新诊断的1型糖尿病患者远程血糖监测的可行性和影响:单中心试点研究

简介

1型糖尿病(T1D)的管理对患者和提供者来说都是劳动密集型和数据驱动的。连续葡萄糖监测(CGM)设备和胰岛素泵的出现大大增加了可用于T1D管理的患者生成健康数据(PGHD)的量[1，2]，移动健康应用程序已经开始远程访问这些数据。然而，少数种族或少数民族患者和低收入家庭患者较少使用先进的治疗技术，如泵和CGM [3.]，由于付款人的限制，诊断后往往无法直接获得。此外，大多数胰岛素泵的数据只能通过宽带互联网远程共享，这使得这种类型的远程监测对于来自种族或少数民族或低收入家庭的个人不太可行，这些人更有可能依赖蜂窝设备上网[4］．在过去的五年中，通过蓝牙血糖仪远程获取间歇性自我监测血糖(SMBG)数据也成为可能，其中十几种现已上市[5］．SMBG仪表仍然是T1D的护理标准[6]并在诊断时提供给病人;因此，通过移动设备远程监测SMBG数据在T1D患者人群中具有广泛应用的潜力。

T1D诊断后的这段时间包括患者和医生之间频繁的互动(通常是每天或每两周)，以回顾血糖趋势，并调整胰岛素剂量，以解释部分缓解(“蜜月期”)和饮食和活动变化的影响。这些互动传统上是通过电话进行的，但非常适合远程监控。这项试点研究评估了在新诊断为T1D的儿科患者中进行远程血糖监测的可行性，方法是使用移动设备和数字健康应用程序，将患者产生的间歇性血糖值传递到电子健康记录(EHR)和为糖尿病数据管理设计的安全第三方平台[7］．本研究还探讨了与接受常规护理的对照组相比，在该患者组中使用远程监测是否会改变诊断后6个月内自我检查血糖数据的习惯，以及联系提供者寻求帮助的容易程度。

方法

设置

这项研究在加州萨克拉门托的加州大学戴维斯医学中心进行。在我们的医疗中心，新诊断为T1D的儿童通常住院2-3天，开始胰岛素治疗，并接受有关家庭T1D管理的护理教育。出院后，患者将在大约2-6周后安排在儿科糖尿病诊所进行预约，具体时间取决于可用性。在出院和第一次门诊预约之间的时间里，护理人员被指示记录患者每日的血糖测量值，并通过电话联系临床团队或随叫随到的儿科内分泌科医生，以传达这些血糖值并讨论任何所需的剂量变化。

招聘

在这项非随机研究中，干预组和对照组参与者的招募是分开进行的。干预组的参与者是在T1D诊断时首次住院期间招募的。干预组儿童的入选标准为(1)年龄1-17岁，(2)目前住院期间新诊断为T1D，(3)每天通过Wi-Fi上网，(4)计划在未来6个月内接受UCD儿科糖尿病诊所的护理。对照组的参与者是在他们第一次访问UCD儿科糖尿病诊所时招募的。对照组儿童的入选标准为(1)1-17岁，(2)2-6周前新诊断为T1D，(3)尚未加入该研究的干预组，(4)计划在未来6个月内接受UCD儿科糖尿病诊所的护理。对照组参与者包括在研究开始前6周内被诊断为T1D的儿童，在诊断时研究团队无法接触到干预组的家庭(由于工作人员有限)，以及3个因倾向于接受常规护理而拒绝干预的家庭。两组参与者的唯一排除标准是主要护理人员不会说英语，原因是担心移动健康应用程序不提供非英语版本，因此与常规护理相比可能会带来沟通障碍。每个研究组招募了20名参与者。

本研究的招募时间为2019年10月至2020年10月。研究的所有方面都由UCD机构审查委员会审查和批准，并根据UCD研究办公室颁布的covid -19相关政策进行。该研究也在ClinicalTrials.gov上注册(NCT04106440)。

