2型糖尿病和前驱糖尿病患者移动健康应用参与与体重减轻和血糖控制之间的关联(D 'LITE研究):前瞻性队列研究

简介

背景

全球有3.74亿人罹患2型糖尿病的风险增加[1］．随着城市化和人口老龄化的加剧，预计到2045年，这一数字将增加到7亿[1］．在新加坡，糖尿病占总疾病负担的8.6% [2］．新加坡糖尿病患病率从2004年的8.2%上升至2017年的8.8%，2020年最新患病率为9.5% [3.］．更值得关注的是，三分之一的糖尿病患者对自己的病情控制不良，并增加了发生一系列糖尿病相关并发症的风险[4］．此外，占新加坡人口14.4%的前驱糖尿病患者在未来8年有三分之一的机会发展为糖尿病[4］．因此，预防前驱糖尿病向糖尿病的发展，减缓糖尿病的发展是至关重要的。

在超重或肥胖伴糖尿病前驱或糖尿病患者中，减重与预防和减缓糖尿病进展有关[5］．5%的体重下降与改善胰岛素敏感性、更好的血糖控制和减少对糖尿病药物的需要有关[5，6］．糖化血红蛋白(HbA_{1 c})可使死亡率降低21%，心肌梗死降低14%，微血管并发症降低37% [7］．

除了接受卫生保健提供者的医疗护理外，自我管理(例如，监测食物摄入量、体重和血糖)也是糖尿病管理的一个组成部分，以实现可持续的健康结果。与自我调节理论相一致的是，与单纯服药的患者相比，良好的自我管理实践的患者对糖尿病的管理更好[8］．此外，良好的自我管理习惯可以帮助患者减肥，改善高血压和高脂血症，这是心血管疾病的关键危险因素[9］．

许多移动应用程序已经开发出来，以促进糖尿病的自我管理。随访期约6个月的meta分析显示有显著的HbA_{1 c}通过手机互动进行糖尿病自我管理的降低(平均差异0.49%，95% CI 0.30-0.68) [8］．类似地，另一项针对糖尿病应用程序的meta分析显示，糖尿病患者的体重在统计学上显著下降(平均差异0.84 kg, 95% CI 0.17-1.51) [9］．

评估用户应用粘性以及体重和HbA之间关系的研究非常有限_{1 c}糖尿病患者的变化。应用粘性研究并不关注糖尿病，也没有对如何获得粘性数据的描述。10］．问题仍然是，哪些应用粘性功能与减肥和改善血糖有关，以便在现实应用中复制类似的发现。这项前瞻性队列研究将有助于了解在糖尿病风险人群和非胰岛素依赖型糖尿病人群中，与代谢益处相关的关键应用程序参与功能的有效性。

客观的

采用技术赋权(D’lite)的糖尿病生活方式干预研究表明，两名糖尿病前期或糖尿病患者均实现了显著的体重减轻，平均差异为−3.1 kg (95% CI−4.5至−1.7;P<.001)和−2.4 kg (95% CI−3.5至−1.3;P<.001)，分别与对照组比较[11，12］．糖尿病前期患者达到血糖正常(定义为HbA)的可能性为2.1倍_{1 c}<5.7%)，高于对照组(P< .018)。糖尿病患者的HbA也显著减少_{1 c}水平(平均变化−0.7%，SD 1.2% vs - 0.3%， SD 1.0%;P< . 01) (11］．这进一步强调了研究应用中各种粘性水平及其与权重和HbA之间关系的必要性_{1 c}减少。

因此，我们研究的主要目的是调查参与糖尿病应用程序与糖尿病和前驱糖尿病成人的体重变化和血糖控制之间的关系。这项研究的发现将为如何有效地使用糖尿病应用程序来促进积极的行为改变，以改善健康结果提供见解。

