一项基于手机的项目，促进拒绝参加免费糖尿病预防项目的前驱糖尿病成年人的健康行为:混合方法试点随机对照试验

介绍

2型糖尿病(T2DM)是美国死亡、残疾和医疗保健支出的主要驱动因素[1，2]。2015年，美国有3000万成年人患有2型糖尿病，同时估计有8400多万人患有前驱糖尿病，这是一种与患2型糖尿病风险增加相关的疾病[1]。糖尿病预防计划(DPPs)可以帮助糖尿病前期患者通过改变饮食和身体活动来实现适度的体重减轻，从而将3年发展为2型糖尿病的风险降低>50% [3.，4]。因此，现在全美各地都提供dpp，而且越来越多的健康计划[5]，包括医疗保险[6]，向符合资格的计划成员免费提供dpp。

尽管DPP广泛可用，公共卫生努力旨在提高DPP的参与度，但项目的使用率仍然极低[7，8]。迄今为止，通过提供基于网络的DPP，提高DPP使用率的策略针对的是参与的外部障碍(例如，缺乏时间和成本)[9]和保险覆盖面，但收效有限[5，6]。相比之下，据我们所知，目前尚无策略解决参与的内在障碍，例如预防T2DM的动机水平低，但先前的文献表明缺乏动机可能是DPP参与的关键障碍[10]。因此，有必要开发和测试可扩展的方法，以帮助增加数百万患有前驱糖尿病但尚未采取行动降低发展为2型糖尿病风险的美国人的积极性。如果这些策略利用自我决定理论的原则来增加自主动机(即，来自内部来源并与个人兴趣和价值观相一致的动机)，则可能是最有效的。[11，12]。较高的自主动机水平与饮食依从性呈正相关[13]、减肥[14，15]、体力活动[16，17]、民进党参与[10]，以及长期保持健康的行为[18，19]。

易于使用且不需要大量时间投入的移动健康(mHealth)应用程序可能是有效且高度可扩展的方法，可以提高前驱糖尿病患者预防2型糖尿病的自主动机[20.，21]。例如，一个正在开发的移动健康应用程序，通过帮助用户(1)确定他们的核心价值观(例如，做一个好父母)来促进个人幸福;(2)反思自己对这些价值观的坚持;(3)通过改善关键的健康行为(如睡眠、身体活动和饮食)，培养能量和意志力，按照他们的核心价值观生活。移动健康应用程序将用户输入的健康信息与上下文数据(例如，当地天气和星期几)集成在一起，然后提供简短的定制信息和健康提示，帮助个人实时了解和控制影响他们进行自我保健行为能力的因素。通过这种方式，应用程序帮助用户将日常习惯和日常事务与个人兴趣和价值观联系起来，从而增强自主动机，参与健康行为。然而，目前尚不清楚已经拒绝参加dpp的成年人是否愿意参加并参与提供的移动健康项目。

因此，在这个三组混合方法的随机对照试验中，我们测试了招募DPP非参试者参与移动健康干预的可行性，以及移动健康计划(单独使用或与Fitbit设备联合使用)的可接受性(例如，活动追踪器和无线联网秤)，以鼓励糖尿病前期患者自我监测，这些患者拒绝参加他们的健康计划提供的基于网络或面对面的DPPs，无需自付费用。由于我们假设自主动机将是那些参与干预的人行为变化的关键近端中介，我们还估计了研究参与者在12周干预期间的自主动机变化。此外，由于Fitbit设备可以通过自我决定理论原理增强动机和自我效能[11，22]和自我监控技术[23]，我们进一步假设，与单独使用应用程序或被分配到控制组的个体相比，联合使用Fitbit设备的个体预防T2DM的自主动机会更大程度地增加。

