共享决策(SDM)是≥2个合作伙伴之间的协作过程。在医疗保健环境中，SDM通常被指定为患者和提供者之间的关系。这是一个持续的循环，旨在促进以患者为中心的护理，并做出联合治疗决策。在精神卫生保健方面，SDM已被提出作为一种手段，通过邀请患者拥有更多的控制权并更多地参与他们的治疗决策，来促进以康复为导向的护理[gydF4y2Ba 1gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

目前关于SDM在精神卫生保健中的有效性的证据有些不确定，但似乎很有希望。研究发现，SDM干预改善了决策中的自我感知参与[gydF4y2Ba 2gydF4y2Ba]、满意[gydF4y2Ba 2gydF4y2Ba]，治疗联盟[gydF4y2Ba 2gydF4y2Ba]、决策自我效能[gydF4y2Ba 3.gydF4y2Ba]，以及坚持药物治疗[gydF4y2Ba 4gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

将SDM纳入精神卫生保健的日常实践已表明面临一些与以康复为导向的干预措施相同的障碍，例如改变卫生保健专业人员的家长式方法，认为SDM耗时且不适合严重精神疾病患者，或患者的需求和价值观与卫生保健提供者和组织的目标和价值观之间的差异[gydF4y2Ba 5gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 6gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

为了解决这些障碍，鼓励提供者考虑患者的决策技能，与患者讨论他们喜欢的决策过程，并纳入工具来支持SDM过程[gydF4y2Ba 7gydF4y2Ba］．此外，激活患者也可能支持SDM;主动寻求合作治疗的患者也可以激活他们的提供者，从而为SDM打下良好的基础[gydF4y2Ba 8gydF4y2Ba］．在患者激活方面进行了大量研究，认为积极的患者认为他们自己在治疗中的作用很重要，他们参与管理自己的健康和护理，在与他们的提供者合作时感到自信，并拥有管理自己病情的知识和技能[gydF4y2Ba 9gydF4y2Ba］．即使在压力时期也能保持这些行为被认为是高水平激活患者的特征。gydF4y2Ba

为了在持续开发和使用数字解决方案的同时支持SDM，研究人员已经开始研究数字干预如何支持SDM。研究发现，包括智能手机应用程序在内的数字心理健康干预措施的效果明显优于对照组[gydF4y2Ba 10gydF4y2Ba］．然而，支持SDM的数字精神健康干预的证据很少，但最近的一项荟萃分析发现，数字SDM干预可能对患者激活、决策冲突、工作联盟和一般症状的严重程度有影响[gydF4y2Ba 11gydF4y2Ba］．荟萃分析还得出结论，虽然支持SDM的数字干预很有前景，但高质量的研究需要有限的证据。gydF4y2Ba

本研究旨在为数字SDM干预在精神卫生保健中的有效性提供新证据，并加强数字工具如何促进患者激活的证据。我们评估了数字解决方案在精神分裂症患者门诊环境中支持SDM的有效性。我们假设干预会支持SDM，导致更高水平的患者自我感知激活。随着患者激活水平的提高，我们还期望看到工作联盟、希望、自我效能、满意度、为决策做好准备、与提供者沟通的信心、症状严重程度、功能水平、住院次数和依从性方面的改善。gydF4y2Ba

这项研究是一项两组、评估者盲法、随机平行组试验，在丹麦首都地区9个名为OPUS的门诊治疗地点进行。OPUS是一个为期2年的治疗项目，为丹麦18至35岁年龄组首次诊断为精神分裂症或相关精神障碍的患者提供专门的早期干预治疗。这项试验比较了接受常规治疗(TAU)的对照组和接受智能手机应用程序作为TAU补充的干预组。参与者是在2019年1月至2021年3月期间招募的。分别在基线、基线后3个月(干预中期时间点)和基线后6个月(干预后时间点)进行评估。关于试验设计和研究方法的详细信息可在研究方案[gydF4y2Ba 12gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

符合条件的患者由他们的主要提供者推荐到该研究。如果患者正在接受OPUS治疗，则符合纳入条件gydF4y2Ba 照常治疗gydF4y2Ba他们至少还有6个月的OPUS课程，有智能手机，懂丹麦语。在与研究团队的工作人员会面后，患者被纳入研究，该工作人员提供了有关研究的详细口头和书面信息，并获得了书面同意。gydF4y2Ba

