这就是生活!移动和基于网络的监测和反馈工具嵌入初级保健增加身体活动:一项集群随机对照试验

简介

缺乏运动是一个主要的公共卫生问题[1，2因为它会增加几种疾病的风险，如冠心病、2型糖尿病和几种癌症。它还会缩短预期寿命。1］．对于患有慢性疾病的人来说，缺乏运动增加了并发症和共病的机会[3.］．不幸的是，全世界约有三分之一的成年人没有达到公共卫生指南中推荐的体育活动水平[4］．因此，推广PA是公共卫生的优先事项[5］．增加PA的方法之一是通过初级卫生保健[6］．由于执业护士经常与慢性病患者接触，以监测治疗结果，因此建议他们加入支持以改变身体缺乏活动的行为[7，8］．然而，只提供口头意见是不够的。[9］．尽管体育活动干预研究的结果存在异质性，但最有效的方法是专业建议和指导，持续支持，并结合多种行为改变策略[10-12］．促进PA的有效行为改变策略是自我监控，为行为提供反馈，目标设定，提供促进行为的工具，行动计划，社会支持，障碍识别，以及提供个人特定后果的信息[10，11，13］．

促进行为的工具的一个例子是使用创新技术，如内置或与计步器或加速度计结合使用的移动电话。这些技术可以促进自我监控、目标设定和实时反馈。尽管在PA研究中，移动电话的普遍使用和移动电话的使用都在增长[14]，缺乏设计良好、具有适当干预期和样本量的实验研究[15]，以探索这些技术是否在实践护士(PN)行为改变咨询的基础上增加价值。的这就是生活!干预是由PN在自我管理支持计划(SSP)中提供的行为改变策略的组合，该计划部分与常规护理相结合，以及在日常生活中对患者使用监测和反馈工具。

进行了一项聚类随机对照试验，以评估这种多层面干预对40-70岁慢性阻塞性肺疾病(COPD)和2型糖尿病(DM2)初级护理患者的纵向影响。此外，还评估了在SSP之上使用该工具的附加效果。主要假设是在4-6个月的干预期后，与常规护理相比，完全干预使参与者每天至少增加10分钟的中度至剧烈体育活动，并且这种增加持续了3个月以上。

方法

研究方法、干预措施和结果已在以前详细报道过[16］．看到多媒体附件1参阅“联盟-电子健康”核对表[17］．

研究设计

在荷兰南部的24个全科医生中进行了一项三组聚集随机对照试验(NCT01867970)。选择集群设计，以避免因控制组中PN的意外影响而造成污染。在根据每个诊所登记的DM2患者数量进行分层后，使用密封信封将12个诊所的两个街区随机分配到三组。分配给第1组的实践得到了完整的干预(监测和反馈工具以及SSP)，分配给第2组的实践只得到了SSP，而分配给第3组的实践照常得到了护理。分为四个层次:小(<90 DM2患者)、中(90-190)、大(190-390)和特大型(>390)。实践分配没有盲目性。在分析阶段，研究团队对参与者的分配进行了盲法。数据匿名分析，分析后解密编码。

参与者:实践和患者

我们通过邀请函、电话或亲自联系的方式邀请了荷兰南部的250家家庭诊所，直到24家诊所同意参与。参与者的资格确定如下:年龄在40至70岁之间，患有DM2或COPD，并且根据PN，不符合荷兰健康运动标准(每周有5天或更多天进行至少30分钟的中度至剧烈体育活动)[18］．DM2患者的附加纳入标准是身体质量指数(BMI) >25, COPD患者的临床诊断为COPD，符合gold标准1-3期，已知呼吸功能稳定至少6周，并采用稳定的药物方案。此外，参与者需要能够连接到互联网的计算机，并充分掌握荷兰语。

