老年1型糖尿病患者的持续血糖监测数据共享:试点干预研究

简介

据估计，美国有159万人患有1型糖尿病[1]，随着越来越多的成年人进入成年晚期，预期寿命在过去70年里增加了15岁[2］．严重低血糖最常见于50岁以下T1DM患者，可导致癫痫发作或意识丧失[3.］．老年人发生严重低血糖的风险显著增加，因为他们对低血糖警告症状的意识降低，激素反调节反应降低，以及灵活性、视力、精细运动技能、认知功能、抑郁和焦虑的变化可能会阻止受影响的个体采取纠正措施[4］．这些与年龄相关的变化导致与低血糖和高血糖相关的并发症增加，包括心肌梗死、脑血管意外、痴呆、痴呆相关的跌倒、骨折和猝死[4，5］．此外，高血糖会增加脱水、电解质失衡、尿失禁、头晕和摔倒的风险[6］．患有T1DM的老年人的家庭成员和朋友经常成为糖尿病护理团队的一部分。然而，这些护理伙伴(CPs)往往缺乏知识，不知道何时或如何更多地参与预防低血糖和高血糖。

自从医疗保险开始覆盖持续血糖监测(CGM)以来，在患有T1DM的老年人中，接受CGM的人数增加了，它在降低这些人的低血糖和高血糖风险方面显示出了一些功效。Diamond和WISDM(老年人糖尿病无线干预)试验[7，8]表明CGM在老年人中改善时间范围(70-180 mg/dL)，降低葡萄糖变异性，低血糖，并改善血红蛋白A_{1 c}与血糖监测相比较。尽管两项试验在6个月时续航时间均有显著改善，但大多数CGM使用者每天续航时间仅增加93-100分钟。在两项试验中，参与者满意度和糖尿病相关生活质量(DQOL)的结果不一。虽然这些证据支持在老年人中使用CGM，但有限的研究集中在与CPs一起使用CGM以及它如何影响糖尿病患者。

一些CGM系统的应用程序允许CP连续查看CGM血糖水平，并接收警报和低血糖警报。Dexcom有一款名为Follow的移动应用程序，允许CPs访问糖尿病患者的血糖数据。9］．虽然没有研究评估了老年人和他们的cp在Follow应用程序中使用CGM的经验，但数据表明，成年人和他们的cp可以从了解如何参与最佳糖尿病管理的帮助中受益[10，11］．然而，使用Follow也存在障碍，例如需要智能手机技术知识，设置共享功能有困难。10]，以及糖尿病患者与CP患者之间沟通方面的挑战，这些挑战反映了对CP参与的期望差异[10］．糖尿病患者和他们的CP表明，他们对CP参与糖尿病管理的期望往往不同。糖尿病患者通常认为糖尿病是“他们自己的病”，而他们的配偶则认为糖尿病是“共同的病”[12，13］．然而，当糖尿病患者和他们的配偶都认为T1DM是共享的，合作和支持就会更频繁[10，13］．具体而言，糖尿病患者的自我护理和自我效能增强，因为他们对情感支持的感知增强，而来自CP的关键沟通减少了[10，14］．值得注意的是，老年人更有可能将糖尿病评估为共享的[11］．

我们之前对成年人和CGM的研究揭示了在成年人中使用Follow的几个障碍，即对智能手机技术知识的需求，设置共享功能的困难，以及反映糖尿病患者和伴侣对家庭参与的不同期望的二元交流的挑战[10］．分享+通过提供使用该技术的指导、二元沟通和解决问题的培训，以及与糖尿病患者及其CPs共同制定的数据共享行动计划，来解决这些障碍。然而，目前还缺乏有效的干预措施来支持糖尿病患者及其家庭通过Follow应用程序采用并成功使用CGM。

为了解决目前患有T1DM的老年人在CGM数据共享方面的差距，本研究研究了使用Follow应用程序干预(SHARE)进行CGM的可行性+，在糖尿病患者和他们的cp之间。

