通过微信:随机对照试验，基于家庭的电子健康干预计划对社区未控制的2型糖尿病(T2DM)患者的有效性

简介

背景

在世界范围内，2型糖尿病(T2DM)已成为一个严重的公共卫生问题;它导致严重的健康后果，并造成沉重的经济负担[1，2］．2型糖尿病的患病率在所有地区都在上升[1］．在60岁以上的人群中，T2DM的患病率超过20%，并且随着世界人口的老龄化，T2DM的患病率将会增加[1］．

中国是全球糖尿病患者和死亡率最高的国家[1］．在所有类型的糖尿病中，T2DM占90%以上的诊断，该类型的疾病可引起各种并发症[3.］．2021年，中国与2型糖尿病及其并发症相关的卫生支出约为0.17万亿美元，占国内生产总值的1% [1，4］．因此，迫切需要探索切实可行的措施，减少T2DM的发生，预防T2DM患者并发症的发生。

血糖控制不良与并发症的发生有关[5］．糖化血红蛋白(HbA_{1 c})可用于测定血糖控制水平[6］．HbA_{1 c}≥7%表明患者血糖控制不良[7］．

如果HbA_{1 c}每增加2%，2型糖尿病全因死亡的风险在接下来的10至20年内增加40%至86% [8］．然而，大多数中国T2DM患者血糖控制不佳[9］．研究表明，影响血糖控制的因素很多，如心理社会因素[10]、自我照顾活动[11]、风险认知[12]，以及社会支持[13］．

中国于2009年发布《基本公共卫生服务国家标准》[14]，指出2型糖尿病的健康管理是重点关注的主要领域之一，社区卫生服务中心应定期为2型糖尿病患者提供常规护理，如面对面随访、健康教育、体检和血糖检测。直到2016年，虽然大量2型糖尿病患者在社区卫生服务中心接受了标准化管理[15，16]，常规护理的有效性不佳，导致T2DM患者未能提高对血糖控制和改善自我护理活动重要性的认识。因此，由于对定期面对面随访和血糖检测等护理方面的了解不足和依从性差，常规护理的有效性是不可持续的[17］．因此，探索在社区层面实施2型糖尿病患者健康教育干预的有效途径是十分必要的。

之前的研究

先前的研究探索了各种方法来改善2型糖尿病患者的自我护理活动，并在许多方面改善干预措施。

首先，基于智能手机的干预的有效性已被证实为干预平台，它们可以改善血糖控制水平和自我护理活动[18，19］．自行开发或可在应用商店下载的技术和应用程序的开发，为糖尿病患者提供了有价值的干预工具[20.-22］．Kho等[23开发了一款糖尿病经验应用程序，但开发和推广这种干预措施成本高昂，而且很难推广。因此，探索廉价、通用的干预平台至关重要。在中国，微信是一个免费的、受欢迎的社交媒体平台，截至2017年约有5.76亿用户，被人们日常生活中使用，[24，25]提供了一个潜在的平台来制定一个普遍的干预计划。

其次，干预的内容必须集中在自我护理活动上，因为这对实现治疗目标和预防并发症的发展很重要[26];因此，许多先前的干预措施都侧重于自我护理活动[27，28］．大多数干预措施实施了有关饮食、运动和足部保健等行为的健康教育[27］．自我护理活动直接受到T2DM风险知识和态度的影响，如风险认知[29］．然而，很少有研究通过综合项目进行干预[30.］．探索以知识、健康信念和自我护理行为为目标的综合干预计划对于改善2型糖尿病患者的血糖控制至关重要[29，30.]，帮助他们参与社区卫生管理，并通过家庭成员改善他们与医生的沟通。

第三，对于干预对象，之前的研究主要集中在T2DM患者[31]，同伴[32]，以及家庭成员[33］．家庭是2型糖尿病患者自我护理活动的重要社会支持资源[34］．然而，由于家庭成员的参与率较低，实施以家庭为本的干预较为困难[35］．

目的

本研究旨在制定一项针对知识、态度和行为的eHealth家庭干预计划，并通过严格设计的试验验证干预是否可以改善在社区卫生中心注册的2型糖尿病患者的血糖控制。

方法

研究设计

根据研究方案[36]，本研究的概念框架是通过微信eHealth家庭干预，提高家庭成员对T2DM的知识和风险认知，帮助T2DM患者实践自我管理，促进参与社区T2DM管理，改善与医生的沟通，最终改善T2DM患者的血糖控制。