方法

研究设计

这项前瞻性队列研究包括来自D’lite研究干预组(N=171)的所有参与者的预先指定亚组分析，这些参与者被分配到营养学家伙伴糖尿病(nBuddy Diabetes)应用程序[11，12］．D’lite研究的完整描述以及糖尿病和前驱糖尿病组的干预细节此前已发表[11，12］．

nBuddy糖尿病应用程序的概念是基于行为科学的，该应用程序是基于广泛的当地食物数据库和符合文化的自动提示构建的。11］．简而言之，nBuddy糖尿病应用程序包含多种功能，旨在支持参与者的自我管理工作，包括饮食记录、卡路里(CAL)和碳水化合物(CHO)限制提醒的自我监控功能，以及依赖于手机内置计步器并与用户手机同步的步数跟踪功能。应用程序自动计算CAL和CHO限值，并根据参与者在应用程序中输入的当前体重、年龄、性别和活动水平进行个性化设置。当每餐或每天的CAL或CHO限值达到时，应用程序算法中嵌入了行为科学设计的自动提示将发送实时提示，提醒参与者做出更健康的饮食选择。此外，该应用程序还提供了结果跟踪功能，如体重图表和自我监测血糖(SMBG)、空腹血糖和随机血糖(RBG)，供参与者输入。应用程序中提供了一个聊天功能，包括营养师和参与者之间的双向交流，以促进个人生活方式的改变和指导。教育视频被上传到应用程序，参与者通过聊天功能上传时得到通知。此外，还包括对更健康和文化上合适的食物替代品的自动建议，以及对参与者使用该应用程序的提醒。

在基线阶段，参与者被教导下载和使用nBuddy糖尿病应用程序，以促进减肥和血糖控制。研究人员建议参与者每天记录自己的饮食和锻炼情况，同时每周测量两次体重。在前3个月，研究人员建议参与者每周测量2天血糖。研究人员为参与者提供了一个血糖计(自由式Optium Neo)和一个数字称(欧姆龙HN-289)。他们被鼓励实现每天的步数目标，第一周开始3000步，第二周7000步，第三周10000步。参与者被建议保持在个性化的CAL和CHO限制内，这是应用程序根据用户的资料自动计算的。

场景和与会者

研究招募于2017年10月至2019年9月在新加坡的政府综合诊所、全科医生诊所、健康筛查设施和医院门诊部进行。纳入标准为21 - 75岁，懂英语，诊断为2型糖尿病或前驱糖尿病，BMI≥23 kg/m的成年人²他有一部智能手机，并提供了书面知情同意。如果患者被诊断患有心力衰竭、晚期肾病、1型糖尿病、严重的认知或心理残疾、未经治疗的甲状腺功能减退、地中海贫血、血液疾病或怀孕，则被排除在外。此外，使用胰岛素、不遵守处方药物和贫血的参与者也被排除在外。

结果变量

参与者在基线、入组后3个月和入组后6个月进行评估。感兴趣的结果是体重和HbA的百分比变化_{1 c}基线到3个月和6个月的水平。在临床使用校准的数字称(欧姆龙HN-289)测量体重，同时由研究助理获取血液样本以确定HbA_{1 c}按照国立大学医院实验室医学部和国立医疗保健集团诊断学(两者均经美国病理学家学院认可)的标准方法进行检测。减少0.5%的HbA_{1 c}≥5%的水平和体重减轻被认为与糖尿病患者12个月内心血管风险降低相关的临床有意义的改善[13，14］．因此，≥5%减重和≥0.5% HbA的截止_{1 c}在解释数据时选择了缩约法。

数据源

干预期间的应用粘性数据通过应用后端仪表盘和开发者报告进行追踪。从171名参与者中总共提取了476,300个数据点。为了与结果测量相一致，在基线至3个月和基线至6个月的两个独立时期对数据进行了分析。

应用粘性被定义为积极使用单个应用功能。例如，积极使用应用功能(如输入体重值)被视为应用粘性，而浏览或滚动应用则不是。除了观看视频外，所有应用功能的用户粘性数据都是每天跟踪的，并得出基线至3个月和基线至6个月的每周平均天数。另一方面，观看的视频是从6个月内通过该应用程序上传的22个视频中计算出来的。给出了各自应用程序约定的确切定义和推导表1．为了进行比较和分析，我们将应用粘性数据分成四分位数。

