一款智能手机应用程序，在门诊治疗环境中促进诊断为精神分裂症患者的患者激活和支持共享决策(动量试验):随机对照评估者-盲法试验gydF4y2Ba

简介gydF4y2Ba

共同决策gydF4y2Ba

共享决策(SDM)是≥2个合作伙伴之间的协作过程。在医疗保健环境中，SDM通常被指定为患者和提供者之间的关系。这是一个持续的循环，旨在促进以患者为中心的护理和共同治疗决策。在精神卫生保健中，SDM已被提出作为一种手段，通过邀请患者更多地控制和更多地参与其治疗决定，促进康复导向的护理[gydF4y2Ba1gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

目前关于SDM在精神卫生保健中的有效性的证据有些不确定，但似乎是有希望的。研究发现SDM干预措施改善了决策过程中的自我感知参与[gydF4y2Ba2gydF4y2Ba),满意度(gydF4y2Ba2gydF4y2Ba]，治疗联盟[gydF4y2Ba2gydF4y2Ba，决策自我效能[gydF4y2Ba3.gydF4y2Ba]，以及对药物治疗的坚持[gydF4y2Ba4gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

将SDM纳入精神卫生保健的日常实践已证明面临一些与康复导向的干预措施相同的障碍，如改变卫生保健专业人员的家长式方法，认为SDM耗时且不适合于严重精神疾病患者的信念，或患者的需求和价值观与卫生保健提供者和组织的目标和价值观之间的差异[gydF4y2Ba5gydF4y2Ba，gydF4y2Ba6gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

为了解决这些障碍，鼓励提供者考虑患者的决策技能，与患者讨论他们喜欢的决策过程是怎样的，并结合工具来支持SDM过程[gydF4y2Ba7gydF4y2Ba］．此外，激活患者也可能支持SDM;主动寻求合作治疗的患者也可以激活他们的提供者，从而为SDM打下良好的基础[gydF4y2Ba8gydF4y2Ba］．对患者激活进行了大量研究，其概念是，积极的患者认为自己在治疗中的作用很重要，参与管理自己的健康和护理，在与提供者合作时感到自信，并拥有管理自己病情的知识和技能[gydF4y2Ba9gydF4y2Ba］．即使在压力大的时候也能保持这些行为被认为是高水平激活患者的特征。gydF4y2Ba

支持SDM的数字工具gydF4y2Ba

为了在持续开发和使用数字解决方案的同时支持SDM，研究人员已经开始研究数字干预措施如何支持SDM。数字心理健康干预措施，如包括智能手机应用程序在内的干预措施，已被发现显著优于对照组[gydF4y2Ba10gydF4y2Ba］．然而，支持SDM的数字心理健康干预的证据很少，但最近的一项元分析发现，数字SDM干预可能对患者的激活、决策冲突、工作联盟和一般症状的严重程度有影响[gydF4y2Ba11gydF4y2Ba］．该荟萃分析还得出结论，虽然支持SDM的数字干预措施很有前景，但需要有限的证据进行高质量的研究。gydF4y2Ba

本研究旨在为数字SDM干预在精神卫生保健中的有效性提供新的证据，并加强数字工具如何促进患者激活的证据。我们评估了一种支持SDM的数字解决方案在精神分裂症患者门诊环境中的有效性。我们假设干预将支持SDM，导致更高水平的自我感知患者激活。随着患者积极性水平的提高，我们也期望看到在工作联盟、希望、自我效能、满意度、为决策做好准备的感觉、与医生沟通的信心、症状的严重程度、功能水平、住院次数和依从性方面的改善。gydF4y2Ba

方法gydF4y2Ba

试验设计与设置gydF4y2Ba

本研究是一项两臂、评估者盲法、随机平行组试验，在丹麦首都地区的9个门诊治疗地点进行。OPUS是一个为期2年的治疗项目，为丹麦18 - 35岁年龄组首次诊断为精神分裂症或相关精神障碍的患者提供专门的早期干预治疗。该试验比较了接受常规治疗(TAU)的对照组和接受智能手机应用作为TAU补充的干预组。参与者是在2019年1月至2021年3月期间招募的。分别在基线、基线后3个月(干预中期时间点)和基线后6个月(干预后时间点)进行评估。有关试验设计和研究方法的详细信息载于研究方案[gydF4y2Ba12gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

