个人健康记录干预对结直肠癌幸存者监测的影响:可行性研究

简介

据估计，美国有150万人患有结肠直肠癌(CRC)，预计2021年将有15万新病例被诊断出来[1］．虽然5年生存率已提高到65%，但幸存者仍有癌症复发的风险，40%的>在5年内复发，80%的复发发生在治疗后的前2-3年内。国家专业指南建议在治疗后的特定时间间隔进行结肠镜检查、癌胚抗原(CEA)和计算机断层扫描(CT)等随访或监测检查[2-4］．幸存者对推荐监测的依从性通常较差，在23%至94%之间[5-11］．因此，需要新的干预措施来增加与指南一致的监测，以提高癌症幸存者的护理质量和结果。在美国，国家鼓励提供电子个人健康记录，通过信息技术促进了患者的参与[12-17］．以患者为中心的健康信息技术是生存护理规划的潜在有价值的工具，可以增加关于监测测试、自我效能的知识，并最终遵守与指南一致的监测[16-21］．

基于网络的技术能够有效地接触到大量患者。PHR的使用随着时间的推移而扩大[22-25]，具有针对各种慢性疾病患者和整个生命周期的功能[17，26-29］．根据PHR实现的上下文，这些功能可能有很大差异。虽然存在各种各样的PHRs，但PHRs主要分为三类:(1)独立PHRs，不直接与任何其他电子系统或网络连接;(2)拴系PHRs，通常被称为患者门户或基于web的门户，与特定机构的基于web的网络和电子病历连接;以及(3)可与多个数据网络和机构连接的综合PHRs [17，19，21］．虽然这些不同类型的PHR类别描述了总体趋势，但在功能方面有相当多的重叠。PHRs有可能使癌症患者和癌症幸存者在他们的监测护理中发挥更积极的作用，并提高自我效能和关于监测的知识[16-21］．为患者提供他们自己的健康信息、管理策略、基于网络的资源以及与提供者的沟通工具，可以提高自我管理和患者-提供者沟通的质量，从而导致更好的患者结果[16，17，19，21］．然而，针对癌症幸存者需求量身定制的PHRs尚未被广泛开发或测试用于某些癌症部位人群，包括CRC。在癌症患者中，主要针对乳腺癌和肺癌患者以及乳腺癌和肺癌幸存者开发了PHRs [30.，31］．基于技术的干预措施在针对CRC幸存者方面受到限制，这些幸存者在治疗后最初几年内有复发疾病的重大风险，并可能受益于使用基于技术的干预措施。鉴于这些问题，非常需要开发基于技术的干预措施，例如针对CRC患者的PHRs，特别是增加对推荐监测的依从性[16，17，19，21］．

这项试点试验的目的是测试独立PHR在CRC幸存者中增加监测检测(结肠镜、CEA和CT扫描)的可行性和评估效果。此外，该研究还评估了PHR对患者自我效能、监测知识、CRC患者对监测检测益处和障碍的认知等次要结果的影响。结直肠癌幸存者(CRCS) -PHR使用开源软件设计，通过向患者提供有关他们符合条件的监测测试的提醒和跟踪工具，来增加与指导方针一致的结直肠癌监测。这项工作有可能使专注于为患者，特别是癌症幸存者开发基于技术的干预措施的研究人员，以及致力于提高指南依从性的临床医生受益。

方法

结直肠癌幸存者的个人健康记录

我们开发了CRCS-PHR作为一个独立的、基于网络的工具，以方便患者、便携性和传播潜力。在开发过程中遵循了迭代的、以用户为中心的设计方法，包括临床内容的创建、程序设计和web设计可用性测试。设计过程从创建内容和技术参数开始，最终形成基于web的交互式原型。产品开发包括应用已建立的可用性方法[32］．要求利益相关者(包括患者、护理人员和卫生保健提供者)参与基于场景的评估，并进行直接观察和汇报访谈，以收集关于用户表现和偏好的数据，如其他地方所述[33］．在收集到至少4-6个涉众的数据之前，不会对基于web的设计进行更改;与尼尔森等人之前的工作一致[34]，共有17个利益相关方参与了数据收集工作。

