远程监护对慢性心力衰竭患者自我管理建议依从性的影响和创新远程监护增强护理计划的结果:随机对照试验

介绍

慢性心力衰竭(CHF)是一种严重的慢性疾病，影响着全世界2600多万人[1]。它大大降低了与健康有关的生活质量，增加了住院和死亡的风险[1]。为了改善健康结果，建议CHF患者进行自我管理，如每日监测体重以评估体液平衡，并在出现可能提示代偿失代偿的症状时寻求早期临床支持。CHF循证临床指南对此进行了一致的概述[2，3.并在标准护理中得到了瑞士法郎诊所和康复项目的实际支持。尽管做出了这些临床努力，但患者对自我管理建议的依从性通常不是最佳的，例如体重记录、液体限制和药物依从性[4]。时间限制[5]，有限的知识[6]，以及持续的临床支持不足[7]是据报道的CHF自我管理的一些障碍。不遵守自我管理建议往往导致基本治疗的延误[4]并增加死亡和住院的风险[8]。

近年来，远程监测作为一种创新的方法来远程帮助心力衰竭患者自我管理他们的健康，已经引起了重大的研究兴趣[9]。然而，到目前为止，据我们所知，只有2项研究在随机对照试验(RCT)中评估了患者对体重监测的依从性[10，11]。尽管他们表现出更高的兼容的远程监护组参与者(远程监护vs常规护理:88.6% vs 70.9%)10]及91.7%对67.4% [11])，研究依赖于自我报告，而自我报告受到回忆偏差的影响[12]。另外，定义合规是基于诸如大多数时候或一直以来因此，它不够准确，不能反映每日体重监测的建议。此外，即使在设计良好的大型随机对照试验中，患者对远程监护系统的依从性也经常很低(55% [13]及55.4% [14])。这导致了一场关于使用远程监控改善CHF护理的实用性的持续辩论[13-15]。因此，在慢性心力衰竭护理的远程监测研究中，需要进一步严格的研究来评估患者的依从性。

我们在一项开放的多中心随机对照试验中评估了一种创新的远程监测增强治疗方案(ITEC-CHF)。ITEC-CHF方案的重点是协助患者进行日常体重监测，并在体重波动时提供护士支持的护理。本研究旨在检查ITEC-CHF项目是否改善了患者对体重监测的依从性以及其他自我管理行为和健康结果。

方法

研究设计

ITEC-CHF研究的方案先前已发表[15]。中提供了用户界面和启用蓝牙的秤的图像多媒体附录1和2。在这项研究中，CHF患者从澳大利亚的两个试验点招募:一个在维多利亚州(VIC)，一个在西澳大利亚州(WA)。试验地点分别在维多利亚州和西澳的两家医院。本研究符合《赫尔辛基宣言》。所有参与者均提供书面知情同意书。临床试验方案已获得维多利亚州半岛健康人类研究伦理委员会(HREC参考:HREC/14/PH/27)和澳大利亚西澳皇家珀斯医院(参考:15-081和参考:HR 181/2014)的批准。参与者于2015年1月至2017年10月登记。最新的住院和急诊科(ED)报告数据收集于2018年9月。

随机化和掩蔽

试验参与者按1:1的分配比例随机接受ITEC-CHF或常规治疗(对照组)，为期6个月。随机化按2个试验点(VIC和WA)分层，以确保每个试验点的分配比例一致。在整个试验过程中，采用分组方法在ITEC-CHF组和对照组之间实现参与者人数的平衡。随机分配的任务被密封在不透明的信封里。数据分析人员生成随机化序列，由于使用未识别的患者数据，因此对试验不知情。

纳入和排除标准

纳入标准如下:(1)伴有射血分数降低的CHF患者;即EF≤40%)，(2)能够安全地称体重，(3)年龄至少18岁，(4)有固定的私人全科医生(GP)或同意使用指定的全科医生，(5)有永久的居住地址，(6)没有明显的认知障碍。排除标准为:(1)预期生存期<12个月的患者，(2)透析终末期肾衰竭患者，(3)长期养老院居民，或(4)参加任何其他临床试验的患者。