方法

设计

我们在2017年5月至2018年2月期间进行了一项为期12周、平行、三组、混合方法的先导随机对照试验(NCT03025607)。总的来说，69名参与者被随机分到3个组中的1个组(图1(1)一组接受了关于前驱糖尿病和减少T2DM进展的循证方法的信息，以及用于监测饮食、体育活动和体重的移动健康工具资源列表(对照组);(2)接收到与对照组和移动智能手机应用程序(仅应用程序)相同信息的一组;(3)接收到与对照组相同信息的一组，以及移动智能手机应用程序和Fitbit设备(如活动追踪器和无线上网秤)，其结果自动与移动应用程序同步，并通知应用程序的定制消息(app-plus)。这个商用应用程序托管在Amazon Web Services上，所有数据在静止、传输和备份时都是加密的。我们采用混合方法顺序解释设计[24];在研究过程中，连续2个阶段收集定量和定性数据，然后整合到最后阶段的数据分析中。这种方法使我们能够在定性参与者体验的背景下解释我们的定量数据。该方案已获得密歇根大学机构审查委员会(HUM00111389)的批准。

环境和参与者

干预是远程进行的。纳入标准如下:(1)在个人健康计划邀请其免费参加DPP后至少6个月未参加DPP(即，DPP未参加);(2)基于美国糖尿病协会血红蛋白a标准的前驱糖尿病_{1 c}(HbA_{1 c})介乎5.7%至6.4%;(3)使用个人智能手机;(4)接入家庭无线互联网。我们排除了在干预期间怀孕或打算怀孕的妇女。

我们有一个独特的机会在当地招聘，因为我们机构的自费健康保险公司最近开始为患有前体糖尿病的健康计划成员(即员工、退休人员和密歇根大学的学生或他们的家属)提供面对面和基于网络的DPP选择，而无需自付费用，然而只有6%的项目受邀者在项目的前6个月内(2015年9月至2016年2月)加入了DPP(未发表的通信)。在这项试点研究中，该大学的健康计划为研究团队提供了18.5%(727/3926)的DPP非参与者的随机样本。此外，我们在大学的健康研究网站上发布了研究招募信息，以便有兴趣和可能符合条件的个人直接与我们的团队联系[25]。我们试图通过电话联系所有人，邀请他们参与这项研究。他们三次尝试联系每一个人;第二次尝试后，研究团队留下了一条包含联系方式的语音邮件。通过电话筛选有意参与研究的个人，以确保他们符合研究资格标准，并使用RedCap调查平台以电子方式获得知情同意[26]。

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分配

符合研究纳入标准、提供书面知情同意书并完成基线调查问卷的个体采用1:1:1的中央计算机随机化方法被分配到3个研究组。分配序列是使用Stata 14生成的。基于网络的工具，密歇根大学计算机化随机化系统(治疗分配工具- um, TATUM)，用于盲法治疗分配。我们使用可变块长度的分层随机化，以确保组间年龄和性别的平衡。由于干预的性质，盲人参与者是不可能的;然而，那些进行分析的人对治疗分配组一无所知。

干预

所有参与者都收到了疾病控制和预防中心关于糖尿病前期和预防进展为2型糖尿病的循证策略的2页教育讲义，以及用于监测体重和身体活动的免费移动健康资源清单。此外，app-only和app-plus参与者收到了通过电子邮件发送的安装应用程序的说明。app-plus参与者通过邮件收到了他们的Fitbit设备和安装说明。一名研究团队成员通过电话和电子邮件回答了与研究相关的问题，并解决了技术问题。3名仅使用应用程序的参与者(12.5%)联系了研究团队，请求帮助设置应用程序。6名应用程序加参与者(27.2%)联系了研究团队，请求帮助设置应用程序或Fitbit设备。一旦参与者开始使用应用程序和/或Fitbit设备，他们就不再与研究团队进行进一步的技术支持联系，在研究期间，参与者和研究团队成员之间也没有计划进行额外的联系。

只使用应用程序和加应用程序的参与者被要求每天使用智能手机应用程序来记录以下与健康有关的习惯和行为:(1)睡眠;(2)存在;(3)活动;(4)创造力;(5)吃(S.P.A.C.E)。除了每天绘制S.P.A.C.E.图表外，用户还被要求反思和绘制他们与个人核心价值观(即生活目标)的一致性;然后，这些图表数据为量身定制的信息和健康建议提供信息，并预测个人在未来一天的精力和意志力。这些预测旨在帮助个人认识和控制影响其健康行为的因素。此外，应用程序加参与者被要求每天分别使用Fitbit秤和活动追踪器来自我监测体重和身体活动。这些设备与应用程序平台交互，Fitbit数据可以提供量身定制的信息和健康提示。

