结核病数字药物依从性技术的迭代适应以满足用户需求:使用以人为本的设计方法对患者和卫生保健提供者的定性研究

简介

背景

结核病现在是全球主要的传染病杀手，估计每年有1000万人患病，近150万人死于这种疾病[1］．患者坚持并完成结核病治疗是降低死亡率和耐药性扩大的一个关键障碍[2］．最近的数据表明，依从率低于90%，或一个月内漏服3次以上，会降低治疗的成功率和治愈率[3.］．直接观察疗法(DOT)，即卫生工作者观察患者每天服用的每一剂结核病药物，一直是世界卫生组织(世卫组织)推荐的结核病治疗监督战略的核心组成部分[4］．然而，DOT与许多挑战相关，包括改善治疗结果的有效性值得怀疑[5，6]，以及病人和卫生工作者的时间和费用负担[7，8］．

数字坚持技术(DATs)已成为促进和促进结核病治疗坚持和完成的替代方法[9-11］．随着公司不断开发独特的技术平台和设备，DATs的范围和广度迅速扩大，包括:(1)短消息服务(SMS)文本消息提醒;(2)“手握剂量”事件监测器，包括电子药盒[12，13]以及能套在药物吸塑包装上的袖子[14];(3)视频观察治疗，使用智能手机远程记录服药情况;(4)无线观察治疗，将硅传感器嵌入结核病药丸中记录摄入情况[11，15］．这些产品中的每一种都与虚拟平台连接，允许提供者查看患者的实时依从性数据。

尽管在结核病项目中使用了DATs [16]，支持数据有限，且显示治疗成功率和死亡率几乎没有改善[9，17］．此外，几项大规模实施研究表明，患者对各种DATs的参与度并不理想[18-20.］．对此，世卫组织和其他大型供资机构呼吁在国家一级进行评估和绘制利益攸关方地图，以支持DATs的推出和用户参与[15，21］．

本研究是采用以人为本设计(HCD)方法对99DOTS包络进行调整的第二阶段。HCD是一种行之有效的解决问题和创新方法，有潜力改善阻碍DATs发挥作用的采用和实施挑战。在过去的40年里，HCD已受雇于多个行业，特别是在商业和技术领域[22-25］．这种方法使用定性研究方法来了解用户的价值和动机，并系统地纳入用户输入，以指导产品和干预措施的设计或调整[24］．在整个过程中对用户的主要关注——问题框架、解决方案开发、实施和评估——可能产生更有效和可持续的结果[26］．

99DOTS是一种新型的基于套筒的DAT，其中结核病药物泡罩包装被放置在一个信封中，当药物被推出时，隐藏的免费电话号码就会显示出来。患者每天拨打这些免费电话来确认药物剂量。诊所工作人员可以通过网络和手机应用程序访问实时剂量信息，以指导患者随访。短信提醒也是该平台的一个核心功能，既可以提醒患者给药，也可以提醒提供者跟踪漏药患者的情况[13，14］．

客观的

本研究的第一阶段使用HCD的人为因素研究方法，以确定修改原始99DOTS产品设计的关键见解和设计机会[27］．该研究第二阶段的目的是通过修改99DOTS平台的主要功能来解决这些设计机会，以提高乌干达结核病药物的依从性。

方法

背景和设置

这是使用HCD方法调整99DOTS平台的三阶段研究的第二阶段[13］．在HCD中，这些阶段被称为灵感、构思和实施。之前，在启发阶段，我们对乌干达8个农村和城郊结核病治疗中心的结核病患者、家庭成员、卫生工作者和社区领导人进行了67次半结构化访谈。主要主题和引用从访谈中引出，并转化为可操作的见解和设计机会(表1) [27］．在这里，我们报告了构思阶段，它集中于解决方案的开发和测试，以解决灵感阶段确定的见解和设计机会．在报告研究的定性方面，我们遵循了定性研究报告综合准则(COREQ-2)核对表(多媒体附件1) [28］．该研究由美国加州大学旧金山分校人类研究委员会(协议号221678,2018年6月11日)和乌干达坎帕拉马凯雷雷大学公共卫生研究伦理委员会(协议号HS2436, 2018年7月19日)批准。

