用于将患者报告的数据嵌入糖尿病管理(i-Matter)的移动健康短信工具的调查:开发和可用性研究

简介

背景

在美国，未控制的2型糖尿病(T2D)是一个重大的公共卫生问题，特别是在弱势人群中(如低收入和少数种族和少数民族)[1，2］．T2D每年造成约2500亿美元的卫生保健费用和生产力损失，是重大的社会和经济负担[3.］．尽管最近成人T2D患者达到血红蛋白A的比例有所改善_{1 c}(HbA_{1 c})目标<7%，只有50.9%达到该控制水平[4］．在资源有限的初级保健实践中，无法实现这些目标的患者人数甚至更高，而初级保健实践是最脆弱人群接受护理的地方[5，6］．

认识到患者在T2D管理中的核心作用(例如，了解其体征和症状并参与日常自我护理行为)，一些国家和地方组织制定了倡议，支持在评估T2D患者健康和福祉时开发和使用患者报告结果(PROs) [7-11］．PROs的测量方法是a标准化和可量化可将病人对其慢性疾病的看法的数据收集和整合到临床管理中的方法[12］．

现有的大部分将PROs纳入T2D的研究都局限于临床药物试验，以检查患者对新疗法的耐受性[13］．在T2D中进行的少数基于实践的研究使用了长时间的PRO测量，患者仅在一次情况下报告了PRO，大多数情况下是在门诊就诊之前[14，15］．这样的报告引入了回忆偏差，因为患者被要求大致描述几个月来他们症状和行为的变化。为了应对这些挑战，越来越多的研究正在利用能够实时数据收集的移动健康(mHealth)平台，以促进患者在临床环境之外的自我监测，提高患者对其护理的参与度，并为提供者决策提供信息[16-21］．

对T2D患者的移动健康干预的系统综述表明，移动健康干预对HbA有积极的短期益处_{1 c}自我照顾行为水平[22-24］．然而，这些研究存在一些方法上的缺陷，限制了它们的影响，包括样本量小(24-180例患者)、研究持续时间短(平均24周)、患者依从性低、与临床实践的整合有限，以及排除了从移动健康干预中受益最多的弱势人群[25］．更重要的是，移动健康工具中收集的pro是由研究人员驱动的，缺乏患者和提供者参与干预的概念化．因此，这些工具不是为满足患者复杂而独特的需求和偏好而定制的，并且缺乏技术基础设施来支持集成到临床工作流程中。

目标

i-Matter(研究一种移动健康短信工具，用于将患者报告的数据嵌入糖尿病管理)试验旨在通过评估一种创新的移动PRO系统的功效来解决文献中的这一空白，该系统将患者对其疾病的观点纳入初级保健实践中的T2D管理。i-Matter干预使用短信实时捕获患者自我报告的PROs，通过数据驱动的反馈和激励信息增强患者的参与度，并创建PROs的动态可视化，可以在个性化报告中共享并集成到临床工作流程中。未来的一项随机对照试验(RCT)将评估i-Matter干预与常规护理在降低HbA方面的疗效_{1 c}以及在资源有限的初级保健实践中接受护理的282名未控制的T2D患者12个月时对自我护理行为的依从性。本文讨论了在试验的形成阶段开发、集成和用户测试i-Matter干预的迭代过程。

方法

理论框架

i-Matter干预是两个框架的混合:技术接受模型(TAM)和行为的能力、机会和动机模型(COM-B)。《TAM》以理性行动理论为基础，并声称，对有用性和易用性的看法直接影响使用新技术的意图，进而导致采用新技术[26］．TAM被认为是一个黄金标准用以说明采用和使用新的卫生信息技术的特点[27，28］．COM-B是现有行为改变理论的简约融合[29，其中指出，成功的行为改变需要三个关键要素之间的相互作用:人需要有感觉有能力(即参与必要的身体和思想过程的能力)的改变，需要有机会(即社会和环境因素)的变化，并需要感受动机(即信心和自我效能)来改变[29］．COM-B模型已被证明在设计帮助T2D患者改善健康行为依从性的项目方面是有效的[29，30.］．COM-B模型的核心组件被集成到i-Matter干预的设计特征中，以创建一个理论上可靠的技术解决方案(表1) [31-33］．