在应用程序中，用户被问及是否希望收到每日提醒，以记录他们的一天。希望每天收到提醒的用户会在自己选择的时间收到推送通知，提醒他们记录自己的一天。不需要每日提醒的用户没有收到使用特定研究设备的其他提醒。

主要量化措施:可行性和可接受性

我们评估了干预的可行性(吸收和保留率)和可接受性(依从性和定性经验)。通过计算干预吸收率来确定方案的可行性，干预吸收率定义为招募的干预参与者数量除以潜在符合条件的参与者总数。此外，我们只计算了那些通过电话联系的人的干预吸收率。为了确定研究保留率，我们计算了所有参与研究的个体的12周调查完成率。

在只使用应用程序和加使用应用程序的参与者中，我们测量了应用程序的依从性，定义为用户在12周的干预期间向应用程序输入数据的天数。在应用程序加参与者中，我们测量了参与者对Fitbit活动跟踪器和量表的依从性，定义为在干预期间使用每种设备的总天数。

二次定量测量:基于网络的调查

在随机分组之前，同意参与研究的个人被要求通过安全的网络应用程序RedCap完成一项基于网络的调查[26];第一次调查用于收集人口统计和社会经济信息，包括年龄、性别、种族、民族、教育程度和家庭收入。我们使用7项有效的治疗自我调节问卷(TSRQ)来测量预防2型糖尿病的自主动机[27]。在12周的干预期之后，参与者通过电子邮件收到了第二个调查的链接。这项调查要求参与者完成基线时收集的相同的验证仪器。在每次调查(即基线期和12周期)完成后，参与者获得一张10美元的礼品卡。

定性措施:半结构化电话访谈

在12周的干预期之后，我们邀请所有应用程序组和应用程序加组的个人参加半结构化的电话采访。我们计划进行至少20次访谈，只有在主题饱和尚未达到的情况下，才会进行额外访谈[28]。在采访过程中，我们探讨了参与者使用该应用程序和Fitbit设备的体验(如果适用)。此外，参与者还讨论了由于参与项目而发生的健康行为变化，并提出了加强和改进干预的潜在策略。值得注意的是，访谈参与者获得了价值20美元的礼品卡作为他们付出时间的补偿。

样本大小

基于之前对密歇根大学员工自主动机的研究[10]，我们预计，在被健康计划邀请后拒绝参加DPP的患者中，预防2型糖尿病的自主动机基线水平为5.7(以1-7量表衡量，1为最低，7为最高)。在12周的干预期间，我们预计仅应用程序组的自主动机将增加0.6个点，应用程序加组的自主动机将增加0.8个点。假设两组自主动机变化的SD为1.0，我们要求每组29名参与者提供80%的能量来检测干预组与对照组相比自主动机的变化。先前的研究表明，与那些自主动机没有增加的人相比，自主动机增加0.5个点与显著的体重减轻和体力活动增加有关[18]。为了考虑到在12周的干预中一些参与者可能失去随访的可能性，我们保守地将样本量扩大了20%，每组招募35名参与者。

由于健康计划内部的管理变化和我们机构内部研究兴趣的竞争，该计划为我们提供了一个有限的名单(727/3926,18.5%的样本)，这些人可能符合我们的研究。因此，我们无法达到我们的招聘目标。利用我们已实现的样本量(n=69)，我们进行了事后功率分析，结果显示，我们有80%的功率检测出干预组与对照组的平均差异≥0.38。

统计分析

定量数据分析

我们使用逻辑回归来比较两个干预组介入率的差异。我们使用线性回归来比较干预组之间的依从性差异(即应用程序使用天数)。此外，我们使用差异中的差异分析方法比较了仅使用应用程序和添加应用程序的参与者与对照参与者之间自主动机的变化。对于连续结果测量，我们使用线性回归对效果进行建模，对于二分类结果，我们使用逻辑回归对效果进行建模。差异中的差异是表示研究组的分类变量(即对照组vs纯应用vs加应用)和表示数据收集时间点的分类变量(即基线vs 12周随访)之间的相互作用项。差异中的差异设计解释了与干预无关的时间趋势可能影响了研究结果的可能性。所有分析均使用Stata 14 (StataCorp LP)进行。

