临床实践中移动健康实施的真实经验(盒子):设计和可用性研究

简介

背景

世界卫生组织将移动卫生定义为"电子卫生的一个组成部分，涉及使用移动电话、病人监测设备和其他无线设备以支持医疗和公共卫生实践" [1］．这是一个不断增长的行业和研究兴趣领域，目前在主要应用商店中有超过30万个健康应用程序，2019年PubMed上有1697个点击量，而2013年为319个[2］．

2019年，97%的荷兰居民可以接入宽带互联网，84%的人使用智能手机浏览互联网[3.，4］．这与其他西方国家的情况是一致的[4，5］．随着大多数西方人口使用智能手机，医疗保健模式变得越来越以患者为中心，移动医疗有望改变医疗保健的未来。6］．尽管有时被描述为缺乏简明科学项目或证据的炒作[7]，移动健康提供了增加患者参与、改善临床结果和降低医疗保健成本的机会[8，9］．在心血管门诊护理方面，医疗保健提供者和患者对移动健康的潜力持积极态度[10-12］．

2016年，荷兰一家大型三级医疗中心的心内科门诊引入了移动医疗。这个项目,叫做这个盒子该公司为患者配备了移动医疗设备，这些设备在出院时分发给患者，并装在盒子里，便于运输。一直以来的主要重点是使每一位患者都能以较低的参与门槛获得这类护理[13］．

目标

本文的目的是概述设计这个盒子及其在门诊环境下的实施和使用。它介绍了4年结构性实施的结果;后勤和临床过程以及报告的患者和医生满意度进行了讨论。

方法

项目设计和发展

莱顿大学医学中心(LUMC)为心血管病人提供三级护理，如初级经皮冠状动脉介入治疗和高级心脏手术以及心房和心室消融手术。特定患者群体的门诊护理，如心肌梗死(MI)患者、因心房颤动(AF)接受肺静脉隔离的患者、被诊断为晚期心力衰竭(HF)的患者和植入式心律转复除颤器植入后的患者，已被标准化纳入护理跟踪。患者在门诊由一名由心脏科会诊医生监督的执业护士(NP)诊治。这在之前的一项研究中有详细描述[14］．2015年，有人假设其中一些协议可以通过移动健康来执行，具体如下:

1. 用网络摄像头的数字访问取代门诊的物理访问，因为这被假设为通过节省病人的时间和金钱，对病人更友好。
2. 引入病人家庭监护。因此，患者可以回顾血压或心率等测量数据，使它们更多地参与到病情的治疗中来。假设通过增加数据点的数量，可以更早地发现高血压等异常趋势。

因此，一项名为移动健康的倡议这个盒子推出。在这一举措中，使用了可连接智能手机的消费级健康监测设备，并将门诊联系时刻替换为视频咨询。这个盒子于2016年4月在LUMC的心内科开始，最初作为随机对照试验(RCT)的一部分，在ClinicalTrials.gov (NCT02976376)注册。这一特定随机对照试验的方法和结果已在前面介绍过[13，15］．2018年，决定对接受心脏手术的患者展开另一项研究，该研究假设使用移动健康设备会增加术后房颤的检测，并提高患者的满意度和赋权[16］．该研究于2018年11月开始招募，目前仍在进行中。它已经在ClinicalTrials.gov (NCT03690492)注册。

同时，关于随机对照试验的积极的初步结果导致引入这个盒子作为标准护理的其他患者组，而不是那些有心肌梗死或接受心脏手术的人;这个盒子接受导管肺静脉隔离的患者和心衰患者，因任何原因植入植入式心脏除颤器或心脏再同步化治疗装置的患者，以及患有先天性心脏病(GUCH)的成年人。所有目前使用的门诊随访方案都列在图1．患者的随访主要是负责处理每个患者组的护士的责任。NPs对测量结果进行了检查，并进行了视频咨询。视频会诊涉及的讨论主题(症状、药物副作用等)可与实际门诊就诊相媲美。

