远程医疗在慢性病患者的初级保健:ValCrònic准实验研究

介绍

人口和流行病学模式正在随着人口老龄化和慢性病流行率的增加而发生变化，导致流动性减少，同时需要调整护理模式并提供更多的家庭监督[1，2]。

加拿大药物和卫生技术署2008年的一份审查报告[3.]描述了慢性病的高流行率，所涉及的巨大财政和社会成本，以及通过远程医疗可能改善病人护理的诱人前景。家庭远程监测和电话支持是慢性病中最常用的监测方式，同步(实时)和异步远程监测之间有一个重要的区别。

非传染性疾病，特别是心血管疾病、糖尿病、癌症和慢性呼吸系统疾病，在全球造成的死亡人数超过所有其他原因的总和[4]。许多这些疾病，包括糖尿病、高血压、心力衰竭和慢性阻塞性肺疾病(COPD)，都可以通过家庭远程监控程序进行管理，使卫生保健专业人员能够监测患者的进展，并通过使用生命体征信息和远程症状问卷来预防复发。5-8]。

对于合并症慢性疾病，与标准治疗相比，远程医疗可以减少资源的使用和死亡率[9]，尽管没有证据表明它能提高生活质量或满意度。

大多数研究[5-9报道了远程医疗对高血压、糖尿病、心力衰竭或慢性阻塞性肺病患者的益处，但结果存在争议。很难汇集干预类型并定义远程监控需要什么。一些作者认为护士进行的电话监控符合家庭远程监控[10]，而其他作者则不同意[11，12]。Bolton等人对COPD家庭远程监测的系统回顾发现了方法上的局限性，这些作者建议改进和扩大研究，并考虑成本[13]。

在西班牙，大多数疾病监测项目都是在医院环境中进行的，它们与再入院率高有关。冠状动脉事件后家庭心脏康复的最新经验[j]。14[]表明，远程监测程序似乎有助于改善急性冠状动脉综合征幸存者的风险概况，并可作为二级预防的有效工具。慢性阻塞性肺病患者心肺康复远程医疗3国项目[15发现由信息和通信技术支持的综合护理服务可以改善COPD的管理。初级保健的经验，如西班牙巴斯克地区的TELBIL研究是罕见的。该项目涉及心力衰竭和慢性阻塞性肺病风险极高的参与者，并报告了非常令人鼓舞的结果，包括减少住院次数、住院时间和急诊次数[16]。PROMETE研究在重度COPD患者中也显示了类似的结果[17]。两项研究的参与者都很少。然而，他们的情况非常严重，通常导致许多紧急情况和再次住院。

虽然以前的文献表明，许多远程医疗项目已经实施，并评估了良好的效果，但大多数研究包括1种特定慢性疾病的患者，这些研究样本不能广泛代表日常实践中遇到的患者[18]。为了评估现实世界人群中的远程监测程序，有必要将常规临床实践设置中遇到的患者纳入研究样本。此外，高危患者通常由初级保健和专科保健管理，因此医院和初级保健机构都应参与针对此类患者的远程监测研究。

本研究的目的是评估远程监护对有1种或1种以上长期高风险再次住院或急诊就诊的患者的影响，包括目标疾病控制(糖尿病、高血压、心力衰竭和慢性阻塞性肺病)。

方法

研究设计

这是一项前后对比的准实验性干预研究。

设置和学习时间

ValCrònic是一项为期5年(2011-2016年)的远程监测计划，在位于地中海沿岸的萨格图和埃尔切卫生部门内的巴伦西亚地区(人口500万)的4个西班牙卫生中心开展:萨格图卫生中心、萨格图港口卫生中心II、埃尔克斯-埃尔拉瓦尔卫生中心和圣波拉卫生中心。2013年12月，又合并了两个保健中心:Elx-Altabix保健中心和Elx-San Fermin保健中心。该方案由初级保健服务机构牵头，与转诊医院和卫生部门的其他机构合作，有150多名专业人员参与。在西班牙的公共卫生系统中，同一地区的初级卫生中心有同一家转诊医院收治病人。由于参与的保健中心属于两个不同的地区，因此两家转诊医院合作进行了研究，以收集所有住院和急诊就诊情况。

2011年4月开始制定技术程序和方案，2012年2月至2015年2月招募参与者进行为期1年的远程监测干预。我们比较了干预前后的临床结果。该项目于2016年2月结束。

研究样本

该研究包括再次住院或急诊就诊的高风险人群，并伴有以下一种或多种疾病:心力衰竭、慢性阻塞性肺病、2型糖尿病和动脉高血压。心力衰竭和慢性阻塞性肺病是最常见的非预定住院原因，而糖尿病和高血压因其高患病率，在初级保健领域消耗了大量的卫生保健资源。此外，我们选择这些慢性疾病是因为患者可以很容易地测量他们的指标，并且这些指标对作为干预的一部分引入的变化也很敏感。我们排除了未签署知情同意书、没有电话或预期寿命小于1年(根据医生的意见)的患者。