研究设计概述

我们使用基于证据的以用户为中心的设计(UCD)方法来进行试验的形成阶段[34-37］．该阶段的目标是(1)系统地收集和整合来自患者和提供者的反馈，以开发和完善i-Matter干预措施;(2)优化患者和提供者个性化报告的设计[38，39］．形成阶段包括三个步骤:(1)焦点小组和半结构化访谈适应i-Matter满足不同患者和提供者的需求，包括讲西班牙语的患者;(2)了解一个设计车间生命中的一天T2D患者和提供者的工作流程集成i-Matter进入临床实践;以及(3)用户测试评估i-Matter在T2D患者中的可用性和可接受性，并优化工具的性能和个性化报告的显示。这一阶段的主要结果是一个完善的、集成的、经过良好测试的T2D移动PRO系统，其疗效将在临床试验中进行评估。

研究环境和人群

这项研究是在纽约大学朗格尼健康(NYULH)的初级保健实践网络中进行的。这些实践包括1500名门诊医生、执业护士和医生助理，他们在纽约市5个行政区(长岛、新泽西、韦斯特切斯特县、帕特南县和达切斯县)的235个设施中护理80万名患者。参与的地点包括学术实践，许多基于社区的实践，以及联邦政府合格的卫生中心，为不同种族的人口服务。所有初级保健诊所共享一个单一的综合电子健康记录(EHR;史诗)。

形成阶段的目标招募是36名患者和14名提供者。符合条件的患者必须:(1)诊断为T2D≥6个月;(2)有T2D未控制，定义为HbA_{1 c}>7%，过去一年在EHR中记录至少两次;(3)英语或西班牙语流利;(4)愿意收发短信;年龄≥18岁。如果患者(1)拒绝或无法提供知情同意，则排除他们;(2)有急性肾功能衰竭、终末期肾病(ESRD)或在EHR中记录的透析、肾移植或其他ESRD相关服务的证据;(3)参与了另一项T2D研究;(4)有明显的精神合并症或药物滥用报告(记录在EHR中);(5)已怀孕或计划在12个月内怀孕;或(6)计划在未来12个月内停止在该诊所的护理。 Providers were eligible if they (1) were a primary care provider (ie, medical doctor, nurse practitioner) practicing at the participating practices and (2) provided care to at least five patients with T2D. The NYULH Institutional Review Board approved this study.

招聘

我们使用了两种方法来招募患者和提供者进入形成阶段。首先，通过使用诊断相关的组代码(表明存在T2D并在NYULH实践之一接受初级保健提供者的护理)对EHR进行审查，确定潜在符合条件的患者。在检索了潜在符合条件的患者列表后，研究助理(RAs)审查了患者的EHR，以确定患者是否符合资格标准。通过电话联系符合这些标准的患者以确认其资格。在电话中，RA向患者描述了研究，包括他们作为研究参与者的角色。如果患者仍然有兴趣参与，他们可以选择在私人房间完成焦点小组或面谈，也可以使用安全的Webex会议平台进行远程会话。研究的主要研究者向提供者发送了电子邮件，邀请他们就交互式移动健康工具的开发提供反馈，该工具可以帮助T2D患者在糖尿病管理中发挥更积极的作用。所有患者和医生在参与研究前都提供了书面知情同意书。

i-Matter干预的发展

表2提供了用于开发i-Matter的PROs的UCD过程的概述。下面还包括对每个步骤的描述。

步骤1。焦点小组和访谈使i-Matter适应不同的T2D患者和初级保健医生的需求

焦点小组的目标是选择将被纳入i-Matter干预的pro，因为它与T2D患者的生活经历有关。一位训练有素的主持人使用半结构化指南来探讨(1)患者患有T2D的日常经历，(2)实现糖尿病特定目标的障碍和促进因素，(3)患者-提供者关于T2D和HbA目标的对话描述_{1 c}(4)有兴趣与提供者共享PRO数据以支持T2D的治疗。一位训练有素的双语主持人还对讲西班牙语的患者进行了单独的焦点小组讨论，以告知i-Matter的文化和语言适应性。在开始每个焦点小组之前，所有患者都完成了关于他们使用技术的舒适度以及他们对使用移动健康工具进行糖尿病护理的兴趣的问题。