排除标准是同时存在低存活率的医疗条件、严重的精神疾病或严重影响身体活动能力的慢性疾病或疾病，并主要由医学专家治疗或参与其他PA干预。要求每个实践的pn向符合纳入标准的患者发送20-32封普通邀请函。随机分组后，PN打电话给患者，提供关于分配条件的具体信息，并询问他们是否愿意参与。如果患者决定参与，他们会收到一份特定的信息信和一份知情同意书。每次练习都被指导包括5-7例DM2患者和5-7例COPD患者。这项研究得到了荷兰马斯特里赫特大学/马斯特里赫特学术医院医学伦理委员会的批准(12-3-071)。

干预

概述

完整的这就是生活!干预措施包括自我管理支持计划和监测和反馈工具。这两个元素都是在以用户为中心的设计过程中开发的，并对可用性和可行性进行了测试[19-23］．此外，来自荷兰哮喘基金会和荷兰糖尿病协会的2名患者代表参加了研究小组，就试验的各个方面提供反馈。

自我管理支持计划

该方案包括与PN进行的四次个人咨询;第一周、2周后、2-3个月后、4-6个月后(图1) [19］．首先，参与者收到一份关于干预过程的资料小册子，其中载有“评估促进健康的PA (SQUASH)简短问卷”[24]和当地组织的PA活动清单。

在第一次会诊中，PN提高了对缺乏体育活动风险的认识，并使用之前完成的SQUASH问卷讨论了患者的PA水平。此外，参与者还收到一份关于PA的一般和特定疾病的小册子[25-27］．在第一次和第二次咨询之间，对活动模式进行了预测量，参与者回答了有关PA障碍和促进因素的问题。在第一组中，PA由工具客观测量，所有问题都通过工具上的对话会话回答。第二组在纸上写PA日记，并在信息手册中回答有关障碍和促进因素的问题。在第二次咨询中，基于预测量，以每天的活动分钟为单位设定了个人目标，PN鼓励参与者制定活动计划以实现个人目标。此外，护士还告知参与者当地组织的PA选项。在第三次咨询中，可能通过邮件或电话，讨论了活动结果，障碍，促进因素，以及新的PA习惯的创建，一些参与者重新考虑了他们的活动目标。在最后一次咨询中，评估了活动结果、障碍、促进因素和PA习惯。此外，还讨论了PN和患者如何继续生活方式指导。咨询是基于“五个A周期”的咨询技巧(评估-建议-同意-协助-安排)[28，29］．

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这个工具

该工具由一个三维(3D)活动监视器、一个手机应用程序和一个Web应用程序(图2) [20.］．参与者被要求每天佩戴活动监测器。他们可以在手机和网络应用程序上，根据个人目标，在几分钟内看到自己的实时运动结果和运动历史。在预测量期间，参与者参与对话环节(图1)．在“日记环节”中，他们被问及所做活动的乐趣和努力程度。在“目标设定的准备”中，他们被问及锻炼的障碍和促进因素。根据活动结果和对话环节的回答，在SSP的第二次咨询中设定了个人活动目标。此后，自动发送与个人目标相关的反馈信息。此外，参与者还被要求在对话环节中制定一个实现每日目标的活动计划。在整个干预过程中，活动结果和对话会话的答案在一个安全的Web应用程序上可供PN查看[20.，23］．在试用(2.7版)期间，这些应用程序没有改变或更新。对于该工具的技术问题和问题，参与者和主持人可以在工作时间联系帮助台，以避免研究人员和参与者之间的接触。

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实习护士的培训

为了掌握干预的执行，第1组和第2组的实习护士接受了在线网络讲座，并连续在工作场所接受了个人指导。此外，他们还收到了书面的五A模型的解释，相关的咨询技术，以及每次咨询的详细指导图表。第1组的护士能够在会诊开始前试用该工具。

数据收集

所有参加者均获赠个人活动监测器AM300 (Pam) [30.-32]和定期邮寄问卷，分别在基线(t0)，基线后4-6个月(t1)干预后，以及干预结束后3个月，基线后约9个月(t2)。最后一次测量最初设定在干预后6个月，但由于时间和资金的限制，未能实现。Pam是盲法，即参与者无法阅读带有活动信息的显示器，以防止该测量产生反馈和干预效果。

