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我们对基于社区的中度至重度慢性阻塞性肺病(COPD)患者进行了一项数字卫生系统的随机对照试验,通过监测和自我管理支持来支持临床护理。gydF4y2Ba
本研究的目的是确定一个完全自动化的联网、基于平板电脑的监测和自我管理支持系统(EDGE,自我管理和支持计划)在改善生活质量和临床结果方面的有效性。gydF4y2Ba
我们将EDGE的日常使用与常规护理进行了12个月的比较。主要结局是使用圣乔治COPD呼吸问卷(SGRQ-C)测量COPD特异性健康状况。gydF4y2Ba
共有166例患者被随机分配(110例EDGE, 56例常规护理)。所有患者纳入意向治疗分析。12个月时SGRQ-C的估计差异(EDGE -常规护理)为−1.7,95% CI为−6.6至3.2 (gydF4y2Ba
尽管采取了干预措施,但与常规护理相比,EDGE临床试验并没有提供证据证明对copd特异性健康状况的影响。然而,在一般健康状况方面似乎有总体好处;改善抑郁评分、减少住院人数和全科就诊的效应量值得进一步评估,并可能对支持COPD患者做出重要贡献。gydF4y2Ba
国际标准随机对照试验号(ISRCTN): 40367841;http://www.isrctn.com/ISRCTN40367841 (WebCite存档http://www.webcitation.org/6pmfIJ9KK)gydF4y2Ba
慢性阻塞性肺疾病(COPD)是导致发病率和死亡率的主要原因[gydF4y2Ba
正确使用长效β -激动剂单独或与抗炎吸入性类固醇联合使用可使急性发作的总发生率降低20% [gydF4y2Ba
有必要确定可以改善结果的不同形式的自我管理,并制定和优化提供现有干预措施的方法,以最大限度地提高有效性和安全性。大规模提供干预措施和长期持续干预措施可能是解决可行性和保持有效性的重要因素。以数字卫生干预的形式使用计算机和通信技术提供了一种帮助患者监测病情的手段,为自我管理提供数据解释支持,并提供了一种提供个性化教育和治疗计划的手段。gydF4y2Ba
慢性阻塞性肺病的数字健康干预越来越多地采用,特别是健康应用程序已被发现显示出通过自我管理支持改善症状管理的潜力[gydF4y2Ba
了解COPD事件的异质性,以及症状发作和恢复的不同时间过程,对于支持可能对个别患者有效的干预措施尤为重要[gydF4y2Ba
迄今为止,对COPD数字健康干预措施的系统综述为支持持续研究提供了证据[gydF4y2Ba
评估数字卫生干预措施需要在评估中考虑多个角度[gydF4y2Ba
因此,我们着手确定一种连接互联网、基于平板电脑的监测和自我管理支持系统(EDGE,自我管理和支持计划)在改善中度至重度COPD患者的生活质量和临床结果方面的有效性。gydF4y2Ba
EDGE治疗COPD是一项为期12个月的多中心随机对照试验[gydF4y2Ba
参与者流程图例。答:不相互排斥。B:定义为使用干预至少30天,在此期间,每周7天中至少有3天使用干预。医学研究理事会;FEV1: 1 s内用力呼气量;FVC:强迫肺活量;COPD:慢性阻塞性肺疾病,SGRQ-C: COPD圣乔治呼吸问卷。gydF4y2Ba
符合条件的患者年龄≥40岁,确诊为COPD,定义为1秒内用力呼气量(FEV1),支气管扩张后<70% [gydF4y2Ba
患者从各种环境中招募,包括初级和二级保健以及社区服务。在邻近的英国牛津郡和伯克郡参加呼吸道医院门诊和肺康复课程的患者被邀请参加。此外,从初级保健诊所和最近(前2周内)因copd相关入院而出院的患者中确定了符合条件的患者。gydF4y2Ba
EDGE平台基于开源应用软件,由临床医生和工程师组成的团队与患者一起工作,旨在将其集成到临床护理中。该平台在一组COPD患者的6个月队列研究中进行了改进,这些患者是根据与试验相匹配的资格标准选择的[gydF4y2Ba
EDGE干预旨在包括帮助患者识别病情恶化并监测其病情的工具;帮助支持良好的吸入药物依从性;并支持心理健康。它包含了一份每日症状日记,包括基于以前试验方案的关于症状的标准问题[gydF4y2Ba
EDGE平台还包括一些软件模块,包括根据患者在症状日记中的记录或情绪筛查问卷的答案量身定制的视频。这些视频提供额外的自我管理支持,并在gydF4y2Ba