干预

干预组的家庭在出院前得到了蓝牙血糖仪(OneTouch Verio Flex)和苹果iPod Touch设备，并指导他们使用。每个iPod上都安装了移动健康应用程序(OneTouch Reveal、Apple health、Tidepool和Epic MyChart)，以促进将患者生成的葡萄糖数据传递到提供可访问的平台。如所述图1葡萄糖数据通过蓝牙从血糖仪传输到移动设备的OneTouch Reveal应用程序，然后通过Apple Health传输到同一设备上的Tidepool和Epic MyChart应用程序。当设备连接到Wi-Fi时，这些应用程序将数据传输到云端，让提供商在Epic(通过患者病历中的流程图)和Tidepool(通过与诊所账户相关联的患者简介)中查看这些数据。研究人员帮助研究参与者在这些应用程序中建立用户档案，并在他们之间实现数据共享。

‎ 查看此图

出院后，主要研究人员每天在Tidepool(一种安全的基于web的糖尿病数据管理平台)中复查干预组儿童的血糖数据[8和Epic (UCD使用的EHR)，并打电话给他们的护理人员，讨论胰岛素剂量的任何必要变化。这种情况一直持续到每个孩子第一次去儿科糖尿病诊所。对照组的儿童在住院和第一次门诊就诊期间接受常规护理，如上文“设置”一栏所述。

数据收集

在入组时，从每个参与者的EHR中提取人口统计数据，包括年龄、性别、种族、民族和保险类型，以表征研究人群。此外，从诊断后6个月的所有参与者的EHR中提取临床数据，包括他们最近的血红蛋白A_{1 c}价值，以及他们是否使用CGM和胰岛素泵技术进行糖尿病管理，以确定研究组之间的任何显著临床差异。在诊断后1个月和6个月，对参与者的护理人员进行了多项选择题的简短调查。该调查询问了自我回顾血糖数据的典型频率和方式，以及在门诊就诊之间联系临床糖尿病团队寻求帮助的感觉是否容易。对于诊断后1个月入组的对照参与者，在入组时进行1个月的调查。

分析

采用Fisher精确分类变量检验和Student检验比较干预组和对照组的人口统计学和临床特征t检验连续变量的均值。远程血糖监测的可行性通过干预参与者的比例进行评估，这些参与者在干预期间成功地将患者生成的血糖数据传输到(1)Tidepool和(2)EHR中。研究小组在1个月和6个月时的调查反应差异使用Fisher精确检验进行评估。

结果

研究人群

对照组和干预组儿童的人口统计学特征在入组时相似，除了干预组年龄明显较大，平均年龄为11.3岁(SD 3.9)，对照组为8.4岁(SD 3.3)。P= .02点（表1)．

两组在6个月后的临床特征也相似，在血糖控制或CGM或胰岛素泵的使用方面无显著差异(表2)．

远程监控的可行性

通过Tidepool，干预组100%的家庭成功建立了远程血糖监测，通过Epic, 85%的家庭成功建立了远程血糖监测。通过Epic建立远程监控的困难源于为3名参与者创建完全访问MyChart账户的问题，这是由于医疗中心特定的政策，而不是技术错误。这三位参与者遇到的问题后来在系统层面得到了解决，但在本研究的干预期间没有得到解决。

调查结果

所有参与者都完成了为期一个月的调查，40名参与者中有39人完成了为期6个月的调查。在1个月和6个月时，干预组和对照组的所有家庭报告他们至少每天检查他们的血糖值。他们选择的评估这些值的方法在1个月时有显著差异，但在6个月时没有差异(图2)，在诊断后1个月，干预组比对照组使用更多的移动应用程序。在图2，对“您如何检查您孩子的血糖水平(选择所有适用的选项)?”进行分析。对每个响应进行Fisher精确检验，在每个时间间隔比较对照组和干预组，并比较各组内的时间间隔。

