健康应用程序德语商店描述中信任标志和CE标签的相关性:分析

简介

在医学界，要求明确标注与健康相关应用的“质量”方面的呼声越来越高。1］．这样的标签旨在为感兴趣的外行人和专业人士提供一种快速而简单的方法，以确定应用程序是否具有足够的质量水平，以便在他们的手机或平板电脑上使用，考虑到应用程序市场的高度动态、无国界和基本上不受监管的性质，这并不是一项容易的任务。2-4］．这种要求是合理的;通常情况下，对于用户来说，决定是否使用应用程序是一个挑战，因为在许多情况下提供的信息是有限的。尽管在众多可用应用中识别一款具有理想功能的应用已经很困难了，但评估一款应用是否属于高质量产品则是一个更大的挑战。对于卫生专家来说，与内容相关的评估通常是没有问题的，但当技术方面、数据保护和数据安全发挥作用时，它们往往也超出了他们的能力范围。以适当的方式进行这种评估不仅需要知识和经验，而且往往耗费时间和技术要求很高。如果可靠，批准印章和其他质量标志有可能简化用户的情况，因为它们承诺由独立第三方进行深入的(质量相关的)检查，用户可以根据这些检查做出决定。在这些需求的驱动下，高质量的密封件越来越多，一个新的业务领域似乎正在建立起来。各种商业和机构正在努力满足这一需求。

本文致力于研究市场上是否有质量印章、监管标志和其他定位辅助，如果有，哪些是可用的，它们是否(以及出现的频率)出现在应用环境中，以及它们在典型应用商店(如苹果应用商店)的应用描述文本中使用的程度。随后，质量印章和CE标记的相关性(“CE”代表公司产品(CE标志是在欧洲经济区可自由销售的象征)将会根据结果进行讨论。在对情况进行初步评估时，我们关注的是苹果德国商店中列出的应用，以及与德国或欧洲市场相关的质量封条。

方法

概述

为了回答上述问题，我们采用了两个阶段的过程。首先，确定了相关的质量密封件和相应的关键词。然后，这些数据被应用到苹果应用商店健康和健身以及药物类别中列出的全套应用的元数据中，以确定制造商是否以及多久在他们提供的信息中引用质量标签。然后，应用程序质量标签的组成和频率被描述为它们实际使用的程度。

识别应用程序印章的搜索策略

专门研究与健康相关的应用程序及其具体要求、标准化和(普遍)接受的测试程序或列出适用于健康环境的各种方法的登记册的官方测试机构很少。归根结底，这并不奇怪，因为法规——以及因此而进行的质量和透明度相关方面的强制性测试——只适用于市场上有限的应用程序子集。对于不受监管的应用程序，许多私人机构和计划试图通过提供各种质量标志和方向指南来介入，但与应用程序在商店中呈现的看似混乱的方式类似，潜在的方法——以及评估过程的质量——同样让最终用户感到困惑。

我们对制造商提到的密封件、定位指南或类似方法的评估是基于我们在文献(PubMed、IEEE和Scopus)以及其他在线媒体(互联网)中搜索发现的相关关键字。此外，我们还加入了自己以前的工作，以确定相关的关键术语[5，6］．

健康与健身和医药类应用的收购

在第一步中，应用程序的初始列表-或者更准确地说，它们的名称和数字id -被列出在两个类别中，即德国苹果应用程序商店的医药和健康与健身，使用基于r的脚本获得[7通过解析这两种类别的网页。使用这些脚本，在2018年2月5日，可以读取两个类别中列出的103046个应用程序的信息(应用程序名称和唯一标识符)。相应元信息的读取是在2018年2月5日至2018年2月6日之间进行的第二步。同样是基于r的脚本，这次使用了App Store提供商提供的iTunes搜索应用程序编程接口，用于根据之前获得的唯一标识符检索最初获得的应用程序列表的元信息。采集的数据存储在基于sqlite的数据库中，以便进一步分析。

半自动回顾性应用商店分析

为了分析这两个目标类别的应用所获得的数据，我们使用了一种新开发的半自动回顾性App Store分析方法(“SARASA”，供将来参考)(详情将很快公布)。该方法根据正式的标准逐步筛选应用程序。除了关键字搜索(在需要时使用布尔运算符)，它还允许根据原始信息推断出的因素进行区分(例如，自动确定应用商店描述的语言和文本复杂性，主题分析)。使用半自动回顾性App Store分析，过滤过程的中间和最终结果可以以描述性的形式呈现，如果需要，也可以以图形方式呈现。在根据半自动回顾性App Store分析筛选方案进行分析的最后，会有一些应用可供手动验证。对于本案例中使用的数据，作者根据进一步的正式标准进行了评估。只有一款应用程序在其商店描述中含糊地表示符合医疗器械法规，最初出现了一次分歧。这个应用程序最终被发现不是一个医疗设备本身，而是有一个唯一的目的，提供有关医疗设备的信息，用于生育跟踪。根据基于web的额外搜索(谷歌)确定的事实，问题很容易解决，该应用程序被排除在进一步分析之外。