分配到接受EDGE平台干预的参与者配备了一台运行应用程序软件的Android平板电脑(三星Galaxy Tab)和一个启用蓝牙的血氧计探头。gydF4y2Ba
研究护士对参与者进行了简短的EDGE平台使用指导,并提供了一本简要的信息小册子,详细介绍了其使用情况。患者被告知EDGE平台不能替代他们通常的临床护理,如果他们的健康状况恶化,他们应该像往常一样联系他们的全科医生或社区呼吸护士。这种方法的目的是建立新技术的安全使用,而不是以可能使个人遭受意外伤害的方式进行干预[gydF4y2Ba
在最初的6周使用期间,EDGE用户完成了症状日记,并每天用脉搏血氧计记录他们的氧饱和度和心率。在最初的磨合期之后,计算每个参与者在磨合期的氧饱和度、心率和症状评分值的分布。第97百分位为心率和症状评分分布,第3百分位为血氧饱和度分布;然后,这些被用作该参数的参与者安全警报的阈值。可以选择在住院后修改阈值。在整个试验期间,参与者继续每天输入他们的症状数据和临床记录。gydF4y2Ba
三名呼吸临床医生(护士、物理治疗师或医生)中的一名每周两次检查氧饱和度、心率和症状日记模块数据的摘要,以确保数据传输正常进行并处理安全警报。根据自上次审查以来最近两周内“警报”的数量,数据被分配优先级。在这种情况下,当生命体征值(脉搏率或氧饱和度)高于(或低于)安全阈值或总体症状评分高于安全阈值时,就会生成警报。gydF4y2Ba
如果没有收到数据或存在安全警报,则访问参与者记录以进行审查。如果在检查数据时,判断数据中有重要的临床变化,则通过短信或电话联系患者。一个重要的临床参数定义为心率或症状评分高于97百分位或氧饱和度低于3百分位,这是由基线观察定义的,并持续至少2天。如果抑郁或焦虑得分等于或超过10分,则会以信件通知患者的全科医生。干预措施总结在gydF4y2Ba
分配到接受标准化常规护理的参与者获得了分配到使用EDGE系统的所有信息,但没有使用平板电脑或日常监测症状和生理变量的设备。参与者获得了牛津郡社区呼吸服务部门目前制作的传单。进一步的细节在里面gydF4y2Ba
主要结果是圣乔治COPD呼吸问卷(SGRQ-C)的变化[gydF4y2Ba
使用以下次要终点来评估干预与常规护理相比的影响:(1)对住院人数(入院人数和住院天数)和死亡的影响;(2)有记录的急性发作次数,定义为服用抗生素或口服类固醇,或患者在急诊科就诊或入院时出现呼吸道症状的急性变化,定义为存在至少两种症状,其中一种应是严重症状(主要症状:痰液改变,呼吸急促,胸闷;轻微症状:不适,疲劳,体温,感冒)或报告患者服用更多沙丁胺醇,蓝色吸入器或雾化器,至少48小时(gydF4y2Ba
住院人数和住院时间的细节通过自我报告来衡量,并在可能的情况下通过审查出院通知书和中心医院入院数据来确认。死亡记录从一般做法中获得,必要时从医院记录中获得进一步的细节。慢性阻塞性肺病加重的详细情况记录在所有参与者持有的记录表上[gydF4y2Ba
样本量计算是基于在随机化12个月后证明两个分配组在圣乔治呼吸问卷上的平均差异为6.6的患者数量(相当于SGRQ-C的7.3)[gydF4y2Ba
根据之前对这组患者进行强化干预的效果大小,我们也有98%的能力确定3个月入院的差异[gydF4y2Ba
使用Sortition V.1.2对参与者进行随机分配,干预与常规护理的分配比例为2:1 [gydF4y2Ba
有可能符合条件的患者收到了参加试验的邀请。邀请函包括一本病人信息小册子、一张回条和一个预付信封。有兴趣参与的患者被要求将回执邮寄给研究团队。研究护士随后通过电话与患者联系,安排初步评估访问。在这次访问中,确认了合格性,获得了书面的知情同意书,并收集了同意参与的基线数据。gydF4y2Ba
在随机分组和干预分配前,所有参与者均由卫生保健专业人员进行基线评估,并完成了自行完成的测量。在基线和随访评估访问时记录参与者的药物使用情况。收集的信息包括COPD药物的类型、剂量和频率(片剂和吸入器)以及所服用的其他药物清单。基线评估访视时记录详细的吸烟史;在随后的评估中记录了自我报告的吸烟状况。所有参与者都有一份书面的或平板电脑上的行动计划gydF4y2Ba
