使用数字医疗系统的自我管理支持与慢性阻塞性肺疾病的常规护理:随机对照试验gydF4y2Ba

简介gydF4y2Ba

背景gydF4y2Ba

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是导致发病率和死亡率的主要原因[gydF4y2Ba1gydF4y2Ba全球成本为1,410亿美元。在英国，国家卫生服务体系(NHS)每年用于慢性阻塞性肺病的估计总费用超过8亿英镑，其中超过一半归因于医院护理[gydF4y2Ba2gydF4y2Ba］．COPD对患者健康相关生活质量的影响已得到证实[gydF4y2Ba3.gydF4y2Ba，gydF4y2Ba4gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

正确使用长效β -激动剂单独或与抗炎吸入性类固醇联合使用可使急性发作的总发生率降低20% [gydF4y2Ba5gydF4y2Ba］．急性加重期的早期识别和干预也可降低入院风险[gydF4y2Ba6gydF4y2Ba］．为患者提供自我管理病情方面的培训和支持，例如通过门诊肺部康复[gydF4y2Ba7gydF4y2Ba]，可提高生活质量，并可减少意外住院[gydF4y2Ba8gydF4y2Ba-gydF4y2Ba10gydF4y2Ba］．使用认知行为疗法等心理疗法是有依据的。gydF4y2Ba11gydF4y2Ba]，尽管旨在促进自我管理的更广泛的干预措施似乎并没有始终如一地发挥作用，这可能是因为没有遵守自我管理程序或到位的行动计划[gydF4y2Ba12gydF4y2Ba，gydF4y2Ba13gydF4y2Ba]，或者是因为改善自我管理所需的所有要素都没有包括在内。gydF4y2Ba

有必要确定可以改善结果的不同形式的自我管理，并制定和优化提供现有干预措施的方法，以最大限度地提高有效性和安全性。大规模提供干预措施和长期持续干预措施可能是解决可行性和保持有效性的重要因素。以数字卫生干预的形式使用计算机和通信技术提供了一种帮助患者监测病情的手段，为自我管理提供数据解释支持，并提供了一种提供个性化教育和治疗计划的手段。gydF4y2Ba

数字健康干预gydF4y2Ba

慢性阻塞性肺病的数字健康干预越来越多地采用，特别是健康应用程序已被发现显示出通过自我管理支持改善症状管理的潜力[gydF4y2Ba14gydF4y2Ba］．目前的数字健康干预措施和应用程序包括一系列组件，主要区别在于所使用的工具的组合(患者教育材料、锻炼支持、自我保健计划、远程监测症状和临床参数)和临床医生的输入(通过电话、文本聊天或视频电话对患者数据的解释和反馈)[gydF4y2Ba15gydF4y2Ba，gydF4y2Ba16gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

了解COPD事件的异质性，以及症状发作和恢复的不同时间过程，对于支持可能对个别患者有效的干预措施尤为重要[gydF4y2Ba17gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

迄今为止，对COPD数字健康干预措施的系统综述为支持持续研究提供了证据[gydF4y2Ba18gydF4y2Ba]，但最近的大规模评估并没有显示令人信服的证据证明它们的有效性[gydF4y2Ba19gydF4y2Ba，gydF4y2Ba20.gydF4y2Ba］．针对慢性阻塞性肺病的远程医疗解决方案的三个大型试验发现益处很少或没有益处[gydF4y2Ba19gydF4y2Ba，gydF4y2Ba21gydF4y2Ba，gydF4y2Ba22gydF4y2Ba］．当前系统的局限性包括:由于必须使用专用远程医疗箱，技术的合规率很低;技术规范缺乏灵活性;数据收集中的人为因素导致误报率高;远程医疗解决方案中有限的个性化和自我管理支持。因此，解决方案需要简单明了，易于患者使用，易于使用低成本、广泛可用的技术实现，并利用个性化的预测算法来解决病情的可变性[gydF4y2Ba23gydF4y2Ba-gydF4y2Ba25gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

