在研究之外[21]。

过程

招募，包括在参与者登记前及期间所进行的活动[23]，在芬兰45个精神病院病房面对面发生(2011年9月5日至2012年11月30日)。每个研究病房的研究护士进行图表审查，以检查每个入住研究病房的患者的资格[24]。基线数据完成后，将患者随机分为两组(短信干预组和对照组)(计算机随机化，四组随机化)[21]。

损耗，包括入组后的行为[23]，在12个月的随访期间(2012年9月5日至2013年12月31日)进行评估。流失被定义为研究组中合格参与者的流失[25]。为了收集后续数据，邮政调查，包括生活质量，享受和满意度问卷(Q-LES-Q)由Endicott等[26]和由Atkisson和Greenfield编写的客户满意问卷(CSQ-8) [27]，被执行。后续数据由研究小组的成员收集。在研究期间和随访期间，与参与者的每个接触点都被完整地跟踪和记录。在干预和随访期间评估磨损情况。

措施

本文的数据分为两类:有关患者招募的数据和有关减员的数据(文本框1）．

招募数据被分为五组:(1)筛选合格的患者，(2)符合条件的参与者，(3)未要求同意的符合条件的参与者，(4)在精神科病房接触点拒绝参与的参与者，(5)同意参与的参与者。结果记录为筛选、合格、未征求同意、拒绝和入组。此外，为了跟踪招募的进度，使用为试验开发的特定监测表保存了所有确定的、筛选的、符合条件的、不愿意的和成功招募的患者的记录。每天在研究病房监测和记录患者流量。每日患者招募进度以“招募步伐”(即每天新招募患者的数量)报告[28]。

流失数据分为两组:(1)短信干预期间的流失和(2)12个月随访期间的流失[29]。根据随访数据收集方法，将随访期间的损耗分为四类:(1)电话访谈，(2)参与者通知(即退出随访调查)，(3)邮寄调查，或(4)从芬兰国家卫生保健登记册中检索登记数据[30.]。结果报告为辍学率。在我们的研究中，辍学率是根据电话或邮政调查回复来计算的，或者由于输入错误的ID而无法在登记数据检索中获得数据。

统计分析

描述性统计(频率、百分比、平均值、标准差)用于描述参与者的人口统计学特征、招募和流失指标(研究参与者在随访中丢失)。调查的人口统计学变量包括年龄、性别、婚姻状况(独居，即单身、离婚或丧偶;与某人同居(已婚)，职业教育(无，职业教育)，就业状况(受雇/自雇，退休，学生，求职者)，诊断(国际疾病和有关健康问题统计分类第十版［31])，以及初次接触精神科服务的年龄。为了分析参与研究的患者和退出研究的患者之间可能存在的差异，t采用检验和卡方检验。

采用多元logistic回归分析确定12个月邮政调查随访中退出的预测因素。参与者的人口统计学特征，包括年龄、性别、婚姻状况、职业教育和就业状况，被选为预测因素并加入分析[8，32]。所有数据均采用SPSS version 21进行分析。一个P值<。0.05为差异有统计学意义。

结果

招聘

在15个月(453天)的招募期间，共有11,530名精神病住院病人接受了筛查。不符合资格标准的有6565人。共有779名患者在资格评估前退出，因为他们被转到其他病房或迅速出院。在被筛选的候选人中，36.31%(4186/11,530)符合条件。

在4186名符合条件的患者中，有3417名(81.63%)患者被要求知情同意。18.37%(769/4186)的病例没有征求知情同意，因为患者很快就出院了，从医院逃跑了，或者研究护士只是忘记了询问。

将筛选的不符合条件的患者与符合条件的患者进行年龄和性别比较，发现符合条件的患者普遍比不符合条件的患者年轻(P<措施)。男性比女性更不符合资格P<措施)(表1）．

在被要求同意的3417名符合条件的参与者中，2278名患者(66.67%)拒绝参加研究。尽管由于道德指引的要求，拒绝的原因没有被询问[33]，一些患者主动给出了解释，比如他们不知道如何使用手机或短信，他们的手机坏了，或者他们当时没有手机订阅。拒绝参与的患者年龄大于同意参与的随机患者(P=措施)(表1）．

招募的速度是根据每天招募的新患者数量来分析的。在研究开始时，招募工作进展缓慢。招生开始15个月后，录取率达到高峰。每完成10个筛选，就有一个人成功入选，平均每月招募76名参与者(每天2.5名参与者)。

