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当前的SARS-CoV-2大流行需要开发准确、快速和负担得起的诊断方法，以帮助遏制疾病传播、发病率和死亡率。快速抗原检测是扩大SARS-CoV-2检测的重要工具;然而，人们对个人在家使用快速抗原检测以及如何促进用户体验知之甚少。
本研究旨在描述SARS-CoV-2快速抗原检测系列自检的可行性和可接受性，包括辅助需求和自我解释的可靠性。
2021年2月和3月，共有206名拥有智能手机的美国成年人参加了这项单臂可行性研究。所有参与者都被要求在14天内每天在家进行COVID-19自我检测，并使用智能手机应用程序进行检测协助并报告结果。主要结果是对测试时间表的遵守程度、测试和智能手机应用程序体验的可接受性，以及参与者与研究团队对测试结果解释的可靠性。使用描述性统计来报告使用家庭测试和mydatahelp应用程序的可接受性、依从性、总体评分和体验。在不同的社会人口统计学、年龄和教育程度群体中分析了家庭测试的可用性、可接受性、依从性和质量。
在206名参与者中，189名(91.7%)和159名(77.2%)分别完成了测试和随访调查。总的来说，51.3%(97/189)的研究参与者是女性，平均年龄为40.7岁，34.4%(65/189)是非白人，82%(155/189)拥有学士或更高学位。大多数(n=133/ 206,64.6%)参与者表现出较高的测试依从性，这意味着他们完成了超过75%的指定测试。参与者对测试结果的解释与研究验证结果高度一致(2106/2130,98.9%)，κ评分为0.29 (
参与者高度遵守推荐的测试时间表，参与者和研究人员的测试解释之间具有显著的可靠性，以及智能手机应用程序和自测的可接受性表明，在美国不同的成年人群体中，使用智能手机应用程序进行SARS-CoV-2自测以获得帮助和报告是一种高度可行的测试方式。
自2019年底SARS-CoV-2大流行出现以来，全球已报告了5.9亿多例COVID-19病例和650万例死亡[
基于抗原的快速诊断检测(Ag-RDTs)在多种标本类型中检测SARS-CoV-2病毒蛋白，并为大规模、具有成本效益的检测解决方案提供机会[
这项研究的目的是描述在家使用SARS-CoV-2快速抗原检测的可行性，以及参与者使用mydatahelp智能手机应用程序(CareEvolution)来支持在家检测。本研究旨在描述SARS-CoV-2自测的可用性和可接受性，不同社会人口统计学和社会经济群体的使用差异，以及参与者如何与mydatahelp智能手机应用程序互动，以报告症状和测试结果。我们假设快速抗原检测和智能手机应用程序的可接受性和可用性在社会人口统计学和社会经济群体中是一致的。
参与者从马萨诸塞大学陈医学院和西北大学招募，采用RADx科技社区卫生公平和参与团队开发的最佳实践，以最大限度地代表不同的年龄、性别、种族、民族、教育和社会经济群体[
向参与者解释了研究程序的细节，并获得了所有参与者的书面知情同意。这项研究得到了马萨诸塞大学陈氏医学院和西北大学的机构审查委员会(H00022342)的批准，该委员会与马萨诸塞大学陈氏医学院机构审查委员会签订了依赖协议。
所有参与者被要求在连续14天的时间里每天在家自检COVID-19。参与者邮寄了一个QuickVue测试包(Quidel)，其中包含25个测试的测试用品;书面测试说明;还有一个预付的，预先写好地址的回收箱，上面有回收箱的说明。所有测试试剂盒都使用前鼻拭子，并指导参与者如何正确拭子他们的鼻腔。参与者可以使用mydatahelpers应用程序来支持测试。mydatahelpers应用程序允许参与者查看测试说明，报告测试结果，与研究团队验证测试结果，跟踪他们的测试历史，响应调查，并访问研究团队的联系信息(
参与者被告知，他们可以通过mydatahelp应用程序或手动书面记录向研究团队报告他们的测试结果。如果参与者选择使用mydatahelpers应用程序来报告测试结果，他们被要求报告他们对测试结果的解释-阳性或阴性-并上传测试条的图像(
如果参与者出现COVID-19症状，报告与SARS-CoV-2阳性患者有过密切接触，或在家庭检测中检测呈阳性，研究团队就会联系该参与者，并由训练有素的人员按照既定的方案和程序安排确诊性SARS-CoV-2聚合酶链反应测试。如果一个人在确认性测试中检测出SARS-CoV-2阳性，出于对参与者的安全考虑，参与者将被排除在研究之外，并在结果呈阳性的当天接受退出调查。
通过mydatahelp应用程序向参与者发放问卷。符合条件和同意的研究参与者接受了基线调查、每日调查、中间点调查和退出调查。基线调查评估了他们的社会人口学特征、人体测量学、健康状况和社会参与。健康状况包括有关残疾、怀孕、目前饮酒和吸烟、慢性疾病以及常见COVID-19症状报告的问题。每日调查要求对检测结果(阳性或阴性)进行自我解释，上传检测条图像，并报告症状。在第7天对参与者进行了中点调查，参与者被要求自我报告完成测试的总数和他们的社会参与实践。最后，在研究的第14天，退出调查要求完成测试的总数、使用mydatahelp应用程序的可接受性和体验、在家测试的可接受性、社会参与、保险状况(无保险、私人或公共保险)和健康状况的自我报告。通过询问参与者是否会使用净促进者量表将自测推荐给其他人，评估了在家测试的可接受性。在14天测试期间内报告的测试数量和每日图像上传的数量决定了测试计划的遵守情况。对测试计划的依从性分为4类:无(0%)依从性、低(<50%)依从性、中等(50%至75%)依从性和高(>75%)依从性。使用李克特量表，通过询问参与者对应用程序的总体评分来评估mydatahelp应用程序的体验和可接受性(1=我使用过的最差的应用程序之一，5=我使用过的最好的应用程序之一)。 