基线用户特征和早期使用模式(24小时)对基于网络的减肥随机对照试验的长期依从性和有效性的影响:潜在剖面分析

介绍

全球超过三分之一(36%)的成年人超重(体重指数为25公斤/米)²)或肥胖(体重指数bb0 30 kg/m)²) [1]，这增加了患代谢、心血管和肿瘤疾病的风险。过多的能量摄入和缺乏体育锻炼等日常行为是超重的主要决定因素。互联网的出现和智能手机等数字技术的普及，为大规模改变行为创造了机会。

使用数字技术(数字健康干预措施)，特别是基于网络的平台提供的干预措施，是改变行为和促进体重管理的有希望的工具[2]。然而，正如系统综述所表明的那样，它们的影响通常是短期的[3.，4]。技术依从性，定义为遵循干预措施预期使用模式的用户百分比，影响大规模数字卫生干预措施的实施[5]。在许多方面，坚持是任何旨在改变行为的健康干预的阿喀琉斯之踵。消耗定律指出，相当大比例的用户将停止使用电子卫生干预措施，这是数字卫生干预措施发展多年来保持一致的少数定律之一[6]。对于我们如何使用剪裁和合身等概念以及将个人支持与数字功能相结合来设计坚持性，似乎达成了一些共识[7]。然而，考虑到患者特征的个体差异和使用数字健康技术的动机，开发人员在制定个性化数字健康干预措施方面面临着若干挑战。

对技术的坚持可以通过环境、技术和支持变量，以及个人用户的人口统计和心理特征来解释[8]。用户特征给干预设计人员带来了两个挑战。首先，不同的用户群体可能需要不同的产品[9]。通过了解用户需求、数字素养和习惯，干预措施可以根据用户需求进行调整。裁剪及个人化[10]，它也内在地考虑了个体特征、目标和先前的动机，已被证明比静态的非适应性干预更有效[2]。第二个挑战是用户对数字行为改变干预措施的采用、反应和结果的高度可变性[11]。由于一些使用者比其他人受益更多，似乎干预前的个人特征是采用新行为的重要决定因素[12，13]。鉴于健康应用最初几天的低留存率[14]，基于第一天可用的数据(基线和初始使用数据)充分调整应用程序的能力可以改善用户体验，并可能改善后续工作。

为了应对这些挑战并提高对通过网络平台提供的减肥干预措施的用户依从性的理解，我们将对POEmaS随机对照试验(RCT)进行子分析。这为研究用户的基线特征以及这些特征对依从性和行为改变的影响提供了机会。我们的主要目标是了解用户特征和网络平台的前24小时使用模式对24周内用户依从性的影响，评估干预前特征是否会影响24周内的干预效果。

方法

研究设计

健康减肥在线平台(POEmaS，来自葡萄牙语缩写)研究是一项3臂(1:1:1)平行随机对照试验，评估教练支持的在线平台促进减肥的功效[15]。协议[16]及主要结果[15在其他地方有详细的描述。该随机对照试验已在ClinicalTrials.gov注册(NCT03435445)。这是POEmaS随机对照试验的一个子研究，仅包括两个干预组的数据。

设置

背景是巴西米纳斯吉拉斯州联邦大学的大学社区(所有校园)。

招聘

2017年9月至10月，大学学生和教职员工通过邮件列表和公告板，以及大学校园内的横幅和海报在网上招募，以接触现任和前任员工、学生和校友。他们被引导到一个网站，在那里他们获得了关于研究的进一步信息，资格标准和注册信息。

合格标准

纳入标准为年龄18 ~ 60岁，BMI≥25 kg/m²通过行为改变计划减肥的意图，以及互联网接入。排除标准包括怀孕、存在需要特定饮食或身体活动建议的疾病(糖尿病、心力衰竭、冠状动脉疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、癌症、苯丙酮尿症、乳糜泻、食物过敏、减肥手术史)，以及基线时参与任何其他减肥计划。在本亚研究中，由于没有测量对照组的参与者对干预措施的依从性，因此将对照组的参与者排除在外。

随机化和分配

采用分层随机区组设计，按性别和BMI(25 ~ <30或≥30 kg/m)类别将符合条件的患者分配到3个研究组中的1个²)使用可变长度的块(3或6)。然后参与者收到一封电子邮件，其中包含有关他们被分配到的组的活动信息。随机分配顺序和随机化算法由一组没有参与招聘或评估过程的信息技术专家制定。那些在登录过程中没有完成关于饮食和体育活动习惯的问卷调查的人无法继续使用该平台。

