确定消费者健康技术临床试验中参与者参与的促成因素:流感家庭检测的定性研究

介绍

背景

消费者医疗保健技术(CHTs)有可能改变医疗保健行业，在大规模使用之前需要进行适当的评估和评价。2013年，美国食品和药物管理局(FDA)发布了名为工业和食品药品监督管理局工作人员移动医疗应用指南监管数量迅速增长的移动消费者健康应用程序[1]。此外，FDA定义移动医疗应用作为移动应用程序的医疗器械或作为需要FDA批准的受监管医疗器械的附件[1]。个人健康信息日益与临床应用交织在一起。此外，人们越来越多地把居家医疗诊断测试视为支援有效执行居家医疗诊断测试的一种手段[2-4]和医疗程序准备包(例如结肠镜检查准备)[5]。因此，越来越多的cht将需要评估和评价(例如，临床和上市前试验)。上市前试验通常是医疗保健产品开发的一个组成部分，即使没有正式要求进行监管评估。发展商及供应商可向目标用户预先测试cht的可用性、可行性及经济可行性[6]。具体而言，它们提供了评估CHT对健康结果的影响的方法，并在将其释放给一般人群之前评估其有效性和安全性[7]。试验亦可提供机会，在cht投入商业用途前，对其加以改进[8]。总的来说，涉及CHT的试验参与是一种有趣的用户行为，值得在研究中给予更多关注，以促进对卫生保健创新是否适合普遍使用的评估。

我们将潜在的试验参与者定义为在该技术可供公众和更大规模使用之前愿意尝试该技术的人。试验参与是指潜在的试验参与者成功地完成试验。研究普遍认为，试验参与不足是影响CHT试验成功的重大挑战[9]。例如，潜在的试验参与者可能认为参加试验是一项有风险的活动，可能不愿意参加[10]。此外，潜在的试验参与者可能会认为，与他们参与试验的感知风险相比，奖励或补偿是不够的[11]。即使在入组后，参与者缺乏参与试验活动和高辍学率也会阻碍试验的成功[12]。在CHT的背景下，研究表明，不充分的登记和参与对于CHT制造商和相关研究人员来说可能是非常昂贵的[13-15]。总的来说，试验参与对于确定CHT临床试验的有效性、可行性和成功至关重要[16-18]。

不幸的是，缺乏研究来指导人们对参与CHT试验的看法和态度。目前关于参与临床试验的研究主要集中在评估对药物干预的传统面对面试验(如药物试验)的态度[19以及与癌症等严重健康状况有关的干预措施和护理过程的随机对照试验[20.-22]、心血管疾病[23，24]和肺病[25]。

事实上，缺乏与临床或自我保健过程中参与CHT试验的评估相关的行为研究[26]。在CHT领域内，健康应用程序提供工具、程序和通信来支持移动医疗保健实践[27，28]。此外，医学信息学文献中很少有研究探讨涉及健康应用程序的临床试验[29]，现有的研究中很少有旨在确定健康应用程序的推动因素。消费者对影响临床试验参与的试验属性的看法或信念被称为使能因素[30.]。医学信息学文献中一个值得注意的例外包括一项双管齐下的研究，该研究提出了一个采用成本效益高、时间效率高的试验招聘策略的电子健康临床试验招聘框架[18，31]。然而，该研究没有考虑潜在试验参与者对试验的态度。另一个值得注意的例外是一项研究，该研究调查了女性在体育活动干预背景下参与基于数字技术的临床试验的看法和经历[32]。该研究确定了使参与者在试验期后继续参与体育活动的关键因素，但没有调查他们参与试验的促成因素。在不同的研究背景下，Cohen等[33]试图了解患者在两个数字试验中的依从性，涉及两种病理，帕金森病和亨廷顿病，每个持续6个月。该研究测量了患者的依从性指标，即在6个月的试验期间每天基于应用程序的药物报告;然而，它并没有试图理解使参与者参与试验的因素。