‎ 把这个图

箱子里的东西

图2显示了一个包含当前正在使用的所有移动医疗设备的方框，如早期研究中所述[16］．患者根据他们的具体疾病接受移动健康设备。表1总结所要求的测量频率、预期的跟踪持续时间和每种Box类型的设备数量。

‎ 把这个图

Withings提供了血压监测器、体重秤、体温计和活动追踪器(计步器)。自2019年以来，人们使用了多种版本的Withings计步器(一种腕表);一些版本(Withings Move ECG和Scanwatch)允许制造导联- i心电图(ECG)设备。这个盒子还可以包含Masimo的脉搏血氧计、AliveCor Kardia单导联心电图设备(AliveCor Inc)或CardioSecur，这是一种四电极简易心电设备(Personal MedSystems GmbH)。这些设备都是消费级的，Conformité Européenne-marked，在公共市场上可以买到。所有的设备都可以通过蓝牙或在cardiosecure的情况下通过电线与智能手机连接，并在设备专用的智能手机应用程序中进行管理。除了cardiosecure心电图仪和脉搏血氧计外，所有设备都是赠送给患者的。平均而言，一个盒子和里面的东西要花费LUMC心脏病科350欧元(375美元)，这还不包括额外的员工费用。这个盒子不是由设备制造商赞助的。

安装流程及支持

患者从没有医学背景但接受过专门培训的技术助理那里单独接受安装指导。安装所有相关应用程序，出院时所有设备通过蓝牙连接到患者的智能手机。如果患者没有智能手机，医院会提供一个借阅设备，在患者的随访结束后归还。此外，患者获得了充足的设备操作指导，以及所有个人设备使用和视频会诊的详细手册。此外，技术助理还设有一个帮助台，病人在设备出现技术问题时可以拨打该帮助台这个盒子．每当技术助理无法通过电话解决技术问题时，就会到患者家中拜访。

Connectibility

来自Withings设备的数据通过特定授权协议(OAUTH2)通过Withings应用程序编程接口连接到患者的电子医疗记录(EMR)。cardiosecure心电图登记被保存到位于德国的制造商的服务器上，并可由NP在基于web的仪表板上进行检查。患者将单导联心电图登记和脉搏血氧计数据通过电子邮件发送到LUMC。当NP诊断出节律障碍时，手动将心电图添加到EMR中。

测量和反馈

根据设备的读数，患者会收到来自制造商应用程序的自动反馈。测量结果通过算法后，每周由NPs检查2 ~ 3次。该算法由LUMC心内科的软件开发人员编写，如果测量值超过一定限度，就会标记出异常结果。因此，测量结果(如血压和体重)的上下限可以根据患者的具体情况进行设置。限值是在使用期开始时确定的这个盒子由负责的NP。

NP仅在异常情况下提供手动反馈。由于所有使用的设备都是消费级而不是医疗级，因此缺乏科学证明的准确性，这种反馈是基于趋势而不是个人测量。病人被告知这一点没有消息就是好消息方法，以及观察趋势的新方案，这些在所提供的手册中也有明确说明。然而，当患者感到不舒服时，他们可以联系NP将测量结果。但最重要的是，所有患者都被指导使用这个盒子在门诊使用，但在紧急情况下不使用。这一点在技术助理的面对面指导和所提供的所有手册中都有说明这个盒子．

视频咨询

所示图1在美国，一些协议门诊就诊被视频会诊取代。患者通过安全的网络摄像头(Webcamconsult)连接与患者的NP进行交流。视频会诊和办公室门诊访问的内容具有可比性。

病人的隐私

要使用移动健康设备，患者必须注册智能手机应用程序。该应用程序由设备制造商开发和拥有。由于数据安全和患者隐私是电子健康的一大关注点[17]，这引发了隐私问题，因为患者数据存储在制造商的服务器上。为保护患者隐私，为患者提供了一个不包含个人或任何其他相关信息的电子邮件地址。这些电子邮件地址的域名属于LUMC。帐户的详细信息只有病人和LUMC知道，密码是随机生成的，而且每个病例的出生日期都是1950年1月1日。有了这个别名，患者就不必与移动健康设备的制造商分享姓名、性别或出生日期等个人信息。此外，设备制造商无法直接联系患者。重要的是，由于使用匿名账户，在移动医疗设备账户数据泄露的情况下，第三方无法获得患者信息。

