炎症性肠病患者远程医疗(TELE-IBD)临床试验:参与者感知的定性评估

简介

炎症性肠病(IBD)，包括克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)，影响了美国近100万至300万人[1，2］．IBD是一种以腹痛、腹泻、血便、乏力及肠外表现为特征的慢性疾病[2］．症状对生活质量(QoL)有负面影响[3.]，从而提高医疗保健的利用率[4-6］．IBD患者有有效的治疗方法。然而，相当数量的患者在标准治疗下预后不佳。结果不佳的原因包括不坚持治疗[5，7]、延迟开始治疗、监测不足、副作用[8，9]、教育程度差[10，11]，以及缺乏获得IBD护理的机会[12］．医疗保健系统和支付方越来越多地将远程医疗作为一种替代服务进行评估，以解决医疗保健服务中的不足之处[13，14］．

本研究为IBD患者的远程医疗(TELE-IBD)，目的是在接受远程医疗与标准护理的IBD患者的1年随机临床试验中比较疾病活动性和生活质量。治疗组在疾病活动性和生活质量方面均有改善，但两组间无显著差异。对基于文本的干预的研究依从性低于80%，目标是[13］．为了了解治疗依从性，本文报道的定性评估的目标是获得TELE-IBD试验参与者对系统的看法，包括他们对未来TELE-IBD监测的建议。

方法

研究设计、设置和招募

父母随机对照试验

研究试验方案和父母随机临床研究的结果先前已发表[13，15］．简而言之，TELE-IBD研究是一项为期12个月的多中心随机对照临床试验。参与者为成年人(平均38.9岁，SD 12.3岁;56.6%女性)从3个学术医疗中心IBD专业诊所招聘。干预组的参与者使用基于移动电话的平台，每周或每隔一周使用TELE-IBD完成自测。该系统可以在iPhone操作系统和Android操作系统上运行。除3名患者外，其余患者均使用自己的手机。共有3名患者从研究中获得了仅用于研究试验的手机。

随机分配到对照组的参与者接受标准治疗。TELE-IBD的设计为参与者使用移动电话，为工作人员和提供者使用决策支持服务器和网站。该网站为工作人员和提供者提供了参与者简介的界面，并从每个自测环节收集数据。如果需要，提供者可以为每个参与者个性化警报和行动计划。提供方可获得一套基于标准的标准基线行动计划。如果测试后符合预定的标准，则同时向参与者和研究团队发送行动计划和电子邮件警报。研究小组审查了这些信息，如有必要，咨询了处方提供者的管理变更。在参与者档案中更新药物变化，并通知参与者。

2个干预组的参与者被要求回复一系列的短信(短信服务，SMS)，对他们的IBD症状进行分级。为了评估肠道症状和肠外表现，使用了简短的疾病活动形式。CD参与者填写修改后的Harvey Bradshaw指数[16，17］．总体健康、腹痛和腹泻是核心问题。UC和不确定结肠炎(IC)参与者完成了简单临床结肠炎活动指数[18，19］．总体健康状况、白天排便次数和大便中有无血是核心问题。

在回答了关于他们症状的短信问题后，参与者收到了一份药物、剂量和方向的列表。参与者被问及是否有药物副作用。参与者被要求描述和分级副作用的严重程度(轻度、中度或严重);中度到严重的副作用会产生警报。

警报和行动计划是为参与者定制的，并根据对CD、UC和IC活动指数中核心问题的回答生成。根据响应，参与者被分配到一个疾病活动区:绿色区域代表患者缓解或轻度疾病活动区，黄色区域代表中度疾病活动区，红色区域代表严重疾病活动区。根据严重性区域，提供者可以为参与者选择要开始的操作。