患者继续接受12个月的试验,并在基线访问、3、6和12个月进行评估。在基线、随机分组后6个月和12个月收集主要结局指标。次要指标在基线、3、6和12个月收集。gydF4y2Ba
所有随访评估访视日期前均已邮寄提醒。3个月的评估是与患者进行电话联系。对于分配到标准化常规护理的患者,在评估日期前张贴提醒。6个月和12个月的访问是在家里或诊所进行的。gydF4y2Ba
自行完成的结果测量在没有研究团队指导的情况下完成,在进行任何进一步的评估或临床护理讨论之前完成。研究和临床团队接受了与参与者互动可能导致测量偏差的培训。保留了与试验参与者的所有接触记录,以检查与试验方案中未指定的患者相互作用的可能性。gydF4y2Ba
所有患者都有权在任何时候退出试验,而无需提供理由。那些停止接受干预的患者被问及是否愿意在6个月和12个月的评估点提供试验期间的随访信息。如果患者拒绝,则不收集进一步的信息。gydF4y2Ba
主要比较是在意向治疗基础上进行的。试验结果以95% CI的比较汇总统计(反应率或平均值的差异)形式呈现。采用线性混合效应模型分析SGRQ-C,包括随机分组(干预组或对照组)、时间点(6个月和12个月)、基线SGRQ-C评分、年龄(连续分析)、性别、当前吸烟状况(是或否)、COPD严重程度(根据NICE临床指南或GOLD分类,中度或严重或非常严重)、部位作为固定效应和患者特异性随机截取。模型中包括治疗时间的相互作用,以评估12个月时的治疗效果。与低分相比,高分反映了更好的生活质量。采用对数-二项回归分析二元结果,并如上所述调整协变量。具有统计学意义的阈值小于gydF4y2Ba
干预效果通过对亚组的分析进行评估,亚组的定义包括COPD严重程度、吸烟状况、前一年入院情况、前一年参加肺部康复课程以及是否有同居支持。在最后分析之前,由一名试用统计学家准备了一份完整详细的统计分析计划。gydF4y2Ba
EDGE COPD试验是根据当前版本的《赫尔辛基宣言》和其他有效法规的原则进行的。试验注册号为ISRCTN 40367841。gydF4y2Ba
中给出了CONSORT流程图gydF4y2Ba
试验参与者的基线特征总结在gydF4y2Ba
共有14名被分配接受EDGE系统的患者退出试验,其中5人死亡:7人退出常规护理组,4人死亡(gydF4y2Ba
在该研究干预组的110名患者中,有100名患者参与了至少180天的研究。所有患者对系统使用的依从性平均(SD)为每周使用5.9(1.1)天(范围1.4-7.0)。100例患者中,仅有2例患者每周依从性低于3次。提供给干预组参与者的视频剪辑以不同的频率使用。与情绪和呼吸练习相关的视频比其他视频更常被查看(gydF4y2Ba
通过SGRQ-C测量,分配到EDGE系统和常规护理的患者的生活质量从基线提高到6个月,然后再次提高到12个月。12个月时(EDGE系统-常规护理)SGRQ-C的估计差异为- 1.7,95% CI为- 6.6至3.2 (gydF4y2Ba
参与者的基线特征。gydF4y2Ba
特征gydF4y2Ba | 边缘gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba干预gydF4y2Ba |
标准治疗gydF4y2Ba |
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男性,n (%)gydF4y2Ba | 68 (61.8)gydF4y2Ba | 34 (60.7)gydF4y2Ba | |
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年龄,平均值(SDgydF4y2BabgydF4y2Ba)gydF4y2Ba | 69.8 (9.1)gydF4y2Ba | 69.8 (10.6)gydF4y2Ba | |
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身体质量指数gydF4y2BacgydF4y2Ba,平均值(SD)gydF4y2Ba | 28.6 (7.1)gydF4y2Ba | 29.1 (7.8)gydF4y2Ba | |