参加者及资格标准gydF4y2Ba

符合条件的患者由他们的主要提供者介绍到这项研究。如果患者在OPUS接受治疗，他们有资格被纳入(见章节)gydF4y2Ba治疗像往常一样gydF4y2Ba获取有关OPUS的信息)，他们的OPUS项目至少还有6个月，可以使用智能手机，懂丹麦语。患者在与研究团队的一名工作人员见面后登记，该工作人员提供了关于研究的详细口头和书面信息，并获得了书面同意。gydF4y2Ba

随机化和致盲gydF4y2Ba

参与者按1:1的比例被随机分配到干预组(TAU + app)或对照组(TAU - app)。基线评估完成后进行随机化。采用分组随机化的方法来平衡两组治疗组的参与者分配。块大小在2、4和6之间随机变化。在招募过程中，研究人员对区块大小进行了隐瞒。通过欧登塞患者数据探索网络(OPEN)对非分层随机化序列进行计算机化处理，以确保分配隐藏性。在数据收集结束和数据分析开始之前，OPEN一直保持数字隐藏。为了确保数据分析师的盲目性，OPEN提供了参与者属于哪些群体的信息，但没有对这些群体进行标记。这样，通过了解哪些人属于对照组，哪些人属于干预组，数据分析就可以不带偏见地进行。在整个研究组接受数据分析结果并得出结论后，联系OPEN，揭示两组的标签。gydF4y2Ba

收集和分析数据的研究人员是盲目的，但考虑到干预的性质，患者和卫生保健提供者并没有盲目。所有患者在每次就诊时，研究人员都被严格告知不要提及任何关于他们随机分配的事情。因此，所有问卷结果(由患者或提供者回答)都不是盲法，而访谈结果(评估员评定)是盲法。gydF4y2Ba

干预措施gydF4y2Ba

治疗像往常一样gydF4y2Ba

随机分到对照组的参与者继续接受TAU，没有接受数字SDM干预。本试验中的TAU由OPUS提供，该治疗机构通过结合三个关键要素提供专门的早期干预:(1)旨在维持或发展患者的应对技能和融入社会的自信的社区治疗;(2)通过多家庭小组和单家庭会议参与家庭活动;(3)社会技能训练，以支援社会技能受损病人[gydF4y2Ba13gydF4y2Ba］．开始OPUS的患者被分配到一个主要提供者，每周疗程(不包括小组疗程)持续约40 - 60分钟。职业健康服务的主要提供者可能具有心理学家、护士、社会工作者、物理治疗师或职业治疗师的背景。OPUS治疗以患者为中心，以患者为中心，有利于恢复和SDM元素gydF4y2Ba期待已久的客人，在访问期间应该有宾至如归的感觉gydF4y2Ba鼓励他们积极参与治疗。尽管如此，我们选择在OPUS进行研究，因为我们的试点研究结果表明，患有精神分裂症谱系障碍的年轻人对使用数字工具支持他们的治疗表现出积极的态度[gydF4y2Ba14gydF4y2Ba］．在招募试验期间，提供者一次大约有15名患者，并且两组都有患者。gydF4y2Ba

研究方案提供了更多有关TAU的信息[gydF4y2Ba12gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

干预组gydF4y2Ba

在试验前，我们开发了一个数字SDM工具，用于患者、提供者和研究人员之间的共同创造过程，主要功能是为治疗咨询做准备。一项初步研究显示，病人和提供者认为该工具在提供相关内容时是有用的[gydF4y2Ba14gydF4y2Ba］．根据试点研究的反馈，这款应用进行了相应的调整，增加了一个新功能，即每日自我评估的选项。gydF4y2Ba

干预组继续使用TAU，并被邀请使用IT公司Monsenso提供的数字系统。在这项试验中测试的数字SDM工具包括为患者提供的智能手机应用程序，其功能包括咨询准备、每日自我评估、行动计划和教育材料。该应用程序被同步到一个门户网站，患者的提供者可以在会诊前访问该网站。这样做的目的是，患者可以在会诊之外使用该应用程序，而在即将到来的会诊之前，提供者可以了解患者在会诊时想要解决的问题，同时也可以看到患者在自我评估中如何打分。研究人员鼓励患者每天使用这款应用，或者使用他们觉得有意义的应用。向患者展示了如何在应用程序中设置提醒，以启用推送消息。启用这些推送消息是自愿的。鼓励提供者在会诊前使用网站门户;但是，没有为提供者提供提醒或推送消息的选项。最重要的是，鼓励患者和提供者讨论如何最好地使用该系统，以及如何将其纳入支持会诊。 The digital system is illustrated in图1gydF4y2Ba．gydF4y2Ba

