病人对健康信息共享观点的公共审议过程:评价性描述性研究

简介

精准肿瘤学的现状

精准肿瘤学是个性化医疗发展最快的领域之一[1-5］．肿瘤的基因组检测和分子分析表明，高度靶向治疗越来越多地出现在常规医疗实践中。提供这种类型的护理是一个高度数据密集型的企业，需要在患者不知情的情况下处理来自整个患者群体的电子健康记录(EHRs)、基因组序列数据和患者报告的结果以及其他类型的数据。现行政策，如《21世纪治愈法案》，激励数据的互操作性，并将加速个性化医疗和其他数据驱动的企业，如学习卫生系统和人工智能(AI)支持的临床决策支持。提高互操作性是一项政策目标，目的是实现数据交换，供卫生系统、商业公司、能够进行基因组测序的实验室以及便于疾病监测和监测的登记处使用。然而，管理精准医疗数据生态系统和相关企业的政策通常对患者不透明，特别是在临床护理背景下收集数据时[6-9］．本文评估了公众审议的过程，作为一种了解当前和以前癌症患者对不同通知策略的价值观和偏好的方法，这些策略可用于增加健康信息如何使用和共享的透明度。

已经提出了一些策略来通知人们他们的数据如何在研究数据和生物样本(例如，生物样本库)的背景下使用，这些策略可以扩展到共享临床数据的背景下。例如，长期以来，一直强调用“通俗语言”教育公众分享卫生信息，也就是说，使用读者易于理解的方言。这类关于使用健康资料的通知可以张贴在医院、诊所或医生办公室的告示形式发出[10］．在生物银行和纵向队列研究的背景下，以前的研究表明，每当使用或共享健康信息时，公众倾向于更多的通知[11］．可以利用患者门户或通过电子邮件或文本发送消息等技术来通知患者何时、由谁以及出于何种目的共享他们的临床数据[12］．以前的工作也表明，通知将是不够的，并认为行使自主权的能力和选择不使用某些数据的能力在道德上是必需的[13］．考虑到数据使用的商业方面，还有人建议为使用个人数据付费，这可能扩展到健康数据[14］．这些向患者通报临床数据共享并保持透明度的不同选择突出了公众在卫生信息生态系统中不同的潜在角色和责任。更重要的是，患者对这些不同通知方法的偏好仍不清楚。

深思熟虑，了解公众偏好

在这里，我们描述了我们使用公开审议的方法来了解当前和以前癌症患者的数据共享偏好，特别是与临床数据的使用和共享相关的偏好。公众审议是一个促进公众对社会问题的投入，以制定反映公众偏好的政策和确定未来研究的问题的过程[15］．与访谈、焦点小组和调查相比，慎重的方法有几个好处。例如，审议往往将具有不同价值观、观点、兴趣和生活经历，以及不同社会经济(如收入和教育)和种族背景的人聚集在一起，为确定不同审议者在政策偏好上的共同点提供了理想的机会[16］．它们还揭示了决策过程和结果的关键复杂性，有助于在更好地理解公众偏好及其背后的价值观的情况下产生新的政策建议[17-19］．公开审议提供了一个与参与者(即审议者)分享信息并在多个层面(即从个人、小组和审议者集体)征求观点的机会。由于审议者提供了关于现实生活场景的见解，并表达了他们的偏好，审议过程也可以赋予权力，使审议者有机会积极制定和塑造政策，而不是简单地受到政策的影响[20.］．

审议方法

我们使用了一个框架来描述De Vries及其同事所阐述的公共审议方法[17，21来指导我们的分析。该框架提出了3个维度-过程中,信息,而且推理-反映审议方式的主要特点，并掌握组成审议的主要方法。的过程维度与项目本身的设计和实现有关。的信息Dimension考虑参与者在讨论中是否以及在多大程度上应用了提供给他们的信息，并寻求新的信息。的推理Dimension考虑参与者如何平衡和驾驭不同的观点，以及他们最终如何在团队中就一项政策达成相互理解。在目前的研究中，我们试图了解当前或以前的癌症患者对健康信息的使用和共享以及可能增加透明度的潜在组织政策的看法。在这里，我们描述了一个公共审议的方法沿着的维度过程，信息,推理就制定和实施卫生信息政策中可受益于公众投入的其他问题进行调查。