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残gydF4y2BadgydF4y2Ba,平均值(SD)gydF4y2Ba | 47.4 (15.6)gydF4y2Ba | 50.1 (16.9)gydF4y2Ba | |
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FEV1或FVCgydF4y2BaegydF4y2Ba,平均值(SD)gydF4y2Ba | 47.6 (11.3)gydF4y2Ba | 49.8 (11.5)gydF4y2Ba | |
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慢性阻塞性肺病人数gydF4y2BafgydF4y2Ba药物,中位数(IQRgydF4y2BaggydF4y2Ba)gydF4y2Ba | 5 (3 - 6)gydF4y2Ba | 5 (4 - 6)gydF4y2Ba | |
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其他药物数量,中位数(IQR)gydF4y2Ba | 4(2 - 7日)gydF4y2Ba | 5 (2.5 8)gydF4y2Ba | |
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电流,n (%)gydF4y2Ba | 23日(20.9)gydF4y2Ba | 13 (23.2)gydF4y2Ba | |
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前吸烟者(<2年),n (%)gydF4y2Ba | 17 (15.5)gydF4y2Ba | 8 (14.3)gydF4y2Ba | |
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前吸烟者(≥2年),n (%)gydF4y2Ba | 70 (63.6)gydF4y2Ba | 35 (62.5)gydF4y2Ba | |
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中等,n (%)gydF4y2Ba | 41 (37.3)gydF4y2Ba | 23日(41.1)gydF4y2Ba | |
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严重或非常严重,n (%)gydF4y2Ba | 69 (62.7)gydF4y2Ba | 33 (58.9)gydF4y2Ba | |
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2gydF4y2Ba | 17 (15.5)gydF4y2Ba | 10 (17.9)gydF4y2Ba | |
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3.gydF4y2Ba | 74 (67.3)gydF4y2Ba | 39 (69.6)gydF4y2Ba | |
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4gydF4y2Ba | 19日(17.3)gydF4y2Ba | 7 (12.5)gydF4y2Ba | |
共病包括高血压、骨质疏松症、高胆固醇、糖尿病、心脏病和抑郁症),N (%)gydF4y2Ba | 89 (80.9)gydF4y2Ba | 47 (83.9)gydF4y2Ba | ||
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SGRQ-C (COPD患者圣乔治呼吸问卷),平均值(SD)gydF4y2Ba | 56.4 (19.7)gydF4y2Ba | 55.5 (16.2)gydF4y2Ba | |
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SCL-10AgydF4y2Ba我gydF4y2Ba,中位数(IQR)gydF4y2Ba | 0.3 (0.1 - -0.9)gydF4y2Ba | 0.3 (0 - 0.5)gydF4y2Ba | |
