Parsley症状指数的有效性-为远程医疗设计的电子患者报告结果测量:前瞻性队列研究

简介

在美国，提供远程医疗选择已成为医疗保健服务不可或缺的一部分。即使在COVID-19大流行从根本上改变了医疗保健格局之前，美国非医院临床医生对患者远程医疗的索赔金额就增长了1393% [1从2014年到2018年。^．COVID-19大流行期间的卫生危机分类进一步增加了远程医疗保健的需求[2，3.]，加速了从实体实践到虚拟界面的转变。大流行催生了一个全新的远程医疗行业，减少了从农村农民到繁忙的城市专业人员的患者获得医疗服务的机会和成本障碍[4，5］．

对于60%患有至少一种慢性病的美国人来说，获得负担得起的医疗服务尤其重要，这一群体在医疗保健上的花费是没有任何慢性病的人的2到4倍[6］．远程医疗帮助临床医生有效管理慢性疾病，增加了监测治疗的机会，并迅速回应患者的担忧[7]，以减低成本[8]和住院治疗[9］．电子患者报告结果测量(e-PROMs)通常是远程医疗咨询中作为患者第一个接触点的工具，特别是可以在慢性疾病患者的临床护理中发挥关键作用。完成e- prom可使患者反思自己的健康状况，促进患者与临床医生的沟通，并使患者能够掌握自己的医疗保健旅程[10］．

尽管许多患有慢性疾病的美国人目前正在通过远程医疗进行治疗，但远程医疗提供商和诊所用于评估和跟踪患者长期健康状况的e-PROM工具有限。如“病人自述治疗结果测量信息系统”(PROMIS) [11，12]、36项健康简表调查(SF-36) [13，14]，以及医学症状毒性问卷[15]都是功能强大的e-PROM工具，可用于长期跟踪患者的健康状况，但它们都没有提供单一的、简短的评估，可以轻松地集成到临床医生的工作流程或电子病历中，也不能捕获整个身体系统的症状，如系统复查(ROS)。

作为利用e- prom等新工具为慢性疾病患者提供远程医疗体验的更大努力的一部分，Parsley Health(基于订阅的整体医学实践)的一个研究团队建立了Parsley症状指数(PSI)。PSI是一个45个项目的e-PROM，专门用于远程医疗设置，发挥ROS的作用。如果有策略地使用，患者报告的结果驱动方法可以将ROS转变为患者和临床医生之间的合作对话[16］．与ROS一样，PSI侧重于身体结构域和每个结构域最常报告的与慢性疾病相关的症状。作为一个数字化优先的e-PROM，我们建立了PSI，为患者提供即时反馈，产生的数据无缝地采用到标准临床工作流程中，并为有效的患者-临床对话提供支架[17］．据我们所知，PSI是目前唯一一种经过初步验证、可在远程医疗环境中用于慢性疾病患者的简易e-PROM [18］．

在初步的可行性和可接受性研究中，评估了结构和面部有效性，PSI被部署、完成，并被发现对患者和临床医生都有帮助[18］．在之前描述了接受纵向护理的人群中的项目生成、可达性和可解释性之后，我们进行了这项研究，通过将PSI与自评健康(SRH)评分进行比较来继续验证PSI, SRH评分是一个单项问题，在先前的研究中已成功用于测试患者感知健康的建构有效性[19-21］．

方法

研究设计

这项前瞻性队列研究于2021年1月15日至2021年12月15日在Parsley Health进行，样本为10,519名成年患者。患者通过在线门户完成PSI和SRH。在研究期间，平均每月PSI完成率为77.21%(范围69.23%-83.44%)。

伦理批准

这项研究使用了患者报告的调查数据，这些数据以研究人员无法识别参与者的方式记录。石溪大学的机构审查委员会认为这项研究(IRB2020-00429)不受《联邦法规》第45篇要求的约束[22］．

研究环境和人群

Parsley Health是一种基于订阅的会员模式，通过整体医学的视角提供初级保健和积极主动的慢性疾病管理。患者可以亲自和远程接受Parsley Health临床医生和健康教练的护理，还可以通过电子邮件和在线门户网站与他们的护理团队联系。在COVID-19大流行之前，Parsley Health进一步将远程医疗服务扩展到45个以上的州。本研究的纳入标准是在2021年1月15日至2021年12月15日期间拥有活跃订阅会员计划的Parsley Health患者，并且在其会员期内至少有1次临床经历。排除标准为严重精神疾病(特别是精神病和抑郁症，需要在过去30天内改变治疗)，年龄在18岁以下，不能说或读英语。

香芹症状指数

PSI是一个包含45个项目、ros风格的PROM工具，旨在捕捉慢性疾病症状[18］．PSI开发遵循联邦药物管理局(FDA) PROM开发指南概述的框架[23］．项目被分为9个系统，每组包含4到7个项目，从0(无症状)到10(严重症状)进行排名。总分分为4个范围:0- 24,25 - 43,44 -71，大于71。这些范围的术语分别是“良好”(0-24)、“症状严重”(25-43)、“症状严重”(44-71)和“病态”(71+)。完成PSI后，患者可以立即查看他们的PSI评分。当他们与他们的临床医生见面时，他们可以查看图形格式，并将其与过去的反应进行比较，按身体系统分层。