‎gydF4y2Ba 把这个图gydF4y2Ba

结果gydF4y2Ba

基线参数gydF4y2Ba

收集了患者和提供者的特征信息。由于临床决策的偏好已被发现与患者参与程度相关，临床决策风格(CDMS)问卷由患者和提供者在基线时完成。问卷由参与决策偏好和接受信息偏好两个分量表组成。本问卷仅在基线时填写，因为研究表明CDMS评分在12个月内是稳定的[gydF4y2Ba15gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

主要的结果gydF4y2Ba

我们的主要结果是在干预后时间点，两组之间自我感知患者激活的差异，通过10项心理健康消费者健康激活指数(CHAI-MH)来衡量[gydF4y2Ba16gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

二次结果gydF4y2Ba

我们的次要结果包括参与患者和提供者完成的问卷调查、临床访谈和来自丹麦国家患者登记册的数据。患者完成以下问卷:自我感知的希望和乐观情绪，用6项成人状态希望量表测量[gydF4y2Ba17gydF4y2Ba]，以十项一般自我效能量表(GSE)衡量自我效能[gydF4y2Ba18gydF4y2Ba]，通过5项“医患互动感知效能问卷”(PEPPI)来衡量与医生沟通的信心[gydF4y2Ba19gydF4y2Ba]，患者和提供者之间的治疗联盟由12项工作联盟清单-简表(WAI-S)衡量[gydF4y2Ba20.gydF4y2Ba]，感觉可以通过10项“决策准备”(PrepDM)来做出治疗决定[gydF4y2Ba21gydF4y2Ba]，以及由八项顾客满意度问卷(CSQ)衡量的对治疗的满意度[gydF4y2Ba22gydF4y2Ba］．此外，还进行了临床访谈，以评估参与者的阳性和阴性症状，以及他们的功能水平。我们使用阳性症状评估量表(SAPS) [gydF4y2Ba23gydF4y2Ba，阴性症状评估量表(SANS) [gydF4y2Ba23gydF4y2Ba]，整体功能评估(GAF) [gydF4y2Ba24gydF4y2Ba]及个人及社会表现量表[gydF4y2Ba25gydF4y2Ba］．一位盲目的研究人员进行了采访。提供者为参与试验的每位患者完成了两份问卷:提供者和患者之间的治疗联盟，由12项WAI-S测量[gydF4y2Ba20.gydF4y2Ba]，以及用服务投入量表(SES) -协作子量表衡量患者的投入[gydF4y2Ba26gydF4y2Ba］．最后，我们从丹麦国家精神病学患者注册中心收集了所有参与患者的数据，包括以下数据:住院人数、住院天数和遵守OPUS预约。选择结果的理由可以在研究方案中找到。gydF4y2Ba

探究的结果gydF4y2Ba

为了探究智能手机应用的接受度和感知有用性，干预组参与者在干预后时间点完成了4项应用评级问卷和4项移动应用评级量表-子量表主观质量评级[gydF4y2Ba27gydF4y2Ba，gydF4y2Ba28gydF4y2Ba］．此外，Monsenso还提供了系统使用的客观数据(每天的用户会话数、每天的屏幕浏览量、每次会话的屏幕数、会话持续时间和会话实例以及用户留存率)。gydF4y2Ba

样本大小gydF4y2Ba

正如我们的方案中所述，估计需要180名参与者的样本量来检测干预组和对照组之间的显著差异，CHAI-MH量表的效应量为0.42。如研究方案中所述，效应量是根据以前测量患者激活的研究计算的。对于主要和次要结果，选择80%的幂和0.05的α来拒绝原假设，即两组的总体平均值相等。在招募之前，我们估计30%的患者将失去随访(即，在干预后的时间点没有回应联系)。为了调整这一点，需要260名参与者的样本量。然而，在招募前100名参与者期间，只有7人(7%)失去了随访。由于该比率明显低于预期，我们将失去随访的估计比例从30%更改为7%，因此所需的样本量为194名参与者。gydF4y2Ba