Participants were asked how often they had difficulties using the app (1=all the time to 5=never), the usefulness of different features of the app (1=really useful to 5=really useless), whether they would recommend the app to another person to help them perform an at-home test for COVID-19 (1=definitely yes to5=definitely not), and if they would continue using the app to keep testing themselves at home for COVID-19 (1=definitely yes to 5=definitely not).
使用描述性统计来报告使用家庭测试和mydata帮助应用程序的可接受性、依从性、总体评分和体验。在不同的社会人口统计学、年龄和教育程度群体中分析家庭测试的可用性、可接受性、依从性和质量，以评估对现有社会经济差异的影响，使用方差分析来评估显著性。研究协调员的联系日志被文本挖掘，并用于在R统计软件(4.2.1版;R统计计算基金会)来描述参与者与研究人员的互动。
在2021年2月和3月期间，共有206名参与者参加了这项研究。在研究期间，有5名(5/ 206,2.4%)参与者的SARS-CoV-2检测呈阳性，他们被排除在研究之外。在206名参与者中，189名(91.7%)和159名(77.2%)分别完成了测试和随访调查。在完成测试的参与者中，略多于一半(97/189,51.3%)为女性，研究人群的平均年龄为40.7岁，34.4%(65/189)为非白人，82%(155/189)拥有学士或更高学位(
参与者特征通过测试坚持分层。
| 特征 | 坚持每日测试 | |||
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低(n=19)， n (%) | 中等(n=37)， n (%) | 高(n=133)， n (%) |
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18-39 | 11 (57.9) | 24 (64.9) | 62 (46.6) |
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40 - 64 | 3 (15.8) | 13 (35.1) | 49 (36.8) |
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≥65 | 2 (10.5) | 0 (0) | 18 (13.5) |
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没有答案 | 3 (15.8) | 0 (0) | 4 (3) |
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男性 | 8 (42.1) | 12 (32.4) | 62 (46.6) |
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女 | 8 (42.1) | 24 (64.9) | 65 (48.9) |
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非二元或跨性别者 | 1 (5.3) | 1 (2.7) | 3 (2.3) |
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没有答案 | 2 (10.5) | 0 (0) | 3 (2.3) |
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拉美裔 | 2 (10.5) | 8 (21.6) | 12 (9) |
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非西班牙裔的亚洲 | 1 (5.3) | 5 (13.5) | 13 (9.8) |
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非西班牙裔黑人 | 2 (10.5) | 4 (10.8) | 15 (11.3) |
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其他非西班牙裔 | 1 (5.3) | 0 (0) | 2 (1.5) |
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非西班牙裔白人 | 11 (57.9) | 20 (54.1) | 89 (66.9) |
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没有答案 | 2 (10.5) | 0 (0) | 2 (1.5) |
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硕士及以上学历 | 7 (36.8) | 7 (18.9) | 34 (25.6) |
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本科或同等学历 | 6 (31.6) | 24 (64.9) | 77 (57.9) |
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高中及以下学历 | 4 (21.1) | 5 (13.5) | 19日(14.3) |