干预

只使用网络平台的那一组参加了一个网络平台提供的减肥计划。该项目以饮食和体育活动指南以及行为改变轮为基础[17]模式，包括总共24周的会议(12周的强化和12周的维护计划)。知识/授权、目标设定、结果预期、自我监控、建模、社会支持、个性化和问题解决是所应用的行为改变技术[18]。他们通过一系列软件功能，如简短的教育读物和视频，图形和互动工具，定性和定量(食物日记)饮食监测，身体活动自我监测任务，互动游戏，创造机会邀请朋友和养成健康的日常生活习惯，以及由医生和营养师主持的在线社交网络(表1）.从干预的第四周开始，向参与者提供关于成就的个性化反馈和根据他们的个人目标提高他们成功的策略建议。这种个性化反馈是由一种计算算法生成的，该算法考虑了每个参与者设定的目标、他们在初始问卷中报告的习惯数据和通过自我监控工具报告的习惯数据，以及前4周内平台的使用模式(每个参与者最常用和最少使用的功能类型)。该平台改编自巴西用于多种劳动力行为改变/健康干预的商业软件，并在Beleigoli等人中进行了详细描述[16]。

平台+教练组遵循平台提供的相同的24周减肥计划，并辅以为期12周的在线个性化教育初始课程和营养师的反馈。中描述的与平台的交互之外表1，该组的参与者可以通过嵌入平台的私人聊天论坛与营养师进行互动。相互作用可以由任何一方发起。可能发生的相互作用的数量没有限制。

干预的前24小时

干预的前24小时专门用于入职，包括介绍和基础教程。用户在入职期间和通过电子邮件被告知他们被分配到哪个组。两个干预组(平台和平台+辅导)都可以访问相同的平台和内容。此外，平台+教练组可以访问预先录制的教练欢迎参与者加入小组的视频。在最初的24小时内没有交换额外的信息。

数据收集

基线数据在入组期间收集，包括自我报告的人体测量(体重、身高)、身体活动和久坐行为(国际身体活动问卷的简写形式[19])，健康感知(源自短表36的单一问题)，整体健康状况(根据短表六维修改)[20.])和变化的锻炼阶段(改编自Sutton等人[21]);所有问卷均为巴西有效版本。我们还收集了有关健康目标、教育和婚姻状况的信息。

为了评估食物的含量，研究人员询问了每天食用水果和蔬菜的总量，全碳水化合物来源，以及每周食用加糖饮料和零食的总量。该问卷改编自Molina等人[22]。饮食行为的评估包括吃早餐的天数、每天吃饭的次数、吃外卖的频率以及边看电视边吃东西。这些问题来源于为巴西人量身定制的饮食指南[23]。

对于食物含量问卷和饮食行为问卷，每个问题的得分范围从1到5，得分越高，说明推荐习惯的频率越高(例如，食用水果和蔬菜以及吃早餐的天数)，而应该避免的饮食习惯的频率越低(例如，每天饮用含糖饮料或边看电视边吃东西)。然后将得分取平均值，得出每个问卷的最终结果。

此外，用户交互(点击和页面转换)被记录并存储在访问日志中。访问数据有时间戳，并根据交互类型进行分类(参见表1)，并筛选为仅包括首次登录后24小时内的数据。

由于干预设计的原因，对照组最初与平台的互动非常有限。此外，持续依从性也有限，因此，我们将该组排除在当前的分析之外。

结果

在这个子研究中，干预开始后24周内的依从性和体重减轻是我们感兴趣的结果。依从性定义为每个用户在干预的前24周内登录平台的不同天数。体重由参与者在基线和干预开始后24周自我报告。减肥被定义为这两个时间点之间的体重差。

统计分析

为了找到减肥干预使用者的主要类别，我们使用潜在剖面分析(LPA)来分析数据，这是一种适合从数据中恢复隐藏组的混合模型[24]。这种方法是一种常用的聚类方法，它将个体分为n个组(或类)中的1个，使结果更容易解释，同时丢失的信息最少。

为了选择使用的变量，我们最初包括了描述基线特征(年龄、饮食和运动行为)和用户在24小时内与系统交互的所有变量。阻止模型收敛或降低精度的变量被删除。选择收集用户交互的时间段(24小时)是因为有大量用户(27%)在第一次会话后没有返回应用程序。

为了防止不同量级变量的不成比例影响，对连续数据进行归一化(均值= 0，标准差= 1)。随后，我们运行LPA算法。为了找到最佳拟合，我们比较了使用不同参数的模型，例如可能的类别数量和应该包含在模型中的变量。我们逐步从模型中删除变量，并使用越来越多的类来运行算法，从1个开始，直到6个类。采用贝叶斯信息准则(BIC)和最大熵两个准则来选择最佳模型。BIC已被证明是在混合模型中选择正确类别数量的良好指标[25]。BIC越低意味着越适合。熵是一种准确性度量(即，每个个体属于算法分配的类别的程度)。高熵意味着个体在群体中被很好地分类。基于理论合理性和简洁性选择BIC和熵相似的模型。