确定业务参与促成因素可以为未来的试验设计和执行提供信息，从而提高CHT试验的科学和财务可行性。在与CHT创新相关的日益增长的技术能力中，使用智能手机支持家庭诊断测试，称为智能手机支持的家庭测试(Smart-HT)。这项研究的重点是在CHT用于家庭诊断或Smart-HT(即用户可以在智能手机的支持下进行的诊断测试)的背景下进行试验。[34-37]。Smart-HT通常需要FDA的批准，并且具有不断增长的市场潜力和患者兴趣。Smart-HT包括一个诊断测试工具包和一个软件组件(例如，提供以下一项或多项功能的移动应用程序:说明、有关测试或健康状况的教育、结果指示和结果消息传递)。用户需要同时执行必要的物理程序来完成测试，并了解使用Smart-HT的软件组件，以实现所需的结果——诊断和支持下一步的护理步骤。

人们对家庭诊断越来越感兴趣，再加上它们对未来大流行防范的潜在影响，值得对Smart-HT进行重点研究。到2027年底，家庭诊断市场预计将达到60亿美元;预计在2020年至2027年的预测期内，该市场的复合年增长率将达到3.98% [38]。最近的一项调查(2018年德勤健康解决方案中心)表明，大多数人对参与新的护理渠道感兴趣，例如家庭诊断测试。总体而言，51%的受访者表示，对目前的健康问题和确定未来潜在的健康问题使用家庭测试感到放心。此外，44%的受访者表示，可以放心地使用与家庭诊断测试相连接的移动应用程序来跟踪和监测他们的健康趋势[39]。

客观的

本研究的目的是确定潜在参与者参与CHT临床试验的因素，特别是Smart-HT试验。我们使用flu@home，这是一个智能ht试验，包括一个测试工具包和一个移动应用程序，以促进基于家庭的流感诊断测试，作为我们的CHT实例，以解决以下研究问题:是什么使能因素影响了智能ht的试验参与?

本文的结构如下。首先，我们讨论了Smart-HT研究的背景(flu@home试点)，用于通知Smart-HT试验参与的推动者。我们提供了详细的访谈阶段的试点，其中定性数据被收集和分析，以告知本研究的结果。其次，基于我们的证据，我们以Smart-HT试验参与研究框架的形式展示了我们的结果，并讨论了Smart-HT试验参与的确定促成因素。最后，我们讨论了本研究对试验组织者和研究人员的意义。

方法

Smart-HT上下文:flu@home

本研究利用流感(或流感)的背景流感)，使用名为flu@home的Smart-HT实例，该实例有可能允许个人自我诊断流感。流感是一种由流感病毒引起的传染性呼吸道感染，是严重的全球健康威胁，估计每年有10亿例病例，其中18%的人死亡。[40]。流感造成巨大的经济负担，包括保健费用和生产力损失，仅在美国就造成870亿美元的损失[41]。传染病，包括流感，要求人们注意迅速诊断和病人治疗或隔离的必要性[3.]。此外，可用于治疗流感的药物在发现症状后48小时内使用最有效[42]。Smart-HT提供了一种方便而有效的方法，可以在家中诊断流感，而无需让他人接触病毒(例如在医生办公室)。

本研究中的Smart-HT (flu@home)由两个部分组成:一个测试套件(改编自Quidel QuickVue流感a +B测试)和一个便于测试的移动应用程序(图1)。家庭快速诊断测试包包括个人使用低鼻拭子自我检测流感的材料。该测试包括从鼻子内部提取样本，并使用横向流动分析(Quidel Corporation)对其进行处理。参与者可以在iOS平台上下载这款移动应用，在智能手机和平板电脑上使用。多媒体附录1包含与flu@home移动应用程序相关的技术细节的详细信息。

flu@home试点研究包括两个阶段:比较准确性阶段和访谈阶段(图2)。本研究设计经华盛顿大学机构审查委员会STUDY00007627批准。

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在比较准确性阶段，参与者使用flu@home。flu@home试点研究比较准确性阶段的纳入标准涉及年龄≥18岁、会说英语、拥有iPhone或iPad、患有流感样疾病的合格参与者，定义为存在咳嗽和至少一种或多种以下症状:发烧、发冷或出汗、肌肉或身体疼痛，或感觉疲倦或比平时更疲倦。作为本研究的一部分，向参与者提供了两个视频:一个用于招募目的(研究概述)，另一个用于提供参与试验的逐步指导(多媒体附录2和3.包含视频)。试验参与者(N=739)完成以下工作流程:(1)下载flu@home应用程序报名参加试验并订购检测试剂盒;(2)填写同意书并填写有关其症状和暴露风险的调查;(3)通过邮件收到检测试剂盒并按照应用程序的说明进行快速诊断测试;(4)将第二份鼻拭子样本发送到研究实验室进行参考标准测试。在参与flu@home试验比较准确性阶段的739名受试者中，97.9%(724/739)的受试者同意联系进一步的研究阶段。