我们进行了一项为期1年的单中心、2平行组随机对照试验，以评估这种基于家庭的干预的有效性。作者LM负责生成一个随机分配序列。社区卫生中心招募参与者，并将其分配到干预组或对照组。干预组接受电子健康干预和常规护理。对照组接受常规治疗。主要结果是HbA_{1 c}价值。次要结果是自我照顾活动、风险感知和家庭支持。值得注意的是，由于干预是电子健康干预，参与者知道他们在提供知情同意时将获得干预;因此，研究参与者不能失明。研究设计严格遵循试验报告综合标准(CONSORT)电子健康检查表(版本1.6.1)。

参与者

按照国家基本公共卫生服务标准[14]，社区卫生服务中心应与患者保持通信，并确定糖尿病的患病率。本随机对照试验在嘉定区中心区开展，中心区包括嘉定镇社区卫生服务中心和聚源新区社区卫生服务中心2个社区卫生服务中心。共有3874名糖尿病患者在这些社区卫生服务中心登记。1650个有HbA记录的人_{1 c}值，879的值超过7%。

入选标准如下:(1)在嘉定区城区2个社区卫生服务中心中的1个注册;(2)在研究入组前至少6个月被医生诊断为2型糖尿病;(3)年龄18 ~ 79岁;(4)有HbA卡_{1 c}≥7%，(5)在未来12个月内没有离开居住地的计划，(6)有家庭成员可以使用微信，并与患者生活在一起或每周至少看望患者一次。

患者的排除标准如下:(1)患有其他严重疾病或不适合本研究的疾病，(2)为怀孕或准备怀孕的妇女，(3)因搬迁或未转移到其他医疗机构等原因无法完成12个月的随访，(4)不愿或无法提供知情同意，(5)目前正在参加另一项干预研究。

患者需选择1名家庭成员作为支持者接受相应的干预。家庭成员的纳入和排除标准如下:(1)与患者有定期联系，(2)由患者提名，(3)年龄大于18岁，(4)从未参加过其他类似研究。

病人与公众参与

患者和公众没有参与我们的研究设计、实施、报告或传播计划。

样本量计算

我们计算样本量的依据是干预组和对照组之间以1:1的比例比较2个均值的公式。这项研究使用了HbA卡_{1 c}价值作为最重要的指标。2个样本均值的比较公式为:

设α=。05和β=.20。δ为效应量，其范围为0.25至0.70 [37-39］．在本研究中，我们假设效应量为0.50，σ(标准差)为1.2 [36］．因此，每组大约需要91名参与者。考虑到退出率为20%，我们计划每组招募约110例患者。家庭成员与患者的比例为1:1。

干预的工具

研究建立了“嘉定糖管家”微信官方账号，包括血糖数据、并发症、注意事项3个模块。通过该账号发送干预文章来实施干预。首先，根据T2DM预防和治疗指南，本研究搜索了4个健康干预领域，包括糖尿病知识、并发症、风险和自我护理活动(如饮食、运动、药物、生活方式、血糖检测和技能)。所有干预文章均基于知识-态度-实践(KAP)模型[40]和健康信念模型[41］．KAP模型指导了T2DM的基础知识和风险知识、T2DM患者改善日常自我护理活动的相关行为、家庭成员提醒T2DM患者改善自我护理活动的态度之间的关系。HBM指导了家庭成员态度的两个方面:(1)了解T2DM可导致严重的健康并发症;(2)了解自我护理活动的好处和不进行这些活动的风险。我们使用KAP模型和HBM开发了38篇综合文章，主题包括基本知识、技能和风险知识，即行为和心理学(图1而且多媒体附件1)．所有文章被分为3类:习得(a级文章，得分4 ~ 5)、熟悉(b级文章，得分3)、理解(c级文章，得分1 ~ 2)。