参与者按1:1的比例随机分配到干预组(TAU + app)或对照组(TAU - app)。基线评估完成后进行随机分组。采用分组随机化来实现参与者分配到两个治疗组的平衡。块大小在2、4和6之间随机改变。在招募过程中，研究人员隐瞒了这些块的大小。非分层随机化序列由欧登塞患者数据探索网络(OPEN)进行计算机化和促进，以确保分配隐藏。在数据收集结束和数据分析开始之前，OPEN一直以数字方式进行隐藏。为了确保数据分析师的盲目性，OPEN提供了参与者参加过哪些小组的信息，但没有标注这些小组。这样，通过知道谁在对照组，谁在干预组，数据分析就可以不带偏见地进行。在整个研究组接受了数据分析的结果并得出结论后，联系OPEN公布了两组的标签。gydF4y2Ba

收集和分析数据的研究人员被蒙蔽了双眼，但考虑到干预的性质，患者和医疗保健提供者并没有被蒙蔽。所有患者在每次访问时，研究人员被彻底指示不要提及任何关于他们的随机分配。因此，所有的问卷结果(由患者或提供者回答)都不是盲法，而访谈结果(评估员评分)是盲法。gydF4y2Ba

正如我们的方案中所述，估计需要180名参与者的样本量来检测干预组和对照组之间的显著差异，CHAI-MH量表的效应量为0.42。效应量的计算是基于先前的研究，测量患者的激活，如研究方案中所述。对于主要和次要结果，选择80%的幂和0.05的α来拒绝两组的总体均值相等的原假设。在招募前，我们估计30%的患者将失去随访(即，在干预后时间点没有回复联系)。为了调整这一点，需要260个参与者的样本量。然而，在招募前100名参与者的过程中，只有7人(7%)失去了随访。由于失访率显著低于预期，我们将估计的失访率从30%更改为7%，因此所需的样本量为194名参与者。gydF4y2Ba

对于统计分析，所有统计检验均遵循治疗意向原则(ITT)， 2尾显著性水平设为0.05。使用SAS Enterprise Guide 7.1进行分析。两组患者特征的差异采用2个样本进行评估gydF4y2Ba tgydF4y2Ba检验(2尾)、卡方检验和Fisher精确检验(对于<5个观察值的变量)。采用广义线性混合效应回归分析评估6个月的干预。采用二元逻辑回归评估干预对受试者抗精神病药物使用的影响。基于分组分配，对计数结果进行负二项回归，以估计干预后时间点住院次数和住院时间的发生率比。为了处理缺失的数据，我们使用使用组变量(gydF4y2Ba 干预gydF4y2Ba而且gydF4y2Ba 控制gydF4y2Ba）;抗精神病药物的使用变量;在干预后时间点完成访谈;以及参与者的基线、干预中期和干预后评分。基线时抗精神病药物的使用情况(评分=是或否)被用作输入数据集的变量，因为两组在基线时抗精神病药物的使用情况存在显著差异。在数据分析过程中，我们发现完成干预后访谈的参与者在CHAI-MH上的得分低于未完成访谈的参与者。虽然组间没有差异，但我们决定在计算问卷结果的多重impuimput时纳入这个二分变量。对于访谈结果的估算数据集，我们没有使用这个变量，因为它的值对于所有估算数据都是相同的。部分缺失值的结果量表被视为完全缺失。对于每个结果，计算每个估算数据集的效果估计值，最后使用鲁宾规则进行组合。 We also performed a complete case analysis for comparative purposes. The midintervention assessment was included for explorative purposes to assess whether a potential effect occurred before or after 3 months of intervention.