评估数字卫生干预措施需要在评估中考虑多个角度[gydF4y2Ba26gydF4y2Ba］．我们最近进行了一项队列研究，在该研究中，我们已经表明，用于支持COPD患者的平板电脑系统对他们来说是可接受的，并且是可行的[gydF4y2Ba23gydF4y2Ba，gydF4y2Ba27gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

因此，我们着手确定一种连接互联网、基于平板电脑的监测和自我管理支持系统(EDGE，自我管理和支持计划)在改善中度至重度COPD患者的生活质量和临床结果方面的有效性。gydF4y2Ba

方法gydF4y2Ba

试验设计gydF4y2Ba

EDGE治疗COPD是一项为期12个月的多中心随机对照试验[gydF4y2Ba28gydF4y2Ba］．患者被单独随机分配，接受通过低成本平板电脑(EDGE平台)上的数字健康、互联网连接平台提供的护理系统(EDGE干预)，提供监测和自我管理支持，或以2:1的分配比例接受标准化常规护理(gydF4y2Ba图1gydF4y2Ba)．选择2:1的分配比例，以最大限度地提高COPD患者群体中关于系统使用的可用信息[gydF4y2Ba29gydF4y2Ba］．在招募开始后，研究的设计或方法没有改变。采用嵌入式定性研究进行过程评价，探讨系统使用经验。gydF4y2Ba

‎gydF4y2Ba 查看此图gydF4y2Ba

参与者gydF4y2Ba

参加者资格准则gydF4y2Ba

符合条件的患者年龄≥40岁，确诊为COPD，定义为1秒内用力呼气量(FEV1)，支气管扩张后<70% [gydF4y2Ba2gydF4y2Ba]， FEV1与用力肺活量的预测比值<0.70。符合条件的患者有吸烟史>10包年，医学研究委员会呼吸困难评分≥2。试验方案中报告了进一步的试验资格标准[gydF4y2Ba28gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

设置gydF4y2Ba

患者从各种环境中招募，包括初级和二级保健以及社区服务。在邻近的英国牛津郡和伯克郡参加呼吸道医院门诊和肺康复课程的患者被邀请参加。此外，从初级保健诊所和最近(前2周内)因copd相关入院而出院的患者中确定了符合条件的患者。gydF4y2Ba

试验的干预措施gydF4y2Ba

干预措施的开发和规范gydF4y2Ba

EDGE平台基于开源应用软件，由临床医生和工程师组成的团队与患者一起工作，旨在将其集成到临床护理中。该平台在一组COPD患者的6个月队列研究中进行了改进，这些患者是根据与试验相匹配的资格标准选择的[gydF4y2Ba27gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

EDGE干预旨在包括帮助患者识别病情恶化并监测其病情的工具;帮助支持良好的吸入药物依从性;并支持心理健康。它包含了一份每日症状日记，包括基于以前试验方案的关于症状的标准问题[gydF4y2Ba30.gydF4y2Ba，gydF4y2Ba31gydF4y2Ba］．问题包括一般健康状况，咳嗽，呼吸困难，痰(产生的数量和颜色)，以及药物的使用。使用美国明尼苏达州普利茅斯的Nonin医疗公司生产的带有手指探针的蓝牙脉搏血氧计(Nonin, PureSAT, 9560BT)进行30秒的数据采集，允许每日收集心率和氧饱和度数据。情绪筛选问卷[gydF4y2Ba32gydF4y2Ba-gydF4y2Ba34gydF4y2Ba]，每个月提交完成;进一步的细节在里面gydF4y2Ba多媒体附件1gydF4y2Ba．gydF4y2Ba

EDGE平台还包括一些软件模块，包括根据患者在症状日记中的记录或情绪筛查问卷的答案量身定制的视频。这些视频提供额外的自我管理支持，并在gydF4y2Ba多媒体附件1gydF4y2Ba．这些包括吸入器技术、肺康复练习和呼吸困难的自我管理技术。所有的多媒体组件都是由当地临床呼吸团队开发的，并基于当前的肺部康复干预措施，有充分的证据表明这些干预措施在改善COPD患者的生活质量方面是有效的[gydF4y2Ba35gydF4y2Ba］．一旦患者使用完应用程序，数据就会安全地传输到NHS防火墙后面的服务器上。gydF4y2Ba

