数字患者报告结果工具在常规门诊糖尿病护理中的可行性和可接受性:混合方法形成性试点研究

简介

背景

成功的糖尿病护理需要全人协作式护理方法，重点关注个人的生理、心理和社会健康、福祉、功能、价值观、偏好和优先事项[1］．

用于临床实践的数字患者报告结果(PRO)解决方案可能有助于改善以人为本的慢性疾病护理的护理体验[2]和护理的潜在结果[3.］．PRO干预措施可以促进糖尿病患者的赋权，通过以下方面促进反思学习:(1)糖尿病如何影响个人，(2)个人在自身护理中的首选角色，(3)确定自己目标的优先级并在制定行动计划中发挥积极作用，以及(4)构建一个持续实验的过程，并对行动计划的结果和努力进行自我评估[4，5］．PRO工具还可以在以人为本的对话、护理规划、护理协调、治疗决策、治疗和结果监测、心理社会筛查和共同决策方面为卫生保健专业人员提供支持[6］．

我们开发了一种新的数字工具，DiaProfil,促进HCP和糖尿病患者在合作护理就诊中使用PRO数据，在所有设计阶段采用形成性、参与性设计，包括糖尿病患者、糖尿病患者家庭成员和多学科HCP团队[3.］．参与性研究和用户参与有助于确保卫生保健干预措施适合预期目的[7-11]，可无缝集成到护理中，并可产生最佳的公共卫生影响[12-14］．我们在国家PRO糖尿病调查问卷和PRO数字工具的开发中采用了这些方法，这项试点研究是形成性评估过程的一部分。

DiaProfil为糖尿病患者提供一个用户友好的移动或互联网界面，让他们在预定的糖尿病就诊前完成一份心理测量学设计的自适应糖尿病PRO问卷。该问卷可通过手机、平板电脑或个人电脑完成，并提供PRO结果的一个屏幕交互式概述(仪表板)，供在访问期间与糖尿病患者一起使用。PRO仪表板旨在以一种促进在护理访问期间有效、协作和以行动为导向的数据使用的方式提供PRO数据。其目的是，卫生保健服务人员和糖尿病患者一起使用该工具，就糖尿病患者的整体生活、优先事项和需求，对糖尿病患者的整体观点达成共识。

目标

本研究旨在评估PRO糖尿病问卷和第一个可行版本的可行性和可接受性DiaProfil在门诊的常规糖尿病就诊中，并对糖尿病和HCPs患者使用PRO的感知益处进行初步探索。具体研究问题如下:

1. 糖尿病患者如何体验PRO问卷的可行性、可接受性、相关性、理解性和主题覆盖的充分性?
2. 糖尿病和HCPs患者如何使用DiaProfil与糖尿病常规检查的可行性、可接受性、感知益处、临床效用和挑战有关吗?
3. 具体来说，糖尿病患者和HCPs患者是否体验到了PRO工具在改善患者参与和对话质量方面预期的和假设的好处?

作为形成过程的一部分，本研究还旨在促进研究假设的完善，并最终确定评估问卷，以用于未来关于研究的实施和有效性的现实世界研究DiaProfil丹麦的工具。

方法

这项研究是一项形成性、混合方法、单臂、可接受性和可行性的试点研究，评估了门诊糖尿病诊所的基于办公室的数字PRO工具干预。

招聘

入选标准为年龄> - 18岁，诊断为1型或2型糖尿病，糖尿病病程至少1年，并计划在研究期间在糖尿病门诊进行常规访问。排除标准是严重的精神疾病或严重的认知或语言障碍，会阻止填写糖尿病问卷的能力。

我们采用有目的的抽样和连续招募，以最大限度地反映糖尿病的类型和病程、年龄、性别、治疗方案和疾病严重程度。研究护士从糖尿病诊所的电子预约系统中识别出符合条件的参与者，并通过电话邀请他们参加试点研究。这项研究被描述为糖尿病调查问卷的试点测试，旨在帮助提高糖尿病就诊的质量。所有参与者在研究入组前签署知情同意书。

研究设计

该研究得到了当地机构审查委员会的批准，并被认为超出了伦理审查委员会的范围，因为缺乏临床治疗或干预，风险有限。

研究设计和干预包括以下内容:

1. 每位参与者都收到一封安全的电子邮件，其中有一个用于移动或网络访问的网页，以完成知情同意、PRO糖尿病问卷和一份关于PRO问卷的评估问卷。参与者被要求在计划访问前2-10天完成这份问卷。如果在家无法完成，则鼓励糖尿病患者联系诊所安排现场完成。
2. HCPs能够在糖尿病患者完成PRO检查后立即获得结果，但被要求仅在访问前立即获得结果，以模拟常规糖尿病护理。
3. 在这次访问中，卫生服务中心使用了DiaProfil与糖尿病患者共同审查PRO结果，并围绕糖尿病患者的优先事项合作规划护理。每次访问都进行了录音和逐字转录。
4. HCPs和糖尿病患者在访问后立即完成了关于他们使用PRO的体验的评估问卷。HCPs填写一个基于web的表格，描述与PRO结果有关的任何问题、错误或担忧，以及如何使用算法显示它们。
5. 在糖尿病患者访问后，由一名不参与糖尿病患者护理的研究人员使用半结构化访谈指南对糖尿病患者进行了30-45分钟的访谈。访谈中提供了PRO仪表板和问卷结果，以方便与糖尿病患者详细讨论对个人PRO结果的任何反馈，如PRO仪表板所示。事先向糖尿病患者强调，他们通过问卷和访谈得到的反馈是严格保密的，不会与临床护理团队分享。

