青少年1型糖尿病自我管理的手机应用:一项随机对照试验

简介

1型糖尿病是影响儿童、青少年和成人的最常见慢性病之一，全球发病率每年约增加3%至4% [1，2］．优化血糖控制对1型糖尿病患者很重要，因为改善控制已被证明可降低1型糖尿病并发症的发生率和严重程度以及糖尿病相关死亡率[3.-6］．然而，实现最佳控制需要强化自我管理，这对患者来说可能是具有挑战性的。尤其是青少年，他们在优化血糖控制方面遇到了困难，全球数据表明，他们始终无法达到规定的治疗目标[7，8］．

总体而言，胰岛素输送机制(即胰岛素泵或每天多次注射)的进步对年轻人的血糖控制影响有限[9，10］．相反，研究表明，自我护理因素，如有针对性的目标设置和改进的血糖自我监测(SMBG)，以及教育模式，可能对健康结果有更大的影响[11-13］．鉴于青少年对新技术的倾向，电子保健干预措施可能提供一个独特的机会，与年轻人沟通和激励他们，从而改善他们的糖尿病管理[14，15］．青少年比其他任何年龄段的人都更迅速、更沉浸地接受新形式的科技，手机成为这一人群的主要通讯工具。16，17］．据报道，2015年，88%的美国青少年拥有或可以使用手机，而2004年这一比例为45% [16，17］．

最近，移动健康应用程序作为改善糖尿病自我管理的工具得到了广泛使用，这一点从iOS App Store和谷歌Play上可下载的糖尿病应用程序数量就可以看出[18-23］．尽管人们对这项技术的兴趣持续上升，但这些应用程序的临床用途仍不清楚[24］．只有数量有限的糖尿病应用程序完成了严格的评估，迄今为止，大多数研究都是针对成人进行的[25]和/或2型糖尿病人群[26，27］．这些应用程序在患有1型糖尿病的青少年中效果如何尚不清楚。

此外，许多现有的应用程序需要手动输入血糖值，主要关注糖尿病相关数据的显示，如血糖读数、碳水化合物摄入量和胰岛素剂量[24，28］．然而，最近的评论表明，这些应用程序中很少使用这些信息来为用户提供个性化的反馈、教育或激励。28-30.］．临床指南强调个性化反馈和有针对性的教育的重要性，如果不能为用户提供这些功能，目前的应用程序可能只是镜像纸质工具，而不是改变行为和全面自我管理的手段[31］．

因此，本研究的目的是设计、开发和评估节食减肥法这款应用旨在帮助青少年自我管理1型糖尿病。2010-2011年，试运行版节食减肥法通过一项12周的试点研究(n=20)在12-16岁的1型糖尿病青少年中开发和评估，血红蛋白a_{1 c}(HbA_{1 c})介于8%至10%之间。结果显示每日SMBG增加50% (P=.006)及满意程度较高，88%的被访者表示会继续使用该系统[32］．当使用节食减肥法导致自我管理行为的改善，该试验的目的不是评估对HbA的影响_{1 c}．本文报告了一项为期12个月的随机对照试验(RCT)的结果，以评估更新版本的有效性节食减肥法作为1型糖尿病青少年的自我管理工具(ClinicalTrials.gov NCT01899274;多媒体附件1［33])。

方法

被诊断为1型糖尿病的青少年，年龄在11岁到16岁之间，被随机分配到两组中的一组:(1)节食减肥法(干预)组，或(2)正常治疗(对照组)组。两组患者均随访12个月。

伦理批准

在开始研究之前，方案得到了所有特定地点的伦理审查委员会和/或委员会的批准(患病儿童医院:#1000036524;大学卫生网:#13-6237-BE;Trillium Health Partners: #619)。