干预措施

在基线时，对照组参与者被提供了一个标准的纸质日记包与慢性心力衰竭好好生活小册子，由澳大利亚心脏基金会制作。他们被指示维持常规的CHF护理，由专门从事CHF的诊所和初级保健医生提供，并按照先前的指示进行CHF自我管理。每位参与者还获得了电子体重秤(FORA TN'G W550;(ForaCare)，并要求每天使用体重秤测量他们的体重，醒来后立即，排尿后，不穿鞋，穿着轻便的衣服，服药前。大约每3个月，项目护士访问参与者，从体重秤下载体重条目。

除了ITEC-CHF项目外，ITEC-CHF组的参与者获得了与对照组相同的资源。ITEC-CHF由3个主要部分组成:远程体重监测、结构化电话支持和护士主导的协作护理。该服务与电话呼叫中心(澳大利亚维多利亚州MEPACS)以及维多利亚州和西澳试验点的社区护士护理服务相结合。每位参与者都获得了一个电子称和一个电脑平板电脑(三星Galaxy Tab a)。参与者被要求按照为对照组描述的程序称体重。测量完成后，体重输入会通过无线蓝牙功能自动从体重秤传输到平板电脑。这款平板电脑预装了一款安卓应用(Medtech Global)。该应用程序接收到体重条目，并将其上传到一个名为“管理我的健康”(MMH;医学技术全球)。MMH中基于规则的决策支持系统(web应用程序)自动实时监控上传的权重条目。 In response to the weight data generated by telemonitoring, 6 types of alerts were possible: (1)重量快速波动(2天内增加或减少2公斤)，(2)重量波动缓慢(28天内增加或减少5公斤);(3)低风险体重波动(24小时内增加或减少1公斤)，(4)漏测体重，(5)片剂电池电量不足，(6)片剂连接丢失。如果发生重量快速波动时，项目护士得到了通知，她们打电话给参与者，帮助他或她评估症状并启动他们的CHF行动计划，如看全科医生，去CHF诊所，或按指示去急诊科。的警报缓慢的重量波动项目护士协助参与者评估CHF症状，并按要求安排在参与者的全科医生或CHF诊所进行临床复查。为低风险的波动，一份调查问卷被自动触发并发送到参与者的电脑平板电脑上，以帮助他或她确定是否需要进一步的临床随访。最后，生成的警报被分发给ITEC-CHF项目的项目护士和/或MEPACS呼叫中心。中心的呼叫接线员实时(每周7天，24小时)响应警报，重点是提醒参与者在上午10点之前称重，帮助评估CHF症状和管理饮食，并在需要时安排护士随访。项目护士在工作日审查他们的警报请求，并通过电话跟踪参与者。一些参与者在短时间内无法监测自己的体重，例如在住院治疗、离家旅行或遇到未解决的技术问题时。在这种情况下，他们被要求通知呼叫中心，体重监测被跳过。如果参与者通知呼叫中心在一段时间内跳过监控，那么远程监控干预就会开始关掉在跳过期间，呼叫中心没有收到来自参与者的任何警报并提供干预，直到跳过期间结束。监测的天数跳过仍被纳入ITEC-CHF组的每个方案分析(在主要和次要结局部分进行描述)。

主要和次要结局

主要结果为体重监测依从性。监测频次以6个月评估期内每周平均体重监测天数计算(监测频次=体重监测天数/180 days×7天/周[6个月:6 months×30天/月=180天])。无论何时，如果当天体重秤上至少记录了一个体重条目，则确定为体重监测日。在检查中总共使用了2个频率。一项是参与者每周至少监测他们的体重四天。这个频率反映了遵从性阈值大多数时候，如以往以问卷为基础的评估所采用的方法[4，12]。另一种频率是每周至少6天，这更符合患者监测体重的建议每天。

次要结局包括患者对基于方案分析的体重监测的依从性(仅在完成试验的参与者中进行)和对心力衰竭依从性问卷评估的其他指南建议的分析[12]，健康相关生活质量(五维EuroQol, EQ-5D [16])， 6分钟步行测试距离[17]、心理状态(心脏压抑量表短表2)[18])、衰弱(临床衰弱指数[19])，以及与chf相关的全因住院和ED表现的临床结果。使用《国际疾病分类第十版》、《临床修改》、诊断代码(多媒体附录3) [20.]。此外，我们报告了ITEC-CHF提供的警报以及ITEC-CHF参与者要求的日期跳过体重监测。