方法

我们在2019年秋季与密歇根州东南部的当前或以前的癌症患者进行了两次公开讨论，听取他们对如何使用、共享和管理健康信息的看法。

道德的考虑

这项研究得到了密歇根大学机构审查委员会的批准，并被认为不受联邦法规的约束(HUM 00158768)。参与者在参与前提供书面同意。

参与招聘

我们通过中西部一家大型学术健康中心管理的研究平台，招募了曾经和现在的癌症患者[22］．该平台由该大学的临床和转化科学研究所提供资源，拥有近4.8万人，他们代表了研究人员和志愿者之间的伙伴关系，以鼓励参与研究的招聘。这项研究的资格标准包括:会说英语，年龄在21岁或以上，以前或现在被诊断出患有任何类型的癌症。研究团队还有意招募，以确保种族、年龄、教育和性别的多样性。共招募了79名参与者，其中61人参加了第1期(n=28)或第2期(n=33)。表1总结了参与者的人口统计学特征。为了表彰参与者全天的贡献，他们获得了100美元和午餐(早餐和午餐)。

审议过程

对于小组讨论，参与者被随机分配到5个小组中的1个，每组6到8人，在一个大的会议空间里。每个小组都有一名接受过协商参与原则训练的主持人。符合条件的参与者在会议之前通过邮件收到了一本教育小册子，其中包括研究的描述和关键术语的概述。这本教育小册子包括在多媒体附件1．图1总结审议会议的主要组成部分;两个会话的过程是相同的。

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在会议开始时，参与者完成了一项关于他们对健康数据共享的看法的20分钟调查。研究小组专家在上午与全体小组举行了一次全体会议，提供关于如何以及为什么收集、存储和共享健康数据的信息，以及与健康数据共享相关的主要伦理考虑。在最初的信息会议结束时，有15分钟的时间供参与者提问。随后进行了小组讨论，讨论反映全体会议中描述的健康数据生命周期和政策偏好的情景(情景a)。午餐后，采用相同的过程，第二次全体会议介绍了商业公司在精准肿瘤学和健康信息商业化方面的作用。随后进行了问答和小组讨论，讨论了管理与商业公司共享数据的场景和一组选项(场景B)。下面将介绍这两种场景。第二个小组之后是最后一个大小组会议，在这个会议上，小组主持人向整个大小组报告了他们小组的偏好。在会议结束时，参与者完成了另一项关于健康数据共享的20分钟调查。会议议程可在多媒体附件2．下面是对这两个场景的描述。

场景A:与健康数据共享相关的一般策略首选项

参与者需要阅读一份1页的场景，描述一位早期乳腺癌患者的信息被添加到医院的癌症登记处。通过州健康信息交换，患者的信息在她的医疗保健提供者之间以及医院、州和国家登记处之间共享，这些登记处随着时间的推移收集有关癌症的信息，并提示她的提供者何时需要进行检查。与会者得到了与这种健康信息共享相关的当前政策的摘要，然后要求他们考虑4种情景a中的政策选项文本框1．

在小组中，参与者独立地对每个政策选项从最喜欢到最不喜欢的个人偏好进行排名。然后将每个人的回答汇总，形成一个群体级别的排名。与会者分享了他们的关注和考虑，在便利的讨论中提出了他们的偏好，以达到小组一级的建议优先选择。在讨论结束时，主持人要求参与者再次考虑这些政策，以评估他们的个人偏好是否在讨论过程中发生了变化。然后，每个小组的最终排名与会话中的所有其他组进行汇总，以得出最终会话级别的策略偏好集。

场景B:与商业公司共享健康数据的政策偏好

在下午的会议中，我们对情景B使用了相同的过程。这个场景描述了同一名早期乳腺癌患者，她的医生建议她进行基因检测，以确定量身定制的治疗方法。医生在她不知情的情况下，将她的肿瘤和健康细胞样本送到一家商业公司进行基因检测。尽管该公司将结果反馈给她的医生，但由于与医院达成协议，该公司保留了她的样本，继续测试和收集数千名患者的样本，以最终推进研究和治疗。该公司还可以向其他公司出售样本，通过销售样本和患者数据产生收入。然后，研究人员向参与者提供了有关健康信息共享的当前政策的摘要，并要求他们考虑5个政策选项，并按照他们的偏好顺序进行排序。中总结了5个场景B策略选项文本框1．

分析

小组讨论的录音被逐字记录下来，并被辨认出来。De Vries及其同事所描述的公众审议框架[21]，它指导了我们的描述性研究，包括3个维度-过程，信息,推理,它们反映了审议办法的关键组成部分，抓住了审议办法的关键特点。

我们通过考虑项目的设计和实施来描述审议过程，包括促进风格、参与者参与和相互尊重的团队动态。在我们的结果中，我们还描述了审议的准备过程，并描述性地分析了对评估审议过程方法某些方面质量的调查项目的响应。以下调查问题采用李克特量表(Likert scale)，从1(“完全没有”)到10(“非常有”)回答:“你觉得主持人在听你说话吗?”“你觉得你的意见得到了你所在团队的尊重吗?”以及“你觉得让你们小组做出反应的过程公平吗?”

