开发和实施移动健康心脏衰竭自我护理计划以减少再入院:随机对照试验

简介

因失代偿性心力衰竭(HF)住院的患者在出院后生活质量较差、30天内再入院和死亡率增加的风险[1，2］．心衰患者自我管理促进更好的生活质量和寿命[3.］．预防心衰患者再入院是患者、提供者和支付方的共同目标[2］．慢性疾病自我管理要求患者具有自我效能、发现症状的知识以及任何必要的技能和工具[4，5］．研究表明，患者自我效能和症状识别是管理心衰等慢性疾病的重要组成部分[3.，6，7］．此外，培养自我管理技能的干预措施可以提高患者的知识，并培养与改善生活质量相关的健康生活方式行为[8］．

移动医疗(mHealth)智能手机程序有助于将健康信息直接传递给患者[9］．作为回应，患者对自己的病情越来越了解，并具备了照顾自己的技能[9，10］．然而，移动健康在心衰患者自我管理中的应用仍在研究中。大多数心衰患者年龄偏大一直被认为是该患者群体适应智能手机技术的障碍[11］．此外，心衰患者在病情加重期间可能缺乏遵循移动健康计划的身体能力。相反，研究表明，急性心衰患者发生不良后果的风险最高，因此在心衰住院后最需要额外的支持[12］．需要进行务实的研究，以确定可行的移动健康方法，使心衰患者能够照顾自己，特别是在住院后。

智能手机程序是否可以帮助患者在30天内及时进行心衰自我管理尚不清楚。此外，为了设计未来的比较有效性试验，重要的是要证明收治的心衰患者可以在出院时被纳入此类研究。虽然已经为稳定的心衰患者创建了其他移动健康项目[13]，我们的目标是开发一个移动健康自我管理计划，旨在提高患者心衰知识、自我效能和症状感知，以防止重复恶化。我们假设住院的心衰患者愿意使用可行的移动医疗计划。

方法

环境和参与者

匹兹堡大学医学中心(UPMC)长老会医院是一家拥有900张床位的学术医院，设有住院心脏病学和HF服务。我们纳入了UPMC长老会医院收治的18岁及以上的急性失代偿性心衰患者(由有记录的入院史确定)。患有收缩期或舒张期左室心衰且拥有个人智能手机的患者符合研究条件。我们排除了终末期心衰患者(例如，接受心脏移植，列入或正在评估心脏移植，肌力依赖，临终关怀，有心室辅助设备或正在评估心室辅助设备)。如果患者已经出院到疗养院或参加了其他远程监测项目，那么他们就被排除在外。

道德的考虑

该项目已获得匹兹堡大学机构审查委员会的批准，并在国家临床试验中注册(NCT03982017)。在提供书面知情同意后，患者被纳入并随机化。参与者在研究完成后得到40美元的补偿。

心力衰竭自我护理移动应用程序减少再入院试验(HF-SMART)计划

我们采用了以患者为中心的结果研究(PCOR)方法来设计一个利益相关者知情的计划[14］．主要利益相关者包括患者、医生、护士、平台开发人员以及患者教育和移动健康专家。该干预措施旨在补充患者通常在医院后心脏病随访就诊中接受的护理。移动健康计划的特点是一个面向患者的基于互联网的平台，可在任何智能手机上使用，并且设计符合移动健康计划的行业标准[15］．该计划包括一个安全的网站，内容为慢性心衰患者量身定制，包括教育视频和日常提示，如中所示图1．患者被指示导航到他们唯一的链接以访问计划内容[16］．其他主要功能还包括在出现紧急健康问题时指示患者联系医务人员的警报，护士主动监测患者心梗数据，使用生物特征跟踪对患者症状评估进行交互式反馈，以及提醒患者坚持用药。

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研究设计

这项实用的可行性研究包括射血分数降低或保留的慢性心衰急性加重患者。我们的主要目的是确定开发、实施和评估HF- smart移动健康项目在HF出院患者中与常规护理相比的可行性。我们评估了以下可行性标准:参与者招募的持续时间，参与者的流失，参与者的可接受性，项目部署的便利性，以及需要医疗照顾的参与者的临床升级的必要性。我们的次要结果是确定患者对移动健康计划的满意度。

研究协调人使用随机数发生器，以简单、无盲的1:1方式将参与者随机分为干预组-移动健康计划+常规心衰护理组-或常规护理组。在我们的机构，常规护理包括例行的出院计划，包括出院药物的审查和临床出院总结，以及与护士的推荐随访预约。偶尔，出院前会安排随访;然而，更多情况下，病人要自己安排预约时间。由出院提供者酌情决定，一些患者可能会收到关于其病情和出院后护理的标准教育材料。例如，电子医疗记录包含充血性心力衰竭患者手册，可以在患者出院时打印出来。

调查措施

一名研究助理在床边管理基线和人口统计调查仪器。在出院后30天和90天通过电话进行随访生活质量调查。调查措施的选择是基于其在医学人群中的有效性及其既定的心理测量特性。对于那些随机分配到干预组的患者，我们还使用专有评估来测量干预后参与者的满意度多媒体附件1)与其他可用性调查问卷的内容[17，18]，从而满足表面有效性。