招生

我们从2013年8月至2014年12月从加拿大安大略省多伦多的两个儿科内分泌中心招募参与者。最后一次研究访问于2016年1月完成。如果患者(1)被诊断为1型糖尿病(根据加拿大糖尿病协会指南定义)[31) 1年或以上，(2)年龄在11至16岁之间(包括入组时的年龄)，(3)在目前的诊所接受了至少6个月的随访，(4)在他们的3个最近的HbA中有2个_{1 c}读数(包括入学当天)在8.0%至10.5%之间。我们选择了这个HbA卡_{1 c}范围，试图识别血糖控制有困难的患者，对于那些仅使用智能手机应用程序可能是适当的干预。考虑到节食减肥法在招募时只提供英语，如果参与者不能流利地说英语和理解英语，就会被排除在外。所有参与者和家长在参与前都提供了书面的、知情的同意。

样本大小

样本容量的确定是基于5%和80%幂的标称2侧I型错误率。HbA中的标准偏差估计_{1 c}范围从0.50%到0.75%用于确定检测HbA中临床相关(≥0.5%)变化所需的最小参与者数量_{1 c}水平(34-36］．标准差估计与节食减肥法该研究报告了HbA的基线标准差为0.55%_{1 c}水平，也被纵向HbA告知_{1 c}在独立样本13名患者的9个月的变异。最终样本量为92名参与者(每个干预组46名)，考虑到潜在的25%辍学率。

随机分配

在登记时，参与者被平均分配到干预组或控制组，使用随机分配的4到6个参与者的区块序列。为了保证两组间的平均分配，我们对治疗方式(胰岛素泵vs胰岛素注射)和研究中心(患病儿童医院vs Trillium Health Partners)进行了分层随机分配。RCT是一项非盲法、开放标签的研究，因为参与者和提供干预的人都知道分配是基于是否节食减肥法系统被接收。此外，临床结果不是盲目的，因为它们是参与者持续临床护理和糖尿病监测方案的一部分。

干预

的初步设计节食减肥法通过对患有1型糖尿病的青少年及其家人进行的定性人种学访谈所收集到的见解提供了信息。除了患者输入外，我们还与有管理青少年1型糖尿病和慢性疾病经验的临床工作人员举行了焦点小组会议。这些会议的反馈意见以及人因专家的投入为《节食减肥法然后对20名青少年进行了为期3个月的评估。最初的焦点小组会议，以用户为中心的设计，和评估节食减肥法已经由Cafazzo等人报道过[32］．在试点完成后，我们得到了参与者的反馈，从而进一步完善节食减肥法（多媒体附件2)．需要注意的是，虽然试点版本节食减肥法旨在鼓励更频繁地使用SMBG，更新版的节食减肥法包括可能进一步促进HbA改进的额外策略_{1 c}．因此，服用SMBG的用户获得了奖励，同时也将血糖维持在目标范围内。表1描述的关键特性节食减肥法(相关截图请参见多媒体附件2),图1说明了干预组接受的系统。

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研究协议

符合纳入标准并提供知情同意的青少年被随机分配接受常规临床护理(对照组)或常规临床护理附加节食减肥法(干预组)。根据加拿大糖尿病协会指南，常规临床护理被定义为所有患有1型糖尿病的青少年在季度门诊就诊时接受的标准护理[31］．在基线时，被分配到干预组的人收到一部iPhone 4S(苹果公司，库比蒂诺，CA, USA)节食减肥法一个OneTouch UltraMini (Lifescan, Inc, Milpitas, CA, USA)血糖仪和一个蓝牙适配器(BluGlu，一种由大学健康网络开发的设备，仅用于调查目的)，允许从血糖仪的数据无线传输到节食减肥法．便于独立使用，所有节食减肥法用户在研究注册时接受了1小时的标准化教程，包括硬件设置、应用程序功能介绍、用户名创建和潜在问题的故障排除步骤。在此期间，节食减肥法用户还创建了一个TELUS健康空间帐户(TELUS health Solutions, Cambridge, ON, Canada)，可以远程和安全地存储和备份其血糖数据。对照组参与者也完成了基线访问。然而，他们没有从研究团队那里收到任何与研究相关的硬件。对照组和干预组的参与者都获得了两张电影院入场券，以交换他们在基线期和随后所有访问期间的努力和时间。