的信息框架的维度捕捉了参与者在讨论中应用教育课程中提供的信息的程度，以及寻求新信息以理解复杂问题的程度。该维度反映参与者是否使用现场专家，整合新信息，并将这些新信息应用于形成政策意见。我们分析了信息我们通过定性和定量分析方法的维度:我们(1)开发了一个定性代码，反映参与者在讨论中回忆或反思他们在教育环节中学到的东西的实例;(2)评估小组何时向现场专家寻求额外信息;(3)通过McNemar检验比较每个参与者对一系列关于健康信息共享的真假提示的深思熟虑前后的反应，定量分析参与者是否学习了新信息。这些提示是深思熟虑后调查的一部分(多媒体(1)“当前的健康隐私法律禁止私人公司购买或访问您的健康信息”(错误);(2)“州和地方卫生部门从医生和诊所收集信息以监测健康状况”(正确);(3)“只有卫生保健提供者才能查看医疗记录”(错误);(4)“你的医生决定你的医疗记录中信息的所有用途”(错误)。

的推理框架的维度反映了参与者是否以及如何驾驭不同的观点，并就他们在政策上的立场达成共识或相互理解。这个维度评估参与者用推理证明自己观点的能力，他们对复杂性的开放态度，以及他们对社会视角的采纳(即，超越个人利益的思考)。我们定性地编码了各种政策选项的利弊表达的转录，包括审议者为其立场提供的理由，讨论中他们就一个问题提出多种观点的实例，以及与不同政策选项对社会的好处和风险相关的讨论。

结果

Deliberator特点

参与者的平均年龄(N=61)为62.1岁(SD为10.2岁)，72%(44/61)为非西班牙裔白人，59%(36/61)为女性。近四分之三(45/ 61,74%)的参与者至少拥有学士学位，26%(16/61)的参与者在医疗保健领域工作。

过程

检查过程维度需要关注3个领域:促进、参与者参与和相互尊重的群体动态。协调人获得了总结审议方法的目的和目标的培训材料，小组讨论的提示，以及促进的最佳实践(例如，“淡出背景”，鼓励参与者之间而不是通过协调人进行讨论，确保所有参与者都有机会做出贡献，并利用冲突解决策略)。在审议之前，协调人还接受了2小时的培训，以使他们了解所有材料。他们还观察了先前受过训练的主持人如何领导“模拟”讨论，并就过程(如政策排名)和最佳实践(如积极倾听和确保小组讨论的包容性)提出问题。

我们通过李克特量表(Likert scale)从1(完全没有)到10(非常有)的调查，捕捉了参与者对促进和尊重群体动态的看法。参与者平均认为主持人在倾听他们的意见(平均分9.9,SD 0.3)，他们的意见得到了所在小组的尊重(平均分9.7,SD 0.8)，并且导致他们小组回应的过程是公平的(平均分9.8,SD 0.6)。

信息

在我们的方法中，我们最初准备了信息维度为教育材料和演示，指定问答时间，然后鼓励参与者在小组讨论中根据需要使用现场专家。我们使用深思熟虑后的调查回复来评估参与者是否学习了新信息并基于新信息形成了意见(图2)．至少90%的受访者认为以下信息成分非常或非常有帮助(在10分制中至少有8分):(1)与专家的问题和回答(56/ 61,92%);(2)专家的正式报告(57/ 61,94%);(3)与其他参与者讨论问题(57/ 61,94%)。此外，大多数参与者报告参加会议改变了他们对卫生信息共享的理解(46/ 61,77%)和他们对卫生信息共享的看法(36/ 60,60%)。最后，对4个知识问题的回答的分析表明，参与者在整个会议过程中获得了知识，McNemar测试表明，当前健康隐私法律阻止私人公司购买或访问健康信息的提示存在显著差异(P<.001)和关于州和地方卫生部门从医生和诊所收集信息以监测健康的提示(P= .003)。