一位训练有素的主持人对参与实践的初级保健提供者进行了半结构化的个人访谈。访谈的目的是获得提供者对患者焦点小组中讨论的PROs对T2D管理的临床相关性的反馈。访谈指南还探讨了(1)提供者对专业数据的满意程度，(2)患者-提供者关于糖尿病管理讨论的描述，以及(3)患者组中未发现的其他重要专业数据。

焦点小组和访谈的专题分析结果被用于制定初步的PROs清单，以纳入i-Matter [40］．PROs是从现有的经过验证的PRO措施中提取的单个项目，这些措施评估了T2D及其治疗对患者心理社会、身体和行为功能的影响(例如，情绪困扰、治疗和疾病负担、药物依从性和生活方式行为)[41］．测量方法包括糖尿病问题领域问卷、糖尿病治疗满意度问卷、治疗相关影响测量-糖尿病、糖尿病依赖生活质量审核、糖尿病影响管理量表、糖尿病窘迫筛查量表[42-47］．来自美国国立卫生研究院患者报告结果测量信息系统全球10测量的一般项目，该测量评估患者的身体、社会和情绪功能[48]，亦被列入候选专业人士名单。

然后，研究小组重新联系了焦点小组中的患者，以获得他们对候选名单的反馈，并让他们将每个PRO对T2D管理的感知重要性从1(最不重要)到6(最重要)进行排名。研究小组使用患者评分与主题分析相一致来缩小将在设计研讨会上呈现给参与者的PROs列表。

步骤2。将i-Matter整合到提供者工作流程和患者日常生活中

设计研讨会由患者、提供者、具有T2D和PROs专业知识的学术研究人员组成;数字医疗公司Rip Road;以及纽约大学医疗中心信息技术部门的工作人员。设计研讨会使用了由卫生保健研究和质量机构改编的UCD协议[49]，依次带领小组进行各种活动(例如，故事映射和工作流或患者旅程分析)，旨在进一步完善i-Matter PRO内容，激发个性化报告内容和布局的想法，讨论理想的工作流集成，并确定潜在的问题和机会，以改善患者和提供者的i-Matter。

在第1步和第2步之后，研究团队与Rip Road合作开发了i-Matter的原型(即短信程序和个性化报告的测试版)。

我们为每个PRO问题编写了2个变体，以评估能够产生最高患者反应率和数据质量的措辞和回答格式。根据我们以往以短讯收集资料的经验和最佳做法[50]，所有的PRO问题都是写的，所以他们需要简短，简单的答案选择(例如，0-10分或是或否的回答)，从而最大限度地减少遗漏和/或不可分析的数据的可能性，这是开放式(自由文本)回答选项的常见情况。我们还创建了2个版本的个性化报告:1个月视图和3个月视图。在用户测试之前，所有短信和报告内容都被翻译成西班牙语。

除了原型开发之外，我们还创建了驱动文本消息和报告内容交付的决策规则。这些规则在整个形成阶段不断完善，概述了消息的时间和顺序，患者必须对每条消息做出回应的时间长度(即响应窗口)，以及触发特定激励短信的条件和个性化报告中显示的个性化见解(图1)．如表1在研究过程中，患者会收到三种类型的激励短信:(1)基于响应的，(2)基于活动的，(3)基于完成的。个性化报告显示了两种类型的见解:(1)相关性，它比较了2种不同PROs之间的关联;(2)个体，它确定了过去一个月患者对PROs的反应趋势多媒体附件1例如消息)。

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步骤3。i-Matter原型的用户测试

用户测试是在有目的的患者样本中进行的，这些患者来自焦点小组和那些对工具不熟悉的人(即，没有参与前面的步骤)。快速循环设计(即，短时间间隔内的设计-测试-修改-重新测试)用于允许在每个用户测试之间迭代改进i-Matter原型。患者参加了2周的用户测试，在此期间，他们收到并回答了通过短信发送的PRO问题。在两周结束时，研究小组向患者发送了一份个性化报告的副本(图2)，并就他们的经历进行了采访。访谈使用了大声思考技巧和半结构化问题的组合，以收集患者对接受和回答PRO问题的感觉容易程度的反馈;信息的清晰度、时间和频率;系统跟踪选择的pro对糖尿病自我管理的感知有用性。患者还对个性化报告提供了反馈，包括数据可视化的清晰度和数据驱动的反馈信息(在此称为见解)，报告的内容和布局，以及报告对糖尿病自我管理的效用。除访谈外，患者还回答了TAM版本3 (TAM3)调查中的问题。