方法

研究设计

选择一组实验设计，以确定是否有兴趣和坚持干预，并确定干预的组成部分，需要改进。本研究已获得犹他大学机构审查委员会(00114642)的批准。参与者签署了机构审查委员会的知情同意书。

参与者从犹他州的内分泌学学术诊所和内科/糖尿病专家办公室招募，包括糖尿病患者及其CPs(配偶、成年子女、朋友;今后当两者都被引用时称为二元)。糖尿病患者年龄≥60岁，诊断为T1DM，有正常或轻度认知障碍(MCI;蒙特利尔认知评估[MoCA]评分18-26分)[15]，不熟悉使用Follow应用程序使用个人CGM，血红蛋白a_{1 c}在过去6个月内，该指数为6%-12%，能够读写英语，有一个愿意参与的CP，拥有一台与Dexcom G6数据共享系统兼容的智能手机。包括有或没有胰岛素泵的糖尿病患者。糖尿病患者如果具备以下条件则被排除在外:预期寿命不足1年;近期有不稳定的心血管疾病、严重的恶性肿瘤或其他导致体质下降的疾病;有视力障碍史，会妨碍他们安全执行所有研究程序的能力;或者有精神、心理或社会心理问题的病史，可能会限制对要求的学习任务的坚持。如果他们被糖尿病患者确认，愿意参加CGM教育课程和CGM，年龄≥18岁，拥有与Dexcom G6 CGM数据共享系统兼容的智能手机，那么他们就被包括在内。CP排除标准包括没有认知障碍、痴呆或其他研究人员认为不适合或不安全履行CP角色的医疗状况的自我报告。

在潜在参与者(N=123)中，20名(16.2%)糖尿病患者及其CPs(20,16.2%)符合招募标准。其余参与者由于以下原因不符合招募标准:无法通过电话或信件联系(65/123,52.8%)，没有时间或兴趣进行研究(16/123,13%)，没有CP(6/123, 4.8%)，手机不相容(7/123,5.7%)，患有癌症(2/123,1.6%)，患有帕金森病(1/123,0.8%)，患有中度或重度痴呆(3/123,2.4%)，表现出妄想行为(2/123,1.6%)。

程序

在筛查访问和参与者登记后，在基线和3个月收集数据。基线数据收集后，糖尿病患者和CPs患者接受了基本的CGM培训，使用技术手册和Dexcom G6培训视频的组件，该视频由训练有素的研究助理改编用于患有CPs的老年人。在同一次访问中，糖尿病患者及其CPs接受了SHARE+干预。糖尿病患者被要求使用Follow应用程序佩戴CGM 3个月，并使用干预策略分享CGM数据。他们继续跟踪他们的医疗保健提供者，以管理他们治疗计划中的任何变化。在3个月的随访中收集最终研究数据，随后对糖尿病患者和CP进行一对一访谈。所有访问都在糖尿病患者家中进行，以最大限度地减少与大型学术健康科学中心相关的困难。

干预

二人组参与互动CGM，并进行数据共享干预(文本框1)．干预包括以下行为组成部分:沟通策略、解决问题的策略和行动计划。分享+包括循证策略，如动机性访谈、问题解决、自我效能提升及行动计划[16-18］．

措施

量化可行性措施

研究人员检查了以下数据:保留、研究中止的原因、可行性(预约出席率、所有疗程的时长、额外协助的计划外预约数量、糖尿病患者或CP支持的电话数量)和实施(方案完成的百分比、障碍)。

临床和糖尿病患者报告的结果

人口统计及认知状况(MoCA) [15]进行基线评估。依从性数据通过Dexcom Clarity获得，Dexcom Clarity是一个安全的在线程序，从糖尿病患者的CGM数据中捕获佩戴时间[19］．葡萄糖数据通过Dexcom Clarity获得[19］．数据包括在范围内的时间百分比(70-180 mg/dL)、低血糖范围(<60 mg/dL)、高血糖范围(>250 mg/dL)、血糖变率系数值。