该试验由丹麦首都地区区域伦理委员会批准，文件号为H-17025550，数据保护合规知识中心(Videnscenter for Dataanmeldelser)批准，批准号为P-2019-502。该试验在ClinicalTrials.gov上注册，注册号为NCT03554655。没有为参加者提供经济补偿。gydF4y2Ba

正如我们的研究方案中所述，我们感兴趣的是评估参与者使用智能手机应用程序的平均每次会话时长。然而，由于技术限制，我们无法评估参与者使用该应用程序的时长。gydF4y2Ba

由于2019冠状病毒病大流行，在网上进行了几项评估;然而，物理评估和虚拟评估的参与者在得分上没有发现统计学上的显著差异。gydF4y2Ba

由于OVHcloud(一家存储孟森索数据的全球云服务提供商)的火灾事故，数字系统在大约1个月的时间内无法使用，在此期间参与者无法访问应用程序和web门户。这段停机时间影响了干预组中大约36名参与者。由于盲法，研究小组没有直接接触参与者。相反，我们就这个问题联系了所有的提供者，并指示他们通知干预组的参与者系统不可用。在系统恢复可用后，提供商被指示通知参与者再次使用该应用程序。除了事故之外，孟森索备份系统的故障导致火灾事故前最后一个月的数据丢失。为了评估中断是否对系统的使用产生了影响，将事故发生前系统使用的客观数据与系统恢复可用后的使用数据进行了比较。gydF4y2Ba

在我们的研究方案中，我们计算了CDMS问卷的Cohen κ来评估患者和提供者之间的一致程度。然而，由于CDMS的数据结构，这是不可能的，因此我们执行了一个gydF4y2Ba tgydF4y2Ba测试以评估患者和提供者之间的反应是否有统计学上的显著差异。gydF4y2Ba

虽然我们计划基于OPUS的持续时间来评估干预的效果(例如，治疗开始时的患者与治疗结束时的患者)，但由于将患者报告的结果数据与丹麦国家健康登记册的数据合并的安全程序，我们无法这样做。gydF4y2Ba

图2gydF4y2Ba展示了动量试验参与者的CONSORT(报告试验统一标准)流程图。共有194名参与者被纳入并随机分组，其中98人属于对照组，96人属于干预组。招募于2019年1月开始，最后一名患者于2021年9月招募。gydF4y2Ba

表1gydF4y2Ba而且gydF4y2Ba 2gydF4y2Ba分别介绍患者和提供者的社会人口学特征和背景特征。干预组和对照组在年龄和抗精神病药物使用方面存在差异，而在性别、诊断、关系状况、教育程度、就业状况、基线时接受OPUS治疗的持续时间或CDMS问卷得分方面没有观察到组间差异。gydF4y2Ba

我们还评估了患者和提供者在WAI-S和CDMS上的一致程度。我们观察到患者和提供者在信息分量表上存在显著差异(平均差异0.33,95% CI 0.18-0.46;gydF4y2Ba PgydF4y2Ba<.001)和决策子量表(平均差异- 0.20,95% CI - 0.27至- 0.12;gydF4y2Ba PgydF4y2Ba<措施)。虽然平均差异相当小，但结果表明，患者对提供信息的渴望高于提供者对提供信息的渴望。相比之下，与提供者希望患者积极参与决策相比，患者积极参与决策的愿望更小。gydF4y2Ba

对于WAI-S量表，我们考虑患者和提供者之间的协议，如果他们的分数在12分以内。在这个一致范围内，加权Cohen κ在基线时为0.45，在干预后时间点为0.43，表明患者和他们的提供者之间对工作联盟的一致程度稳定但较弱。gydF4y2Ba

WAI-S或CDMS问卷在组间无差异。gydF4y2Ba

根据Monsenso的客观数据，只有86名参与者使用了该应用程序，这意味着尽管被邀请使用，但有10人从未开始使用该应用程序。虽然没有探究原因，但有报道称，参与者的手机不支持该应用程序，存在技术限制。gydF4y2Ba

由于OVHcloud的火灾事故，我们遇到了一个月的应用程序无法访问。为了评估干预中“暂停”的影响，我们将火灾事故前3个月的应用程序使用情况与系统恢复可用后3个月的数据进行了比较。我们观察到47%(17/36)的活跃用户没有重新登录应用程序，应用程序会话数量从1260减少到491(61%)，这表明火灾事故对参与者使用应用程序产生了影响。gydF4y2Ba