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SCL-20gydF4y2BajgydF4y2Ba,中位数(IQR)gydF4y2Ba | 0.53 (0.3 - -1.15)gydF4y2Ba | 0.68 (0.3 - -1.1)gydF4y2Ba | |
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BMQ(药品信念问卷),平均值(SD)gydF4y2Ba | 24.6 (4.8)gydF4y2Ba | 25.3 (5.7)gydF4y2Ba | |
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MARS(药物依从性报告量表),平均值(SD)gydF4y2Ba | 23.4 (2.3)gydF4y2Ba | 22.5 (3.8)gydF4y2Ba | |
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EQ-5DgydF4y2BakgydF4y2Ba指数,平均值(SD)gydF4y2Ba | 0.62 (0.24)gydF4y2Ba | 0.63 (0.24)gydF4y2Ba | |
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剥夺得分gydF4y2BalgydF4y2Ba,平均值(SD)gydF4y2Ba | 22440 (7951.9)gydF4y2Ba | 22777 (7261.5)gydF4y2Ba |
一个gydF4y2BaEDGE:自我管理和支持计划。gydF4y2Ba
bgydF4y2BaSD:标准差。gydF4y2Ba
cgydF4y2BaBMI:身体质量指数。gydF4y2Ba
dgydF4y2BaFEV1: 1秒内用力呼气量。gydF4y2Ba
egydF4y2BaFVC:强迫肺活量。gydF4y2Ba
fgydF4y2BaCOPD:慢性阻塞性肺病。gydF4y2Ba
ggydF4y2BaIQR:四分位范围(第25、75百分位)。gydF4y2Ba
hgydF4y2Ba医学研究委员会。gydF4y2Ba
我gydF4y2BaSCL-10A: 10项焦虑测量标准检查表。gydF4y2Ba
jgydF4y2BaSCL-20:标准检查表20项问卷。gydF4y2Ba
kgydF4y2BaEQ-5D: EuroQol五维度问卷。gydF4y2Ba
lgydF4y2Ba根据从英国国家统计局获得的贫困排名的邮政编码。gydF4y2Ba
主要结果:慢性阻塞性肺疾病的圣乔治呼吸问卷。gydF4y2Ba
主要的结果gydF4y2Ba | 边缘gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba干预gydF4y2Ba |
标准治疗gydF4y2Ba |
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基线,平均值(SDgydF4y2BacgydF4y2Ba)gydF4y2Ba | 56.4 (19.7)gydF4y2Ba | 55.5 (16.2)gydF4y2Ba |
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6个月,平均值(SD)gydF4y2Ba | 55.7 (20.2)gydF4y2Ba |
54.3 (21.8)gydF4y2Ba |
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12个月,平均值(SD)gydF4y2Ba | 56.9 (19.5)gydF4y2Ba |
56.8 (20.9)gydF4y2Ba |
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6个月,平均(95% CI;gydF4y2Ba |
0.99(−3.81 ~ 5.78;i =)gydF4y2Ba | |
