改进和标准化基于网络和移动医疗干预的评估报告

介绍

引入CONSORT-EHEALTH

最新一期的医学互联网研究杂志(JMIR) 4/2011是第一期，我们要求描述随机试验的JMIR作者按照一种旨在提高电子医疗和移动医疗试验报告质量的新工具报告他们的试验，该工具被称为conber - eHealth(电子和移动医疗应用和在线远程医疗报告试验综合标准)。虽然完成清单只对随机对照试验(rct)的作者是强制性的，但清单也可能对采用其他评估方法的研究人员有用。除了基于网络和移动的应用程序之外，这里列出的清单可能也适用于广泛的其他医学信息学和技术应用程序。这篇社论简要介绍了这一正在进行的旨在提高研究质量和改进该领域知识翻译的倡议的基本原理和背景。

基于网络和移动的卫生干预措施

就本文而言，基于网络的卫生干预措施(也称为“互联网干预措施”或“电子卫生干预措施”)是指“通常以行为为基础的治疗措施，通过互联网进行操作和改造”[1]。随着移动设备日益成为基于互联网或其他联网电子干预措施的重要接入点，这一定义包括通过移动设备或新一代平板电脑(如iPad)提供的干预措施。例如，帮助人们戒烟或减肥的行为改变干预措施，或解决抑郁、焦虑或其他重要健康问题的心理健康应用程序。一个日益重要的领域是使用基于互联网或移动疾病管理程序，以及患者可访问的个人健康记录和为患者量身定制的教育计划来管理慢性疾病，如糖尿病。“治疗”一词应从最广泛的意义上理解，包括管理工具、改善沟通的电子工具(例如患者或卫生专业人员之间的沟通)或提供诊断或预后信息或帮助患者分诊的系统。

基于网络和移动的干预措施日益成为公共卫生专业人员和研究人员工具包中的重要工具[1-3.]。基于网络的交付模式使得在纵向研究(包括随机对照试验)中注册和跟踪大量参与者相对容易，以测试特定项目组成部分的有效性，或评估整个项目的有效性。然而，登记的便捷性是有代价的:与面对面的试验相比，电子健康试验的研究人员对参与者的控制较少，基于互联网的试验带来了一些其他具体问题，与试验的执行和报告有关[4]。

虽然这是一个年轻的领域，2002年之前发表的基于网络的随机对照试验还不到12个[4，5]，医学文献中评估基于网络的干预措施的报告数量正在迅速增加。2010年10月，对PubMed检索的文献进行扫描，检索类型为“随机试验”，主要医学主题标题(MeSH)术语为“互联网”，共检索到582项已发表的随机试验。这还没有考虑到移动网络应用程序的评估(可能没有用“Internet”关键字索引)，或非随机纵向设计的研究。

除了快速增长的互联网干预领域外，评估非互联网干预的随机对照试验也使用基于网络的试验元素，例如，基于网络的招聘或基于网络的数据收集[6]。

虽然JMIR是该领域的领先期刊(就该领域的影响和发表的文章数量而言)，但这些试验分散在各种各样的期刊上:在2010年10月的扫描中，确定了263种不同的期刊至少发表了一项“电子健康随机对照试验”。虽然JMIR是发表了最多试验的期刊，但其分布有一个很长的尾巴，相关的文章分散在各种各样的其他期刊上(见表1)。因此，这些出版物中提供的报告标准和详细程度差异很大，阻碍了这一领域的进展，并阻碍了知识的转化。在JMIR，我们要求作者提交CONSORT(综合报告试验标准)核对表[7-11]，并就这些试验的某些方面使用额外的核对表(例如:互联网电子调查报告结果核对表[樱桃]][12])，缺乏国际上专门为电子卫生和移动卫生试验制定和采用的报告准则。

CONSORT声明的制定是为了改善随机对照试验的次优报告[9]。而CONSORT声明[9]和一些已发布的扩展[7，8，10，11[以及其他研究设计和领域的其他指南可以应用于为如何报告这些评估提供广泛的指导，基于网络的干预措施的随机对照试验提出了非常具体的问题和挑战]4，13]，我们打算将其合并并细化为电子健康专用的CONSORT扩展指南和清单，称为CONSORT- ehealth。