TELE-IBD干预参与者每周两次(W组)或每周(EOW组)接受教育提示，并由提供者自行决定。例如，提供商可以在流感季节发送短信，要求参与者接种流感疫苗。

远程医疗对炎症性肠病患者干预的定性评估

参与者、设计和方法

对于本文报道的描述性定性评估，有目的的粘附(N=15)和非粘附(N=14)患者样本来自TELE-IBD试验人群。为了获得这个样本，我们从粘附和非粘附患者参与者中每组联系了50名患者。没有病人因为不感兴趣而拒绝;1例患者已出国，其余患者经多次联系均无法取得联系。最终的样本与参与定性研究的样本没有什么不同。依从性定义为完成每周或每隔一周自我评估的80%或以上;每个IBD症状都必须回答上述3个核心问题，才能被认为符合自我评估。通过电话联系参与者;访谈者描述了定性研究，并确定参与者参与后续研究的意愿。电话采访安排在参与者方便的时候; the study was described again, and verbal informed consent was obtained. The study Interview Guide is included in the supplementary file as a多媒体附件1．

数据分析

定性分析用于确定参与者访谈的主题。在此基础上开发了24个编码的码本先天的感兴趣的概念，包括症状、TELE-IBD核心问题、行动计划、教育信息以及SMS文本消息中出现的药物和主题。运用Braun和Clarke的6个主题分析阶段来组织和确定核心主题和子主题[20.］．该方法包括研究团队的几个步骤，包括熟悉、专业转录、生成初始代码、搜索主题、审查主题，以及最终定义和决定有意义的主题。采用迭代方法，由ER和SC在完成第一组10个访谈(5个坚持访谈，5个不坚持访谈)后执行初始编码。随后进行访谈，并在数据分析的同时进行增量转录，并将新代码从数据集添加到ATLAS。Ti，版本7。在此过程中，ER、SC和KE审查了抄本和代码，直到研究团队的所有成员达成共识。当没有新主题出现时，模式饱和(数据收集停止)就实现了，这是由分析中没有新代码为已识别的主题提供额外价值的点决定的。

定性研究团队成员在ATLAS中对每个访谈进行编码。Ti，版本7。另一个团队成员独立地检查了代码中遗漏的代码或其他解释。讨论了编码员之间的差异。这个过程包括对叙述进行分类和筛选，以确认编码，并解决解释和意义上的差异。然后在坚持和不坚持的参与者之间比较编码叙事。在比较分析的基础上，编码叙事被用来发展与其意义相关的更高阶主题。然后，团队成员审查了个人的笔录，以确定主题是如何嵌入到完整的采访中的。这有助于在叙事意义上达成共识。最后，对代码进行分析，以确定坚持和不坚持参与者内部和外部的模式。团队成员还审查了个人记录，以确定主题如何嵌入到完整的采访中。 This review served as an important qualitative validity check.

访谈时间在18到54分钟之间，调查了(1)基于文本的干预(TELE-IBD系统)的优势和好处，(2)与使用TELE-IBD相关的挑战，以及(3)如何改进系统。该研究方案由马里兰大学巴尔的摩分校的人类研究保护办公室审查和批准。

措施

由研究团队成员创建的访谈指导问题基于(1)TELE-IBD的优势和好处，(2)使用TELE-IBD的相关挑战，以及(3)如何改进TELE-IBD干预(见补充材料)。

结果

参与者的特征

坚持(n=15)和不坚持(n=14)的参与者完成了访谈(见表1)．参与者包括患有CD (n=16)和UC (n=12)的患者以及1名患有IC的患者。两个干预组都有代表，尽管大多数参与者是每隔一周收到短信的参与者(69%)。

模式/主题

调查结果包括参与者对TELE-IBD系统的3个主要组成部分的看法:(1)自我评估问题，(2)行动计划，(3)教育信息。与会者确定的主要主题总结于表2．我们还讨论了马里兰大学医学院TELE-IBD团队(RC, KR, CQ)提出的关于基于文本的平台、抑郁和依从性、TELE-IBD系统取代办公室访问、TELE-IBD认知以及参与者对未来TELE-IBD系统的建议等具体问题。

自我评估的问题

坚持和非坚持的参与者对核心评估问题都有积极和消极的看法。在核心评估问题的好处方面，参与者认为评估提高了他们对症状和健康状况的认识。在坚持和不坚持的参与者中发现了许多这种看法的例子:

这是一种有益的提醒，你知道，就像“嘿，让我想想这个-啊，我感觉很好。”
(不依从参与者)

