在生物医学研究中代表性不足的社区接受移动医疗:科学家的障碍和伦理考虑

介绍

我们已经迅速进入了一个即时收集个人健康数据的时代，这极大地扩展了我们设计和测试个性化和适应性健康干预措施的能力。1]。直接面向消费者的健身产品(如Fitbit、MapMyFitness)和可穿戴研究工具(如SenseCam、ActivPAL)为跟踪博士学位提供了巨大的潜力，并可能成为健康差距最普遍的社区改变行为的催化剂。在美国存在着持续的健康差距，目前有许多服务不足的社区可以从旨在促进认识和改变健康行为的移动技术中受益[2]。

尽管这是一个巨大的机会，但最近一项评估健康应用程序使用情况的研究显示，在非英语母语和受教育程度较低的种族和少数民族群体中，差距仍然存在[3.]。对“历史上服务不足的卫生消费者”使用与卫生有关的技术进行的系统审查显示，在开发或使用旨在减少健康差距的文化知情技术方面进展甚微[2]。如果采用卫生技术是国家优先事项[2，我们显然有一个空白需要填补，以解决技术使用方面的差距。鉴于有文献记载了让不同社区参与研究的障碍[4]，很少有信息可以指导研究人员了解在不同人群中使用与健康有关的技术所特有的障碍。除了获取和公平的问题外，使用可穿戴传感技术收集博士学位的研究也提出了新的微妙的伦理挑战，这些挑战也需要引起注意[5]。

使用移动健康(mHealth)方法和工具的研究人员可以远程记录各种个人层面的数据，包括参与者的位置、生理、情绪和社会互动。例如，研究人员现在可以使用可穿戴式加速度计传感器客观地测量久坐行为[6]，用可穿戴相机刺激自传式记忆[7]，利用智能手机功能监测心理健康[8]，利用社交媒体来预测疾病爆发[9]，并跟踪地理位置以将健康行为置于环境中[10］．虽然这项研究的潜力令人振奋，但研究人员和机构审查委员会都在独立地质疑这项研究带来的新的伦理挑战(即知情同意、旁观者权利)[5]。

根据美国人口普查，加州被认为是一个少数民族占多数的州，没有一个民族构成该州人口的多数。在南加州，特别是圣地亚哥县，公共卫生研究和服务举措正在积极解决不同族裔社区内的健康差距问题。为了探索将移动和可穿戴技术用于健康研究目的的兴趣，开展了三项独立的形成性试点研究，重点是南加州的拉丁裔、索马里人和夏威夷土著太平洋岛民(NHPI)社区。本评论汇集了从这些试点研究中吸取的经验教训，并报告了文化多样性社区成员样本提出的伦理、法律和社会影响;利益相关者经常在讨论中被忽视，以告知伦理研究实践。我们将吸取的经验教训以建议的形式应用于有兴趣在多元文化社区中使用数字技术的科学家和负责保护人类受试者的irb。

试点研究

为了确定参与移动健康研究的潜在障碍和激励因素，作者独立询问了文化多样化的社区成员样本，以确定对可穿戴和无线传感技术的看法。这些独立调查没有事先协调，因此采用了不同的方法。样本包括拉丁裔妇女、索马里妇女和来自NHPI社区的男女，他们每个人都经历过健康差异，并可能受益于可穿戴技术，该技术可以转化身体活动与预期健康结果之间的联系。

试验方法

在拉丁裔社区(JH, EA)工作的研究人员对10名拉丁裔妇女进行了个人访谈，以了解她们是否愿意佩戴全球定位系统(GPS)位置跟踪设备，作为促进健康研究的一部分。这些人是从一个更大的女性样本中招募的Fe en Acción研究[11并同意与他联系进行进一步研究。采访者是双语/双文化的，在更大的研究中担任研究助理。另一名研究人员(KM)对5名索马里成年妇女进行了焦点小组研究，她们参加了一项适应文化的体育活动计划的试点研究[12佩戴活动监测器的依从性很低。这些妇女是该计划最初试点的一部分，将采用随机对照试验设计进行测试。为了衡量在NHPI社区中佩戴GPS和活动监测器的障碍和动机，研究人员(CH)调查了39名参与者。该调查是由社会、公民和其他文化组织招募的参与者用纸和笔自行进行的。每项研究都在irb批准的方案下进行。表1提供有关每个研究的信息，并在可用的情况下提供更详细的引用。本评论的目的是强调目前在研究中代表性不足的社区采用移动医疗研究工具的障碍的一般发现。下面总结了经验教训，以促进该领域的讨论并指导未来的研究活动。