CRCS-PHR包括以下临床信息:CRC监测指南，接受的治疗(手术;辅助治疗;以及实验室、放射学和手术结果)，以及所接受治疗的潜在毒性。CRC - phr还能够在电子期刊或博客中收集CRC幸存者的个人观察，与提供者和家庭成员或朋友的关系，以及与其他CRC幸存者的社区。

监测指南包括与指南一致的监测护理信息，包括肠道监测(结肠镜检查)、CEA检测和CT扫描[2]，并根据个人需要提醒进行个别监测测试。有关监测护理的建议根据专业组织的指引改编而成[2］．关于结直肠癌监测指南的信息自动根据结直肠癌幸存者的疾病阶段进行调整(例如，不建议对I期结直肠癌患者进行CEA检测)。在CRC-PHR中，向患者提供了2个与监测护理相关的表格(图1)．首先，生成了一个表，其中指出了适合患者的监测测试以及应该在什么日期进行测试。本信息表旨在提高患者对监测及其益处的认识，并促使结直肠癌幸存者寻求接受监测检测[35］．其次，创建了一个表格，患者可以在其中自行输入有关监测测试的信息(完成日期、测试类型和结果的简要描述)。这个互动式表格的设计既能跟踪已完成的测试，又能提高患者的自我效能;人们普遍认为交互性可以增强用户的参与、承诺和学习。36］．

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为了向患者介绍CRCS-PHR的内容和功能，研究助理在招募时亲自进行了30分钟的培训课程。此外，虚拟培训工具被嵌入到CRCS-PHR中，包括一个5分钟的讲解培训视频和详细的帮助部分，描述了所有链接的目的、数据输入表单和工具的功能。

研究设计

进行了测试前和测试后干预试验，以测试可行性，并确定有针对性的PHR干预在CRC幸存者中增加患者知识、自我效能、信念和接受监测测试的能力。参与者在2012年3月至10月期间被招募，干预后随访调查在基线调查后6个月进行。

样本及招聘

患有CRC的患者如果接受了治愈性治疗，并且在至少9个月(但不超过24个月)之前被诊断为美国癌症联合委员会I-III期腺癌，就有资格参加研究。患有转移性疾病的参与者被排除在研究之外。我们在印第安纳波利斯的一家学术医疗中心和退伍军人事务部(VA)医院招募了CRC幸存者。在学术医疗中心，患者在CRC外科医生领导的外科诊所接受治疗。

数据收集与措施

数据通过患者自我报告收集。由于成本和时间效率，自我报告数据是临床服务使用的有效且被广泛接受的来源，特别是对于早期研究，如本可行性研究，以及大规模流行病学研究[37-40］．在患者获得CRCS-PHR后，研究助理立即在基线收集调查前测量数据。在首次入组6个月后，通过电话收集调查后的测量数据，并事先将书面调查问卷邮寄给患者，以方便回答问题。除了下面讨论的措施外，参与者还被问及他们如何使用PHR，以及干预后他们发现哪些功能最有用和最没用。

测量

患者及临床特征

在基线调查期间收集患者的社会人口学特征。在入组时，通过病历审核收集有关解剖性癌症部位(结肠或直肠)、分期和治疗(手术、放疗和化疗)的临床特征。

以患者为中心的行为结果

以患者为中心的行为结果均在干预前和干预后调查中收集。这些结果包括自我效能、监测检测的感知益处、坚持监测检测的障碍以及对CRC监测检测的了解。在自我效能方面，使用了一般自我效能量表(GSE)，该量表由10个项目组成，采用李克特4点量表(多媒体附件1) [41］．GSE量表衡量一般的自我效能，已被翻译成30多种语言。GSE量表在当前样本中Cronbach alpha为0.86。对于CRC监测检测的感知益处，采用5项李克特量表，后3项每项包括一个专门针对3项监测检测(结肠镜检查、CEA检测和CT扫描)的问题。对于坚持监测测试的障碍，使用了3项李克特量表。有关感知益处和障碍的项目来自Rawl等人最初确定的与CRC筛查相关的领域[42，43结直肠癌患者的一级亲属。