PRO糖尿病干预

PRO糖尿病干预的目的是通过关注糖尿病患者价值的优化，提高糖尿病患者对自身护理的积极参与，提高糖尿病患者与HCPs之间的对话质量，以及整体护理质量[3.］．PRO糖尿病干预的基本步骤见图1．数字工具DiaProfil由糖尿病患者完成PRO问卷，由保健cps管理PRO数据并在访问期间使用PRO数据。

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糖尿病患者通过手机、平板电脑或个人电脑完成PRO糖尿病调查问卷DiaProfil在拜访前2-10天在家。糖尿病问卷由33-71个项目组成(取决于分支逻辑的激活)，测量健康状况，影响糖尿病的生活状况，一般和糖尿病特定的社会支持，心理健康，抑郁，症状困扰(神经病疼痛，心血管症状，胃肠道症状，性功能障碍，睡眠困难和足部问题)，糖尿病患者的日常生活，对糖尿病的担忧，对糖尿病自我管理的信心，血糖调节(包括低血糖和血糖稳定)、医疗经验和满意度、获得HCPs的途径、优先支持的问题、优先讨论的话题。HCPs在DiaProfil在访问期间与糖尿病患者一起回顾患者的优先事项和问题，并协作计划护理。建议HCPs提前查看PRO仪表板，共享屏幕以供相互查看，解释PRO仪表板和颜色编码，保持非语言沟通和眼神交流，使用开放式问题和积极倾听，以提示更多信息并确认发现，并涵盖所有标记的PRO问题。我们对PRO工具以人为本的使用建议与最近在其他研究的临床实践中使用PRO数据时推荐的以人为本的沟通策略非常相似[15］．

数字PRO糖尿病工具:diaprofile的开发与设计

这种形成性研究是数字PRO工具参与式开发过程的一部分DiaProfil由VBHC-PRO-DIA(基于价值的医疗保健和糖尿病专业)研究团队进行，于2018年至2020年进行。我们开发了DiaProfil作为一种新工具，以促进在不同的卫生保健机构协调使用国家PRO糖尿病调查问卷，该调查问卷也是本项目的一部分，以改善以人为本、基于价值的糖尿病护理。PRO工具测量糖尿病结局结构，之前在丹麦被认为对糖尿病和HCP患者很重要[16］．

每个PRO项目或量表得分显示在DiaProfil使用由预定义评分算法定义的颜色的HCP仪表板。绿色表示糖尿病患者可能没有问题，黄色表示糖尿病患者可能存在应考虑的问题，红色表示似乎存在HCP和糖尿病患者应确保审查和解决的问题。

糖尿病患者的界面包括一个用户友好的数字界面，用于完成问卷调查，该界面是在糖尿病患者中开发和测试的，使用迭代的参与式过程和用户测试，以优化用户友好性。每次屏幕上只显示一个问题，方便使用，降低认知负担。

仪表板通过在9个主要主题中显示结果，提供了PRO结果的一个屏幕即时概述。在屏幕的右侧，糖尿病患者自己的自我管理支持优先事项和要讨论的主题被标记为对话的起点。通过点击或触摸屏幕，HCP可以访问与每个PRO输出相关的对话提示、信息资源、本地治疗和转诊信息。

图2显示了PRO仪表板的屏幕截图，以及如何显示结果的示例。根据个人PRO结果，屏幕上显示不同级别的信息。

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糖尿病患者参与研究过程

代表PRO干预目标群体的糖尿病患者小组作为合作伙伴参与了这项研究，以确保在所有研究阶段都考虑到糖尿病患者的观点[17］．这对于确保研究和研究问题与糖尿病患者的相关性很重要[18］．该小组共有2名2型糖尿病患者和3名1型糖尿病患者。在这5名参与者中，3名(60%)是女性，2名(40%)是男性。参与者年龄在30 - 70岁之间，疾病负担程度不同。大约60%(3/5)的人在个人经历之外有广泛的经验，代表糖尿病患者未满足的需求和观点，40%(2/5)的人有一些以前的经验。其中一名是保健专业人员，也能够考虑到保健cps的观点。参与的主要方法是包括用户小组和多学科临床研究团队成员的小组工作会议。该小组专注于回顾和共同创建研究目标、研究设计、抽样策略和评估问卷。此外，这个小组还参与了实际的用户测试和共同设计DiaProfil糖尿病人的应用程序工具和界面。用户小组还为PRO糖尿病问卷的部分内容的科学开发做出了贡献。