我们还与提供者进行了访谈，以征求他们对视觉显示的偏好和报告在EHR中的位置的反馈，以及在临床实践中查看报告的感知障碍和促进因素。这一步骤的主要结果是在RCT中进行全功能的i-Matter干预试验。

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措施

参与者人口:采用自我报告工具收集患者的社会人口学数据，包括性别、种族或民族、年龄、家庭年收入、教育程度、婚姻状况、就业状况和当前HbA卡_{1 c}的水平。

患者使用移动技术:在小组讨论之前，患者完成了一项为本研究创建的调查，评估了手机使用频率、手机功能(如Wi-Fi连接、蓝牙和移动数据计划)、最常用功能(如短信、电话、电子邮件和应用程序)、使用手机管理T2D的舒适度、注册短信糖尿病项目的兴趣以及使用手机进行糖尿病自我管理的挑战。

使用行为:这些数据是在用户测试会话结束时从i-Matter平台提取的，包括以下指标(在分析部分中描述):手机输入的数量，任务时间，任务成功，对PRO问题的漏答数量，以及患者在响应窗口外的响应数量。

TAM3调查:在两周的用户测试期之后，患者完成了来自验证良好的TAM3调查的问题，该调查评估了i-Matter的易用性、有用性和质量;未来使用i-Matter并向他人推荐的可能性(即行为意图);以及与提供者讨论i-Matter数据以帮助管理他们的糖尿病(即沟通)的感知益处。该量表的内部一致性范围从0.86(沟通)到0.94(感知有用性)。

统计分析

形成阶段的样本量估计基于最大化定性研究信息力量的最佳实践，建议每个定性方法从6至8名参与者开始，并根据需要增加样本[51］．与之前的研究一样，用户测试会话被安排到数据饱和为止[36］．我们之前的研究表明，我们需要2到3个周期的用户测试才能达到饱和。36］．

对焦点小组和访谈进行了录音，必要时进行了翻译，并逐字抄录。使用恒定比较方法分析两个数据源，其中文本被分类为主题，并使用迭代开发的代码来反映数据[52，53］．编码方案是由研究人员开发的，以专注于先天确定的关键主题(例如，从访谈方案)和在访谈或焦点小组讨论中出现的主题。一名训练有素的定性研究人员独立编码成绩单，之后研究团队开会讨论编码并解决任何差异。

在每一轮用户测试之后，研究团队采用最佳实践对每个PRO的可用性数据进行即时数据分析[54，55］．任务成功计算为正确回答PRO问题而没有错误的百分比。任务时间(time -on-task)计算为患者回答每个PRO问题所需的平均时间(以分钟和秒为单位)。手机输入是根据i-Matter平台发送的PRO问题的原始计数和患者收到的回复数量来计算的。缺失数据计算为患者无响应的PRO问题的百分比，延迟响应计算为患者在1小时窗口外发送的消息的百分比。此外，我们计算了TAM3调查问题的频率。

根据使用数据的分析，研究团队将每个可用性问题分为严重(放弃或删除)、严重(在完成任务时需要修改的重大延迟或挫折)或装饰性(次要问题)。这些问题中的每一个都被映射到访谈记录和调查回复中，以提供具体而详细的建议，以便在下一个测试环节之前改进i-Matter。

结果

步骤1。患者焦点小组、提供者访谈和候选专业人员排名

我们邀请了55名T2D患者(22名男性，33名女性)参加焦点小组，其中35名(64%)拒绝参与，剩下20名潜在参与者。拒绝参与的原因包括太忙、其他共病条件的限制、个人或家庭限制以及对参与研究缺乏兴趣。在同意参加的20人中，12人(60%)参加了其中一个焦点小组，1人由于工作安排冲突而没有参加，7人不再响应RA的外展电话。我们举办了4个焦点小组:2个为英语患者(n=6)， 2个为西班牙语患者(n=6)。表3描述焦点小组参与者的社会人口学特征及其对技术的舒适度。

