肌萎缩侧索硬化症相关运动障碍患者接受增强机器人辅助系统:在线观察研究

介绍

肌萎缩性侧索硬化症(ALS)是一种致命的神经退行性疾病，其特征是四肢进行性麻痹，手部功能丧失，2至4年内高度需要长期护理。认知功能大多不受影响，但ALS患者通常会出现吞咽困难和构音障碍，因为舌头和咽部肌肉会变弱。患病率在生命的第七个十年达到高峰[1]。由于渐冻症会造成严重的功能损害，治疗渐冻症需要提供全面的护理及一套复杂的辅助技术装置[2]。最常见的辅助交通工具包括家居改装、日常生活用品、矫形器、转移装置、辅助及替代通讯装置，以及电动及手动轮椅等辅助交通工具[2-4]。

为身体有残疾人士而设的机器人辅助系统，例如机械手臂，最近已被引入医疗装置领域。[5]。这些系统的设计是为了弥补手和手臂的运动限制，特别是关于精细运动技能和抓取。先进的机器人辅助系统使用户能够处理物体并照顾自己的身体。控制机器人设备的方法多种多样。如果一个人不能再使用操纵杆或点击光标，眼睛控制和语音放大是其他选择。即使脑机接口也已经在研究环境中成功地进行了评估，但它们只能在特定条件下实现[6]。用于饮用和喂养等应用，自动[7]或半自主的[8，9目前正在评估这些方法。

自动化和智能机器人辅助系统的设计不仅可以提高个人的自主性，还可以减轻照顾者的负担。照顾者的负担很可能随着疾病的严重程度而增加，而且由于有关人员身体机能的普遍减弱而加重，这反过来又会增加照顾者的压力水平[10]。在渐冻症晚期，对援助和治疗措施的需求增加，变得更加重要。特别是，重复的小而舒适的动作(例如，最小限度地重新定位四肢，抓挠，瘙痒，在唾液的情况下擦去唾液，以及在使用眼控通信设备时纠正头部定位)会导致护理人员和护理专业人员的压力和士气低落。

自从辅助机器人技术成为一个学术研究课题以来，一直存在着对其接受程度的争论，尤其是在老年人中[11]。这种讨论通常假设辅助机器人基本上可以在两个领域发挥作用:身体和社交。然而，机器人的应用并不局限于这些类别，它可以干预这两个类别。即使是持怀疑态度的人也承认，机器人比人类看护人更能完成某些标准化任务，但在看护环境中引入人机交互可能仍被认为是有争议的。另一方面，物理辅助机器人是可以广泛实施的复杂工具，并且与其他逐步开发的技术一样，它们更有可能被接受。

本研究的目的是调查肌萎缩性侧索硬化症患者对机器人辅助系统的接受程度，以及他们接受基于技术的护理的意愿。到目前为止，还没有关于这些形式的ALS治疗的结构化数据。

方法

研究设计

本观察性研究采用横断面描述性设计对研发项目ROBINA(针对ALS患者个体和资源导向型护理的机器人支持服务)进行定量需求分析[4，12]。它符合互联网电子调查报告结果核对表指引[13]。这些数据是通过一个封闭的在线调查汇编而成的，该调查由四个不同的部分组成，这些部分解决了研究问题，并为目标群体量身定制。在两份经过验证和标准化的关于运动功能和技术承诺的问卷之后，播放了研究机器人的视频(多媒体附录1)和新制订的机械臂辅助验收标准(AMRAA)，并参考该短片(多媒体附录2)。

设置和招聘

为了广泛方便地获取ALS患者样本，我们使用由LimeSurvey [14]。该应用程序已嵌入Ambulanzpartner Soziotechnologie (APST)的受保护互联网平台[15]。APST平台为用户提供了与专注于病例管理的专业治疗师和协调员的联系，并提供了一个定制的数字管理平台，其中包含用于自我评估、医疗服务、治疗和辅助设备的工具[3.]。这个数字和互联网支持的病例管理网络自2011年以来一直存在，在我们进行调查时，它根据修订的El Escorial世界神经病学联合会标准协调了3700多名被诊断为ALS的患者的护理需求[16]。这些人及其照顾者被允许通过私人个人账户访问APST平台。在加入网络时，参与者同意未来可能与经柏林机构审查委员会和数据安全部门批准的科学机构联系。