EDGE平台的使用gydF4y2Ba

分配到接受EDGE平台干预的参与者配备了一台运行应用程序软件的Android平板电脑(三星Galaxy Tab)和一个启用蓝牙的血氧计探头。gydF4y2Ba

研究护士对参与者进行了简短的EDGE平台使用指导，并提供了一本简要的信息小册子，详细介绍了其使用情况。患者被告知EDGE平台不能替代他们通常的临床护理，如果他们的健康状况恶化，他们应该像往常一样联系他们的全科医生或社区呼吸护士。这种方法的目的是建立新技术的安全使用，而不是以可能使个人遭受意外伤害的方式进行干预[gydF4y2Ba36gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

在最初的6周使用期间，EDGE用户完成了症状日记，并每天用脉搏血氧计记录他们的氧饱和度和心率。在最初的磨合期之后，计算每个参与者在磨合期的氧饱和度、心率和症状评分值的分布。第97百分位为心率和症状评分分布，第3百分位为血氧饱和度分布;然后，这些被用作该参数的参与者安全警报的阈值。可以选择在住院后修改阈值。在整个试验期间，参与者继续每天输入他们的症状数据和临床记录。gydF4y2Ba

三名呼吸临床医生(护士、物理治疗师或医生)中的一名每周两次检查氧饱和度、心率和症状日记模块数据的摘要，以确保数据传输正常进行并处理安全警报。根据自上次审查以来最近两周内“警报”的数量，数据被分配优先级。在这种情况下，当生命体征值(脉搏率或氧饱和度)高于(或低于)安全阈值或总体症状评分高于安全阈值时，就会生成警报。gydF4y2Ba

如果没有收到数据或存在安全警报，则访问参与者记录以进行审查。如果在检查数据时，判断数据中有重要的临床变化，则通过短信或电话联系患者。一个重要的临床参数定义为心率或症状评分高于97百分位或氧饱和度低于3百分位，这是由基线观察定义的，并持续至少2天。如果抑郁或焦虑得分等于或超过10分，则会以信件通知患者的全科医生。干预措施总结在gydF4y2Ba多媒体附件2gydF4y2Ba．gydF4y2Ba

标准化常规护理干预gydF4y2Ba

分配到接受标准化常规护理的参与者获得了分配到使用EDGE系统的所有信息，但没有使用平板电脑或日常监测症状和生理变量的设备。参与者获得了牛津郡社区呼吸服务部门目前制作的传单。进一步的细节在里面gydF4y2Ba多媒体gydF4y2Ba．gydF4y2Ba

主要结果测量gydF4y2Ba

主要结果是圣乔治COPD呼吸问卷(SGRQ-C)的变化[gydF4y2Ba37gydF4y2Ba]，用于评估中度至重度COPD患者基线至1年的COPD特异性健康状况。gydF4y2Ba

次要指标gydF4y2Ba

使用以下次要终点来评估干预与常规护理相比的影响:(1)对住院人数(入院人数和住院天数)和死亡的影响;(2)有记录的急性发作次数，定义为服用抗生素或口服类固醇，或患者在急诊科就诊或入院时出现呼吸道症状的急性变化，定义为存在至少两种症状，其中一种应是严重症状(主要症状:痰液改变，呼吸急促，胸闷;轻微症状:不适，疲劳，体温，感冒)或报告患者服用更多沙丁胺醇，蓝色吸入器或雾化器，至少48小时(gydF4y2Ba多媒体附件1gydF4y2Ba）;(3)第一次恶化的时间;(4)使用药物信念问卷测量呼吸道药物使用信念[gydF4y2Ba38gydF4y2Ba];(5)根据用药依从性报告表自行报告用药情况[gydF4y2Ba38gydF4y2Ba];(6)自我报告戒烟;(7)用抑郁标准检查表20项问卷(SCL-20)测量情绪[gydF4y2Ba39gydF4y2Ba]和10项焦虑测试标准检查表(SCL-10A) [gydF4y2Ba40gydF4y2Ba];(8)使用EuroQol五维度问卷(EQ-5D)对健康状况进行综合测量[gydF4y2Ba41gydF4y2Ba］．scl - 20和SCL-10A是基于90个问题的标准测量，在对长期患有疾病的人的研究中，已广泛用于测量情绪和焦虑，作为结果指标。EQ-5D包括5个问题，涉及行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛和不适以及焦虑或抑郁。每个问题都有3个级别的回答，这些回答用于估计该健康状态的偏好权重，以单个指标值表示。gydF4y2Ba