最后，我们分析了新发现组的分类如何预测未来对干预的依从性和24周(6个月)时的体重减轻。为了检验各组是否与长期坚持和体重减轻有关，我们进行了Kruskal-Wallis非参数检验，显著性水平为0.05。

缺失的体重数据在24周时通过拟合逻辑和线性回归模型与预测因子和结果，以及其他变量被认为是重要的解释缺失值。该过程产生了5个完整的数据集，用于估计组分配与主要和次要结局之间的关系。

我们使用了Python包Pandas [26]和Scipy [27]分别用于数据预处理和统计分析。对于LPA，我们使用R包tidyLPA [28]。使用SPSS (version 18, IBM Corp .)进行多次插值。

道德

该研究得到了米纳斯吉拉斯州联邦大学伦理委员会的批准(CAAE: 73545717.5.0000.5149)。所有参与者在招募前签署了一份在线知情同意书。

结果

在参加POEmaS试验的1298名患者中，828名患者被随机分配到干预组(仅平台组420名，平台+教练组408名)，并纳入本分析。基线特征可以在表2．

最适合的模型是使用最初24小时内自我报告的互动次数和4个问卷的分数:修改短表格六维，自我健康评估(从短表格36中提取的单个问题)，饮食行为(得分越高意味着推荐饮食习惯的频率越高)和食物含量(得分越高意味着经常食用推荐的食物，如水果和蔬菜)。根据BIC度量，类的最佳数量为3,BIC为14,833(参见图1）.

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三个不同的组在它们之间表现出显著的差异(见图2)，通过熵指标衡量，模型对个体的正确分类准确率为0.89(2类模型的熵为0.82,4类模型的熵为0.79)。它们的特性描述在表3．

在婚姻状况方面没有显著差异。1班比2班和3班的受教育年限更长，其中50%是研究生或校友，而2班和3班分别为40%和20% (P<措施)。

1班的人比2班和3班的人更有可能选择一个目标，但所有班级的目标选择(减肥或改善习惯或健康)都是相似的。

在基线时，两组在体重指数(P=.04)，尽管差异很小且无临床意义。1类用户的BMI较低，而3类用户的BMI高于其他类别。根据分配到不同干预措施的用户数量，班级也有所不同，第3类用户中有56%(107/190)分配到辅导，而第1类用户中有41%(107/260)分配到辅导。

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与体重减轻和24周依从性的关系

有显著差异(P<.001)。第1类用户对干预的依从性高于其他用户，第2类用户次之。在24周的体重减轻方面没有统计学上的显著差异。表4）.

为了控制基线干预分配的潜在影响，我们通过干预对类别进行分层。分层并没有改变结果。在平台组和平台+教练组中，会话次数仍然存在显著差异。在不同类别的使用者中，体重减轻没有显著差异。

最后，为了调查是否任何特定类别的个体将受益于不同的干预措施，我们将参与者按类别分层，并分析他们在24周时的体重变化(见表5）.第2班被分配到平台+教练干预组的个体比只分配到平台组的个体体重下降明显更大。其他班级无显著差异。

讨论

主要研究结果

我们的数据表明，在一项针对超重或肥胖成年人的网络平台的随机对照试验中，干预前特征和干预前24小时内使用情况不同的3类用户组与依从性和减肥结果相关。第一组(第1类)由饮食习惯较好的使用者组成，在头24小时内使用频率较高，基线BMI较低。第二组也是最大的一组(第2类)在健康/不健康的习惯和前24小时的低/高使用方面都是平衡的。这组人年龄稍大，平均体重指数与整个人群相似。第三组也是最小的一组(第3类)是由习惯最差、24小时内使用率最低的用户组成的。与其他组相比，这个班的基线BMI更高，年龄更小。

分析各组在基线时的特征及其纵向行为可以揭示一些有助于计划未来干预措施的见解。第一个发现是，使用24小时和基线数据的聚类预测了对平台24周会议的更高依从性。对第2类个体的早期识别可以帮助干预开发者采用不同的策略来促进依从性，例如主动沟通或改变平台内容/价值主张。这一建议进一步加强了2班被分配到平台和平台+教练的个体之间的减肥差异。教练引入了一种积极的干预成分，似乎更适合这些个体，并在本研究中改善了体重减轻。增强动机是一个关键的教练角色，所以它可能会消除干预前动机的一些效果[29]。