参与者

参与调查的请求通过电子邮件提交给APST平台的大约2600名注册会员。为了有资格参加我们的调查，参与者需要根据修订的El Escorial世界神经病学联合会标准进行ALS的确诊医学诊断[16]。在APST注册后，参与者提供了包含其诊断的医疗文件，包括医生的信函，随后由经验丰富的病例和数据管理人员将其输入数据库。

变量和数据源

技术承诺的简要度量

技术承诺通过三个不同的领域衡量个人使用技术的意愿:技术接受、技术能力信念和技术控制信念[17]。Neyer等人通过这三个领域开发了一个测量和缩放技术承诺的模型。该模型以12个陈述为前提，受访者同意或不同意的程度从1(完全同意)到5(完全不同意)。每个域与四个语句相关，结果可以单独分析或作为一个整体进行分析;总分从12分到60分不等，分数越高，对技术的投入就越高。当计算最终分数时，技术能力定罪数字必须重新编码，因为它的陈述是用否定的术语表达的。

ALS功能评定量表扩展

我们使用ALS功能评定量表(ALSFRS-EX)评估参与者的功能损伤，该量表由在线社区开发[18]并随后在德语中得到证实[19]。我们发现，尽管我们的测试是在线进行的，但该仪器的长期前身，ALS功能评定量表-修订版(ALSFRS-R)产生的结果与临床评估相当[20.]。扩展版包括三个额外的问题，通过更好地反映ALS晚期身体功能的恶化，提高了评分的敏感性。特别是，通过查询按钮的可操作性，ALSFRS-EX优先考虑手动功能，并专注于与该项目相关的电机限制。除了评估精细运动功能外，每个个体得分还评估上肢和下肢的大运动功能、球功能和呼吸能力。该调查由15个简短、清晰的问题组成，满分为5分，从0分(完全损失)到4分(完全保存)。因此，该量表的总分范围为0到60分，分数越少代表症状越严重。每月ALSFRS点数或δ ALSFRS的损失表明恶化速度并预测生存[14]。

增强型研究机器人的视频

我们的研究项目旨在为ALS患者开发机器人辅助和资源导向型护理。辅助机器人不仅应该由患者通过界面控制，而且还应该能够以部分自主的方式执行最小的安慰动作。德国最先进的机械臂——也许是世界上任何地方最先进的机械臂——是我们的技术起点。Franka Emika Panda是一种工业机器人，设计有触觉，配有传感器。21]。机器人的目的是与人类一起工作，在未来，它应该能够自主执行简单的任务，可能通过集成对象识别。为了说明机械臂和机器人的潜力，参与者观看了一段简短的视频，突出了机械臂的几个特征(见多媒体附录1视频)。在我们进行调查的时候，还没有最新的开发状态，但开发人员正在训练机器人用小刷子抓参与者的皮肤，让它检测并伸手去拿物体。

机械臂辅助验收措施

我们开发了一种新的测量工具，AMRAA，来评估参与者接受机械臂帮助的意愿。该工具的项目和领域是由一组来自渐冻人研究、渐冻人护理和老龄化与技术领域的专家开发的。该工具由10个陈述组成，受访者同意或不同意6分李克特量表，从0(完全不同意)到5(完全同意)。这些项目被合并为三个领域:机器人辅助的经验(2个项目)，机器人手臂辅助的当前需求(4个项目)和机器人手臂辅助的未来使用(4个项目)。如果个人最大程度地同意每个陈述，则最高总分可达到50分。这个音阶的英文翻译版本是多媒体附录2．

该仪器对ALS患者进行了预测试，之后的陈述得到了加强。在使用前没有进行完整的验证过程;然而，旋转成分分析证实，问卷的三个领域的项目有很强的负荷(λ>0.6)，在当前需求和未来使用领域之间有两个项目的平衡交叉负荷(多媒体附录3)。

数据分析

采用SPSS Statistics for Windows (version 25;IBM公司)。如果结果呈正态分布，则用均值和标准差表示;如果数值数据可视化或分布是非高斯分布，则用中位数和iqr表示。由于尺度的序数性质，用Spearman ρ进行了相关分析。对于非参数数据的组差异，Mann-WhitneyU对两个独立样本进行检验，对三个独立样本进行Kruskal-Wallis单因素方差分析。采用变大旋转迭代主因子法进行因子分析。一个P值< 0.05(双尾)被认为是显著的。