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12个月,平均(95% CI;gydF4y2Ba |
−1.74 (6.65 ~ 3.16;报)gydF4y2Ba |
一个gydF4y2BaEDGE:自我管理和支持计划。gydF4y2Ba
bgydF4y2BaSGRQ-C:慢性阻塞性肺病圣乔治呼吸问卷。gydF4y2Ba
cgydF4y2BaSD:标准差。gydF4y2Ba
dgydF4y2Ba混合效应模型包括随机分组(干预组或对照组)、时间点(6个月和12个月)、基线SGRQ-C评分、年龄(连续分析)、性别、当前吸烟状况(是或否)、COPD严重程度(根据NICE临床指南或GOLD分类,中度或严重或非常严重)、部位作为固定效应和患者特异性随机截取。与低分相比,高分反映了更好的生活质量。gydF4y2Ba
次要结果总结于gydF4y2Ba
次要结果基线至12个月。gydF4y2Ba
二次结果gydF4y2Ba | 整体效果比较gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba以及常规护理gydF4y2Ba | |||
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边缘的干预gydF4y2Ba | 标准治疗gydF4y2Ba | 调整治疗效果gydF4y2BabgydF4y2Ba(95%置信区间)gydF4y2Ba |
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死亡率n (%)gydF4y2Ba | 6 (5.5)gydF4y2Ba | 4 (7.1)gydF4y2Ba | 1.7gydF4y2BacgydF4y2Ba(−11.0 ~ 4.9)gydF4y2Ba | 收gydF4y2Ba |
至少一次入院的人数,n (%)gydF4y2Ba | 38 (34.6)gydF4y2Ba | 23日(41.1)gydF4y2Ba | 0.83gydF4y2BadgydF4y2Ba(0.56 - -1.24)gydF4y2Ba | .37点gydF4y2Ba |
加重次数,中位(IQRgydF4y2BaegydF4y2Ba)gydF4y2Ba | 1 (0 - 2)gydF4y2Ba | 1 (0 - 3)gydF4y2Ba | 1.21gydF4y2BafgydF4y2Ba(0.79 - -1.84)gydF4y2Ba | 点gydF4y2Ba |
BMQ变化gydF4y2BaggydF4y2Ba,平均值(SD)gydF4y2BahgydF4y2Ba)gydF4y2Ba | −1.26 (5.33)gydF4y2Ba | −0.80 (4.69)gydF4y2Ba | −0.64gydF4y2Ba我gydF4y2Ba(−2.28 ~ 1.00)gydF4y2Ba | 无误gydF4y2Ba |
药物依从性报告表,平均值(SD)gydF4y2Ba | 0.17 (2.47)gydF4y2Ba | 0.33 (3.65)gydF4y2Ba | 0.10gydF4y2BajgydF4y2Ba(−0.57 ~ 0.77)gydF4y2Ba | .77点gydF4y2Ba |
戒烟,n (%)gydF4y2Ba | 76 (81.7)gydF4y2Ba | 41 (85.4)gydF4y2Ba | 1.40gydF4y2BakgydF4y2Ba(0.24 - -7.96)gydF4y2Ba | 点gydF4y2Ba |
EQ-5D-5L的变化gydF4y2BalgydF4y2Ba,平均值(SD)gydF4y2Ba | 0.01 (0.21)gydF4y2Ba | −0.08 (0.19)gydF4y2Ba | 0.076gydF4y2Ba我gydF4y2Ba(0.009 - -0.14)gydF4y2Ba | 03gydF4y2Ba |
SCL-20的变化gydF4y2Ba米gydF4y2Ba,平均值(SD)gydF4y2Ba | −0.04 (0.46)gydF4y2Ba | 0.14 (0.56)gydF4y2Ba | −0.13gydF4y2Ba我gydF4y2Ba(−0.29 ~ 0.03)gydF4y2Ba | .10gydF4y2Ba |