住院人数和住院时间的细节通过自我报告来衡量，并在可能的情况下通过审查出院通知书和中心医院入院数据来确认。死亡记录从一般做法中获得，必要时从医院记录中获得进一步的细节。慢性阻塞性肺病加重的详细情况记录在所有参与者持有的记录表上[gydF4y2Ba28gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

样本大小gydF4y2Ba

样本量计算是基于在随机化12个月后证明两个分配组在圣乔治呼吸问卷上的平均差异为6.6的患者数量(相当于SGRQ-C的7.3)[gydF4y2Ba37gydF4y2Ba］．基于使用SGRQ-C的研究，我们估计SD为12.7 [gydF4y2Ba42gydF4y2Ba］．在干预和常规护理之间的比例为2:1，并允许随访损失10%的情况下，我们需要165例患者，其幂为90%，显著性水平为。05(双侧)。gydF4y2Ba

根据之前对这组患者进行强化干预的效果大小，我们也有98%的能力确定3个月入院的差异[gydF4y2Ba7gydF4y2Ba]，根据对COPD干预措施的系统回顾，12个月时发现入院差异的概率为52% [gydF4y2Ba43gydF4y2Ba］．在这两种情况下，假设随访损失5%。gydF4y2Ba

随机化gydF4y2Ba

使用Sortition V.1.2对参与者进行随机分配，干预与常规护理的分配比例为2:1 [gydF4y2Ba28gydF4y2Ba］．只有在完成同意程序和基线测量(包括完成SGRQ-C)后，研究护士才在评估来访时使用平板电脑上的web浏览器访问Sortition，进行随机分组。gydF4y2Ba

试验程序gydF4y2Ba

招聘gydF4y2Ba

有可能符合条件的患者收到了参加试验的邀请。邀请函包括一本病人信息小册子、一张回条和一个预付信封。有兴趣参与的患者被要求将回执邮寄给研究团队。研究护士随后通过电话与患者联系，安排初步评估访问。在这次访问中，确认了合格性，获得了书面的知情同意书，并收集了同意参与的基线数据。gydF4y2Ba

在随机分组和干预分配前，所有参与者均由卫生保健专业人员进行基线评估，并完成了自行完成的测量。在基线和随访评估访问时记录参与者的药物使用情况。收集的信息包括COPD药物的类型、剂量和频率(片剂和吸入器)以及所服用的其他药物清单。基线评估访视时记录详细的吸烟史;在随后的评估中记录了自我报告的吸烟状况。所有参与者都有一份书面的或平板电脑上的行动计划gydF4y2Ba多媒体gydF4y2Ba他们还被鼓励按照标准做法，确保他们储备了抗生素和类固醇。gydF4y2Ba

患者随访和保留gydF4y2Ba

患者继续接受12个月的试验，并在基线访问、3、6和12个月进行评估。在基线、随机分组后6个月和12个月收集主要结局指标。次要指标在基线、3、6和12个月收集。gydF4y2Ba

所有随访评估访视日期前均已邮寄提醒。3个月的评估是与患者进行电话联系。对于分配到标准化常规护理的患者，在评估日期前张贴提醒。6个月和12个月的访问是在家里或诊所进行的。gydF4y2Ba