协议批准和注册

参加APST网络的人同意参加科学调查和试验。从所有参与者处获得知情同意书。此外，在线调查和研究方案已获得德国柏林慈善大学医院医学伦理委员会的批准，作为ROBINA项目需求分析的一部分，采用混合方法(批准号:EA1/121/17)。该试验已在德国临床试验注册(DRKS00012803)和世界卫生组织国际临床试验注册平台注册。

结果

概述

共有268名参与者参加了在线调查，占德国16个ALS中心所有受访者的10.1%。在参与者总数中，53.4% (n=143)是柏林慈善大学医院ALS门诊部的患者。

所有参与者在应答时的平均年龄为60岁(SD 10.6)(范围33-87);参与者的中位病程为27 (IQR 41)个月(范围2-227)。在我们的试验中，长期幸存者的比例相对较高。在所有参与者中，22.0% (n=59)的病程为5年或更长，这就是为什么该队列显示平均病程中位数相对较慢的原因。表1总结所有参与者的基线人群特征。

主要结果

技术承诺的简要度量

在所有年龄组中，对科技产品使用的总体承诺都很高(平均47.2，标准差8.2，满分60分)，但在60岁以下的参与者中明显更高(图1)。男性对科技的投入明显高于女性(中位数分别为49.5分和44分);P<措施;图1)。

性别差异在技术承诺的三个领域也很明显(图2)。自评结果显示，年轻被试(年龄≤60岁;P<措施;图2)。

在技术接受度和技术控制信念方面，各年龄组之间没有差异。在我们的队列中，ALSFRS-EX子量表测量的日益受限的手臂功能，对一般技术使用承诺或其领域没有可测量的影响。

‎ 查看此图

‎ 查看此图

ALS功能评定量表扩展

受访者在调查时的ALSFRS-EX平均评分为42.9 (SD 11.7)，平均每月发病后的中位损失为0.56 (IQR 0.81)分。在我们的人群中，人们的手臂和腿部功能受损最严重。如表2平均而言，他们的上肢和下肢功能低于正常水平的60%。球和呼吸功能受影响较小。如果我们假设大多数受影响的参与者最初在他们的四肢出现症状，这被称为脊柱发病，并且在大约80%的德国队列中发生，则可以解释这种分布[22]。

机械臂辅助验收措施

在参与者被要求对新开发的AMRAA上关于机器人和机械臂辅助的陈述进行评分之前，播放了一段关于机械臂的视频。在评估特定陈述的参与者中，30.6%(79/258)的人表示他们已经收集了关于机器人辅助系统的信息。此外，12.4%(32/258)的人已经在日常生活中使用机器人辅助系统(例如，机器人割草机和机器人真空吸尘器)。共有19.9%(51/256)的受访者表示，他们希望机器人协助他们的日常护理。关于机器人手臂会支持他们独立的说法，28.2%(70/248)同意。此外，40.6%(99/244)的参与者可以想象使用机器人辅助系统来完成远离他们身体的动作(例如，传递物体的出站活动)，35.0%(86/246)的参与者可以想象使用机器人设备来照顾自己的身体(例如，擦唾液和抓挠)。绝大多数参与者(175/241,72.6%)认为机器人辅助系统应作为订明医疗仪器，详情见图3．

与老年参与者相比，年轻参与者使用机械臂辅助的意愿明显更高(中位数为25.5,IQR为17.25，中位数为16,IQR为18.5;P<措施;图4)。在问卷的所有领域中，年轻参与者的接受度也较高(表3；多媒体附录4)。

在接受机械手臂的总体程度上，性别没有显著差异，尽管男性更容易接受。有趣的是，在“机器人辅助体验”领域，性别差异被证明是显著的(P= .03点;表3；多媒体附录4)。

‎ 查看此图

‎ 查看此图

根据手臂功能的ALSFRS-EX量表，我们将参与者分为三组:“轻度到不受限”(12分中的8-12分)，“中度受限”(12分中的4-7分)和“高度受限”(12分中的0-3分)。在各自的小组中，我们发现手臂功能越受限，机器人辅助的接受度越高。这种关系被证明是显著的(表4和多媒体附录5)。这种关系在“机器人辅助的当前需求”和“机器人辅助的未来使用”领域最为明显。手臂功能的下降也有中等相关性[23]的AMRAA分数(r= 0.32,P= . 01;表4)。

讨论

主要研究结果

本研究的目的是评估通过机械臂辅助护理和维持ALS患者的主要需求和条件。通过使用APST网络，我们能够从德国各地的ALS中心招募大量参与者参与这项在线调查。这项研究是为ALS患者开发半自主机械臂的需求分析的一部分。