99DOTS系统和重新设计的机会

本研究着重于重新设计原99DOTS平台的两个组成部分:(1)药丸包装信封，显示隐藏的免费电话号码，由患者报告剂量和(2)患者拨打免费电话时的体验(图1）．在最初的平台上，药丸可以在药丸包装信封的一侧看到，当药丸从泡塑包装中推出时，另一侧会显示免费电话号码。在拨打免费电话号码时，患者会听到一声嘟嘟声，99DOTS服务器会记录呼叫，以指示服用的剂量。这一过程在病人计划服用结核病药物的每一天都重复进行。这样就创建了每日剂量历史记录，供提供者通过桌面或手机应用程序登录在线仪表板访问，并可用于向提供者发送短信提醒，通知他们连续漏服剂量。与原始药丸包装信封相关的适应性特征包括其形式因素(物理包装设计和外部图像)、内容(教学教育和信息传递)和视觉效果(服用药丸的指引和显示的电话号码)。与患者来电体验相关的适应性特征是患者在打电话自我报告剂量时听到的内容。

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原型开发

在前一阶段进行的访谈中，我们进行了5次头脑风暴会议，并围绕灵感阶段确定的设计机会构建了一个独特的概念列表，我们可以将其开发成原型。每次会议都以“我们如何……?”这个问题是为了最大化头脑风暴的结果而写的，却没有提出解决方案。29］．头脑风暴会议包括3名设计师和至少2名研究团队的其他成员。每个参与者有3分钟的时间在便利贴上产生和捕捉想法。这些想法被分享并展示在泡沫板上。参与者相互协作，产生更多的想法，并讨论是否遗漏了任何潜在的想法。当所有5次头脑风暴会议结束后，我们审查了每个想法，并将冗余或相关的想法聚在一起，以表示我们可以开发成原型的离散概念。然后我们将这些概念组织成更一般的主题。专题展示的书面笔记和照片记录了每次头脑风暴会议的成果。

一般主题和相关概念被提交给高级研究员(AS、AC和AKa)，他们根据以下标准选择最有希望发展成原型的概念:(1)概念是否与前一阶段研究中确定的设计机会明确相关;(2)该概念能否应用于可适应的99DOTS功能之一;(3)基于99DOTS平台和可用资源的约束，该概念是否可行。我们选择了至少4个概念，针对药丸包装的每个功能和患者的电话体验，解决至少2个不同的设计机会。药片包装原型是由视觉设计师使用Adobe Creative Cloud (Adobe Inc)开发的，而患者拨打电话体验的音频信息是用Microsoft Word(微软公司)起草的。这些原型随后由乌干达和美国的团队成员反复修改，直到达成共识。为实地测试选择的每个原型都从英语翻译成卢干达语，这是研究地点使用的主要语言。

原型测试

参与招聘

2018年9月，1名设计研究员和5名当地研究人员对原型进行了测试。我们从18个乌干达国家结核病和麻风病计划结核病治疗单位招募了卫生工作者和患者(使用者)进行测试，这些单位参与了99个dots的阶梯楔形随机试验。为了确保治疗单位的多样性，我们从18个卫生中心中每个中心至少招募了一名结核病护理人员。所有参与提供结核病治疗并参加父母试验公开随机化仪式的卫生工作者都被邀请参加一个焦点小组。原型在5个有52名卫生工作者参与的焦点小组中进行了测试，每个焦点小组由9至13名参与者组成。在卫生机构现场访问期间，我们还对所有前来接受结核病治疗随访的患者进行了半结构化访谈(n=7)。焦点小组用英语进行，患者访谈根据患者喜好用英语或卢干达语进行。