的使用期限结束时这个盒子，随机产生的帐户已与电子记录仪断开连接。这也在Box期开始时与患者讨论过。这防止了患者在可能转移到其他机构或全科医生的情况下无限期地发送数据。

结果衡量标准:患者和专业使用盒子的经验

病人满意度

了解和衡量患者对可用性和体验的满意度这个盒子，在2017年至2019年期间进行了14次定性访谈。在这些访谈中，随机从RCT中选择了14名患者。此外，为了了解社会经济地位较低(SES)患者的患者满意度，我们进行了10次深度访谈，主要集中在护理团队提供的信息和沟通。这些患者选自Box 2.0研究。

关于使用的所有定性数据可以总结为5个主题这个盒子即一般指令和信息的提供、分发这个盒子由医院，带回家测量，视频会诊，最后提供质量支持。SES低的患者完成了关于信息提供和沟通的附加问题。

专业经验

最后，志愿者和他们的主管被要求分享他们的经验、想法和评论。这个团队曾与这个盒子自2016年起，每天对患者进行检查，检查测量结果并进行视频会诊。

数据分析

内容分析用于所有定性数据，以构建患者和专业人员提供的输出。作者TEB和ADH将结果分成与使用过程相关的不同主题这个盒子．

结果

所有箱型患者的人口统计学

患者人口统计数据见表2．2016年4月至2020年4月，共向1140例患者发放1164盒。2个方案共纳入24例患者。24例患者中，20例(83%)使用这个盒子他们在接受了冠状动脉旁路移植术后，被转移到术后包厢。另外17%(4/24)使用2盒盒的患者在心脏手术后使用盒子，之后被诊断为房颤，最终需要进行肺静脉隔离治疗。因此，他们使用这个盒子房颤消融后的随访。

所有患者的中位年龄这个盒子年龄为60.8岁(IQR为52.9 ~ 69.3岁)，其中最年轻的为胃痛性胃痛(中位46.4岁，IQR为43.9 ~ 69.6岁)，最老的为HF(中位67.4岁，IQR为52.2 ~ 72.9岁)。男性患者占73.59%(839/1140)。测量的中位数为260 (IQR 105-641)。组间差异很大，这可能是由于使用器械数量的差异和随访时间的差异。患者进行至少一次测量的中位数天数为189 (IQR 98-372)。这可能是由每组开始使用的时间不同所解释的这个盒子，如图3．

‎ 把这个图

到医院的平均旅行距离为14.8公里(IQR 7.0-24.3公里)。大多数Box患者住在离LUMC比较近的地方。然而，有些人住在荷兰以外的地方，最远的病人住在泰国。图4显示了荷兰和欧洲所有1140名Box患者的位置。

总共发送了19,450个单导联卡迪亚心电图(患者平均39个;IQR 21-67)。cardiosecure心电图数量为2125(患者平均8例;290例心脏手术患者的IQR 6-13)。260名房颤患者进行了2910例cardiosecuur心电图(患者平均11例;7 - 17位差)。心梗组和其他两组在心电图测量方面的巨大差异是因为心梗组的随访时间比任何其他组都长，因为他们被要求每周发送3次登记。另一组每周只做一次，但当Kardia显示可能的节律紊乱和患者出现心悸时也做。

‎ 把这个图

箱分布

这个盒子从200名随机对照试验(RCT)患者开始，这些患者以1:1的随机方式接受带有盒子的移动健康随访或定期门诊随访。2017年11月，最后一名患者被纳入该随机对照试验，因此分发了100盒。此后,这个盒子继续作为MI患者的标准护理。2018年11月，盒2.0开始包括做过心脏手术的病人。2019年2月,这个盒子成为了心脏设备患者的标准门诊服务，2019年5月，这个盒子成为房颤消融后患者的标准门诊护理。最后，从2019年11月起，GUCH疾病和HF患者接受治疗这个盒子．图3显示患者的累计人数随时间的变化。2016年至2019年，每年发放44盒、65盒、175盒、542盒。2020年，预计分发1100箱。