统计方法gydF4y2Ba

对于统计分析，遵循治疗意向(ITT)的原则，所有统计检验的2尾显著性水平均为0.05。使用SAS Enterprise Guide 7.1进行分析。采用2个样本评估两组患者特征的差异gydF4y2BatgydF4y2Ba2尾检验、卡方检验和Fisher精确检验(对<5个观察值的变量)。采用广义线性混合效应回归分析评估6个月的干预。采用二元逻辑回归评估干预对受试者抗精神病药物使用的影响。对计数结果进行负二项回归，以估计基于分组分配的干预后时间点住院次数和住院时间的发生率比。为了处理缺失的数据，我们使用使用组变量(gydF4y2Ba干预gydF4y2Ba而且gydF4y2Ba控制gydF4y2Ba）;抗精神病药物的使用变量;在干预后时间点完成访谈;以及参与者的基线、中期和干预后得分。基线时抗精神病药物的使用(评分=是或否)被用作推定数据集的变量，因为组间在基线时抗精神病药物的使用有显著差异。在数据分析中，我们发现完成干预后访谈的参与者在CHAI-MH上的得分低于未完成访谈的参与者。虽然组间没有差异，但我们决定在计算问卷结果的多重归责时包括这个二分变量。对于访谈结果的推定数据集，我们没有使用这个变量，因为它的值对于所有推定数据都是相同的。部分缺失值的结果量表被视为完全缺失。对于每个结果，对每个计算数据集的影响进行估计，最后使用鲁宾规则进行组合。 We also performed a complete case analysis for comparative purposes. The midintervention assessment was included for explorative purposes to assess whether a potential effect occurred before or after 3 months of intervention.

道德的考虑gydF4y2Ba

该试验由丹麦首都大区区域伦理委员会批准，批号为H-17025550，数据保护合规知识中心(Videnscenter for Dataanmeldelser)批准批号为P-2019-502。该试验在ClinicalTrials.gov上注册，编号为NCT03554655。没有为参加提供经济补偿。gydF4y2Ba

协议的变更gydF4y2Ba

正如我们的研究方案中所述，我们感兴趣的是评估参与者使用智能手机应用程序的每次会话的平均时长。然而，由于技术限制，我们无法评估参与者使用该应用程序的时长。gydF4y2Ba

由于COVID-19大流行，在网上进行了几项评估;然而，通过物理和虚拟方式进行评估的参与者的得分在统计上没有显著差异。gydF4y2Ba

由于OVHcloud(存储Monsenso数据的全球云服务提供商)的火灾事故，数字系统出现了大约1个月的故障，在此期间参与者无法访问应用程序和web门户。这一停机时间影响了干预组中约36名参与者。由于盲目性，研究小组没有直接接触参与者。相反，我们就这一问题联系了所有的提供者，并指示他们将干预组中系统不可用的情况告知参与者。在系统恢复可用后，供应商被指示通知参与者再次使用该应用程序。除了事故之外，孟森索备份系统的故障导致了火灾事故发生前一个月的数据丢失。为了评估中断是否对系统的使用产生了影响，将事故发生前系统使用的客观数据与系统恢复后的使用数据进行了比较。gydF4y2Ba

在我们的研究方案中，我们计算了CDMS问卷的Cohen κ，以评估患者和提供者之间的一致程度。但是，由于CDMS的数据结构，这是不可能的，因此我们执行了一个gydF4y2BatgydF4y2Ba测试以评估患者和提供者的反应之间是否有统计学上的显著差异。gydF4y2Ba

虽然我们计划基于OPUS的持续时间来评估干预的效果(例如，治疗开始时的患者与治疗结束时的患者)，但由于合并患者报告的结果数据与来自丹麦国家健康登记册的数据的安全程序，我们无法这样做。gydF4y2Ba

结果gydF4y2Ba

概述gydF4y2Ba

图2gydF4y2Ba为动量试验的参与者提供CONSORT(报告试验综合标准)流程图。共纳入194例受试者并随机化，其中对照组98例，干预组96例。2019年1月开始招募，最后一名患者于2021年9月登记。gydF4y2Ba

‎gydF4y2Ba 把这个图gydF4y2Ba

背景特征gydF4y2Ba

表1gydF4y2Ba而且gydF4y2Ba2gydF4y2Ba分别呈现患者和提供者的社会人口统计和背景特征。干预组和对照组在年龄和抗精神病药物使用方面存在差异，而在性别、诊断、关系状况、教育水平、就业状况、基线时在OPUS接受治疗的时间和CDMS问卷得分方面组间无差异。gydF4y2Ba

