使用非处方SARS-CoV-2检测辅助数字智能手机应用进行家庭连续检测的可行性:纵向队列研究

简介

自2019年底SARS-CoV-2大流行出现以来，全球报告的COVID-19病例超过5.9亿例，死亡650万例[1］．大流行2年多以来，美国继续面临SARS-CoV-2病例增加的浪潮。当前的大流行需要开发准确、快速和负担得起的诊断方法，以帮助遏制SARS-CoV-2疾病的传播、发病率和死亡率，并安全地重新参与社会活动[2］．

基于抗原的快速诊断检测(Ag-RDTs)可在多种标本类型中检测SARS-CoV-2病毒蛋白质，并为大规模、低成本的检测解决方案提供机会[3.，4］．超过三分之二的SARS-CoV-2检测用户首选Ag-RDTs，特别是与分子检测相比，分子检测可能需要几天才能收到结果[5，6］．许多针对SARS-CoV-2的Ag-RDTs已获得美国食品和药物管理局(fda)的紧急使用授权，用于卫生保健环境中的护理点检测，最近还用于家庭使用，有证据不断表明，自我收集的样本用于SARS-CoV-2检测的有效性[7，8］．在家中自我检测为扩大和定期检测无症状和有症状者提供了很大机会，这是控制COVID-19大流行的关键一步[2，9-11］．此外，自我检测为增加地理、社会人口和社会经济群体的检测机会提供了机会，以改善卫生结果和减少卫生保健差异[12-14］．然而，人们对个人在家中使用快速抗原检测以及如何促进用户体验知之甚少[5，15］．

本研究的目的是描述在家庭使用SARS-CoV-2快速抗原检测的可行性，以及参与者使用mydatahelp智能手机应用(CareEvolution)来支持家庭检测。这项研究旨在描述对SARS-CoV-2进行自检的可用性和可接受性，不同社会人口和社会经济群体的使用差异，以及参与者如何与智能手机应用mydatahelp进行交互，以报告症状和检测结果。我们假设快速抗原检测和智能手机应用程序的可接受性和可用性在社会人口和社会经济群体中是一致的。

方法

研究人群

参与者从马萨诸塞大学(UMass)陈氏医学院和西北大学招募，采用RADx科技社区卫生公平和参与团队开发的最佳实践，以最大限度地代表不同年龄、性别、种族、民族、教育和社会经济群体[16］．参与者在2021年2月和3月期间参加了这项研究。参与研究的个人要求年龄≥18岁，愿意使用自己的智能手机设备并下载mydatahelpers应用程序，在筛查前48小时内没有报告与COVID-19相关的症状，并精通英语。

伦理批准

向参与者解释了研究程序的细节，并获得了所有参与者的书面知情同意。这项研究得到了马萨诸塞大学陈医学院和西北大学的机构审查委员会(H00022342)的批准，这两所大学与马萨诸塞大学陈医学院机构审查委员会签订了信赖协议。

研究过程

所有参与者被要求在连续14天的时间里每天在家自检COVID-19。参与者被邮寄一个QuickVue测试套件(Quidel)，包含25个测试的测试用品;书面测试说明;还有一个预付的，预先写好地址的回收箱用来放带退货说明的试纸。所有的测试包都使用前鼻拭子，并指导参与者如何正确地拭取他们的鼻腔。参与者可以访问mydatahelp应用程序来支持测试。mydatahelpers应用程序允许参与者查看测试说明，报告测试结果，与研究团队一起验证测试结果，跟踪他们的测试历史，响应调查，并访问研究团队的联系信息(多媒体附件1)．

参与者被告知，他们可以通过mydatahelpers应用程序向研究团队报告他们的测试结果，也可以通过手动书面记录。如果参与者选择使用mydatahelp应用程序报告测试结果，他们被要求报告他们对测试结果的解释-阳性或阴性-并上传测试条的图像(多媒体附件1)．研究协调员使用测试条图像验证所有测试结果，并在报告后24小时内进行数字验证。书面测试结果连同所有测试条一起邮寄给研究协调员，以便在研究结束时进行验证。参与者被要求在研究期间与研究协调员联系任何问题。研究协调员和参与者之间的所有互动都被记录在联系日志中。

如果参与者出现COVID-19症状，报告与SARS-CoV-2阳性的人密切接触，或在家庭检测中检测呈阳性，研究团队将联系该参与者，并安排训练有素的人员使用既定的协议和程序进行确诊性SARS-CoV-2聚合酶链反应检测。如果一个人在确认检测中检测出SARS-CoV-2呈阳性，为了参与者的安全，参与者将被从研究中移除，并在结果呈阳性的当天接受退出调查。

