远程胎儿监测对母胎结局的有效性:系统回顾和荟萃分析

简介

胎儿安全一直是围产期护理的重中之重。根据世界卫生组织的数据，截至2019年，估计有200万例死产，其中大多数可以通过安全优质的护理、及时的紧急护理和准确的记录来预防[1］．胎儿监护是评估胎儿安全的主要监测手段，并有助于尽早发现胎儿缺氧，从而降低死产风险[2，3.］．以往的研究一再证明胎儿监护在减少不良围产期结局(如新生儿脑瘫、缺氧缺血性脑病或死产)方面的临床价值[4，5］．

传统的产前保健是资源密集型的，对服务不足的环境不友好。除此之外，常规产前监测只适用于医院环境，这意味着孕妇需要定期门诊随访[6］．反复门诊也会带来额外的旅行风险(如摔倒、碰撞和颠簸)，尤其是对高危孕妇。远程医疗是指通过电信技术在医务人员和患者之间远距离传输医疗信息[7]，具有减少门诊时间、缓解医疗资源短缺、降低交通成本和医疗费用等诸多潜在优势[8-10］．利用电话、网站、便携式设备等在怀孕期间进行远程监护越来越受欢迎。11，12］．

系统综述证明了远程医疗在产科的可行性和优越性[13]，重点关注血压管理[14，15]、血糖管理[16]，以及体重管理[17]。然而，我们还不清楚远程胎儿监测的好处或危险。本系统综述的主要目的是评估远程胎儿监测对改善母胎结局的有效性。此外，我们还试图分析与传统产前监护相比，远程胎儿监护的成本效益。

方法

报告标准

本系统评价和荟萃分析根据2009年系统评价和荟萃分析首选报告项目指南进行[18并在PROSPERO注册为CRD42020165038。

文献检索

在2022年3月，总共检索了9个基于Web的数据库，包括PubMed(1966年1月- 2022年3月)、Cochrane图书馆(1947年1月- 2022年3月)、Web of Science(1990年1月- 2022年3月)、Embase(1974年1月- 2022年3月)、MEDLINE(1950年1月- 2022年3月)、CINAHL(1982年1月- 2022年3月)、ProQuest论文和论文全球(1899年1月- 2022年3月)、ClinicalTrials.gov(1997年1月- 2022年3月)和Open Grey(1980年1月- 2022年3月)。使用查阅相关论文产生的检索词搜索符合条件的研究，如胎儿、远程、遥测、监测等。完整的搜索策略可在多媒体附件1并在最终分析前被重播。

入选标准

如果研究同时满足以下标准，则被认为符合研究条件:(1)孕妇;(2)随机对照试验(rct)或准实验试验;(3)胎儿监护数据通过远程监护终端传输到中央监护站;(4)结局包括至少一项母胎结局或卫生资源使用情况。没有语言、国籍或出版地位的限制。

排除标准

符合下列任何一项标准的研究被排除:(1)研究中没有对照组;(2) 2种或2种以上远程监测技术的比较研究;(3)联系原作者后仍无法获得全文。由于监测环境(医院、家庭、社区环境或混合)，研究未被排除。

结果测量

主要结局为母胎结局(剖宫产、引产或流产、器械阴道分娩、自然分娩、分娩孕周、早产、出生体重等)。次要结果是医疗保健使用情况，通过现场预约、家访、住院时间、产前费用等进行评估。

研究选择

通过3步筛选确定符合纳入和排除标准的文章:文献检索、初步筛选(标题和摘要)和全文筛选。由2名研究者进行文献检索。所有搜索到的文章都上传到EndNote的参考文献管理工具中。EndNote会识别并删除具有相同作者、年份、标题等的文章。随后，2名独立调查人员(SYL和QY)在去除重复后，通过评估标题和摘要来选择所有文章。最后，同一两位研究者(SYL和QY)根据纳入和排除标准独立筛选全文，确定最终符合条件的文章。此外，第一作者(SYL)手工搜索了最终纳入的文献的参考文献，以确定进一步的出版物。任何差异和分歧最终通过与第三审稿人(YL)协商解决。如果有不确定的技术类型，我们也联系了原作者进行核实。

数据提取

纳入研究的数据由SYL提取，然后由另一位作者(QY)交叉核对。研究团队设计了标准化的数据提取表格，包括以下数据:(1)纳入研究的基本信息(第一作者、发表年份、国家、研究设计);(2)受试者特征(产妇年龄、孕周、样本量、流失率);(3)干预措施的特点(试验设置、干预时间、监测人员、监测内容、反馈类型、技术支持);(4)结局测量(母胎结局和卫生保健使用)。由于数据不充分，我们通过电子邮件联系了原作者。标准化数据提取表单可在多媒体附件2．