统计分析

在评估中，使用卡方检验来分析年龄等连续变量，使用Fisher精确检验来比较在给定体重监测频率下(达到给定监测频率的参与者与未达到监测频率的参与者)的分类变量，如性别和亚组。使用Wilcoxon sign -rank检验比较基于问卷的评估的依从性得分。协方差模型分析[21]用于评估两组间调整基线后结果变量的改善或改变。Andersen-Gill模型[22]，并对性别和年龄进行了调整，用于分析住院和急症表现的危害。对每组的风险函数估计95% CI。一个P值<。0.05认为有统计学意义。使用RStudio版本1.1.383 (RStudio Inc)进行分析[23的R包生存2.43版本3。意向治疗原则应用于分析患者对体重监测依从性的主要结局。它也被应用于住院和ED的危害分析。在意向治疗分析中，纳入了RCT的所有参与者。按方案分析也应用于体重监测作为次要结果，仅包括未停止试验的参与者。完整的案例分析将分析限制在具有完整数据的个体，用于分析基于问卷的评估和6分钟步行距离的改进。

结果

共有6587名患者接受了资格筛选。其中，6403例患者因不符合纳入标准(n=5998)、拒绝(n=306)或其他原因(n=99)，如与患者失去联系(图1)。最后，184例患者被随机分为ITEC-CHF组(n=91)和对照组(n=93)。在6个月的干预期间，ITEC-CHF组中有24名参与者停止了(姑息治疗或透析:n=2;死亡:n = 2;停药:n=20)，对照组中有12名参与者停止了治疗(失去随访:n=1;死亡:n = 1;取款:n=11)。根据意向治疗原则，所有随机受试者(ITEC-CHF: n=91;对照组:n=93)纳入患者称重依从性的主要结局分析。他们也被纳入住院和/或出现ED的危险分析。

‎ 查看此图

参与者的基线特征

ITEC-CHF组与对照组在基线时的特征无显著差异(表1)。ITEC-CHF组和对照组参与者的平均年龄分别为69.5 (SD 12.3)岁和70.8 (SD 12.4)岁。参与者主要是男性，并且大部分参与者被诊断患有2型糖尿病、慢性阻塞性肺病或哮喘。常用的药物包括血管紧张素转换酶抑制剂、受体阻滞剂、利尿剂和/或醛固酮受体拮抗剂。

在慢性心力衰竭创新远程监护强化护理项目中跳过监测天数

体重监测共1312天跳过。离家或旅行是遗漏监测的主要原因，在41名参与者的515个参与者监测日(占总遗漏天数的39.3%)中发生。技术问题(表2)导致27名参与者在390个参与者监测日(29.7%)中跳过监测。住院和急症表现导致18名参与者的232个参与者监测日(17.7%)未进行监测，而11名参与者的健康状况(如身体不适、跌倒、手术和化疗)导致136个参与者监测日(10.4%)未进行监测。在主要结果分析中，跳过的天数被视为不符合每日称重。

主要结局和相关分析结果

将意向治疗分析应用于试验期间平均每周至少4天体重监测的主要结局，与对照组相比，ITEC-CHF组依从性参与者的比例没有达到统计学意义(ITEC-CHF: 67/ 91,74% vs对照组:56/ 93,60%;P= 0。06)。然而，在试验期间，ITEC-CHF与每周平均监测体重至少6天的参与者明显多于对照组(ITEC-CHF: 41/ 91,45% vs对照组:23/ 93,25%;P≤.005;表3)。

二次结果

应用一个按方案通过排除停止研究的参与者(ITEC-CHF: 24/91，对照组:12/93)，体重监测依从性的差异在每周至少4天的体重监测中是显著的(ITEC-CHF: 65/67, 97% vs对照组:56/81,69%;P< 0.01)，每周至少6天(ITEC-CHF: 41/67, 61% vs对照组:23/81,28%;P< . 01)。

在完整的病例分析中，147名参与者(ITEC-CHF: 66名，对照组:81名)在基线和6个月评估时完成了心力衰竭依从性问卷(表4)。ITEC-CHF与健康维护领域得分显著提高相关(P< 0.01)，药物依从性(P< 0.01)，日粮(P< . 01)。在运动类别(P=.10)，吸烟(P=.48)，或饮酒(P=收)。