监视收据

在干预前和干预后的调查中，通过患者报告来捕获监测测试的依从性。患者在接受CRC手术后是否接受了以下检查:结肠镜检查、CEA检查和CT扫描。

病人的知识

通过询问参与者认为每项监测检查(结肠镜检查、CEA检查、CT扫描和体检)应该进行多长时间，评估患者对随访监测检查和随访的了解程度。参与者可以从不同的时间段中进行选择。与指南一致的检查频率如下:体检，3-6个月;CEA检测，3-4个月;结肠镜检查，2-3年;及CT扫描，每年一次[2］．对于每个参与者，正确回答的条目数被相加，生成知识得分(0-4)。在基线和干预后对患者的知识进行评估。

统计分析

计算患者社会人口学变量的集中倾向频率和度量。对社会人口学、患者对监测检测类别(知识、自我效能、障碍和益处)的信念以及接受监测检测(结肠镜检查、CEA检查和CT扫描)进行描述性统计。配对t采用双尾检验(2-tailed)来检验干预前和干预后患者为中心的行为结果的差异。为了检验干预前后监测数据的差异，采用McNemar检验。未完成随访调查的患者被排除在初步分析之外。将排除在外的参与者与完成社会人口学和临床特征两项调查的参与者进行比较;没有发现差异。数据采用STATA 16.1 (StataCorp)进行分析。

道德的考虑

这项研究获得了印第安纳大学机构审查委员会(1201007805)以及印第安纳波利斯VA研究与发展委员会的批准。本研究中使用的程序遵循世界医学协会赫尔辛基宣言的指导方针。在参与研究之前，研究的目的和每个参与者的角色都被解释了。所有参与者都获得了书面同意。

结果

病人的特点

共有28名CRC患者完成了基线调查，22名患者在干预后6个月完成了随访调查。大多数样本来自印第安纳大学卫生院(25/ 28,89%)，其中3例患者来自印第安纳波利斯VA医疗中心。表1描述患者的社会人口学特征。样本的平均年龄为58岁(SD 9.9岁)。三分之二(18/ 28,64%)的患者患有直肠癌，而结肠癌(9/ 28,33%)。患者以男性(16/ 28,57%)为主，已婚(20/ 28,71%)，有全职工作(15/ 28,54%);他们的家庭年收入为6万美元(16/ 28,57%)。略少于一半的患者(13/ 28,46%)受过大学或以上教育。

以患者为中心的行为结果

描述性统计和配对t报告干预前后自我效能感、感知益处、感知障碍和患者知识四类行为结局的测试结果表2,而表3-5提供患者如何回答3类知识、障碍和益处的基线问题的更深入的观点。为了了解情况，患者被问及各种监测检查(体检、CEA检查、结肠镜检查和CT扫描)的推荐随访时间的正确间隔。在4个知识问题中，患者平均正确回答了4个问题中的2个，两次调查之间的知识没有变化(P= i)。自我效能感(范围10-40)在干预前(32.2)和干预后(31.8;P =。66)。患者对障碍的评分(范围3-15)均较低，干预前为4.7，干预后为4.9P=结果)。益处(范围5-25)是我们看到的唯一显著变化的信念类别，这只是CEA测试的益处，因为所有测试的益处都被评为相当高。对于结肠镜检查，患者在干预前对获益的评分为22.6，干预后无变化，为22.8 (P=综合成绩)。干预前CEA检测为20.9，干预后为22.0 (P= .04点)。CT扫描结果变化不大，干预前评分为21.6，干预后评分为22.1 (P=。45)。

接受监察测试

表6报告患病率和比较(成对)t测试)对每个时间点的3个主要监测测试中的每一个进行测试。手术后，只有52%的患者在结直肠癌手术后进行了结肠镜检查，而在干预后，这一数字增加到86% (18/21)(P= .005)。同样，67%(14/21)的患者在术前进行了CEA检测，而干预后这一比例增加到95% (20/21)(P =。01)。CT扫描是唯一一项监测试验，我们没有看到明显的上升，67%(14/21)报告在研究开始时进行了CT扫描，86%(18/21)在干预后进行了CT扫描(P= 10)。