我们还评估了患者和提供者之间对WAI-S和CDMS的协议水平。我们观察到患者和提供者在信息亚量表上的显著差异(平均差异0.33,95% CI 0.18-0.46;gydF4y2BaPgydF4y2Ba<.001)和决策子量表(平均差异−0.20,95% CI−0.27至−0.12;gydF4y2BaPgydF4y2Ba<措施)。虽然平均差异很小，但结果表明，患者对信息提供的渴望高于提供者对信息提供的渴望。相比之下，患者主动参与决策的意愿较小，而服务提供者希望患者积极参与决策的意愿较小。gydF4y2Ba

对于WAI-S量表，如果评分在12分以内，我们认为患者和医生之间达成了协议。在这个一致性范围内，计算得出加权Cohen κ在基线时为0.45，在干预后时间点为0.43，表明患者和提供者之间对工作联盟的一致性水平稳定但微弱。gydF4y2Ba

在WAI-S和CDMS问卷上组间无差异。gydF4y2Ba

使用的干预gydF4y2Ba

根据来自Monsenso的客观数据，只有86名参与者使用了该应用程序，这意味着有10人从未开始使用该应用程序，尽管被邀请使用它。虽然没有探究其原因，但有报道称，由于技术限制，参与者的手机不支持该应用程序。gydF4y2Ba

由于OVHcloud的火灾事故，我们遇到了一个月的应用程序无法访问。为了评估干预中“暂停”的影响，我们比较了火灾事故前3个月的应用程序使用情况与系统重新可用后3个月的数据。我们观察到47%(17/36)的活跃用户没有重新登录应用，应用会话数从1260下降到491(61%)，这表明火灾事故对参与者使用应用产生了影响。gydF4y2Ba

Lost-to-Follow-upgydF4y2Ba

在干预后的时间点，共有8.2%(16/194)的参与者没有参与(干预组11人，对照组5人)。两组间失访率的差异主要是由于干预组中有4人过早结束OPUS治疗，3人在干预后时间点拒绝参与(对照组分别为2人和0人)。在对照组中，最常见的随访失败的原因是没有回应联系(3名参与者)。根据我们的功率计算，我们要求180名完成基线和干预后评估的参与者达到0.42的适当功率水平。我们招募了178名完成基线和干预后评估的参与者;因此，我们没有达到我们所期望的权力水平。gydF4y2Ba

在干预后的时间点，完成的问卷与完成的访谈之间存在很大的差异。在干预组中，89%(85/96)完成了至少1份问卷，56%(54/96)完成了访谈。在对照组中，95%(93/98)的参与者至少完成了一份问卷，而70%(69/98)的参与者完成了访谈。gydF4y2Ba

每个参与者的11项结果测量值的缺失率在基线时从0%到3%不等，在干预结束时从8%到36%不等。总的来说，52.4%的记录是不完整的，这意味着他们在基线或干预后有≥1个缺失变量。当事件合并时，缺失信息比例最高的变量是临床访谈数据(SAPS、SANS、GAF和PSP)，其中大约有46%的信息缺失。对于问卷变量，CSQ和PrepDM的数据缺失比例最高(约40%)。gydF4y2Ba

打算把gydF4y2Ba

表3gydF4y2Ba而且gydF4y2Ba4gydF4y2Ba显示了干预中期和干预后ITT分析的结果，而gydF4y2Ba图3gydF4y2Ba说明了干预的效果。动量试验结果表明，干预组和对照组在我们的主要结果CHAI-MH上有统计学上的显著差异(平均差异4.39,95% CI 0.99-7.79;科恩gydF4y2BadgydF4y2Ba= 0.33;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.01)，支持干预组。对于次要结果，有2个量表具有轻微的统计学差异:PEPPI(平均差异1.85,95% CI 0.01-3.69;科恩gydF4y2BadgydF4y2Ba= 0.24;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.05)和PrepDM(平均差异5.12,95% CI 0.16-10.08;科恩gydF4y2BadgydF4y2Ba= 0.27;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.04)，均支持干预组。对于其余结果，我们在两组之间没有发现统计学上的显著差异:Hope(平均差异1.66,95% CI−0.44至3.75;科恩gydF4y2BadgydF4y2Ba= 0.20;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.12)， GSE(平均差异1.12,95% CI−0.32至2.57;科恩gydF4y2BadgydF4y2Ba= 0.19;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.13)， WAI-S(平均差异2.43,95% CI−0.25至5.12;科恩gydF4y2BadgydF4y2Ba= 0.22;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.08)， CSQ(平均差异0.89,95% CI−0.13至1.91;科恩gydF4y2BadgydF4y2Ba= 0.22;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.09)， sap -精神病患者(平均差异−0.2,95% CI−0.43至0.04,CohengydF4y2BadgydF4y2Ba=−0.20,gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.10)， SANS(平均差异−0.14,95% CI−0.33至0.04;科恩gydF4y2BadgydF4y2Ba=−0.18;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.13)， sap - disorganized(平均差异−0.02,95% CI−0.16至0.11;科恩gydF4y2BadgydF4y2Ba=−0.06;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.71)， GAF(平均差异1.35,95% CI−1.01至3.72;科恩gydF4y2BadgydF4y2Ba= 0.13;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.26)， PSP(平均差异1.38,95% CI−0.68至3.44;科恩gydF4y2BadgydF4y2Ba= 0.13;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .19)。WAI-S provider评分之间无统计学差异(平均差异−0.81,95% CI−2.5,0.87;科恩gydF4y2BadgydF4y2Ba=−0.09;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.34)或SES (MD=−0.10,95% CI−0.48至0.28;科恩gydF4y2BadgydF4y2Ba=−0.06;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .60)。最后，我们发现干预组和对照组在干预后时间点抗精神病药物使用方面无统计学差异(优势比0.46,95% CI 0.13-1.61;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= 23)。gydF4y2Ba