对焦点小组的分析确定了4个核心主题:(1)患者感觉他们的生活似乎由他们的血糖值控制;(2)患者对T2D的最大恐惧是视力下降、肾功能衰竭或截肢风险，避免这些后果是患者改变行为的动机;(3)患者的重要目标是控制他们的T2D，感觉良好，过着长期健康的生活，最终不需要治疗T2D的药物(由于担心负面的长期影响);(4)健忘、饮食依从性差、缺乏运动、疲劳和情绪健康状况不佳被认为是控制血糖的主要障碍。在说西班牙语的焦点小组中，患者也谈到上帝是改善他们健康的力量和动力的重要来源。

我们进行了6次提供者访谈(3/ 6,50%为女性;4名初级保健提供者，1名内分泌科医生，1名普通外科医生和体重管理专家)。对访谈的分析确定了一个中心主题，即提供者希望PRO数据是具体的、可操作的，可以帮助他们将临床访问集中在对T2D患者的护理最重要的方面。所有医疗机构都认为，像i-Matter这样的项目的一个优点是让患者系统地跟踪饮食摄入量和药物依从性等数据，而这些数据在诊所就诊的时间限制内是无法可靠评估的。所有的供应商都喜欢显示在i-Matter中跟踪的pro与已经存储在EHR中的临床数据(如HbA)之间的相关性的想法_{1 c}值。提供者在跟踪患者功能状态、生活质量和心理健康的重要性上各不相同，三分之二的提供者评论说，这对了解患者的行为至关重要，而剩下的三分之一认为他们是软症状这对病人来说可能很重要，但对临床管理来说并不重要。

接下来，研究团队从现有的PRO测量中选择了最能代表焦点小组和访谈得出的主题的个别项目。这导致选择了代表8类PROs的项目:糖尿病相关症状、生活质量、情绪健康(如抑郁、情绪和痛苦)、治疗相关症状、治疗满意度、糖尿病相关功能状态、药物依从性和生活方式行为。患者对项目的排名进一步减少了PRO类别的数量至5:糖尿病相关症状、生活质量、情绪健康、药物依从性和生活方式行为(表4)．

步骤2。设计工作室

共有17名利益相关者参加了设计研讨会。当小组讨论候选的PROs列表时，出现了以下主题:(1)PROs应该随着时间的推移在患者的反应中表现出可变性，并且患者和提供者都可以采取行动，(2)PROs应该从经过验证的问卷中采取，以增加提供者对患者报告数据的信心，并与HbA相比较_{1 c}(3)选择更少的PRO将有助于提高患者的反应率，并减轻提供者查看数据的负担，(4)跟踪专注于坚持生活方式行为的PRO对患者最有吸引力，(5)PRO内容应该是一般性的(例如，“你今天感觉如何?”)，而不是针对糖尿病的(“糖尿病对你的生活有多大影响?”)。该小组的理由是，过于具体的问题可能与所有患者都不相关，可能导致脱离或丢失数据。或者，一个更广泛的问题可以用来显示对患者整体健康的关心，并作为更多糖尿病特定问题的切入点，这些问题可能会发现提供者应该意识到的新的或不同的问题。

在这些讨论的基础上，小组对PRO数据的潜在可视化产生了几个想法。其中包括定义患者数据高于或低于的阈值，并以易于检测和操作的方式描述它，使用柱状图显示方向性，除PRO标签外还包括图标或配色方案，以增强报告的可读性，并包括以百分比或原始数字表示的汇总数据，以显示患者随时间的进展。

应用第1步和第2步的发现，研究团队将PRO类别的数量减少到4个。糖尿病相关疲劳(症状类别)被从列表中删除，因为提供者认为它太模糊且不可操作，而患者认为睡眠质量对他们的糖尿病管理更有意义。此外，体育活动被添加到生活方式类别中，因为许多患者认为缺乏体育活动是体重增加和糖尿病控制不佳的主要原因。

步骤3。i-Matter原型的用户测试

患者:短信

我们用患者完成了2轮用户测试:7名患者完成了第一轮测试(1名讲西班牙语)，3名患者完成了第二轮测试。表5展示两轮用户测试的使用行为数据的结果。i-Matter平台发送了325条消息，患者发送了256条回复(78.7%)。无效消息的最常见原因是响应以错误的格式发送(例如，发送自由文本响应而不是数字响应)。丢失消息最常见的原因包括移动运营商的消息过滤问题(已通过更改为短代码消息解决)，在响应窗口期间忙，以及在消息发送期间没有手机。对于说西班牙语的患者，平均缓解率为67.3分钟(范围0-209.1分钟)。总体而言，59.7%(153/256)的信息在1小时内得到回复，其中所有(256/256,100%)的信息在1分钟内得到回复。