病人访谈

概述

24例受访患者的中位年龄为61.3岁(IQR为48.4-69.7岁)。共有14人参加这个盒子2017年7年，2018年3年。一般来说，患者陈述这个盒子在心梗患者中，它是一种比预期的1年使用时间更长的有用工具。大多数(21/24,88%)患者感觉照顾随着这个盒子；然而，33%(8/24)的患者更喜欢改进的反馈系统。文本框1而且2展示最常听到的关于使用的正面和负面陈述这个盒子．

一般指示及资料的提供

大多数患者(22/ 24,92%)报告在他们离开医院之前安装过程是成功的，尽管与此同时，同样大的一组患者(22/ 24,92%)回忆说信息的数量太多，难以记住。21%(5/24)的患者在术后一天内出现问题这个盒子安装，其中60%(3/5)的人能够解决他们的问题与手册这个盒子．然而，没有患者这样说这个盒子对他们来说太复杂了，无法开始。

分布相

所有的患者都很重视个人指导，没有人评论这个过程是如何发生的。在24例患者中，8例(33%)患者倾向于安装这个盒子在他们自己的。79%(19/24)的患者对在院接受指导感到满意，21%(4/24)的患者希望出院后再接受指导。

家里测量

患者每天平均花10分钟(IQR 5-15)进行测量。71%(17/24)的患者相信测量的有效性，4%(1/24)的患者不相信测量的有效性。其余25%(6/24)的患者对此没有意见。共有71%(17/24)的患者报告，使用该药物后，患者赋权和对疾病的控制感得到了改善这个盒子，但21%(5/24)的患者没有发现差异。共有8%(2/24)的患者没有回答这个问题。报告的问题是与设备的蓝牙连接丢失(7/24,29%)，主要是血压监测仪和使用AliveCor Kardia进行心电图时的信号噪音(6/24,25%)。此外，患者报告使用所有不同的移动应用程序都是耗时的(19/24,79%)。

视频咨询

共有71%(17/24)的患者完成了视频会诊。共有29%(7/24)的患者无法做到这一点，技术问题是主要原因(5/7,71%)。一些患者(3/24,13%)出现声音或视频连接问题。病人们称赞这一事实，即不需要去医院，特别是对于行动不便的人。一位患者表示，视频会诊很有效，但还是更喜欢物理会诊。

所提供支持的质量

大多数患者(18/24,75%)在使用期间没有联系帮助台这个盒子．在剩下的6名患者中，5名(21%)表示对服务台提供的服务感到满意，而4%(1/24)的患者表示问题没有得到解决。

大多数患者(18/24,75%)表示他们更喜欢发送的测量反馈。共有17%(4/24)的患者回忆曾注意到异常测量，但只有4%(1/24)的患者对此采取了行动。在其他3例患者中，2例(67%)预期与这个盒子1名(33%)患者不想打扰护理人员。

社会经济地位低的患者的额外项目

共有90%(9/10)的低社会经济地位患者报告，由于英文说明，他们在使用Health Mate和AliveCor Kardia应用程序时存在问题。共有50%(5/10)的患者表示，所提供的手册中使用的术语太复杂，难以理解。共有30%(3/10)的患者表示，使用更多的图片将增加手册和应用程序的功能。最后，20%(2/10)的患者自发地提到奖励系统可能有利于他们的身体康复。

专业经验

所有的NPs说明当病人使用这个盒子与非box患者相比，他们问的问题更少，而且问题更多地与疾病相关。NPs报告说，基于设备读数的电话咨询数量很低，而且不影响他们的日常病人护理。此外，查阅历史测量数据和跟踪血压趋势的可能性被认为是积极的。

视频咨询为讨论性和生活方式等话题提供了较低的门槛，而不增加咨询时间。然而，专业人士表示，患者家中的网络连接困难影响了通过网络进行咨询的质量。同样，有人强调必须有一个装备良好和人员配备齐全的技术支助事务处，这是对专业人员的一项重要改进。