正式纳入标准

只有来自苹果德国应用商店的应用程序，其主要类别是医药或健康与健身，其描述是用德语编写的，包含预定义的关键词(见文本框1)被纳入研究;商店描述语言为德语以外语言的应用程序不包括在内。这可能导致一些德语界面的多语言应用程序被排除在外，这些应用程序在商店描述中缺少翻译。仅通过次要类别被分配到这两个类别的应用程序不包括在分析中(图1)．

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在商店描述中识别匹配项的搜索策略

在带有德语描述文本的103,046个应用程序中(N=8767，文本中使用的语言使用R中的cld2包自动识别，该包提供了谷歌基于c++的“紧凑语言检测器2”库的接口)，在文本框1用来识别潜在相关的应用程序。为了不错过任何可能的匹配，应用了一个不区分大小写的搜索过程，用于定义的术语或计划、印章、方向指南、清单或类似的拼写名称。但是，首字母缩略词的匹配需要区分大小写。然后手动检查以这种方式识别的应用程序的描述文本是否可信。例如，明确声明自己“不是医疗设备”或在其描述中使用任何其他措辞来排除作为医疗设备使用的应用程序将被单独标记。

具有明确印章分配的应用程序的识别

作为额外的验证步骤，我们还检查了该业务中各种活动实际颁发的印章与制造商在App Store描述中实际提及的印章之间的关系。这是为了抵消那些被倡议提及，但没有(或不再)在App Store中列出的应用程序所造成的潜在偏见，或者只是在他们的描述中没有提到各自的印章。为此目的，使用了由倡议/提供商提供的公开应用程序信息(即2018年2月7日在倡议网页上列出的应用程序和制造商名称)，以这种方式识别的应用程序被视为已验证其“密封状态”(表1)．获得的信息包括名称、提供商、标签或封条的url，以及列出的应用程序数量。根据应用商店的描述，还记录了使用相应印章或标签的应用程序的数量。

结果

有许多质量标志和举措涉及应用程序和一般健康信息的测试和评估。在我们的搜索中，我们统计了13个单独的印章，而提供这些印章的组织性质(例如，公共或私营部门，公司形式)差异很大(表1)．双方在要约的目标和方法上亦有不同之处，有关情况已在别处详述[6，21]，因此不是本作品的主题。这些差异主要与评估过程所关注的内容有关(例如，内容验证、技术方面、信息安全/数据保护以及可用性或它们的任何组合)，但差异也可归因于发起评估的人是如何组织或资助的(例如，私人计划、患者组织、商业提议)以及招募谁来执行评估(例如，患者/外行、医疗或技术专家)。

几乎没有证据表明，制造商和供应商使用了任何印章或与质量相关的标记，并在他们为应用程序提供的描述中报告了这些标记。总的来说，8767款应用中只有41款(所有德语应用的主要类别都是健康和健身或医学);图1)是否提到任何类型的质量标签(0.47%)。其中最大比例(34/41)是带有医疗设备状态(CE标记)的应用程序。在这34个类别中，7个属于健康和健身类别，27个属于医学类别。在41个奖项中，只有5个获得了非政府质量印章或标签，其中3个属于健康和健身类，2个属于医学类。41个应用程序中，有两个应用程序引用了由专家策划的应用程序目录。我们没有发现任何应用程序被标记为医疗设备，并带有批准印章。在医学类别中发现的四个应用程序，以及在健康和健身类别中发现的另外四个应用程序，医疗设备状态被明确排除在外。

关于应用用户统计数据(表2)， 41个应用程序与有德语描述的应用程序的总组在自上次更新以来的时间上存在显著差异(未配对样本的Wilcoxon秩和检验，双侧，置信水平95%，U= 237440,P<.001)和店铺描述的长度(U= 84360,P<措施)。然而，从整体年龄、应用规模、价格和星级来看，差异并不显著。更深入地分析与分配质量标签相关的其他应用特征将是进一步工作的一部分，届时将详细讨论。为了确保我们不会因为将应用选择限制在健康和健身或医学的主要类别中而漏掉任何应用，基于关键字的搜索也适用于其他具有德语描述的应用。然而，只有一个健康和健身应用程序(主要类别为“运动”)提到了医疗设备认证，另一个明确排除了医疗设备状态。声明中没有提到相关的印章或类似的标记。