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定性分析还显示，参与者正在将教育课程中的新信息整合到他们的小组讨论中。例如，一位与会者利用教育演示文稿谈论了信任的作用以及它在数据共享方面的意义:

我在演讲中多次提到的一件事就是"信任"这个词两种不同的医疗实体拥有不同类型的信息。你几乎要么相信他们，要么不相信他们的诚实和正直，至于他们会如何利用这一点。
[审议#2，第一组]

推理

对审议的定性分析表明，在达成共识的过程中，与会者在参与有关政策偏好的讨论时表现出了推理能力。他们权衡了个人和社会的观点，认识到复杂性，并在健康数据共享方面做出了妥协。例如，参与者支持患者门户政策，因为他们可以在方便的时候灵活地访问信息，而不需要通过短信接收通知。一位参与者解释了他们个人层面的观点:

我选择[通过患者门户访问]作为我的第一选择，因为在我接受癌症治疗时，我病得很重，我不能真正为自己说话，也不能理解扔给我的东西。所以我喜欢这个想法，你可以等到你能更清楚地思考。
[审议#2，第三组]

与此同时，参与者也超越了自己，认识到患者门户访问的社会障碍:

所以我不认为传送门…或者智能手机……真的足以满足某些社区的需求....在到达拥有计算机的地点方面可能会有障碍……仅仅是能够明智地去那里的交通，但也许还有工作和生活的时间表没有与那些公共机构和事情相一致。这些都是障碍。
[审议#1，第二组]

他们对通知有类似的个人担忧:

“如果我丈夫手机上收到一条短信，他不知道该怎么办。你知道，他有智能手机，但他(只)用它打电话。”
[审议#2，第二组]

然而，他们也展示了对社会视角的考虑:

我的问题是，不是每个人都有手机。不是每个人都能接触到电子产品，可能最得不到服务的就是这些人。可能社会经济群体的可能性是他们没有钱买这些有趣的东西，或者他们没有接受过使用这些东西的教育。所以他们被蒙在鼓里，他们可能是最容易被利用的人。
[审议#1，第一组]

受访者认识到不同政策选择的复杂性，并对通过简单语言交流获得信息的充分性表示担忧，例如，他们对充斥难懂术语的密集文件感到不知所措。当被要求解释个别政策方案的利与弊以达成共识时，与会者几乎一致认为现行政策效果不佳:

我不知道他们能多自由地分享这些信息，他们实际上是在与付款人分享这些信息。所以，我们需要做些什么，因为我们有权知道我们的信息去了哪里....我当然不希望它开始影响招聘实践，甚至是问题……生育权，你的保险，你的住房，所有这些....当我报名参加《我们所有人》时，我从来没有想过这个问题，但现在它已经出来了……这让我担心，因为它可能被用来对付我们……歧视可能会发生。
[审议#1，第一组]

与会者还建议修改政策，例如予以通知，然后有机会访问门户网站以获取进一步信息。这些建议反映出参与者正在做出妥协，以实现健康数据共享，同时保持他们的舒适界限:

当我的信息被分享时，我选择了接收短信或电子邮件，但我想稍微调整一下。我想……就像他们问:“可以发送电子邮件吗?可以访问您的谷歌帐户吗?可以更改这个或那个吗?”然后你说:“可以。”我希望他们说:“这样可以吗?”然后你就可以回答了。你可以选择他们是否和他们要分享的人分享。
[审议#2，第一组]

讨论

主要研究结果

精准肿瘤学是一个涉及多个利益相关者的数据密集型医疗领域。这项研究采用了一种公开审议的方法，以征求患者的意见，以确定他们是否希望在提供精准医疗所需的数据共享方面提高透明度，以及如何提高透明度。考虑到该领域的复杂性，审慎的方法最符合我们理解偏好和这些偏好背后的基本原理的目标。在我们的审议中过程进行审议的方面包括培训调解人和在审议小组之间建立融洽关系。我们提供了信息几乎所有与会者都报告说，他们发现这些信息很有帮助，增强了他们对卫生数据共享的理解。与会者还将信息整合到小组讨论中，利用这些信息形成意见，处理政策的复杂性以及与之相关的风险和利益。通过这个推理在维度上，他们最终就不同的政策选择达成了共识。