质量评估

2名审稿人(SYL和QY)根据Cochrane偏倚风险工具(Cochrane Risk of Bias Tool)独立评估符合条件的研究的质量[19]，由7个项目(随机序列生成、分配隐藏、参与者和人员盲化、结果评估盲化、结果数据不完整、选择性报告和其他偏差)组成，回答为“低风险”、“高风险”和“风险不明确”。该研究被认为是高质量的，至少在4个领域具有低风险评分，其中必须包括3个关键领域(随机序列生成、分配隐藏和不完整的结果数据)[20.］．两名研究者(SYL和QY)通过与第三名审稿人(YL)的讨论达成了共识。

数据综合与统计分析“，

在RevMan软件(5.4版)中对纳入的研究进行定量分析。连续变量用平均差(MD)表示，二分变量用风险比(RR)表示，CI为95%。所选研究的统计异质性采用卡方检验结合我²．异质性分为无显著性异质性(我²由0%至40%不等)，异质性中等(我²由30%至60%不等)，异质性显著(我²范围由50%至90%不等)及相当的异质性(我²由75%至100%不等)[19］．当我²<40%，采用固定效应模型;否则，考虑随机效应模型。此外，如有需要，采用敏感性分析和亚组分析探讨异质性来源。

结果

研究选择

通过检索9个数据库，最初共检索到9337项研究。经过3步筛选，8项研究符合纳入和排除标准。通过手动检索相关文献，另外纳入了1项研究。最终纳入9项rct进行系统评价和meta分析。一项研究的结果发表于两篇文章[21，22］．研究选择的详细流程图见图1．

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研究特点

9个rct的特征概述在表1，共有来自6个国家的1128名参与者参与。7项研究来自发达国家(1项来自美国[23]， 3个来自英国[24-26]， 2个来自荷兰[21，22]和1个来自芬兰[27])。只有2项研究在发展中国家进行(1项来自中国[28]和1个来自墨西哥[29])。筛选的研究中有8项是单中心研究，1项是多中心研究[26］．关于干预的持续时间，在产前期间进行了7项研究[21-23，25，26，28，29]，分娩期间进行了2项研究[24，27］．在参与者方面，大多数纳入的研究招募了高危孕妇[21，22，25，26]，其余研究招募了低风险孕妇[23]、高龄孕妇[28]，以及面临分娩的孕妇[24，25),分别。6项rct中孕妇的合并平均年龄为29.28岁(SD 5.03岁)[21-23，25-27］．

干预措施的特点

中描述了干预措施的特点表2．所纳入的研究大部分是在家中进行的[21-23，25，26，28]，但乡郊诊所有3个例外[29]和医院[24，27］．对照组的孕妇接受“常规护理”，包括常规门诊监测、住院监测或常规床边心电图。干预组的孕妇接受了通过网络、蓝牙或电话进行的远程胎儿监护。在纳入的研究中，5项rct仅监测胎儿心率[24-28]，其余4个rct监测额外的血压[21-23，29]、血糖[29]，高度[29]，重量[29]，或温度[21，22］．

在纳入的研究中，胎儿监测和指导的频率不同，反馈的形式也不同。由于妊娠阶段不同，胎儿监测频率从每天3 ~ 4次到每两周。有很多方法可以实现一对一、个性化和独家的指导，包括电话访问、现场预约或家庭探访。此外，在分娩过程中进行的另外两项研究使用产科遥测系统对胎儿进行远程实时监测[24，27］．在分娩过程中，常规组的孕妇在床上护理，而有遥测设备的孕妇则被鼓励下床走路或坐在椅子上。

偏误风险

总体而言，纳入的研究质量中等，其中4项(44%)为高质量研究[21-23，26］．研究表明，受试者和工作人员的盲视存在主要的偏倚，这可能是由干预措施的性质引起的。此外，1项研究(11%)由于按照医院号分组，随机序列生成存在较高的偏倚风险[24］．幸运的是，所有结果均来自病历，因此不盲化不会影响结果评估。基于上述原因，纳入研究的结果评估盲化被评估为“低偏倚风险”。3个rct(22%)报告了明显的数据丢失，减员率为11% [23]， 12% [29]，及5% [25),分别。其中一项研究在两组之间的损耗差异相对较大(分别为20%和4%)，目前尚不清楚随访的损耗是否有所不同[29］．三项研究(22%)使用意图分析[21-23) (图2而且3.)．