在第二轮用户测试中，对消息协议进行了修改，以解决未响应的次优百分比问题。例如，为了解决第一轮测试中出现的广泛响应时间(范围为0-661.6分钟)，我们将患者对上午和晚上PRO问题的响应能力限制在1小时的窗口内(基于中位响应时间)。总体而言，i-Matter平台发送了222条信息，收到了188条患者回复(84.6%)。最常被遗漏的信息是睡眠质量(77/188，占遗漏信息的40.9%)。无效消息的最常见原因是患者在1小时响应窗口之外回答问题。

在定性访谈中，两轮用户测试中的患者描述该程序易于使用，不会干扰他们的日常生活，并有助于管理他们的T2D。TAM3调查的回应亦有类似的结果(表6)．患者也喜欢信息时间的一致性，因为这有助于他们养成回应的习惯(“这成为第二天性”)。一些患者评论说，他们觉得好像有人在发送信息来检查他们。患者也觉得发送的信息数量足够了，有2人评论说:“再多也不嫌多，因为他们想变得更好。”英语和西班牙语患者在定性反馈或TAM3反应上没有差异。

如表7，患者建议对一些pro的措辞和时间进行改进(例如，在上午9点发送睡眠信息，而不是早上7点)，这反映了使用数据。患者还建议加入激励性信息，以帮助保持对该计划的参与。在检查数据后，研究团队决定删除情绪健康PRO(即标记为关键的)。这是由于使用数据缺乏可变性(206/256,80.6%的回答在10分制中为0-1)，以及访谈中患者反馈的PRO与他们的T2D管理无关。

患者:个性化报告

共有9名患者对1个月版和3个月版的个性化报告提供了反馈:其中4名患者参与了用户测试(其中2名来自焦点小组)，而5名患者对该项目不熟悉。总体而言，大多数患者(8/ 9,89%)认为报告易于阅读、引人注目和全面。由于字体较大，人们强烈倾向于1个月版的报告。患者还认为，更频繁地收到报告有助于保持动力。患者更喜欢使用深色字体和浅色背景色的布局，以帮助文本更容易阅读。所有患者都对彩色编码的模式表示赞同，因为它有助于将注意力吸引到报告中最重要的方面，并使数据易于解释。

一些患者难以阅读每两周收集的PROs柱状图(如生活质量)，并建议将项目改为每周测量，以与其他PROs保持一致。最后，电子邮件是首选的传递方式，大多数患者会与他们的家人和朋友分享报告(表6)．

使用个性化的糖尿病自我管理报告的好处包括能够分析一个人如何坚持推荐的糖尿病行为(“对自己诚实”)。，提供视觉提示，让人们对自己的健康负责(“视觉提示我需要做但没有做的事情，以及我如何才能做得更好”)，并提供支持，让人们保持在成功治疗糖尿病的轨道上。在第一轮用户测试中，对该报告的3个批评包括:对提供者比患者更有用;对保密性的担忧;以及因为没有包括患者如何改善不健康行为的提示而过于有限。从这些反馈中，我们将激励性的短信和见解整合到i-Matter原型中，并创建了一个包含额外资源的研究网站。在第二轮测试中，患者将洞察信息视为改变行为的动力来源，并继续回复短信，以监测行为的变化。

供应商反馈

总体而言，所有(n=6)提供者都认为该报告是帮助患者管理T2D的好工具。与患者相似，他们认为洞察信息有助于解释数据并促使行为改变。在审查PRO内容时，提供者提醒说，在开始该计划之前，患者需要了解糖尿病患者推荐的饮食和体育活动指南，以及他们目前正在服用的T2D药物，以确保他们能够可靠地回答问题。在这些反馈的基础上，在基线访问中，训练有素的研究人员使用美国糖尿病协会提供的低读写能力和语言一致的患者教育手册，简要概述了T2D健康饮食和体育活动的循证指南，并回顾了患者当前的糖尿病药物治疗方案。