使用CGM测量12周时的DQOL，使用一个包含3个分量表的15项仪器:感知控制性(α=.88)、低血糖安全性(α=.84)和人际支持(α=.75) [20.］．每个人都被要求指出，自从他们开始使用Follow应用程序的CGM以来，每一项都发生了什么变化。回答以5分制进行评分(1到5分)，得分越高表示改善[20.］．

定性满意度数据

二人组被问及4个问题，包括他们喜欢和不喜欢与他们的伴侣分享CGM数据的地方，他们对分享CGM数据的人有什么建议，以及他们对改善干预有什么建议。

分析计划

对连续变量(汇总分数)使用均值和SDs描述性统计分析数据，对分类数据使用频率计数和百分比。对开放式满意度问题进行内容分析。满意的回答被逐字逐句地阅读，然后编码。然后对编码后的数据进行分类和汇总。

结果

可行性、人口统计学和临床特征

糖尿病患者(n=20)的平均年龄为70岁(SD 5)，糖尿病病程为31年(SD 18.30)，大多数为已婚(13/ 20,65%)、白人(18/ 20,90%)和男性(11/ 20,55%)。大多数人佩戴胰岛素泵(11/20,55%)，以前使用过CGM，但naïve使用Follow应用程序(11/20,55%)，而9/20(45%)从未使用过CGM。有8/20(40%)的参与者在最初使用CGM时需要额外的帮助或支持;这些参与者中有4人(50%)naïve使用CGM, 4人(50%)有使用CGM的经验。糖尿病患者有多种共病情况(表1)．CPs (n=20)的平均年龄为57岁(SD 17岁)，以白人(19/ 20,95%)和女性(13/ 20,65%)为主。3个月的保留率为95%。一名参与者停止了研究，他是一名糖尿病患者，他报告说警报有破坏性，声音很大，而且太频繁(参与者选择的警报设置是低90 mg/dL和高180 mg/dL)，传感器附着力差(没有使用所提供的防水膜)。该参与者的MoCA评分也为24，与MCI一致。

MoCA筛查试验显示，45%(9/20)的糖尿病患者MoCA评分<26(范围20-29)，提示MCI。MCI患者的平均年龄为71.4岁(SD 6)，糖尿病病程中位数为30年(IQR 7-45)，大多数为白人(8/ 9,89%)和男性(6/ 9,67%)。无MCI患者的平均年龄为69.6岁(SD 4)，中位糖尿病病程为30年(IQR 20-45年)，大多数为白人(9/11,81%)和女性(6/ 11,56%)。大多数没有MCI的糖尿病患者佩戴胰岛素泵(8/ 11,73%)，以前使用过CGM，但naïve使用Follow应用程序(8/ 11,73%)，并且有医疗保险覆盖(8/ 11,73%)。在完成评估且MoCA评分在MCI范围内的患者与未在此范围内的患者之间，CGM血糖数据或满意度调查结果无差异。

可行性的结果

初始份额+预约平均约1小时(19次;平均时间67.65分钟，标准差29.12分钟)。额外协助的计划外预约包括以下情况:传感器故障(6/ 20,30%)，发射器故障(1/ 20,5%)，以及通过断开连接并等待30秒解决的连接问题(1/ 20,5%)。传感器和发射机的困难是由于在高温下储存。所有参与者都得到了100%的干预。糖尿病患者在12周的研究中大部分时间都服用CGM(平均依从性96%，SD 6.8%)。

所有参与者都愿意分享他们的低血糖数据，但只有55%(11/20)的参与者愿意分享他们的高血糖数据(表2)．干预专家接受了培训，让参与者可以选择是否分享他们的高血糖数据。拒绝设置高血糖警报的主要原因是“不关心高血糖，因为糖尿病患者可以自己处理高血糖，没有问题”以及“已经了解高血糖，不需要帮助”。本次决定仅使用Follow应用程序治疗低血糖，没有报道出现并发症。大多数人将Follow应用程序的闹钟设置得比糖尿病患者的闹钟高。

