短论文
摘要
背景:患者驱动的倡议使得diy人工胰腺系统(DIYAPS)在所有年龄段的糖尿病患者中越来越受欢迎。观察性研究表明,成人糖尿病患者的血糖控制和生活质量有所改善。然而,目前还缺乏对DIYAPS的儿童和青少年在日常生活和社会环境中的结果进行调查的研究。
摘要目的:本调查评估了在现实世界中使用DIYAPS的儿科人群自我报告的临床结果。
方法:一份在线调查被分发给护理人员以评估血红蛋白A1 c启动DIYAPS前后的水平和范围内时间(TIR)以及使用DIYAPS期间的问题。
结果:共有来自21个国家的209名儿童看护人参与了调查。在这些儿童中,47.4%为女性,中位年龄为10岁,99.4%患有1型糖尿病,中位病程为4.3年(SD为3.9)。DIYAPS使用的中位持续时间为7.5个月(SD 10.0)。临床结果明显改善,包括血红蛋白A1 c水平(从6.91% [SD 0.88%]到6.27% [SD 0.67];P< 0.001)和TIR(从64.2% [SD 15.94]到80.68% [SD 9.26];P<措施)。
结论:在所有儿科年龄组中,包括青少年和非常年幼的儿童,血糖结果都有所改善。这些发现与商业开发的闭环系统的临床试验结果一致。
doi: 10.2196/14087
关键字
介绍
30多年前,糖尿病控制和并发症试验显示强化糖尿病管理在延迟发病和降低糖尿病相关并发症严重程度方面的益处[
]。年轻时确诊的人在儿童时期和以后的生活中特别容易出现长期并发症和合并症。因此,治疗指南建议严格控制血糖,目标是血红蛋白a1 c(HbA1 c)水平<7.0%(53毫摩尔/摩尔)[ ]。对于儿童、青少年和年轻人,指南甚至推荐最低可达到的HbA1 c没有过度暴露于严重的低血糖,平衡生活质量和照顾负担[ ]。今天,尽管在治疗和技术发展方面取得了重大进展,但只有17%的糖尿病儿童和青少年达到了HbA1 c水平<7.5% (58 mmol/mol) [ ]。多项临床试验表明,用于商业用途的闭环胰岛素输送系统(也称为自动胰岛素输送系统或“人工胰腺”)在降低包括青少年和儿童在内的所有年龄段糖尿病患者的高血糖和低血糖方面是安全有效的。
- ]。闭环系统的特点是根据用户的血糖水平自动输送胰岛素。尽管商业系统正在开发中,其中一些最近在有限的几个国家可用,但它们并不是普遍可用、可获得或负担得起的。在#WeAreNotWaiting标签的背后,一个由糖尿病患者和他们的家人组成的社区,除了现有的、已经被批准的医疗设备之外,还创造了新的工具和系统,并通过开源平台分享,以帮助其他糖尿病患者更好地利用他们的设备和数据。通过这一运动出现的最重要的创新之一是diy人工胰腺系统(DIYAPS)。在DIYAPS中,商用和批准的医疗设备,如胰岛素泵和连续血糖监测传感器,由使用开源算法的系统连接和远程控制,以自动输送胰岛素。虽然这些系统是由DIYAPS社区共同创建的,但每个用户必须构建他/她自己的系统,并自担风险使用它。这包括由照顾者代表儿童和青少年建立和维护这些系统的儿童和青少年。初步观察研究显示,成人DIYAPS使用者在血糖控制、生活质量和睡眠质量方面有显著改善[
- ]。捷克的一项试点研究首次报告了在儿科人群中的发现,并表明AndroidAPS(一种基于android的DIYAPS)是一种安全可行的替代市售系统,可在冬季运动营中预测低糖悬浊液[ ]。然而,仍然缺乏研究来检查使用DIYAPS的儿童和青少年在日常生活和社会环境中的结果。这项调查评估了这一特定用户群体自我报告的临床结果。方法
通过Facebook群组“Looped”(截至2019年5月超过11500名成员)和“AndroidAPS用户”(截至2019年5月超过2800名成员)、Facebook和Twitter上的其他区域子群组,向使用DIYAPS的护理人员分发了一份在线调查。在这种情况下,照顾者要么是家庭成员,要么是经常照顾患有糖尿病的儿童或青少年的另一个人。评估研究人群的人口统计学和社会经济地位。参与者还被要求提供他们孩子最近的三个HbA卡1 c测量值和平均测距时间(TIR);传感器葡萄糖水平在70毫克/分升或4.0毫摩尔/升和180毫克/分升或10.0毫摩尔/升之间),DIYAPS开始前后。在一个开放式问题中,我们询问受访者在向DIYAPS过渡时是否遇到过困难。