Kaiser Permanente模型[19]建议根据社区评估风险筛查(CARS)对住院或急诊患者的风险进行分层[20.];该筛查可以识别高危患者，并已在瓦伦西亚地区得到瓦伦西亚大学Polibienestar研究所的验证[21]。为了提高量表的有效性，我们将获得的结果(高风险与否)与参与者的常规医生的临床判断相补充。

我们在初级保健机构中使用了连续的非概率抽样方法。此外，我们积极招募符合纳入标准的患者(根据其电子健康记录中的数据)，以书面邀请的方式参与该计划。

干预措施

ValCrònic项目是预防性的，基于慢性病的创新方法，如慢性病护理模式[22]和Kaiser Permanente模式[19]。该计划的特点是对患有慢性疾病和多种合并症的患者进行连续远程监测。它主要以初级保健为主导，但与医院服务(特别是普通医疗服务)、初级保健和医院急诊服务以及家庭住院单位合作运作。

干预包括几个部分:参与者测量自己与研究条件相关的生命体征，并通过研究提供给他们的无线电子设备(平板电脑)自动将其输入电子健康记录。此外，还设立了一个自动警报系统，以及时发现任何变化，这促进了卫生专业人员的积极参与。通过平板电脑中提供的信息视频，参与者还接受了适合其情况的健康教育和意识干预措施。

根据方案中4种疾病的不同可能组合，我们定义了8个个性化护理方案，并根据以下指标从患者家中监测每种情况:(1)心力衰竭(血压、心率、症状问卷和体重增加);(2)COPD (COPD评估测试[CAT]问卷[22]，血氧饱和度)，(3)心力衰竭合并COPD，(4)心力衰竭合并糖尿病(毛细血管血糖)，(5)糖尿病合并COPD， (6) COPD合并动脉高血压(血压)，(7)心力衰竭合并COPD合并糖尿病，(8)糖尿病合并动脉高血压。

参与者根据他们的疾病获得不同的自我测量工具(图1)，以及指导他们如何使用这些设备的视频:一套秤、一个血压计、一个血糖仪和一个脉搏血氧计。此外，我们还使用了COPD和心力衰竭的健康问卷。COPD患者还完成了CAT问卷[23]。所有信息都被记录下来，并使用平板电脑上的电子健康记录功能自动发送到保健中心(图2)。自我测量的频率是由每个病人单独确定的，但健康信息通常是每周提交一次。

在电子健康记录中输入自我报告的方式与在中心面对面访问时输入的方式相似。这是可能的，因为在Abucasis健康信息系统中存在唯一的患者标识符和每个患者的电子健康记录(版本二;瓦伦西亚卫生局)，在本研究中，专业人员在初级和专门护理中使用该系统。为了确保从患者家中发送的数据与电子健康记录之间的兼容性，需要事先进行几个月的技术工作。还对每个卫生部门用于住院的临床记录进行了修改，以便在急诊部或住院时能够识别ValCrònic患者。

警报被编程到系统中，自动显示超出为每个参与者建立的正常范围的自我测量值。通常负责管理患者护理的初级保健护士负责通过相关行动方案跟踪这些警报。每天，当护士打开电子健康记录应用程序时，他们都会收到关于在过去24小时或周末发出警报的患者的信息。在紧急情况下，遵循了标准的面对面程序。

在电子健康中心收到自我测量值后，由护士决定是否打电话给参与者检查值，要求他们来健康中心，去他们的家，或者咨询医生。在项目启动之前，参与中心的所有医生、护士和行政人员都接受了关于研究过程、项目和设备的具体培训。

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此外，所有参与者都接受了初级保健护士或医生关于使用监测设备和软件应用程序的小组培训。培训内容旨在提高患者的自我护理知识。此外，参与者还在家中接受了技术人员关于使用远程医疗设备的个性化培训。患者在家中获得设备，并通过电话或负责管理硬件和软件操作的公司的亲自访问获得技术援助(Telefónica España, SA，西班牙马德里的电子卫生部门)。监控设备、平板电脑和电子健康记录之间的通信协议由电子健康中心、Abucasis和Telefónica电子健康技术人员共同开发和实施。

成立了一个由9人组成的高级管理委员会，以监测ValCrònic方案的活动，该委员会由来自地区卫生部的代表组成，包括卫生保健总局、卫生地区局、参与的卫生部门(Sagunto和Elx)的2名管理人员、信息技术系统负责人和技术方案协调员;以及Telefónica的代表，他们负责使用的远程医疗设备。会议每季度举行一次。还成立了一个科学委员会，由技术方案协调员、两个参与的卫生部门的专业人员代表和Telefónica的代表组成。