我们的数据中提到的印章数量少得令人惊讶，这让我们考虑检查这些计划正式授予的印章(根据印章供应商网站上的信息指定)与制造商在App Store描述中实际提到的印章之间的关系。这样做是为了排除我们的关键字不足以找到分配的印章。然而，这种担心是没有根据的，因为根据印章供应商发布的信息，在我们确定的100个应用程序中，即使考虑到制造商和应用程序名称的拼写略有不同(如缺少空白，大写不同)，在App Store中仍然只有41个匹配(41%，41/100;表1)．除了应用有时会无故从App Store下架外，这也可能是因为应用被重新命名，制造商被其他公司收购，随后应用从App Store下架等原因。显然，这些事件要么没有恰当地传达给给相应应用分配特定印章的倡议，要么倡议本身没有定期更新带有特定印章的应用注册表(例如，每半年或一年)，导致市场上不再可用的应用仍然被包括在内。

在我们的评估中，我们确保我们在项目网页上识别的应用程序在苹果的App Store或谷歌的Play Store中列出。只有略多于三分之一的“携带印章的应用程序”可以在苹果的App Store中找到。这些被识别的应用被作为“确实带有印章或其他质量标记”的应用样本接受，而这并不反映在应用描述中。如前所述，在8767个应用程序中，只有41个(0.47%)在苹果应用商店列出的应用程序描述中引用了之前识别的印章。

令人惊讶的是，在应用程序描述中最常被提及的不是质量印章，而是CE标志(表1）;在总共34个应用程序中，制造商宣称他们的应用程序是医疗设备。基于之前在德国DIMDI (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information[德国医疗文献与信息研究所]的数据库中进行的搜索，该研究所负责德国医疗产品的官方注册)，我们最初预计在商店中只能找到20个带有CE标记的德语应用程序。然而，我们发现，我们通过商店描述中包含的信息识别的另外14个应用程序在其他欧洲国家注册，因此不属于DIMDI数据集。

我们的调查还显示，明确提到不是医疗设备的应用程序数量超过了提到与质量相关的印章或标签的应用程序数量。医疗器械状态总共被明确排除了8次(根据各自商店描述中提供的信息，我们认为这是有效的)，并且只有5次引用了印章或标签(表1)．有两款应用只被提到在由专家策划的网站上列出，尽管这可能是一种替代方案，但可能无法为用户提供与CE标志或已建立的质量印章相同的质量信心。

讨论

主要研究结果

本研究的目的是提供关于医疗器械官方监管标志(即欧洲适用的CE标志)和据称指定质量的标志(例如质量印章)如何在市场上发现的应用程序中使用的最新概况。为此，我们确定了在苹果应用商店德国店面的各个应用的德语商店描述中，这些应用被提及的频率，主要类别被指定为健康和健身或医药。这样做是为了调查制造商是否更愿意发布受官方监管的应用程序(由于其功能)，还是宁愿将自己限制在不包含需要遵守医疗设备法规的功能的应用程序，因此质量印章就足够了。应用程序特征也被考虑在内，以缩小选择的潜在原因。

提及的与健康相关的标签或印章数量很少(8767个应用程序中有5个具有德语描述，主要类别为医学或健康与健身，占0.06%)，这有点令人惊讶，因为除了法规要求的医疗设备强制性CE标记外，这些选项门槛低，相对容易应用，可能尤其与非医疗产品相关，可用于广告目的。然而，制造商和供应商似乎并不重视它们。原因可能与经常提到的网站质量封条类似，这些封条的使用频率也低于预期。在这里，批准的印章也是相当未知的，尽管有许多不同的印章可能适用于这种上下文中。潮湿(22他怀疑，正是数量如此之多的印章(以及它们所代表的不同方式)，以及由此产生的印章授予机构之间的竞争，让那些不得不决定申请哪一种印章的人感到困惑。是否申请印章或认证，或采取另一种策略使用户相信产品质量，仍有待决定。22］．分配给网站的高质量印章是否真的能表明质量也存在争议。正如Keselman等人在2008年所表明的那样[23)，在满足定义的质量标准和网站提供准确的内容之间并不总是有联系，在应用程序上下文中可能也是如此。因此，可以理解的是，特别是对于被视为医疗设备的应用程序，制造商和供应商专注于宣传CE标志而不是质量印章，大概也是因为这已经被认为是在这种情况下的营销考虑足够了。

