InterWalk智能手机应用支持的生活方式干预对增加2型糖尿病患者身体活动的影响:平行组，随机试验gydF4y2Ba

简介gydF4y2Ba

体育活动(PA)是预防和管理2型糖尿病(T2D)的基石[gydF4y2Ba1gydF4y2Ba]和患有T2D的成年人建议每周进行至少150分钟的中度和剧烈PA (MVPA) [gydF4y2Ba2gydF4y2Ba］．然而，在卫生保健领域有效和可持续地实施PA方案总体上并不成功[gydF4y2Ba3.gydF4y2Ba-gydF4y2Ba7gydF4y2Ba］．这些障碍可能包括自我效能感低、目标设定不当、缺乏设施、缺乏监督和社会支持[gydF4y2Ba2gydF4y2Ba］．先前支持增加T2D患者PA水平的努力在试验环境中产生了有希望的结果，但应用的广泛支持可能会限制这些努力的长期有效性[gydF4y2Ba8gydF4y2Ba-gydF4y2Ba12gydF4y2Ba］．因此，PA水平持续上升的报道很少[gydF4y2Ba10gydF4y2Ba-gydF4y2Ba15gydF4y2Ba］．对于T2D患者，可能需要运动监督来改善血糖控制，而仅提供建议是不够的[gydF4y2Ba16gydF4y2Ba］．总之，继续支持维持PA水平至关重要。鉴于T2D在全球的患病率和发病率不断上升[gydF4y2Ba17gydF4y2Ba]，在终身基础上提供完全有监督的锻炼是不可行的。因此，需要有效和当代的方法来支持PA的坚持。gydF4y2Ba

虽然建议T2D患者使用MVPA [gydF4y2Ba1gydF4y2Ba，gydF4y2Ba2gydF4y2Ba]，短时间的高强度运动也可能对增强体质和改善血糖控制有效[gydF4y2Ba18gydF4y2Ba］．因此，我们之前已经表明，4个月的技术支持间歇步行训练(IWT;在T2D患者中，5次60分钟/周)可以提高身体健康，减少体重和肥胖，并改善血糖控制，而能量消耗匹配的持续步行则没有[gydF4y2Ba19gydF4y2Ba］．除了促进PA峰值强度的增加外，IWT是一种安全方便的运动类型，已被证明能有效地在试验后保持坚持和继续IWT的动力，特别是在收到训练设备的反馈时[gydF4y2Ba20.gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

在卫生保健领域越来越多地实施数字解决方案[gydF4y2Ba1gydF4y2Ba，gydF4y2Ba21gydF4y2Ba]，以及越来越多的老年人(≥50岁)拥有智能手机[gydF4y2Ba22gydF4y2Ba，建议使用智能手机作为远程和灵活的PA支持的一个简单、可访问的机会。因此，丹麦开发了智能手机InterWalk应用程序，提供个性化的IWT，作为一种可行的干预措施，在T2D患者中促进PA [gydF4y2Ba20.gydF4y2Ba，gydF4y2Ba23gydF4y2Ba］．此外，我们此前还观察到，由目标设定、短信短信支持和电话电话组成的激励支持增加了基于InterWalk应用程序的IWT的依从性[gydF4y2Ba24gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

本研究的主要目的是检验一个假设，即在城市卫生保健环境中实施基于InterWalk应用程序的IWT在增加T2D患者52周内的MVPA方面优于标准护理。其次，我们调查了干预对自评身心健康相关生活质量(HRQoL)、体质、体重和腰围的影响。此外，我们希望探索基于InterWalk应用程序的IWT的额外动机支持对这些结果的影响。gydF4y2Ba

方法gydF4y2Ba

研究设计gydF4y2Ba

该研究是一项平行组随机试验，干预期52周，基线后一年随访疗效。所有参与者在开始任何研究程序之前都提供口头和书面的知情同意。原始协议已发表[gydF4y2Ba23gydF4y2Ba]，而预先指定的统计分析计划以gydF4y2Ba多媒体附件1gydF4y2Ba．报告按照CONSORT声明进行。gydF4y2Ba

伦理批准gydF4y2Ba

该研究获得了丹麦首都地区科学伦理委员会(H-1-2014-074)的批准，并在clinicaltrials.gov注册(NCT02341690)。gydF4y2Ba

参与者和资格gydF4y2Ba

入选标准为T2D诊断，年龄≥18岁，并由个人的全科医生转诊到参与城市的市政健康促进中心或医院。排除标准为运动的医学禁忌症，例如肌肉骨骼系统的慢性并发症、疼痛性骨关节炎或心脏疾病[gydF4y2Ba25gydF4y2Ba];拒绝参加健康促进中心或医院的运动计划的;目前参与的其他干预研究;或缺乏丹麦语能力。在参与的健康促进中心或医院约见的所有个人都通过医疗记录和与中心或医院的卫生专业人员的筛选面谈进行了筛选。gydF4y2Ba