结果

记录患者体重、心率、收缩压(≥140 mmHg)或舒张压(≥90 mmHg)控制不良的患者比例、血红蛋白A控制不良的患者比例_{1 c}(HbA_{1 c})(≥8%)。我们还记录了由于目标疾病恶化而到初级保健或医院急诊服务的就诊情况。最后，我们记录了计划外的(紧急)住院情况。此外，我们计算了与ValCrònic项目相关的临床指标:绝对风险降低、相对风险降低和预防有害结果所需的治疗次数。

变量

我们收集了所有参与者的人口统计数据(年龄、性别)，以及每种情况的指标:体重(kg)、心率(beats/min)、血压(mmHg)、毛细血管血糖(mg/dL)和HbA_{1 c}静脉血样本(%)。虽然在研究期间收集了其他变量，但我们没有将它们包括在本文报告的分析中，例如关于体征和症状的问卷调查结果。

数据收集方法

所有的信息都记录在电子健康记录中，要么是现场记录，要么是远程记录，由患者在家中进行自我测量。我们对所有参与者进行了1年的跟踪和监测，以控制他们的疾病。

统计分析

样本大小

我们进行了功率计算，以检测需要紧急住院(计划外)的患者比例的10%差异，估计对照组(即干预前的参与者)为20%，干预组为10%。我们确定，我们需要174名参与者的样本量，功率为80% (20% β风险)，置信水平为95% (5% α风险)，包括可能的10%的损失率。

分析策略

我们进行了前后分析，以评估干预对血压和HbA控制的影响_{1 c}，以及访问紧急服务和住院。我们使用IBM SPSS PC version 21统计软件包(IBM Corporation)比较第一次就诊(干预前)与最后一次就诊(干预后)的平均数和比例。为了评估干预效果，我们使用了t检验和卡方统计检验。我们计算了ValCrònic项目的临床相关性指标、绝对风险降低、相对风险降低以及预防有害结果所需的治疗次数。

道德方面

Elx卫生部的伦理和临床研究委员会批准了这项研究。我们遵守1999年12月13日颁布的第15/1999号关于保护个人数据的法律(西班牙数据保护局)的程序和规定。所有参与者都签署了一份知情同意声明，并承诺爱护借给他们的设备。

结果

我们邀请了585名患者参加，其中55人退出了这个项目，因为他们发现很难单独进行测量，也没有得到帮助。在干预期间，共有9名参与者死亡。因此，我们在分析中纳入了521名参与者(图3)。参与者的平均年龄为70.4岁，超过一半(n=318, 61.0%)是男性。70 ~ 79岁年龄组最多，占总数的32.3% (n=168)。在入院方面，28.2% (n=147)的参与者在研究期间的某个时间点入院。平均每位参与者获得8.3张药物处方。最常见的合并症是高血压和糖尿病，超过三分之一的患者患有此病，其次是慢性阻塞性肺病合并高血压，以及心力衰竭合并高血压合并糖尿病。这3种组合占61.0% (表1)。

ValCrònic项目对体重有显著影响(实验前82.3 kg vs实验后80.1 kg;P= 0.001)和心率(74.2次/分vs 71.3次/分;P=.08)，与干预前相比。同样，参与与高血压的更好控制相关:高收缩压(≥140 mmHg)和高舒张压(≥90 mmHg)的人群比例分别下降了10%和44%。持有HbA卡的人的比例_{1 c}8%或以上的比例也显著下降了44% (图4)。

图4显示由于疾病恶化而在干预前一年和干预后一年前往初级保健或医院急诊服务的参与者的比例。ValCrònic方案显著降低了需要紧急服务的人口比例。

此外，在ValCrònic年期间，由于紧急情况或疾病恶化而需要住院的参与者比例大幅减少(图4)。

表2显示了与ValCrònic项目临床相关的指标。

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讨论

主要研究结果

与干预前一年相比，在干预期间，参与ValCrònic计划的至少患有4种慢性疾病(高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺病或心力衰竭)中的一种的人体重、心率、血压和血糖控制都更好。此外，初级保健急诊和医院急诊次数减少，尽管参与者年龄大一岁，疾病发展也晚一岁。

与前期工作比较

在糖尿病患者中，参与ValCrònic与改善疾病控制相关，降低了HbA患者的比例_{1 c}≥8%，监测年内减少44%。类似地，先前对糖尿病患者的远程监测研究报告了HbA控制的改善_{1 c}入院人数也更少，尽管去看医生(初级保健或专科医生)的次数更多[6，9]。