在访谈阶段，我们对完成比较准确性阶段的个人样本进行了半结构化访谈。我们使用现象学来指导这一阶段，通过flu@home构建对参与者体验的丰富理解，并确定Smart-HT试验参与的促成因素[43]。现象学，被描述为现象的科学，通过分析人们的经验和感知来探索人类经验，以引出个人的意义[44]。根据这一范式，我们进行了深度访谈，涵盖了与(1)个人特征相关的经验和感知问题，使参与者能够完成flu@home试验;(2)对健康和医学研究的态度;(3)对flu@home、移动应用和整体试验的看法;(4)促使他们参与Smart-HT试验的因素。

为了实现本研究的目的，我们报告了访谈阶段的结果，这些结果与了解潜在参与者参与Smart-HT试验的促成因素有关。在下面的章节中，我们将进一步描述与访谈阶段相关的数据收集和数据分析程序。

数据收集

为了符合访谈的资格(纳入)标准，个人必须参加了试点的比较准确性阶段，并在flu@home应用程序中同意为未来的研究工作联系。然而，参与面试阶段并不取决于个人完成flu@home工作流程的最后步骤(即，可能有些参与者从未将样品邮寄到实验室;然而，如果他们选择在应用程序中进行未来联系，他们仍然有资格)。flu@home测试结果是未识别的，因此我们无法确定有多少合格的参与者可能没有执行邮寄测试结果以供分析的最后一步。

我们查阅文献来确定参与访谈的总人数。数据饱和，即额外的数据收集不再产生新的理解的点[45]，是定性研究中确定参与者总数最常用的指导原则[46]。先前的访谈研究设计在10-40次访谈中达到饱和[47-52]。考虑到优先级和研究设计，我们确定至少20名试验参与者是充分和适当的访谈目标人数。

参与者被邀请通过电子邮件参加面试，并为完成面试提供25美元的礼品卡。为了确保受访者样本的多样性，我们分三波招募参与者。我们遵循有目的的抽样，以保持试验参与者在年龄、种族和地理位置方面的多样性。首先，我们将试验参与者分为18-24岁、25-34岁、35-44岁、45-64岁和≥65岁年龄组，并从每个年龄组随机抽取参与者发送采访邀请。在随后的两波招募中，我们调整了从每个年龄组招募的参与者的比例，以确保所有年龄组的样本代表性。为了实现有目的的抽样，我们邀请了115人参加，并进行了31次实际访谈。表1详细列出被邀请参加研究并接受采访的试验参与者的人口统计资料。

从2019年8月12日至2019年12月19日，通过基于网络的视频会议工具Zoom进行了半结构化访谈。在各种与健康相关的研究中，Zoom一直是一种有效的数据收集手段[53]。参与者可以选择在镜头前或镜头外。每次采访持续40到60分钟。在3名研究团队成员中(轮流)，2名在访谈期间出席，为随后参与分析过程的3名团队成员提供实际访谈的直接经验。在参加面试的2名团队成员中，1名担任首席面试官，另一名担任积极的听者和记录本。的积极的听者在面试过程中被邀请提出任何后续问题以澄清。3名团队成员轮流担任每次面试的主要采访者和听众角色。参加面试的两名团队成员在每次面试后立即进行汇报，回顾与研究相关的重点，建立早期的关键点，以考虑编码目的。访谈被记录下来并转录，所有的个人标识符在分析前被删除。我们将去识别的访谈记录上传到定性数据分析软件Dedoose 7.0.23。