讨论

主要研究结果

概述

这个盒子表明在日常门诊护理中，移动健康倡议的结构性实施在心血管疾病(CVD)患者中是可行的。这个盒子自实施以来，在4年内为1140名患者提供了服务，参与者的中位年龄为60.8岁。大多数患者(839/1140,73.59%)为男性，这很可能不是由男性更高的移动健康参与导致的，而是由已知的CVD性别差异导致的男性患者比例过高[18-20.］．这个盒子很受欢迎:患者描述这个盒子因为易于使用和报告赋权增加，使他们对自己的疾病有更多的了解。NPs也注意到了这种赋权，他们描述说，与没有盒子的患者相比，从患者那里得到的问题更少，问题也更切题。

盒子分布趋势

所示图3，我们注意到，在夏季接受a Box治疗的病人数量比一年中其他时间要少一些。据推测，这主要是因为较少的干预(如房颤消融、心脏手术和植入式心律转复除颤器植入)正在进行。2020年3月荷兰爆发COVID-19后[21的研究中，由于选择性干预的数量下降，给CVD患者发放盒子的最初速度略有放缓。然而，由于封锁措施，取消了实体门诊就诊，代之以视频咨询。为了支持这一点，更多的患者选择随访这个盒子通过视频咨询代替没有盒子的实体门诊就诊。此外，还为新冠肺炎患者设计了量身定制的盒子。这些调整的时机与盒子数量增加的时机相关。这样，就假定了因果关系。

病人的经历和观点

概述

盒子用户对通过移动医疗保健轨道提供的护理总体满意。分发、安装、技术支持和易用性都得到了赞扬;然而，互联网和蓝牙连接问题经常被用户反映为麻烦。同样，大多数受访者指出发送测量的反馈机制是一个重要的缺失特征。这些发现与在不同卫生保健领域实施电子卫生保健跟踪的其他研究一致[22-25］．其他样本研究显示，电子健康服务的满意度普遍较高[26，27］．尽管证据很少，但互联网连接和视频质量问题经常被提及，从而降低满意度。这些问题也被受访者提及。这强调了需要一个强大的数字基础设施来支持患者和专业人员。

在定性访谈中，我们发现尽管满意度很高，但患者认为自己进行测量很耗时。这可能反映在相对较低的测量中位数，如图所示表2．然而，在如何提高患者的赋权和参与方面没有达成共识;的概念游戏化有助于增加每位患者的测量次数[28，29］．该方法已被提出，以改善患者的行为，如自我监测，并可进一步研究，以改善未来这个盒子［30.］．

从病人的角度看移动医疗的可行性

4年的临床经验表明，电子健康被患者接受，实施是可行的。我们的定性访谈结果表明，患者成为更积极的参与者，因为他们被要求每天测量自己的生命体征。这些发现得到了一项针对心肌梗死患者的随机对照试验的支持。15］．这些发现应被认为是假设的产生，并应在未来的研究中得到证实。一小部分患者停止使用这个盒子．在这一群体中，大多数人表示，每天测量会导致焦虑或痛苦，而不是控制他们的疾病。对一些人来说，感觉他们一直在面对自己的疾病，被污名化。这种影响还没有在文献中描述过;然而，使用智能手机对焦虑和压力水平的负面影响已经被描述过[31，32］．对于那些因为移动医疗服务而感到焦虑或其他形式的痛苦的患者来说，移动医疗轨道对他们的医疗贡献有多大是值得怀疑的。因此，调查的程度和影响是盒2.0［16］．

与文献比较

移动健康研究通常通过参与者的手机使用应用程序或其他形式的指导作为干预，而不是使用移动健康设备，如血压监测仪。例如，移动保健对患有慢性疼痛、糖尿病和精神健康问题的患者的干预措施侧重于改进信息提供，并努力以可获得的方式做到这一点[33-35］．由于这些研究与设备研究差别很大，因此决定只比较使用移动健康设备的研究。