药丸包装信封

我们使用了一份标准化问卷(多媒体附件2)在焦点小组和访谈中进行比较，以比较药丸包装信封的每个特征的一系列最多6个原型。每个原型都获得了积极和消极的反馈，并要求用户提出改进每个原型的建议。乌干达研究人员将在焦点小组和访谈期间收到的反馈记录在书面笔记中，然后由两名美国研究人员独立审查，并集中到主题中。

患者热线经验

在随机分组仪式期间，我们首先在卫生工作者的焦点小组中测试了音频信息原型。音频信息按主题分类，并用英语大声朗读。每条消息发布后都会征求反馈，其中包括对语言的实时编辑、改进建议以及删除与用户没有共鸣的消息。然后，修改后的信息被归类为主题，并通过与患者的访谈进一步评估。患者被问及他们希望从他们的卫生保健工作者那里听到什么音频信息，然后给出了卫生工作者焦点小组产生的不同消息主题的例子。

原型迭代

我们分析了在原型测试期间收集的定性反馈，以告知每个组件的下一组更改。我们使用主题分析的归纳方法分析了得到的访谈记录[30.］．所有的笔录都由研究团队的2到3名成员独立阅读，以确定访谈的关键主题。然后审稿人开会审查所有主题类别，并确保每个主题都有准确的描述和支持引用，描述积极和消极的用户反馈。在每次迭代之后，原型都是基于用户反馈的主题列表、与特定设计机会的一致性以及在99DOTS系统中实现的可行性来改进的。我们使用来自每个测试阶段的最终主题列表来完善每个原型。药丸包装组件和患者呼叫体验的最终设计经过多个迭代周期和整个研究团队(包括乌干达和美国人员)的反馈进行了修订，直到达成共识。

结果

头脑风暴

头脑风暴会议讨论了以下问题:“我们如何……?”问题:(1)“我们如何才能更准确地教育患者了解结核病?”(2)“我们如何设计私人用药体验?”(3)“我们如何为患者和提供者定制体验?”(4)“我们如何让99DOTS成为人们日常生活的一部分?”(5)“我们如何使用99DOTS来传递快乐?”总的来说，头脑风暴产生了127个独特的想法。第一届会议是关于教育的，产生了29个想法;第二部分是关于隐私的，产生了27个想法;第三个环节是关于定制的，产生了25个想法; the fourth session, on daily routine, generated 16 ideas; and the fifth session, on delivering joy, generated 30 ideas. We clustered the ideas into 47 unique concepts grouped into 6 major themes: rewards (14 prototype concepts), customization (7 prototype concepts), education (8 prototype concepts), logistics (5 prototype concepts), wording and imagery (9 prototype concepts), and treatment countdown (4 prototype concepts) (图2)．这些主题与前一阶段研究中确定的设计机会(表1)，以确定哪些主题与设计机会相符。这反过来又为开发和测试所选择的原型提供了信息。

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原型开发

我们开发了16个包装原型、12个图标和28个消息用于测试。对于每个原型，图3表明所处理的设计机会和适应的99DOTS功能。

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药丸包装信封形式因素

考虑到谨慎的重要性(设计机会1;图3)，我们决定药片必须盖上。在与99DOTS生产伙伴的合作中，我们决定最可行的设计是增加一个前襟盖来覆盖药丸包。随后，我们为封面图像开发了6个独立的原型:(1)1个匿名封面(每日维生素标签)，解决了酌情性(设计机会1);(2) 2个日历封面(每周和每月)以跟踪治疗里程碑(设计机会2);(3) 3个乌干达图像封面(乌干达地图、维多利亚湖和乌干达纺织品设计)，以解决民族和社区自豪感(设计机会6)。