在基线时，所有参与者都完成了10项患者激活测量(PAM) [6，7]、10项“感知压力量表”[19]、两项病人健康问卷[20.]，以及13项社交网络指数[21］．这些措施中的每一项都已被证明与心衰自我管理和临床心血管结果相关[22-25］．患者激活，一种包括自我效能、知识和参与的测量，用PAM测量。PAM的13项版本总体上证明了良好的内部一致性(Cronbachα=结果)(6］．PAM的得分越高，表明自我效能、知识和参与度越高。受试者的综合基线评估包括感知压力量表(得分越高表示压力越大)、患者健康问卷(得分3或更高表示抑郁)和社会网络指数(得分越高表示社会支持越大)，以确定已知与心血管结果相关的心理方面[24，26，27］．研究表明社会支持在慢性疾病自我管理中的作用表明，社会支持提高了对药物和饮食方案的依从性，并减轻了患者报告的抑郁症[28］．

结果变量

我们的自变量是接受移动健康计划(是或否)。主要结果是可行性。我们的次要结果是患者满意度。我们评估了以下探索性结果变量。再入院被定义为30或90天内通过急诊科、直接从门诊或住院环境或从其他卫生系统转院的非选择性住院。我们将再入院一分为二(是或否)，并将再入院的时间作为一个连续变量进行测量。如果死亡发生在研究时间范围内，则进行死亡测量。

在出院后30天和90天，用堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)测量生活质量。KCCQ由23个问题组成，使用李克特量表，类内相关系数为0.88 [29］．子量表包括身体限制、症状频率、生活质量和社会限制评分。KCCQ得分越高，生活质量越高。

协变量包括年龄、自我报告的种族和民族、二元(男性/女性)性别类别、左室射血分数、入院时的相关实验室结果、临床相关共病情况以及出院时的药物数量。

统计分析

虽然我们的研究无法检测组间的统计差异，但我们对现有数据进行了探索性分析。我们使用卡方检验(或Fisher精确检验)来评估干预是否与再入院率降低有关。我们还使用了t比较干预组平均时间到再入院时间的测试;按种族、性别、收缩期和舒张期心衰分类的再入院时间;基线PAM按种族、性别、收缩压和舒张压HF划分。

结果

环境和参与者

研究时间为2019年7月1日至2020年4月7日。参与者入组的中位数为2.2个月(范围0.8-3个月)，并进行了长达90天的额外临床评估。不幸的是，由于SARS-CoV-2 (COVID-19)大流行对临床研究的机构限制，该研究在招募我们预定的50名参与者之前就终止了。图2显示了该研究的患者流程。许多患者被排除在研究之外，因为他们已经出院到熟练的护理机构或家庭护理服务。招募的最大障碍是在急性住院期间接触、同意和在患者床边进行招募。尽管如此，我们接触的57例患者中有31例(54.4%)同意参与，其中16例被分配接受该项目。

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心力衰竭自我护理移动应用程序减少再入院试验(HF-SMART)计划

该项目部署顺利，不需要临床护理升级，参与者也没有报告系统故障，这表明该网站按预期工作。项目的保留率令人满意，16名参与者中有14名(87.5%)完成了至少30天的项目。患者满意度很高，所有被调查的参与者都同意“总体而言，我对我在HF-SMART项目中的经验感到满意”和“我会向其他人推荐这个项目”的陈述。

调查措施

参与者人口统计数据和基线临床数据见表1．根据入院时的实验室数据，HF类型(保留vs减少射血分数)和出院时的药物数量，各组临床相似。平均年龄为60.4岁(22-85岁)。超过一半的参与者是男性(n= 18,58%)， 77% (n=24)是白人。患者激活量表、感知压力量表、患者健康问卷和社会网络指数均显示基线健康心理指标无显著差异。

结果变量

我们收集了最初31名参与者中29人的纵向数据。表2显示治疗组在再入院、生活质量和死亡率方面的临床结果。在第30天，在干预组的6名参与电话调查的参与者中，KCCQ得分更高。我们发现5例患者在30天内再次入院，再入院率为16.7%(干预组n=3, 18.8% vs常规护理组n=2, 13.3%)。我们还发现，9例患者在90天内再次入院，再入院率为30%(干预组n=5, 31.3%，常规护理组n=4, 28.6%)。在研究期间，只有1人死亡，并且属于常规护理组。这些差异均无统计学意义。

讨论

主要结果

我们确定心衰患者的移动健康自我管理方案是可行的，并且患者可以接受。这项初步研究被设计为一项前瞻性随机对照试验，以评估在我们的患者群体中部署干预措施的可行性。我们还评估了患者在再入院和生活质量方面的结果。然而，这些临床终点不能以统计上有意义的方式进行评估。尽管如此，我们发现项目用户在30天内的平均生活质量更高，再入院前的持续时间更长，这表明使用习惯的30天终点可以更好地管理心衰[31］．相反，尽管患者满意度较高，但常规护理组住院后90天的平均KCCQ评分较高，但90天调查结果的可靠性受到样本量非常小的限制。我们从这些令人鼓舞的数据中推断，我们的移动健康项目有希望在更大的试验中进行进一步的测试。这些数据证明，以患者为中心的移动医疗项目在高危心衰患者群体的管理中具有重要作用。我们的试点干预是一个有利的创新工具，以帮助心衰患者过上更健康的生活。