我们还计算了使用率≥75%的应用粘性特征的数量。正如文献中类似的移动健康(mHealth)研究所重申的，75%被认为是普遍和现实的摄入，因此它被用作与已有文献进行更有意义的数据比较的分界点[15］．在交叉表分析的基础上，5个特征及以上的结果没有产生额外的影响，并作为显著性检验的最小分界点。

统计方法

所有分析均使用SPSS for Windows(26.0版本;SPSS Inc .)。连续变量的描述性数据以中位数(IQR)或类别变量的频率和百分比表示。使用2-样本评估连续变量的差异t满足正态性和同质性假设时的检验;否则就是曼-惠特尼U采用测试法。类别变量采用卡方检验或Fisher精确检验。分析的主要单位是重量变化百分比和绝对HbA_{1 c}第3和第6个月与基线相比的水平。应用粘性行为、总体应用使用率和应用功能对结果的影响≥75%之间的关联使用线性混合模型分析进行评估，以说明招聘来源的聚类效应作为随机因素，并根据人口统计和相关协变量进行调整。对糖尿病和前驱糖尿病患者进行亚组分析，以调查其相关性。为了进行比较和分析，我们将应用粘性数据分成四分位数。应用粘性最低的四分之一被用作参考类别。统计显著性设定为P< . 05(双向)。数据分析采用治疗中的方法，缺失的数据被认为是不遵守干预措施。

伦理批准

该研究经新加坡国家卫生保健集团领域特定审查委员会批准(2017/00397)，根据《赫尔辛基宣言》进行，并与《加强流行病学观察性研究报告》指南相一致[16］．

结果

参与者描述性数据

表2描述参与者的基线特征。共有171名参与者被分配到移动应用程序组。在171名参与者中，有99名(57.9%)患有糖尿病，72名(42.1%)患有前驱糖尿病。在6个月时，5名糖尿病前期组参与者，5名糖尿病组参与者，以及另外一名糖尿病组参与者，如果错过了6个月的结果测量，则被认为失去了随访。在171人中，男性109人(63.7%)。

nBuddy糖尿病应用功能的参与度

在前3个月，应用的总体使用率是很高的，并且在之后的6个月里一直保持着较高的使用率(表3)．在整个干预过程中，应用整体参与度的中位数保持在90%以上。最常用的功能包括步数跟踪(95.6%)，用餐记录(76.6%)，以及在应用程序的聊天系统中与营养师交流(50%)。使用最少的特征是RBG监测(18%)、空腹血糖监测(19%)和体重图表(26%)。这是预料到的，因为事先已就体重图表和SMBG的频率(每周两次)向与会者作出指示。在3个月和6个月时，应用粘性的趋势是相似的。

应用粘性与权重变化之间的关系

图1显示了所有参与者在6个月时的应用粘性和减重之间的关联。前四分之一的应用用户在6个月时实现了更大的减肥效果。除了RBG测量外，在3个月时观察到同样的体重减轻趋势(图2)．在所有应用程序功能中，CHO限度内的最高四分位数和选择更健康的食物选项与最大的体重减轻相关，分别为9.1%和8.8%(平均差−5.2,95% CI−8.2至−2.2;P=措施;平均差值−4.2,95% CI−7.1 to−1.3;P= .005;图1)．每周使用> app 6.4天的患者体重下降6.7%(平均差异−4.8,95% CI−6.7至−2.9;P<.001)，与每周使用app≤4.2天相比。类似地，参与≥5个app功能、摄入≥75%与体重较基线下降10.6%显著相关(平均差−6;95% CI−8.9到−3.2;P<措施)。

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在患有前驱糖尿病或糖尿病的参与者中，所有应用程序功能的最高四分之一的应用程序参与度导致6个月时体重下降≥5% (多媒体附件1)．这一趋势早在3个月前就被观察到，几乎所有应用功能的最高四分之一参与度水平导致≥5%的体重减轻(多媒体附件2)．完整的膳食记录，保持CAL和CHO的限制，并选择更健康的食物，当这些应用程序功能使用最频繁时，减肥效果最好，≥8% (多媒体附件1)．