在EQ-5D评估中，在活动类别的变化方面没有发现显著差异(P=.44)，自我照顾(P=.26)，日常活动(P=.59)，不适(P= 0.46)，焦虑或抑郁(P= 38)。EQ-5D总分的平均变化也无显著差异(ITEC-CHF: 4.05, SD 15.95 vs对照组:1.10,SD 14.24;P= 13)。

没有发现6分钟步行测试距离、虚弱和抑郁的显著影响。

全因住院率无显著差异(ITEC-CHF: 73 vs对照组:58;风险比[HR] 1.18;P= 0.49)或急诊科(ED)报告(ITEC-CHF: 36 vs对照组:45;人力资源0.83;P= 0.55)，慢性心力衰竭(CHF)相关住院(ITEC-CHF: 15 vs对照组:8;人力资源1.98;P=.24)，与chf相关的ED报告(ITEC-CHF: 4 vs对照组:5;人力资源0.98;P=.98)或计划外住院(ITEC-CHF: 41 vs对照组:39;人力资源1.06;P= .86)。

讨论

主要研究结果

在这项创新的远程监测项目(ITEC-CHF)的研究中，我们观察到每周至少4天的体重监测频率没有显著差异，但与接受常规护理的对照组相比，干预组达到每周至少6天体重监测频率的比例明显更高。据我们所知，这是第一个使用体重监测的客观措施和意向治疗原则来全面评估CHF患者每日称重依从性的研究。

较高的体重监测频率(每周至少6天)反映了更符合当代临床指南中对CHF患者的建议，即每天称体重，作为一种自我管理策略，以保持体液平衡并识别水肿迹象[2，3.]。这一依从性标准比以往研究中应用于体重监测的标准更为严格大多数时候(或每周至少4天)，并受到基于问卷的依从性评估的限制，这容易产生偏见[4，12]。

在意向治疗分析中，随机分配到ITEC-CHF的45%的参与者在6个月的试验随访期间达到了每周至少6天的监测频率。这一数字受到干预组中相对较高比例的受试者停止试验的影响，并为临床实践中与远程监测相关的因素提供了有价值的见解。在试验的早期阶段，远程监控系统出现了相对频繁的技术问题，这可能导致一些参与者退出。此前有报道称，学习如何使用远程监控技术被认为是一种负担，并使一些患者感到焦虑，尤其是那些老年人[24]。如果出现技术问题，情况可能会进一步恶化。技术问题还导致对技术支持的依赖增加，这将增加远程监测的费用，尽管本研究没有对这一点进行评估，这突出表明未来需要进行具有卫生经济学成分的远程监测研究。这些问题突出了远程监测系统无缝和可靠的重要性，以免给患者及其护理人员或卫生服务提供者造成不必要的负担[25]。因此，他们强调需要提高远程监控系统的可靠性和用户体验[26用于临床CHF护理。

在完成试验的参与者(进行方案分析的队列)中，ITEC-CHF体重监测的依从性很高;在为期6个月的试验期间，97%的参与者每周至少监测自己4天，61%的参与者每周至少监测自己6天。在ITEC-CHF组中，参与者监测天数为390天跳过由于技术问题，这意味着ITEC-CHF组和对照组之间体重监测依从性的差异可能被低估了。这些积极的发现关于体重监测依从性的参与者谁坚持该计划可能是由提供的多因素支持机制的基础。本研究中报告的大量警报进一步支持了这一点，其中包括在715个患者日中，当上午10点未收到体重记录时自动生成提醒警报，以及呼叫中心和项目护士的联系。这些发现不仅证明了ITEC-CHF在支持体重管理方面的有效性，而且表明在持续的CHF治疗中强烈需要这种支持。