SCL-10A的变化gydF4y2BangydF4y2Ba,平均值(SD)gydF4y2Ba | 0.03 (0.59)gydF4y2Ba | 0.13 (0.43)gydF4y2Ba | 0.002gydF4y2Ba我gydF4y2Ba(−0.19 ~ 0.19)gydF4y2Ba | .98点gydF4y2Ba |
肺功能变化,平均值(SD)gydF4y2Ba | −0.78 (10.23)gydF4y2Ba | −1.40 (5.67)gydF4y2Ba | 0.32gydF4y2Ba我gydF4y2Ba(−5.58 ~ 6.22)gydF4y2Ba | 点gydF4y2Ba |
GP数量gydF4y2BaogydF4y2Ba接触器(外科),中位数(IQR)gydF4y2Ba | 4(2 - 7日)gydF4y2Ba | 5.5 (2 - 10)gydF4y2Ba | -gydF4y2Ba | 06gydF4y2Ba |
护士接触数(外科),中位数(IQR)gydF4y2Ba | 1.5 (1 - 3)gydF4y2Ba | 2.5 (1 - 7)gydF4y2Ba | -gydF4y2Ba | 03gydF4y2Ba |
一个gydF4y2BaEDGE:自我管理和支持计划。gydF4y2Ba
bgydF4y2Ba根据基线值和最小化因素调整。gydF4y2Ba
cgydF4y2Ba比例上的差异。gydF4y2Ba
dgydF4y2Ba相对风险。gydF4y2Ba
egydF4y2BaIQR:四分位间距。gydF4y2Ba
fgydF4y2Ba发病率比。gydF4y2Ba
ggydF4y2BaBMQ:药物信仰问卷。gydF4y2Ba
hgydF4y2BaSD:标准差。gydF4y2Ba
我gydF4y2Ba均值变化的差值。gydF4y2Ba
jgydF4y2Ba均值差。gydF4y2Ba
kgydF4y2Ba优势比。gydF4y2Ba
lgydF4y2BaEQ-5D-5L:五层次EuroQol五维度问卷。gydF4y2Ba
米gydF4y2BaSCL-20:标准检查表20项问卷。gydF4y2Ba
ngydF4y2BaSCL-10A: 10项焦虑测量标准检查表。gydF4y2Ba
ogydF4y2Ba全科医生。gydF4y2Ba
主要结果的亚组分析。gydF4y2Ba
对干预组之间SGRQ-C变化的预先指定的亚组分析总结在gydF4y2Ba
各组间不良事件或严重不良事件发生率无差异,且这些事件均未被认为与试验或干预相关。在确定了临床重要安全警报的同一天联系了初级保健临床医生。gydF4y2Ba
每台平板电脑的价格为319英镑,脉搏血氧计探头的价格为399英镑。使用优先级排序算法在临床医生网站上审查患者数据的中位数(IQR,四分位数范围)为每次会议1.2小时(2.9),每次会议访问的参与者中位数为16(54)。住院费用估计为2900英镑,预约全科医生为36英镑,预约实习护士为11英镑[gydF4y2Ba
这项试验提供的证据表明,在12个月内,使用基于平板电脑的监测和自我管理支持系统不会对copd特异性健康状况产生积极或消极影响。然而,预先指定的次要结果显著改善的发现支持对更广泛的健康状况和实习护士就诊次数的有益影响。虽然该试验没有在足够大的样本中测试干预,以检测分配到干预治疗和常规治疗的患者之间的显著差异,但与常规治疗相比,观察到的抑郁评分改善、住院率减少和全科医生就诊次数减少的效应量表明需要进一步评估。gydF4y2Ba
本试验采用最小的排除标准,在中度至极重度COPD个体的代表性人群中进行。它采用了最先进的试验管理,包括使用最小化来平衡群体,不平衡分配以允许在广泛的参与者中检查EDGE平台的效果,以及避免污染的措施。与最近报道的几项COPD远程医疗试验相比,该设备价格低廉,不需要专业安装。EDGE平台解决了以前对远程医疗系统的担忧,其功能包括使用通用平板电脑,通过图标而不是键盘访问,使用带有错误检查算法的蓝牙传感器以确保高质量数据,支持患者对数据的解释,以及量身定制的自我管理内容[gydF4y2Ba
使用自我报告的主要结果测量是一个潜在的限制,但这是在最终随访时测量和其他数据收集之前完成的。试验设计的其他局限性可以在未来的工作中解决,包括转向使用更新的GOLD分类来描述基线时的参与者。虽然没有对多个次要结果进行调整,但都是预先指定的。gydF4y2Ba