数据收集于参与的健康促进中心(Amager, Vanløse， Østerbro，丹麦哥本哈根市的Vesterbro;和古尔伯格松德市，丹麦)和一家医院(博恩霍尔姆，丹麦)。gydF4y2Ba

随机化和盲目化gydF4y2Ba

参与者被随机(2:1)分配到两个组中的一个:(1)标准护理+基于InterWalk应用程序的IWT (IWT组)或(2)标准护理+标准锻炼计划(StC组)。在最初的12周监督运动计划后，IWT组的参与者进一步随机(1:1)分配到(1)IWT，无额外支持(IWT)gydF4y2Ba_{只有gydF4y2Ba}组)或(2)IWT，加上额外的支持(IWTgydF4y2Ba_{支持gydF4y2Ba}组)，即IWT的参与者gydF4y2Ba_{只有gydF4y2Ba}和IWTgydF4y2Ba_{支持gydF4y2Ba}组在12周的运动计划中进行了类似的干预，并在12周中期评估后才对其中任何一种进行分配。gydF4y2Ba

受试者采用按性别(2级)和中心(6级)分层的随机排列块进行随机分组。分配序列是由独立统计学家(RC)通过标准化的计算机程序生成的，并由不参与任何研究程序的独立研究员(RN)存储在有密码保护的计算机上。完成所有基线测量后，联系独立研究人员并进行分配(StC或IWT)gydF4y2Ba_{只有gydF4y2Ba}或IWTgydF4y2Ba_{支持gydF4y2Ba})．随后通过电子邮件将最初12周的分组分配(StC或IWT)退还给保健专业人员，后者通过电话将分配情况通知参与者。有关IWT的资料gydF4y2Ba_{只有gydF4y2Ba}或IWTgydF4y2Ba_{支持gydF4y2Ba}独立研究人员直到第12周才向卫生专业人员披露。经过12周的中期评估后，我们联系了独立研究者并将其分配到IWT中gydF4y2Ba_{只有gydF4y2Ba}或IWTgydF4y2Ba_{支持gydF4y2Ba}通过电子邮件返回给保健专业人员，该专业人员通过电话通知参与者有关分配的情况。卫生专业人员进行了数据收集和干预，因此对主要结果一无所知。gydF4y2Ba

干预措施gydF4y2Ba

发展及实施gydF4y2Ba

干预措施已在别处详细描述[gydF4y2Ba23gydF4y2Ba］．简单地说，干预措施的设计是为了符合丹麦的标准保健[gydF4y2Ba26gydF4y2Ba］．研究调查人员(LV、CB和HL)准备并领导了几次共16小时的讲习班)，在那里，卫生专业人员和调查人员详细讨论了正常的工作例行程序，并讨论了如何将InterWalk应用程序和联合干预措施应用到日常工作中。基于这些讨论，制定了干预方案。在研究方案定稿后，保健专业人员完成了一个教育方案(共15小时)，对他们进行了实施研究程序和手册方面的培训。此外，在整个试验期间，保健专业人员每隔一个月参加一次讲习班，以确保程序和手册按照议定书的规定得到一贯执行。gydF4y2Ba

基线至12周随访gydF4y2Ba

作为正常做法的一部分，他们的全科医生可以通过转诊到市政为基础的生活方式项目，向T2D患者开出生活方式干预处方[gydF4y2Ba26gydF4y2Ba］．这个项目需要结合锻炼、自我管理糖尿病教育、戒烟课程和饮食咨询。根据患者的具体需要，患者可以接受这些成分的全部或任何组合。该决定基于患者与医疗保健提供者在方案启动时的对话。gydF4y2Ba

IWT组和StC组均接受了12周的市政标准医疗保健[gydF4y2Ba23gydF4y2Ba，gydF4y2Ba26gydF4y2Ba］．在最初的12周内，他们都接受了锻炼计划。StC组被规定了一个标准的基于城市的锻炼计划(每周2次，持续12周;由训练有素的保健专业人员提供有氧和抗阻综合训练)。IWT组采用基于InterWalk应用程序的IWT(每次30-60分钟，每周3次，持续12周;更多的描述见下文)而不是标准的锻炼计划。在12周的锻炼计划中，IWT以小组为基础，3次训练中有2次是有监督的。gydF4y2Ba