数据分析

我们进行了专题分析[54来对未识别的转录本进行编码。主题分析被定义为一种识别、分析、组织、描述和报告数据集中主题的方法[55]。为保证专题分析结果的效度和信度，我们采用了Lincoln和Guba [50进行定性研究的标准。具体来说，我们通过研究人员三角测量、代码评审、专家反馈和决议会议等程序建立了可确认性、可靠性和可信度[50，56]。我们采用混合方法进行主题分析，包括演绎和归纳编码[57]。图3说明了这个过程。

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我们在广泛使用的行为框架的基础上开发了先验编码模式，以解释个人的行为和行动[58-61并将这些因素分为性格因素和情境因素。具体来说，我们依赖于归因理论，即O 'Connor等人提出的数字健康参与模型[61]，技术接受模型[60]来识别与我们的上下文一致的通用的使能器结构，以包含在我们的先验编码模式中。在此基础上，我们得出的先验编码图式承认了个人因素、感知因素和情境因素的可能性。情境促成因素是指外部事件或环境因素对参与者参与Smart-HT试验有影响[58，59]。个人促进因素与个人的能力、特征和信仰有关，而感知促进因素指的是他们的感知，使他们能够参与Smart-HT试验。为了进一步完善我们的模式并确认现有研究中的关系，我们决定将我们在数据中发现的个人和感知驱动因素分组为性格。

性格使能因素与试验参与者的行为和认知有关，而情境使能因素与试验参与者的行为无关。我们使用了骨架的先验编码模式(图4)作为主题分析的起点。使用模式为研究小组开始分析提供了初步的、商定的概念基础，然后根据模式确定每个已确定变量的操作定义[62，63]。

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我们以演绎法开始主题分析[57]。在这个分析步骤中，我们的2名团队成员使用先验编码模式(图4)。我们也对从我们的研究中出现的额外的高级构念持开放态度，这些构念将扩展先验图式。为了捕获每个先验主题(即父代码)中的关键内容，我们用归纳识别的子代码(即子代码)扩展和丰富了先验模式代码(即父代码)。显然，当我们在编码过程中遇到新内容时，我们使用额外的子代码更新编码模式，以进一步定义Smart-HT上下文的先验模式中的一般主题。这些实践进一步定义和指定了先验编码模式中的相关结构，并一直持续到Smart-HT试验启用器的主题饱和。

我们采用恒量比较分析法[63，64来完善和三角化编码。经常比较程序包括两名编码员和一名内部审计员。一位拥有17年定性研究方法专业知识的研究团队成员，熟悉研究结构和背景，但不参与详细的编码过程，担任我们的内部审计员，以确保专业知识，理解和独立于具体的报价分配到代码和初始代码标签。团队反复召开会议，比较初始编码决定，以确保在高级代码上达成一致，并批准支持初始编码模式中构造的子代码(子代码)的添加。团队还根据需要改进了代码标签(代码名称)，以确保可理解的术语和主题。子代码的批准包括对支持引用的一般审查，以支持讨论点。

尽管各种研究最终确定了这一共识的编码[65，我们选择扩大我们的严谨性来进一步支持我们的发现。具体来说，作为最后一步，我们的内部审计员还审查了最终协调模式的整体结构、标签和语法，并对100%的编码引用执行了代码审查，以确保与最终编码结构保持一致。任何确定的问题都被带回集体团队进行最终处理。如前所述，反馈过程，如内部审计过程，可以作为一个关键读者振动进一步提高质性研究结果效度的策略[66]。

在不断比较和最后内部审查过程中没有注意到重大的概念差异。调解和仲裁主要集中在合并一些子代码或改进添加代码的标签和定义。特别是，该小组设法在适当情况下将标签细化为一般相关研究中使用的术语。在完成过程中，达成一致意见没有例外，因此，代码审查和决议会议建立了结果的可确认性和可靠性。在下一节中，我们将我们的研究结果作为Smart-HT试验参与的推动者的研究框架。

结果

结果概述

我们把我们的结果综合成一个研究框架(图5)，为Smart-HT试验提供了相关的性格和情境因素。本节详细介绍了我们在每个更广泛的推动者主题(性格和情境)下的主题分析结果。我们包括证据跟踪表，提供有代表性的参与者引用来证明研究的确定主题，如在数据中发现的多媒体附录4。提供的表S1、S2和S3多媒体附录4分别给出个人促成因素和感知促成因素及情境促成因素的证据追溯表。研究团队集体从多个选项中选择引用，这些选项既符合良好的概念，又易于读者理解，除了提供广泛的采访文本和背景。