此外，每周使用> app 6.4天的减肥率为6.8%，而每周使用≤4.2天的减肥率为2.1% (P=.009)多媒体附件1)．在糖尿病组中也观察到类似的趋势。在糖尿病和糖尿病前期的参与者中，使用≥5种app功能，且摄入量≥75%，可分别使总体体重减轻9.8%和11.9%。

通过检查应用程序的参与效率，应用程序的功能在糖尿病前期参与者中脱颖而出的减肥是完整的膳食记录，在CHO限制内，RBG测量，实现步数目标，与营养师沟通(P< . 05;多媒体附件1)．同时，在糖尿病参与者中，达到减肥和HbA_{1 c}减少，突出的特征是完整的或任何饮食日志，RBG测量，体重图表，与营养师交流，观看视频(P< . 01;多媒体附件1而且3.)．

App粘性与HbA卡的关联关系_{1 c}改变

多媒体附录3而且4说明应用粘性四分位数越高，HbA卡就越大_{1 c}减少。正如所料，HbA_{1 c}在患有糖尿病的参与者中，这种下降更为明显(P<.05)高于糖尿病前期参与者。在患有糖尿病的参与者中，所有应用程序接触最高的四分之一都有临床意义的HbA_{1 c}3个月至6个月时减少0.9%至1.4% (P< . 05for all;多媒体附录3而且4)．在应用程序的功能中，用餐记录、保持CAL和CHO的限制、选择更健康的食物、空腹血糖和RBG测量、体重图表和实现步数目标对HbA的影响最大_{1 c}当使用最频繁时，降低≥1.2% (多媒体附件3)．

每周进食5.1天>或每周CHO限制在>5.9天的糖尿病患者均获得了更高的HbA_{1 c}在进食天数≤1.1天或每周CHO≤2.5天的组别中，减少1.2%(标准差1.5%)，而减少0.2%(标准差0.6%)(多媒体附件3)．>的总体应用使用量为6.4天，与更大的HbA相关_{1 c}与每周使用≤4.2天相比，减少了1.1% vs 0.3%。

讨论

主要研究结果

我们的前瞻性研究在报告糖尿病应用粘性与体重减轻和HbA之间的关系方面具有重要意义_{1 c}糖尿病和糖尿病前期成人的变化。使用≥5种app功能，摄入≥75%，与基线体重显著下降10.6%相关。在糖尿病患者中，应用程序使用次数越多，使用HbA控制血糖的效果越好_{1 c}减少1.0%至1.4%。我们的研究结果表明，通过手机应用程序参与糖尿病自我管理在6个月是有效的和可持续的。

过去的减肥研究报告显示，应用粘性越高，健康效果越好[17]，强调更高的应用粘性是成功减肥的主要决定因素[10］．我们的发现与Painter等人的研究结果一致。17他们发现，在超重和肥胖的参与者中，较高频率的食物日志日、自我称重进入日或每周步数较高与更大的体重减轻显著相关。我们的研究表明，应用程序的使用频率越高，实现减肥和HbA的可能性就越大_{1 c}6个月减重．此外，所有参与者中应用程序使用次数最多的前四分之一与更大的减肥效果和HbA卡显著相关_{1 c}减少。我们假设，在应用程序上花的时间越多，参与者就更有可能参与学习、自我监控和改善健康的行为，进而导致更好的自我管理能力和承诺[18］．自我调节理论还指出，对个人行为的自我监测和评价将导致自我强化，进而支持行为改变，以获得更好的健康结果[17］．nBuddy糖尿病应用程序的概念是基于一个理论行为模型[11]，本研究结果提供了应用程序参与程度的证据，以实现有临床意义的体重和HbA_{1 c}在6个月内减少。图3描述我们的研究结果如何与自我调节理论相一致，为行为和健康结果带来积极的变化。

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饮食记录已被确定为糖尿病移动健康应用程序中常用的功能[19］．众所周知，饮食记录和跟踪有助于健康的饮食调整[20.］．同样，用餐记录也是这项研究中使用最多的功能之一。我们的研究结果进一步强化了通过应用程序记录用餐记录与体重和血糖控制改善之间联系的证据[21］．最后，英格尔斯等[20.]强调频繁和一致的饮食跟踪对于成功的长期减肥的重要性。总之，饮食记录应该成为常规监测的一部分，类似于SMBG，不仅是指导糖尿病患者在门诊就诊期间的管理，也是一种重要的行为干预。