数据收集

临床图表(HbA)_{1 c}通过图表回顾和问卷调查收集所有研究参与者的数据，包括胆固醇、血压和并发症数据)、社会人口学数据和治疗数据(年龄、性别、糖尿病病程、糖尿病类型、药物治疗和技术使用)。对糖尿病患者和HCPs进行问卷调查DiaProfil平台。糖尿病患者在会诊前和会诊后完成了评估问卷，健康护理人员在会诊后完成了问卷。问卷是基于从糖尿病患者和HCPs举办的研讨会上收集的定性数据，作为PRO问卷开发的一部分。

评估问卷的概述见文本框1．通用项目被设计用于评估自主支持和以人为本的沟通质量[19，20.］．半结构化访谈指南是基于本研究的研究问题和干预开发过程中糖尿病患者参与的定性数据设计的。访谈指南阐述了以下主要要素:(1)参与动机;(2)参观前PRO完成相关经验;(3)访问期间使用PRO结果和仪表盘的相关经验;(4)因PRO而遇到的任何问题或不利条件;(5)项目和评分算法的理解性、可接受性、面效度;以及(6)关于干预措施未来使用的总体判断、感知、态度和建议。

所有协商和半结构化访谈都进行了录音和逐字抄录。临床糖尿病心理学家为了HCP监督的目的，亲自观察了四次咨询，以补充信息提供者的观点，并评估与心理问题的识别、处理、随访和反应方式相关的任何潜在风险。

数据分析

定量数据(血液检测、社会人口学问卷、PRO问卷和李克特量表评估问卷)和定性数据(咨询和访谈记录、自由文本评估回复和汇报会议记录)分别在SPSS Statistics 25.0 for Windows (IBM合作)和NVIVO 12.0 (QSR国际)中进行分析。对初步定量评价数据进行了描述。主要的定性分析采用了一个简单的逐步编码过程，采用了专题分析和现象学的归纳和演绎相结合的方法[21-23］．目的是评估糖尿病患者和HCPs之间的可行性、可接受性、好处和缺点，同时检查PRO在多大程度上被认为对糖尿病患者的参与、对话质量、整体护理访问和随访有影响。定性研究人员使用的步骤包括(1)将研究问题作为主题结构，对所有数据进行审查和迭代编码;(2)分析所有代码的表里不一、关系和层次结构;(3)确定的重点类别和主题;(4)通过对照所有原始数据检查每个类别或主题的稳健性;(5)与多学科临床团队、多名编码员和一组糖尿病患者一起持续检查和讨论结果。分析包括一个探索性因素，以评估是否强调了好处或缺点，这并不符合预定义的研究问题。使用主要语义内容分析方法分析会诊记录[24]以评估在访问期间使用PRO的保真度、可行性和可接受性。基于对所有记录的回顾，采用4个主要编码类别开发了一个代码本:(1)HCP对PRO仪表板的使用(共享和使用开放式提示)，(2)糖尿病患者在HCP提示特定PRO结果时的反应(验证其相关性)，(3)对提示的PRO主题的响应后续行动(例如，解决问题的对话、转诊、治疗改变、教育和新的约会)，以及(4)PRO主题代码(PRO项目、量表或构造)。一名研究人员对所有的成绩单进行编码，以建立代码本，3名学生分别对3次访谈进行编码，以比较得分和识别代码本的模糊性。进行了工作会议，以改进代码本，直到建立编码的一致性。采用混合方法设计，采用定性数据对定量评价问卷数据进行解释分析。

结果

概述

纳入的12例糖尿病患者的特征见表1．在性别、糖尿病类型、年龄、糖尿病病程、治疗和治疗方式、并发症和共病负担方面取得了良好的差异。HCPs为奥尔堡大学医院流动糖尿病门诊的2名高级糖尿病护士和2名高级糖尿病医生。所有HCPs(3/ 4,75%女性和1/ 4,25%男性)都有5年的糖尿病护理经验，并且都曾参与PRO糖尿病工具的设计。

定量数据结果

糖尿病患者PRO糖尿病问卷的评价

糖尿病患者对PRO问卷的定量评价结果见表2．

所有糖尿病患者对这些问题与他们的糖尿病的相关性都是积极的，除了1名糖尿病患者表示中度负面评价。所有糖尿病患者都发现完成整个问卷很容易。在12名参与者中，6名(50%)表示没有项目，6名(50%)表示一项或几项PRO问卷的一部分很难理解。作为形成性问卷验证和设计的一部分，在访谈中对糖尿病患者的具体项目进行了审查。在12名参与者中，10名(83%)表示问卷中没有遗漏重要的主题，2名(17%)提到的主题是非典型糖尿病类型而且更多关于如何获取泵技术作为你想要的主题。访谈和问卷数据都证实，糖尿病患者感觉到了他们的PRO数据的彩色编码显示，包括特定的截止阈值DiaProfil，为他们的情况提供了有效和有用的描述。此外，在每次访问后，HCPs为每位糖尿病患者单独确认了得分PRO输出的有效性。