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干预过程

干预由在线干预和面对面干预组成。

在线干预:家庭成员

在线干预实施分为三个阶段。在第一阶段(2019年1月1日至2月28日)，要求干预组T2DM患者的家属关注上述官方微信账号，并将其添加到个人微信账号中。在第二阶段(2019年3月1日至5月31日)，研究定期递送上述38篇文章(每周约3篇，周一、周三和周五递送)。a级文章通过微信官方账号和短信一对一发送。b级文章通过转发个人微信朋友圈发送。c级文章通过微信官方号发布(多媒体附件2)．所有在线干预文章均在推送日的上午6点或下午5点送达，以便受试者在工作时间之外接受干预。在第三阶段(2019年6月1日至2020年2月29日)，我们测量了在线干预的有效性。

现场干预:T2DM患者

国家基本公共卫生服务标准〔14]呼吁所有T2DM患者每3个月接受一次现场健康教育。对于本研究中的现场干预，我们将其与常规护理(饮食控制、葡萄糖检测和运动期间的辅助活动)进行了比较，我们开发了基于风险感知的健康教育课程，重点是技能练习。以运动为例，我们对T2DM患者如何进行适当的运动来控制血糖水平进行了健康教育。我们还对2型糖尿病患者进行了自我护理活动的风险和益处的教育。风险的一个例子是2型糖尿病患者不能长时间出门，因为他们的血糖可能会变低。一个好处的例子是运动可以帮助控制葡萄糖。

干预措施由预防和保健科的家庭医生和医生实施。家庭医生主要负责每3个月进行一次随访。预防保健科医生主要负责后台操作，维护微信官方账号，配合家庭医生工作。

结果测量

主要的结果

HbA_{1 c}已被临床用作评估长期血糖控制的金标准，并反映约3个月的血糖浓度[42，43］．因此，我们选择了HbA_{1 c}作为主要结果。HbA_{1 c}是在嘉定市中心医院测量的。低级别HbA卡_{1 c}水平意味着T2DM患者有更好的血糖控制。

二次结果

通过调查问卷测量了四个次要结果，这些问卷被证实适合中国人使用。问卷涵盖的主题包括糖尿病自我护理活动[44]、糖尿病的风险认知[45]，以及家庭支援[46］．

自我保健活动

自我护理活动采用糖尿病自我护理活动总结量表[47]，测量正常饮食、异常饮食、运动、血糖监测、足部护理和吸烟情况。除了最后一项评分为1到2，其他项目的评分为0到7。最终得分越高，患者的自我护理行为越好。得分越高，T2DM患者自我护理活动表现越好。

风险感知

使用风险认知调查-糖尿病量表检查风险认知[48，分为风险感知和风险知识2个模块，共6个维度31个条目。然而，“相对环境风险”这个维度被删除了，因为它不适合具有中国文化背景的人。这一决定是在专家咨询和对2型糖尿病患者及其家庭成员的采访后做出的。其余5个维度的含义如多媒体．总风险知识得分是5项的和。

家庭支持

使用糖尿病家庭行为检查表评估家庭支持[49]，共16项，从1到5分。1分意味着患者从未得到家人的支持。5分表示家庭一直支持患者。该指标包括正面支持和负面支持。正支持评分越高或负支持评分越低，T2DM患者的家庭生活环境越好，家庭支持行为越好。

数据收集和随机化

2019年1月1日至2月28日，该研究根据纳入和排除标准招募了参与者。最终，每组招募了228对参与者。通过随机数字表，他们被随机分配到干预组和对照组;114对参与者被分为干预组和对照组。干预措施随后实施了12个月。

测量HbA卡_{1 c}，我们在基线和第12个月采集血液样本。实验室检测是在嘉定市中心医院进行的。次要结果通过基线和第12个月的现场问卷调查收集。基线问卷调查由4位作者(XL、LM、YZ和YF)进行，他们分别收集了社区卫生服务中心T2DM患者及其家庭成员的数据。在第12个月时，研究小组通过电话联系了参与者，重新收集了他们的数据。

统计分析

总结干预组和对照组的社会人口学特征。频率和百分比用于分类变量，平均值(SD)用于连续变量。

为评估干预的有效性，采用双尾配对样本t采用检验方法比较干预组和对照组的基线和随访数据。干预组和对照组在基线和随访期间的变化以基线和第12个月时的95% CI进行测量。最后，由于HbA_{1 c}作为主要结果，我们进一步分析了性别亚组，以探讨男性和女性之间的结果是否不同。此外，我们将T2DM患者的性别、年龄、教育程度、家庭成员的教育程度、家庭成员的关系作为协变量，采用协方差分析来阐明干预效果。