临床和参与者报告的结果

糖尿病患者大部分时间(中位数62%)处于低血糖范围内(70-180 mg/dL)，在低血糖范围内的时间最少(中位数<1%)。份额+干预的目标不是改善血糖水平，在CGM数据中没有观察到基线和12周之间有显著差异的趋势。血红蛋白的_{1 c}由于经费有限，未获得数据，但从CGM数据中获得的血糖管理指标为血红蛋白A_{1 c}的8.3%。

第3月末，采用CGM测量DQOL。在感知控制领域(77%的糖尿病患者，75%的CP)、低血糖安全性(74%的糖尿病患者，63%的CP)和人际支持(63%的糖尿病患者，63%的CP)方面有广泛的改善。

定性可行性措施

糖尿病患者及其CPs报告了对SHARE的高满意度+，喜欢的人多于不喜欢的人(表3-5)．

大多数糖尿病患者喜欢他们从数据共享中获得的CP支持。然而，3/20(15%)的人报告CPs唠叨或反应过度。CPs喜欢看到数据的能力，这让他们安心。共有2/20 (10%)CPs报告了对CGM准确性的担忧。在教育方面，4/20(20%)糖尿病患者和6/20 (30%)CPs希望接受更多教育。大多数夫妻推荐了数据共享的CGM，少数CPs提到了拥有良好关系和良好沟通技巧的重要性。

9/20(45%)的糖尿病患者是首次使用CGM。在这些人中，有9.5人(56%)要求更多关于胰岛素调节、更换传感器和报警器以及跟踪事件和警报的教育。在11/20(55%)以前戴过CGM设备的糖尿病患者中，只有3人(27%)要求更多关于使用Dexcom Clarity和调整高血糖读数的警报声音的教育。

在这20对情侣中，有18对(90%)是同居。在剩下的2/20(10%)名CPs中，1名是儿子，另一名是朋友。朋友CP在满意度调查中只得到了积极的反馈，但儿子CP不喜欢“随时接到警报”，希望得到更多关于如何“回顾过去的数据，并能够进行比较，看看情况是变坏了还是变好了”的教育。

基于这些可行性数据，我们的主要建议如下文本框2．这些建议包括提高数据共享和高血糖数据共享的可接受性，减少唠叨和过度行为，增加糖尿病教育，并实施监测SHARE的策略+实时的行为。

讨论

份额+干预包括沟通策略，问题解决，和一个行动计划，是可行的，与高满意度的二人组。我们的研究结果显示，在以下领域，两组的DQOL有了广泛的改善:对糖尿病的感知控制、低血糖安全性和人际支持。尽管大多数糖尿病患者愿意分享高血糖数据并与他们的CPs讨论血糖水平，但有些人选择不这样做。最后，糖尿病患者认为，让其他人了解血糖水平，并与合作伙伴一起进行糖尿病自我管理是使用CGM与SHARE的积极方面+．

与我们的研究相似，WISDM和Diamond试验都显示，在研究期间，平均每周磨损时间为6天或更长时间[7，8］．虽然一些糖尿病患者选择不分享他们的高血糖数据或与他们的cp讨论基线时的血糖数据，但share+目前形式的干预几乎没有围绕这些主题进行讨论。这些协议可能会随着时间的推移而改变，在本研究中没有进行测量。