对所有参与者进行3、6、9和12个月的基线随访。所有研究访问都与参与者的标准季度门诊访问相一致;然而，这些访问是由训练有素的研究人员与临床访问分开进行的。在所有随访中，通过半结构化访谈、验证仪器、下载血糖仪和电子图表回顾收集定性和定量数据。在每次随访期间，我们联系了参与者节食减肥法确保他们没有遇到任何技术问题。在这些电话中，没有与参与者讨论有关临床护理或糖尿病治疗方案的建议或沟通。在学习结束时，节食减肥法系统归还研究人员。

主要指标

研究的主要结果是HbA的改变_{1 c}(以百分比衡量)从基线到12个月，干预组和对照组之间。HbA_{1 c}在常规临床血液工作中测量，并由研究人员通过电子图表审查访问。主要研究地点(患病儿童医院)使用高效液相色谱分析(Bio-Rad Laboratories, Inc, Waterloo, ON, Canada)或酶促分析(Abbott Laboratories, Ltd, North York, ON, Canada)来测量HbA_{1 c}，其内部质量控制显示两种方法测定的样品非常一致(r> 0)。二级站点(Trillium Health Partners)测量HbA_{1 c}所有测量均采用即时免疫分析(DCA 2000+， Siemens Healthcare Ltd, Oakville, ON, Canada)。

次要指标

低血糖事件

轻度和重度低血糖事件的发生频率作为血糖控制的次要措施进行评估。严重低血糖事件定义为任何需要他人协助且血糖读数低于2.8 mmol/L和/或随后通过口服碳水化合物、胰高血糖素注射液或静脉注射葡萄糖逆转临床症状的事件[37］．轻度低血糖事件定义为血糖读数低于3.4 mmol/L。

严重低血糖事件发生的频率由参与者和/或他们的监护人在基线和所有随访研究访问中进行的半结构化访谈中自我报告。为了捕捉轻度低血糖事件的频率，在参与者就诊期间，从所有可用的(研究和/或个人)血糖计和/或胰岛素泵下载了过去50天的血糖读数。所有的下载都是由经过培训的工作人员使用制造商提供的电子下载程序完成的，具体针对每个血糖计或泵品牌。在并非所有硬件都可用的情况下，参与者估计他们当天带到诊所的设备上的血糖读数占总血糖读数的百分比。

所有低于3.4 mmol/L的个体读数均记录为个体轻度低血糖事件，在相同或连续小时时间段内的低血糖读数除外。将同期的读数组合在一起，并将其作为一个单一事件计算，确保了单一的低血糖事件不会被记录多次。

自我监测血糖

我们使用50天血糖仪和/或胰岛素泵打印输出的所有数据来测量每日SMBG的平均数量。每个血糖读数都是单独计数的，但在同一小时内的血糖读数是分组的。对初始低(<4.1 mmol/L)或高(>17.9 mmol/L)的2小时内的读数也进行了分组。使用统计的总读数和收集的天数，我们计算了基线时和每次随访时的平均每日SMBG数，并在有必要时，根据参与者估计的可用读数百分比进行校正。

自创的调整

我们评估了在基线和所有随访中进行的定性访谈中对参与者1型糖尿病胰岛素方案进行自我调整的数量，以确定是否使用节食减肥法引导参与者尝试更频繁地调整他们的胰岛素方案。自我调整被定义为由参与者和/或他们的监护人对规定的治疗方案进行的改变，并在门诊预约期间实施。糖尿病护理团队在常规门诊就诊期间对治疗方案所做的改变不包括在内。参与者自我报告谁(参与者和/或他们的父母/监护人)负责启动调整，以及是否联系了糖尿病团队，以获得对方案改变的输入。

验证问卷

使用验证过的仪器来获取生活质量、自我护理和管理数据。青少年糖尿病生活质量问卷调查[38，39]及糖尿病家庭责任问卷[40]在6个月和12个月随访时进行;自我照顾量表[41-43]在所有时间点进行注射。“变革意愿调查”(多媒体附件3，参与者管理问卷)在基线时捕获，以帮助描述研究人群的特征[44，45］．在研究访问期间，所有调查都交给参与者独立完成。

