联合电子健康:改进和规范基于网络和移动的健康干预评估报告

简介

引入CONSORT-EHEALTH

本期的医学互联网研究杂志(JMIR) 4/2011是第一个问题，我们要求描述随机试验的JMIR作者按照一种新的工具报告他们的试验，该工具旨在提高电子卫生和移动卫生试验的报告质量，称为consortium - eHealth(电子和移动卫生应用和在线远程卫生报告试验综合标准)。虽然完成该检查表仅对随机对照试验(rct)的作者是强制性的，但该检查表也可能对采用其他评估方法的研究人员有用。除了基于web和移动应用之外，这里提出的清单可能也适用于广泛的其他医疗信息学和技术应用。这篇社论简要介绍了这个正在进行的计划的基本原理和背景，以提高研究质量和改善该领域的知识翻译。

基于网络和移动的卫生干预措施

基于网络的健康干预措施(也称为"互联网干预措施"或"电子健康干预措施")，就本文的目的而言，是"通常以行为为基础的、经操作和转化后可通过互联网提供的治疗措施" [1］．随着移动设备日益成为基于互联网或其他联网电子干预的重要接入点，该定义包括通过移动设备或新一代平板电脑(如iPad)提供的干预。例如，帮助人们戒烟或减肥的行为改变干预措施，或解决抑郁、焦虑或其他重要健康问题的心理健康应用程序。一个日益重要的领域是利用基于互联网或移动的疾病管理程序，以及患者可访问的个人健康记录和为患者量身定制的教育项目来管理糖尿病等慢性疾病。应该从最广泛的意义上理解“治疗”一词，包括例如管理工具、改善沟通(如患者或卫生专业人员之间)的电子工具或提供诊断或预后信息或帮助患者分诊的系统。

基于网络的和流动的干预措施是公共卫生专业人员和研究人员工具箱中日益重要的工具[1-3.］．基于web的交付模式使得在纵向研究(包括随机对照试验)中登记和跟踪大量参与者相对容易，以测试特定项目组成部分的有效性，或作为一个整体评估项目的有效性。然而，登记的便利性是有代价的:与面对面试验相比，电子健康试验中的研究人员对参与者的控制更少，基于互联网的试验带来了一些其他具体问题，与试验的执行和报告有关[4］．

虽然这是一个年轻的领域，但在2002年之前发表的基于网络的rct不到12篇[4，5]，评估医学文献中基于网络的干预措施的报告数量正在迅速增加。2010年10月，对PubMed中出版物类型为“随机试验”和主要医学主题词“互联网”的文献进行扫描，得到582个已发表的随机试验。这没有考虑到移动网络应用程序的评估(可能没有索引与“Internet”关键字)，或研究与非随机纵向设计。

除了快速增长的互联网干预领域外，评估非互联网干预的随机对照试验也使用了基于网络的试验元素，例如，基于网络的招募或基于网络的数据收集[6］．

虽然JMIR是该领域的领先期刊(就该领域发表的文章的影响和数量而言)，但这些试验分散在各种各样的期刊上:在2010年10月的扫描中，确定了263种不同的期刊，它们至少发表了一篇“电子健康随机对照试验”。虽然JMIR是发表试验最多的期刊，但其分布有一个非常长的尾巴，相关文章分散在广泛的其他期刊上表1)．因此，这些出版物提供的报告标准和详细程度差别很大，阻碍了这一领域的进展，并阻碍了知识的翻译。在JMIR，我们要求作者提交CONSORT(报告试验综合标准)核对表[7-11]，并对这些试验的某些方面使用附加核对表(例如，互联网电子调查报告结果核对表[樱桃]][12])，缺乏专门为电子卫生和移动卫生试验制定和采用的国际报告指南。

开发CONSORT语句是为了改善rct的次优报告[9］．而CONSORT语句[9]和一些已发布的扩展[7，8，10，11]以及其他研究设计和领域的其他指南可用于为此类评估应如何报告提供广泛指导，基于网络的干预rct提出了非常具体的问题和挑战[4，13]，我们打算将其合并并以特定于ehealth的CONSORT扩展指南和检查表的形式进行详细说明，称为consortium - ehealth。