糖尿病患者访视过程中PRO使用的问卷评价

主要评估题目的单项平均得分见表3．

所有12名糖尿病患者对HCPs的以人为本的自主支持型沟通方式给予了积极评价，平均得分在4.5到4.8之间，得分范围为1-5。糖尿病患者觉得他们的健康护理人员专注于他们的优先事项，鼓励他们说话，让他们舒服地谈论他们的需求，所有人都觉得他们得到了他们所希望的护理和建议。为了减少积极的评级,糖尿病患者继续使用高表达兴趣,职业应该作为标准治疗,职业帮助关注什么对他们是最重要的,专业帮助重点谈话对他们最重要的东西,他们喜欢用PRO在他们未来的保健、访问,他们觉得更好的准备,而PRO仪表板提供了一个良好的糖尿病现状、需求和优先事项。只有1名糖尿病患者表示中度不适或有与使用PRO相关的问题。在询问答案的采访中，她解释说，她今天过得很糟糕，因为糖尿病感到非常痛苦，而且觉得HCP没有理解她提出的问题。尽管如此，她对PRO工具非常肯定，并没有将问题归咎于工具。

糖尿病患者访谈的定性分析结果

从访谈的定性分析中确定的主题显示在表4，并附有说明性引用。

糖尿病患者表示，他们认为PRO问卷涵盖了所有相关问题，填写简单明了，有利于积极的自我反思。与问卷评估一致，大约一半的糖尿病患者报告了在理解一个或几个项目方面的小问题。

大多数糖尿病患者表示，他们发现提前在家完成问卷调查是积极的，因为这有助于他们了解访问时的谈话内容。填写问卷使糖尿病患者感到放心，他们会记得并与他们的HCP谈论他们的优先问题。这一点很重要，因为一些糖尿病患者表示沮丧，他们经常忘记在探视期间谈论对他们重要的问题。与一名研究参与者一起参与研究的一名家庭成员解释如下:

在家填写是一件很好的事情，而且HCP也为你想问的问题做好了更好的准备。我想每次都这样。

几位糖尿病患者在填写问卷时都有积极的个人经历。一位糖尿病患者说:

当我拿着问卷坐下来的时候，我有了一些时间，我感到非常积极和惊讶。因为它直接触及了一些问题，让我不得不去感受，并真正拆除百叶窗。”我做得怎么样?如果我完全诚实的话，这事进展如何?很容易说，“一切都会好起来的。”“让我们像往常一样继续吧。所以，在这种情况下，我真的大开眼界。

如前所述，在访问期间，只有一位糖尿病患者表达了与使用PRO有关的不舒服的情况，并且在采访中澄清，这位糖尿病患者并没有将问题归咎于PRO工具，而是将其归因于HCP没有完全理解。

HCP对访问期间PRO使用情况的评估

HCP问卷评估访视的主要结果见表5．hcp对对话的总体质量给予了积极的评价，认为他们能够涵盖所有对他们来说重要的问题，并对临床结果感到满意。在一个案例中，HCPs注意到一般的对话困难;然而，据HCP报道，这与PRO无关，而是由糖尿病患者有轻度认知障碍和语言障碍造成的。hcp对PRO的使用满意程度依次递减，对继续使用PRO工具有高度兴趣，认为PRO问卷涵盖了所有相关主题。在访问期间，HCPs报告了糖尿病患者的准备工作和积极参与的适度改善。HCPs对于PRO在发现糖尿病患者先前未知临床挑战方面的能力表现为中性或略微阳性，在50%(6/12)的访诊中，HCPs强调了与在访诊期间使用PRO相关的一些挑战。

访视中hcp使用PRO的自由文本评估分析结果

卫生政策中心评估访问的主题和举例说明引文载于表6．卫生保健cps认为，PRO有助于在大多数访问期间集中对话，并提到糖尿病患者提前反思问题的事实也促成了这一点。一般来说，HCPs并没有表明PRO揭示了新的临床治疗见解;然而，在一半的访问中，PRO注意到临床相关问题对他们的患者特别重要，睡眠困难、勃起功能障碍、心血管症状、对晚期并发症的担忧、足部问题和心理问题都是特别提到的问题。PRO工具被注意到提供结构化的洞察力，特别是对心理因素的作用。HCPs没有报告任何与使用数字工具相关的技术或功能问题，但在一半的访问中报告了一些挑战，这在很大程度上反映了这样一个事实，即HCPs在常规访问中是首次使用该工具，并且在访问期间没有详细的PRO和临床数据结合手册。HCPs提出的关键问题是，如果糖尿病患者有很多需要注意的专业话题，如何处理对话，并且很难在传统的临床任务和新的专业话题之间找到正确的平衡。提出的另一个问题是，PRO仪表板中标记的一些症状并不总是与糖尿病有关，或者已经被另一个HCP采取了行动，因此提出这些问题的价值对HCP来说似乎不清楚。

糖尿病就诊记录内容分析

访问录音内容分析的结果总结在表7．hcp通常使用PRO仪表板作为对话框支持(尽管方式和程度不同)。由于没有访问的视频记录，我们无法准确评估何时以及如何使用PRO仪表板来提示每个单独的主题。这尤其困难，因为糖尿病患者和HCP患者都在说话时看着屏幕。总体而言，除少数例外情况外，黄色或红色主题以及糖尿病患者在PRO仪表板问卷上要求的主题在访问期间由HCP提示或采取行动。有几个议题只是简单提及;然而，他们被审查和考虑的相关性。在PRO仪表板上被标记为潜在问题区域的关键主题，由HCP在访问中提示，由糖尿病患者确认相关，并由HCP跟进，描述在文本框2．