与之前工作的比较

专业指南鼓励心衰患者出院后进行短间隔随访(如少于1周)[1］．急性心衰加重患者住院后的康复期可能很困难，因为他们从医院到家庭的过渡过程中获得的支持很少，而且面对面的随访心脏病预约也有限[32］．以前的移动医疗干预措施，虽然成功地产生了预先指定的临床结果，但一直严重依赖于医生的专业知识来远程管理患者[33，34］．其他研究表明，包括社区卫生工作者在内的干预措施可以为心衰患者群体提供支持系统[35］．然而，这些前期工作是资源密集型的，需要临床医生和患者时间的协调。在COVID-19大流行期间，与临床医生和社区卫生工作者面对面互动违反了保持身体距离的建议，从而增加了COVID-19感染、并发症或死亡的风险。以患者为中心的移动医疗技术为人际干预提供了一种实用的替代方案[36］．我们的移动健康干预措施旨在补充患者通常在亲自诊所就诊时接受的护理。对于心衰患者来说，住院后阶段有许多障碍，自我管理移动健康工具可以提高自我效能和技能，由心脏病专家实施心衰治疗计划，可能会减少再入院。

我们在现有文献的基础上补充了基于智能手机的自我管理干预的招募、登记和实施可以在急性心衰加重患者中完成。在出院之前的这段时间登记对患者负责自己的健康并致力于自我管理活动至关重要。此外，招募住院患者的效用不仅被证明是可行的，而且我们还发现那些被招募的患者仍然参与干预。这些发现将对未来类似干预的更大规模试验有用。

研究人员描述了在老年患者群体中部署移动健康和使用数字设备的潜在障碍[37］．我们发现缺乏必要的技术并不是老年患者拒绝参与这项研究的原因。在登记时，所有参与者都有智能手机，并积极使用心衰自我护理计划。随着提供保健服务越来越依赖技术进步，越来越多的人支持服务不足的社区公平获得必要的技术工具。其中包括移动医疗技术、数字设备和老年人宽带互联网[38］．我们的发现应该会激发未来对老年慢性疾病患者的移动健康效果的研究。

尽管患者对移动健康、个性化医疗技术和面向患者的应用程序的参与度持续增长，但以患者为中心的移动健康尚未得到优化[39］．COVID-19大流行促进了一种范式转变，即采用远程医疗技术，并使患者能够更多地管理自己的护理。在为心衰患者制定移动干预措施时，患者的经验、技能、激活和其他独特的上下文因素都是重要的考虑因素[40］．

在我们的高危心衰患者队列中，我们旨在探索心衰住院时的心理社会方面如何影响再入院和使用我们的移动健康项目。参与者在基线心理测量上没有差异，调查反应不能预测临床结果，尽管不足以检测显著性。既往研究的局限性包括没有对照组[13]以及仅对相对低风险的流动队列进行评估[13，34］．之前的研究也评估了与基线相比生活质量的变化[13］．我们没有评估基线时的生活质量，因为我们的患者在基线评估时已入院，而且KCCQ要求患者回忆他们在问卷调查前2周的感受。急性失代偿性心衰可能会降低患者的生活质量，并使患者的反应产生偏差。因此，KCCQ高于此基线的改善不太可能反映干预，而是反映患者已从急性心衰加重中恢复。

局限性和优势

这项研究有几个重要的局限性。首先，由于招生速度慢，我们的队列人数较少。我们计划修改研究，使所有参与者都接受干预，以进一步评估干预的效果;然而，由于与COVID-19大流行相关的限制，该研究在修改前被终止。尽管如此，专家们建议，样本量至少为12人的试点可行性研究，在规划后续有效性试验时，可提供有价值的初步信息[41］．其次，没有收集有关医疗保健利用和药物依从性的纵向数据。最后，由于对参与者社会人口信息的评估有限，并且智能手机的拥有率是一个纳入标准，我们无法确定在服务不足的社区不公平地获得技术进步的影响。尽管有这些局限性，但这项研究有几个优点。我们的干预对心血管健康有低损耗和几个客观衡量的积极结果，这反映了我们的形成性工作和患者自我管理的优先级。另一个优点是该项目采用了经过验证的PCOR方法，包括利益相关者参与，以创建一个以患者为中心的项目，增加了干预被接受的可能性[14］．

结论

总之，我们的试点研究表明，教育心衰自我管理移动健康项目是可行的，患者的体验是积极的。尽管我们显示出了更好的30天生活质量的趋势，但由于COVID-19大流行导致的临床研究限制，该研究无法检测各组之间的差异。尽管如此，我们证明了加强心衰自我管理受到患者的欢迎，并显示出改善住院后生活质量的前景。通过证明概念的证明，这项试点研究值得在更大、更多样化的队列中进行进一步评估。此外，这个移动健康HF项目可以修改，以协助其他慢性疾病的管理。