共有8.2%(16/194)的参与者在干预后时间点没有参加(干预组11名参与者，对照组5名参与者)。组间随访失败的差异主要是由于干预组中有4名参与者过早结束了OPUS治疗，3名参与者在干预后时间点拒绝参与(对照组分别为2名和0名参与者)。对照组中随访失败最常见的原因是没有对联系做出回应(3名参与者)。根据我们的能力计算，我们需要180名完成基线和干预后评估的参与者达到0.42的适当能力水平。我们招募了178名参与者，他们完成了基线和干预后评估;因此，我们没有达到我们所追求的权力水平。gydF4y2Ba

在干预后的时间点，完成的问卷和完成的访谈之间存在很大的差异。在干预组中，89%(85/96)完成了至少一份问卷，而56%(54/96)完成了访谈。在对照组中，95%(93/98)的参与者完成了至少一份问卷，而70%(69/98)的参与者完成了访谈。gydF4y2Ba

在11项结果测量中，每个参与者的缺失值百分比在基线时从0%到3%不等，在干预结束时从8%到36%不等。总的来说，52.4%的记录是不完整的，这意味着他们在基线或干预后有≥1个缺失变量。当事件合并时，信息缺失比例最高的变量是临床访谈数据(SAPS、SANS、GAF和PSP)，其中约有46%的信息缺失。在问卷变量中，CSQ和PrepDM的数据缺失比例最高(约40%)。gydF4y2Ba

表3gydF4y2Ba而且gydF4y2Ba 4gydF4y2Ba显示干预中期和干预后ITT分析的结果，而gydF4y2Ba 图3gydF4y2Ba说明了干预的效果。动量试验结果显示，干预组和对照组的主要终点CHAI-MH在统计学上有显著差异(平均差异4.39,95% CI 0.99-7.79;科恩gydF4y2Ba dgydF4y2Ba= 0.33;gydF4y2Ba PgydF4y2Ba=.01)，有利于干预组。次要结局有2个量表，差异有统计学意义:PEPPI(平均差异1.85,95% CI 0.01-3.69;科恩gydF4y2Ba dgydF4y2Ba= 0.24;gydF4y2Ba PgydF4y2Ba=.05)和PrepDM(平均差5.12,95% CI 0.16-10.08;科恩gydF4y2Ba dgydF4y2Ba= 0.27;gydF4y2Ba PgydF4y2Ba=.04)，均倾向于干预组。对于其余结果，我们发现两组之间没有统计学上的显著差异:Hope(平均差异1.66,95% CI−0.44至3.75;科恩gydF4y2Ba dgydF4y2Ba= 0.20;gydF4y2Ba PgydF4y2Ba=.12)， GSE(平均差1.12,95% CI−0.32至2.57;科恩gydF4y2Ba dgydF4y2Ba= 0.19;gydF4y2Ba PgydF4y2Ba=.13)， WAI-S(平均差2.43,95% CI−0.25至5.12;科恩gydF4y2Ba dgydF4y2Ba= 0.22;gydF4y2Ba PgydF4y2Ba=.08)， CSQ(平均差0.89,95% CI−0.13至1.91;科恩gydF4y2Ba dgydF4y2Ba= 0.22;gydF4y2Ba PgydF4y2Ba=.09)， sap -精神病患者(平均差值- 0.2,95% CI - 0.43 - 0.04, CohengydF4y2Ba dgydF4y2Ba=−0.20,gydF4y2Ba PgydF4y2Ba=.10)， SANS(平均差值- 0.14,95% CI - 0.33至0.04;科恩gydF4y2Ba dgydF4y2Ba=−0.18;gydF4y2Ba PgydF4y2Ba=.13)， sap - disorganized(平均差- 0.02,95% CI - 0.16至0.11;科恩gydF4y2Ba dgydF4y2Ba=−0.06;gydF4y2Ba PgydF4y2Ba=.71)， GAF(平均差1.35,95% CI−1.01至3.72;科恩gydF4y2Ba dgydF4y2Ba= 0.13;gydF4y2Ba PgydF4y2Ba=.26)， PSP(平均差1.38,95% CI−0.68至3.44;科恩gydF4y2Ba dgydF4y2Ba= 0.13;gydF4y2Ba PgydF4y2Ba= .19)。提供者评分之间无统计学差异(平均差- 0.81,95% CI - 2.5, 0.87;科恩gydF4y2Ba dgydF4y2Ba=−0.09;gydF4y2Ba PgydF4y2Ba=.34)或SES (MD=−0.10,95% CI−0.48至0.28;科恩gydF4y2Ba dgydF4y2Ba=−0.06;gydF4y2Ba PgydF4y2Ba= .60)。最后，我们发现干预组和对照组在干预后时间点抗精神病药物的使用方面无统计学差异(优势比0.46,95% CI 0.13-1.61;gydF4y2Ba PgydF4y2Ba= 23)。gydF4y2Ba