‎ 查看此图

在诊断后1个月，两组的大多数参与者都认为在两次就诊之间联系临床糖尿病团队寻求帮助“非常容易”。到6个月时，干预组的家庭与他们自己在1个月时(干预期间)的反应相比，以及与对照组的反应相比(图3)．在图3，该调查回答了“在门诊期间与孩子的糖尿病团队讨论他/她的血糖水平有多容易(选择一项)?”进行分析。对反应的总体分布进行Fisher精确检验，在每个时间间隔比较对照组和干预组，并比较每个组内的时间间隔。

‎ 查看此图

讨论

主要研究结果

这项试点研究证明了使用蓝牙血糖仪和wi - fi移动设备对新诊断为T1D的儿科患者进行远程血糖监测的可行性。远程血糖监测以前已用于成人2型糖尿病[9，10]，对于患有T1D的儿童使用胰岛素泵[11]或CGM装置[12］．据我们所知，这是首次发表的通过手指棒式血糖仪对新诊断为T1D的儿科患者进行远程血糖监测的研究。

我们的调查结果表明，远程监测的使用加速了患者和护理人员在诊断后的第一个月内采用移动健康应用程序对血糖数据进行自我检查。在诊断后的前6个月，远程监测的使用似乎没有改变血糖自我复查的频率，因为所有对照和干预家庭在这段时间都报告了每日血糖数据复查;然而，随着随访时间的延长，可能会出现差异。有趣的是，通过远程监测血糖检查和胰岛素剂量调整的便利性，在干预期结束后，干预组认为与糖尿病护理团队联系的常规方法不那么容易，这在他们为期6个月的调查中得到了证明。

除了这些报告的发现，在研究期间，远程血糖监测还被注意到可以通过多种方式提高提供者工作流程的效率。轻松访问远程共享的血糖数据，减少了通过电话与家人口头叙述血糖值所花费的时间，使更多的时间用于讨论血糖趋势和糖尿病管理行为。此外，能够在联系所有参与者之前查看他们的血糖数据，通过促进关注那些最需要胰岛素剂量调整的儿童，提高了提供者的效率。最后，COVID-19大流行所必需的视频和电话护理的大规模采用(在本研究中途开始)从提供者的角度进一步强调了远程监测的实用性，因为在远程医疗预约期间可以方便地访问患者生成的数据。

值得注意的是，CGM技术越来越多地应用于儿科T1D，并可在诊断后几周内成功启动[13］．然而，我们试图从出院时(诊断后2-3天)开始提供远程监测，并在出院后持续2-6周，在此期间付款人和供应商通常尚未授权或提供CGM设备。因此，我们评估了远程监测间歇手指棒葡萄糖测量的可行性。由于手指式血糖仪在诊断时普遍可用，本研究的结果对新诊断的T1D患者具有广泛的适用性。此外，我们从患者体验方面评估的结果可能可以推广到使用CGM设备的患者，因为它们集中在患者与移动设备应用程序和临床提供者的交互上，而不是与葡萄糖监测设备本身。

限制

这项研究被设计为一个试点和可行性研究，因此，它的规模和范围是有限的。由于干预的分配不是随机的，参与者可以在一定程度上自行选择干预组和对照组。虽然干预参与者不需要拥有移动设备或拥有设置必要的应用程序和数据中继的知识(因为这些都是由研究人员提供的)，但选择参与干预的儿童和家庭可能会更舒适地使用移动设备和应用程序。干预组参与者的平均年龄较高可能反映了这种差异，因为青少年患者往往比年幼的儿童具有更高的数字素养。这种自我选择反映了临床实践的现实，因此，本研究在证明在自愿参与者中远程血糖监测的可行性方面具有很高的有效性。然而，我们的结果不应该被推广到所有新诊断为T1D的儿童中远程监测的经验。此外，本研究中将葡萄糖数据传输到EHR的过程和结果可能无法推广到使用非epic EHR系统的实践中，后者可能以不同的方式导入和显示葡萄糖数据。此外，尽管我们的研究人群在社会经济上是多样化的(50%的公共保险)，但65%的参与者是白人背景，100%的参与者是说英语的，这限制了我们的研究结果对少数民族人口群体的普遍性。最后，值得注意的是，本研究的调查问题并没有被特别验证用于该人群和临床环境，因此调查结果应主要被解释为产生假设，用于发展未来的研究。