我其实挺喜欢这样做的，因为这就像是，又一个美好的一周，又一个美好的一周。简直就像创造了个人纪录。
(不依从参与者)

他们问的所有问题似乎都与我所拥有的、可能正在发生的事情有关，我可能会对其中很多问题说“是”……这可能会给我一些提示，我想我是否一定要提前安排一个约会，去那里见他们。
(附着参与者)

它激励我……注意我的体重，所以要真正关注发生了什么，而不是等到我被疼痛压垮。
(附着参与者)

参与者还报告说，评估问题与他们的医疗保健提供者建立并维持了重要的双向联系。通过远程监控，患者有一个有效的、持续的方法来提醒提供者问题。同时，如果症状值得关注，提供者可以提醒患者。知道提供者的办公室正在接收和审查参与者的回答是令人放心的。共有1名参与者表示在“监测”中感到安心。参与者也很高兴他们的回答形成了一个日志，然后提供者可以审查和讨论。记录了在预定的办公室访问期间发生的突发症状和体重变化，为参与者的疾病经历提供了更全面的描述。

所有样本的参与者都认为评估问题很直接，很容易回答。参与者在记录他们的反应时没有感到尴尬。整个样本的普遍共识是，每周评估效果很好，但正如接下来讨论的那样，当一个人感觉良好时进行定期评估可能会很乏味。

对评估问题的批评通常围绕着这样的看法:(1)问题是重复的，特别是在没有爆发的时候;(2)“通用的”，也就是说，没有解决参与者所经历的症状。支持者和非支持者都提出了这些担忧。例如，关于评估的乏味性质，坚持和非坚持的参与者描述:

当你不是耀斑时，这些信息不断传来，是同样的事情，你就像，‘哦，上帝，我一遍又一遍地回答完全相同的问题。那时候，你知道，就像第十次之后，你就像，“天啊。”
(附着参与者)

有时候我觉得我收到了太多短信，我说，“我没事!你知道的。但我会回答。
(不依从参与者)

如果参与者没有遇到特定的症状(例如，关于瘘管的问题)，或者在缓解期作为不必要的疾病提醒，评估问题有时也会“可怕”。

许多人认为问题的内容是合适的。然而，对于有不寻常症状或其他自身免疫性疾病的参与者，这些问题似乎并不相关。这些参与者表示，他们更喜欢更个性化的评估问题。

参与者对记录体重的矛盾态度也应该得到承认。尽管许多参与者认为定期称体重是一种有用的、独立的疾病状况指示，但其他人担心过分关注体重秤:

我认为这是有帮助的事情之一，我认为这对医生来说是一件很好的事情，但有时我不喜欢称体重。现在我家里没有秤，因为我并不是真的想知道这个数字。当我在减肥时，我能看出来，我真的不喜欢纠结于那个数字。我知道出于医学目的，你会想要追踪一些有数值的东西，但我的意思是，我可以通过我的感觉、我的衣服是否合身、我的样子来判断我是否在减肥或其他方面……
(附着参与者)

最后，即使参与者批评了核心评估问题，他们也认为评估过程可能对其他人有帮助:

不管我有没有这条短信，我都要掌握它。[…］It’s not going to help all. Some of them, it’s not going to matter, but I believe it will help some of them. It will push some of them along, you know, to go and get the proper treatment and not delay, and to be honest with your doctor about your symptoms and everything.
(附着参与者)

行动计划

参与者很难回忆起行动计划，经常需要面试官提醒系统在评估结束时提供绿色、黄色或红色区域指标。虽然对提醒他们服药或继续日常生活表示感谢，但主要在绿色区域的参与者不记得收到过行动计划。

那些记得在身体不舒服时收到黄色或红色指示灯的人，通常对与提供者办公室联系的方便和直接表示感谢，这导致了提供者护士人员的回电。正如一位坚持的参与者所描述的，了解症状将产生TELE-IBD行动计划是有帮助的:

我知道，好吧，如果是周三，我知道我会在周四接到电话，所以我会等待，而不是打电话给护士说，“嘿，这是发生的事情。”如果我知道这件事会让我进入黄色区域，我就会等待……
(附着参与者)

