对接受初级髋关节或膝关节置换术的复杂骨关节炎慢性患者实施移动健康支持的综合护理:前瞻性、双臂、平行试验

简介

人口逐渐老化，导致慢性病负担加重[1］．骨关节炎(OA)是发达国家致残最严重的慢性疾病之一。全世界估计显示，60岁以上的男性中有10%，女性中有18%患有症状性骨性关节炎[2］．膝盖和臀部是最受影响的部位。在骨性关节炎患者中，80%的人活动受限，25%的人无法进行主要的日常生活活动[2］．OA与合并症和死亡率增加有关。超过一半的骨性关节炎患者有另一种慢性疾病，大约三分之一的人有五种或五种以上的慢性疾病[3.］．

全髋关节置换术(THA)和全膝关节置换术(TKA)是终末期骨性关节炎的有效手术治疗方法，可改善关节功能和与健康相关的生活质量(QoL) [4］．自2000年以来，经济合作与发展组织(oecd)大多数国家的髋关节和膝关节置换术数量迅速增加[5］．平均而言，在2007年至2017年间，髋关节置换率增加了30%，膝关节置换率增加了40% [5］．共病是肩关节、髋关节或膝关节置换术患者术后并发症增加和非在家出院的独立预测因素[6]，并与初次TKA后的身体功能和疼痛有关[6］．

到目前为止，旨在改善择期手术结果的策略主要集中在增强恢复方案、预适应和术后康复方案，这些方案已被证明对下肢关节置换术有效[7，8］．然而，整个护理过程的某些方面仍有待改进。传统的护理模式存在护理碎片化的问题，不同的护理层次无法有效沟通。在从医院护理过渡到初级保健后，患者可能会因各卫生机构之间缺乏沟通而改变处方药物或重复检查[9］．此外，传统模型仍然关注疾病，而不是患者，这使得患者及其护理人员在过程中处于被动地位[9］．因此，有必要深刻地重新设计如何为慢性老年患者提供护理，以确保质量和可持续性[10］．综合护理(IC)模式旨在通过护理碎片化来提高卫生效率，包括促进不同环境下的协作，促进以患者为中心，并优先考虑预防战略[11］．有趣的是，使用电子健康工具可能是启用此类模型的关键[12]，如“复杂慢性患者个性化互联护理”(CONNECARE)等项目所证明[13]或BeyondSilos [14]，证明了在加泰罗尼亚环境下启用电子健康IC的可行性。采用有效的IC模型可获得更好的全髋关节置换术和全髋关节置换术疗效。在这方面，2017年一项关于骨科手术后远程康复益处的系统综述显示，对于接受全髋关节置换术或全髋关节置换术的患者，远程康复效果很有希望[15］．最近，Jonker等人[16]证实了高龄外科患者围手术期电子健康干预措施的可行性。然而，在接受全髋关节置换术或全髋关节置换术的老年患者中，完全采用ehealth支持的IC模型的举措非常少。

CONNECARE项目是欧盟Horizon 2020研究与创新项目，旨在为复杂慢性患者(ccp)共同设计、开发、部署和评估一种新型智能和自适应组织IC模型[17］．从2016年到2019年，该项目共同设计了一个IC组织模型和一个电子健康平台，通过一个迭代的以患者为中心的流程，涉及不同健康环境中的患者和利益相关者。由此产生的IC模式促进了不同护理环境中的专业人员(医院专家、家庭医生和社会工作者)之间的合作，优先考虑以家庭为基础的预防战略，而不是机构的反应性护理，并促进患者赋权。一个智能自适应病例管理(SACM)系统作为一个基于web的平台提供给来自不同环境的专业人员，以及一个患者授权的移动健康(mHealth)自我管理系统，允许三级监测功能和高级通信提供给患者。

作为CONNECARE项目的一部分，在西班牙Lleida实施了一种新型的支持健康的IC模型，针对正在接受选择性全髋关节置换术或全髋关节置换术的老年ccp。Lleida现有的THA和TKA护理模式是基于不同干预措施的增强术后恢复(ERAS)途径，以减少围手术期应激;维持和支持体内平衡和生理功能;并加快达到出院标准，包括尽量减少并发症和再入院[18，19］．尽管它在低输血、低并发症和缩短住院时间方面产生了良好的效果，但它受到不同护理环境中专业人员之间缺乏沟通的限制，主要是医院和初级保健专业人员，医院和初级保健中心使用不同的电子病历(EMRs)系统(Argos SAP和ECAP [20.),分别)。因此，我们假设新的移动健康支持IC模型可以为我们的患者带来更好的结果。