药丸包装信封内容

我们为内盖开发了4个原型。它们是(1)2条关于治疗完成的教育信息:一张结核病患者治疗前后的照片，以及一幅强调结核病治疗完成重要性的漫画(设计机会3)和(2)2条个人信息:1个来自卫生工作者的介绍性信息，以加强他们之间的关系(设计机会4)，1个来自卫生工作者的量身定制的个人信息(设计机会5)。我们还开发了12个独特的图标来说明服药说明:2个图标说明每日剂量，6个图标说明口服药物，4个图标表示免费电话。

药丸包装信封寻路

为了帮助患者理解服药的顺序，我们开发了4个视觉原型:蛇形图案、v形图案、可定制图案和未标注的吸塑包装(设计机会2)。

患者热线经验

考虑到在与患者的每一个接触点上鼓励坚持的重要性(设计机会3)，我们确定呼入体验将受益于原始系统的适应。最初，电话以简短的“谢谢”结束，然后自动挂断。我们对这一功能进行了调整，使之包括了每日不断变化的音频信息。设计的信息代表了7个主题:感恩、坚持、提醒、预防、鼓励、结核病可治愈的保证以及来自卫生保健工作者的同情(设计机会3、4、5和6)。

原型测试

我们总共测试了59名用户的原型:5个焦点小组，包括52名卫生工作者，代表所有18个参加阶梯楔形试验的卫生中心，以及18个卫生中心中2个的7名患者。

药丸包装信封形式因素

当我们测试匿名封面选项时，用户并不看好每日维生素标签。尽管错误地标注为日常维生素被认为是为了避免耻辱，但卫生工作者和患者担心这将导致儿童或其他家庭成员意外使用。一位病人指出:“那些没有生病的人会想要服用维生素。”

对两种日历封面选项(周历和月历)的测试显示，患者普遍喜欢用日历来跟踪他们每天的剂量和治疗。一位患者指出:“日历可以显示我服药的天数。”但是，对每周或每月的选择没有明确的偏好。卫生工作者表达了复杂的情绪。一些人喜欢它可以帮助患者跟踪他们的药物，而另一些人则担心它会重复他们已经在做的工作:“这将是病人和医护人员的额外工作。”

在测试的3个乌干达图像原型中，大多数患者(7人中有5人)更喜欢乌干达地图，而不是维多利亚湖和乌干达纺织品的图像。卫生工作者之间没有达成共识。然而，患者和卫生工作者认为这幅地图很有用，因为它表明结核病治疗是一项全国性的努力，患者表示，他们在旅行时会使用这幅地图作为方向:“这是我们的国家，如果我要去任何地方，我都可以参考这幅地图。”

药丸包装信封内容

在测试的教育信息中，结核病患者治疗前后的照片比结核病治疗漫画更受欢迎。卫生工作者认为，这张前后对比图有力地提醒了人们不遵医嘱的后果，但他们仍担心它可能会传播污名:“这是一个美好的信息，但如果被其他人看到，可能会导致污名。”在一名结核病患者的前后对比照片中，我们使用圆形箭头来显示前后图像之间的联系。卫生工作者不喜欢圆形箭头，因为它们暗示了一个周期，并担心这张照片代表了结核病的一个极端案例，可能与大多数患者无关:“这张照片显示了你可能死亡的最糟糕阶段，并不是所有患者都像那样被浪费掉了。”然而，所有的患者都认为这些图片是有激励作用的:“它鼓励我服药;如果我不拿，我就会变成这个样子。”相反，结核病治疗漫画被每个病人误解了。

卫生工作者和患者都热衷于获得多种个人信息。通过卫生工作者介绍将患者直接与他们的卫生工作者联系起来受到所有患者的欢迎，特别是包括卫生工作者的电话号码:“我可以很容易地打电话或咨询我的卫生工作者。”量身定制的信息受到了普遍的欢迎，因为它解决了患者关心的问题，比如保护他们的家人和教育他人:“如果另一个人有这种情况，我可以展示给他看。”病人和医护人员喜欢这个自定义信息的空间，并表示他们希望他们的医护人员“补充说结核病是可以治愈的，给人希望。”两名患者和所有提供者都要求教育中多一些图片，少一些文字，以支持有语言和读写障碍的人。