满意banant

我们评估了总体满意度节食减肥法通过6个月和12个月的定性访谈。在李克特7分制量表上，从1(非常不满意)到7(非常满意)，用户被要求对整体满意度和5个个体的满意度进行打分节食减肥法组成部分:(1)趋势向导，(2)排行榜，(3)自动血糖转移，(4)玩笑(5) iTunes奖励。除了收集满意度分数外，我们还进行了半结构化的访谈来收集定性反馈节食减肥法6个月和12个月研究访问的用户。用户被要求就应用程序的功能、内容以及如何提供反馈节食减肥法影响了他们1型糖尿病的整体管理他们还被要求在一个自由形式的文本框中列出三个最有用和最没用的功能节食减肥法．

使用数据

我们通过第三方服务Flurry (Yahoo, Sunnyvale, CA, USA)收集了手机使用数据，该服务追踪了用户的访问次数节食减肥法(2)他们使用某些功能的频率，(3)用户从血糖仪无线上传数据的次数。

统计分析

初步t采用检验和卡方检验来确定干预组和对照组在基线时的主要、次要结局和人口统计学特征是否存在统计学上的显著差异。这一步骤使我们能够确保干预组和对照组在基线时的可比性，并确保我们不会出现任何可能需要进一步调整的不平衡。

随后，我们使用线性混合模型来确定治疗组和对照组对上述结果是否有统计学上的显著差异。由于所有相关结果都是连续的，线性混合模型方法提供了一种简单的方法来评估治疗效果，同时调整每个参与者随时间的相关性(使用随机效应)。此外，这种方法比重复测量值方差分析(ANOVA)更强大，因为它允许在1个或多个时间点上缺少值的参与者为分析贡献一些信息，而重复测量值方差分析需要每个参与者在所有时间点上的数据可用性[46］．我们用图形方法检查每个结果，以确定数据是否正态分布。除轻度低血糖事件的数量似乎有些偏倚外，所有结果均近似正态分布。然而，线性混合模型有能力评估非正态分布的数据，只要样本量大，就能保持鲁棒性[47］．由于样本量大，图形呈现正态性，这一假设似乎是合理的。

二次分析依赖于12个月主要终点组间比较，采用2个样本t卡方检验。此外，在干预组(n=8)和对照组(n=5)中，额外的探索性单变量回归分析检查了SMBG对12个月时每天服用SMBG 5次或以上的患者的临床结果的影响。虽然这是一个非常小的分组，但它提供了一些关于的潜在作用的见解节食减肥法对于那些积极监测自己血糖水平的参与者来说，控制糖尿病是非常重要的。由于样本量小，不可能调整其他混杂变量。此外，我们采用探索性分析，包括卡方检验，2样本t测试和回归分析，以评估的有效性节食减肥法根据胰岛素方案(胰岛素泵vs胰岛素注射)和基线HbA_{1 c}水平(≥9.0% vs <9.0%)。最后总结了使用和满意度数据，以供探索。所有的统计分析都是使用Windows的SAS软件版本9.4进行的(SAS Institute)结果被认为具有统计学意义P≤。05级，所有报告的结果都是双尾的。

结果

研究人群

使用研究的纳入标准，我们从临床数据库中确定合格的参与者，并依次入组，直到满足招募目标。通过这个过程，确定了199名符合条件的患者;42名患者拒绝参与，31名患者不再符合资格标准，34名患者因其他原因被排除，包括计划在研究期限内更换诊所，最近更换胰岛素方案，以及参加另一项结果指标类似的研究。作为图2结果显示，共有92名参与者被随机分配到研究中。

表2总结受试者基线时的人口学特征。两组之间在任何测量特征上没有显著差异，组之间在改变领域的准备程度上也没有显著差异。

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临床结果

在HbA上无显著差异_{1 c}在12个月的试验期间，干预组和对照组之间(P= 0)。两组均显示HbA减少_{1 c}直到9个月的时间点，之后两者都经历了随后的增加到干预前的HbA_{1 c}的水平。这种减少说明了试验的研究效果，并证明了控制组的重要性。试验结束时，干预组和对照组的平均HbA值均高于对照组_{1 c}的8.96(±1.3)和HbA_{1 c}的8.96(±1.2)，分别为(图3)．