吕等人[36]最近对11项随机对照试验进行了荟萃分析，以综合移动健康对血压控制的影响，其中9项采用了自我监测血压干预。研究人员要求参与者每周测量4次血压，并通过电话、短信和电子邮件对血压进行跟踪。这9项研究的平均参与者年龄从57.0到67.4岁不等，中位数为60.7岁。这与Box参与者的平均年龄60.8岁一致。其中一项试验没有报告参与者的性别。其余8项试验的3144名参与者中，1752名(55.72%)为男性。然而，这些研究不是在CVD患者中进行的，而是在高血压患者中进行的。最大的移动健康试验之一，使用AliveCor心脏监测器筛查房颤的远程心律采样评估，通过全科医生记录招募了1001名65岁以上的参与者[37］．平均年龄为72.6岁(SD为5.4岁)，其中男性占46.55%(466/1001)。共有50.05%(501/1001)的参与者接受了移动健康干预，包括在12个月内每周两次使用AliveCor Kardia获得单导联心电图。虽然平均年龄较高，但大多数参与者都觉得使用该设备很容易。

很少有针对心血管疾病患者的移动健康研究可以与之相比这个盒子．通常，研究只使用一种设备，而多达7种设备这个盒子或者研究一个贴片对节律紊乱的诊断能力[38-40］．麦克尔罗伊等人的一项研究[41包括443名接受心脏手术的患者。这些患者接受了干预，通过提供改进的教育，包括每天面对面的治疗，减少再入院。同时，参加试点项目的27名患者也接受了移动健康干预，即所谓的数字健康包，包括血压和心率监测器、脉搏血氧计和体重秤。然而，目前尚不清楚这27名患者是如何被选择的。接受改良教育的416例患者平均年龄65.9岁(SD 14.1岁)，其中男性占65.8%(274/416)。接受移动健康干预的27例患者的平均年龄为62.9岁(SD为9.8岁)，其中85%(23/27)为男性。然而，移动医疗干预并没有显著降低再入院率;患者和医护人员都对干预措施感到满意。

盒子的优势和局限

这个盒子在患者和护理提供者层面都有优势:它为患者提供了更多关于他们的疾病的见解，并使他们参与到自己的护理中。与此同时，NPs报告说，从这些患者那里收到的问题较少，但更切中要害。这个盒子导致更多的门诊就诊被网络摄像头咨询所取代。病人和卫生保健专业人员都报告说，这些会诊方便、更像家，而且富有成效。因此,这个盒子已成为医学院心内科的一项重要资产。

一个限制这个盒子是需要手动测量检查。尽管用视频咨询代替门诊联系时刻节省了时间，但NPs每周要多次手动检查测量列表，造成了数据过载的风险。人工智能可能会为这个问题提供解决方案。目前，代尔夫特理工大学的工程师们正在对此进行调查。然而，随着项目的发展，EMR更新为NPs提供了一个用户界面，可以更容易地概述患者的测量，与项目开始时相比节省了时间。最新版本的电子病历显示在图5．

‎ 把这个图

我们的满意度分析的另一个局限性是通过小样本访谈的定性方法。对于一个有效的方法，满意度可以通过更定量的方式来衡量，例如，远程医疗可用性问卷[42］．

最后，必须指出的是这个盒子在一个与大学相连的三级护理中心实施。作为这个盒子从RCT开始，部分基础设施是为了研究目的而建造的，并通过研究赠款资助。公认的是，设定可能限制索赔的外部有效性这个盒子可在常规临床护理中实施。

结论

在本研究中，描述了在门诊随访各种心血管疾病患者中移动医疗跟踪的设计和实施。这4年的数据表明，移动健康在门诊管理中是可行的，并得到患者和提供者的普遍接受。患者的满意度普遍很高，患者称赞它的易用性和教育功能。医疗服务提供者称赞它能够提高患者的参与度和医学素养。限制包括需要手动测量数据检查和数据过载的风险。此外，三级护理环境中这个盒子的引入可能会限制后勤和财务终点对其他医疗中心的外部有效性。需要更多的证据来证明移动健康对临床结果和成本效益的影响。