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性格推动者

我们的结果支持性格因素分为个人和感知。

个人的推动者

我们的研究结果确定了参与Smart-HT试验的以下个人因素:数字健康素养、推进医学研究的动机、创新精神、好奇心和利他主义。表1多媒体附录4给出了研究中确定的个人促成因素的证据跟踪表。

总体而言，本研究中的受访者都具有数字健康知识。受访者普遍表示，他们有能力从各种基于网络的来源(如b谷歌、卫生保健网站和WebMD等)寻找、发现、理解和应用卫生信息。此外，一些受访者甚至指出他们熟悉使用可穿戴设备(例如Apple Watch)和远程医疗来照顾自己的健康，这证明他们的程度是足够的数字健康素养。

我们的归纳主题分析强调推动医学研究的动力作为Smart-HT试验参与的重要促成因素。数据显示，参与者希望他们在flu@home试验后的反馈可能有利于未来的疫苗开发。一位受访者解释说，提供反馈和数据表明，进一步的医学研究对更大的利益至关重要。

值得注意的是，几乎所有的受访者都承认自己是内在的创新。他们认为Smart-HT是一种创新的、变革性的技术，这似乎鼓励了他们参与这项试验。我们的分析进一步表明好奇心在一项相对较新的技术(例如，Smart-HT)中，作为个人参与试验的个人推动者。除了对试验和技术感到好奇外，受访者还表示他们的利他主义观念鼓励他们参与试验。

感知推动者(面向Smart-HT试验)

我们的分析揭示了试验参与者对Smart-HT的感知在他们参与Smart-HT试验中的重要性。研究中确定的感知因素(表S2)多媒体附录4)包括易用性、实用性、积极态度和减少医生就诊的潜力。

受访者认为整个Smart-HT试验易于遵循且不言自明。例如，许多人将使用鼻拭子进行流感自我检测描述为一种方法容易的过程。与会者还强调，测试包包装上的小瓶可保持在拭子上，使整个Smart-HT试验参与过程更加简单。受访者还评论说，手机应用程序的界面指导他们完成试验所需的说明并不复杂，并且达到了预期的目的。

此外,感知有用性Smart-HT的价值和他们参与推进研究的价值似乎鼓励了受访者对Smart-HT试验的参与。受访者认为他们与flu@home的试用是一种体验有用的为公共卫生管理作出贡献，加强智能医疗系统的功能，以供大规模商业使用。与会者还表示，flu@home是有用的减少疾病在未来的传播。

总的来说，受访者认为积极的态度家庭测试和Smart-HT (积极的试验态度)。许多人对Smart-HT表示乐观，认为这是一项有潜力的创新技术。被邀请参加Smart-HT试验的兴奋感也是访谈中的一个共同主题。几位受访者表示，他们有兴趣参与一项有前途的智能ht试验，该试验可以最大限度地减少传统医生的疾病诊断就诊。此外，大多数受访者解释说，在最需要的时候预约医生可能是一件麻烦事，他们很容易放弃去做Smart-HT。

情境推动者

情景推动者指的是使Smart-HT能够进行试验的外部事件或环境特征。我们的分析揭示了临床关系、个人建议、促销策略、财务激励和保险状况是Smart-HT试验参与的情境促成因素。我们提供了本研究中确定的每个情景促成因素的代表性报价(表S3)多媒体附录4)。

临床联系与试验相关的卫生保健实体的显著影响受访者参与Smart-HT试验的意愿。一些受访者解释说，与flu@home的发展和审判执行有关的信誉良好的机构增强了他们对审判的感知信任，从而导致他们参与审判。

此外，受访者表达了他们的信任倾向个人建议或朋友和家人推荐参加这些Smart-HT试验。一些受访者分享了是谁推荐他们参加Smart-HT研究的细节。确定的个人推荐人包括朋友、配偶和家庭成员。