方法

为了制定基于网络的干预措施报告指南，我们广泛遵循了CONSORT小组制定的标准方法，该方法在其他地方有详细报道[14］．我们在2010年10月开始了“财团-电子健康”的工作，当时我们写了一份拨款提案，要求加拿大卫生研究院(CIHR)为共识研讨会提供资金。不幸的是，这一资金申请被拒绝了(有一些相当奇怪的解释，如“[尚不清楚]为什么期刊编辑[私营部门]需要资金来完成这个项目。”)没有资金，我们最初的计划是采用会前项目生成、与受邀利益相关者开会和会后整合三个阶段的流程，我们不得不修改，只有一个非常短的科学会议背景下的面对面研讨会，大部分工作都是通过在线咨询进行的。

consortium - ehealth贡献者的核心国际团体包括研究人员、资助者、消费者、期刊编辑和行业，在致谢中列出。这是一个开放而充满活力的群体。

在会前项目生成过程中，我们使用当前的CONSORT指南项目作为框架，通过文献搜索生成额外的项目和子项目，从已发表的rct和相关指南中提取报告项目。我们查阅了JMIR的裁判员报告，这有助于我们评估哪些项目在作者的原始提交中经常被审稿人指出为“缺失”。国际互联网干预研究协会(ISRII)于2011年4月6日至8日在澳大利亚悉尼举办了一场面对面的会议。

2010年4月发布了consortium - ehealth检查表的初步版本(V1.5)。在基于web的Delphi过程中，我们收集了一些关于项目重要性的数据[14］．最初的问卷和项目清单见多媒体附件1．参与者被要求提出遗漏的项目(在每个CONSORT的小标题下)，并在1-5的范围内对每个提议的子项目进行评分(1表示“子项目一点也不重要”，5表示“非常重要”)。

当至少50%的受访者将某项项目评为“5项重要”时，我们将该项目在consortium - ehealth中列为“重要”。当至少50%的受访者将某一项目评为4或5级(但只有不到50%的人认为它是“必要的”)时，我们将该项目降级为“高度推荐”。如果回答4、5项的人不到50%，就会取消。”

结果

CONSORT-EHEALTH

识别并用于项目生成的关键参考文献是原始的CONSORT项目——特别是包括非药物治疗的扩展[7]，以及Eysenbach关于特定于电子健康的随机对照试验问题的早期论文[4]，一篇由Baker及其同事撰写的关于电子健康试验的CONSORT报告标准的相关性的论文[13]，以及Proudfoot及其同事最近一篇论文的预印本[15］．卫生信息学评价研究的现有指南[16]被证明太宽泛，没有多大用处。这方面的系统检讨[2，3.，17，18]为确定应报告的项目提供了进一步有用的框架。

基于这些参考文献，我们发布了一个带有53个附加子项的初始工具(consortium - ehealth V1.5)，解释或增强了最初的25个CONSORT项。ehealth特定分项用罗马数字表示(例如，CONSORT项目2a另有两个分项，编号为2a-i和2a-ii)。我们在最初的25项CONSORT清单中增加了2项(关于伦理的项目X26和关于利益冲突披露的项目X27)，它们不是最初的CONSORT清单的一部分，也不适合任何现有项目。该工具于2011年3月出版，要求JMIR读者和eHealth利益攸关方对该工具发表评论，并对每个分项的重要性进行评级。

在2011年4月4日至6月17日期间，我们收到了55个对CONSORT V1.5 (Delphi第一轮)的回复。多媒体附件2而且多媒体附件3展示答案。

大多数用户同意所有分项。在第一轮德尔菲(Delphi)调查后，只有一个分项被删除(“报告如何向潜在参与者(在电子健康媒体上)显示机构的附属关系，因为与著名医院或大学的附属关系可能会影响志愿者的比例、使用情况和对干预措施的反应”)。