HCPs提出的许多PRO主题都被糖尿病患者验证为相关的，并且在大多数情况下，导致了相关的后续对话，在某些情况下，还导致了行动。然而，根据健康方案的评估，在一些情况下，与糖尿病无关的症状所提出的主题并未导致具体行动或后续计划。通过将访问期间讨论的主题与PRO数据进行交叉匹配，我们确定了一些由于糖尿病患者在问卷完成过程中错误而导致的个别错误;然而，我们可以排除任何结构性PRO评估问题，并可以确认PRO输出的临床有效性和实用性。临床糖尿病心理学家对一个子集的咨询意见的观察提供了额外的保证，即HCPs可以以人为本的方式将PRO数据纳入对话。观察结果为我们未来使用PRO的以人为本的培训提供了输入，特别是关于识别和澄清以前未发现的心理问题。

混合方法分析

整体结果

将定性数据和PRO数据与问卷评估数据进行比较，以验证研究结果，并在可行性、可接受性和感知益处方面建立可靠的总体结果。问卷调查和定性数据均证实了PRO问卷和DiaProfil访谈工具均为可接受、有效、适当、有效的访谈工具，有助于提高糖尿病患者访视准备和对话质量。

对糖尿病患者的问卷调查数据和访谈以及访问记录都支持HCPs以预期的以人为本的方式使用PRO仪表板，并实现了更集中和相关的对话。HCP问卷和开放式文本证实了对PRO工具使用的总体满意度。

在该版本的工具中，一些糖尿病患者有大量标记的PRO主题，而一些标记的PRO主题与HCP在具体访问中采取行动无关;然而，糖尿病患者对使用感到满意，没有报告相关的担忧或负面经历。我们采用多信息者混合方法分析问卷数据中的负异常值。例如，我们观察了唯一一个将PRO糖尿病问卷的相关性评为不相关的糖尿病患者，而其他11人则将其评为相关。这位糖尿病患者患糖尿病已有13年，在糖尿病方面足智多谋，能力强大，多年来一直看同一位医生。糖尿病患者DiaProfil仪表盘主要是绿色但伴随着疼痛、睡眠和血糖测量。她表示她很好，知道她想谈什么;她在填写时觉得这些问题不太相关。这位糖尿病患者后来表示，“我们讨论了比平时更多的话题，这使它更加个人化——我认为它很棒”，并热衷于继续使用它。糖尿病患者提出的另一个问题是，关于分支逻辑所需的药物的问题是不相关的，因为医院应该已经有了相关信息，这是正确的，我们随后开始预填充该项目。这突出了与用户一起迭代测试每个项目的重要性。HCP评估证实，糖尿病患者足智多谋，知道他们想从访问中得到什么;对于糖尿病患者是否因为PRO而做好了更好或更差的准备，HCP也回答中立(3)。

PRO评价问卷的可接受性评价

糖尿病患者能够在每次访问后不需要支持的情况下以数字方式填写评估问卷，并在采访中表示，这些问题是相关的，易于理解和填写。我们从所有的访问中获得了糖尿病患者和HCP患者的完整评估数据。这证实了我们最初从用户测试中发现的它们适合在日常护理情况下使用。作为形成性设计的一部分，基于我们的混合方法分析和糖尿病患者的反馈，对试点评估问卷进行了修订，以用于糖尿病患者如何体验使用PRO的真实研究[25］．变化包括对糖尿病患者和HCP的项目进行校准，以评估评分者之间的可靠性，与PRO对自我管理与HCP决策的感知影响有关的附加问题，在访问期间使用屏幕的作用，PRO的情绪影响，以及PRO对HCP工作满意度和工作压力的影响。最终问卷被纳入不同医疗保健环境下PRO糖尿病工具的大规模现实世界研究[25］．

讨论

主要研究结果

PRO工具有助于根据糖尿病患者的需要确定主题并确定优先次序，从而提高对话和访问的质量。与现有的PRO文献一致，使用PRO有助于引入新的谈话主题，支持关于以前无人关注的困难社会心理问题的对话，并促进糖尿病患者发挥更积极的作用[3.，26，27］．患有糖尿病的人觉得对这次访问准备得更好，在一些情况下，HCPs报告说，糖尿病患者似乎更愿意谈论困难但临床相关的问题，其他研究也报告了这一点。PRO工具的使用是可行的，可接受的，并促进了以人为本的对话，这与其他关于使用PRO促进以人为本护理方面的研究结果一致[2，3.，26-30.］．