审议过程营造了一种环境，在这种环境中，参与者可以协作提出修改政策的建议，并就政策以及指导其意见的广泛考虑达成相互理解。我们发现参与者对健康数据共享的实际、伦理和社会影响的复杂性进行了推理。例如，与会者指出了使用患者门户共享信息的障碍，特别是在一个持续存在数字鸿沟的环境中[23］．然而，他们也认为，目前告知患者他们的数据的潜在用途的程序涉及复杂而冗长的文件，这些文件充满了术语，在典型的访问中可能无法理解，并且在某些情况下可能是不合适的，例如当患者接受癌症诊断时。与会者还对健康数据的使用表示关切，对潜在的歧视性做法表示关切，例如拒绝提供人寿保险。

与之前工作的比较

我们的研究表明，商议性方法对于患者的参与是有价值的，并且可以以一种反映患者对复杂主题的观点的方式为政策制定提供信息[20.，24］．与调查、访谈或焦点小组不同，这些调查、访谈或焦点小组往往限制了与参与者分享信息的机会，我们的讨论提高了参与者对健康数据共享的认识，并通过延长的促进讨论时间，还深入了解了参与者如何推理和协商其个人需求和偏好与社会的利益和风险[24，25］．作为经历过不同类型癌症的患者，本研究的参与者认识到所讨论的政策有可能影响未来的癌症患者。

精准肿瘤学和人工智能等相关数据密集型技术和方法正在迅速发展，并越来越多地纳入医疗系统。关于这些技术所需数据的道德使用的决定应以公共投入为依据，并应反映公共卫生价值，包括考虑对社会的利益和风险以及卫生公平[26，27］．这将变得越来越重要，因为大型数据集反映了医院和卫生保健系统附近的人口和社区，这些社区在精准医疗、人工智能和机器学习以及学习卫生系统中利用他们的数据。

公共审议——让患者参与讨论，以了解他们的关切和政策偏好——是征求这种投入的一种有前途的方法。进行公共审议的模式多种多样，在如何招募参与者、如何提出和制定政策问题以及以何种视角进行审议(即是由政策制定者还是研究人员主导)等方面都有所不同[28，29］．公共审议模式也在审议人数和审议时间上有所不同。例如，最近的一次审议历时两天，而另一些审议在一次会议中参与的人数较少[30.］．虽然参与者的观点可能会随着时间的推移而变化，随着他们与其他参与者相处融洽，我们的分析发现，与其他模型相比，这些小组在短时间内表现出了积极的参与和坦诚。16，30.］．协调人培训等程序很有价值，因为它们有助于两届会议进行小型讨论的标准化。专家的参与和提供有助于确保向与会者提供的任何补充资料(例如回答问题)的一致性。虽然我们在每次会议结束后都与协调员进行了汇报，但进行正式评估可能会对讨论的性质和未来审议中需要改进的任何领域产生进一步的见解。继续发展、评估和系统衡量这些审议方法的结果对于扩大其在政策制定中的效用至关重要。

限制

我们的描述性研究有一些局限性。公开审议假定人们在群体环境中畅所欲言，这可能会排除某些参与者，尤其是那些感觉没有权力或不愿意分享的人。31］．尽管使用了调解人培训，其中除其他外强调包容的重要性，但调解人的做法可能存在差异，例如他们对审议者的评论和问题的语气和反应。最后，由于审议者来自一个特定的地理区域，并且是同一机构的当前或以前的患者，因此在处理复杂的政策选择时，他们都可能有类似的经验，而这些政策选择可能与其他卫生系统的患者不同。此外，由于审议者目前或以前患有癌症，他们的关注和偏好可能与一般公众不同;也就是说，没有癌症或其他慢性疾病的人。尽管如此，我们的方法使我们能够深入了解目前或以前被诊断为癌症的患者的不同类型的需求和担忧，并详细阐述了公共审议作为收集患者偏好数据的方法的效用以及这些偏好背后的基本原理。

结论

我们两次审议的结果——以教育和知情对话的机会为标志——说明了审议方法在征求患者对卫生数据共享以及其他复杂主题的关注和偏好方面的价值。健康数据共享和学习卫生系统的前景取决于患者的信任和信心，即他们的健康信息正在以符合他们期望的方式被使用和共享。采用协商方法向患者提供信息，并有机会根据公共卫生价值观和公平理想对复杂的信息进行推理，这是在建立和培养患者信任和信心方面迈出的重要一步。