从12周到52周随访gydF4y2Ba

在最初的12周后，StC组被鼓励在没有结构化支持的情况下坚持锻炼。gydF4y2Ba

从基线到12周随访期间，被分配到基于InterWalk应用程序干预的参与者要么被分配到鼓励维持基于InterWalk应用程序的IWT(每周3次，持续30-60分钟;IWTgydF4y2Ba_{只有gydF4y2Ba})直到52周随访，或为了探索目的，在12周计划后分配额外的动机支持，直到52周随访(IWTgydF4y2Ba_{支持gydF4y2Ba})．可行性和可用性已经在别处描述过[gydF4y2Ba24gydF4y2Ba］．激励性支持包括(1)由保健专业人员就个人目标设定进行的个人激励性访谈，(2)基于interwalk的IWT与丹麦糖尿病协会(丹麦非营利患者组织)下属的志愿大使每周一次，以及(3)短信支持(每周一次)。gydF4y2Ba

动机性访谈是半结构化的，在基线评估后的第16、20、28和40周进行。它们被设计用来组织参与者和保健专业人员之间的交流。访谈旨在促进一种伙伴关系的形成，以揭示和可视化患者对预期行为改变的动机和障碍，以及对患者自主性的承认[gydF4y2Ba27gydF4y2Ba］．此外，卫生保健专业人员被指导使用目标设定理论衍生的s.m.a.r.t原则，帮助参与者实现生活方式改变的目标(即，不仅仅是增加PA) [gydF4y2Ba23gydF4y2Ba］．在s.m.a.r.t原理中S表示gydF4y2Ba具体的gydF4y2Ba， M表示gydF4y2Ba可衡量的gydF4y2Ba(例如，我们可以跟踪它吗?)，A表示gydF4y2Ba可实现的gydF4y2Ba(例如，获得是否现实?)，R代表gydF4y2Ba有关gydF4y2Ba(例如，它对参与者有意义吗?)，T表示gydF4y2Ba及时的gydF4y2Ba(例如，能否在预定的时间内获得?)gydF4y2Ba

大使计划是一个点对点教育计划的一部分，丹麦糖尿病协会为所有成员提供团体步行。参与者被邀请参加这些步行小组，在那里步行活动是通过InterWalk应用程序实现的。gydF4y2Ba

最后，通过每周双向短信短信调查，对自我报告遵守IWT情况的自动反馈，促进了IWT的高度遵守[gydF4y2Ba24gydF4y2Ba］．周日下午发送一份自动调查，询问过去一周内IWT的频率(1=“我散步超过3次/周”，2=“我散步3次/周”，3=“我散步2次/周”，4=“我散步1次/周”，5=“我没有散步”)。如果没有收到答复，将在24小时内发送提醒。如果在提醒后没有得到答复，或者参与者回答说，“我没有走”，医疗保健专业人员将被指示使用半结构化方法通过电话联系参与者。半结构化的面试指南由2个整体问题组成:(1)你在进行IWT时有遇到障碍吗?如果有，是哪些?我怎样才能帮助你克服这些障碍呢?如果参与者表示每周步行1-2次，系统会自动发送一条短信鼓励参与者多走。gydF4y2Ba

InterWalk应用gydF4y2Ba

InterWalk应用程序的设计和功能是与T2D患者合作开发的，采用了参与式设计。详情已在别处详述[gydF4y2Ba20.gydF4y2Ba］．简而言之，在对运动方式进行初步测试后[gydF4y2Ba19gydF4y2Ba，我们开发了一个应用程序的模型，并邀请有T2D的人提供他们的初步反馈。在开发了应用程序的beta版本之后，在发布本研究中使用的版本(版本8和9)之前，设计中纳入了3次用户反馈的迭代[gydF4y2Ba20.gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

该应用程序专门通过持续的个性化音频反馈来促进IWT。该应用程序在3分钟慢走和3分钟快走的重复循环中引导和调节用户[gydF4y2Ba20.gydF4y2Ba］．IWT是基于InterWalk应用程序中的7分钟标准化步行测试而个性化的[gydF4y2Ba20.gydF4y2Ba]，参与者在基线时进行测试，并被要求每4周重复一次。强度来自于机载加速度计。在7分钟步行测试中确定了个性化的截止点，并在IWT中实施。临界值是基于7分钟步行测试中中速和快速步行配速(快速IWT步行时强度的下限)和中速和低速步行配速(慢速IWT步行时强度的上限)之间的中位数强度。如果参与者在IWT中超过了这些极限(快走时低于下限，慢走时超过上限)，他们会收到一个音频提示，鼓励他们增加或减少步行速度。在每个IWT会话之后，应用程序显示会话执行的数据，如步行距离、步数、持续时间和性能质量的信息。后者是通过参与者在强度临界值内所花费的训练时间的百分比来确定的。gydF4y2Ba