本文描述了在CCPs进行全髋关节置换术和全髋关节置换术中，实施一种健康支持的IC模型，以预防再入院的有效性和成本效益方面的结果。

方法

研究设计

这是一项前瞻性、务实、双臂平行实施试验，比较了常规护理(UC)与3个月的健康支持IC干预。该研究于2018年7月至2019年8月在圣玛丽亚大学医院(西班牙莱伊达)及其初级保健中心网络进行。这相当于一个庞大的农村地区，人口超过23.6万，男性和女性的预期寿命分别为80岁和86岁[21］．

目标人群

入选标准为在圣玛丽亚大学医院接受初级全髋关节置换术或全髋关节置换术的居家患者;年龄>65岁;被定义为CCP(查尔森指数≥3分，每天服用4片或以上药物，并且在过去12个月内与卫生系统接触至少2次);根据美国麻醉医师协会(ASA)的分类，ASA II(轻微全身性疾病)或ASA III(严重全身性疾病);并成功通过了一项基本技术测试，旨在确保家庭互联网连接的可用性以及患者或护理人员使用智能手机、平板电脑或电脑的能力。基本的技术测试可以在多媒体附件1［20.，22］．

招聘

招聘工作分几波进行，以配合CONNECARE项目技术发展的步伐。在每一波中，连续的潜在参与者在麻醉门诊的术前评估期间由病例经理联系。病例经理解释了研究方案并获得知情同意。这些病人组成了干预组。在招募了干预组的每个患者后，开始从圣玛丽亚大学医院骨科的手术等候名单中积极寻找具有相似特征的对照。这提高了干预组和控制组患者的相似性，尽管这意味着在招募控制组患者方面存在一定的滞后(从几天到几周)。所有患者及其护理人员，无论研究部门如何，都接受了关于研究的面对面解释，并提供知情同意。

干预

干预组的患者使用IC模型进行治疗，包括(1)对患者的健康状况进行初步评估，使用一些问卷、测试和针对其主要慢性疾病和社会需求的指标;(2)自我管理应用程序，提供状态和表现报告，虚拟教练，可定制自动反馈，并与护理团队充分沟通;(3) Fitbit Flex 2数字活动追踪器[23]，完全集成到自助管理app中;(4)患者在SACM网络平台上的个人资料，护理团队的所有成员(家庭医生、医院外科团队和社会工作者)都可以访问，并用于协调不同环境下的专业人员，并在需要时建立他们之间以及与患者的沟通渠道;(5)指派一名病例经理，负责监督整个过程，并成为患者的主要接触点。有关CONNECARE IC模型和支持的电子健康平台的其他详细信息，请参见多媒体附件1．对照组的患者照常接受护理，出院后接受初级护理。在最初的90天UC或IC治疗出院后，所有患者都进行了3个月的额外被动随访。

数据收集

在招募时使用SACM在平板电脑和/或台式电脑上收集患者的特征变量。收集的变量包括主要基线特征，如年龄、性别、主要慢性疾病、共病Charlson指数[24， ASA分数[25]、巴特尔日常生活活动指数[26]、医院焦虑及抑郁量表[27]、居住特征评估、主要药物、Pfeiffer精神状态问卷[28]，以及烟酒消费。

IC计划和使用的卫生保健资源的成本估计描述在多媒体附件1．简单地说，集成电路成本包括新需要的医务人员(医院护士病例管理人员)的成本以及集成电路平台的许可和运行成本。相比之下，与开发集成电路模型和支持技术或系统调优相关的一次性成本没有考虑在内。同样地，为包括IC模型相关的新任务而对卫生保健专业人员的时间进行必要的重组，假定卫生系统无需额外成本即可覆盖，因为我们假设这种重组不会意味着任何额外的时间。与使用卫生保健资源有关的费用，如就医和住院费用，以加泰罗尼亚卫生部的官方数据为依据[22］．所有成本最初以欧元(€)为单位，并转换为美元(转换使用:€1=US $1.21)。

主要结果是(1)干预效果，通过12项简短调查(SF-12)健康问卷的生理和心理领域的变化来衡量(基线vs出院)[29];(2) 6个月后卫生保健资源的使用情况;(3)成本效益，基于生活质量相对于成本的改善，通过增量成本效益比(ICER)进行评估。健康信息的来源是EMR，收集的信息包括住院记录、急诊室就诊记录、初级保健就诊记录和医院专家就诊记录。