丹麦国家患者登记册的数据显示，干预组和对照组的平均住院次数没有显著差异(发病率比0.80,95% CI 0.27-2.37;gydF4y2Ba PgydF4y2Ba=.69)或入院天数(发病率比0.76,95% CI 0.11-5.53，gydF4y2Ba PgydF4y2Ba= .79)。干预组住院发生率为0.11 (95% CI 0.05 ~ 0.25)，对照组住院发生率为0.14 (95% CI 0.07 ~ 0.30)。干预组住院天数发生率为1.60 (95% CI 0.39 ~ 6.56)，对照组为2.10 (95% CI 0.52 ~ 8.46)。gydF4y2Ba

就与OPUS的联系(如咨询)而言，干预组有2572个联系人(每人每月4.47个联系人)，而对照组有2694个联系人(每人每月4.58个联系人)，差异不显著。gydF4y2Ba

表5gydF4y2Ba给出完整的案例分析结果。分析结果与ITT分析结果相似，但差异较大;然而，PEPPI组间的统计学差异已不复存在(平均差异1.80,95% CI−0.05至3.64，gydF4y2Ba PgydF4y2Ba= 0。06)。gydF4y2Ba

虽然这项研究的目的是评估6个月后干预的有效性，但我们也评估了3个月后对选定结果的有效性，以探索何时会发生潜在效果。根据ITT分析和完整的病例分析，我们发现CHAI-MH、PEPPI、Hope或GSE的基线和中期干预之间没有统计学上的显著差异。gydF4y2Ba

关于应用程序使用的客观数据显示，干预组在积极使用期间平均每天登录0.55次(相当于大约每两天一次)。活跃使用期从1天到180天，平均39天(SD 37.70)，而平均唯一会话数为23次，从1次到148次。当使用该应用程序时，参与者平均看到20个不同的屏幕，从5到28个屏幕视图不等。最后，干预组55%(47/96)的参与者在第一个月后登录。根据应用程序评分问卷，参与者对应用程序比较满意(平均得分为6.36分(总分为12分)，而他们认为应用程序质量一般(平均得分为2.85分(总分为5分)。gydF4y2Ba

本研究展示了一项临床试验的结果，该试验调查了一种数字SDM工具，以促进精神分裂症患者的患者激活。研究发现，我们的主要终点、患者激活、CHAI-MH存在统计学上的显著差异(平均差异4.39,95% CI 0.99-7.79;科恩gydF4y2Ba dgydF4y2Ba= 0.33;gydF4y2Ba PgydF4y2Ba=.01)，有利于干预组。这些发现证实了我们的假设，即数字SDM工具可以通过支持患者和他们的提供者之间的协作过程来促进患者的激活，并且与最近关于数字SDM干预有效性的荟萃分析一致，该分析发现这些类型的干预对患者的激活有影响[gydF4y2Ba 11gydF4y2Ba］．效应量(CohengydF4y2Ba dgydF4y2Ba)对患者激活的影响为0.33，这可以解释为较小的效应量。根据我们的协议和功率计算，我们希望找到0.42的效应大小，因此没有达到预期的效果。此外，尚不清楚这种效应量是否与临床相关。在躯体护理中，患者激活已被发现在改善质量和健康结果方面发挥重要作用，患者激活每10个点，就会降低1%的急诊、肥胖或吸烟概率[gydF4y2Ba 29gydF4y2Ba］．在我们的试验中，平均差值为4.39，与Greene和Hibbard在研究中发现的10个点相差甚远[gydF4y2Ba 29gydF4y2Ba］．然而，此类研究尚未在精神卫生保健领域进行，需要更好地评估具有较高患者激活水平的精神卫生疾病患者的最低临床相关性。然而，正如哈曼等人在审判中所说的那样[gydF4y2Ba 2gydF4y2Ba]， SDM干预可以改善参与治疗的感觉，这可能对那些感到非自愿治疗或因缺乏对其治疗的认识而拒绝治疗的人特别有用。gydF4y2Ba