对未来研究的几个关键建议包括加强高血糖数据共享(团队合作、支持、共同工作)。额外的建议包括更多的糖尿病教育课程，包括沟通和解决问题的策略，血糖管理，以及使用CGM软件跟踪血糖趋势。在另一项研究中，我们的团队发现，配偶了解如何协助一些与糖尿病相关的建议，例如支持低血糖[11］．然而，他们可能不了解如何管理血糖水平的微调整，而随着年龄的增长，患有糖尿病的老年人可能需要帮助。11］．然而，一些糖尿病患者可能永远不想让他们的CPs参与糖尿病管理。需要进一步的研究来检验糖尿病患者在SHARE强化后态度的变化+结合糖尿病教育。此外，还需要进一步的研究来跟踪使用Follow应用程序导致的糖尿病管理干预措施(饮食和胰岛素剂量的变化)的数量，以及同意与CPs进行更多接触的人与不同意的人之间在行为和血糖结果方面是否存在差异。生态瞬时评估允许研究人员实时跟踪行为，并可能成为捕获许多SHARE的方法+相关行为，包括冲突以及共享协议如何随时间变化[21］．

CP参与CGM数据共享有利有弊。糖尿病患者发现，CGM数据共享的积极方面包括让其他人了解血糖水平，与合作伙伴一起进行糖尿病自我管理，以及接受合作伙伴的帮助。这种类型的合作可能发生在糖尿病患者和他们的伴侣认为T1DM是共享的[13］．需要进一步的研究来评估糖尿病患者及其CPs是否将T1DM评估为SHARE环境下的共享+；这与糖尿病患者更好的自我护理和自我效能有关，因为他们增加了对更大情感支持的感知，减少了与CPs的批判性沟通[14］．

CPs经常在试图给予支持和专横之间徘徊[11］．在我们的研究中，很少有人报告对数据共享“唠叨”或“反应过度”。目前尚不清楚我们的研究报告的益处是仅与CGM相关还是与SHARE相关+干预。然而，二元接收SHARE+(63%)认为他们的人际支持远高于没有数据共享的CGM研究(37%)[22］．然而，在我们的研究中，这种较高的人际支持评分可能是由于我们研究中的老年人与比较研究中的中年人之间的差异[22］．需要一项完全有效的随机对照试验来证明SHARE的效果+干预与单纯CGM的差异以及人际支持的差异。

分享+是有希望的，因为它解决了与老年人CGM数据共享相关的差距。然而，我们的研究结果表明，需要进一步的策略来提高SHARE+．SHARE的未来迭代+应包括针对血糖管理的糖尿病教育和使用Dexcom Clarity进行血糖模式管理。还需要额外的沟通策略来减少糖尿病患者报告的与数据共享相关的唠叨和过度反应。最后，目前还不清楚CPs查看Follow应用程序的频率。查看该应用程序的频率可能与糖尿病患者或多或少的关键行为有关。需要进一步的研究来阐明这种可能的关系。与CGM合作的临床医生有机会鼓励与CPs进行积极的、有益的、糖尿病患者可接受的对话。

这项研究并非没有局限性。本研究旨在检验可行性，因此无法检测各变量之间的显著变化，研究结果应谨慎解释。共有16名糖尿病患者因缺乏时间或对研究不感兴趣而拒绝参与这项研究。这可能是由于对使用CGM或在糖尿病管理中涉及CPs不感兴趣。然而，自2017年美国联邦医疗保险覆盖CGM以来，人们对CGM的兴趣越来越大。糖尿病患者对参与二元研究的不兴趣还需要进一步的探索。这项研究缺乏种族和民族多样性。此外，参与者都受过高等教育。然而，这项可行性研究的初步结果表明，需要进行更大规模的研究，采用更多样化的样本，并评估技术素养。糖尿病患者分享高血糖数据或讨论血糖数据的意愿仅在基线时进行评估。 This initial reaction may have changed either positively or negatively over time. Future studies should evaluate this willingness over time.

研究结果很有希望，因为它们表明患有T1DM的老年人愿意与CPs分享他们的血糖数据，并且CPs报告了在如何最有效地与糖尿病患者合作的沟通和解决问题策略方面的帮助。随着老年人年龄的增长和经历终生糖尿病的并发症，尤其是使自我管理更具挑战性的认知挑战，这种干预的好处可能会变得更加重要。SHARE的潜在好处+与慢性病管理的二元方法一致，不仅可以提高糖尿病患者及其cp的自我保健，而且可以提高生活质量。