定性数据分析

半结构化访谈被记录，逐字转录，并导入定性分析软件Dedoose(社会文化研究顾问，洛杉矶，CA，美国)。两名调查人员独立阅读和编码转录的访谈。然后使用共识会议对访谈进行联合编码，并使用定向内容分析对访谈进行分析[29]。虽然我们计划进行至少20次访谈，但在编码8份文本后没有出现新的主题。鉴于主题饱和比预期提前实现，我们只进行了15次访谈。

结果

干预吸收

图1显示了参与者在整个研究中的流动。共有740名被确定为有可能参与研究的个人的联系信息由他们的健康计划提供给我们，37名被确定为有可能通过健康研究门户进行自我报告的个人。我们无法接触到大多数潜在符合条件的个体(527/ 777,68%)。在评估资格的253名个体中，244名有资格参与，这些有资格的个体中28%(69/244)同意参与研究，并被随机分配到3个研究组中的1个。

基线特征

评估基线时的人口学及社会经济特征(表1）.大多数参与者是女性(64%)，白人(65%)，受过教育，91%的人接受过高中以上的教育。平均年龄为51.7岁(11.2岁)。在基线时，对照组参与者的平均自主动机得分为6.0 (SD 1.0)，仅使用app的参与者为5.8 (SD 1.0)，而使用app的参与者为6.0 (SD 1.0)。

定量分析

保留

在随机分组(n=69)中，55人(80%)完成了为期12周的调查。不同研究组的调查完成率各不相同。在对照组、仅应用程序和应用程序加组的参与者中，完成率分别为70%(16/23)、71%(17/24)和100%(22/22)。应用程序加组参与者与其他2个研究组的参与者之间的留存率存在显著差异(P= 04χ²）.

依从性

在12周(84天)的干预期间，仅使用应用程序的参与者平均使用43天(SD 26.6;51%的研究日)，而应用程序加参与者使用应用程序的平均时间为37天(SD 26.2;占学习天数的44%);P值(点)。

在使用app +的参与者(n=22)中，73%(16/22)使用Fitbit活动追踪器的平均时间为32天(SD 12.0)， 59%(13/22)使用Fitbit秤的平均时间为15.9天(SD 15.4)。值得注意的是，3名只使用应用程序的参与者将他们的个人fitbit与该应用程序配对，尽管在研究过程中他们没有被要求这样做;这些人使用Fitbit的平均时间为21天(SD 8)。

探索性定量结果

表2显示了各研究小组自主动机分数的变化。使用TSRQ对得分进行了1-7分的测量;分数越高，水平越高。自我报告的自主动机在组内或组间均无统计学差异。

参与者对干预的体验

在24名被邀请参加面试的应用程序参与者中，5人(20%)同意参加面试。在受邀参加面试的22名app +参与者中，有10人(45%)同意参加面试。在这些采访中，出现了关于参与者对应用程序的看法的关键主题，捕捉到他们喜欢或不喜欢应用程序的那些方面(表3）.

在13名受访者中，他们指出了应用程序中他们喜欢的部分，大多数人(n=8)赞赏应用程序对自我反思的支持。例如，一位只使用应用程序的参与者评论道:“我喜欢你必须对(每天)的感觉进行排名……我认为这是一种有趣的方式，只是后退一步，只是一种自我评估。”其他人(n=5)指出，该应用程序通过每日健康习惯图表(如饮食、体育活动和睡眠)、轻触式健康提示和教育视频，支持长期坚持健康行为。一位只使用应用程序的参与者指出，“(这款应用程序)是一个很好的提醒……帮助推动[我]继续前进……做得越来越多。”

在11名确定了他们不喜欢应用程序组件的参与者中，几乎一半(n=5)的人评论说，由于个人健康行为的日常变化极小，教育内容的冗余，以及对未来预测的感知随意性，日常使用应用程序感到负担。一名app +参与者评论说，他最初的动机是每天绘制图表;不过，他也说:

…一个fter a while...I lost interest in trying to understand what it was doing for me other than just keeping track and telling me that tomorrow it's supposed to rain. You might have a bad day.