还需要注意的是，参与者每隔一天通过应用程序与营养师进行交流。这个功能为用户提供了一个澄清和询问有关糖尿病或体重控制的问题的途径。已有研究表明，SMBG加上教育和适当的反馈可以改善糖尿病控制[22］．与营养师的双向交流可以让参与者根据SMBG读数、饮食记录和体育活动立即做出改变。事实上，通过应用程序与营养师进行交流与体重和HbA的显著降低有关_{1 c}的水平。

步数不仅是最常用的特征之一，还与临床意义和统计学意义的体重和HbA相关_{1 c}减少。预先设定目标的计步器，有助养成良好的步行习惯[5，23］．我们的研究结果与一项meta分析一致，该分析强调了计步器在超重和肥胖合并糖尿病的成年人中减肥的好处[23］．与我们的研究结果相反，一项荟萃分析和系统综述报告了糖尿病患者血糖的影响和与步数目标的关系不确定[24］．

一项针对糖尿病应用程序的研究发现，加入大约6种功能可以短期和长期减轻体重[25］．使用特征组合也类似于由3至5个循证实践组成的卫生保健捆绑包概念，以管理卫生保健状况[26］．此外，这项研究显示了更大的HbA_{1 c}与使用≤5种app特征相比，3个月和6个月时≥75%的app特征摄取减少了≥5种app特征。此外，我们的研究强调，在CHO限度内，测量RBG，实现步数目标，与营养师沟通，以实现糖尿病前期参与者的体重减轻。另一方面，完整的饮食记录或任何饮食记录、RBG测量、体重图表、与营养师的沟通以及观看视频对糖尿病参与者来说都是至关重要的。此外，Painter等[17强调了自我监控功能对于更好结果的重要性，Van Rhoon等[27]建议将被动和互动功能结合起来。最近发表的一项元分析和系统综述也得出了类似的结论，作者得出的结论是，在多组分常规护理中加入一款应用程序会导致更大的减肥效果[28］．

随着时间的推移，应用程序使用的下降是意料之中的，在移动健康应用程序干预中也经常被引用[27］．然而，在我们的研究中，3个月和6个月的总体应用使用率是持续的。这可以归因于应用程序的设计功能，如提示，作为提醒参与者使用应用程序，聊天功能是这项研究中使用最多的功能之一。营养师或健康教练的支持本可有助于最佳健康信息的获取、学习和应用[29］．此外，聊天功能有可能通过提醒来解决患者的失误，并提供实时定制的动态行为干预，以支持患者遵守饮食和锻炼建议[30.］．这也得到了过去的研究的支持，这些研究报告了医患沟通与减肥和HbA之间的显著联系_{1 c}减少(29］．一些糖尿病应用程序不仅呼应了双向聊天交流的重要性，还强调了它在影响行为改变方面的有效性[25］．

优势与局限

随着COVID-19大流行，采用这种本地情境化的基于应用程序的干预，如nBuddy Diabetes应用程序，可以帮助从业人员在人群层面促进更好的护理，提高糖尿病患者的自我管理。这项研究的优势在于对健康结果的前瞻性跟踪和大量应用粘性数据集，这使我们能够研究特定应用功能对实现理想的减肥和血糖控制的个人影响。与文献的发现相似[28，31]，我们的低流失率也表明，在应用程序中促进与营养师的交流可以导致更多和持续的糖尿病自我管理参与。

本研究的一个局限性是，愿意参与本研究的参与者表现出了一定程度的对数字卫生素养的改变的准备，因此，对没有数字卫生素养的无动机参与者的影响仍未得到检验。参与者也可能寻求外部输入，如参与其他健康干预措施或使用其他健康应用程序，因此很难将减肥和血糖控制的成功完全归因于应用程序。

结论

总之，使用nBuddy糖尿病自我管理应用程序可以带来有意义的减肥和HbA_{1 c}在超重或肥胖的糖尿病前期或糖尿病患者中减少。用户对应用的投入程度越高，减肥和减肥效果就越好_{1 c}减少。