与其他试验一样[gydF4y2Ba
超过80%的试验患者每天使用EDGE系统发送脉搏血氧计和日记数据。在平板电脑上使用算法来评估监测数据的质量,最大限度地减少了来自系统的虚假警报。在这项试验中观察到的对一些次要结果的有限影响可以通过定期自我监测和对图表数据的回顾,以及使用平板电脑上可用的教育和激励材料来调节,也许对一些人来说,更广泛地使用平板电脑与家人和朋友交流。通过使用更好的预测算法指导自我管理和临床医生管理,本试验中观察到的效果可以进一步增强。监视额外的参数(例如,移动性)并提示额外的测量也可以提高算法性能。该试验的全面数据,其中的外部监测数据仅限于确保患者的安全,为预测建模提供了一个来源[gydF4y2Ba
试验干预采用了一种新型远程医疗实施方案,使用非专利平板电脑,旨在将其整合到日常生活和临床护理中。除了不突兀之外,与以前的远程医疗系统相比,它还以相对较低的成本提供监测、通信、自我管理支持和教育交付设施。系统的开发采用最佳实践进行迭代,使患者、工程师和临床医生参与重复测试和评估[gydF4y2Ba
在这项试验中实施数字健康的基本方法是提供一个专注于患者需求的系统,收集的数据可以在一段时间内进行分析,并用于为未来的管理提供信息。该试验的数据将用于评估针对患者量身定制警报的潜力,并为多中心试验的设计提供信息,以探索成本效益和减少住院人数的潜力[gydF4y2Ba
虽然与常规护理相比,该临床试验并没有提供证据证明EDGE数字医疗系统对copd特异性健康状况的影响,但通过改善整体健康状况,可能会对患者产生整体益处。如果这项试验中报道的减少住院人数和初级保健就诊人数的干预措施能够大规模实施,那么它将对监测和支持中度至重度COPD患者的自我管理做出重要贡献。gydF4y2Ba
补充表格和数字。gydF4y2Ba
TIDIER检查表(干预说明)。gydF4y2Ba
为所有试验参与者提供了控制疾病恶化的行动计划。gydF4y2Ba
CONSORT电子健康检查表V 1.6.1。gydF4y2Ba
关于药物的信念问卷gydF4y2Ba
慢性阻塞性肺疾病gydF4y2Ba
自我管理及支援计划gydF4y2Ba
五层次EuroQol五维度问卷gydF4y2Ba
四分位范围gydF4y2Ba
服药依从性报告量表gydF4y2Ba
作者要感谢EDGE(自我管理和支持计划)慢性阻塞性肺疾病(COPD)试验组,除本文作者外,还包括Gari Clifford博士,他为干预和试验的设计提供了临床和科学投入,以及包括Oliver Gibson博士在内的试验工程团队,他为EDGE平台的开发做出了贡献。克里斯蒂·汤姆斯博士是试验开始时的研究主管。Linda Heritage收集数据,Stephanie Robinson为团队提供行政支持。Grace Robinson(呼吸咨询师和首席研究员),Katherine Thomas(呼吸临床医生)和Jacqui Webb(研究护士)领导了皇家伯克郡医院呼吸内科的招聘。我们非常感谢牛津郡呼吸和家庭氧气评估服务的支持和帮助。gydF4y2Ba
本出版物介绍了由卫生部和威康信托基金会通过由健康创新挑战基金(hif -1010-032)委托的健康创新挑战(HIC)基金支持的独立研究,健康创新挑战基金是威康信托基金会和卫生部之间的平行资助伙伴关系。本出版物中所表达的观点是作者的观点,不一定是卫生部或威康基金会的观点。该试验由牛津大学赞助。这些活动由EDGE(自我管理和支持方案)慢性阻塞性肺病试验组负责监督。LT和AF得到了牛津国家健康研究所(NIHR)生物医学研究中心(BRC)的资助。AF是NIHR高级研究员。伦理批准已获得英国国家研究伦理服务的南中央伯克希尔研究伦理委员会的批准(伦理编号:12/SC/0437)。本研究中使用和分析的数据集可根据合理要求从通讯作者处获得。试验指导委员会(独立成员)包括:Brian McKinstry教授(主席),Duncan Keeley博士,Najib Rahman教授。数据管理委员会包括:Duncan Geddes博士(主席),Andy Wilson教授,Isabel Reading博士。gydF4y2Ba
没有宣布。gydF4y2Ba