有四人对该应用程序提供的某些健康提示表示不满，因为这些提示没有识别出会短暂影响一个人的健康习惯、精力或意志力的个人或环境情况。例如，一位app +参与者指出:

…有一次我在度假，我必须努力工作才能得到假期。我每天都要喝一杯，不是很多，可能就一杯，然后我想到了睡觉和限制酒精摄入量的问题，我说，“哦，看在上帝的份上。我连一个都不应该放下。”

在使用app +的受访者中，所有人(n=10)都使用Fitbit活动追踪器，大多数人(n=6)指出，它有助于进行日常体育活动。例如，一位与会者说:

我住在离我们办公室两英里远的地方。最后我更多的是在想，“如果可能的话，我要走。”

几位参与者特别赞赏活动追踪器的具体步数目标，其中一位指出:

…从更清晰的数学角度来看[活动]是非常有帮助的。它让我更加活跃，而不必突然改变行为或思想。

在使用应用程序的受访者中，有8人使用了该量表，并对数据与Fitbit应用程序同步的便利性表示赞赏。一位受访者评论道:“我认为这太棒了……(你只要)踩上这个小设备，它就会神奇地进入你的统计数据，我就会得到一个持续的账目，知道我的体重是上升还是下降，或者其他什么。”同样，另一位用户指出:“我只要站到秤上，它就会记录在Fitbit应用程序中，这很方便，因为它会记录。”

13名访谈参与者确定了因参与该干预而导致的特定健康行为变化。其中包括增加体育活动(n=9)，改善饮食习惯(n=8)，提高对影响健康和福祉的其他因素的认识，如社会联系和充足的睡眠(n=6)。

13位访谈参与者提出了加强干预的策略。五位参与者建议增加一定程度的“人际接触”，以更好地支持行为改变。一名app +用户评论道:“我会很喜欢和真人聊天……以获得更多建议。”三名与会者认为，更具体的目标设定可以更好地帮助与会者实现健康目标。例如，一位app +参与者指出:

(这款应用)似乎没有提供……具体的事情去做。它只是让我以一种相当松散的方式反思我是如何做到的。(我想)能够制定具体的事情去做……不要只是问我有多活跃，问问我是否达到了每天至少走4英里的目标……

另一个建议是增加具体的营养建议，这样参与者就可以知道:

…不吃什么，吃什么，不同东西的营养价值是什么，以及你如何根据你的工作安排来管理你的一天，什么时候应该吃，你应该吃什么，你应该吃多少，你仍然可能感到饿。

讨论

主要研究结果

据我们所知，这是第一项对前驱糖尿病患者的健康行为干预进行测试的研究，这些患者最近拒绝参加免费提供的基于网络或面对面的dpp。我们的研究结果表明，招募DPP非参保者参与移动健康干预确实可行。近三分之一的符合条件的个人参加了这项干预，尽管以前拒绝参加由我们大学自费保险公司提供的免费基于网络和基于团体的dpp。此外，该应用程序(单独使用或与Fitbit设备联合使用)在干预组参与者中是可接受的，这表明其依从性和积极的定性体验水平较高。

应用程序加参与者与其他两个研究组的参与者之间的留存率存在显著差异。对两臂间留存率差异的一种解释是，Fitbit设备增强了参与者对干预的可接受性和感知价值。Fitbit设备结合了现有的行为改变技术(例如，自我监控、反馈和目标设置)[30.]，我们的定性数据表明，参与者对这些特征的享受可能激励了学习留存。或者，由于应用程序+参与者接受了更强有力的干预，他们可能对这项研究有更强烈的责任感，这使他们更有可能完成为期12周的调查。干预组之间对应用程序的依从性没有显著差异。在定性访谈中，参与者表示，由于数据输入的负担和缺乏个人相关性，他们停止了日常使用该应用程序。这些停止使用应用程序的原因与之前文献中描述的一致[31]。