考虑到试验参与的自愿性质，我们确定了有效性的显著性晋升及招聘策略使个人能够参与Smart-HT试验。受访者详细描述了他们是如何在网上发现Smart-HT研究的，并描述了网络广告如何成为一种有益的招聘模式。此外，受访者对未来首选的网络招聘和晋升策略提供了有意义的见解。从我们的分析来看，社交媒体成为了一种受欢迎的招募途径，以实现预期的试验参与。这些数据还包括对网络论坛或电子邮件列表的参考，人们可以在这些论坛或电子邮件列表中自愿参加这些试验。

的金融激励在研究结束时，以礼品卡的形式提供，这明显激励和补偿了参与Smart-HT试验的参与者。一位受访者还强调了如何缺乏保险再加上症状和激励措施，鼓励人们参与Smart-HT试验。

讨论

概述

在这项定性研究中，我们探讨了由CHT支持的家庭诊断(称为Smart-HT)的试验参与的促成因素。我们确定了Smart-HT试验参与的性格和情境因素，这些因素可以为未来的Smart-HT试验设计和执行提供信息。在接下来的章节中，我们将讨论这些促成因素，以及对试验组织者和研究人员的建议。

在回顾以下关于促成因素的讨论时，值得考虑的是，各种医疗保健环境中的许多cht都涉及软件组件，并且植根于传统的医疗保健服务。其他形式的cht可能会引起与那些对Smart-HT环境有反应的人相似的试验参与反应。因此，我们讨论的确定的Smart-HT性格和情境因素可能适用于大多数CHT试验，并且在其他CHT环境中值得测试，这是合理的。

性格推动者

个人的推动者

由于临床试验面临着参与者保留率低和辍学率高的挑战，我们的研究结果表明，在未来的Smart-HT试验招募工作中，需要更多地关注个人因素。与先前关于数字卫生技术的研究相一致[67，68具有数字卫生知识(例如，先前使用数字卫生工具的经验)的个人通常倾向于对Smart-HT有积极的体验。在我们的研究中，个人通常报告为数字健康知识，并且在Smart-HT试验期间没有遇到任何重大问题。在网络上获得医疗保健的经验似乎使参与者在试验中参与了Smart-HT。潜在试验参与者的数字健康素养可以影响他们的Smart-HT试验参与行为。因此，作为参与者招募工作的一部分，试验组织者可能希望制定筛选标准，以在目标适当人群中招募精通数字健康素养的个人。为了接触到那些没有相关数字健康工具经验的人，我们建议试验组织者提供适当的培训和关于Smart-HT使用的一般推广，以提高Smart-HT试验的参与度。

试验参与者愿意在推进医学研究中发挥作用，这也使参与智能ht试验成为可能。这些结果与一项关于美国公众对临床试验看法的调查一致，其中86%的样本指出他们会参加临床试验以推进科学研究[69]。在未来，研究人员应该利用适当的广告渠道，向潜在的试验参与者传达Smart-HT试验在推进医学研究方面的潜在价值。试验感知价值的增加可能会进一步激发潜在参与者的Smart-HT试验参与意向。

个人属性，如固有的创新，好奇心和利他主义观念，使参与者参与Smart-HT试验。这些发现为Smart-HT试验设计者和试验组织实体提供了实际意义，因为它们为未来试验中成功招募试验参与者提供了信息。例如，在未来的试验中，研究人员可以扩展一个简短的调查，作为衡量个人创新能力的筛选标准的一部分[70和好奇心[71作为Smart-HT试验招募流程的一部分。然后可以筛选对Smart-HT(在试验中)相对更具创新性和好奇心的潜在试验参与者，从而提高Smart-HT试验的参与度和成功率。我们还建议，未来的试验设计师可以在招聘活动中突出他们对探索和好奇新技术的个人的选择。例如，明确的招聘信息，如“你想尝试一种新的、具有变革意义的医疗保健技术吗?”和“您是否有兴趣为您的社区做出贡献”可以进一步鼓励潜在的试验参与者参与Smart-HT试验。

感知推动者(面向Smart-HT试验)