组间分析也显示，干预组和对照组之间的任何预先确定的次要结果都没有显著改善(表3)．

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探索性分析

使用每个时间点的所有可用数据，我们进行了额外的分析，以确定测量的临床结果之间的潜在关系，包括干预组和对照组之间以及干预组和对照组之间。图4SMBG增加与HbA改善之间存在显著关系_{1 c}在基线干预组中，随着时间的推移，特别是与9个月(P=.002)及为期12个月的探访(P =.008)与基线。对照组在任何时间点(n在32到46之间进行比较)均未观察到这种关系。

在进一步的探索性分析中，我们在干预组(n=8)和对照组(n=5)中确定了一组在12个月时每天SMBG频率为5次或以上的患者。之所以选择这个阈值，是因为它是患病儿童医院糖尿病门诊通常推荐的每日SMBG指标，并且该组代表了在试验结束时积极参与每日SMBG的用户群体。基线时，对照组(平均7.02,SE 0.57)和干预组(平均6.32,SE 0.45)之间的每日SMBG无显著差异(P =点)。同样，在12个月时，对照组(平均6.24,SE 0.57)和干预组(平均6.33,SE 0.45)之间的SMBG频率也没有显著差异(P =.90)。

HbA_{1 c}基线时两组间无显著差异(对照组平均8.84%，SE 0.27% vs干预组平均8.40%，SE 0.21%;P =. 21)。然而，如图所示图5在6个月的时间点，干预子组的用户表现出明显较低的HbA_{1 c}与对照组相比(P<.001)，这一差异在试验的剩余时间(9个月，P<措施;12个月,P= .008)。此外,节食减肥法亚组的HbA值整体改善_{1 c}0.58% (P=.02)，而控制臂的平行子组HbA无明显变化_{1 c}(减少0.06%，P =点)。

除了每天SMBG达到5或更多的亚组外，我们还对胰岛素方案(胰岛素泵vs胰岛素注射)以及基线HbA进行了亚组分析_{1 c}水平(基线HbA的参与者_{1 c}≥9.0% vs <9.0%);然而，没有发现统计学上的显著差异。

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使用数据

评估对节食减肥法在研究过程中，建立了参与水平。考虑到该应用程序的设计目的是促进每日SMBG和自我管理活动，参与阈值水平是基于用户无线上传血糖读数的总天数节食减肥法超过12个月。作为表4研究使用了4种参与度水平(极低、较低、中等和较高)，其中最高参与度水平定义为数据上传频率超过3 / 7天。

总的来说，节食减肥法显示出与SMBG的显著相互作用(P =.03)，高参与性组的用户在整个试验过程中SMBG的频率明显高于低参与性组的用户(P =.004)或参与度很低(P =02)。进一步的分析表明没有显著的关联节食减肥法使用和任何其他临床结果。

满意度

参与者对节食减肥法整个审判过程中(图6)．在6个月和12个月时，79%(30/38)和76%(34/45)的参与者表示“满意”或“非常满意”节食减肥法,分别。此外，96%(43/45)的受访者表示他们会继续使用节食减肥法如果他们在试验之外也能得到。

我们还要求用户对的特征进行排名节食减肥法根据它们在协助1型糖尿病日常自我管理方面的感知有用性。总的来说，趋势特性被评为最有用的组件节食减肥法45%(20/44)的受访者。其次是日志簿，有14%的人认为最有用(6/44)，应用程序主页(显示当前读数和目标范围)有11%的人认为最有用(5/44)。

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讨论

主要研究结果

这项为期12个月的随机对照试验的目的是评估节食减肥法这是一款针对青少年自我管理1型糖尿病的移动健康应用。尽管在整个试验期间满意度很高，有一部分用户定期访问和使用节食减肥法总的来说，我们没有注意到主要或次要结果的显著改善。

虽然主要临床结果保持不变，但事后探索性分析提供了额外的见解。SMBG的增加与HbA卡的改善之间存在显著且不断加强的关系_{1 c}仅在干预组观察(图4)，暗示节食减肥法用户可以更好地利用他们的SMBG数据进行1型糖尿病的自我管理。在为期12个月的研究中，对每天服用5粒或更多SMBG的参与者进行了亚组分析，进一步证实了这一发现。用户节食减肥法亚组(n=8)的HbA明显改善_{1 c}与平行对照组亚组(n=5)相比，HbA在统计学和临床上均有显著降低_{1 c}试验持续时间的0.58%因此，对于那些频繁测试的用户来说，节食减肥法能够更好地自我管理糖尿病，从而改善HbA_{1 c}与通常的护理相比。