在一次IWT会话之后，根据InterWalk应用程序的电子日志信息计算客观测量的IWT会话坚持程度(强度、持续时间和频率)。在整个试验期间，InterWalk应用程序的数据不断上传到一个中央和安全的服务器。自我报告遵守IWT的情况是根据短信调查数据计算的，包括每周使用InterWalk应用程序的频率和不使用InterWalk应用程序的原因[gydF4y2Ba24gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

结果gydF4y2Ba

已发表的方案进一步详细描述了主要和关键的次要结果测量方法[gydF4y2Ba23gydF4y2Ba］．结果测量由各自中心或医院的训练有素的卫生专业人员进行。gydF4y2Ba

主要结局指标是客观测量的mppa时间(分钟/天)从基线到52周随访的变化。采用加速计(AX3;轴向)，用胶带(Fixomull Stretch;BSN Medical Inc.)，并在基线、12周和52周连续佩戴7-10天。使用OmGui(版本1.0.0.28)进行加速度计设置和原始数据下载(100hz)和下采样至30hz [gydF4y2Ba28gydF4y2Ba］．然后，数据被导出到ActiGraph原始二进制文件(gt3x文件)，并使用ActiLife(版本6.11.6)重新采样为计数文件(agd文件)。最后的数据精简和PA结果变量的生成使用了南丹麦大学开发的定制软件[gydF4y2Ba29gydF4y2Ba］．MVPA时间根据Freedson切割点定义，≥1952次/分钟(CPM) [gydF4y2Ba30.gydF4y2Ba]，使用加速度计的垂直轴放在背面。如果参与者有≥3天或≥22小时的测量时间(即允许2小时的非磨损时间[gydF4y2Ba31gydF4y2Ba])。加速度计的磨损时间和非磨损时间分别表示在gydF4y2Ba多媒体附件2gydF4y2Ba．gydF4y2Ba

关键的次要预后指标包括身体和精神HRQoL的变化、体能(峰值耗氧量[VO])gydF4y2Ba_{2峰gydF4y2Ba})、自评PA能量消耗(PAEE)、运动动机、体重和腰围，在基线、12周和52周时进行评估。采用12项简短健康调查(SF-12)评估身心HRQoL，包括8个分量表[gydF4y2Ba32gydF4y2Ba］．物理组件摘要(PCS;得分0-100)，根据4个分量表计算:身体功能、身体角色、身体疼痛和一般健康;心理成分总结(MCS;得分0-100)，根据四个分量表计算:活力、社会功能、角色、情绪和心理健康[gydF4y2Ba32gydF4y2Ba］．签证官gydF4y2Ba_{2峰gydF4y2Ba}(毫升OgydF4y2Ba_2gydF4y2Ba/分钟)，根据参与者的体重、身高、性别和InterWalk应用程序中7分钟标准化步行测试中快走最后30秒时的加速度(G)进行回归估计[gydF4y2Ba33gydF4y2Ba］．采用近期身体活动问卷(RPAQ)评估自我评定的活动度[gydF4y2Ba34gydF4y2Ba］．采用运动行为调节问卷-2 (BREQ-2)的相对自主指数(RAI)评估运动动机[gydF4y2Ba35gydF4y2Ba］．体重(kg)用电子称测量，腰围(cm)在髂骨最远端和髂骨最近端之间的中间位置测量。gydF4y2Ba

探索性的次要结果是客观测量的光强PA(100到<1952 CPM)时间(分钟/天)、总PA水平(CPM)和步数(次数/天)的变化[gydF4y2Ba30.gydF4y2Ba，gydF4y2Ba36gydF4y2Ba)通过上文所述佩戴在参与者背上的加速计进行评估。坐的时间(分钟/天)来源于放置在大腿上的加速计，如别处所述[gydF4y2Ba31gydF4y2Ba］．BMI(公斤/米gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba)是根据体重和身高计算的。任何不良事件均由参与者向中心或医院的卫生专业人员报告。gydF4y2Ba

样本大小gydF4y2Ba

最小的重要差异被认为是每天10分钟的MVPA。基于已有的实验证据，我们假设从基线到52周随访期间MVPA时间变化的SD是两组间差异的1.2到2.3倍[gydF4y2Ba37gydF4y2Ba];因此，SD是最小重要差异(每天20分钟的MVPA)的两倍，用于样本量计算。为了保持保守的样本量，考虑到三臂试验的多次比较，在功率计算中使用Bonferroni调整。共有190名参与者被要求达到统计功率(1-β) 80%， α水平0.017(0.5/3)使用未配对gydF4y2BatgydF4y2Ba测试(双向)。考虑到30%的流失率，应招募272名参与者(StC组91人，IWT组181人)。干预设置允许招募到2016年12月15日，因此样本量将包括272名参与者，或在招募期结束时截断参与者的数量——以先达到的人数为准。2016年12月15日纳入214名受试者，构成最终分析人群。gydF4y2Ba