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结果综合

该综述提取了8例母胎结局，汇总分析发表于表3．

母亲的结果

在纳入的研究中，剖宫产的评估最多，涉及6项随机对照试验中的815名孕妇[21，23-27］．在固定效应模型下，合并结果显示干预组与对照组之间无显著差异(RR 0.81, 95% CI 0.59-1.12;P=.21)，没有任何异质性(我²= 0%;P= iseq指数;图4)．

4项涉及492名孕妇的研究提到了器械阴道分娩[22，24，26，27］．合并4项研究时，没有异质性的证据(我²= 0%;P= .88点)。在固定效应模型下，远程监测组和常规监测组器械阴道分娩的患病率没有显著差异(RR 1.21, 95% CI 0.74-1.98;P=。45;图5)．

4项rct (n=348)报告引产，总发生率为32% [21，25-27］．差异无统计学意义(RR 0.90, 95% CI 0.66-1.22;P=.50)，异质性(我²= 0%;P=.42)， 4项研究证明(图6)．

同样，在自然分娩风险方面也没有发现显著差异(RR 0.99, 95% CI 0.89‐1.10;P= .85) (22，24，26]或早产(RR 0.80, 95% CI 0.44‐1.46;P=) (23，29]，两者均无异质性(我²= 0%;P=。68而且P=。45，respectively;图7而且8)．对于妊娠周，3项研究的总体效果[21，25，26]也不显著(MD−0.28,95% CI−0.86 ~ 0.30;P=.35)在没有异质性的情况下(我²= 0%;P= .68点;图9)．

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婴儿的结果

5项研究(n=859)比较了干预组和对照组之间新生儿窒息的发生率，总体患病率为11% [22-24，26，28］．此外，新生儿窒息的整体效果显著，合并风险比为0.66 (95% CI 0.45-0.97;P=.04)且各研究的异质性可接受(我²= 24%;P=点;图10)．

对于低出生体重，涉及420名新生儿的2项研究的合并结果显示，干预组和对照组之间没有发现显著差异(RR 1.20, 95% CI 0.45-3.20;P=.71)，没有任何异质性(我²= 0%;P= .41点;图11) [23，29］．

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医疗保健使用

在3项研究中调查了卫生保健使用的结果[21，23，26]，包括门诊或家访次数、住院时间、医疗费用等。但由于评价方法、评价时机的异质性或数据不足，均不适合进行meta分析。

巴特勒·托巴等[23]报告称，与传统护理相比，干预组与临床医生和护士的现场预约次数显著减少(11.25次vs 14.69次;P<.01)，而干预组用于协调护理和通过电话或互联网连接护理预约的时间更长(每位女性401.20分钟vs 167.10分钟;P< . 01)。类似地，Dawson等人[26]还报告说，远程组获得了更多的家访(3.7 vs 1.4;P=.002)和较长的家访时间(每次33.5分钟vs 12.8分钟;P<措施)。两组孕妇产前门诊就诊次数差异无统计学意义(2.4次vs 3.2次;P=厚)(26］．对于产前住院天数，Dawson等[26]发现两组间无显著差异(3.58 vs 5.13 d;P=.12)，而Birnie等[21]报告对照组住院时间更长(1天vs 7天;P<措施)。此外，分娩后住院时间无显著差异[21，23]在各组中进行观察。

两项研究报告了成本效益[21，26］．伯尼等人[21]表明住所监测的产前费用低于住院监测(每名妇女1521美元vs 3558美元;P<.001)，主要集中在护理、居家监护和非正式家庭护理。道森等人[26]还支持家庭护理的总成本为每位妇女223.83欧元(2023年为239.89美元)低于常规护理，包括社区助产士(时间和旅行)、家庭监测设备(资本成本和维护)、生产产出损失(妇女和伴侣)以及产前诊所出诊(访问、超声扫描和产前住院护理)[26］．

讨论

主要研究结果

据我们所知，这是第一篇定量分析远程胎儿监护效果的文章。系统综述和荟萃分析强调，远程胎儿监护显著降低了34%的新生儿窒息风险。除此之外，远程胎儿监测也有利于降低产前成本，这显示出更大的成本效益的潜力。

与以往研究的比较

在以往的综述中，产科远程监测的优势也因其实时、周期性、远程监测而被反复强调[3.，30.，31］．通过整合14项涉及血糖、胎心率和子宫活动的研究，Lanssens等人发现，远程监测可减少新生儿出生体重过低和新生儿重症监护病房入院，并延长胎龄[31］．同样，最近的一项系统综述，重点关注血压、子宫收缩、体重、心率等的产科远程监测，也支持妊娠期间远程监测有很大的潜力促进更好的妊娠结局[3.］．但由于对产前远程监测的研究有限，上述文献均未进行进一步的定量分析。