我们在每个类别中测试了12个独特的图标。对于每日剂量图标没有达成一致意见。病人们喜欢太阳的图像，因为这意味着药物要在白天服用。医护人员更喜欢有太阳和月亮的图像，因为它可以自定义给药时间，但担心它可能被误解为每天两次给药。对于嘴咬药片的照片，大多数人都更喜欢侧面和手拿药片的照片。对于电话图标，患者更喜欢底部有电话和“0 UGX”(即0乌干达先令)的图像，因为它最清晰。提供者要么没有偏好，要么同意患者的选择。最大的担忧仍然是需要强调这是一个免费电话。

药品包装寻路

病人和卫生工作者更喜欢那些明确定义服药方向的图形，但对于这应该包括v形还是蛇形，人们没有达成共识。他们不按从左到右的顺序服药，而是更喜欢从药盒的顶部到底部服药。病人和医护人员更喜欢彩色而不是黑白原型。

患者热线经验

我们测试了7个音频信息主题。卫生工作者和患者普遍喜欢的主题是:结核病是可治愈的;预防，特别是关于如何保护他人的信息;和鼓励。患者也更喜欢来自卫生工作者的富有同情心的信息:“问问我是否还好，我的身体治疗得好吗?”此外，提供者更喜欢有关依从性和预约提醒的信息。

迭代到最终原型

我们将这里描述的最终原型用于结核病治疗的2个阶段(开始阶段和继续阶段)，这两个阶段有不同的药丸、剂量和药丸包装形状(图4而且5）．它的外形包括一个带有两种不同图像选项的封面(乌干达地图或每周日历)。这种设计通过提供未标记的封面来保持谨慎(设计机会1)。封面上有一个以上的图像，以避免随着时间的推移，一个图像会与结核病有关的风险。

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最后的药丸包内容包括一些独特的功能:

• 来自卫生工作者的富有同情心的信息，留有空间写下卫生工作者的姓名和电话号码，以支持这一重要关系(设计机会4)，并使药丸包装体验个性化(设计机会5)。
• 教学视觉图标，经过多次迭代更改，以确保适当的解释(设计机会7)。值得注意的更改包括单独的太阳和月亮图标，以便患者选择给药时间，以及指示药物应与水一起服用的图标，以避免食物不安全的人不坚持服药的风险。
• 内瓣上有一个可定制的部分，可以从3个教育或激励贴纸中选择一个:一个治疗前后的照片，以加强治疗的依从性(设计机会3)，我们根据反馈进行了调整，包括一个不那么刻薄的人，双向箭头而不是圆形箭头(设计机会7);为起始阶段的患者量身定制的咳嗽技术插图，以支持感染控制(设计机会6);以及为持续阶段患者量身定制的插图，显示治疗结束导致治愈(设计机会3)(图4而且5)．

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根据我们的用户反馈和设计机会，所有这些图像都优先考虑视觉图形而不是文本。

导路图是彩色的，有一个渐变的v形图案和蛇形方向箭头来指导服药(设计机会2)。我们调整了这个图案，通过改变吃药的方向，从上到下的柱状流动来尊重文化规范，并包括了经过患者测试和批准的颜色(设计机会7)。

当地卫生工作者共录制了20段音频信息(文本框1）．我们记录了10条一般信息，每条信息都以个人介绍开头:“你好，我是你们的卫生工作者……(设计机会4和5)。总体信息的主题包括感恩，结核病是可以治愈的，以及坚持的重要性。在开始阶段，我们为患者量身定制了5条信息，主题是预防和结核病是可治愈的，在继续阶段，我们为患者量身定制了5条信息，主题是感恩和坚持。