为了将报告整合到临床实践中，提供商更喜欢在EHR中内置一个单独的选项卡，其中包括个性化报告的摘要，并突出显示过去3个月患者PRO数据的主要趋势。所有提供者都认为在门诊访问期间与患者讨论该报告有价值，因为数据补充了他们已经提出的关于糖尿病自我管理的问题。最后，尽管他们在图表中显示的纵向趋势中发现了价值，但由于时间限制，他们认为患者应该提出任何在详细视图中突出的重要内容。在这些反馈的基础上，研究团队正在与NYULH MCIT合作，将个性化报告集成到Epic中。这包括开发安全协议，将患者的加密研究ID与他们的医疗记录号码联系起来，并将报告图像集成到Epic的网络集成记录中。Web集成记录用于将外部应用程序与Epic进行可视化集成。提供者将能够通过位于患者图表(Office Visit工具栏)顶部的按钮访问i-Matter报告(图3)．只有随机分配到干预组的患者才能看到这个按钮。

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讨论

的优势

尽管实现血糖控制具有临床重要性，但T2D患者的日常生活经验促使患者决定坚持治疗建议，并参与到他们的护理中[56］．即使有最有效的治疗，如果不能将患者对其疾病的看法纳入临床决策，将无法实现患者和提供者所期望的结果。i-Matter试验将评估一个理论驱动的移动PRO系统，该系统包含了一组对患者和提供者都有意义的PRO，是否可以减少HbA_{1 c}改善病人对自我照顾行为的坚持。与现有的程序不同，i-Matter旨在以数据驱动的反馈、激励信息和动态数据可视化的形式收集实时PRO数据，这些数据将显示在患者和提供者的个性化报告中。

本文描述了i-Matter的设计和改进，通过一种以用户为中心的迭代方法，在整个过程中积极参与患者和提供者。最终用户积极参与干预措施的开发可以帮助解决协议符合性、EHR中缺乏临床整合以及提供者对实践中PROs效用的怀疑等困难，这些都是以前试验的特征，因此增加了开发可持续方法的可能性[57］．我们形成阶段的发现导致了关于i-Matter的设计、可用性和工作流程的几个问题的深刻见解，这导致了文本消息和个性化报告的内容和交付方面的关键变化，以及支持将i-Matter集成到EHR以提高患者和提供者可接受性的技术基础设施。除了评估i-Matter的临床效益外，RCT还将为移动医疗干预提供急需的证据工作在初级保健环境和患者的日常生活中，以及支持其使用所需的组织、个人和技术因素。

限制

虽然我们的干预方法有很多优点，但我们注意到未来研究可以考虑的局限性。首先，尽管我们的干预旨在针对T2D患者，但患者患有2种或2种以上慢性疾病(即多病)比单独患有1种疾病更常见(分别为89.3%和8.5%)[58］．事实上，最近的研究表明，多重疾病对PROs的负面影响，如生活质量、心理健康、自我效能、身体功能和自我管理行为(例如，体育活动和药物依从性)[59］．因此，未来的研究应该研究适应多病人群是否会改善患者和提供者对共同发生的慢性疾病管理的整合和协调，而不是使用单一的疾病焦点，这可能会导致护理效率低下和碎片化。其次，在最终的pro被部署到我们的干预之前，我们没有对它们进行心理测试。我们将使用本研究中收集的数据来评估我们的PRO问题的心理测量特性，并在后续研究中测试它们的有效性。

最后，在i-Matter开发过程中接受采访的6名提供者中有2名表示，他们发现在初级保健实践中不能立即采取行动的pro价值较低(例如，抑郁症和生活质量)。i-Matter研究的一个关键优势是pro与医疗保健团队的全面EHR集成。以前的许多PRO计划以工作流中断的方式与提供者共享患者的PRO数据——要求提供者改变他们的正常活动，并特别努力地审查PRO数据。i-Matter通过将患者的PRO数据直接交付到ehr中的患者图表中来克服这些挑战——提供商将其作为另一种常见的可视化数据(如患者的实验室和测试结果)来呈现。因此，我们的干预将验证这样一个假设:如果在正确的环境下提供可操作的糖尿病PRO数据，它将影响患者与提供者的互动。我们的干预措施的早期采用者也将有助于提供在临床护理中使用PROs的潜在有效性和(时间)效率的重要数据。分享这项工作的成果可以为那些犹豫是否采用这些创新的提供者提供有关使用这些工具的好处的急需信息。