我们的干预对2个次要结果也有影响:PEPPI和PrepDM。虽然这些结果接近0.05的临界值，但他们倾向于干预组，与我们的主要结果相似。此外，对于完整的病例分析，我们发现PrepDM在统计学上有显著差异，有利于干预组。因此，我们的试验表明，数字SDM工具可以有效地改善患者的激活，为决策做好准备，以及与提供者沟通的信心。gydF4y2Ba

虽然其他次要结局均无统计学意义，但大多数次要结局均有利于干预组。一个意想不到的发现是，由于SDM一直被大力提倡作为一种提高患者治疗满意度的过程，我们没有发现在统计学上对满意度的显著影响。然而，与其他试验类似，我们在CSQ量表上遇到了上限效应，44.8%(87/194)的参与者得分≥29分(满分32分)[gydF4y2Ba 30.gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

尽管自我感知患者激活存在差异，但我们发现，提供者通过SES感知患者参与水平的方式没有差异(平均差异- 0.10,95% CI - 0.48至0.28;科恩gydF4y2Ba dgydF4y2Ba=−0.06;gydF4y2Ba PgydF4y2Ba= .60)。这可能是直观的假设，患者激活水平的增加与提供者对患者参与水平的感知的增加有关。然而，研究发现，当患者变得更加活跃，并提出一些提供者可能并不总是有答案的问题时，一些提供者会觉得很有挑战性[gydF4y2Ba 31gydF4y2Ba］．这强调，虽然促进患者的活跃可能对患者有益，但考虑提供者如何应对突然更加活跃和参与的患者，以及提供者是否需要支持以适应这种变化也可能很重要。另一个可能的解释是，为什么提供者似乎没有报告组激活水平的差异，可能是组间CHAI-MH分数的平均差异太小，提供者无法区分。gydF4y2Ba

虽然我们的干预是一个数字SDM工具，但我们没有包括具体的SDM结果测量。这是由于我们对SDM的概念定义，将SDM定义为一个过程而不是一个结果，以及相关SDM测量的局限性。虽然已经制定了具体的SDM测量方法，但其中许多测量方法都集中在具体的决策上(例如，我的提供者和我一起选择了一种治疗方案)，而不是SDM的过程。测量SDM的挑战之前已经被确定，并且需要测量来评估具有足够心理测量特性的SDM过程[gydF4y2Ba 32gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

在探索性干预中期评估的基础上，两组患者激活的差异发生在干预中期和干预后评估之间。从基线到干预中期评估，每组CHAI-MH评分都有相似的增加，组间无差异。但只有干预组的CHAI-MH评分在干预过程中至干预结束后持续升高，两组间差异有统计学意义。这可能表明，数字SDM工具的效果可能不会很快发生，而是需要时间来形成效果。似乎矛盾的是，关于应用程序使用的数据表明，大约一半的参与者在1个月后停止使用应用程序。这些探索性发现表明，在干预结束前停止使用该应用程序的参与者可能仍然从中受益。gydF4y2Ba

我们的干预组在获得和使用应用程序时遇到了障碍和困难。首先，10名参与者被邀请使用该应用程序，但从未打开它。虽然我们没有探究原因，但有技术限制的报告(例如，电话系统不支持应用程序)。OVHcloud的火灾事故也影响了这项研究。事故发生前使用过该应用程序的用户中，约有一半在系统恢复可用后没有登录，而该应用程序的平均使用量也有所下降。这种事故的严重程度是罕见的，但确实突出了数字系统的脆弱性，同时也突出了在干预“暂停”后重新吸引参与者的挑战。它还质疑，如果避免了这些限制，数字SDM工具的效果是否会更大。gydF4y2Ba

这项研究有几个优点。首先，我们纳入并评估了患者和他们的提供者，以承认两者在SDM过程中的重要性。其次，该研究样本量大，主要结果的失访率低。第三，该研究具有实用主义性质，其中系统的使用将类似于在试验之外的实践中如何使用。因此，结果应该可以推广到其他类似的服务。gydF4y2Ba