我们检查了干预对预防T2DM的自主动机的初步疗效，我们假设这是行为改变的一个关键的近端中介。我们的分析没有显示干预组之间的自主动机水平有统计学上的显著差异。由于TSRQ的自主动机高于预期的基线水平和由此产生的上限效应，我们似乎无法识别自主动机的变化。虽然自主动机的高基线水平可能是随机发生的，但也有可能这些高水平确定了一个非随机的DPP非入组者子集，他们有动机预防T2DM，但在DPP入组时面临其他障碍(例如，缺乏时间)。因此，高水平的跨臂干预后自主动机可能反映了我们的研究参与者的内在特征，而不是干预的效果。鉴于自主动机对发起和维持健康行为的重要性，在更广泛的DPP非参与者中描述自主动机水平，并进行更大规模的有效性试验，以检查自主动机的变化，特别是在基线水平较低的个体中，这是至关重要的。另一种可能是，12周的时间太短，无法观察到自主动机的显著改善;先前的研究考察了较长时间内的变化。此外，未来的研究应探索可能阻碍DPP吸收的低自主动机之外的因素，以提供额外的有针对性的干预措施，以具体解决这些障碍。

移动智能手机应用程序和其他移动健康技术越来越多地被用作促进生活方式改变的工具。32]， DPP的技术辅助翻译已被用于提高项目覆盖面[33]。虽然这样的项目可能具有成本效益和方便，但其效果是可变的，而且对最有可能参与或受益于移动健康项目的人群知之甚少[33，34]。如果没有这些知识，这些项目就不能充分调整或传播给最有可能从中受益的人。在这项研究中，我们专门招募了拒绝参加免费dpp的个人，并通过定性访谈，我们了解了增强这一低强度移动健康项目有效性的关键机会。值得注意的是，一些参与者表达了在研究期间加强人际交往的愿望。除了培养一种个人联系感之外，这种联系还可以促进具体的目标设定和后续行动，从而优化行为改变的结果;例如，先前针对减肥的移动健康干预措施已被证明与健康指导相结合时最有效[35-37]。此外，我们证明了一些人际接触对项目入职是必要的。

限制

首先，我们的目标是在每个研究部门招募35人，但由于健康计划内的行政变动和我们机构内相互竞争的研究兴趣，我们无法实现这一招募目标。因此，我们没有能力检测我们假设的自主动机变化，在我们的研究参与者中，基线自主动机得分高于预期。其次，我们从单一的区域健康计划中招募了个体，我们的结果可能无法推广到其他人群;我们的研究参与者受过高等教育，可以使用个人智能手机和家庭无线互联网。因此，他们可能比教育程度或资源较低的人更愿意和能够参与糖尿病预防的移动健康干预[38，39]。未来的工作可能旨在吸引更广泛的DPP非参与者，他们具有较低的基线自主动机水平和更多样化的社会人口特征。最后，由于这是一项旨在评估可行性和可接受性的试点研究，我们没有能力检查预防T2DM的临床相关行为的变化(例如，体重减轻和增加体力活动);这些结果值得进行更大规模的试验研究。

结论

国家倡议[40，41]和政策[42]促进DPPs作为主要的糖尿病预防策略，然而DPPs改善人口健康的能力因低规划吸收率而受到损害。迫切需要替代策略来帮助绝大多数前驱糖尿病患者预防T2DM和T2DM相关并发症。在这项试点研究中，我们在一些不希望参加正式dpp的前驱糖尿病患者中证明了低强度移动健康计划的可行性和可接受性。然而，还需要其他策略来吸引那些拒绝移动医疗项目的DPP非参与者。在未来的工作中，我们将通过纳入参与者确定的增加人际接触的偏好和具体的目标设定来改进现有的干预。然后，我们将进行更大规模的有效性试验，以检查行为改变的关键近端介质(如自主动机和自我效能)的变化，以及临床相关结果(如体重、HbA)的变化_{1 c}和体育活动)。此外，我们将在广泛的DPP非参与者中探索生活方式改变方法的需求和偏好，这些数据将用于制定针对T2DM预防的额外定制干预措施。