为了确定可能影响总体试验结果的任何因素，我们进行了几次二次分析，包括研究人群的特征和潜在的试验设计工件。该随机对照试验的目标是那些在控制糖尿病方面遇到困难的青少年(按持续的HbA定义)_{1 c}在8.0%至10.5%之间，他们可能会从增强的自我管理技能和动力中获益良多。但是，通过扩展HbA_{1 c}纳入范围为10.5%，血糖控制不良的患者是由多种复杂因素引起的，需要超出范围的支持节食减肥法特征，被有害地纳入研究。虽然这项研究没有针对子组进行分析，但我们对使用基线HbA的用户进行了二次分析_{1 c}税率为9.0%或更高的_{1 c}低于9.0%。结果显示，在试验持续时间内，两组患者的血糖控制均无显著变化，提示基线HbA_{1 c}并不能预测节食减肥法的有效性。

此外，在使用胰岛素泵和注射胰岛素的受试者人数相同的情况下，胰岛素方案也有可能影响临床结果。然而，进行了二次亚组分析，显示没有显著的影响节食减肥法血糖控制，或任何其他临床结果，在泵组或注射器组。

我们还假设，缺乏积极性的参与者群体可能导致临床结果缺乏改善。然而，改变准备调查数据显示，平均而言，干预组和对照组在基线时被划分为相似的变化阶段——包括变化的“准备”阶段(SMBG增加)，与准备实施行动计划以改善其健康结果的个人相关[45］．这一观察结果与之前讨论的亚组结果相结合，表明在初步分析中发现的缺乏显著性可能不是由于我们的研究人群的人口统计学。

的节食减肥法使用数据(图7)表示，对于许多参与者来说，他们经常使用该应用的时间超过了其他移动应用行业报告的平均3至5周的沉浸期[48，49］．调查结果与满意程度数据一致(图6)，并暗示未来的版本节食减肥法也可以很好地使用。然而，在12个月的试验期间，只有35%的用户(n=16)将血糖数据无线上传到节食减肥法，平均每周一次或多次(表4)．鉴于自我管理的关键特征节食减肥法需要血糖数据，可以推断，应用的使用依赖于用户首先上传的数据。有两个关键因素可能导致了数据上传的低频率，并被认为是目前评估系统的局限性:(1)为患者提供备用手机，(2)BluGlu的功能。

首先，干预组的参与者被给予节食减肥法在研究提供的手机上，而不是直接在自己的个人设备上安装应用程序。虽然这是有意的，以确保所有参与者都能公平地使用iOS应用程序，但最近的数据表明，这些青少年中有许多可能已经拥有手机，因此，研究手机的增加可能给参与者带来了意想不到的负担[16］．移动健康的一个关键优势是能够通过嵌入到用户日常生活中的个人设备获取数据并为用户提供反馈。在额外的辅助手机上提供干预可能击败了嵌入式健康干预的概念，因为许多参与者可能不希望或不能够在12个月内携带2部手机。

有趣的是，在2011年的研究(n=20)中，节食减肥法导致SMBG显著增加[32］．可以假设，当时青少年中移动设备的普及率较低，拥有iPhone的新鲜感可能会迫使参与者将该设备作为主要手机。未来的研究应该将移动健康应用直接部署到个人手机上，以提高使用效率，促进与日常生活的无缝融合。

第二，我们开发了RCT版本节食减肥法在蓝牙血糖仪出现之前。因此，我们开发了自己的适配器BluGlu，以方便从血糖仪无线上传数据到节食减肥法．然而，该适配器只兼容OneTouch UltraMini血糖仪。在整个研究过程中，一部分参与者继续使用其他血糖仪，通常是不同品牌的血糖仪。因此，有可能要求参与者使用外部适配器，它只与一个特定的血糖仪工作，阻碍了完整的集成节食减肥法他们现有的糖尿病管理程序。在RCT期间，一些蓝牙仪表进入市场，实现了“即插即用”的环境。未来的一个考虑是启用一个开放的生态系统，这样用户就可以选择使用任何适合他们特定需求的无线血糖仪;这种灵活性，以及不再需要外部适配器，可以改进移动自我管理平台的使用。