最终的财团- ehealth V1.6.1版本(目前在JMIR使用)有17个子项目被认为是"必要的"，35个子项目被认为是"高度推荐的" (多媒体附件4)．清单(V1.6.1)于2011年8月25日发布在JMIR网站上，目前正在JMIR作者的帮助下进行试点测试，他们被要求在提交随机对照试验报告(多媒体附件5)．在这个问卷中，rct的作者被要求引用他们的手稿中对应于每个项目的段落，或者快速解释为什么他们不适用。他们还被要求(在自愿的基础上)评价试验项目的重要性。我们预计下一个迭代的consortium - ehealth (V2.0)将在2013年初发布，它将考虑到从实际的RCT作者(他们也可能被承认为consortium - ehealth修订小组的一部分)收到的反馈。通过这种方式，我们确保了consortium - ehealth的下一个迭代由实际用户的经验提供信息。

电子卫生试验的具体报告问题和指导项目实例

在下面，我们提供了一些项目和子项目的示例，它们是指南的一部分。

例如，为了再现性和可比性(在研究环境中)以及为了实施和传播(在实践环境中)，需要对干预措施进行详细说明和记录。CONSORT检查表只包含一个与干预措施相关的项目(第5项:“用足够的细节描述每个组的干预措施，以允许复制，包括如何和何时实际实施干预措施”)。对于药物试验来说，这可能足够了，因为在药物试验中，简单地提到药物名称及其给药方式和剂量就足以描述干预措施，但对于电子健康或移动健康干预措施来说，这是不够的，因为这是需要更多细节的复杂干预措施，以便其他人可以复制干预措施。因此，我们创建了一个详细的子清单作为CONSORT项目5的扩展，列出了描述web干预的功能组件和其他重要特性的所需和所需的报告元素(表2)．

其中两个子项(5-v和5-vi)涉及干预措施的数字化保存问题，这是电子健康或移动健康试验的另一个独特方面。为了让科学假设和发现被其他研究人员证实或推翻，关键元素应该对其他研究人员可用，理想的情况是作为开放源代码，或者至少通过公开算法、参与者通过应用程序的路径等在理论上是“可复制的”，或者至少通过提供屏幕截图或将接口存档在一个webbarchive(如Internet Archive或WebCitation.org)中。算法的开源和完全透明问题在答复者中似乎有些争议，因为一些电子保健应用程序可能具有商业用途，一些答复者担心公开专有算法。虽然在JMIR，我们高度鼓励在发表论文的同时发表开放源代码，但目前似乎还没有达成共识，使这成为各期刊的普遍要求。然而，即使代码不能以开放源代码的形式提供，报告也必须包含足够的细节，最好是截图，以便其他人复制或反驳关键发现——否则就不能被视为科学研究，应该在行业期刊而不是同行评审的学术期刊上发表。

除了扩展干预描述项目5之外，对当前的CONSORT项目还有其他重要的补充和扩展。

若干准则分项(6a-ii、12a-i、13b-i、17-i;看到多媒体附件4)与干预措施的减员(不使用)和使用(参与、“剂量”、坚持)等重要问题有关[19］．由于网络评估的参与者通常可以完全控制他们是否使用干预措施，以及他们参与应用的频率和时间，现实世界中对网络干预措施的评估和对其有效性(或缺乏)报告的解释往往因为相当大比例的参与者可能已经退出试验(不使用或后续损耗)而变得复杂[19］．在药物试验中，不坚持用药可能也是一个问题，但基于网络的试验的流失率远高于面对面的试验。由于在这些试验中测量的有效性是参与者实际使用干预措施的函数(并依赖于)，研究人员应该测量和报告使用(坚持)和/或不使用(减员)的指标，这可以使用各种指标来测量，如登录次数和平均会话时间。然而，即使是这些看似简单的指标也需要额外的解释，例如，如果研究人员报告的是平均会话时间，这可能是因为一些参与者从未退出;因此，应该提供超时策略等附加信息(例如，在15分钟不活动后自动注销)，以便实现准确的解释和跨试验比较。在分项6a-ii (CONSORT项目6“结果”的扩展)中，我们建议研究人员解释如何测量和定义使用和参与，除了描述如何测量初级卫生结果外，在分项17-i (CONSORT项目17“结果和估计”的扩展)中，我们要求报告使用和使用结果。在分项12a-i (CONSORT第12项“统计方法”的扩展)中，我们特别询问如何从统计角度处理因损耗而丢失的值[20.］．除了传统的CONSORT流程图外，我们还强烈建议在结果部分提供一个消耗图(consortium - ehealth项目13b-i)，以生存曲线的形式说明所有组中参与者随时间的登录行为[19］．