在纳入研究的1139名患者中，16名参与者的数据因撤回知情同意(n=10)，患者不符合纳入标准(n=5)或招募错误(n=1)而被排除。总共有1123名参与者(干预组:n=563;对照组:n=560)。

摩擦

短信干预期间的损耗

共有569名符合条件的参与者被分配到一个小组，在12个月内接收量身定制的短信。由于缺乏书面知情同意书(n=2)，患者不符合纳入标准(n=3)，或错误地随机分配到研究组(n=1)， 6名参与者的数据被排除在分析之外。剩下563名参与者。

在563名收到短信的参与者中，27人在12个月的干预期间退出了(4.8%)。在病人不想继续短信干预的情况下，研究人员会被参与者、其亲属或研究护士通知。3名参与者甚至在干预开始前就退出了，24名参与者在12个月的干预期内退出了[22]。在干预期间退出的参与者仍被纳入研究[34]。我们观察到，退出干预的女性多于男性(χ²₁= 7.2,P= 0.009)，但没有发现其他有统计学意义的差异(多媒体附录1）．

12个月随访期间的减员

随访12个月后退出的参与者信息根据数据收集方式分为四类:(1)电话访谈、(2)参与者通知(即退出随访调查)、(3)邮寄调查、(4)登记数据检索。

首先，在短信干预12个月后进行电话访谈(仅针对干预组)，探讨参与者对短信服务的反馈(n=569)。我们试图通过电话联系558名参与者进行采访;在致电后，我们收到403份填妥的问卷(回应率为72.2%，403/558)[35]。这些电话访谈的辍学率为27.8%(155/558)。辍学者更年轻，通常是男性，没有接受过职业教育，而且与完成问卷调查的人相比，他们第一次接触精神科服务的年龄也更小[35]。

其次，有35名参与者表示想退出随访调查(干预组:5.5%，31/563;对照组:0.7%，4/560;χ²₁= 21.4,P<措施)。没有对这些参与者进行后续调查，但检索了他们的登记数据。随访调查中途退学率为3.12%(35/1123)。要求退出随访调查的女性多于男性(χ²₁= 10.1,P= .002)。我们没有发现其他有统计学意义的差异(多媒体附录1）．

第三，在12个月的研究期后进行了一次邮政调查(n=1123)，以测量参与者的生活质量(Q-LES-Q [26])和对治疗的满意度(CSQ-8 [27])。在1123名参与者中，589人没有返回邮寄调查问卷(退学率:52.45%，589/1123)。完成邮务调查的人士(即退回已完成的邮务调查)与退出邮务调查的人士(多媒体附录1）．

第四，在12个月的随访期后进行登记资料检索。在1123名参与者中，有4名参与者的登记数据无法从芬兰国家卫生保健登记中获得[30.]，辍学率为0.36%。可获得登记数据的参与者的人口特征将在其他地方报告。

与患者流失相关的因素

通过逻辑回归分析，表2说明参与者的人口统计特征(年龄、性别、婚姻状况、职业教育和就业状况)与从邮政调查中退出的风险之间的关联。由于缺少数据，比值比没有从其他变量中估计。参与者的年龄、性别、职业教育和就业状况似乎可以预测他们退出邮政调查的风险。这一群体的参与者年龄较大，通常是女性，受过职业教育，而且通常是退休的。

讨论

主要结果

这项研究的结果表明，它是具有挑战性的招募，并吸引，参与者在一个基于短信的试验跟踪。三分之一的患者(36.31%)符合条件，三分之二的患者(66.67%)拒绝参加。参与者对提供的短信干预的参与度很高，但他们对试验随访的参与度各不相同:最高的是登记数据检索(99.64%)，最低的是邮政调查(47.55%)。参与者的人口统计学特征(年龄、性别、职业教育和就业状况)被视为辍学预测因素。

在我们的研究中，在精神病住院治疗的背景下，我们从3417名符合条件的参与者中招募了1139人(33.33%)，并征得了他们的同意。年龄和性别往往是影响招聘和拒绝的因素。我们的拒绝率为66.67%(2278/3417)，这与以往的研究结果一致，表明拒绝率高是招聘过程中面临的主要问题[11，15]。病人与疾病有关的事宜[14，19在以前的研究中，人们认为耻辱是参与的障碍[36，37]。在我们的研究中也可能是这种情况，我们的研究重点是从提供精神科护理的医院病房招募的接受抗精神病药物治疗的人。