另一个应该考虑的方面是照顾者在青少年使用移动工具进行自我管理活动中的作用。在最初以用户为中心的设计中出现的一个关键主题节食减肥法青少年是否渴望与父母、同龄人和诊所工作人员分享他们与糖尿病相关的信息[32］．Deacon等人最近的一篇文献综述表明，鼓励数据收集和临床医生反馈的移动干预可能在减少HbA方面更成功_{1 c}［50］．节食减肥法包括一个功能，允许用户将其数据存储在TELUS健康空间中，这是一个安全的个人健康记录，如果需要，允许用户与其保健圈子内的人共享其数据。这是不可能收集有关使用这一功能的数据;然而，根据与参与者的互动，很可能是节食减肥法被用作独立的自我管理工具。下一个迭代节食减肥法应该探索添加功能，使青少年能够轻松地从护理人员那里获得反馈，并将应用程序集成到日常临床护理中。

研究结果说明了严格评估移动健康应用程序的重要性，不仅可以理解对临床结果和用户粘性的影响，也可以评估用于评估这些工具的方法。虽然传统的随机对照试验被认为是评价干预措施的“金标准”，但Pham等人最近的一篇综述强调，随机对照试验可能并不最适合评价快速发展的软件干预措施[23］．传统rct时间长(从注册到发表平均5.5年)，费用昂贵，遵循严格的协议，可能没有考虑移动健康实施的社会技术、个人和社会组成部分[23］．也许更重要的是，在应用程序的环境中，它们将干预限制为静态设计，并限制了根据个人的独特需求动态调整干预的能力。未来的评估节食减肥法和其他移动医疗应用程序应考虑使用替代研究方法或适应性随机对照试验研究设计[23］．例如，mPower，第一个ResearchKit(苹果公司)支持的观察型移动健康iOS应用程序试验之一，展示了完全电子化和应用内的同意、注册和研究干预，在公开发布的前6个月内，48104名参与者下载了该应用程序。参与者在预定的时间间隔内完成问卷调查，并使用手机的本机功能及其传感器来量化帕金森病的症状(例如，轻触屏幕来评估灵活性)[49］．此外，序贯多分配随机试验(SMART)自适应研究设计能够通过在预定时间间隔内评估结果，确定最有效的干预组件排序策略。在本例中，我们可以将组分配给特定的组合节食减肥法特征和，基于在预定时间点的结果，根据特征测序协议改变干预，使我们能够基于独特的患者轨迹快速聚合到最佳的干预设计[51］．多阶段优化策略自适应研究设计确保了干预措施各个组成部分的有效性，并允许在全面的随机对照试验之前对干预措施进行增量优化[51］．

结论

稳健和可扩展的研究方法，加上适应性随机对照试验研究设计，有可能重塑移动健康研究。这些方法可以更及时地对应用程序进行严格的评估，同时促进干预措施的快速和迭代开发，与快速和持续发展的移动卫生领域保持同步。

虽然青少年越来越多地获得支持1型糖尿病自我管理的技术，但这些工具对临床结果的影响尚不清楚。尽管该随机对照试验没有发现主要和次要结果的变化，探索性分析显示HbA改善_{1 c}在节食减肥法更频繁检测血糖的用户。这表明，这些用户从他们的SMBG数据中获得了洞见，这可能导致他们自我管理行为的积极变化。总体满意度很高，这表明应用程序用户在节食减肥法特别是与血糖异常趋势管理相关的特征。下一个迭代节食减肥法将探索减少使用障碍的功能，使其能够直接部署到个人移动电话，将其集成到日常临床程序中，并使护理人员能够更频繁地提供反馈。考虑到与快速发展的技术和消费者期望相关的挑战，未来对糖尿病自我管理应用程序的评估也可能受益于探索更实用、可扩展和健壮的评估方法。

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