随附的移动应用程序的成功设计使Smart-HT试验的整体成功。移动应用程序的说明被认为是不言自明的，易于使用，并使参与者参与Smart-HT试验。易于理解和导航的移动应用程序界面具有清晰和逐步说明(在本例中包括视频)，这对于确保试验参与者成功完成试验，并且不会因为对测试程序或技术感到沮丧而退出研究至关重要。这一发现进一步加强了本研究的贡献，因为它指出了Smart-HT的潜力。也就是说，将技术组件添加到试验中，甚至是现有的家庭诊断测试中，以组成Smart-HT，有可能减轻在缺乏临床监督的情况下，对家庭诊断自测的错误或过程误解的一些担忧。增加技术以促进程序上的成功，可以进一步为未来的试验提供信息。未来的研究人员可能会研究，将测试和家庭准备程序(如血液测试)与易于使用的应用程序相结合的试验，是否会比不附带应用程序或复杂应用程序的诊断测试试验有更好的试验参与结果。

我们的研究结果表明，在支持审判程序的应用程序的具体设计方面，需要考虑一些问题。首先，试验移动应用程序开发人员可以确保通过应用程序页面充分传达试验的目的和目标，以提高Smart-HT试验的参与度。其次，应用程序应该包含一个常见问题部分，解决与试验有关的常见问题或风险。第三，该应用程序应提供呼叫研究协调员的选项，以回答试验期间可能出现的任何问题。第四，展示逐步研究过程的交互式视频(例如，鼻拭子过程)可能会刺激和激励潜在的试验参与者参与。所有这些设计元素都可以减少用户流失。

与我们的发现一致，先前对新技术可试验性的研究表明，积极的态度[72，73可以缓解人们对Smart-HT等相对较新的技术试验的担忧。消除这种担忧消除了激励个人参与Smart-HT的障碍。此外，在我们的研究中，Smart-HT试验参与被认为有助于公共卫生管理。这些发现对试验组织者和移动应用程序开发人员具有重要意义，他们可以强调一个特定的试验除了推进医学研究外，还可以如何促进和造福公众健康。因此，教育潜在的试验参与者关于积极的试验结果可能表现为对Smart-HT和整个试验的积极态度，鼓励Smart-HT试验参与。

从我们的分析中出现的另一个有趣的感知推动者主题是Smart-HT在减少医生就诊方面的感知潜力。Smart-HT从根本上改变了传统的医疗保健诊断测试。Smart-HT在减少面对面预约方面的潜在作用鼓励了受访者参与试验。因此，如果潜在的试验参与者确信Smart-HT具有变革性，并为他们在卫生保健系统中面临的现有问题(例如，获得检测和获得医生预约)提供解决方案，那么Smart-HT试验的参与度可能会提高。在未来的试验中，研究人员应该告知潜在的试验参与者Smart-HT在试验中可能解决的创新和改进。

情境推动者

在我们的研究中，对试验临床关系的认识使Smart-HT试验得以参与。与这些医疗保健和研究机构相关的品牌声誉鼓励潜在参与者相信试验是合法的，从而影响了他们对试验的参与。这些发现与一项关于对临床试验的看法的调查一致[69]。例如，38%的全国样本认为对试验缺乏信任是不考虑参加临床试验的主要原因之一。此外，同一样本中有91%的人表示，进行试验的机构的能力和声誉在他们决定参加试验时起着至关重要的作用。这些发现可能会为未来的试验设计师和移动应用程序开发人员提供信息。例如，未来的招募策略可以包括对试验组织机构以前的研究突破和研究质量(就专利或出版物而言)的详细描述，这些描述可以说服潜在的试验参与者认为试验是合法的并参与其中。

大多数试验参与者都是从社交媒体上听说我们研究中的Smart-HT试验的。我们的分析肯定了网络广告和招聘策略是招募潜在参与者的有效模式。在基于网络的医学论坛上，潜在的试验参与者可以自愿参加广告宣传的试验，这可能为智能ht试验提供一种潜在的参与者招募模式。使用电子邮件向潜在试验参与者发送Smart-HT试验邀请也可以使Smart-HT试验参与。因此，Smart-HT试验组织者应该投入大量精力，利用网络医疗论坛、电子邮件列表、医疗保健博客和社交媒体等可用渠道进行网络招聘。74，75]。