基于网络的招聘策略和数据收集方法的全面描述是我们确定需要指导项目的其他领域。我们此前发布的报告基于网络的调查的樱桃指南[12]可提供额外指导，并可视为分项目6a-i的补充，该分项目涉及通过在线问卷收集结果的一般情况。

令人遗憾的是，有一种趋势是将随机试验的报告分成“最不容易发表的单元”，例如，发表一篇带有主要RCT结果的论文，另一篇带有使用结果的论文，以及另一篇带有参与者反馈的定性分析的论文。在JMIR，我们有一个严格的政策反对“萨拉米式发表”，这一做法限制了读者解读整体发现的能力，只有在特殊情况下才会考虑这种多部分的论文，最好是当报告一起提交并发表在同一期刊上的时候。深入的定性评价可能需要单独的论文，但一些consortium - eHealth项目(6a-iii和19-ii)提醒作者，任何电子健康评价报告都应该包含一些定性分析，特别是在未使用该应用程序或观察到潜在的有害影响时，这应该将报告的重点转移到问题上为什么这些结果发生了。

最后，为了提高PubMed和其他书目数据库中这类研究的可检索性(可发现性)，我们还建议在文章标题和摘要中使用首选术语(例如“基于网络的干预”或“移动干预”)。这些建议是基于对当前研究中使用的术语的流行程度的分析。

讨论

我们假设，2010年8月该指南的发表将对基于网络的干预评估报告的质量产生重大影响，这反过来将使更好的系统审查和促进知识翻译成为可能。该指南也有望成为一个有用的起点和框架，用于讨论电子健康试验的质量、这种试验应该如何实际进行、协议中应该报告哪些项目、资助提案和试验登记，以及试验应该如何在系统审查中分类和综合。

指南的内容可能对使用基于网络的招聘或数据收集方法的其他学科的研究人员有用，即使它不是正在评估的互联网或移动干预。

指南的许多元素(特别是描述干预子项目的部分)不仅适用于随机试验，而且适用于任何类型的评估报告。

而医学互联网研究杂志是第一个采用这些指导方针的期刊，我们希望其他期刊和组织认可并采用这些指导方针。鼓励作者根据consortium - ehealth报告他们的研究(和研究方案)，无论最终发表地点如何。鼓励按照consortium - ehealth编写报告的作者引用当前指南(本文)，以促进报告的最佳做法的进一步传播和采用。

当前的清单只是第一步，指南将是迭代和持续开发过程中非常活跃的文档。由于技术不断快速变化，电子卫生和移动卫生干预措施的报告取决于技术上的可能性，因此，与处理更“静态”干预措施的其他指南(如针灸(STRICTA))相比，核对表需要更新得更频繁[21］．

作为迭代开发过程的一部分，持续的评估组件是必不可少的;否则，要求作者、期刊和编辑使用和批准该指南是不合理的。

为了提供大量的证据来支持指南的使用，我们打算评估、详细说明并进一步开发consortium - ehealth检查表，通过

• 的试点实现医学互联网研究杂志包括从RCT作者那里收集数据(该试验从当前的第4/2011号开始)(见多媒体附件5有关资料收集表格)
• 对基于网络的随机随机随机对照试验的回顾性分析，发表于consortium - ehealth核对表(正在进行)的解释和精化手稿的开发出版之前
• 开发一个网站和一个互动工具包
• 成立常设工作小组，以领导指引的持续发展
• 对指南发表后发表的基于网络的干预措施的随机对照试验进行系统分析，以评估清单的影响，并找出不足之处和新项目
• 创建一个可搜索的试验数据库(基于JMIR作者在填写consortium - ehealth检查表时输入的信息)。

需要再次强调的是，consortium - ehealth的开发是一个迭代和持续的过程，需要广泛的利益攸关方投入，我们对此表示欢迎。我们将继续努力为这项重要的工作筹集资金，我们认为这对推进互联网和移动干预的艺术和科学至关重要。