移动健康和移动医疗应用程序:评估风险和促进更安全使用的框架

简介

概述

自从移动电话和平板电脑问世以来，临床医生、患者和其他人对移动医疗应用程序的使用急剧增长。最近的研究表明，移动设备和应用程序可以支持各种常规医疗任务，包括临床参考、药物剂量计算、患者教育、访问医疗记录和临床决策支持[1-4］．移动电话应用程序也已被证明在众多医疗专业和治疗方式的一系列干预措施中有益于患者[5-9］．医疗应用程序为临床医生提供了在护理点以前所未有的轻松方式访问医疗知识和患者数据的能力。然而，移动技术、应用程序和医疗保健的交集目前正处于最活跃的阶段，这意味着在该领域成熟之前，需要确保患者的安全不受损害。就本文而言，移动医疗应用程序是指为医疗或其他健康相关目的而在移动设备上创建或使用的任何软件应用程序。本文通过对该领域现有文献的批判性评估，强调了风险评估的必要性，以支持移动医疗应用程序的临床使用。我们确定了医疗应用程序可能造成的不同类型的风险，并开发了一个框架，将使用场景、上下文因素和应用程序复杂性结合起来，以估计使用移动医疗应用程序造成伤害的总体概率和严重程度。

不安全应用的证据

在医疗保健环境中使用的移动医疗应用程序的准确性和可靠性是非常重要的，特别是当医疗保健专业人员和患者可能会根据应用程序中的信息做出关键决定时。涉及移动医疗应用程序准确性的文献有限，现有的文献通常是高度专业化的，不一定适用于所有医疗应用程序[[10］．尽管如此，一些研究强调了一些医疗应用程序可能危及患者安全，并在临床使用中存在潜在危险。例如，某些设计用于阿片类药物剂量转换或黑色素瘤检测的应用程序显示出危险的低准确性，而其他一些医疗应用程序不遵循循证指南[11-14］．这些风险导致最近有人呼吁在临床实践中进一步使用和采用某些应用程序之前加强监管。15-17］．少数研究强调的一个问题是，许多应用程序开发人员很少或没有接受过正式的医疗培训，并且在开发过程中没有让临床医生参与，因此可能没有意识到不适当的应用程序内容或功能引起的患者安全问题[18-20.］．另一个问题是医疗应用的庞大数量和指数级增长，这意味着几乎不可能评估每一个医疗应用。21］．目前的证据基础范围狭窄，这意味着很难将这些陈述推广到所有医疗和健康相关的应用程序。有足够的证据表明，一小部分医疗应用程序会对患者的安全构成风险，因此开发一个模型来帮助评估这些风险是合适的。

监管

试图安全地通过应用程序雷区的临床医生得到的监管机构的支持相对较少。美国食品和药物管理局(FDA)在经过两年的咨询期后，于2013年7月发布了他们的指导意见，主要关注将移动平台转变为受监管医疗设备的应用程序[22]，迄今为止大约有100个应用程序[23］．其余的将受制于FDA所谓的“执行自由裁量权”，也就是说，没有规定[24］．其他监管机构，如药品和保健产品监管局和澳大利亚治疗用品管理局，通过在其现有的医疗设备法规中纳入应用程序，为医疗保健从业人员提供了有限的指导[25，26］．医疗应用程序何时成为正式的医疗设备尚不明确，这意味着许多开发者可能没有意识到他们的应用程序需要正式的监管。因此，绝大多数医疗应用程序仍然没有任何形式的监管或安全检查，其中一些可能会给患者安全或其他风险。

需要一个风险框架来支持医疗应用程序的临床使用

为了为临床应用程序的安全使用和未来的专业指导和监管提供信息，了解并量化医疗应用程序带来的不同类型的风险非常重要。一般认为风险有两个定义维度[27:(1)可能导致伤害的事件发生的概率，以及(2)该事件之后可能造成伤害的严重程度。

与医学的许多方面一样，在特定的临床环境中使用医疗应用程序的决定取决于我们评估伤害风险的能力，并在其与预期收益之间进行平衡。这些判断要求卫生保健专业人员了解与医疗应用程序相关的预期好处、限制和风险，以便做出明智的应用程序使用决策。这个过程的第一步是确定医疗应用程序可能造成的不同类型的风险，概括为(以严重程度大致递增的顺序)表1．

目前还没有针对医疗应用的临床相关风险评估框架，因此医护人员、患者和应用程序开发人员发现快速评估特定应用程序所构成的风险具有挑战性。为了开发一个全面的风险评估框架，并区分列出的不同类型的风险表1，我们必须了解可能影响医疗应用风险的关键变量。这些变量可以分解为应用程序固有的风险因素和依赖于应用程序使用的外部环境的风险因素。通过适当的监管，应用程序固有的风险因素可能会减少，而管理上下文风险因素可能需要正式的教育计划，以提高应用程序用户的意识。在我们看来，主要的上下文和固有的应用风险因素列在表2以下，不分先后。可以说，这些风险变量中的许多都适用于许多其他医疗信息来源，如网站或教科书，尽管对于移动应用程序有一些重要的考虑因素应该认识到。