参与Smart-HT试验的个人推荐(以朋友和家人推荐的形式)和参与试验提供的经济激励似乎激发了一些受访者的参与。未来，移动应用开发者可以添加一项功能，允许用户通过应用邀请他人注册试用。许多受访者肯定经济激励是影响他们参与Smart-HT试验的关键因素。尽管考虑到经济激励的重要性，提供额外的激励来推荐其他潜在的参与者参加Smart-HT试验可能是有价值的。推荐推广可以解决参与者注册率和保留率不足的问题。

一些参与者将他们参与Smart-HT试验归因于他们缺乏健康保险。这项研究强调了让参与者参与Smart-HT临床试验以改善他们获得所需医疗保健的机会。我们还确定了试验设计者在试验广告和招募工作方面的实际问题。其中一位受访者解释说，没有参加试验的费用是如何鼓励她参加Smart-HT试验的。因此，在广告和招聘信息中强调Smart-HT试验是免费的，不需要健康保险，可能会增加参与度。这些技术可能会引起潜在试验参与者的注意，他们可能会认为自己没有资格参加试验，因为他们没有健康保险。同时，我们提醒Smart-HT试验组织者，强迫潜在的试验参与者报名参加他们本来不愿参加的临床研究是不道德的。

总体而言，我们的循证研究框架(图5)强调了试验参与者的个性、信仰和感知作为他们参与Smart-HT试验的驱动因素的重要性。我们的分析和由此产生的框架可以帮助Smart-HT研究人员和试验组织者获得对试验参与现象的有价值的见解。我们还鼓励未来的研究，通过使用定量研究方法检查促成因素的相对重要性来扩展我们的框架。

限制

我们专注于CHT的一个例子，Smart-HT, flu@home的一个实例，以确定我们研究中试验参与的性格和情境促成因素。虽然我们认为我们的结果可能适用于其他CHT试验情况，但我们没有测试其他CHT背景。因此，这种选择可能会限制研究结果的普遍性。具体来说，不同于Smart-HT的cht试验参与者可能会引出一组不同的或扩展的试验参与促成因素。虽然我们预计大多数确定的性格因素会影响其他cht和smart - ht的试验参与，但可能存在与所使用的特定技术的功能和背景相关的其他情境因素。我们鼓励未来的研究在其他情况下调查和丰富该框架，如针对其他健康状况和临床试验的移动健康应用程序和智能ht。我们的研究重点是为需要FDA批准的Smart-HT提供循证的Smart-HT试验参与框架。未来的研究需要调查其他健康和保健技术的试验参与的推动因素，这些技术可能不需要FDA的正式批准或通过不同的FDA途径对设备进行批准。对认同的需要和导致社会期望反应偏差的情境影响可能对定性研究的结果影响最小[76]。我们鼓励未来的研究通过调查等定量研究方法，对基于实证的Smart-HT试验参与框架进行实证检验和扩展。

结论

上市前临床试验在评估和评估医疗器械和技术的有效性和安全性方面发挥着至关重要的作用，然后才能批准并向公众发布。然而，不充分的试验参与仍然是导致CHT试验失败的一个问题。在CHT领域，缺乏对导致CHT审判敬业度的因素的研究。本探索性定性研究报告了Smart-HT(一种有前途的CHT形式)试验参与的促成因素，使用实例来诊断流感，即flu@home。

我们的研究增加了人们对Smart-HT试验的看法的理解，描述了一系列有组织的因素，可以影响参加Smart-HT试验的决定。澄清这些性格和情境因素有助于与Smart-HT试验相关的行为研究，并可以为未来的Smart-HT试验设计和参与策略提供信息。此外，我们的研究为试验组织者在试验推广和招募工作方面提供了实际意义。一个重要的例子是制定筛选标准，在目标人群中招募具有创新精神、求知欲和利他精神、精通数字健康素养的个人。我们的研究还证实了创建相关宣传材料的好处，这些宣传材料展示了Smart-HT的实用性、易用性、益处、试验组织者的声誉和临床关系、试验在推进医学研究方面的作用，以及Smart-HT在解决现有卫生保健问题方面的作用。在针对潜在的试验参与者时，了解和考虑一系列内部和外部促成因素可以解决智能ht试验参与不足的问题，从而导致对卫生技术的有效评估并及时向普通人群发布。