自行完成的结果测量在没有研究团队指导的情况下完成，在进行任何进一步的评估或临床护理讨论之前完成。研究和临床团队接受了与参与者互动可能导致测量偏差的培训。保留了与试验参与者的所有接触记录，以检查与试验方案中未指定的患者相互作用的可能性。gydF4y2Ba

所有患者都有权在任何时候退出试验，而无需提供理由。那些停止接受干预的患者被问及是否愿意在6个月和12个月的评估点提供试验期间的随访信息。如果患者拒绝，则不收集进一步的信息。gydF4y2Ba

统计方法gydF4y2Ba

主要比较是在意向治疗基础上进行的。试验结果以95% CI的比较汇总统计(反应率或平均值的差异)形式呈现。采用线性混合效应模型分析SGRQ-C，包括随机分组(干预组或对照组)、时间点(6个月和12个月)、基线SGRQ-C评分、年龄(连续分析)、性别、当前吸烟状况(是或否)、COPD严重程度(根据NICE临床指南或GOLD分类，中度或严重或非常严重)、部位作为固定效应和患者特异性随机截取。模型中包括治疗时间的相互作用，以评估12个月时的治疗效果。与低分相比，高分反映了更好的生活质量。采用对数-二项回归分析二元结果，并如上所述调整协变量。具有统计学意义的阈值小于gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。次要结果中未对多重检验进行调整。gydF4y2Ba

干预效果通过对亚组的分析进行评估，亚组的定义包括COPD严重程度、吸烟状况、前一年入院情况、前一年参加肺部康复课程以及是否有同居支持。在最后分析之前，由一名试用统计学家准备了一份完整详细的统计分析计划。gydF4y2Ba

EDGE COPD试验是根据当前版本的《赫尔辛基宣言》和其他有效法规的原则进行的。试验注册号为ISRCTN 40367841。gydF4y2Ba

结果gydF4y2Ba

试验进展和受试者基线特征gydF4y2Ba

中给出了CONSORT流程图gydF4y2Ba图1gydF4y2Ba．病人停药的原因亦详列于gydF4y2Ba图1gydF4y2Ba．第一位患者于2013年6月26日随机化，2015年7月27日完成随访。gydF4y2Ba

试验参与者的基线特征总结在gydF4y2Ba表1gydF4y2Ba而在gydF4y2Ba多媒体附件1gydF4y2Ba．被分配到EDGE和常规护理之间的特征没有相关差异。gydF4y2Ba

共有14名被分配接受EDGE系统的患者退出试验，其中5人死亡:7人退出常规护理组，4人死亡(gydF4y2Ba图1gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

系统的使用gydF4y2Ba

在该研究干预组的110名患者中，有100名患者参与了至少180天的研究。所有患者对系统使用的依从性平均(SD)为每周使用5.9(1.1)天(范围1.4-7.0)。100例患者中，仅有2例患者每周依从性低于3次。提供给干预组参与者的视频剪辑以不同的频率使用。与情绪和呼吸练习相关的视频比其他视频更常被查看(gydF4y2Ba多媒体附件1gydF4y2Ba)．总共有90%(99/110)的参与者至少观看了一个视频。参与者观看视频的平均(SD)数量为5(3.5)，视频观看的平均次数为22.5(19.9)。干预组每位参与者的护士在网站上访问数据的平均次数(SD)为33.4 (SD 15.4，范围11-79)，即每位患者每月平均访问2.78次。gydF4y2Ba

主要的结果gydF4y2Ba

通过SGRQ-C测量，分配到EDGE系统和常规护理的患者的生活质量从基线提高到6个月，然后再次提高到12个月。12个月时(EDGE系统-常规护理)SGRQ-C的估计差异为- 1.7,95% CI为- 6.6至3.2 (gydF4y2BaPgydF4y2Ba= 49)。SGRQ-C评分及随时间的变化总结在gydF4y2Ba表2gydF4y2Ba．EDGE系统组84.5%(93/110)患者的数据可用，常规护理组85.7%(48/56)患者的数据可用。gydF4y2Ba