讨论

概述

本研究的目的是测试CRC幸存者切除术后单独PHR的可行性，并检查其对接受推荐监测测试和行为结果的影响。结直肠癌幸存者的复发风险增加，特别是在治疗后的前2-3年内。旨在提高结直肠癌幸存者的监测率的干预措施将有助于在其进展的早期发现复发迹象，从而可能降低发病率和死亡率。

主要研究结果

对于我们的主要结果，我们发现对CRC监测测试的接收总体上有重大影响。从基线到干预后6个月的随访，我们发现结肠镜检查(P=.005)和CEA测试(P= . 01)。干预前后CT扫描没有明显增加，但我们观察到6个月时接受CT扫描的样本从基线的67%(14/21)增加到86%(18/21)。结直肠癌监测试验的效果通常在临床上被视为一组护理，即建议结合结肠镜检查、CEA检测和成像[44］．在基线时，只有42%(12/28)的参与者报告接受了所有3项检测，29%(8/28)的参与者没有接受任何检测。然而，在6个月的随访中，77%(16/21)的患者接受了全部3项监测检测，所有患者至少接受了1项监测检测。CEA检测和CT扫描均与手术治疗复发率的增加有关，这表明任何一种监测检测的增加都可能与更多具有治疗目的的挽救性手术有关[45］．

与之前工作的比较

现有的框架提供了一些关于哪些行为机制可以解释这些主要影响的指导。健康信念模型[46)假设自我效能、感知障碍和感知益处(即，相信监控在降低风险方面的有效性)可以调节个人健康行为的变化。此外，其他研究人员假设，以患者为中心的门户网站具有许多与个人健康记录相同的特征，将对患者自我效能产生积极影响[47-49］．此外，Lo等人[50]发现筛查知识、感知的护理障碍和社会规范是CRC筛查采用的社会人口学差异的重要中介因素。CRCS-PHR可能通过类似的机制起作用。我们以患者为中心的技术具有旨在增加筛查知识和监测的感知益处的设计特征，包括临床提醒患者下一次监测测试，以及基于网络的教育材料，以解释每次测试的性质和目的。参与者发现，在PHR中，他们的癌症治疗和随访预约的摘要和时间表，以及治疗的副作用和社区资源是最有用的[31，47］．

由于患者知识、感知益处和障碍以及自我效能对采用CRC筛查的概念和经验重要性[51]，我们探讨了CRCS-PHR对这些次要结果的影响。许多病人不知道个别知识问题的答案(表3）;这一比例因检查而异，从身体检查的25%(7/28)到结肠镜检查的75%(21/28)。这些发现表明，以患者为中心的技术有可能增加患者的知识，但可以进一步针对患者最不了解的测试(如结肠镜检查或CT扫描)。尽管如此，患者的知识通常与患者筛查行为的变化无关[52];我们观察到，监测测试的使用增加了，而关于测试的知识往往没有增加，这加强了这种弱关联。

总体而言，患者基本上同意CRC监测的好处，报告个别检查(结肠镜检查、CEA检查或CT扫描)有益的比例从75%到100%(早期发现复发);从68%到88%(降低复发死亡的几率);从71%到89%(帮助你不担心)。根据患者的信念，唯一显著增加的领域是CEA检测的感知益处，因为大多数在基线时相当高。这些相对较高的比例与未被诊断患有癌症的一般人群中CRC筛查试验的感知益处相似[43］．高感知获益限制了参加我们试验的CRC幸存者在这些感知方面的改善潜力。相反，基线时较低的感知护理障碍可能限制了这些领域的改善潜力。此外，成本和运输方面的潜在障碍也难以解决。53-58我们的CRCS-PHR实施需要伴随着卫生保健系统的变革，政策需要得到充分解决。