未来的发展方向

任何试点研究的目的都是探索这种干预措施在更大范围内应用是否有益。就我们的远程监测干预而言，将研究转化为标准实践是可行的，但需要解决几个挑战。

在患者方面，幸运的是，蓝牙血糖仪现在得到了大多数(如果不是所有)付款人的认可，大多数品牌都开发了相应的移动应用程序，可以收集血糖数据，并将其传输到云端，以及移动设备上的其他兼容程序。然而，患者必须有一个具有蓝牙和互联网功能的个人移动设备，可以同时下载和运行多个数字健康应用程序。尽管这种设备最好在大多数时间内与患者一起使用(这可能会有问题，特别是对于可能没有自己的移动电话的学龄儿童)，但血糖数据可以在以后从仪表同步到移动设备，并保留完整的数据。这比一些连续的血糖监测仪更有优势，后者只能存储长达3小时的数据，以便稍后传输到移动设备。在本研究中，将数据传输到EHR需要使用Apple Health，因此只能使用Apple设备进行。随着谷歌Fit等其他健康数据应用程序的兼容性不断扩大，这一限制可能很快就会消失。对于一些研究参与者来说，蓝牙仪表的电池寿命和移动设备的数据使用是一个问题，因此在实践中，需要警告患者更换电池和互联网或蜂窝数据传输可能产生的额外费用。

对于提供者来说，扩大这一干预措施的使用的主要挑战是需要新的工作流程和扩大劳动力。在大多数儿童糖尿病中心，对患者产生的葡萄糖数据的审查是提供者的反应性过程，是对患者主动接触的响应。有效使用远程监测可以将其转变为由提供者发起的流程，定期审查数据，并根据预定的标准向患者进行外展。我们的研究干预并没有显著增加新诊断患者(频繁接触是常规的队列)的提供者工作量;然而，将远程监测扩大到已确诊的T1D患者，将通过扩大目标人群和增加与这些患者的接触频率，大大增加提供者的负担。这种类型的扩展将需要更大的临床劳动力和患者护理算法的开发，这些算法可以主要由非医生护理团队成员制定。此外，还需要额外的时间和人员来提供技术援助和技术相关的患者教育(本研究中由研究人员担任)，以协助在临床实践中启动远程血糖监测。

除了确定实施远程血糖监测的具体患者和提供者挑战之外，该研究还产生了一些积极的发现，值得在未来方向的背景下提及。首先，这项研究为直接将葡萄糖数据导入EHR提供了一个概念验证，但也证明了数据中继建立起来更简单，与EHR相比，通过糖尿病特定数据平台(Tidepool)实现的数据可视化更好。因此，尽管患者生成数据的电子病历集成是临床医生和卫生系统的一个重要目标，但如果他们利用现有第三方糖尿病管理工具的数据可视化功能，并使用单点登录功能将这些平台与电子病历集成在一起，那么未来的糖尿病远程监测计划将很可能是最成功的。其次，我们的研究小组观察到，与常规护理相比，使用远程监控提高了临床医生的效率。这一观察结果应在未来的试验中进行定量探索，将提供者的总体时间与以患者为中心的结果进行比较，以更好地理解远程监测协议的总体好处。第三，我们的研究干预对移动糖尿病应用程序的使用和1个月后与糖尿病提供者的沟通产生了积极影响，但尚不清楚这些益处是由于糖尿病数据的远程监控、移动设备的供应和糖尿病应用程序的定位，还是由于提供者与家庭的日常联系。未来，更大规模的远程监测试验将受益于招募多个干预组，以分离这些因素的影响。

结论

这项试点研究证明了使用蓝牙血糖仪和连接互联网的移动设备对新诊断为T1D的儿科患者进行远程血糖监测的可行性。远程监测在更广泛的T1D人群中的未来应用取决于通过广泛的移动设备和血糖仪建立被动、持续数据共享的能力，以及用于持续管理T1D人群的提供者算法的开发。