对审判缺乏兴趣[11]，缺乏使用基于移动技术的干预措施的动机[13，或者能力不足也可能影响了我们试验中的拒绝率。在参与者筛选过程中，一些患者表示他们无法使用手机或短信，并表示这是他们拒绝的原因。这是出乎意料的，因为手机短信已被证明对有严重精神健康问题的人来说是可行和可接受的。38]，也很容易使用[35]。因此，我们的研究结果可能表明，在心理健康领域，数字鸿沟可能仍然存在，尽管相关文献认为这一概念很有希望[14]。先前的文献也表明，有精神健康问题的人在有机会的情况下能够并且愿意使用基于移动的干预措施[38，39]。在我们的案例中，培训那些说自己不知道如何使用手机的人，并向那些没有手机的人提供手机，可能是有用的。这可能会给我们提供关于数字鸿沟的重要知识，尤其是那些不太熟悉移动技术的人。

短信干预期间的流失率较低(4.8%)。这一发现不支持先前的研究结果，即低参与度和中断是干预研究的主要问题[11，14]。然而，有可能停止使用短信干预的参与者没有通知研究人员。我们在这里发现，女性比男性更容易退出短信干预。这与Ben-Zeev和他的同事[8]，她发现女性比男性更积极地参与移动医疗干预。此外，参与者的人口统计学特征(年龄、性别、职业教育和就业状况)预测了过早退出研究并随后不参与随访的风险。这与之前的研究一致，之前的研究报告称，早期退出研究的参与者与那些继续参与研究的参与者不同。8，32]。因此，重要的是确定针对不同患者群体的可行和有用的移动医疗干预措施，并进一步确定促进或阻止患者参与移动医疗干预措施的因素。

随访期间患者参与试验的程度因收集数据的来源而异，最高的是登记数据检索(99.64%)，最低的是邮寄调查(47.55%)。在以科技为基础的干预研究中，发现参与程度低和中断是基本问题[9，20.]。参与者的年龄、性别、职业教育和就业状况似乎可以预测他们退出邮政调查的风险。这组老年人、女性和退休参与者也可能揭示了这一患者群体中的数字鸿沟。可能他们只是不像年轻人那样重视技术，因此没有参加邮政调查。然而，最近，技术的使用在老年人中有所增加[40]。这是很有希望的，可能会给研究人员提供新的提示，告诉他们如何在试验中吸引参与者。鉴于此，重要的是要考虑哪些数据收集方法适合用于有严重精神健康问题的人群，并确定促进患者参与基于移动健康的试验随访的因素。

限制

我们的研究有一些局限性。招募资料中筛选患者的信息缺乏，尤其是患者的年龄信息。因此，必须谨慎处理与招募患者人口统计学相关的结果。更重要的是，我们没有收集到参与者实际使用短信的信息。因此，我们对参与者对短信干预的真实参与程度缺乏了解。然而，根据我们在研究真正开始之前的发现，参与者对干预非常满意[35]。

这项研究的一个关键优势在于其在全国范围内接受抗精神病药物治疗的人群样本。另一个原因是，据我们所知，这是评估短信系统规模最大的试验。对于那些在有严重精神健康问题的人群中进行类似随机对照试验的人来说，我们关于损耗的发现很重要，尽管与其他人相比，这一群体可能对这项技术有不同的问题[17，41]。

结论

在基于短信的试验中，最初的患者招募和随后为期12个月的邮政调查随访是最脆弱的阶段。这可能表明，有严重心理健康问题的人在招募过程中可能需要额外的支持，并且需要进一步的支持来完成这些后续问卷——至少在短信试验中是这样。

研究人员应该认识到严重精神健康问题患者可能存在的数字鸿沟，并选择方便有效的数据收集方法进行研究随访。在手机领域。Net, high-grade routine data were almost complete. Methods of trials should take much more consideration of the nature of the target group of participants; otherwise, evidence is dogged with high attrition with the accompanying speculation of researchers. No statistical technique or learned speculation can make up for loss to follow-up. The solutions are likely to vary for different client groups. We think more research is needed both to investigate the support of the recruitment process and methods of follow-up in technology-based RCTs. Asking people to complete forms that are likely to result in grossly incomplete datasets could be considered an unethical—and potentially dangerous—waste of time and resources.