第二个也是最重要的发现，但也许最不令人惊讶的是，第一类人的依从性最高，而第三类人的依从性最低。这表明，这种数字健康干预措施被最不需要它的人使用，而被那些将从中受益最多的人放弃。改变与减肥有关的行为的途径取决于情感因素、动机、知识和外部因素的结合。行为改变理论和框架，如跨理论模型[13和行为改变轮[17]，认为我们应该考虑当前的个人需求和变化阶段来设计成功的策略。这反映在1类中处于动作或维持阶段(体育锻炼)的用户比例高于3类个体。这也反映在选择健康目标的个人比例更大，这是处于变革后期的个人的一个特点。

这一发现加强了根据用户当前需求定制应用程序的机会。通常提供的功能，如卡路里计数器，更适合个人在准备和行动阶段。这也许可以解释为什么研究表明，未完成运动的人的基线BMI较高，健康状况较差[30.]。结果还表明，目标设定是1类个体的理想功能。鉴于有证据表明设定目标能促进行为改变，我们建议这样做[31，32]。本研究确定的三个群体为指导针对不同细分市场的不同产品的开发提供了一个经验起点。

本研究的一个创新之处在于使用用户交互的最初24小时作为潜在的轮廓决定因素。这些互动可能包含有关数字素养、先前动机以及用户是否立即感知到干预的价值的信息。早期干预使用模式将根据入职过程和交互流程而变化。因此，可以设想，任何收集交互数据以将用户分为三类的系统都需要确定哪种交互最能反映初始变量参与。最后，在现实世界的干预中，早期互动可能受到与动机无关的因素的影响，例如设备(移动设备vs桌面设备)或注册环境(工作场所vs家庭)。当已知时，应该考虑这些因素来校准交互信息。

在本研究中，干预类型对潜在剖面分类的影响较小，但影响显著，表现为1类平台纯用户的比例较高。这是不可预见的，因为用于区分类别的数据仅限于在干预的最初24小时内收集的数据。此外，分配到不同干预措施(仅平台和平台+指导)的用户收到了非常相似的干预措施，有两个不同之处:第二组用户被告知他们被分配到指导，他们看到了教练预先录制的欢迎信息的视频。然而，我们的分析表明，干预分配并不是潜在特征预测的依从性的主要驱动因素。对平台用户和平台+教练用户的分段分析显示，不同课程之间的依从性差异也有类似的结果。

优势与局限

我们对旨在促进减肥的数字健康干预措施用户的理解，得益于非常包容和务实的招募参与者战略。用于招募的策略和加入干预的低门槛模拟了现实生活中的干预，使我们能够测量用户在对照试验设置之外的反应。LPA作为聚类方法的使用可以更好地理解减肥干预措施的使用者。此外，由于所收集结果的纵向性质和多次重复测量，我们可以分析确定的类别在基线时预测24周体重减轻和依从性的能力。

本研究的局限性包括问卷数据的自我报告性质，可能存在误分类偏差。鉴于招聘发生在一所大学，研究人群可能不能反映一般人群。这可能会影响所标识的类的数量。最后，报名是一个积极的过程，可能会选择更有可能从中受益的个人。

对未来研究的启示

POEmaS项目的干预计划在设计时考虑了活跃用户。换句话说，它要求用户登录平台，报告自己的活动，并在社交网络中进行互动。这种互动不适合3类个体，大量用户没有返回干预证明了这一点。能够预测不依从性允许开发人员探索调整干预措施，可能改善干预效果。如何调整的问题需要进一步调查。本研究表明，人为干预(教练)可以对2类个体产生积极的影响。其他调查途径包括改变积极干预(通知、电子邮件或短信)的数量，信息的内容(专注于思考)，以及了解针对不同群体的游戏化技术的使用。

本研究还强调了在创建和报告数字健康干预措施时考虑用户异质性的重要性。任何给定的干预都会以不同的方式影响个人，这取决于他们的基本习惯和动机。入组策略可能会使样本产生偏差(例如，在入组前要求参与者付出更积极的努力，而不是付钱让参与者完成一项研究)。环境(诊所、社区)、加入干预的障碍(前期费用、冗长的注册表格和承诺机制)和招募方法(邮寄、有针对性的沟通)都对选择人群有影响，因此会影响结果。虽然为数字卫生干预措施创造高质量证据是一个额外的挑战，但仔细描述基线特征和人口群体的先前动机将有助于更深入地了解哪种干预措施对每个用户有用。

结论

在一项大型随机对照试验中，确定了三组主要的减肥干预使用者。基线问卷调查和登录后24小时的使用数据允许区分类别，这与长期坚持高度相关。被分类为第2类的个体在被分配到平台+教练时比只分配到平台时减轻了更多的体重，这表明这种早期分类可能对干预选择有用的指导。这些结果鼓励尽早识别影响预测因素，以触发更有效的干预措施。