自评生命值项目

SRH项目与PSI一起实施。在PSI结束时，SRH是强制性的项目，本研究只包括完整的问卷。SRH是一个单一的问题，有5个李克特量表答案，内容如下:“一般来说，你会说你的健康状况很好、很好、很好、一般还是很差?”SRH已经过验证，通常用于证明prom的结构有效性[19-21并允许临床医生对患者感知的健康状况进行快速的整体评估。

过程

在患者预约就诊后，他们被要求在每次临床就诊前24至48小时登录在线患者门户网站并完成PSI。如果所有表格都没有填好，初始访问将重新安排，但后续访问不会因为PSI不完整而推迟。对于随访，未完成PSI的患者在临床访问前48小时收到自动提醒。如果在自动提示后PSI未完成，则由临床医生或临床操作协调员发送另一个提示。

当临床医生准备在线访问时，他们使用电子健康记录中的标准化笔记模板将最近的PSI评分拉入访问笔记。PSI设计允许结果立即可用:一旦PSI完成，患者立即收到反馈，临床医生可以快速将数据导入记录中，为患者就诊做准备。通过将PSI模板集成到遭遇记录的开头，临床医生被巧妙地提示使用PSI来讨论患者报告的症状，并为患者完成PSI提供积极的反馈。

在远程医疗患者访问期间，PSI评分被用作患者-临床医生讨论的接触点。由于PSI是事先完成的，临床医生能够针对性地询问有关症状的问题，并有更多的时间关注疾病的负担和分布。纵向PSI图进一步加深了提供者识别随时间推移影响疾病轨迹的触发因素和介质的能力。

关联分析

为了检验SRH项目与PSI相关的假设，计算了2个关联度量。首先，将PSI的原始连续得分(范围0-500)与顺序SRH类别(优秀、非常好、良好、一般、差)进行多序列相关。接下来，PSI的回答被评分，并转化为序数类别(1=伟大，2=良好，3=平均，4=一般，5=差)，直接与SRH类别进行比较，并生成多合唱相关系数[24］．第二个分析提供了一种将PSI解释为序数而不是连续的另一种观点。

协议分析

为了确定一致性，加权κ(二次)分数包含了转换后的序数PSI和SRH评级之间的距离信息:与两个类别之间的评级相比，相隔一个类别的评级被视为“较少的不一致”。加权κ法部分有助于“接近”评级类别的反应;例如，“非常好”和“极好”在分类上比“极好”和“差”更接近。为了解释κ评分，使用以下指南来建议一致性[25-28]: 0=相当于偶发的一致，0.10-0.20=轻度一致，0.21-0.40=一般一致，0.41-0.60=中度一致，0.61-0.80=相当一致，0.81-0.99=近乎完全一致，1.00=完全一致。

此外，还计算了“字面一致”或“相对一致”对协议结果的二元解释。如果PSI和SRH完全匹配(例如，都得分为“非常好”或都得分为“差”)，则一致性类型按字面得分，而如果个体对PSI和SRH的反应不是完全匹配，但就其健康状况而言一致(“优秀”、“非常好”、“好”)或糟糕(“尚可”、“差”)，则一致性类型按相对得分[29］．

数据分析软件

所有分析均在SAS 9.4版本(SAS Institute)中进行[30.］．

结果

从2021年1月15日到2021年12月15日，共有10519名不同患者进行了22732次观察。仅代表完整的患者社会人口学数据表1．整个样本的种族和性别身份数据并不完整，是在2020年1月底为新成员添加的。工作人员仍在追溯收集2021年1月之前注册的会员的种族和性别数据。描述种族或民族和性别认同的数据是指该数据完整的人口部分(n=8042)。

每个量表项目的反应分布都倾向于正面(表2)．在22,748名受访者中，分别有12.45% (n=2834)和3.58% (n=817)的人报告他们的PSI和SRH健康状况为“优秀”;22.85% (n=5207)和38.65% (n=8794)的人认为自己的健康状况在PSI中为“非常好”或“良好”，在SRH中为“非常好”或“良好”的比例分别为25.31% (n=5759)和42.79% (n=9734)。不到25.92% (n=5897)的人认为他们的健康状况在PSI上是“一般”或“差”，而在SRH上是28.23% (n=6422)。

原始PSI评分与SRH之间存在多序列相关r=0.51，提示中度关联。当PSI分数被视为序数(转换为SRH量表)时，多合唱相关系数几乎相同r=0.52，也提示中度关联。转换后PSI与SRH之间的加权κ系数为0.46，表明两者基本一致(表3)．一致性分析显示，所有观察值的相对一致性约为74.13%(16,865/22,748)，字面一致性为36.17%(8229/22,748)。