信不信由你，我真的很喜欢这份工作，因为我可以每周提供反馈，而且根据我的回答，我经常会立即接到医生或护士的电话。她说:“这是怎么回事?”好的，我会和医生谈谈，如果需要的话，我们会做任何事情。我觉得那很棒。
(不依从参与者)

对行动计划的主要批评是认为区域评级不准确，参与者认为他们没有办法提供解释性信息。例如，参与者表示，有时他们的评估和随后的区域评级反映了其他疾病、生活事件，甚至是数据输入错误。参与者本希望能够说明为什么不需要后续行动，而不是从提供者的办公室接到电话。

教育信息

参与者描述了对教育信息的不同看法。对教育信息的热情不因坚持状态或参与者在基线时是否处于缓解而变化。

喜欢教育信息的参与者喜欢学习更多关于疾病、肠道系统、饮食策略和术语，然后在与他们的医疗保健提供者交谈时可以使用这些知识。喜欢这些信息的参与者将它们描述为“有启发性”、“有点有趣”和有帮助的“琐事”。对这些参与者而言，教育信息加强了他们的卫生素养;有人这样描述:

在我的脑海里有所有这些东西，嘿，这可能是什么，你知道，它只是让它更容易，你知道，在未来抓住它。
(附着参与者)

另一个人表示，这些信息是重要的提神剂，或者是“啊哈”的时刻，帮助她更快地识别症状:

我得到了很多小片段的信息，一些我已经知道但可能已经忘记了的信息，所以当我得到这些信息时，我的感觉是，哦，对了。所以从这个意义上说，它很有帮助，它帮助了我，我觉得我可以更好地控制我的身体。我知道什么时候会有症状。我知道什么时候会比过去更快地激怒我。
(附着参与者)

疾病信息随后通过参与者的社交网络传播，因为参与者表示他们会与配偶或其他患有类似疾病的家庭成员分享信息。

对教育信息最常见的负面评论是，随着时间的推移，信息变得重复。参与者建议减少重复，并添加更多关于维生素、益生菌或饮食的信息。其他人则评论说，这些信息与他们的疾病无关。对于那些患有长期疾病或对其诱因有深刻理解的参与者来说，教育信息并没有提供新的见解，比如这个不坚持的参与者:

我觉得他们有点普通，但我也被诊断出患有UC，你知道，在那一点上，可能超过五年。

在联合卫生领域工作的参与者也认为这些信息没有提供信息。值得注意的是，批评教育信息的参与者通常表示，他们认为这些信息可能对其他人有很大价值。正如一位具有临床背景的非坚持参与者所建议的那样，“我可以理解这对从不同角度看待它的人有多大帮助。”

平台:基于文本的系统

与会嘉宾普遍认可以手机为平台的文本远程医疗系统。对于那些发短信是日常生活一部分的参与者来说，该系统是一种“简短”和“方便”的方式来监测他们的症状，并与他们的提供者保持联系。不喜欢移动系统的参与者反对特定的设计功能，或者指出归咎于运营商的问题。

关于设计功能，主要的设计批评是数据输入错误无法纠正，并且没有方法来传达错误以防止提供者的回调。参与者还认为数字响应系统没有完全反映他们的健康状况，并对系统中没有空间详细说明他们的当前状况感到沮丧。参与者进一步指出，在研究过程中，如果他们的工作或家庭责任发生变化，发送短信的时间就会变得不方便。

TELE-IBD系统响应延迟等技术问题被描述为“非常恼人”，大大延长了完成评估所需的时间。参与者认为响应窗口太短，无法容纳生活中的变幻莫测和由手机供应商引起的问题。正如一位参与者所描述的:

这并不一定不方便，但有时我会看到我收到了信息，这是一个时间敏感的问题，如果你不回复，你知道，它不会引发下一个问题。有几次我错过了那组特别的问题，因为它超时了，或者因为我在上课，或者很忙，或者其他什么原因，我无法回答完。