来自丹麦国家患者登记册的数据显示，干预组和对照组在平均住院人数上无显著差异(发病率比0.80,95% CI 0.27-2.37;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= 0.69)或住院天数(发生率比0.76,95% CI 0.11-5.53，gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .79)。干预组住院发生率为0.11 (95% CI 0.05 ~ 0.25)，对照组为0.14 (95% CI 0.07 ~ 0.30)。干预组住院天数发生率为1.60 (95% CI 0.39 ~ 6.56)，对照组为2.10 (95% CI 0.52 ~ 8.46)。gydF4y2Ba

在与OPUS的接触(如会诊)方面，干预组有2572人接触(每人每月4.47人接触)，对照组有2694人接触(每人每月4.58人接触)，差异不显著。gydF4y2Ba

‎gydF4y2Ba 把这个图gydF4y2Ba

完成情况分析gydF4y2Ba

表5gydF4y2Ba给出了完整的案例分析结果。这些分析显示了类似的结果，尽管有较大的差异，如ITT分析;然而，两组间PEPPI的统计学差异已不复存在(平均差异1.80,95% CI−0.05 ~ 3.64，gydF4y2BaPgydF4y2Ba= 0。06)。gydF4y2Ba

探究的结果gydF4y2Ba

虽然本研究的目的是评估干预措施在6个月后的有效性，但我们也在3个月后对选定的结果进行了有效性评估，以探索潜在的影响何时会发生。根据ITT分析和完整的病例分析，我们发现在CHAI-MH、PEPPI、Hope或GSE的基线和中期干预之间没有统计学上的显著差异。gydF4y2Ba

应用使用的客观数据显示，干预组在积极使用期间平均每天登录0.55次(相当于大约每两天一次会话)。活跃使用期由1天至180天不等，平均39天(SD 37.70)，而平均唯一会话数为23次，由1次至148次不等。当使用该应用程序时，参与者平均看到20个不同的屏幕，从5到28个屏幕视图不等。最后，干预组中55%(47/96)的参与者在第一个月后登录。根据应用程序评分问卷，参与者对应用程序比较满意(平均得分是6.36(总分12分))，而他们对应用程序的评价是平均质量(平均得分是2.85(总分5分))。gydF4y2Ba