统计方法gydF4y2Ba

在进行统计分析前，我们已制定一份统计分析计划，并在身体活动研究中心的网站公布。[gydF4y2Ba38gydF4y2Ba];看到gydF4y2Ba多媒体附件1gydF4y2Ba．所有连续结果均采用重复测量混合线性模型进行分析，相关变量的基线值作为协变量，包括组1(2个水平:IWT/StC)和组2(3个水平:IWT)的固定影响因素gydF4y2Ba_{只有gydF4y2Ba}, IWTgydF4y2Ba_{支持gydF4y2Ba}， StC)，时间(3个水平:基线，12周，52周)，组1 ×时间交互作用;和随机效应(患者ID)。对分层因素性别(2个层次:男性和女性)和中心(6个层次:Amager, Vanløse， Østerbro, Vesterbro, Guldborgsund和Bornholm)进行了调整。研究了以下模型假设:(1)线性，(2)残差正态性，(3)残差方差同质性，(4)残差独立性。根据观察到的意向治疗人群(无缺失数据的归因)分析数据，包括基线时有可用数据的所有随机参与者;假设数据“随机丢失”，重复测量混合线性模型是有效的。结果报告为每组的最小二乘均值(LS均值)和他们之间的差异为95%的ci。使用Fisher精确检验对二分终点的分类结果进行分析，并根据观察到的比例报告。gydF4y2Ba

为了考察主要分析的稳健性，我们进行了5项敏感性分析，包括4项IWT组和StC组在基线至52周随访期间MVPA时间变化的差异分析:(1)按方案分析，包括在基线和52周随访时主要结果的完整病例，IWT组完成了≥70%的规定运动(每周3次，持续52周)，StC组没有在InterWalk应用程序中注册IWT会话;(2)采用保守的单一归责无响应归责技术(即用基线观测值替换缺失数据)，对基线数据可用的所有随机受试者进行分析;(3)在InterWalk应用程序出现与iOS重大重组(版本9;2016年9月16日至10月21日期间有效);(4)日间纳入标准分析，即≥3天≥14小时日间测量(上午6时至下午22时;即，在此期间允许2小时的不磨损时间)。在第五项敏感性分析中，我们使用3000 CPM替代截止点来调查IWT组和StC组从基线到52周随访期间的强迫行走时间变化。gydF4y2Ba

通过亚组分析，研究IWT和StC对不同性别(男性/女性)患者52周后MVPA时间(分钟/天)变化的影响;T2D持续时间(≤5年/>5年);酒精消费(在建议水平内/高于建议水平);吸烟习惯(吸烟/不吸烟);最高教育水平(2011年国际标准教育分类[ISCED-2011] 0-4级/ISCED-2011 5-8级);公民身份(单身、离异、丧偶/已婚或同居);sf - 12pcs基线水平(高/低);SF-12 MCS基线水平(高/低)。SF-12 PCS和MCS采用中位分割法分为高低。此外，研究了这些亚组在52周内IWT(分钟/周)的中位数(25 - 75百分位)持续时间的差异。gydF4y2Ba

所有报告均为95% ci和gydF4y2BaPgydF4y2Ba值是双面的。由于进行了超过1个比较，因此使用Benjamini-Hochberg逐步上升程序控制关键的次要结果分析的错误发现率[gydF4y2Ba39gydF4y2Ba］．所有统计分析均采用Stata/IC 13 (StataCorp)进行。gydF4y2Ba

结果gydF4y2Ba

概述gydF4y2Ba

2015年1月至2016年12月，762人被筛选纳入(gydF4y2Ba图1gydF4y2Ba)．其中，548人被排除在外主要是因为拒绝参与(n=209)或身体挑战(n=100)。在214名参与研究的参与者中，74名参与者被分配到StC组，140名参与者被分配到IWT组。共有130名参与者完成了为期52周的随访，该随访于2017年12月完成。参与者的人口统计和临床特征在gydF4y2Ba表1gydF4y2Ba．平均年龄59.6 (SD 10.6)岁，男性128/214(59.8%)岁。他们的平均BMI为34.6 (SD为6.6)kg/mgydF4y2Ba^2gydF4y2Ba中位数(25 -75百分位)T2D持续时间为2.6(0.2-8.6)年(gydF4y2Ba表1gydF4y2Ba)．在基线时，参与者每周在MVPA上花费的时间中位数(25 -75百分位)为30.2分钟(16.9-48.1分钟)。gydF4y2Ba表1gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