此外，对于健康类app来说，“质量”这个概念还需要讨论，有几个维度需要考虑。除了用户对质量的感知，以及这种感知质量如何影响在二级医疗保健市场中购买和安装应用程序的决定，制造商还意识到获得CE标志将显著增加(或推定增加)进入初级(和保险公司付费)医疗保健市场的机会。然而，尽管CE标志通常被视为质量特征，但人们需要记住，它们是制造商遵守监管要求的代表，这是允许销售医疗产品的基础(市场协调)，而不是代表产品实际质量的标签[24，25］．作为一项规则，许多用户可能期望的详细质量检查不会在此上下文中发生。然而，可以说，合格评定程序的要求至少是透明的，因此，与一些质量印章供应商相比，它提供了更多关于期望的信息。

获得印章或其他质量批准所涉及的财务和时间支出也可能是一个障碍[26，27］．对于要求获得认证的应用程序来说，遵守相关规定既耗时又费钱，获得认证是自愿的，如果制造商认为没有明显的好处，可能就会放弃。也许，开发者获得这些封印或批准所需要的费用(通常在几百到几千欧元之间)也可能是一种威慑;有些应用是免费的，但有些则需要一次性、月费或年费，或者(付费)组织会员，这可能被视为持续的负担，尤其是对于商业成功潜力有限的应用。然而，有一些措施可能对制造商的门槛低得多，同时帮助潜在用户做出决定。为了向未来的用户提供低门槛、成本中性的支持，可以设想按照标准化的结构提供有意义的描述，其中包括相关信息(例如，用于实现应用程序的来源、相关人员的资格)，而不仅仅是提供营销短语。我们之前已经发布了这种标准化应用程序报告的草案[28，29]，亦包括CE标志、品质密封，或可能进行的任何其他测试及/或研究的结果。这种方法可为用户提供他们作出购买决定所需的相关资料，而不会成为不适当的负担-有时文献中提到[30.因为他们应该有相应的信息在他们的指尖。使此类标准化报告成为强制性的(尽管官方机构没有定期进行强制性检查)，类似于目前对烙印的要求[21，31-33，当然应该由所有利益相关者讨论。这将确保在下载前向用户提供相关信息。即使有些项目只被列为“信息不可用”，用户也会受益于不需要投入太多精力来确定这一点。

限制

我们的研究受到以下限制。我们特别关注德语地区，这从对提供德语商店描述的应用程序的评估中可以看出。我们也只考虑了与德语地区相关的质量倡议和监管方法，并且由于搜索其他监管数据库所需的费用，我们不得不将自己限制在DIMDI数据库中找到的应用注册。未来，随着唯一设备标识符和欧洲医疗设备数据库的引入和采用，根据医疗设备法规的要求，今后将更容易评估欧洲市场上的所有医疗设备，包括应用程序。正在进行的工作(稍后将发表)还考虑了监管要求(如美国食品和药物管理局的批准)以及国际上发现的印章，以确定地理区域之间是否存在显著差异。此外，目前没有法律义务在商店描述中发布有关遵守法规的信息(例如，与医疗设备相关的信息)，由于我们的评估仅基于本文提供的信息，我们可能遗漏了一些仅在应用程序本身和/或相关网页和手册中提到遵守法规的应用程序，我们没有评估这些信息。

尽管已经做出了相当大的努力来确定现有的与质量相关的密封件，特别关注在健康环境中的适用性，但不能排除有可能的，可能是最近建立的，我们没有发现的举措。此外，印章供应商的网页通常不利于识别已分配给应用程序的印章。当然，印章供应商也被要求不仅要公布他们所提供的信息，还要确保这些信息可以使用相关的搜索引擎找到。他们还应该注意保持已验证应用程序的最新信息。

此外，我们在基于关键字的搜索中只使用了应用程序的描述文本。基于这些信息，我们无法判断这些信息是否反映了应用本身或其他地方提供的信息。这项工作的另一个局限性是它仅限于一个应用程序商店。因此，我们的结果是否也适用于其他应用商店(如谷歌的Play Store)还有待观察。

结论

App Store描述中标签的盛行程度可以忽略不计。因此，可以合理地假设，当涉及到提供信息和推广他们的产品时，这些对制造商来说没有任何值得注意的相关性。只有医疗器械的名称是定期和完整的，这确实考虑到监管的必要性，但也有助于在广告效果方面将其与其他不受监管和有标签的产品区分开来。为了改善商店中提供的质量相关信息，建议使用标准化的报告过程来编译应用描述文本。这样做的法律义务将有助于有效执行适当的资料。