这项调查是由一个由医生、社会科学家、公共卫生研究人员和患者创新者组成的跨学科团队设计的。参与者可以选择两种语言(英语和德语)。数据的收集,管理和分析使用安全的REDCap电子数据捕获工具托管在柏林慈善大学[
]。算术平均值,标准差和双尾异方差t采用检验方法进行统计分析。该调查得到了慈善伦理委员会(EA2/140/18)的批准。结果
总体而言,来自21个国家的209名参与者(74.3%来自欧洲,12.0%来自北美,6.9%来自亚洲,6.9%来自澳大利亚)回应了调查(
)。其中,47.4%的儿童为女性,中位年龄为10岁(范围:3-20岁),99.4%患有1型糖尿病。糖尿病的中位病程为4.3年(SD 3.9),各种类型的DIYAPS (AndroidAPS, 48.0%;OpenAPS, 28.4%;循环,28.4%;其他的3.4%;随着时间的推移,使用了几种系统(7.5%)。该组使用这些系统的中位数为7.5个月(SD 10.0)。对护理人员社会经济地位的分析表明,该队列在一系列收入群体中均匀分布。受访护理员的就业率为91.4%,其中58.4%为全职,31.8%为兼职。 Analysis of the education level showed that 65.2% had an academic or professional degree.人口 | n (%) | ||
孩子的性别 | |||
女 | 83 (47.4) | ||
男性 | 92 (52.6) | ||
儿童年龄(岁) | |||
3. | 6 (3.4) | ||
4 | 11 (6.3) | ||
5 | 14 (8.0) | ||
6 | 14 (8.0) | ||
7 | 12 (6.9) | ||
8 | 12 (6.9) | ||
9 | 15 (8.6) | ||
10 | 20 (11.4) | ||
11 | 9 (5.1) | ||
12 | 19日(10.9) | ||
13 | 11 (6.3) | ||
14 | 10 (5.7) | ||
15 | 12 (6.9) | ||
16 | 2 (1.1) | ||
17 | 2 (1.1) | ||
18 | 2 (1.1) | ||
20. | 4 (2.3) | ||
儿童型糖尿病 | |||
1型 | 174 (99.4) | ||
2型 | 0 (0.0) | ||
其他/未知 | 1 (0.6) | ||
DIYAPS的类型一个使用 | |||
OpenAPS | 43 (28.4) | ||
AndroidAPS | 71 (48.0) | ||
循环 | 42 (28.4) | ||
其他/未知 | 5 (3.4) | ||
地区(居住国) | |||
欧洲 | 130 (74.3) | ||
奥地利 | 3 (1.7) | ||
保加利亚 | 9 (5.1) | ||
克罗地亚 | 2 (1.1) | ||
捷克共和国 | 12 (6.9) | ||
丹麦 | 2 (1.1) | ||
芬兰 | 8 (4.6) | ||
法国 | 1 (0.6) | ||
德国 | 46 (26.3) | ||
希腊 | 2 (1.1) | ||
爱尔兰 | 3 (1.7) | ||
卢森堡 | 1 (0.6) | ||
波兰 | 2 (1.1) | ||
斯洛伐克 | 4 (2.3) | ||
西班牙 | 3 (1.7) | ||
瑞典 | 8 (4.6) | ||
瑞士 | 1 (0.6) | ||
联合王国 | 23日(13.1) | ||
北美 | 21日(12.0) | ||
加拿大 | 5 (2.9) | ||
美国 | 16 (9.1) | ||
亚洲 | 12 (6.9) | ||
韩国 | 12 (6.9) | ||
澳大利亚西太平洋/ | 12 (6.9) | ||