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没有答案 | 2 (10.5) | 1 (2.7) | 3 (2.3) |
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工作现在 | 10 (52.6) | 28日(75.7) | 94 (70.7) |
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学生 | 2 (10.5) | 5 (13.5) | 10 (7.5) |
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退休 | 3 (15.8) | 1 (2.7) | 19日(14.3) |
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其他 | 4 (21.1) | 3 (8.1) | 10 (7.5) |
总的来说，91.7%(189/206)的参与者在研究期间进行了1项或更多的测试(
在14天的研究期内进行的试验总数。
| 在14天的研究期内进行的试验总数 | 受试者(N=206)， N (%) |
| 0 | 17 (8.3) |
| 1 | 2 (1) |
| 2 | 3 (1.5) |
| 3. | 2 (1) |
| 4 | 2 (1) |
| 5 | 2 (1) |
| 6 | 2 (1) |
| 7 | 6 (2.9) |
| 8 | 7 (3.4) |
| 9 | 9 (4.4) |
| 10 | 22日(10.7) |
| 11 | 24 (11.7) |
| 12 | 32 (15.5) |
| 13 | 35 (17) |
| 14 | 41 (19.9) |
自我解释与基于抗原的家用快速诊断检测的研究验证的可靠性
| Self-interpretation | 研究验证 | |||
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负 | 积极的 | 无效的 | 总计 |
| 负 | 2102 | 5 | 11 | 2118 |
| 积极的 | 4 | 4 | 2 | 10 |
| 无效的 | 2 | 0 | 0 | 2 |
| 总计 | 2108 | 9 | 13 | 2130 |
自我测试的可用性和可接受性。
参与者对mydata帮助应用程序的满意度也很高。总共有98.7%(157/159)的参与者表示，他们肯定或可能会向其他人推荐该应用程序，91.8%(146/159)的参与者表示，如果可能的话，他们会继续使用该应用程序进行家庭测试(
参与者向他人推荐智能手机应用的意愿。
参与者在研究结束后继续使用智能手机应用程序的兴趣。
参与者对智能手机应用程序的总体评分。
在研究期间，研究人员和参与者之间共进行了117次电话和电子邮件互动。讨论最多的话题是试剂盒返回(43/117,36.8%)、检测结果(28/117,23.9%)、图像上传(21/117,17.9%)和安排验证性聚合酶链反应测试(25/117,21.4%;
参与者与研究协调人互动的词汇云。
我们介绍了使用移动应用程序进行检测支持的COVID-19在家快速抗原检测的可行性。大多数参与者对推荐的测试计划表现出高度的依从性，并且对应用程序和测试体验都非常满意。对检测的坚持程度因年龄而有显著差异;然而，在家测试和mydatahelp应用程序的可用性和可接受性并没有因年龄、种族/民族或性别而有所不同。大多数≥65岁的患者属于高依从性组，而在18-39岁和40-64岁的参与者中，高依从性比例较低。COVID-19大流行对≥65岁人群的打击最大，≥65岁人群的死亡率是≤54岁人群的60多倍[
虽然之前有许多研究分析了用于检测SARS-CoV-2的快速抗原检测的性能，但很少有研究关注用户的检测行为。重要的是要了解谁使用快速抗原检测，人们何时使用快速抗原检测，以及人们如何进行检测，以促进制定有效的检测干预措施。阮等[
此外，COVID-19大流行加剧了美国国内大流行前的医疗保健差距，COVID-19发病率和检测可用性方面的地域不平等现象持续存在[
在COVID-19时代，当个人重返工作岗位和学校时，重要的是，个人必须获得频繁和快速的检测，以指导社会参与[
这是第一个研究家用Ag-RDTs可行性的研究，填补了文献中的一个重要空白。这项研究的优势包括纵向设计，使我们能够分析随时间的依从性，以及使用数字应用程序进行测试协助和调查管理。数字应用程序的使用使参与者可以在家中参与研究，减轻了参与的负担。此外，广泛的纳入标准允许招收多样化的队列。然而，这项研究并非没有局限性。研究参与者被要求会说英语，并有智能手机，这限制了我们发现的普遍性。超过85%的美国成年人拥有智能手机;然而，智能手机用户与非智能手机用户在教育、收入和年龄方面存在差异。
随着社会在持续的大流行中建立新常态，有必要开发准确和快速的诊断方法，以帮助遏制SARS-CoV-2疾病的传播，并安全地进行社会重新参与。使用mydatahelpers应用程序进行COVID-19自检以提供检测帮助，被证明是一种可行的、可访问的、跨性别、年龄和种族群体的检测方式，并表明对这些检测方式的有效性进行了更多调查。
mydatahelp应用程序的截图。
基于抗原的快速诊断测试
马萨诸塞大学
这项工作由美国国立卫生研究院国家心肺和血液研究所(3U54HL143541-02S1和3U54HL143541-02S2)通过RADx-Tech计划支持。
CN和VK是CareEvolution的员工。DM获得了Bristol Myers Squibb、Pfizer、Flexcon和Fitbit的个人费用和资助;Heart Rhythm Society和Avania为数据安全监测委员会的工作提供的编辑工作个人费用;勃林格殷格翰金融研究支持;以及来自苹果、三星和Fitbit的非金融研究支持。