我们发现患者自我效能没有显著差异。Han等人进行的系统综述[47]和兰卡斯特等[48发现电子健康工具，如医患沟通功能、病例管理和其他形式的临床支持，可以提高自我效能和自我管理。以往研究的经验发现是复杂的。安全短信对糖尿病患者用药自我效能有积极影响[59，60]，但其他研究显示两者并无关联[60］．这些混合的发现表明，患者门户网站对自我效能的影响可能因使用的功能和目标人群而异。

癌症控制领域的未来研究应评估新的癌症患者群体，包括前列腺癌、卵巢癌和皮肤癌，因为他们在这一领域的文献和以患者为中心的技术中代表性不足[31］．然而，由于癌症部位之间的差异，更具体地说，在整个癌症连续体中，以患者为中心的技术干预将需要针对特定部位和连续体水平，因为疗效和有效性可能会有所不同[31］．这在一定程度上可能是由于癌症护理在整个护理轨迹上相对于其他慢性疾病管理的复杂性，以及根据癌症类型量身定制功能的需求。每种癌症的治疗计划和监测测试可能在建议的测试和间隔时间方面有所不同。未来的研究还应考虑哪种类型的招聘策略可能是这类研究的最佳选择，例如通过临床医生招聘还是基于注册的外联招聘。我们采用了一种涉及临床医生参与的招聘策略来招募个人，因为我们认为这种方法可以更好地识别符合条件的患者，并随着时间的推移减少由于与临床医生的持续参与而造成的减员。测试这种类型的介入对评估初始干预的可行性很重要。但是，以登记为基础的征聘也有优点，它更有可能使更多的潜在参加者得到更多的机会。研究人员应根据其研究的具体需要，权衡不同招聘策略的利弊。

限制

虽然这项工作为制定CRCS-PHR提供了有力的见解和证据，但我们的工作并非没有局限性。首先，如果没有一个不接触CRCS-PHR的对照组，我们对干预效果的推断能力就会受到限制。此外，需要注意的是，前后测试设计有可能随着时间的推移对患者的信念和监测接收产生时间上的影响。在建立可行性后，未来的研究应采用随机对照试验设计，这将解释时间效应的潜力，并通过引入对照组来增加我们的因果推论的强度。我们可行性研究的样本量相对较小，也限制了我们测试中介途径的能力。我们的样本主要是白人，与全国CRC人群相比，平均年龄更年轻(58岁对66岁)[1]，受教育程度高于印第安纳州和美国的人口(13/28,46%的样本拥有大学学位)。我们样本的年轻和高学历在新患者技术的早期采用者和学术医疗中心招募的癌症幸存者中并不罕见[60-62];然而，研究结果并不能直接推广到其他人群，包括在社区肿瘤诊所接受治疗的患者。今后的工作需要继续侧重于如何最好地促使儿童权利公约幸存者(往往是老年人)使用这些新技术。虽然我们的样本中有大多数直肠患者，几乎与美国结直肠癌幸存者人口相反(70%的全国结直肠癌幸存者是结肠癌)，但我们认为，了解这项技术在直肠癌和结肠癌幸存者中的使用很重要，并且没有理由相信它的使用在这些密切相关的癌症类型之间会有所不同。样本中直肠与结肠患者比例较高的部分原因是由于其中一个学术地点在直肠癌手术方面的当地专业知识。

结论

以患者为中心的技术，如CRCS-PHR，代表了一种重要的潜在方法，可以改善癌症幸存者中监测测试等与指南一致的护理的接受情况。在评估这些快速出现的技术时，我们鼓励调查人员和评估人员继续测量可能作为解释观察到的效果的合理机制的行为结构。通过这种方法，我们不仅可以了解新技术是否提高了护理质量，还可以了解这种改善是如何发生的。在这一领域的未来研究还应尽可能采用准实验和随机对照研究设计来评估个人健康记录的影响。最后，考虑到患者的临床和支持性护理需求在不同人群中可能存在很大差异，应该将不同类型癌症的幸存者纳入未来的研究。