然而，这种务实的做法在对参与者的支持方面是有限的。参与者在使用该应用程序时遇到问题，他们被指示向他们的供应商寻求帮助，然后他们可以向失明的学生助理或IT支持者咨询。这使提供者承担了很大的责任。如果提供者不解决问题或联系支持，患者可能会倾向于停止使用应用程序。最近的一项研究强调，随着精神卫生保健中数字工具的快速发展和使用，需要加强临床医生关于这些工具的知识和技能的教育工作[gydF4y2Ba 33gydF4y2Ba］．鼓励未来研究数字系统的试验仔细考虑参与者(患者和提供者)在出现问题或障碍时如何得到支持。gydF4y2Ba

在我们的招募过程中，我们将患者随机分为对照组和干预组，这意味着提供者能够将患者分为两组。这造成了污染效应的风险，因为提供者能够对对照组患者使用干预措施中的元素。解决这个问题的一种方法是在临床医生或诊所层面进行随机分组，以避免提供者在每个组中都有参与者。这样做可能会使招募参与者变得更加困难，除非他们可以将患者分配到等待名单上。然而，在这次试验中，这是不可能的。gydF4y2Ba

这一招募过程可能会挑战研究的普遍性。绝大多数参与者都是由医生招募的，目的是让患者了解这项研究。尽管医生被强烈鼓励向所有患者询问有关研究项目的情况，但医生可以自行选择要告知哪些患者有关研究的情况。提供者可能更倾向于询问他们认为会使用智能手机应用程序的患者或提供者认为能够参与此类试验的患者。这一招募过程可能影响了研究参与者特征的分布，如性别、诊断或抗精神病药物的使用。例如，在我们的样本中，被纳入的参与者的功能水平明显高于之前OPUS项目的样本[gydF4y2Ba 34gydF4y2Ba］．此外，提供者的这种选择可能表明患者和提供者之间缺乏SDM，在SDM中，提供者决定是否告知患者研究项目，从而在决定是否参与研究时没有给予患者发言权。gydF4y2Ba

在试验期间，研究人员经常亲自到诊所，让提供者了解这个项目。然而，COVID-19大流行增加了另一个挑战，在这种情况下，不可能像往常一样出现在诊所。然而，随着大流行，医疗保健和许多其他领域越来越多地使用数字系统，我们可以很快地将这些系统应用到实践中。当面对面的医疗服务遇到麻烦时，电子健康提供了一种护理方法[gydF4y2Ba 33gydF4y2Ba］．展望未来，鼓励利益相关者和从医人员采用电子精神健康护理工具，以提供更加混合的护理计划[gydF4y2Ba 35gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

虽然我们的主要结果的失访率很低(<10%)，但我们观察到干预组在干预后时间点的失访率高于对照组，这可能导致我们的结果偏倚。此外，干预组中失去随访的参与者人数较多可能是由于对工具的厌倦或不满造成的。然而，脱离参与也可以被解释为使用数字SDM工具的潜在有害结果。然而，失访的绝对数量相对较低，干预组的原因主要是过早结束OPUS治疗。试验中的另一个潜在偏倚是，大多数结果(包括主要结果)是自我报告的，由于参与者没有盲法，这可能会通过高估真实效应量而引入偏倚。gydF4y2Ba

在干预后时间点，动量试验对主要结果患者激活有显著的有益影响(平均差值为4.39点，有利于干预组，95% CI为0.99-7.79;科恩gydF4y2Ba dgydF4y2Ba= 0.33;gydF4y2Ba PgydF4y2Ba= . 01)。效应量小于我们预期和抽样的0.42效应量。这种干预在改善次要结果方面也很有效:与提供者沟通的信心，以及在做出治疗决定时感到准备充分。与我们的假设不同，动量试验对希望、治疗满意度、工作联盟或临床结果没有影响。gydF4y2Ba

动量试验通过证明数字SDM干预可以有效地支持患者在治疗中感到积极和参与，加强了现有的证据。这种干预有重要的局限性，应在今后的试验中加以考虑。gydF4y2Ba