方法

为了为网上干预措施的报告制定指南，我们广泛遵循CONSORT小组制定的标准方法，该方法在其他地方有详细报告[14]。2010年10月，我们开始了关于conber - ehealth的工作，并撰写了一份拨款提案，要求加拿大卫生研究所(CIHR)为共识研讨会提供资金。不幸的是，这个资金请求被拒绝了(有一些相当奇怪的解释，比如“[不清楚]为什么期刊编辑[私营部门]需要资金来完成这个项目。”)没有资金，我们最初的计划是使用会前项目生成、与受邀利益相关者会面、会后整合这三个阶段的过程，不得不修改，只有一个非常短的面对面研讨会，在科学会议的背景下。大部分工作都是通过在线咨询进行的。

核心国际团体的conet - ehealth贡献者包括研究人员、资助者、消费者、期刊编辑和行业，列在致谢中。这是(并且仍然是)一个开放和充满活力的群体。

在会前项目生成过程中，我们使用当前CONSORT指南项目作为框架，并通过文献检索生成附加项目和子项，从已发表的rct和相关指南中提取已报告的项目。我们可以访问JMIR的审稿人报告，这有助于我们评估审稿人经常指出哪些项目在作者的原始提交中“缺失”。2011年4月6日至8日，国际互联网干预研究协会(ISRII)在澳大利亚悉尼举办了一场面对面的会议。

2010年4月发布了一个初步版本的concont - ehealth核对表(V1.5)。在基于网络的德尔菲过程中，我们收集了一些关于项目重要性的数据[14]。最初的问卷和项目清单见多媒体附录1。参与者被要求提出缺失的项目(在每个CONSORT副标题下)，并以1-5的等级对每个提议的子项目进行评级(其中1代表“子项目一点也不重要”，5代表“必不可少”)。

当至少有50%的受访者将一个项目评为“5项基本”时，我们将项目保留为“基本”。当至少有50%的受访者将一个项目评为4或5(但不到50%的受访者认为它是“必要的”)时，我们将项目降级为“强烈推荐”。当回答4或5的人少于50%时，我们就剔除了这些项目。

结果

CONSORT-EHEALTH

确定并用于项目生成的关键参考文献是原始的CONSORT项目-特别是包括非药物治疗的扩展[7]——以及Eysenbach早期关于电子健康相关随机对照试验问题的论文[4]， Baker及其同事关于CONSORT报告标准与电子健康试验的相关性的论文[13]，以及普劳德富特及其同事最近发表的一篇论文的预印本[15]。现有的卫生信息学评估研究指引[16事实证明，它的范围太广，没有多大用处。这方面的系统检讨[2，3.，17，18]为确定应报告的项目提供了进一步的有用框架。

基于这些参考文献，我们发布了包含53个附加子项的初始工具(CONSORT- ehealth V1.5)，解释或增强了最初的25个CONSORT项目。具体的卫生分项用罗马数字表示(例如，CONSORT项目2a另有两个分项，编号为2a-i和2a-ii)。我们在最初的25项CONSORT清单中增加了2项(第X26项关于道德，第X27项关于利益冲突披露)，这些内容不属于最初的CONSORT清单，也不适合任何现有的项目。该文书于2011年3月出版，并请联合公报的读者和电子保健利益攸关方对该文书发表评论，并对每个分项的重要性进行评级。

在2011年4月4日至6月17日期间，我们收到了55份关于CONSORT V1.5(第一轮德尔福)的回复。多媒体附录2和多媒体附录3展示回答。

大多数用户同意所有子项。在第一轮德尔菲轮之后，只有1个子项被淘汰(“报告机构隶属关系如何[在电子健康媒体上]向潜在参与者展示，因为与知名医院或大学的隶属关系可能会影响志愿者的比率、使用情况和对干预措施的反应”)。