满足糖尿病患者及其家庭成员的期望

保健cps普遍担心的是，PRO问卷可能会对糖尿病患者产生不切实际的期望，而且没有资源来解决PRO提出的主题[26，31，32]，这可能会让你在参观过程中失望。所有糖尿病患者都表示，他们从这次访问中得到了所需的照顾或支持;然而，1名糖尿病患者表示，HCP没有充分理解患者与糖尿病痛苦相关的问题。在我们的研究中，所有12名糖尿病患者都对PRO工具和HCPs使用它的方式持积极态度，并且没有报告他们认为应该阻止它成为标准护理的一部分的负面影响。虽然我们的综合分析发现了PRO发现的一些与采取行动无关的问题，但糖尿病患者没有报告任何与缺乏对PRO结果的随访或其他未实现预期相关的担忧。

我们发现没有糖尿病患者表达失望或未实现的期望，部分原因可能是问卷特别设计，只包括糖尿病患者和HCPs认为与日常护理直接相关的项目。鉴于期望设置在PRO临床使用中的重要性，我们试图对糖尿病患者进行关于PRO的谨慎指导，以避免无意中引起不切实际的期望。

忠诚和以人为本策略的使用

我们的综合分析表明，良好的保真度与HCP使用以人为本的基本建议有关，这些建议涉及使用开放式问题来验证和澄清糖尿病患者的优先事项，并确保覆盖他们强调的所有关键主题。在所有的访问中都使用了开放式问题和积极倾听，我们发现这是一个重要的组成部分，在护理有认知或语言障碍的人时可能特别重要，这些人可能难以按预期完成PRO问卷。PRO干预措施除了建议以人为本使用工具外，没有要求卫生保健服务提供者使用具体的方法或工具来设置议程、安排访问、合作设定目标、行动规划和共同决策。因此，这项研究为保健cps提供了第一次机会，可以在日常访问中试用PRO工具，确定关键的沟通挑战，并开始制定如何以最佳方式使用该工具的个人策略。HCPs报告的主要挑战涉及如何安排时间并平衡临床和PRO问题。一位HCP表示，当糖尿病患者有大量的PRO主题时，在访问期间很难兼顾任务，并且HCP发现很难在保持自然对话的同时回顾屏幕上的许多主题。相比之下，有趣的是，糖尿病患者并没有表达出与确定的主题数量相关的担忧或问题，并且对HCPs使用该工具的方式表现出压倒性的积极态度。我们认为，这可能部分是因为HCPs付出了额外的努力，以确保糖尿病患者有一个良好的对话体验，尽管有大量的标记问题。

在少数情况下，保健cps注意到，一些标记的PRO主题，特别是与症状有关的主题，与糖尿病无关，或与本次访问中采取的行动无关;然而，仍然有必要检查主题，因为它们被标记在PRO仪表板上。其他人也报告了不能对特别一般的PRO问题采取行动的问题[33］．重要的是，我们发现糖尿病患者喜欢关于这些话题的对话，比如疼痛、性功能障碍和睡眠问题，因为这些问题对他们来说非常痛苦。自研究开始，PRO工具进一步调整，纳入共病信息，以方便识别与糖尿病无关的症状。我们的研究结果强调，PRO工具的使用对HCPs在以人为本的沟通技巧、使用PRO的自我效能和知识方面提出了重大要求，其他人也强调了这一点[15，34］．虽然PRO工具被设计为仅供糖尿病HCP使用，只需要进行最少的PRO特定培训，但我们认为，与资深同事一起制定以个人为中心的策略，使用适合每个HCP的风格和临床职责的PRO工具，对于优化实施和有效性非常重要。使用5A [35]对于支持HCP的采用和PRO使用的自我效能可能很重要。PRO工具在如何将PRO数据应用于目标设定和行动规划的指导性方面存在很大差异[30.，36］．需要进行进一步的研究，以研究不同的以人为本的风格和沟通策略如何影响PRO的使用和影响[3.，4，37，38］．

与完成问卷相关的好处

糖尿病患者表达了与完成问卷相关的积极经历。我们发现了几个可能解释这一现象的因素。问卷的完成导致了一个反思的过程，促进了与糖尿病相关的自我和疾病的洞察力。在PRO工具的设计过程中，2型糖尿病患者强调了该问卷的潜力，可以帮助糖尿病患者了解他们的状况和为自己的健康采取行动的选择。根据我们的研究结果，这种影响对一个亚组来说可能很重要，取决于糖尿病持续时间、赋权以及糖尿病患者是否第一次填写PRO问卷。在家填写问卷让糖尿病患者感到有信心，他们将在访问期间谈论他们的优先问题。这一点非常重要，因为糖尿病患者报告说，他们通常不为探视做准备，经常忘记询问对他们来说重要的问题。此外，这似乎对参与即将到来的访问的期望和动机产生了潜在影响。