对传递机制不满意的参与者指出，选择电子邮件传递或其他类型的调查传递将有所帮助。然而，这不应该被解释为建议完全切换到电子邮件系统，因为其他人强烈认为目前的传递方式是有效的。

抑郁或情绪影响

UM-SOM TELE-IBD团队(RC, KR, CQ)发现抑郁症与依从性相关，尤其是在年轻参与者中[21］．一位20岁的参与者(非追随者)就是这一发现的一个很好的例子。他把这些信息视为救命稻草。他说，他很难找到能够理解他所经历的事情的人:

当我收到这些信息时，我感觉好多了，因为它让我意识到我并不是唯一一个有这种问题的人。所以，当我拿到它们的时候，我会有点兴奋，非常兴奋，我感到如释重负。就像一个十磅重的重量从我的肩膀或胸部被卸下来。

在这项研究中，情绪与一个人的健康状况密切相关。在耀斑时，参与者报告感到压力、抑郁或焦虑。这些参与者比那些没有爆发的参与者更有可能坚持TELE-IBD系统的核心自我评估问题。一位忠实的参与者描述了在耀斑中是什么样的，间接地谈到了对TELE-IBD系统的响应可能是个人疾病内部关注的一部分:

好吧，当我爆发的时候，我更，怎么说呢，内向，你不怎么说话，你非常关心你身体里发生的事情，所以你不会关注更多的事情。

同样，一位不坚持的参与者最终推断，感觉不舒服可能会让人更有反应:

我想，如果有人真的对此感到沮丧，可能会觉得自己又多了一个负担，天哪，我为什么要这么做。但另一方面，如果他们有这样的问题，那就更有理由与他们的医生沟通。

我们还要求参与者反思有关抑郁症的发现。一些人对抑郁与坚持有关表示惊讶。一位不赞成的参与者回答说:“啊!然后，“是的，嗯，这确实感觉，你知道，有人在问你过得怎么样，这是一种让你在远处参与的方式，所以我肯定能看到。”另一位不赞成的参与者可以看出这是怎么一回事:“我认为当人们感觉不舒服时，他们可能很乐意回答尽可能多的问题，以获得有用的信息。”与此同时，一名参与者警告说，在抑郁时接收TELE-IBD短信可能会让人更加抑郁:

如果一个人更抑郁，我肯定会认为这会对他们产生不同的影响，但我不确定这是积极的还是消极的。也许更消极，因为它不断提醒你，你有这种疾病。

最后，参与者还表示，疾病的情绪影响没有很好地纳入系统，例如，核心的自我评估问题。一位与会者解释说:

我想说，这不仅仅是为了研究，一般来说，我认为更大的焦点是疾病对情绪的影响以及疲劳。我认为很多时候你关注的是体重，疼痛程度和其他事情，但很多时候只是非常疲劳，还有很多营养不良，吸收不良。所以我认为疲劳只是其中之一，你知道，这是让人更虚弱的方面之一，令人惊讶的是，我认为人们关注的是，它一定很疼，你知道，一直都有胃痛，但是你会对它有一种耐受性，但是很难对一直都很累有一种耐受性。
(附着参与者)

对面对面门诊或其他形式的临床护理的影响

参与者对参与TELE-IBD系统将如何影响他们的日常医疗保健有不同的看法。一些人表示，如果他们没有任何与ibd相关的问题，通过TELE-IBD系统登记可以取代面对面的访问。对于长途跋涉到供应商办公室参观的参与者来说，这是一个特别有吸引力的概念。然而，其他人表示担心，他们仍然希望每年两次或在耀斑发生时与他们的提供者会面。例如，一位住在距离提供者一小时车程的参与者表示，该系统可以帮助监控，但是:

我还是想去看看我的药物有没有问题……在六个月的时间里，很多时候我可能会想问一个我想问的问题，但通过短信，你不一定能做到这一点。所以，很高兴能够进去，就我可能正在经历的某些事情进行对话。

炎症性肠病患者的依从性、健康状况和远程医疗

在依从性、参与者对系统相关性的看法以及设计和技术故障的经验方面出现了一些模式。

首先，关于系统的相关性，非坚持的参与者更坚定地表示他们积极地管理他们的疾病和/或对疾病有深刻的了解(无论是因为他们自己的研究，诊断时间的长度，还是他们的专业背景)，以至于系统对他们的帮助不如对其他人的帮助。