由此产生的当前版本的contry - ehealth V1.6.1(目前在JMIR使用)有17个子项被认为是“必要的”，35个子项被认为是“高度推荐的”(多媒体附录4)。清单(V1.6.1)于2011年8月25日在JMIR网站上发布，目前正在JMIR作者的帮助下进行试点测试，他们在提交随机对照试验报告时，被要求通过在线问卷提交一份电子版本的清单(多媒体附录5)。在此问卷中，随机对照试验的作者被要求引用其手稿中对应于每个项目的段落，或者快速解释为什么它们不适用。他们还被要求(在自愿的基础上)对他们的试验项目的重要性进行评级。我们预计下一个版本的conet - ehealth (V2.0)将于2013年初发布，它将考虑到实际RCT作者的反馈(他们也可能被认为是conet - ehealth修订小组的一部分)。通过这种方式，我们确保下一次conther - ehealth的迭代是根据实际用户的经验进行的。

电子卫生试验的具体报告问题和指南项目的例子

在下文中，我们提供了一些作为指南一部分的项和子项的示例。

例如，为了再现性和可比性(在研究环境中)以及实施和传播(在实践环境中)，需要对干预措施进行详细描述和记录。CONSORT检查表只包含一个与干预有关的项目(第5项:“描述每个组的干预措施，并提供足够的细节，以允许复制，包括实际实施的方式和时间”)。这对于药物试验来说可能已经足够了，在药物试验中，简单地提及药物名称及其给药方式和剂量就足以说明干预措施的特征，但对于电子健康或移动健康干预措施来说还不够，这是需要更多细节的复杂干预措施，以便其他人可以复制干预措施。因此，我们创建了一个详细的子清单，作为CONSORT项目5的扩展，列出了描述网络干预的功能组成部分和其他重要特征的必要和期望的报告元素(表2)。

其中两个子项(5-v和5-vi)涉及干预措施的数字保存问题，这是电子健康或移动健康试验的另一个独特方面。为了让科学假设和发现被其他研究人员证实或反驳，关键元素应该对其他研究人员可用，理想情况下是开源代码，或者至少在理论上是“可复制的”，通过公开算法，参与者通过应用程序的路径等，或者至少通过提供截图或将接口存档在web文件夹中(如Internet Archive或WebCitation.org)。在答复者中，算法的开源和完全透明问题似乎有些争议，因为一些电子保健应用程序可能有商业用途，而一些答复者担心公开专有算法。虽然在JMIR，我们高度鼓励在发表文章的同时发布开源代码，但目前似乎还没有达成共识，将这一要求作为所有期刊的普遍要求。然而，即使代码不是开源的，报告也必须包含足够的细节，最好是截图，以允许其他人复制或反驳关键发现——否则它不能被视为科学研究，应该发表在行业期刊上，而不是同行评审的学术期刊上。

除了扩展干预描述项目5外，还有其他重要的增加和扩展了当前CONSORT项目。

若干准则分项(6a-ii、12a-i、13b-i、17-i;看到多媒体附录4)与干预措施的消耗(不使用)和使用(参与，“剂量”，坚持)的重要问题有关[19]。由于网络评估的参与者通常可以完全控制他们是否使用干预措施，以及他们使用该应用程序的频率和时间，因此，现实世界中对网络干预措施的评估以及对其有效性(或缺乏有效性)报告的解释往往因相当一部分参与者可能退出试验(未使用或失去随访)而变得复杂[19]。虽然药物试验中的不依从性也可能是一个问题，但基于互联网的试验的流失率远远高于面对面的试验。由于在这些试验中测量的有效性是参与者实际使用干预措施的函数(并依赖于)，研究人员应该测量和报告使用(坚持)和/或不使用(流失)的指标，这可以使用各种指标来测量，如登录次数和平均会话时间。然而，即使是这些看似简单的指标也需要额外的解释，例如，如果研究人员报告的是平均会话时间，这可能会因为一些参与者从未登录而受到影响;因此，应该提供诸如超时策略之类的附加信息(例如，在不活动15分钟后自动登出)，以便能够进行准确的解释和跨试验比较。在分项目6a-ii (CONSORT项目6 "结果"的扩展)中，我们建议研究人员除了描述如何测量初级健康结果外，还应解释如何测量和定义使用和参与;在分项目17-i (CONSORT项目17 "结果和估计"的扩展)中，我们要求报告使用和使用结果。在子项12a-i (CONSORT项目12“统计方法”的扩展)中，我们特别询问了由于损耗而缺失的值是如何在统计上处理的[20.]。除了传统的CONSORT流程图外，我们还强烈建议在结果部分提供流失图(CONSORT- ehealth项目13b-i)，以生存曲线的形式说明所有组中参与者随时间的登录行为[19]。