参与者自我评估了高度的技术承诺，而不考虑运动限制。与女性相比，男性在所有三个领域的得分都明显更高，综合得分也更高。年龄是参与者判断自己技术能力的一个因素。年轻的参与者认为自己在处理新技术方面更有能力。有趣的是，与年轻的参与者相比，年龄较大的参与者通过技术接受度和对能够控制技术的信念进行的自我评估率并没有显著降低。

在展示了一个辅助机械臂原型的视频后，我们给参与者一份关于这个特殊机械臂的新开发的问卷。结果与技术承诺的一般结果相当，但性别差异要明显得多。有明确的证据表明，与年长的参与者相比，年轻的参与者更喜欢使用机械臂。这一结果与其他关于技术接受度的研究一致，并归因于年轻人对新技术更熟悉和更有经验[24]。

在调节变量的背景下，物理限制程度是技术接受和使用技术意愿的关键因素。我们还观察到，手和手臂功能受损的程度对对机械臂的基本态度有相当大的影响。手臂的功能限制越严重，参与者就越能想象使用机器人辅助。

与机器人手臂的互动相比，机器人手臂关注的是自己的身体，参与者的积极评价略少，但这种差异可以忽略不计。

有趣的是，性别在对机械臂的需求或接受度方面没有任何影响。这一点很有趣，因为女性的技术自我效能感较低，这可能会对感知有用性产生影响。此外，文献表明，妇女对技术的接受往往与易用性有关，而不是与特定技术对特定目的的有用性有关[25]。虽然在我们的研究中，机器人辅助装置的使用只在视频中显示，但可以假设，这种演示使感知到的效用更容易理解。在这种情况下，Flandorfer指的是调节因素，如以前的技术经验，如何发挥中介作用，特别是在抵消年龄和性别差异方面[24]。关于接受和使用模式，研究还表明，积极经验在处理创新技术方面的重要性，特别是对于自我效能低和更不愿使用技术的用户群体[24]。然而，除了身体上的限制外，一些ALS患者还表现出认知缺陷和情感障碍[26]。由于此类精神疾病会降低辅助机器人的接受度，因此应根据个人需要调整其使用[27，28]。参与者还认识到机械臂将支持护理人员的事实，并评估了他们的利益与他们自己的利益相当。

鉴于ALS治疗和护理的社会经济和社会心理重点，辅助技术代表了一个三赢的解决方案:它们不仅缓解了功能障碍者的困难，而且它们的生产也推动了经济发展，它们的使用解决了老龄化人口中工作护士短缺所带来的挑战。辅助机械臂的最佳和有针对性的处理应该最大限度地减少实施障碍，并且这种系统的使用将改善ALS患者的护理和自主性。使用机械臂作为辅助设备的可能性得到了绝大多数受访者的支持，这一事实强调了这一点。

限制

基于问卷调查的关键限制是，这些工具将结论限制在术语框架内的某些概念。新开发的AMRAA尚未得到验证，可能还会进一步改进。尽管有保持中立的野心，但这些言论甚至上述视频所造成的某种默认倾向，可能会导致反应偏差。然而，该工具允许的见解对于机器人作为辅助框架的建立是有价值的，并且它具有在ATDs接受的进一步研究中使用的潜力。

我们研究的进一步限制是我们通过电子邮件联系参与者，并且我们在线进行调查。因此，必须假定参加的人具有较高的技术亲和力，或至少有良好的技术接触机会。我国人民在一个技术先进的国家的专门中心接受治疗;因此，我们的发现可能不适用于其他人群。

手臂受损的人，比如肌萎缩性侧索硬化症患者，可能不仅认识到机械手臂的好处，而且他们可能对辅助技术有更多的经验，因此更有动力使用它们。29]。最后，我们的试验没有关注关键的社会人口因素，如社会经济地位、家庭和护理情况或文化背景。

结论

机械臂支持功能有限的人在设备的帮助下自主执行基本的手动动作，例如抓握和处理。辅助机器人的使用可以提高个人在日常活动和运动自决方面的独立性。本研究确定了对辅助机器人的现有需求以及这种需求与功能限制之间的关系。建立ALS患者的一般和具体技术承诺是将机械臂的提供整合到ALS治疗中个人、参与性和自主导向的医疗援助理解中的重要前提。未来的研究应该探讨这些辅助技术如何改善日常抓取功能，从而改善ALS患者的生活质量。