统计分析

参与者的基线特征用n(%)、平均值(SD)或中位数(P25-P75)描述。IC和对照组患者的基线特征比较采用卡方检验，t测试或Kruskal-Wallis测试，视情况而定。一个配对t采用基线与出院比较试验来评估SF-12结构域的变化。使用线性回归模型来评估IC患者和对照组患者所经历的变化的差异。采用负二项回归模型评估就诊人数和入院人数的差异。根据年龄、性别和Charlson评分对模型进行调整。ICER计算与SF-12总分的关系。假设IC项目的估计成本为150%和200%，进行敏感性分析，以探讨IC模型在实施成本意外增加的情况下的成本效益表现。使用Stata version 12.1 (StataCorp)进行数据分析。显著性的阈值设置为P值是。05。所有t测试是双尾的。

道德的考虑

本研究获得Arnau de Vilanova医院伦理委员会(CEIC-1685)批准，所有患者均提供书面知情同意书。所有收集的数据均按照现行国家和国际立法进行处理和存储。

结果

多达82名患者接受了资格筛选。其中49%(40/82)的人因为没有上网而未能通过技术测试，4%(3/82)的人拒绝参加测试。因此，39例患者被纳入移动健康支持IC组，30例患者被纳入UC组。最终分析基于完成随访的29例IC患者和30例对照患者(图1）.

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患者的基线特征显示在表1．尽管IC组的膝关节手术比例略高，但两组患者的基线特征无显著差异。

表2显示从基线到出院期间生活质量(SF-12结构域)的变化。无论研究组如何，所有患者SF-12物理结构域均有显著增加。IC组与对照组患者生活质量差异分析无差异。根据手术部位(髋关节或膝关节)进行分层也有类似的发现。

表3IC患者的计划外访视比UC组患者少50%，无论是考虑与手术直接相关的访视还是任何访视。UC组的一名患者需要住院，而IC组的患者没有入院记录。

所有计划外就诊和住院的试验内成本和成本效益分析总结在表4与关节置换术相关的计划外就诊和住院情况总结在表5．IC计划可为每位患者节省109.88欧元(132.96美元)至126.99欧元(153.66美元)，具体取决于计划外就诊和住院的性质。根据ICER, IC方案具有成本效益，在提高生活质量方面表现相似，同时由于减少了计划外就诊和住院率，降低了总体费用。

敏感性分析假设两种不同的成本情景，IC计划的估计成本为150%和200%，从而探索在实施成本意外增加的情况下的成本效益，结果显示节约和成本效益，如表S1和S2所示多媒体附件1．

讨论

主要研究结果

对全髋关节置换术和全髋关节置换术中实施移动健康IC项目的前瞻性评估显示，术后与卫生系统的计划外接触数量减少;为卫生系统节省了大量资金，同时对生活质量或临床结果没有任何负面影响;并证明了成本效益。

优势与局限

实现的IC模型有几个必须强调的优点。首先，从早期阶段开始，就努力让来自不同组织的所有利益相关者参与到大规模部署医疗保健IC计划中。这是关键，因为专业人员、团队和组织之间缺乏合作是有效实施IC的经常性障碍[11］．其次，非正式护理人员在IC过程中发挥了作用，因为患者的近亲可以成为他们与卫生系统的联系纽带。此外，非正式护理人员可以在促进老年患者使用自我管理应用程序方面发挥关键作用。第三，患者的自我管理应用程序(允许主动监测，与护理团队沟通，以及具有自定义自动反馈的虚拟教练)增强了医患关系[30.]并有助于在手术恢复过程中及早发现任何问题[31］．第四，评估和促进患者的身体活动是预防任何行动障碍的有效方法，在>65岁的人群中，有三分之一的人出现行动障碍[32］．最后，选择部署集成电路方案的地区是一个很大的农村地区，这是特别合适的，因为这些地区的公民可以从基于社区的集成电路倡议中受益最大，可以避免不必要的医院旅行。