ValCrònic项目还将收缩压和舒张压控制不佳的参与者比例分别降低了10%和44%。Verberk等人[5发现接受远程医疗的参与者比常规护理的对照组血压下降得更大。在卫生保健资源的使用方面，ValCrònic使初级保健急诊科的访问量减少了51.9%，医院急诊科的访问量减少了32.3%。急诊入院人数下降了33.2%，因监测情况恶化而入院人数下降了23%。文献中包含令人鼓舞的研究实例，报告远程监测导致社会卫生资源的使用减少[24降低心力衰竭患者的死亡率(24%)和再入院率(28%)，特别是纽约心脏协会III级和IV级患者[25]。电话支持只能降低因复发而导致的死亡率，但不能降低总体死亡率，而心率监测使因心力衰竭而住院的风险降低了43% [25]。急诊就诊次数也减少了，但与初级保健的接触增加了，患者满意度和生活质量得到改善[7，24]。在COPD中，大多数研究的对象是65岁以上、呼气前一秒用力呼气量为27%至43%的患者(慢性阻塞性肺疾病全球倡议2-4类)。虽然这些作者报告了再入院和急诊的减少，但在死亡率、生活质量或满意度方面没有差异[8，26，27]。

2008年启动的“全系统示范”项目是欧洲最大的远程监测项目，涉及179个初级保健小组的3230名患者。研究人员发现，远程监护患者的死亡率和二次资源消耗有所降低，但成本较高。28]。Giamouzis等人强调有必要确定哪些患者可以从干预中受益，并持续多长时间[29]。ValCrònic没有招募额外的卫生保健人员来运行这个项目，我们纳入了高风险的参与者，通常有几种合并症，就像这类患有慢性疾病的患者一样。与以往的研究不同，本研究并没有只关注一种特定的疾病，这使得该项目更实用，更适用于临床实践的现实。

所获得的临床效益表明，患者远程监测为迄今使用的医疗和非医疗措施提供了额外的效益，因此是治疗慢性病患者的另一种选择。表2结果表明，与其他常见的健康干预措施相比，与该计划相关的治疗人数非常有利。EMPA-REG研究人员发现，有必要用恩格列净治疗39例患者以预防1例心血管事件[30.];在LEADER研究中，66例患者需要利拉鲁肽治疗以预防1例主要心血管事件[31];在SUSTAIN-6研究中，有45例患者需要接受西马鲁肽治疗[32]。为了防止4S研究中的1例死亡，需要30例患者在5.4年期间接受辛伐他汀治疗[33]，当使用雷米普利时，56例患者需要治疗5年[34]。因此，ValCrònic完全符合临床实践中通常接受的参数[35]。

关于参与者的意见，先前发表的一份报告描述了ValCrònic参与者的高满意度[36]。我们还强调患者及其家属报告的安心，因为他们知道卫生专业人员正在远程监测血糖、血压和血氧饱和度的任何变化，并在必要时进行随访。

限制

本研究的局限性主要在于方法上。我们使用CARS量表对参与者风险(高风险或非高风险)进行了二分类，为了提高其有效性，我们将获得的结果与通常治疗患者的专业人员的临床判断进行了补充。有许多风险评估量表，但它们的有效性通常是有限的，所以我们认为，医疗保健专业人员根据他们的临床经验和对患者社会卫生环境的了解，协助最终选择是很重要的。

被纳入研究的参与者可能更倾向于使用远程医疗。无论如何，参与者人数之多表明，许多老年患者或他们的家人对使用这些设备感到自在。其他地区(36]，我们小组描述了患者及其家属对ValCrònic项目的满意程度。我们还对选择不参与的患者进行了一项调查，发现总体满意度没有实质性差异，尽管原因非常不同，不仅仅是不喜欢使用健康监测设备。

由于我们采用的是前后对照研究设计，我们缺乏平行对照组，因此本研究的结果必须谨慎解读。长期趋势或突然变化可能使得很难将观察到的变化归因于干预。但是，由于该计划是在两个具体的卫生领域开展的，因此可以获得有关在该计划之外开展的潜在干预措施的信息，在这方面没有进行干预。事实上，参与者的疾病又发展了一年，他们在研究结束时又老了一岁，这为所获得的良好结果增加了更多的价值。

另一个需要考虑的因素是霍桑效应，即被观察的感觉。在所有的干预研究中，由于人们知道他们正在参与一项研究，有一个潜在的额外的有益影响。然而，考虑到所纳入的参与者的高风险，其中超过20%的人在过去一年中住院治疗，很难想象像所描述的那样的好处可能纯粹是霍桑效应的结果。

如果对远程监测干预的经济影响没有清晰的认识，就很难制定有关这些项目的报销的明智的国家政策。将公布该项目的成本效益分析。

结论

与干预前一年相比，在干预年期间，患有4种慢性病(高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺病或心力衰竭)中至少一种且有再次住院或急诊风险的患者，参与ValCrònic远程监测项目后，体重控制较好，血压和血糖降低，因疾病加重而就诊初级保健或医院急诊的次数减少。此外，因慢性疾病恶化而住院的人数减少了。