澳大利亚 | 12 (6.9) | ||
照顾者的职业状况 | |||
全职 | 101 (58.4) | ||
兼职 | 55 (31.8) | ||
失业 | 10 (5.8) | ||
退休 | 0 (0.0) | ||
学生 | 2 (1.2) | ||
其他/未知 | 5 (2.9) | ||
照顾者家庭年净收入(美元) | |||
< 20000 | 19日(12.0) | ||
20000 - 34999 | 12 (7.6) | ||
35000 - 49999 | 19日(12.0) | ||
50000 - 74999 | 33 (20.9) | ||
75000 - 99999 | 24 (15.2) | ||
≥100000 | 40 (25.9) |
一个DIYAPS: diy人工胰腺系统。
平均而言,该队列的基线血糖控制水平已经低于目标HbA1 c由国际儿科及青少年糖尿病学会推荐[
]。然而,一个重要的HbA1 c比平均HbA值提高了-0.64个百分点1 c6.91% (SD 0.88%;或52.0 mmol/mol)至6.27% (SD 0.67;或45.0 mmol/mol) (P<措施; )。平均TIR从64.2% (SD 15.94%)增加到80.68% (SD 9.26);P<措施; )。参与者还报告了持续的HbA1 c随着时间的推移,从平均HbA开始1 c6.39% (SD 0.65%;(46.3 mmol/mol),较基线水平提高了-0.52个百分点,逐渐提高到平均HbA值1 c6.26% (SD 0.69%;或44.9 mmol/mol)作为他们的第二个结果和平均HbA1 c6.06% (SD 0.66%;或42.7 mmol/mol)作为他们的第三个结果,这相当于提高了-0.85个百分点。所有DIYAPS系统的用户和所有年龄组的结果相似( )。在相对较少的表示DIYAPS有困难的受访者中(n=29),主要挑战是采购必要的设备和建立闭环。在这两种情况下,成功的解决方案主要是在网上找到的,尽管对一些人来说,这是一个耗时的过程。
结果和使用者 | 意思是(SD) | ||
所有DIYAPS一个用户 | |||
HbA1 cb | |||
之前 | 6.91 (0.88) | ||
启动后 | 6.27 (0.67) | ||
时间范围 | |||
之前 | 64.2 (15.94) | ||
启动后 | 80.68 (9.26) | ||
OpenAPS用户 | |||
HbA1 c | |||
之前 | 7.10 (0.75) | ||
启动后 | 6.36 (0.72) | ||
时间范围 | |||
之前 | 67.1 (14.4) | ||
启动后 | 81.7 (7.7) | ||
AndroidAPS用户 | |||
HbA1 c | |||
之前 | 6.85 (0.79) | ||
启动后 | 6.24 (0.73) | ||
时间范围 | |||
之前 | 63.8 (15.0) | ||
启动后 | 79.5 (7.9) | ||
循环用户 | |||
HbA1 c | |||
之前 | 6.99 (1.00) | ||
启动后 | 6.39 (0.61) | ||
时间范围 | |||
之前 | 64.2 (15.4) | ||
启动后 | 79.1 (8.4) | ||
儿童(3-9岁) | |||
HbA1 c | |||
之前 | 6.89 (0.80) | ||
启动后 | 6.31 (0.59) | ||
时间范围 | |||
之前 | 66.5 (15.9) | ||
启动后 | 79.2 (8.4) | ||
青少年和年轻人(10-20岁) | |||
HbA1 c | |||
之前 | 6.93 (0.95) | ||
启动后 | 6.23 (0.75) | ||
时间范围 | |||
之前 | 62.2 (15.9) | ||
启动后 | 80.1 (9.3) |
一个DIYAPS: diy人工胰腺系统。
bHbA1 c血红蛋白A1 c.