讨论gydF4y2Ba

主要研究结果gydF4y2Ba

本研究展示了一项临床试验的结果，研究数字SDM工具促进精神分裂症患者的激活。该研究发现，我们的主要转归、患者活化、CHAI-MH有显著的统计学差异(平均差异4.39,95% CI 0.99-7.79;科恩gydF4y2BadgydF4y2Ba= 0.33;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.01)，支持干预组。这些发现证实了我们的假设，即数字SDM工具可能通过支持患者和提供者之间的协作过程来促进患者激活，并且与最近关于数字SDM干预措施有效性的元分析一致，该分析发现这些类型的干预措施对患者激活有影响[gydF4y2Ba11gydF4y2Ba］．效应量(CohengydF4y2BadgydF4y2Ba)对患者激活的影响为0.33，这可能被解释为小效应量。根据我们的协议和功率计算，我们预期得到的效应大小为0.42，因此没有达到预期的效果。此外，目前尚不清楚这种效应大小是否与临床相关。在躯体护理中，患者激活已被发现在改善质量和健康结果方面发挥着重要作用，患者激活每10分，就医急诊、肥胖或吸烟的概率就降低1% [gydF4y2Ba29gydF4y2Ba］．在我们的试验中，平均差异为4.39，与Greene和Hibbard的研究中发现的10分相差很远。gydF4y2Ba29gydF4y2Ba］．然而，这类研究尚未在精神卫生保健方面进行，需要更好地评估具有较高患者激活水平的精神卫生疾病患者的最小临床相关性。然而，正如哈曼等人在审判中所论证的[gydF4y2Ba2gydF4y2Ba]， SDM干预措施可以改善参与治疗的感觉，这可能对那些感觉不自主接受治疗的人或那些因缺乏对治疗的洞察力而拒绝治疗的人特别有用。gydF4y2Ba

我们的干预对2个次要结果也有影响:PEPPI和PrepDM。虽然这些结果接近0.05的临界值，但它们更倾向于干预组，与我们的主要结果相似。此外，对于完整的病例分析，我们发现PrepDM在统计学上有显著差异，有利于干预组。因此，我们的试验表明，数字SDM工具在提高患者积极性、为决策做好准备的感觉以及与医生沟通的信心方面是有效的。gydF4y2Ba

尽管其他次要结果都没有统计学上的显著影响，但大多数次要结果都有利于干预组。一个意想不到的发现是，由于SDM被大力提倡作为一个提高患者对治疗的满意度的过程，我们没有发现统计学上显著的满意度影响。然而，与其他试验类似，我们在CSQ量表上遇到了天花板效应，44.8%(87/194)的参与者得分≥29(总分32)[gydF4y2Ba30.gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

尽管在自我感知患者激活方面存在差异，但我们发现，在提供者如何通过SES感知患者的敬业水平方面没有差异(平均差异−0.10,95% CI−0.48至0.28;科恩gydF4y2BadgydF4y2Ba=−0.06;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .60)。这可能是直观的假设，患者活跃程度的增加与提供者对患者参与程度的感知的增加有关。然而，研究发现，当患者变得更加活跃，并提出一些医生可能并不总是知道答案的问题时，一些医生会感到很有挑战性。gydF4y2Ba31gydF4y2Ba］．这强调，虽然促进患者激活可能对患者有益，但也可能需要考虑提供者如何应对突然变得更积极和投入的患者，以及提供者在适应这种变化时是否需要支持。另一个可能的解释是，为什么供者似乎没有报告组间不同的激活水平，可能是组间CHAI-MH分数的平均差异太小，供者无法区分。gydF4y2Ba

虽然我们的干预是一个数字SDM工具，但我们没有包括一个具体的SDM结果测量。这是由于我们对SDM的概念定义，将SDM定义为一个过程而不是一个结果，以及相关SDM度量的局限性。虽然已经开发了具体的SDM测量方法，但其中许多测量方法都关注于具体的决策(例如，我的医生和我一起选择了一种治疗方案)，而不是SDM的过程。测量SDM的挑战之前已经被确认，需要用足够的心理测量特性来评估SDM过程[gydF4y2Ba32gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

在探索性干预中期评估的基础上，组间患者激活的差异发生在干预中期和干预后评估之间。从基线到中期干预评估，每组CHAI-MH评分均有相似的增加，组间无差异。但只有干预组在干预过程中至干预后CHAI-MH评分持续升高，两组差异有统计学意义。这可能表明，数字SDM工具的效果可能不会很快发生，而是需要时间来形成效果。似乎矛盾的是，应用使用数据显示，大约一半的参与者在1个月后停止使用该应用。这些探索性发现表明，在干预结束前停止使用该应用程序的参与者可能仍然从中受益。gydF4y2Ba

我们的干预组在获得和使用应用程序的同时遇到了障碍和困难。首先，10名参与者被邀请使用该应用程序，但从未打开它。虽然我们没有探究这一问题的原因，但有报道称存在技术限制(例如，手机系统不支持该应用程序)。研究也受到了OVHcloud的火灾事故的影响。在事故前使用过该应用的用户中，约有一半在系统重新可用后没有登录，而该应用的平均使用量也下降了。此类事故的规模罕见，但确实突显出数字系统的脆弱性，同时也突显出在干预“暂停”后，让参与者重新参与的挑战。它还质疑，如果避免了这些限制，数字SDM工具的效果是否会更大。gydF4y2Ba