结果测量

主要结局指标为每位患者每天PA的平均分钟数，用Pam [30.-32］．研究人员要求参与者连续8天佩戴将胸罩夹在臀部的腰带上，并在日记中记录佩戴时间。如果刀具磨损≥5天、≥8小时，则认为测量有效。根据代谢当量任务(METS)将每天的分钟分为三类:轻度(1.8-2.99 METS)、中度(3-6 METS)和剧烈(> -6 METS)。中度和剧烈运动类别(≥3 METS)的PA分钟数被认为是主要的结局衡量标准，因为世界卫生组织推荐中度至剧烈运动[33］．次要观察指标为一般自我效能(一般自我效能量表)[34]、运动自我效能感(运动自我效能感量表)[35-37]和生活质量(RAND 36) [38，39］．

统计分析

样本量计算基于主要结局指标(每天中度至剧烈PA的分钟数)。基于80%的幂，0.05的alpha(双尾检验)，第1组和第3组之间的预期差异为每个参与者每天10分钟的PA，以及练习之间假设的组内相关性为0.15，我们要求每组72名参与者进行8次一般练习。考虑到10%的辍学率，因此每组参与者的理想人数为80人。

进行治疗意向和方案分析。如果干预组的参与者接受了至少三次会诊(75%)，分布在至少3个月内，根据从pn中获得的会诊登记表，则将其纳入每方案分析。所有组的参与者如果没有完成第二次测量(t1)，将被排除在每个方案分析之外。对每个方案进行分析，以调查如果只包括充分坚持干预的参与者，结果是否不同。

用正态q-q图和直方图直观地检查数据的正态分布。异常值没有被移除。连续变量以均值表示，标准偏差和分类变量以数字和百分比表示。采用卡方及方差分析(ANOVA)分析各组基线特征的差异。P值为.10或更小的变量在进一步分析中被认为是潜在的混杂因素。对于RAND 36结果，仅使用身体成分和精神成分进行进一步分析，因为八个分量表强相关。为了在时间和实践中调整患者的依赖性(类内相关性[ICC])，我们使用了随机截取的限制性最大似然(REML)多层分析。研究人员检查了模型之间的-2对数似然和自由度的差异，以决定是否必须应用一个、两个或三个层次(时间、参与者和一般实践)模型(模型选择以最大似然[ML]进行)。对每个结果指标分别建立模型，并进行Bonferroni校正。每个模型中的自变量分别为两个表示分组的虚拟变量，以照护组作为参考类别，两个虚拟变量表示时间及其相互作用效果。 In addition, outcome estimates of the multilevel analyses were corrected for baseline and for potential confounders (differences between groups at baseline). Potential confounders were stepwise included in the model if the regression coefficients of time, group, and the interaction of group x time changed by ≥10% on average. To study whether the effects in COPD patients differed from the effects in participants with DM2, a subgroup analysis was done by including interaction effects. Missing values on items in questionnaires were handled according to the questionnaire’s analysis manual; missing data in follow-up were not imputed as multilevel analysis accounts for that [40］．所有的分析都是使用IBM统计产品和服务解决方案(SPSS)统计Windows版本22.0进行的。

结果

概述

总共有24个全科医生被随机分配到第1组(工具和SSP)、第2组(SSP)或第3组(照旧护理)。在每一组中，我们包括一个小型实践、三个中型实践、三个大型实践和一个超大型实践。个体实践包括3-14名参与者，中位数(四分位数范围)为9名参与者(7-10名参与者)。如图3PNs向大约540名患者发送了一般邀请信，199名患者(第一组:65名参与者，第二组:66名参与者，第三组:68名参与者)同意参加并完成基线测量。2013年6月，第一批实践开始干预，2014年4月，最后一批实践的医生进行了最后一次咨询。在第1组中，一名参与者没有开始干预，因为在他看来，干预不适合他的年龄组，12名参与者没有按照预期接受最低限度的干预。在第2组中，2名参与者在干预开始前退出，7名参与者没有接受预期的最小干预。共有23名受试者失访。在意向治疗分析中，所有参与者的数据都被考虑在内(n=199) (图3)．表1显示各组参与者的基线特征，和表2显示基线时的平均结果值。BMI、计算机使用、PA分钟(≥3 METS)和生活质量(物理成分量表)在进一步分析中被作为混杂因素纳入显著组间差异。