讨论
这项调查是目前在全球范围内对DIYAPS用户进行的最大规模的研究,并提供了有关儿童和青少年实际使用这些系统的新证据。在所有儿科年龄组,包括青少年和非常年幼的儿童中,血糖控制都得到了持续的改善。因此,在成人使用者中观察到的有益效果似乎适用于没有年龄限制的儿科人群。这些发现与临床试验结果和商业开发的闭环系统所见的改善是一致的[
- ]。护理人员的职业和教育水平远高于人口水平;然而,家庭收入水平各不相同。这一发现表明,DIYAPS可能在经济上适用于各种社会经济群体。进一步调查所有家庭照顾者的社会经济地位的作用和扩大使用这些系统的障碍将是有意义的。
尽管调查DIYAPS的研究一致表明,在各种临床和患者报告的结果方面有显著改善,没有伴随严重不良事件,但各种利益相关者继续对DIYAPS的使用持怀疑态度。提出了道德和法律问题,特别是针对儿童和青少年这一弱势群体。不受监管的医疗器械的超说明书使用,以及护理人员独立于医生作出决定的角色,都是激烈辩论的主题[
]。儿童依赖于其照料者的技术和医学知识和技能,这两者都是理解、建立和维持DIYAPS的先决条件。此外,少数糖尿病专家熟悉DIYAPS及其内置的安全机制。知识也是有限的,因为关注儿科队列的研究往往落后于成人人群。因此,诸如此类的研究可能有助于减轻卫生保健提供者的担忧,因为他们越来越多地面对在日常临床实践中选择DIYAPS用于儿童糖尿病管理的护理人员。这项研究有几个局限性。结果由照顾者自我报告。直到最近,自我报告的数据还没有普遍用于临床研究。然而,先前挪威的一项研究发现,自我报告的结果与卫生保健专业人员报告的患者登记数据具有良好的一致性[
]。本调查未直接获取连续血糖监测数据。因此,没有评估低血糖持续时间。HbA之间的时间跨度1 c测量和TIR以及DIYAPS版本、设置和目标可能单独不同。中位DIYAPS经验为7.5个月,一些参与者无法提供所有三种HbA1 c测量。由于受教育水平和职业状况高于平均人群水平,且既往基线血糖结局低于目标,因此该队列或DIYAPS社区通常不能代表所有有糖尿病儿童的家庭。为了充分评估DIYAPS的益处和风险,需要对所有年龄组进行安全性和有效性试验。全球日益壮大的#我们不等待#运动表明了一种范式转变,即传统的自上而下的卫生保健解决方案正越来越多地被自下而上和患者主导的举措所补充。这项调查在样本量和国际范围上都是新颖的,它提供了新的证据,证明DIYAPS可以为儿童和青少年的临床结果提供实质性的改善,即使在已经实现血糖结果低于目标的人群中也是如此。然而,需要更多的研究来检查实现这些结果的机制;DIYAPS用户的生活体验;不良事件;以及为了加速APS技术在人群中的传播,我们可以从这场运动中学到什么。
致谢
我们对DIYAPS社区的家庭表示感谢,他们支持并为这项调查做出了巨大贡献。
这项调查是EU-H2020资助的“OPEN”项目的一部分(新颖的、自己动手的人工胰腺技术的患者证据结果)。OPEN由欧盟地平线2020玛丽Skłodowska-Curie行动研究和创新人员交流(H2020-MSCA-RISE-2018)计划资助。
作者的贡献
KB、DL和KR进行文献检索。KB、SO、BC、AT、DL、BH、IW和KR设计了该调查。KB和KR收集了数据。KB、SO、BC、AT、DL、BH、IW和KR进行数据分析和解释。KB, SO, KR, BC, IW和DL写了这篇文章。所有作者都阅读并认可了这篇文章。
利益冲突
KB报告来自柏林卫生研究所(BIH)临床医生科学家计划的资助;美敦力糖尿病公司(Medtronic Diabetes)作为顾问委员会“Impact”成员的医疗咨询费;罗氏糖尿病护理的医疗咨询费;并在提交的工作之外为Dexcom、美敦力糖尿病和贝塔斯曼基金会进行了有偿讲座。AT报告Dexcom、罗氏糖尿病护理、IME-DC和Ypsomed的个人费用;来自土壤的非财政支持;以及格鲁伯-德邦有限公司在提交作品之外的个人费用。DL报告了Robert Wood Johnson基金会的资助以及礼来、Diabeloop、罗氏糖尿病护理、诺和诺德和Tandem提交的工作之外的个人费用。在提交的工作之外,BH报告了来自罗氏制药、罗氏糖尿病护理、诺和诺德、LifeScan、拜耳公司和美敦力糖尿病公司的个人费用。KR是Lilly Diabetes Care和Abbott Diabetes Care的顾问委员会成员。 The remaining authors declare no conflicts of interest.
参考文献
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缩写
DIYAPS:自制人工胰腺系统 |
HbA1 c:血红蛋白的1 c |
行动:时间范围 |
G·艾森巴赫编辑;提交21.03.19;J Lee, S Lenz, AS Poncette, S Höll, U Thurm, K Panduro Madsen, L Heinemann, M Litchman;对作者08.05.19的评论;收到修改版本14.06.19;接受16.06.19;发表30.07.19
版权©Katarina Braune, Shane O'Donnell, Bryan Cleal, Dana Lewis, Adrian Tappe, Ingrid Willaing, Bastian Hauck, Klemens Raile。最初发表于JMIR Mhealth and Uhealth (http://mhealth.www.mybigtv.com), 30.07.2019。
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