优势和局限性gydF4y2Ba

这项研究有几个优点。首先，我们纳入并评估了患者和他们的提供者，以认识到两者在SDM过程中的重要性。其次，该研究样本量大，主要结果的失访率较低。第三，该研究具有实用主义的性质，即该系统的使用将与该系统在试验之外的实践中如何使用类似。因此，结果应该可以推广到其他类似的服务。gydF4y2Ba

然而，这种务实的方法在对参与者的支持方面是有限的。在应用程序中遇到问题的参与者被指导向他们的提供者寻求帮助，然后提供者能够向失明的学生助理或IT支持者咨询。这使提供者承担了很大的责任。如果提供者不解决情况或联系支持，患者可能会倾向于停止使用该应用程序。最近的一项研究强调，随着数字工具在精神卫生保健中的迅速发展和使用，需要开展教育工作，以加强临床医生关于这些工具的知识和技能[gydF4y2Ba33gydF4y2Ba］．鼓励未来研究数字系统的试验仔细考虑在出现问题或障碍的情况下如何支持参与者(患者和提供者)。gydF4y2Ba

在我们的招募过程中，我们将患者随机分为对照组或干预组，这意味着提供者可以让患者在两组中。这就产生了污染效应的风险，因为提供者能够使用来自对照组患者的干预元素。解决这个问题的一种方法是在临床医生或临床水平上进行随机分组，以避免提供者在每个组中都有参与者。这样做可能会增加招募参与者的难度，除非他们可以将患者分配到等待名单中。然而，这在这次试验中是不可能的。gydF4y2Ba

这一招募过程可能会挑战研究的概括性。绝大多数参与者都是由医疗服务提供者招募的，目的是让患者了解这项研究。尽管提供者被强烈鼓励向他们所有的病人询问有关研究项目的情况，但提供者能够自己选择将研究告知哪些病人。医疗服务提供者可能更倾向于询问他们认为会使用智能手机应用程序的患者，或者询问他们认为能够参与此类试验的患者。这一招募过程可能影响了研究参与者特征的分布，如性别、诊断或抗精神病药物的使用。例如，我们样本中纳入的参与者的功能水平明显高于之前OPUS项目的样本[gydF4y2Ba34gydF4y2Ba］．此外，提供者的这种选择可能表明患者和提供者之间缺乏SDM，由提供者决定是否将研究项目告知患者，从而在决定是否参与研究时没有给予患者发言权。gydF4y2Ba

在试验期间，研究人员经常亲自到诊所，让提供者了解这个项目。然而，COVID-19大流行增加了另一个挑战，不可能像往常一样出现在诊所。然而，随着疫情的蔓延，医疗保健和许多其他领域越来越多地使用数字系统，我们可以多么快地将这些系统应用到实践中。电子健康提供了一种护理方法，当当面服务有麻烦时[gydF4y2Ba33gydF4y2Ba］．展望未来，鼓励持份者和从业员采用电子精神健康护理工具，以提供更混合的护理计划[gydF4y2Ba35gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

尽管我们的主要结果失访率较低(<10%)，但我们观察到干预组在干预后时间点的失访率高于对照组，这可能导致我们的结果存在偏差。此外，干预组中更多的参与者失去随访可能是由于无聊或对工具的不满。然而，脱离也可以被理解为使用数字SDM工具的潜在有害结果。但失访的绝对数量相对较低，干预组的原因多为过早结束OPUS治疗。试验中的另一个潜在偏差是，大多数结果(包括主要结果)都是自我报告的，由于参与者没有盲目，这可能会通过高估真实效应大小而引入偏差。gydF4y2Ba

结论gydF4y2Ba

在干预后时间点，动量试验对主要结果、患者激活有显著的有益影响(干预组平均差异为4.39分，95% CI为0.99-7.79;科恩gydF4y2BadgydF4y2Ba= 0.33;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= . 01)。效应量小于我们预期和抽样的0.42效应量。这种干预在改善次要结果方面也很有效:与医生沟通的信心，以及在做出治疗决定时感觉有准备。尽管我们提出了假设，动量试验对希望、治疗满意度、工作联盟或临床结果没有影响。gydF4y2Ba

势头试验通过证明数字SDM干预可以有效地支持患者在治疗中感到积极和参与，加强了现有证据。这种干预有重要的局限性，应该在未来的试验中加以考虑。gydF4y2Ba