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主要转归(治疗意向)

对于主要结果，应用两级层次模型处理患者(但不包括家庭实践)时间测量的依赖性，并对基线体力活动和穿戴时间进行校正。重复测量的ICC为0.77，相同实践参与者的ICC为0.005。在干预后，直接接受工具和SSP的第1组参与者比SSP的参与者表现出8分钟的中度和剧烈体育活动(≥3 METS)，比正常护理组多12分钟的PA。在干预结束3个月后，这种改善差异分别为9分钟和11分钟。组2 (SSP)和组3(照旧护理)之间无差异。结果显示在表3．

二次结果

对于所有次要结果测量，应用两级分层模型。表4表明在一般和运动自我效能方面，没有观察到显著差异。9个月后，第2组(SSP)的参与者在生活质量量表的物理部分得分明显高于第1组(工具+ SSP)和第3组(照常护理)。在干预结束(6个月)时，与正常护理组相比，两个干预组的参与者在心理成分量表上的得分明显更高。

每个协议分析

174名参与者的研究结果(图3)进行方案分析。所有方案分析均证实了治疗分析的意向。

亚组分析

COPD或2型糖尿病患者的结果未观察到差异(结果未显示)。

讨论

主要研究结果

完整的这就是生活!与常规护理相比，干预导致初级护理中40 - 70岁COPD或2型糖尿病患者的中度至剧烈体育活动显著改善。在干预期结束后，与常规护理相比，整个干预方案每天增加了12分钟的中等至剧烈的身体活动。干预期三个月后，这一进展仍然显著(11分钟)。这项研究也证明了在SSP之上使用工具比仅使用SSP更有效。该工具的附加价值是每天额外8分钟的中等到高强度的体育活动。与常规护理相比，单独使用SSP对身体活动没有显著影响。对于次要结局指标，干预效果不明显。它并没有导致更高的自我效能水平。与常规护理相比，两种干预后，只有生活质量心理成分量表的分数直接显示出更高的水平，但9个月后这种差异没有维持。在9个月的随访中，SSP组的参与者在生活质量量表的身体部分得分明显高于其他组。

与之前工作的比较

从SSP中嵌入的工具比单独SSP有效的结果来看，我们可以得出结论，自动自我监测和反馈组件和/或PN可以看到客观测量的PA结果这一事实，是联合干预中最强大的元素。这与一项荟萃分析的结论一致，即纳入自我监测的慢性患者PA干预研究比不纳入自我监测的研究效果更大[41］．在SSP中，参与者只在前两周通过使用活动日记来监测他们的行为。在第一组中，PA被客观地测量，这一事实可能也加强了目标设定部分。如果目标设定有一个具体的结果，就实现而言是接近的，对个人来说是现实的，那么目标设定更有效。13］．如果对患者和PN都有客观的PA结果，这就更容易实现，并且可以根据获得的结果在干预期间调整目标。虽然我们期望护士的指导是首先提高意识、风险沟通、社会支持、坚持干预以及采纳和坚持使用该工具的基本要素，但在没有PN指导的情况下，该工具的个人效果不能从这项研究中提取出来。从初步研究中，我们了解到，由于他们对PN的承诺和PN为他们付出的努力，参与者感到了成功的渴望[22］．其他研究亦显示专业意见及指导对改善身体活动水平的重要性。[12］．