IWT组进行IWT的中位数(25 -75百分位)频率为0.3(0.1-0.7)次/周，持续11.4(4.1-22.3)分钟/周，中位数强度为0.17 (0.11-0.23)G (gydF4y2Ba多媒体附录3gydF4y2Ba而且gydF4y2Ba4gydF4y2Ba)．对于基线时在InterWalk应用程序中完成7分钟标准化步行测试的亚组，这对应于各阶段的平均强度为基线时最大强度的65% (SD 49-78)。根据自我报告的IWT坚持程度，IWT的参与者gydF4y2Ba_{支持gydF4y2Ba}组在大多数周内使用InterWalk app 1-2次/周或以上;不使用InterWalk应用的主要原因是生病(gydF4y2Ba多媒体附件4gydF4y2Ba)．对于IWTgydF4y2Ba_{支持gydF4y2Ba}148/188组(78.7%)动机性访谈在随访期间完成(gydF4y2Ba多媒体附件5gydF4y2Ba)．然而，只有27/47(57%)的参与者完成了所有4次访谈，并且只有5-6/47(11%-12%)的参与者参加了丹麦糖尿病协会步行组，坚持度很低。只有少数参与者在随访期间将IWT作为目标的具体部分(18/ 47,38%)。gydF4y2Ba

‎gydF4y2Ba 查看此图gydF4y2Ba

中高强度体育活动时间的变化gydF4y2Ba

从基线到随访52周，StC组和IWT组的MVPA时间没有变化(gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。81而且gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。91，re年代pect我vely;图2gydF4y2Ba)，组间无差异(-0.8分钟/天;95% CI -8.1 - 6.4分钟/天;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .82;gydF4y2Ba表2gydF4y2Ba)．从基线到12周随访，IWT组MVPA平均增加3.6分钟/天(95% CI 0.2 - 6.9)，而StC组无变化。然而，两组之间没有观察到差异(gydF4y2Ba多媒体附件六gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

IWT组中只有5名参与者符合每个协议标准，因此分析被省略。其余敏感性分析支持初级分析(gydF4y2Ba多媒体附件7gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

‎gydF4y2Ba 查看此图gydF4y2Ba

主要的次要结果gydF4y2Ba

从基线到12周和52周随访，IWT组SF-12 PCS评分(即身体HRQoL)分别平均增加4.3分(95% CI 3.1 - 5.6)和4.2分(95% CI 3.0 - 5.4)，而StC组则保持不变。因此，SF-12 PCS评分平均增加了3.7分(95% CI 1.2 - 6.1)和4.3分(95% CI 1.8 - 6.9) (Benjamini-Hochberg调整后)gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.007)，分别在随访12周和52周时，IWT组较StC组增加(gydF4y2Ba多媒体附件六gydF4y2Ba而且gydF4y2Ba表2gydF4y2Ba)．根据事后线性回归分析，MVPA和IWT持续时间的变化与SF-12 PCS超过52周的变化无关(gydF4y2Ba多媒体附件8gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

从基线到52周随访期间，IWT组的腰围平均下降了-3.1 cm (95% CI -4.0到-2.2)，而StC组没有变化(gydF4y2Ba表2gydF4y2Ba)．因此，与StC组相比，IWT组的腰围明显平均减少了-2.3 cm (95% CI -4.1 ~ -0.4) (Benjamini-Hochberg校正后)gydF4y2BaPgydF4y2Ba= 0。06;gydF4y2Ba表2gydF4y2Ba)．从基线到12周随访，IWT组和StC组的腰围分别平均减少了2.9 cm (95% CI -3.7 ~ -2.0)和3.2 cm (95% CI -4.5 ~ -1.9)。两组之间没有观察到差异(gydF4y2Ba多媒体附件六gydF4y2Ba)．根据事后线性回归分析，mppa每增加10分钟/天，腰围平均减少0.6 cm (95% CI -1.1到-0.1)(r= -0.21;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.03)，而IWT持续时间每增加10分钟，腰围平均下降0.6(-1.1至-0.2)cm (r= -0.30;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .008;gydF4y2Ba多媒体附件8gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

SF-12 MCS(心理HRQoL)、VO变化无差异gydF4y2Ba_{2峰gydF4y2Ba}从基线到随访12周和52周，分别观察各组间的、RPAQ自评PAEE、BREQ-2 RAI和体重(gydF4y2Ba多媒体附件六gydF4y2Ba而且gydF4y2Ba表2gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