第二，尽管坚持和非坚持的参与者都经历了技术上的困难，但在非坚持的参与者中，对技术问题的讨论要突出得多。当短信问题超时太快时，系统变得“非常烦人”，完成问题所需的时间延长到15分钟或更长时间。

关于健康状况的作用，坚持和非坚持的参与者都注意到TELE-IBD系统在耀斑或更换药物时的价值。TELE-IBD系统显然被认为是一种与医生办公室沟通的更直接、更轻松的方式。当出现症状时，接到医生的电话也是非常令人放心的。尽管两组人都说这个系统是“重复的”，但当他们感觉良好时，不坚持的人倾向于更强烈地表示，系统定期发出的ping信号是“烦人的”。

讨论

主要研究结果

据我们所知，这是第一个对坚持和非坚持干预参与者进行rct后IBD定性研究的远程医疗。主要发现是患者更喜欢灵活的个性化随访系统，包括可以针对个别患者的教育信息，并减少重复。首选的远程医疗系统是双向通信，可以轻松地将患者与提供者连接起来，并对患者自我评估提供“可操作的”响应。远程医疗作为患者主动咨询和自我管理以及定期办公室访问的辅助手段被确定为满足患者需求的最佳方法。参与者报告TELE-IBD系统在促进IBD自我管理方面有效。参与者还认为TELE-IBD在门诊期间与提供者进行治疗决策时有用。新的IBD远程医疗护理模式可以改善患者的护理体验，减少或延迟不必要的医疗保健利用。

本研究中的TELE-IBD干预通过测试试点可行性遵循了参与式护理框架[22，23和可接受性，然后进行随机临床试验[13，15]以及对基于文本的干预依从性和不依从性的后续定性评估[24］．评估每个阶段的表现对于干预的整体成功以及确保系统对患者安全和有益至关重要。虽然本研究的依从性目标为80%(实际=60%)，但该定性评估表明，在评估远程医疗等新护理模式时，患者的持续参与有助于减轻与磨损风险相关的问题。

限制

我们认识到报道的研究有局限性。定性评估来自愿意接受采访的患者，可能不能代表TELE-IBD临床试验中的所有患者或考虑使用远程医疗护理系统的其他IBD患者。我们试图通过招募信徒和非信徒进行访谈来解决这个问题。访谈是在系统使用后进行的。记忆或回忆可能会影响参与者的反应。最后，重要的是要注意，尽管临床医生和科学家对依从性有期望，但并不是所有的患者都想一直“参与”。患者参与是一种持续的行为，我们对依从性的评估可能已经捕获了患者在单个时间点的感知。

结论

参与者，无论是坚持还是不坚持，都认为TELE-IBD系统有明显的好处，包括更好地了解疾病过程，监测他们的症状，以及与他们的医疗保健提供者有联系。从这个意义上说，TELE-IBD有助于获得护理，特别是对于那些距离提供者较远和/或在预定的办公室访问之间不愿意或难以联系提供者的人。教育信息和核心评估问题都有助于对TELE-IBD系统的这些看法。在IBD发作期间，这种联系尤其受欢迎，而在无症状时则没有必要。

参与者在行动计划周围经历了相当大的回忆问题，尽管他们可以记住一旦提示的颜色区域，并且知道如果出现严重症状，他们会接到提供商的电话，他们会很感激。一些人对有关药物的提醒表示赞赏，但另一些人表示没有必要提醒。这里报告的研究证明了在基于技术的干预措施中对参与者观点进行定性评估的重要性。基于我们的研究结果，未来需要对IBD患者的远程监测系统进行修订研究。为了促进患者参与，未来的系统应包括灵活的测试选项(测试模式和测试频率)，减少“刺激性”因素，如定时锁定和设置测试时间表，并允许纠正反应。此外，对症状的评估以及行动计划和教育信息的接收应尽可能个性化。最后，远程监测应继续作为现场监测的辅助手段。