讨论

主要研究结果

在这项代表HCD研究构思阶段的研究中，我们调整了99dots(一种低成本数据采集)的现有功能，以更好地满足用户需求并影响乌干达结核病药物的依从性。我们利用从之前的灵感阶段确定的见解和设计机会来指导以用户为中心的99DOTS平台的实际设计变更[27，31］．我们首先确定了用于定制的99DOTS平台的关键组件:信封和患者呼叫体验。通过一系列的头脑风暴会议，我们提出了广泛的想法，然后根据可行性和概述的设计机会来缩小范围。然后，我们通过反馈和设计的迭代循环对得到的原型进行了现场测试，以创建我们在乌干达正在进行的99DOTS技术阶梯楔形试验中使用的最终原型。

目前的数据表明，由于未能满足病人和卫生工作者的需要和愿望，DATs的潜在影响受到了阻碍[18，32，33］．随着在若干结核病高负担国家继续广泛部署DATs [14，19]，跨国机构呼吁利益相关方更详细地参与，努力适应这些技术[15，21，34］．在许多情况下，目前可用的技术与用户的需求和愿望之间的脱节是明显的[18，20.，33，35-38］．具体而言，99DOTS平台的评估强调了患者接触的减少[18，19]，提供者和患者之间缺乏个性化的参与[20.，39]，病人识字能力有限[33]，以及导致医疗保健回避的持续污名化是成功推广99个直接督导下的短程化疗的主要障碍[20.，38］．此外，我们研究的灵感阶段进一步强调了包装作为提醒系统的使用(见解2)，每个局部结构定义健康的重要性(见解3)，以及教育患者了解其疾病的必要性(见解6)。为了解决采用和实施99DOTS的这些障碍，我们改进的99DOTS平台包括指导服用药物行为的视觉效果，描绘健康作为力量回归的信息的谨慎图像，以及卫生工作者在文化和语言上量身定制的教育和激励信息。

世界卫生组织的使用数字技术支持结核病药物坚持手册建议在实施数字卫生解决方案时，实施者有必要彻底评估卫生保健系统的背景，并将患者置于中心位置，将他们的需求和挑战纳入实施和决策过程[11］．HCD，如果做得正确，通过提供一个结构化的、以用户为中心的方法来迭代地开发解决方案来促进这一过程，这些解决方案针对形成性研究中确定的障碍和促进因素。确定如何最好地解决障碍和促进因素是实施科学面临的一个关键挑战。我们以往的经验[40]，以及其他人的研究表明，即使干预措施是由实施理论或框架告知的，实施失败也是常见的[41-43］．为了克服这一挑战，HCD允许考虑广泛的解决方案，在大规模实施研究之前，通过用户测试来拒绝或改进解决方案。虽然在全球卫生研究中，疾病预防和控制是相对较新的，但现在有几个例子表明，在解决执行问题时采用了疾病预防和控制方法。在肯尼亚，Catalani等人使用HCD创建了一个结核病临床决策支持系统，以提高艾滋病毒感染者对结核病预防治疗的接受[26]，而哥伦比亚的一个小组最近展示了使用HCD开发了4种新的原型，以改善子宫颈癌筛查[44］．除了我们的工作之外，这些例子增加了关于使用HCD方法解决实现障碍的潜在好处的越来越多的文献。

限制

我们的研究有几个重要的局限性。头脑风暴会议的产出在一定程度上反映了参与者的情况。虽然由于后勤方面的原因，我们没有把病人和卫生工作者包括在内，但会议包括了不同的设计师和研究人员，包括乌干达社会科学家和公共卫生研究人员。可用于原型测试的患者数量相对较少，这是一个限制，尽管在前期研究阶段获得的患者观点为初始原型提供了信息。我们计划进行更多的患者访谈，以在项目的后续实施阶段获得进一步的反馈。

结论

我们使用HCD方法对DAT进行了调整，以适应卫生工作者和结核病患者表达的需求和愿望。我们正在进行的试验结果将证实，为加强99DOTS与其预期用户之间的联系而进行的调整是否会改善结核病药物的依从性和治疗结果。