通过心力衰竭依从性问卷测量，与常规护理相比，ITEC-CHF组在健康维持方面有显著改善。这一阳性结果与另外两项远程监护的慢性心力衰竭随机对照试验报告的自我护理维持改善的结果一致[27，28]。同样，ITEC-CHF组在坚持药物治疗和饮食建议方面也有显著改善，但对照组没有。这些发现表明，通过远程监测干预产生警报后，患者与心力衰竭护士的接触有所增加。这些互动创造了机会可教的时刻，使护士能够提供非正式教育，以加强自我管理做法。以前已经认识到，患者通常受益于心衰护理的持续支持，通过加强自我管理策略有效地管理其健康状况[29]。还有一种可能是，由于监测效果，仅仅受到监测就足以增强对更理想的护理模式的依从性[30.]。尽管如此，远程监控与护理支持的结合导致了自我管理活动的改善，尽管研究人员通常很难确定ITEC-CHF计划的哪一部分推动了这些改善。

ITEC-CHF对住院治疗和ED表现没有显著影响，但值得注意的是，该研究对该分析的支持不足。我们观察到，chf相关事件不是住院(23/131,17.5%)或ED表现(9/81,11%)的主要原因。CHF是一种复杂的疾病，在老年人中更为普遍，并与一系列合并症有关。在这项研究中，远程监控只关注每天的体重记录。这一发现意味着有必要扩大对合并症和关键的非心力衰竭相关健康状况的远程监测干预，以更全面地解决心力衰竭患者面临的一系列健康问题。迄今为止，远程监护在改善住院率和死亡率方面的有效性仍不确定[13，14]。然而，已有研究表明，通过利用远程监测加强护理协调，监测一系列生命体征，可以在更广泛的慢性病管理中实现减少保健服务的利用，包括减少计划外住院和住院时间[31，32]。进一步研究了解影响住院治疗和与特定初级诊断(如CHF)相关的ED表现的潜在原则，在未来的研究中仍然至关重要。

这项研究有几个局限性，值得讨论。首先，该研究仅限于6个月的干预，这可能不足以转化为患者临床特征的有意义的变化。此外，相对较多的受试者停止参与试验，这可能会对一些不能应用意向治疗原则的次要结果的分析产生偏倚。ITEC-CHF组的高停药率表明在每个方案分析中存在潜在的偏差。停止ITEC-CHF组的参与者不太可能是随机的，因为有些是由于健康状况恶化(姑息治疗或透析)，有些是由于死亡，如图1。因此，我们没有使用试验方案中概述的多重归算方法[15]。该研究未达到试验方案中提出的目标样本量(n=300) [15];这可能削弱了在主要结局分析中发现重大影响的能力。小于建议的样本量有几个原因。我们经历了远程监控软件的技术问题，这些问题在研究开始前的广泛测试阶段并不明显，这推迟了招聘。这突出了在真实世界环境中出现的挑战，而这些挑战可能不会出现在测试场景中。我们的招聘速度也低于预期;一些患者不愿意参与涉及技术的护理模式，而另一些患者则担心自己因身体虚弱而无法安全地称体重，因此被排除在试验之外。大量报告为CHF的患者在其医疗记录中没有超声心动图记录，因此因其不符合EF <40%的纳入标准而被排除在外。最后，在此基础上排除了高比例的疗养院居民患者。这些问题突出了许多慢性心力衰竭患者的临床复杂性，这些患者通常是患有多种合并症的老年人，这可能使他们参与远程监测的能力复杂化，并巩固了远程监测模型的重要性，这些模型可靠，易于使用，并且对整个慢性心力衰竭临床谱的患者都很容易获得。 Finally, the patient compliance rate in usual care (25% for at least 6 days per week and 60% for at least 4 days per week) was likely to be influenced by the provision of weight scales to participants, which kept a record of their weight recordings and, accordingly, might have resulted in a Hawthorne effect [33]，减少了ITEC-CHF组与对照组之间的差异。

结论

ITEC-CHF研究首次报道了远程监测对CHF患者体重监测依从性的影响，该研究使用客观的体重记录测量方法。ITEC-CHF项目中体重监测频率达到每周至少6天的参与者比例高于常规护理对照组。此外，ITEC-CHF显著改善了与健康维护、药物依从性和饮食相关的CHF自我管理。在完成研究的参与者中，体重监测的依从性很高，强调了无缝远程监测平台的重要性，以降低患者脱离这项技术的风险。尽管远程监测和数字健康更广泛地为支持患者自我管理慢性疾病(如心力衰竭)提供了巨大的潜力，但需要进一步研究来完善这些不断发展的战略，以实现有效的护理结果。