对基于网络的招聘策略和数据收集方法的全面描述是我们确定需要指南项目的其他领域。我们先前发表的报告网上调查的樱桃指南[12]可提供额外指导，并可视为分项6a-i的补充，分项6a-i涉及通过在线问卷收集结果的常见情况。

令人遗憾的是，有一种趋势是将随机试验报告分成“最不可发表的单位”，例如，发表一篇论文的主要RCT结果，另一篇论文的使用结果，另一篇论文的参与者反馈的定性分析。在JMIR，我们对“萨拉米式发表”有严格的政策，这种做法限制了读者解释整体研究结果的能力，并且只有在特殊情况下才会考虑这种多部分论文，最好是报告一起提交并发表在同一期刊上。深入的定性评估可能证明单独的论文是合理的，但一些conate - eHealth项目(6a-iii和19-ii)提醒作者，任何电子健康评估报告都应该包含一些定性分析，特别是在观察到应用程序未使用或潜在有害影响的情况下，这应该将报告的重点转移到问题上为什么这些结果发生了。

最后，为了提高这类研究在PubMed和其他书目数据库中的可检索性(可查找性)，我们还建议在文章标题和摘要中使用首选术语(例如“基于网络的干预”或“移动干预”)。这些建议是基于对当前研究中使用的术语的流行程度的分析。

讨论

我们假设，2010年8月指南的发布将对基于网络的干预评估报告的质量产生重大影响，这将反过来促进更好的系统评价和促进知识转化。该指南也有望成为一个有用的起点和框架，用于讨论电子健康试验的质量，这些试验应该如何实际进行，哪些项目应该在协议中报告，拨款提案和试验登记，以及试验应该如何在系统评价中分类和综合。

该指南的内容可能对使用基于网络的招聘或数据收集方法的其他学科的研究人员有用，即使它不是正在评估的互联网或移动干预。

指南的许多内容(特别是描述干预子项的部分)不仅适用于随机试验，也适用于任何类型的评估报告。

而医学互联网研究杂志是第一个采用该指南的期刊，我们希望其他期刊和组织认可并采用该指南。鼓励作者按照conther - ehealth报告他们的研究(和研究方案)，无论最终发表地点如何。鼓励根据conber - ehealth编写报告的作者引用现行指南(本文件)，以促进进一步传播和吸收报告的最佳做法。

当前的检查表只是第一步，指南将在迭代和持续的开发过程中成为非常活跃的文档。由于技术不断快速变化，电子卫生和移动卫生干预措施的报告取决于技术上的可能性，因此，与处理更“静态”干预措施的其他指南相比，清单需要更频繁地更新，例如针灸(STRICTA) [21]。

作为迭代开发过程的一部分，持续的评估组件是必不可少的;否则，要求作者、期刊和编辑使用和认可指南是不合理的。

为了提供大量证据来支持指南的使用，我们打算评估、详细说明和进一步开发conber - ehealth清单，通过

• 的试点实施医学互联网研究杂志其中包括从随机对照试验作者那里收集数据(该试点从当前第4/2011期开始)(见多媒体附录5(参阅资料收集表格)
• 对基于网络的随机抽样随机对照试验进行回顾性分析，该随机抽样在conber - ehealth核对表(正在进行中)出版之前发表，并撰写了一份解释和阐述手稿
• 开发一个网站和一个互动工具包
• 成立一个常设工作组，领导指南的持续发展
• 对指南发布后发表的基于网络的干预措施的随机对照试验进行系统分析，以评估清单的影响，并确定缺点和新项目
• 创建一个可搜索的试验数据库(基于JMIR作者在填写conther - ehealth核对表时输入的信息)。

应该再次强调的是，开发conther - ehealth是一个反复不断的过程，需要广泛的利益攸关方投入，我们对此表示欢迎。我们将继续努力为这项重要工作争取资金，我们认为这项工作对推进互联网和移动干预的艺术和科学至关重要。