试验结果

采访拉丁裔参与者的研究人员报告说，他们对位置跟踪技术不熟悉，对跟踪的内容存在误解，难以理解“实时”测量的概念。参与者还表达了对器械安全的担忧，并认为那些缺乏法律文件的人在美国的风险更高。13]。有一些关于安全的误解的例子，一位与会者说:

这取决于设备，这可能会导致一些事情，比如辐射之类的。

其他与会者对潜在的法律风险表示关切，他们的发言如下:

他们有点偏执，认为政府总是想知道他们这些非法移民在哪里。有些人会认为GPS是一种找到它们的方法。

这些对安全性和数据使用的担忧是拉丁裔样本中的重大障碍。

在索马里当地社区进行的社区参与性研究(CBPR)的规划阶段[12，研究小组报告说，同意使用腕带加速计的参与者的依从性很低。一个试点研究后的焦点小组被召集来探讨参与者的经验和评估研究设计的适当性。结果表明，参与者不熟悉可穿戴技术，不确定所收集数据的类型和数量。参与者透露，该装置会引起其他人的质疑(不必要的关注)，而且不方便佩戴，因为穆斯林社区每天要进行五次礼拜仪式，要求在礼拜前清洗一次。这种不便促使参与者询问是否可以将加速度计系在腰间的腰带上，以减少不便和不必要的关注。同样，参与者表示，他们希望与对该设备和他们的参与感兴趣的家人和朋友分享研究信息。

与当地NHPI社区合作开展以身体活动和久坐为重点的CBPR的人员调查了39名参与形成性研究的参与者，以告知研究计划。具体到可穿戴技术，参与者担心佩戴位置跟踪设备会干扰生活方式，并担心与隐私和数据保密有关。当被问及加速度计时，参与者询问谁可以访问他们的信息，以及他们的信息将如何共享和报告。参与者重复了与隐私和监控相关的表达，比如“我喜欢把我的事情保密……谁在跟踪(我)?以及“我不喜欢被人跟踪。”

这也得到了来自Fe en Acción研究人员说:

我认为这有点侵犯隐私。对一些人来说，我认为比其他人更危险。

对隐私和与此类数据相关的潜在风险的担忧在所有群体中都是一致的。

道德原则

这些摘要介绍了可能使差距长期存在的潜在障碍，并减少了针对健康差距更为普遍的社区进行预防研究的机会。代表这三个不同群体的参与者的回答指出了解释技术(例如，知情同意)、数据管理(例如，参与者隐私、数据保密性、数据共享惯例)、社会影响(例如，不必要的关注)和法律风险(例如，无证件状态)的潜在挑战。

这些挑战也与贝尔蒙特报告中所描述的自主、慈善和正义的指导道德原则相一致[14]。具体来说，减少障碍的步骤可能涉及在使用移动健康工具和/或方法设计研究时利用这一伦理框架中的三个原则。例如:(1)通过获得有意义的知情同意并认识到在与可能不是精通技术的消费者沟通复杂的研究信息时可能需要几种方法(例如，视觉，要点)来展示自主性或对人的尊重;(2)在一个数据收集看似无限的时代，慈善需要权衡风险和利益，同时对隐私、数据保密性和文化的敏感性也在提高;(3)司法侧重于通过教育和利益相关者参与减少获取技术和研究的不公平现象。虽然这些挑战并非文化多样化社区所独有，但这三个群体目前在研究中的代表性不足，应努力增加获得研究的机会。

对科学家和研究伦理委员会的影响

以贝尔蒙特报告的原则为框架，我们提出了一些建议，以减少参与使用普遍传感方法和工具收集个人健康数据的研究的障碍。

自主权:知情同意

知情同意程序是保障个人自主权的基石，也是尊重原则的重要元素[14]。展示自主性要求人们在获得有关研究的“充分”信息后自愿参与。在实践中，向可能不熟悉科学方法、所使用的技术和所产生的数据的人传达复杂的信息，对获得知情同意构成了相当大的挑战。许多研究表明，通过书面文件传达复杂概念的传统方法是无效的，即使同意语言被简化了[15]。

按照目前关于减少健康差距的建议[16]，我们建议研究人员在研究设计过程中与社区成员接触，了解使用被动可穿戴传感技术获取博士学位的障碍和动机。同样，应努力教育可能成为研究参与者的个人，提高他们在采用普遍感知策略的研究中作出知情决定的能力。创建一个有意义的知情同意流程至关重要，这可能需要参与者作为合作伙伴参与进来，他们愿意审查和修改同意语言和流程，以增加获取和理解。此外，关于研究中使用的技术的教育可以减少与缺乏熟悉相关的障碍，从而增加研究企业的可信度。我们建议与服务不足社区的代表进行形成性研究，以探索，例如:

• 获得知情同意的现行做法的可接受性;
• 如何最好地传达与技术和数据相关的复杂概念，

• 隐私和数据安全偏好，以及
• 学习方式和识字水平如何影响同意理解。

这种形成性研究的数据可以用来支持传统知情同意内容和流程的替代方案。设计一个有意义的知情同意程序还要求内部审查委员会愿意考虑制度模板的替代方案，这些模板更多地保护了机构，而不是促进了知情参与者。这些替代方案可能涉及尝试(1)不太复杂的内容(即法律术语)，(2)以简单的要点开始的分层信息表示结构，以及(3)将同意过程概念化，将其作为与潜在参与者建立关系的机会，而不是记录交易。

慈善:权衡风险和利益

通过评估与研究对个人和研究结果可能推广到的人群的潜在利益相关的伤害的可能性和程度来证明有益原则。很少有经验证据来指导IRB风险评估，包括数据泄露对参与者隐私的威胁以及使用这些方法收集的数据量的适当安全实践。无处不在的传感方法捕获了大量细粒度的私人可识别信息和个人健康数据，其中大部分不受涵盖患者电子健康记录的法规的保护。此外，视觉、音频和位置跟踪传感器可能会收集研究参与者附近人群的信息。这些人，我们称之为“旁观者”或“附带捕获者”，不符合人类主体的定义，因此，他们的权利可能不会被IRB考虑。然而，如果被研究参与者记录下来，这些人可能会期望获得许可。这个关于“跟踪”与研究参与者在一起的人的担忧是由一位拉丁裔参与者提出的，他认为GPS可能会给与参与者一起旅行的无证件个人带来潜在的法律风险。在涉及移民身份等法律问题时，这种敏感性可能会被放大。

在一个收集信息的机会无限的时代，应该通过深思熟虑的讨论来指导收集什么和不收集什么，以确保参与者和科学的最大利益。如上所述，这三个形成性试点研究的参与者表达了对设备安全(即GPS)、数据管理(即机密和个人信息的处理)和潜在法律风险的担忧。我们建议制定安全存储通过这些新方法生成的PHD量的标准，并由数据安全专家进行审查，以降低数据泄露的风险。同样，如果要在伦理审查过程中考虑旁观者的权利(例如，在获取未直接提供知情同意的个人数据时)，则需要标准化协议来指导负责任的做法。

正义:获取和利用的不平等

利用普适传感技术获得研究和干预的机会不平等，凸显了对正义原则的伦理挑战。这一原则通过确保参与研究的人代表那些最终将从科学发现中受益的人来证明。就像更广泛的临床研究和干预一样[17，18]，需要更好的跟踪和问责工作，以改善不同样本的招募和保留。为了推进这些努力，我们认为研究人员和资助机构有责任，并建议在筛选和登记时更系统地跟踪关键因素，如语言偏好、原籍国、健康素养和社会经济地位，以确定在试验和研究中选择服务不足社区的点。虽然注意到研究参与方面的差异[17，18]，目前支持何时以及为何在招聘和保留方面存在偏见的数据有限。更系统地报告这些因素将有助于增进了解和作出直接努力，以确保更大的代表性。需要对形成性研究给予更大的支持，例如这里所描述的，以确定在确定的人员流失点减少障碍的方法，并使研究对其招募和保留反映一般人群的样本的能力负责。

有一些限制值得考虑。由于没有多数群体的比较，我们无法评论我们的参与者在实施移动健康研究时遇到的挑战与可能解释数字鸿沟的多数群体成员的挑战相比如何。此外，我们的参与者是使用方便抽样招募的，这限制了我们对目标群体进行概括的能力。此外，这些研究使用的方法并不相同，这使得很难进行直接比较和进行更深入的分析。需要更细致的研究来梳理不同社区和亚群体之间文化、语言和教育差异的相对权重，这些差异可能在文化适应和接触移动健康研究中使用的可穿戴传感器技术方面有所不同。

结论和下一步

使用可穿戴和被动传感技术的研究的增长提供了一个巨大的机会，可以克服语言和扫盲障碍，使目前服务不足的社区参与公共卫生研究和干预。需要采取深思熟虑的步骤来确保平等的机会，否则将存在使目前的差距长期存在甚至加剧的重大危险。我们的评论揭示了可能加剧数字鸿沟的担忧，并为科学家在与服务不足和文化多样化的社区合作时如何减轻障碍提供了建议。展望未来，我们建议移动健康研究人员和伦理委员会共同努力，创造有意义的伦理研究实践，以响应研究参与者和消费者，他们可以从数字时代的研究中受益。