这项系统综述和荟萃分析首次将远程监测重点放在胎儿上，显示远程胎儿监测将新生儿窒息的风险降低了34%。远程胎儿监护可以通过随时随地的监测，及时发现胎儿缺氧的迹象，对减少新生儿窒息，尤其是高危孕妇至关重要[32］．在成本效益方面，9项研究中只有2项rct报告了成本效益[21，26］．两者都表明远程监测显著降低了产前成本，这与之前的研究一致[31，33，34］．在Lanssens的[31]回顾，2项回顾性研究发现，远程监测显著降低了医疗成本。在回顾的研究中，成本分析主要集中在医疗保健成本、患者成本、护理人员成本和生产力成本。远程胎儿监护有额外的设备成本和维护成本，但从长远来看，它节省的远不止这些，比如时间成本、差旅费或门诊费用。

此外，远程胎儿监护的缺点仍然存在争议，如是否需要增加剖宫产。在这方面，本荟萃分析涵盖了9项研究，未发现对母婴结局有不良影响的一致证据，存在较小的异质性，范围为0%至24%。这可能与助产士或产科医生在远程监测团队中的准确指导有关。尽管如此，2019年最近的一项综述评估了24个移动应用程序中涉及胎儿运动减少的信息，显示这些信息差异很大，缺乏循证临床建议[35］．胎儿运动的准确信息对于改善母婴结局至关重要。因此，建议医护人员与软件开发人员合作，共同开发高质量的产前教育工具，有助于促进更多孕妇获得及时、准确的指导。

值得注意的是，在目前的系统综述和meta分析中，9项研究中有7项是在发达国家进行的，这与发达国家丰富的医疗资源和先进的医疗技术密不可分。最新的全球数据显示，2020年，低收入和中等收入国家每1000例活产死亡人数分别为26人和17人。然而，在高收入国家，这一比率仅为千分之三[36］．鉴于围产期死亡率较高，发展中国家对远程胎儿监测的需求可能更为迫切。此外，最近一项针对低收入和中等收入国家的综述得出结论，移动技术可以通过传输使用低成本设备收集的临床信息来克服经济和地理障碍，从而提高低收入和中等收入国家的围产期护理覆盖率[5］．可以说，在中低收入国家，由移动技术支持的远程胎儿监测似乎有更大的潜力，那里的产前保健服务需要改进。因此，我们鼓励在中低收入国家进行远程胎儿监护，以缓解医疗资源的短缺，并进一步补充远程胎儿监护的好处。

临床实践建议

本系统综述表明，远程胎儿监护对改善母婴结局有显著效果，但这并不意味着远程胎儿监护可以取代医生和患者之间面对面的交流，这是共同决策所必需的。远程监护突破了时间和距离的障碍，作为传统门诊监护的有效补充是合理的[37］．特别是在新冠肺炎疫情期间，孕妇作为高危人群，不宜长时间聚集在门诊。此时，远程胎儿监护不仅实现了非接触式医疗服务，也保证了母婴的安全。不幸的是，远程胎儿监测很少在发展中国家实施，特别是在医疗资源有限的地区[3.］．因此，远程监控技术的开发与实施迫切需要提上日程。除了技术问题，胎儿远程监护的另一个问题是认证规则、报销政策、数据安全、法律责任等尚不明确。38］．虽然远程胎儿监测尚未出现不良后果，但仍需结合当地医疗水平谨慎开展相关研究。

限制

有一些局限性值得注意。目前系统综述中孕妇的多样性是主要的限制，包括低风险妊娠、高风险妊娠、晚期妊娠和面临分娩的患者。未来的研究可以继续探索哪种类型的孕妇更适合进行远程胎儿监测。此外，本荟萃分析中纳入的一些rct相对较老，这可能限制了证据对当前临床实践的直接适用性。最后，由于文献有限，难以定量分析远程胎儿监护在卫生资源利用中的有效性。未来的研究预计将评估远程胎儿监护的成本效益，包括实施成本(技术成本、医疗成本等)、干预成本(患者资源成本、通勤成本等)和下游成本(生产力成本、未来成本等)[39］．同样，咨询次数、住院时间、患者依从性或满意度也不容忽视，需要进一步探讨。

结论

本研究对9项研究进行系统综述和荟萃分析，强调远程胎儿监护对减少新生儿窒息有良好的效果。远程胎儿监测尚未发现隐患，但仍有待更大规模、多中心、高质量的研究来探索其安全性和有效性。同时，还建议进行更多的研究，进一步开展远程胎儿监护的成本分析，这将有助于缓解巨大的医疗费用。