其他研究表明，接触数量的减少会减少已经实现的行为改变，特别是在干预结束时[13，42，43］．在本研究中，干预期3个月后，组1仍明显高于正常护理组和SSP组。

尽管运动自我效能与身体活动水平呈正相关[35]，在这个量表上，两组之间没有发现显著差异，在一般自我效能方面也没有发现显著差异。这与来自这就是生活!先导研究[22］．令人惊讶的是，干预后，生活质量量表的物理成分没有直接受到影响，但在干预3个月后，SSP组确实有所改善。我们无法解释这一现象。意识到身体活动受到监控可能会影响习惯性行为[44］．对于干预，这是一个理想的效果这就是生活!工具。然而，这是使用Pam的不良效果。从这个角度来看，考虑到参与研究的人在短时间内佩戴加速度计时经常表现出社会可取的行为这一事实，全面干预对主要结果(中等到剧烈的体育活动)的有效性得到了证实。45］．然而，与其他组相比，第1组的参与者习惯了用加速度计观察4-6个月，这可能会导致在研究测量期间不太适合社交的行为。

优势与局限

据我们所知，这是第一个随机对照试验，测试了PN咨询之外监测和反馈工具的附加价值。这项研究的一个重要优势是通过活动监测器而不是主观问卷对主要结果测量-体育活动进行客观测量。其他优点包括在实践层面的随机化以最小化污染，将随机化延迟到纳入参与者之后，通过避免研究人员与参与者之间的接触来最小化霍桑效应，以及在进行效果研究的同时进行工艺评估。后者透露，尽管有技术上的困难，但干预行动仍按政策公报的意图进行。这项研究的另一个优点是实用主义方法。由于干预措施与往常一样被调整并嵌入到护理中，其效果更有可能在日常初级护理环境中持续存在[46］．

本研究的局限性在于，平均基线体力活动高于推荐的每天30分钟中等至剧烈活动水平，只有10%的受访家庭医生同意参与研究，只有37%的受访患者同意参与干预。这些因素可能导致了选择偏差，这使得结果不那么具有普遍性。然而，家庭医生拒绝参与的一个常见原因是实习护士需要投入时间。部分时间投资是为了研究目的，如果融入日常实践，就会被消除。在本研究中，身体活动水平低的患者并没有意识到自己缺乏活动的问题(根据行为改变的跨理论模型[47]，即改变的预考虑阶段)没有包括在内，因为参与的决定必须在与PN协商之前作出，以提高认识。在日常实践中，PN首先在定期咨询中提高意识，这可能会导致转变到思考或改变的准备阶段，在此之后，患者将被询问是否愿意在医生的帮助下改善他们的生活方式这就是生活!干预。这项研究的另一个局限性是，在主要结果测量中没有考虑骑自行车、游泳、力量训练和所有上肢运动，因为这些无法用Pam捕获。此外，干预期后3个月随访时间相对较短。理想情况下，建议随访12个月。48］．由于时间限制，这是不可能的。在照护组中，未测量临床结果以避免霍桑效应。

对实践和未来研究的启示

这项研究的结果显示，除了行为改变咨询外，还可以使用监测和反馈工具来提供强大的持续支持。由于这种附加价值，在更大范围内实施干预似乎是值得的。但是，应当调查成本效益。为了鼓励全科医生采取这种干预措施，健康保险公司应该通过对全科医生的财务报销来鼓励对身体活动的自我管理支持。事实是，智能手机和可穿戴设备用于测量身体活动的普及和使用正在增长。49对采取干预措施很有希望。在日常实践中，干预可以很容易地针对患者的个人需求进行调整——例如，如果运动自我效能感或能力被认为太低，可以花更多的时间来提高意识或向物理治疗师推荐锻炼计划。此外，干预可以更广泛或像往常一样反复进行，更强调习惯的形成，而不是固定的4-6个月。这一干预措施对其他目标群体的应用应该像其他护理提供者如物理治疗师和营养师的执行一样进行调查。

结论

监测和反馈工具，如果嵌入到咨询方案中，是改善40 - 70岁COPD或2型糖尿病患者体力活动的有效工具。这种改善持续了3个月。没有工具的咨询是无效的。在咨询中使用技术对改变身体活动行为很有希望。建议进一步研究在更有针对性的条件下和在其他目标群体中的成本效益和应用。