二次结果gydF4y2Ba

次要结果总结于gydF4y2Ba表3gydF4y2Ba．死亡人数在两组之间没有差异。总体而言，两组间病情恶化的数量没有差异。EDGE住院的相对风险为0.83 (0.56-1.24，gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.37)。0.076组(0.009-0.14，gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.03)，数字健康组健康状况较好。去全科医生诊所的护士人数更少，1.5(数字健康)比2.5(常规护理)，gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。与常规护理组相比这种差异没有达到全科医生就诊中位数的统计差异:4.0(数字健康)对5.5(常规护理)，gydF4y2BaPgydF4y2Ba= 0。06。在药物信仰问卷(BMQ)或自我报告的药物依从性(MARS，药物依从性报告量表)上没有差异，在自我报告的戒烟方面没有差异。用SCL-20测量的抑郁在EDGE组减少，在标准护理组增加，但组间变化差异无统计学意义。用SCL-10A测量的焦虑在EDGE组中没有变化，而在常规护理组中有所增加，但两组之间的变化差异同样没有统计学意义。gydF4y2Ba

‎gydF4y2Ba 查看此图gydF4y2Ba

主要结局的亚组分析gydF4y2Ba

对干预组之间SGRQ-C变化的预先指定的亚组分析总结在gydF4y2Ba图2gydF4y2Ba．COPD严重程度、当前吸烟者和过去一年无入院记录似乎有利于EDGE系统，尽管相互作用项未达到统计学意义。gydF4y2Ba

安全数据gydF4y2Ba

各组间不良事件或严重不良事件发生率无差异，且这些事件均未被认为与试验或干预相关。在确定了临床重要安全警报的同一天联系了初级保健临床医生。gydF4y2Ba

成本gydF4y2Ba

每台平板电脑的价格为319英镑，脉搏血氧计探头的价格为399英镑。使用优先级排序算法在临床医生网站上审查患者数据的中位数(IQR，四分位数范围)为每次会议1.2小时(2.9)，每次会议访问的参与者中位数为16(54)。住院费用估计为2900英镑，预约全科医生为36英镑，预约实习护士为11英镑[gydF4y2Ba44gydF4y2Ba］．回顾数据的呼吸系统临床医生报告说，在患者数据审查后，每周需要给全科医生、执业医生或呼吸系统护士打一个电话。gydF4y2Ba

讨论gydF4y2Ba

主要研究结果gydF4y2Ba

这项试验提供的证据表明，在12个月内，使用基于平板电脑的监测和自我管理支持系统不会对copd特异性健康状况产生积极或消极影响。然而，预先指定的次要结果显著改善的发现支持对更广泛的健康状况和实习护士就诊次数的有益影响。虽然该试验没有在足够大的样本中测试干预，以检测分配到干预治疗和常规治疗的患者之间的显著差异，但与常规治疗相比，观察到的抑郁评分改善、住院率减少和全科医生就诊次数减少的效应量表明需要进一步评估。gydF4y2Ba

本试验采用最小的排除标准，在中度至极重度COPD个体的代表性人群中进行。它采用了最先进的试验管理，包括使用最小化来平衡群体，不平衡分配以允许在广泛的参与者中检查EDGE平台的效果，以及避免污染的措施。与最近报道的几项COPD远程医疗试验相比，该设备价格低廉，不需要专业安装。EDGE平台解决了以前对远程医疗系统的担忧，其功能包括使用通用平板电脑，通过图标而不是键盘访问，使用带有错误检查算法的蓝牙传感器以确保高质量数据，支持患者对数据的解释，以及量身定制的自我管理内容[gydF4y2Ba45gydF4y2Ba］．研究方案规定，当达到患者特定阈值时，而不是在整个研究范围内进行接触。用于实现个性化警报的优先级算法确保护士审查患者数据的工作量保持在可管理的水平(每个会话的中位数为1.2小时，每个会话访问的中位数为16名患者;每周2次)。这项试验解决了以前的担忧，即缺乏设计良好的随机对照试验，并在最近对COPD远程医疗干预的综述中提出适当的随访[gydF4y2Ba46gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