研究调查问卷

通过mydatahelpers应用程序对参与者进行问卷调查。符合条件和同意的研究参与者接受了基线调查、每日调查、中点调查和退出调查。基线调查评估了他们的社会人口学特征、人体测量学、健康状况和社会参与。健康状况包括残疾、怀孕、目前的烟酒使用情况、慢性疾病以及COVID-19常见症状报告等问题。每日调查要求对检测结果(阳性或阴性)进行自我解释，上传测试条的图像，并报告症状。在第7天进行中点调查，参与者被要求自我报告完成测试的总数和他们的社会参与实践。最后，在研究的第14天，退出调查要求完成测试的总数、使用mydatahelp应用程序的可接受性和体验、家庭测试的可接受性、社会参与、保险状况(无保险、私人或公共保险)和健康状况的自我报告。通过询问参与者是否会使用网络推广量表(Net Promotor Scale)向其他人推荐自测，来评估家庭测试的可接受性。报告的测试数量和14天测试周期内每天上传的图像数量决定了对测试计划的遵守程度。对试验计划的依从性分为4类:不(0%)依从性、低(<50%)依从性、中等(50% - 75%)依从性和高(>75%)依从性。使用李克特量表，通过询问参与者对应用程序的总体评分(1=我用过的最差应用程序之一，5=我用过的最好应用程序之一)来评估mydatahelpers应用程序的体验和可接受性。 Participants were asked how often they had difficulties using the app (1=all the time to 5=never), the usefulness of different features of the app (1=really useful to 5=really useless), whether they would recommend the app to another person to help them perform an at-home test for COVID-19 (1=definitely yes to5=definitely not), and if they would continue using the app to keep testing themselves at home for COVID-19 (1=definitely yes to 5=definitely not).

数据分析

描述性统计用于报告使用家庭测试和mydatahelpapp的可接受性、依从性、总体评分和体验。在不同的社会人口统计学、年龄和教育程度群体中分析家庭测试的可用性、可接受性、依从性和质量，以评估对现有社会经济差异的影响，使用方差分析评估显著性。研究协调员的联系日志被文本挖掘，并用于在R统计软件(版本4.2.1;R Foundation for Statistical Computing)来描述参与者与研究人员之间的互动。

结果

参与者的特征

2021年2月至3月期间，共有206名参与者参加了这项研究。在研究期间，有5名(5/206,2.4%)参与者的SARS-CoV-2检测呈阳性，他们被从研究中移除。在206名参与者中，189人(91.7%)和159人(77.2%)分别完成了测试和后续调查。在完成测试的参与者中，略多于一半(97/189,51.3%)是女性，研究人群的平均年龄为40.7岁，34.4%(65/189)是非白人，82%(155/189)拥有学士或更高学位(表1)．在研究登记时(2021年2月)，只有2.5%的美国人口完全接种了SARS-CoV-2疫苗[17］．

患者报告的家用测试的可用性和可接受性

91.7%(189/206)的参与者在研究期间进行了1次或以上的测试(表2)．大多数参与者(133/206,64.6%)表现出对测试和图片上传的高度坚持，他们在指定天数的75%以上进行测试并将测试条的图片上传至应用程序(表1)．18-39岁的参与者包括大多数中度(24/ 37,64.9%)和低(11/ 19,57.9%)依从性组，而90%(18/20)年龄≥65岁的参与者报告高度依从性(P= .03点;表1)．相比之下，在18-39岁和40-64岁的参与者中，分别只有63.9%(62/97)和75.4%(49/65)表现出高依从性。参与者对检测结果的解释与研究验证结果高度一致(2106/2130,98.9%)，κ评分为0.29 (P<措施;表3)．总体而言，参与者对家庭检测的满意度很高，98.7%(157/159)的参与者报告说，他们肯定或可能会向其他人推荐自检(图1)．

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mydata帮助参与者可用性

参与者还表示对mydatahelp应用程序非常满意。总的来说，98.7%(157/159)的参与者表示他们肯定或可能会向其他人推荐该应用程序，91.8%(146/159)的参与者表示，如果可能，他们将继续使用该应用程序进行家庭测试(图2而且3.)．这些结果在所有年龄、种族/民族和性别群体中都是一致的。总而言之，77.4%(123/159)的参与者表示在使用该应用程序时从未遇到过困难，3.8%(6/159)的参与者表示在使用该应用程序时大多数时间或所有时间都遇到过困难。在报告有困难的参与者中，互联网连接问题(5/ 6,83%)是最常见的原因。参与者平均认为COVID-19检测说明是该应用程序最有用的功能，88.1%(140/159)的参与者认为该功能“非常有用”。该应用的整体评分为4.4分(总分5分)，总体评分没有受到年龄、性别或种族/民族的影响(图4)．

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参与者和研究协调员的互动

在研究期间，研究人员和参与者之间总共有117次电话和电子邮件互动。讨论最多的话题是检测试剂盒返回(43/117,36.8%)、检测结果(28/117,23.9%)、图像上传(21/117,17.9%)、安排验证性聚合酶链反应检测(25/117,21.4%);图5)．这些话题并不相互排斥。