探索性次生结果gydF4y2Ba

在探索性的次要结果中，从基线到12周和52周随访没有观察到组间差异，除了从基线到12周随访分别增加了平均20.1 (95% CI 7.5 ~ 32.7)分钟/天和1124 (95% CI 255 ~ 1992)步/天的轻强度体育活动时间和步数，IWT组比StC组多(gydF4y2Ba多媒体附件六gydF4y2Ba而且gydF4y2Ba表2gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

亚组分析gydF4y2Ba

从基线到52周随访，IWT之间无差异gydF4y2Ba_{只有gydF4y2Ba}和IWTgydF4y2Ba_{支持gydF4y2Ba}原发性、关键二期、探索性二期预后变化的分组(gydF4y2Ba多媒体附件9gydF4y2Ba)．此外，未观察到IWT与StC对MVPA时间变化的亚组效应(gydF4y2BaPgydF4y2Ba>。1for在ter一个ct我on；gydF4y2Ba图3gydF4y2Ba)， IWT组各亚组间在52周以上的平均IWT持续时间也无差异(gydF4y2Ba多媒体附件10gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

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危害gydF4y2Ba

没有不良事件或危害报告给卫生专业人员。gydF4y2Ba

讨论gydF4y2Ba

本研究的主要发现是，与基于市政生活方式项目的T2D患者的标准护理相比，基于InterWalk应用程序的IWT在52周内并没有增加客观测量的MVPA时间。虽然与StC相比，基于InterWalk应用程序的IWT在身体HRQoL方面有改善，但在精神HRQoL、身体健康或体重方面没有观察到影响。本研究的一个关键目标是支持T2D患者在经过12周的市政运动计划后，在最少的卫生专业人员的直接支持下，维持PA水平。总体而言，52周内IWT依从性较低，这在很大程度上解释了MVPA时间缺乏影响。在12周的锻炼计划中，IWT的依从性显著提高，MVPA时间比基线增加了10%(从基线时的30.2分钟增加了3.6分钟/天)，表明基于InterWalk应用程序的IWT可能有助于增加MVPA时间。在本研究和之前的研究中观察到的T2D患者IWT依从性的差异表明，在当前情况下，基于InterWalk应用程序的IWT可能无法在基于市政的锻炼计划后维持PA水平[gydF4y2Ba19gydF4y2Ba，gydF4y2Ba24gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

与之前的研究一致，随着时间的推移，运动干预的依从性会下降[gydF4y2Ba12gydF4y2Ba]当监管被扣除[gydF4y2Ba15gydF4y2Ba］．与我们的观察结果相反，之前的报告观察到，在数字支持的PA干预后，客观测量的PA(如MVPA、步数和中等强度步行时间)增加[gydF4y2Ba41gydF4y2Ba-gydF4y2Ba44gydF4y2Ba］．出现这种差异的部分原因可能是先前研究的干预周期较短[gydF4y2Ba41gydF4y2Ba-gydF4y2Ba44gydF4y2Ba］．事实上，在这项研究中，仅仅12周后的中期评估就涉及到MVPA时间的增加，尽管这种效果可能是由锻炼计划中附加的直接监督所驱动的。因此，差异可能进一步由其他干预特征的差异来解释，例如先前研究中的卫生专业咨询或小组会议，以及应用数字解决方案的特征，包括基于网络的解决方案或智能手机应用程序[gydF4y2Ba41gydF4y2Ba-gydF4y2Ba44gydF4y2Ba］．这些数字解决方案旨在支持PA的采用，例如通过目标设定和自我管理[gydF4y2Ba41gydF4y2Ba-gydF4y2Ba44gydF4y2Ba]，而InterWalk应用则被设计为专门提供个性化IWT的培训设备[gydF4y2Ba20.gydF4y2Ba］．然而，与之前的研究结果相反[gydF4y2Ba41gydF4y2Ba-gydF4y2Ba44gydF4y2Ba]，在52周内，在InterWalk应用程序的基础上提供个人目标设定的动机性访谈并没有影响干预依从性或结果。gydF4y2Ba