最后两个上下文因素将在这里进行更详细的讨论。一是发现和避免临床错误的可能性，在监测良好的住院患者或高度依赖的环境中，这种可能性应该很高，但在只有间歇性患者接触的情况下，例如在门诊诊所或初级保健中，这种可能性就很低。因此，矛盾的是，在重症监护室使用有问题的应用程序的风险可能比在一般情况下要低。第二个是应用使用因子(AUF)，它将应用风险与用户数量和使用频率联系起来。风险与受影响的患者数量成正比，因此需要考虑疾病流行率或可能受到错误影响的人数的类似指数。我们开发了AUF的想法，以帮助估计特定应用程序对特定人群的风险影响。因此，拥有大量频繁用户的受欢迎应用将拥有较高的AUF，并对人群产生较高的影响。

同样重要的是，要考虑构成典型医疗软件应用程序的硬件、软件和传感器构成的一般临床安全隐患，而不仅仅是移动应用程序。这包括显示、用户界面、网络问题以及随后的信息丢失所带来的风险。这些因素都应该考虑在内，所以应用程序越复杂，风险就越大。不幸的是，如果没有正式的培训，这些风险很难评估，但有针对卫生组织和开发人员的指导，旨在更详细地解决这些因素[28］．为了我们的风险评估框架的目的，这些因素已经包含在任务复杂性变量中。

为移动医疗应用程序开发一个正式的风险评估框架，应该能让我们在未来的应用程序开发、采购和监管模型中认识到并实施一系列可能的安全措施，从而减少“剩余风险”(在应对、考虑或消除所有其他已知风险后，仍存在的损失)。

将使用场景、上下文因素和应用程序复杂性结合起来，以估计总体概率和损害的严重程度

我们认为，特定医疗应用程序带来的风险取决于三个主要方面:(1)伤害的概率和严重程度，由中列出的风险场景定义表1(2)应用程序的内在复杂性，这决定了风险的可预测性，以及(3)上面列出的外部或上下文因素。

鉴于医疗应用程序种类繁多，我们认为根据应用程序风险需要不同的风险评估和管理方法。这在图1，它显示了一个二维的“应用程序空间”，在这个空间中，应用程序可以根据其伤害概率(基于上述变量)及其复杂性来定位。根据其危害几率和复杂性，它将被分为四个大区域之一。区域A中的应用只需要本地检查，区域B中的应用需要更正式的风险评估，区域C中的应用需要对完整的安全案例进行专业审查，并使用安全关键开发方法。属于D区域的应用程序应该符合政府机构(如FDA)的正式监管和审查标准，因为它们很可能造成伤害。由于缺乏医疗应用程序的可用数据，无法评估医疗应用程序在A-C的每个风险类别中的比例。然而，根据现有医疗应用程序的总数(约2万个)[29]以及目前受FDA监管的数量(约100个)[23]，我们计算出目前属于风险D类的应用程序的比例约为0.5%。将应用程序划分为四个广泛的风险区域有助于应用程序用户、开发者和监管机构使用基于应用程序所在区域的相关风险评估和管理模型来评估每个应用程序。值得注意的是，这些区域形成了一个光谱，而不是离散的实体，因此每个区域边界处的灰线。

也许医疗应用程序对患者安全的最大威胁可能来自医疗保健专业人员和患者对其风险的教育和知识不足。我们认为，在绝大多数情况下，造成伤害的可能是用户使用特定应用程序的行为，而不是应用程序本身。因此，将应用程序带来的风险降至最低的另一个重要策略是开发一项教育计划，以提高人们对不适当使用应用程序后潜在的患者安全和其他风险的认识。制定一套单一的、权威的、连贯的指导方针和辅助教育材料，需要皇家学院等专业机构的支持。这将有助于避免令人困惑的过多指导，例如当认识到使用社交媒体造成的伤害时所发生的情况。

与此同时，有一系列拟议的应用程序监管模式，其中许多在图1，可为病人和医护人员提供某种形式的保护，以防止危险的医疗应用程序[30.-33］．这些风险管理方法中的许多都处于开发的早期阶段，尚未正式实施，但它们为医疗保健专业人员、患者和开发人员等提供了许多优势，为不符合正式监管要求的医疗应用程序提供了一定程度的安全检查。关于移动医疗应用程序的监管和监管问题的详细讨论超出了本文的范围，有兴趣的读者可以参考上面的参考文献了解更多信息。

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结论

尽管医疗从业者和患者广泛使用高质量的应用程序是受欢迎的，但仍然存在很大的潜在危害。对患者安全和专业声誉的风险是真实存在的，应采取措施减轻这些风险。识别所有不同类型的风险和影响风险的关键变量是开发风险评估模型的关键阶段，该模型还应考虑到应用程序的复杂性和损害的概率。在第一批患者被医疗应用伤害的案例报告曝光之前，应该尽快开始对目前的医疗从业人员进行关于医疗应用所带来风险的教育。进一步的工作应该集中在识别和降低医疗应用程序风险上，因为一旦医疗应用程序的质量和安全能够可靠地评估和管理，医疗应用程序在医疗保健领域的前景就会很光明。