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讨论

主要研究结果

我们描述了使用移动应用程序进行COVID-19在家快速抗原检测的可行性。大多数参与者都高度遵守推荐的测试计划，对应用程序和测试体验都非常满意。对测试的坚持程度因年龄而显著不同;然而，家庭测试和mydatahelpers应用程序的可用性和可接受性没有因年龄、种族/民族或性别而不同。大部分≥65岁的患者属于高依从性组，而在18-39岁和40-64岁的参与者中，高依从性的比例较低。新冠肺炎大流行对≥65岁人群的打击最为严重，≥65岁人群的死亡率是≤54岁人群的60多倍[18］．不同年龄组的依从性差异可能反映了影响检测行为的风险感知的差异。此外，参与者对测试结果的解释与研究团队的解释具有显著的可靠性，进一步证明了在临床环境之外使用自检的可行性。在没有临床帮助的情况下，参与者能够在家里管理、阅读和报告检测结果。

与之前工作的比较

尽管以前的许多研究分析了用于检测SARS-CoV-2的快速抗原检测的性能，但很少有研究关注用户的检测行为。重要的是要了解谁使用快速抗原检测，人们什么时候使用快速抗原检测，以及人们如何进行检测，以促进有效检测干预措施的开发。Nguyen等人[5]发现，在一家大公司的31名员工中，使用相关的移动应用程序进行每日连续快速抗原检测干预是高度可接受的，在21天内的平均依从率为88%。这一发现与我们自己在依从性方面的发现相似，在14天的研究期间，超过60%的参与者表现出高度依从性(75%)。尽管Nguyen等人[5]被嵌套在一个雇主测试计划中，每周进行COVID-19测试是就业的一个条件，我们的研究基于居住在两个大城市的家庭。这两个人群每天坚持检测的一致性是显著的，并增加了这些结果的外部有效性。Nguyen等人[5]还发现，每日检测的可接受性与对COVID-19威胁的感知有关，参与者更可能认为在SARS-CoV-2流行率高的时候，每日检测是可接受的。我们的研究是在SARS-CoV-2疫苗广泛分发之前进行的;因此，可能在人群中，COVID-19的感知威胁普遍较高，有助于较高的接受度和依从性。随着大流行的持续演变，必须重新评估COVID-19检测行为，以理解检测的动机和挑战。

此外，COVID-19大流行加剧了美国大流行前的卫生保健差距，而且COVID-19发病率和检测可得性方面的地域不平等依然存在[19-21］．非英语国家的人、有色人种和社会经济地位较低的人比他们的同龄人更不可能获得对SARS-CoV-2的检测，尽管同时他们的阳性病例和死亡率都有所增加[22，23］．将卫生保健服务置于传统临床环境之外提供了可获得性的解决方案，并缩小了与被卫生保健系统系统利用的人群之间的差距。在这项研究中，我们发现，在所有种族/族裔类别中，家庭检测的可接受性和可用性是一致的，这表明，在解决COVID-19差异方面，家庭检测可能是一个有希望的工具。

随着个人在COVID-19时代重返工作和学校，重要的是，个人能够获得频繁和快速的检测，以指导社会参与[24］．然而，需要更多关于这些工具的诊断能力和局限性的信息，以确保个人正确解释其测试结果的含义[25］．此外，尽管本研究要求参与者坚持14天的连续检测计划，但进一步研究SARS-CoV-2检测的最佳检测计划非常重要。[11］．我们还必须继续评估家庭测试和mydatahelpers应用在不同社区(包括非英语使用者)中的可获得性。26］．

优势与局限

这是第一个研究家庭Ag-RDTs可行性的研究，填补了文献中的一个重要空白。这项研究的优势包括纵向设计，它允许我们分析随时间的依从性，以及使用数字应用程序进行测试辅助和调查管理。使用数字应用程序可以让参与者在家中参与研究，减少了参与的负担。此外，广泛的纳入标准允许招生多样化的队列。然而，这项研究并非没有局限性。研究参与者被要求会说英语，并使用智能手机，这限制了我们研究结果的普遍性。超过85%的美国成年人拥有智能手机;然而，智能手机用户与非智能手机用户在教育、收入和年龄方面存在差异[27］．此外，本研究仅分析了使用鼻腔标本采集的快速抗原检测;因此，可能需要进行额外的工作来评估备选的SARS-CoV-2检测方式的可行性和可接受性。

结论

随着社会在持续的大流行中建立新常态，开发准确和快速的诊断方法对于帮助遏制SARS-CoV-2疾病传播和安全地重新参与社会活动是必要的。使用mydatahelp应用程序对COVID-19进行自检，以获得检测帮助，被证明是一种跨性别、年龄和种族群体的可行和可访问的检测方式，并指出要对这些检测方式的有效性进行更多调查。