与这项研究一致的是，先前的研究观察到腰围下降[gydF4y2Ba10gydF4y2Ba，gydF4y2Ba11gydF4y2Ba，gydF4y2Ba44gydF4y2Ba改善自我报告的身体健康和生活质量[gydF4y2Ba43gydF4y2Ba，gydF4y2Ba45gydF4y2Ba在PA干预后。我们观察到，在12周的运动计划结束40周后，当其他干预功能停止时，腰围仍保持下降，参与者只能使用InterWalk应用程序。这一观察结果得到了eCoFit试验的类似结果的支持，该试验在使用智能手机支持的PA干预后仅10周，包括使用户外环境、社会支持、目标设置等锻炼电路。[gydF4y2Ba44gydF4y2Ba］．事后分析表明，IWT和MVPA均与腰围呈负剂量反应关系。因此，罗斯和他的同事[gydF4y2Ba46gydF4y2Ba]观察到，在24周的监督下进行大运动量运动，可以降低肥胖个体的腰围。我们观察到，在使用InterWalk应用程序和明显较少的直接监督的52周内，腰围也出现了类似的下降。这些结果可能具有临床意义，因为腰围减少1厘米与内脏脂肪量减少4%相关[gydF4y2Ba47gydF4y2Ba］．因此，观察到的腰围减少3厘米可能与内脏脂肪量的大幅减少有关，这可能导致血糖控制的显著改善和低级别炎症的减少[gydF4y2Ba19gydF4y2Ba，gydF4y2Ba47gydF4y2Ba，gydF4y2Ba48gydF4y2Ba］．同样，在锻炼计划结束40周后，当参与者只使用InterWalk应用程序时，身体HRQoL得到了改善。这得到了之前一项研究的类似结果的支持，在12个月的密集生活方式干预后，身体HRQoL得到了保持[gydF4y2Ba45gydF4y2Ba］．事后分析表明，在这项研究中，52周内身体HRQoL的改善与MVPA和IWT持续时间的变化无关，表明这种效果是由其他机制驱动的，而不是PA行为的改变。这得到了之前一项研究的支持，该研究观察到1年的行为改变干预对客观测量的PA没有影响，尽管与标准护理相比，自我报告的身体功能水平更高[gydF4y2Ba49gydF4y2Ba］．在本研究中，可能的机制可能与IWT的安全性和便利性有关，可能影响参与者对自身身体健康的感知，也可能与持续获得应用程序支持的PA有关。然而，当在之前的研究中为参与者提供数字监测和反馈解决方案时，自我管理支持对自我报告的身体健康的影响受到抑制[gydF4y2Ba41gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

本研究的局限性包括随访损失高(52周时为39%)和干预依从性低。正如之前在T2D患者中IWT研究的高依从性所表明的那样[gydF4y2Ba19gydF4y2Ba，gydF4y2Ba24gydF4y2Ba]，这些低依从性水平可能是研究设计的实用主义方法造成的。因此，应用的干预措施此前在解释性试验中显示了较高的有效性，包括相当均匀的样本和增加的标准化和控制性[gydF4y2Ba19gydF4y2Ba，gydF4y2Ba24gydF4y2Ba］．在我们的研究设计中，我们没有找到一种可行的解决方案，以有效实施这种有效的干预措施，在以城市为基础的T2D个人医疗保健中。我们的方法的一个局限性包括缺乏关于在基于市政的康复计划中从基线到12周随访期间联合干预的坚持和交付的详细信息。此外，缺乏对后续干预依从性的客观监测和InterWalk应用程序的单一功能使我们无法对InterWalk应用程序本身的有效性得出强有力的结论gydF4y2Ba．gydF4y2Ba此外，根据描述性的事后分析，52周随访时，参与者和非参与者的基线人口统计学和临床特征似乎并无不同(gydF4y2Ba多媒体附件11gydF4y2Ba)，因此似乎不能解释随访的高损失。此外，样本代表性有限。首先，社会经济地位低的人不太可能被推荐到以市政为基础的生活方式项目中。gydF4y2Ba50gydF4y2Ba］．第二，选择参加锻炼项目表明了一种改变PA行为的意愿，而拒绝参加则不一定。第三，由于在评估(如问卷)和锻炼项目中使用丹麦语，非丹麦语的个体被排除在外。总的来说，这个样本可能不足以代表最脆弱的T2D个体。此外，我们的样本在基线时比一般美国人更活跃[gydF4y2Ba51gydF4y2Ba和先前研究中的T2D患者[gydF4y2Ba52gydF4y2Ba］．这表明了MVPA在基线时的潜在天花板效应，因此通过从样本中排除身体活动较少的个体而产生选择偏差。这强调需要制定有效的、当代的方法，以支持对PA的坚持和采用，并有可能提高T2D患者中广泛人群的PA水平。最后，我们经历了InterWalk应用程序的技术故障，与iOS的重大重组有关，这可能影响了那段时间的数据上传和收集。然而，这并没有反映在敏感性分析排除了在此期间进行干预的参与者。gydF4y2Ba

总之，在接受基于城市生活方式方案的T2D患者中，与标准护理相比，随机接受基于InterWalk应用程序的IWT在52周内并没有增加客观测量的MVPA时间，尽管观察到了身体HRQoL的改善。此外，在这种以市政为基础的环境中，即使提供了额外的动机支持，对干预的坚持程度也很低。需要进一步的研究来确定在T2D患者中对PA坚持和采用数字支持的最佳实施方案。gydF4y2Ba