PRO糖尿病问卷广泛主题覆盖的好处

PRO糖尿病问卷中广泛而平衡的主题覆盖代表了广泛迭代的国家多利益相关者参与式设计过程的结果，以实现对不同护理环境中的糖尿病患者和HCPs都可接受和有用的核心问卷[3.］．我们的综合分析发现，无论是糖尿病患者还是HCP，广泛的主题都是相关的、可用的，并且被认为是有益的。除了与影响糖尿病的一般生活问题、糖尿病患者的日常生活、自我管理和血糖调节问题相关的主题外，糖尿病患者表示感谢有机会谈论与疼痛相关的症状困扰，并解决因性功能障碍引起的困扰，这些主题不包括在例如抑郁症和糖尿病压力特定PRO工具中[39，40］．不同的PRO结构已被证明适用于不同的临床目的，如对话支持、治疗决策支持、筛查、症状监测、结果评估和协作护理计划[12，27，41］．一些PRO结构主要用于筛查，如低血糖意识不清[42，43]、心血管症状[44]和抑郁[45]，而有关例如医学经验的项目可能对治疗监测和支持特别有用[46，47］．关于个人优先事项和自我管理信心的项目可以促进行为改变、协作关怀和个性化的自我管理支持[34，48，49］．

我们的研究支持，使用具有非常广泛主题的PRO糖尿病问卷是可行的，并且该问卷可能产生与每个PRO结构相关的特定好处，以及与其作为概述的使用相关，以促进以人为本的对话[14］．我们认为，不同糖尿病类型、年龄范围和不同疾病进展程度的糖尿病患者对该工具的高接受度和满意度，部分原因可能是广泛的主题覆盖、广泛的反应选项和分支逻辑的使用。虽然这是一个项目的重点领域，如果问卷调查是繁重的，大多数糖尿病患者欣赏调查问卷的全面性，并表示满意的经验完成它触及了所有的基础．糖尿病和HCPs患者没有报告任何主要主题缺失或有不相关的主题。糖尿病患者和HCPs患者证实，应用于颜色编码反应的评分算法是合适的，适合于目的。

进一步的研究是必要的，以调查广泛的主题覆盖的重要性，以促进自我完成PRO的潜在治疗和增强效果。仅关注一个或几个主题的PRO工具可能无法提供对疾病洞察、护理导航和积极参与的支持，而无法提供对糖尿病问题全面360°回顾的工具

与广泛的主题覆盖相关的另一个可能的好处是，例如，与以抑郁症为重点的糖尿病筛查相比，情绪上表现良好的糖尿病患者仍然有机会表达与糖尿病有关的其他优先事项和影响他们的问题。

HCPs指出，PRO工具的一个重要好处是获得每个糖尿病患者整体情况的结构化概述，这是由于全面的主题覆盖而成为可能。在之前的一项研究中，我们发现有必要使用广泛的PRO结果结构来评估糖尿病的结果，因为糖尿病患者的需求各不相同，并且随着时间的推移而变化[16］．以人为本的糖尿病护理的最新标准也强调了对个人需求、偏好和优先事项进行全面的全人导向评估的重要性[50］．

我们的PRO工具包括5项专门与抑郁症和糖尿病相关的痛苦相关的项目，因为就这些经常得不到充分解决的问题进行合法化和提示对话非常重要[51，52］．平衡与这些主题相关的项目与日常生活、自我管理、症状、血糖调节、药物和获得护理的项目，对于设定平衡的访问期望可能很重要。虽然只有一小部分糖尿病患者有精神健康或情绪问题[53，54]，邀请糖尿病患者分享他们对护理的所有关键方面的观点，而不仅仅是表达情绪症状，可能是有利的。

关于评估PRO工具的公共卫生影响潜力的初步见解

这项研究为如何使用RE-AIM的维度(覆盖范围、有效性、采用、实施和维护)评估PRO工具的潜在公共卫生影响提供了初步见解[9，55-57］．在覆盖范围方面，所有糖尿病患者都认为PRO工具可用且有用，这可能反映了一个事实，即在其开发的所有阶段都涉及了大量不同类型的糖尿病患者。就疗效而言，我们的研究表明，该工具有可能在以人为本的原则下改善糖尿病就诊的护理体验和质量。未来的研究正在进行中，以检查使用该工具对护理质量、健康和成本结果的影响。关于HCP对该工具的采用，HCP对继续使用感到满意并感兴趣DiaProfil，并通过工具设计和辅助支持解决了主要障碍。需要进一步的研究，以确定和解决在反映不同学科和卫生保健环境的更大的HCP群体中采用HCP的感知障碍和促进因素[14，25，58，59］．在我们的研究中，医生和护士都尽可能保证了足够的保真度。就PRO工具成为常规实践的永久部分(即维护)的潜力而言，我们受到所有糖尿病患者的鼓励，他们表示认为PRO工具应该成为标准护理的一部分，而不需要进一步开发。

总体含义和概念模型

图3展示了一个初始的概念模型，以说明与使用PRO工具相关的假设促进因素、障碍和影响，基于我们的组合数据。随着临床和探索性研究的进一步开展，这一模型将得到扩展和改进，以纳入更广泛的经验、促进因素、障碍和影响。

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通过糖尿病患者填写问卷，第一阶段的反思和改善疾病、自我洞察和动机被发现对研究参与者很重要，并表明干预有可能促进糖尿病相关的赋权[4，5，20.］．

糖尿病患者和HCPs都报告说，由于PRO，糖尿病患者更积极地参与其中。在这项试点研究中，卫生保健cps使用PRO工具，没有详细的议程设置步骤，共享决策[60]、目标设定或行动计划[61)，因此访问包括学习经验，他们每个人都确定了使用的相关策略。