使用自我报告的主要结果测量是一个潜在的限制，但这是在最终随访时测量和其他数据收集之前完成的。试验设计的其他局限性可以在未来的工作中解决，包括转向使用更新的GOLD分类来描述基线时的参与者。虽然没有对多个次要结果进行调整，但都是预先指定的。gydF4y2Ba

与其他试验一样[gydF4y2Ba22gydF4y2Ba，gydF4y2Ba47gydF4y2Ba，gydF4y2Ba48gydF4y2Ba]，并与远程医疗试验的系统回顾相一致[gydF4y2Ba49gydF4y2Ba]，未观察到对copd特异性健康状况的影响。虽然COPD特定健康状况是COPD的一个重要方面，但已被证明对小组和一对一干预有反应[gydF4y2Ba50gydF4y2Ba]，对许多患者来说，单独使用数字健康干预措施可能无法取代更密集和个性化的干预措施。然而，其他结果也很重要，包括更广泛的健康状况测量、心理健康测量和医院服务的使用。在临床实践中使用干预措施可能会改变医生和护士的行为，以及卫生系统对患者的反应方式。这些变化可以进一步改善结果。因此，评估该系统的进一步研究可能需要对功能单位(例如，单个初级保健站点)提供的干预措施进行聚类。gydF4y2Ba

超过80%的试验患者每天使用EDGE系统发送脉搏血氧计和日记数据。在平板电脑上使用算法来评估监测数据的质量，最大限度地减少了来自系统的虚假警报。在这项试验中观察到的对一些次要结果的有限影响可以通过定期自我监测和对图表数据的回顾，以及使用平板电脑上可用的教育和激励材料来调节，也许对一些人来说，更广泛地使用平板电脑与家人和朋友交流。通过使用更好的预测算法指导自我管理和临床医生管理，本试验中观察到的效果可以进一步增强。监视额外的参数(例如，移动性)并提示额外的测量也可以提高算法性能。该试验的全面数据，其中的外部监测数据仅限于确保患者的安全，为预测建模提供了一个来源[gydF4y2Ba24gydF4y2Ba］．来自这些数据的预测模型，以及其他参数(包括移动性)将被整合到急性加重的早期治疗策略中[gydF4y2Ba51gydF4y2Ba］．策略将包括提示进行额外的测量以提高预测的准确性，分级提醒患者提示临床复查或开始治疗，并提醒临床医生主动联系患者。gydF4y2Ba

试验干预采用了一种新型远程医疗实施方案，使用非专利平板电脑，旨在将其整合到日常生活和临床护理中。除了不突兀之外，与以前的远程医疗系统相比，它还以相对较低的成本提供监测、通信、自我管理支持和教育交付设施。系统的开发采用最佳实践进行迭代，使患者、工程师和临床医生参与重复测试和评估[gydF4y2Ba52gydF4y2Ba］．该技术的未来迭代可以扩展到本研究中使用的EDGE系统的有限实现[gydF4y2Ba36gydF4y2Ba]，例如，与电子健康记录集成。gydF4y2Ba

在这项试验中实施数字健康的基本方法是提供一个专注于患者需求的系统，收集的数据可以在一段时间内进行分析，并用于为未来的管理提供信息。该试验的数据将用于评估针对患者量身定制警报的潜力，并为多中心试验的设计提供信息，以探索成本效益和减少住院人数的潜力[gydF4y2Ba46gydF4y2Ba］．该数据集还可用于测试其他项目的算法。gydF4y2Ba

结论gydF4y2Ba

虽然与常规护理相比，该临床试验并没有提供证据证明EDGE数字医疗系统对copd特异性健康状况的影响，但通过改善整体健康状况，可能会对患者产生整体益处。如果这项试验中报道的减少住院人数和初级保健就诊人数的干预措施能够大规模实施，那么它将对监测和支持中度至重度COPD患者的自我管理做出重要贡献。gydF4y2Ba