关于这项研究，应该注意到一些优势和局限性。在优势中，我们注意到使用了前瞻性研究设计和比较臂;使用客观测量的终点，如就诊和入院，与患者报告的结果相反;成本和成本效益评估。在局限性方面，支持实施的IC模型的技术平台在整个实施期间都有了实质性的改进。这意味着在实施研究接近结束时招募的患者比在开始时招募的患者有更丰富的IC经验。同样，这对卫生保健专业人员也产生了影响，他们不得不处理一个正在开发的、没有与现有电子病历完全集成的平台。尽管如此，参与的患者和专业人员对IC模型和设置表现出极大的可接受性[33］．此外，直接参与动态的开发和实现过程促进了专业人员的参与，并允许他们提出要开发的更改和新功能，这导致没有一个专业人员退出研究。其次，参与研究的患者数量有限，对统计效力有影响。尽管如此，目前的参与者数量足以显示稳健终点的显著减少，如计划外就诊和住院，并显示IC计划的成本效益。最后，只考虑了直接成本，尽管包括间接成本或社会成本很可能有利于IC模式的成本效益。

与已有文献比较

本研究旨在评估实施IC模式在三个领域的影响:(1)患者的生活质量，(2)患者对卫生服务的使用，以及(3)卫生经济学。在生活质量领域，IC模型在差异中的差异分析中表现与UC臂一样好。这一结果与2017年关于IC干预对生活质量影响的综述中发现的混合结果一致[34］．然而，值得注意的是，成功的全髋关节置换术或全髋关节置换术后获得的生活质量的大幅提高很可能掩盖了在IC模型中管理所引起的生活质量的任何微小提高。接下来，关于医疗服务的使用，IC模型中的患者术后需要的计划外就诊减少了50%。这与2000年至2015年期间关于IC干预的综述中报告的收益上限相对应，该综述报告了医院活动显著减少15%至50% [35］．这些出色的结果可能与全系统跨组织护理路径作为实施IC的成功方式的概念相一致，与较小和狭窄的干预相比[9］．最后，在卫生经济方面，IC为每位患者节省了109.88欧元(132.96美元)至126.99欧元(153.66美元)，被认为具有成本效益。这与有关IC在慢性疾病管理中的潜在成本效益的综述一致[36］．然而，这些节省低于将相同IC模型应用于患有慢性阻塞性肺疾病或心力衰竭的ccp时所获得的584- 1434美元的范围[13]，这些人更容易经历意外就诊和住院。

当特别关注全髋关节置换术和全髋关节置换术时，以前的研究表明了电子健康IC模型的不同潜在组件的有用性，包括远程康复[15]、护理途径[18，37]、教育[38]，以病人为中心[39]，移动健康持续监测[40，41]，以及交叉设置整合[42］．然而，据我们所知，这项研究是第一次将所有这些组件包含在一个单一的健康IC模型中。总的来说，我们的研究结果与之前报道的相似或更好，表明将报道的干预措施合并到单一的健康支持IC模型中具有适度的加性效应。

对研究和/或实践的影响

世界卫生组织已经指出，需要以患者为中心的IC模型，以满足患有慢性疾病的老年人口的健康需求，同时保持成本可持续[29，43］．考虑到这一前提，CONNECARE项目解决了在所有关键利益相关者的参与下，迭代地共同设计一个支持健康的IC模型的任务:患者;医院外科医生、麻醉师、护士、物理治疗师和病例管理人员;初级保健医生和护士;社会照顾者;以及管理人员、技术人员、开发人员和研究人员。这个多学科团队根据《2015年世界老龄化与健康报告》的原则，设想了一个全系统、跨组织、以患者为中心的护理途径[1］．在联合设计和测试过程中获得的经验使我们能够强调一些关键特征，未来的IC模型用于管理接受全髋关节置换术或全髋关节置换术的老年人应该考虑(1)一个公共的跨设置的基于网络的平台是跨设置和患者监测成功协调护理的关键;(2)恢复患者的功能性沟通渠道可以成为节省费用的关键来源，因为大多数节省是通过避免计划外的访问来实现的;(3)让年轻家庭成员等非正式护理人员参与进来，可以促进移动健康工具的采用，如传感器和自我管理应用程序，并使整体用户体验非常令人满意[44］．此外，确保在家中接入互联网是关键，因为这是阻止潜在用户参与的主要标准。

结论

实施以患者为中心的医疗保健IC模型，管理接受全髋关节置换术或全髋关节置换术的患者，成功地增强了患者的权能，有效地连接了所涉及的不同护理环境，减少了与卫生系统的计划外接触，降低了卫生成本，具有成本效益。这支持使用移动健康工具实现全系统跨组织IC模型。