PRO工具对糖尿病患者的预期有益影响与糖尿病管理的信心有关[62]、自我效能[63]和赋权[4，5，20.，64]、自我照顾行为[65]，改善健康和糖尿病相关结果[16，以及更广泛的人文和社会成果[66]源自衍生的撞击。

卫生保健服务提供者赞赏在糖尿病患者中获得对糖尿病生活经历的结构化洞察，这有助于反思，并使他们能够提供更个性化的护理。PRO工具促进了日常生活和社会心理问题的介绍，以实现糖尿病患者情况的全面生物心理社会审查。由于HCPs在与患者使用PRO时实现自我效能，有可能体验到提高的工作满意度和成就感。考虑到广泛主题的实用性，我们认为PRO工具在改善个性化治疗和更广泛的支持资源使用方面具有特别高的潜力，这些支持资源可以使糖尿病患者受益最大，从而可能促进更好的自我管理、结果和资源使用。

的DiaProfil工具专为促进以人为本的慢性病护理而设计[67，68]并为糖尿病患者提供协调的自我管理和社会心理支持。作为形成性评估的一部分，我们发现PRO工具有助于提高对糖尿病教育、社会服务和其他专家护理等更广泛服务的认识和使用。虽然本研究中的HCPs在使用PRO工具时使用了开放式问题，但情况并非总是如此。需要进一步的研究来评估HCP使用以人为本的沟通的变化如何影响PRO的有效性，以及是否可能对受低健康素养、低社会经济地位以及社会和心理挑战等因素影响的弱势患者群体产生不同的影响[15］．特别需要进一步的研究来检查使用PRO工具来加强对糖尿病患者的导航支持和跨部门护理协调的机制和潜在益处[69］．

PRO糖尿病工具的另一个重要目标是通过监测与糖尿病患者有关的基于价值的护理结果来改善护理[16，25，70］．在PRO工具的形成性评估期间，糖尿病患者一直对使用PRO工具评估来监测进展和随时间变化的前景充满热情，并且功能是内置的。后续研究正在进行中，以检查使用PRO数据作为结果如何以及在多大程度上促进改善护理。

局限性和优势

我们的结果应该被检查，同时考虑到这是第一个可行的数字PRO工具版本的形成性试点研究，DiaProfil,在完全确定临床应用之前。这项初步研究有重要的局限性:该研究的目的不是为临床有效性提供经验证据，并且没有注意力对照组，因此不可能排除由于社会可取性或与研究参与和增加注意力相关的影响而导致的偏倚[71］．

糖尿病和HCPs患者人数较少，限制了泛化的基础;即便如此，有目的的抽样为检查一组糖尿病患者的经历提供了良好的基础，这些患者在年龄、性别、糖尿病类型、病程、治疗和疾病进展方面各不相同。

这4名HCPs之前参与了PRO工具的设计，这限制了他们经验的普遍性。需要进一步的研究来评估不同卫生保健环境中不同群体PRO-naïve HCPs的采用和实施。

尽管存在这些局限性，我们使用的目的抽样、多信息提供者和混合方法的数据分析提供了一个机会来展示我们的核心发现的稳健性。根据研究中的详细结果，需要进行进一步的研究，并计划进行进一步的研究，以检查在不同的医疗保健环境中，我们的PRO糖尿病工具在更大范围内有效和综合标准使用的影响、促进因素和障碍[25］．我们未来研究中纳入的其他问题包括与糖尿病患者对PRO的自我管理、护理质量和治疗结果的感知益处有关的问题，以及HCPs以人为本的方式使用PRO的信心和技能，以及PRO对压力和工作满意度影响的感知。

结论

这是第一个显示丹麦PRO糖尿病调查问卷的可行性、可接受性和可感知益处的研究DiaProfil在常规糖尿病护理设置工具。我们发现，不同年龄段的1型和2型糖尿病患者认为数字PRO糖尿病问卷是相关的、可接受的、易于使用的，并且对相关主题有很好的覆盖。糖尿病患者和hcp患者都发现了数字PRO工具，DiaProfil在糖尿病常规护理中使用是可行的、适当的和增值的。PRO工具有助于改善糖尿病患者的准备工作和积极参与，并根据PRO工具的目标提高对话的质量。填写PRO问卷通过促进自我反思和更好的访问准备，对糖尿病患者亚组产生了积极影响，这也有助于与HCPs讨论必要但困难的问题。hcp能够以人为本的方式使用PRO工具，并对其功能感到满意。确定了一些小问题和挑战，并将其作为与一些具有大量PRO主题的糖尿病患者相关的PRO工具的参与式开发过程的一部分加以解决。PRO工具进行了调整以解决这些问题。

总之，我们发现我们新开发的PRO糖尿病工具，包括全国PRO糖尿病问卷和数字PRO工具DiaProfil为糖尿病患者和HCPs提供了临床有用的对话和决策支持，促进了糖尿病患者的积极参与，并总体上提高了糖尿病护理就诊的感知质量。现在有必要进一步进行大规模、比较和对照研究，以检验其大规模实施的潜力和积极的公共卫生影响。