虽然样本量随着访问次数的增加而减少，但即使在样本量较小的细胞中，PSI和SRH之间的一致性仍然保持稳定。以图形表示(图1而且图2)，我们将数据限制在1至3次，以确保视觉清晰。最后，为符合良好的报告做法，互联网电子统计调查报告结果核对表[31]在多媒体附件1．

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讨论

主要研究结果

本研究调查了PSI(一种数字优先的电子prom)的和谐效度，通过将其与大型成人人群中的SRH进行比较。我们发现PSI和SRH之间存在适度的关联和一致(即相对一致)。当PSI按顺序评分时，它并不完全匹配SRH中的5个健康类别;然而，他们对健康状况(非常好、非常好、很好)和健康状况(一般、很差)的评价是一致的。换句话说，PSI和SRH在自我报告健康分类方面通常指向相同的方向。

进行了各种分析以探索关联和一致性。首先，我们分析了将PSI分数分解为有序分类变量(vs连续变量)是否会改变与SRH的关联。与分类SRH相比，连续(多序列相关)和分类(多合唱相关)的结果相似。t测试表明这些相关性之间没有显著差异。我们还探讨了PSI和SRH之间的一致性是否在患者首次访问和后续访问之间有所不同。对于反复评估的患者，PSI和SRH之间的一致性随着时间的推移保持一致，这表明PSI从首次访问到随访的一致性。

我们注意到，患者倾向于报告PSI比SRH更健康。在本研究中，SRH问题在PSI结束时被问到。有可能在回答PSI问题时，患者被提醒他们的健康症状，导致他们更有可能在SRH中对自己的健康状况做出较差的评价。行政顺序可能在协议层面发挥作用[32］．未来的研究应纳入A/B测试，以探索给药顺序是否会影响自我报告的幸福感。

虽然本研究的重点不是评估或描述PSI和SRH之间的纵向变化，但我们确实观察到PSI随治疗时间的推移症状有所改善(图1而且图2)．相比之下，随着时间的推移，SRH保持相对稳定。这意味着PSI具有更大的粒度度，可以以一种我们无法从SRH等单项问题中获得的方式捕捉症状变化[33］．我们确实观察到广泛的PSI和SRH反应落入正态分布，表明感知健康状态的全谱。这两种测量方法的正态分布随着时间的推移而持续存在，但报告的PSI对检测随时间的变化更敏感。进一步的研究应调查影响PSI反应随时间变化的潜在调节因子和介质，如基线健康状况、年龄、性别、种族和既往疾病。

除了行政命令的影响之外，PSI和SRH之间的概念差异也可能有助于达成一致程度。尽管它们涉及相同的广泛临床概念，但45项PSI比单项SRH捕获更多信息[34］．我们会期望两者之间的一致或相对一致的总体趋势，但不会达到完美匹配的高度(字面上的一致)。

创建PSI是因为不存在用于捕获系统回顾的简短形式的e-PROM。其他如PROMIS [11，12]， sf-36 [13，14]，而MSQ [15都是强大的评估工具，但在这个以远程医疗为中心的医疗服务的新时代，没有一个是为了成为数字第一而创建的。虽然PROMIS有许多有用的简短形式，但最普遍的形式并不是设计来取代临床遇到的ROS。

然而，这些结果表明，将PSI与具有类似粒度(例如，身体系统级别)的PROM进行比较，即使这种PROM在概念上不是完美的匹配，也会对PSI的进一步验证有益。PROMIS, SF-36和MSQ非常相似，我们希望在未来的研究中将这些工具与PSI进行比较，以更好地理解PSI作为一个概念上有效但明显有用的工具。

限制

Parsley Health的大多数成员是白人和女性，因此研究人群向这个方向倾斜，限制了我们结果的生态有效性。此外，PSI和SRH项目的呈现没有随机化，以解决反应偏差。由于SRH嵌套在现有的PSI中，电子健康记录的基础设施不支持随机化。未来的研究应考虑随机或A/B试验。在概念上和操作上也缺乏类似的prom，我们可以用它来验证PSI。这就是我们创建PSI的原因。在本研究中，我们选择将PSI与SRH(单项问卷)进行比较，以证明收敛效度。未来的研究将比较PSI和prom，如果它们的设计和意图不完全匹配，则项目长度相似。

结论

这项收敛验证研究比较了最佳可用问卷(SRH)和PSI。尽管SRH和PSI在同一概念保护伞下，但它们在粒度级别上是不同的。进一步的验证研究应将PSI与其他类似范围的多项目短格式prom进行比较，以继续验证过程。由于远程医疗将不可避免地继续增长，prom将越来越多地作为专有的数字工具使用和构建。因此，在数字空间中使用的prom必须在远程医疗环境中进行研究和验证。这是PROM开发和验证世界中的一个范式转换。随着这一领域的发展，我们将需要评估验证一种工具的意义，这种工具不再被管理给物理等候室中的受控观众，而是远程参与。在我们构建可以在一天中的任何时间、任何地点完成的工具时，我们需要考虑参与度和“粘性”的衡量标准。这些数字prom需要与之前验证过的工具进行验证，同时也能够经受住现代、全访问世界的测试。