所有数据管理和分析均使用Stata(版本15.0;占据公司)。设α=。05， β=.20;功率是80%。统计显著性设为P< . 05。

伦理批准

所有参与者均知情同意。此外，该试验已获得复旦大学公共卫生学院医学研究伦理委员会的伦理批准(2018-01-0663)。所有参与者提供书面知情同意书。

结果

参与者的特征

共有225例患者(干预组113例，对照组112例)完成了为期1年的干预研究。3例(干预组1例，对照组2例)失访。图2显示每个分析中包含的过程，从最初分配的组开始。

225例患者中男性占48.4% (n=109)，女性占51.6% (n=116)，平均年龄65.6岁(SD 7.1岁)。入选患者提名的225名家庭成员中，男性占48% (n=108)，女性占52% (n=117)，平均年龄48.5岁。配偶是最常与患者生活在一起的家庭成员。患者及其家庭成员的基本社会人口学和临床特征显示在表1．

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有效性的结果

在干预组，HbA_{1 c}级别(P<.001)和非支持性行为(P=.03)下降，一般饮食(P<.001)，具体饮食(P<.001)，锻炼(P=.002)、血糖测试(P=.02)、足部护理(P<.001)，风险知识(P<.001)，个人控制(P<.001)，担心(P=.02)，乐观偏见(P=.03)，以及支持行为(P<措施)有所改善。对照组除常规饮食外(P=.002)，基线和随访之间无统计学差异(表2)．

电子健康家庭干预的效果

参与eHealth家庭干预的T2DM患者的HbA值显著降低_{1 c}值(β= -。69，95% CI –.99 to –.39;P<.001)和改善一般饮食的得分(β=。60, 95% ci .20-1.00;P=.003)，特殊饮食(β=。71, 95% ci .34-1.09;P<.001)，血糖检测(β=。50, 95% ci .02-.98;P=.04)、足部护理(β=1.82, 95% CI 1.23-2.42;P<.001)，风险知识(β=。89, 95% ci .55-1.24;P<.001)，个人控制(β=。22, 95% ci .12-.32;P<.001)，担忧(β=。24，95% CI .10-.39;P=.001)，乐观偏差(β=。26, 95% ci .09-.43;P支持行为(β=5.52, 95% CI 4.03-7.01;P<.001)，如表3．

讨论

主要研究结果

该研究是一项单中心、2平行组随机对照试验，旨在评估基于eHealth家庭干预的有效性。这个结构化的干预项目评估了知识、态度和行为。干预组和对照组之间的差异在于T2DM患者的家庭成员是否遵循官方微信账号。这项研究证实，这种干预可以增强2型糖尿病患者的血糖控制、自我护理活动和风险感知。此外，在家庭成员提醒患者不适当的自我管理行为和对T2DM风险认知不足后，患者能够更好地与社区卫生服务提供者沟通，获得糖尿病相关的风险、益处和技能知识。患者的家庭支持也得到了改善。

与之前工作的比较

我们的主要发现与McEwen等人的发现相似[50]、蔡、胡[51]，以及Wichit等[52]，世卫组织通过健康教育课程、家访和电话进行干预。这些干预可分为面对面干预[53]，这种交付方式不仅会浪费大量人力资源和时间，而且由于不符合规定，也可能缺乏可持续性。在干预过程中，上述研究的干预工具是一本小册子。虽然参与者接受了健康教育，但教育模式仅为现场，教育内容与小册子相同。此外，基于电话的干预是通过电话完成的。马斯拉巴等[54报告称，他们在现场举办了健康教育课，并联系了需要在固定时间上课的参与者。与上述研究的特点相比，本研究通过官方微信账号实施了基于eHealth家庭的干预，没有时间和地点限制。患者家属可以随时阅读线上的干预文章，线下干预只注重技能练习，让家属在日常生活中能够独立完成任务。

另一个值得注意的主要发现是:尽管eHealth家庭干预是有效的，但参与干预的2型糖尿病患者并没有达到理想的血糖控制(HbA_{1 c}< 7%)。这一发现与使用可访问应用程序(Vida Health)作为干预平台的电子健康干预计划的单臂研究相似，该应用程序类似于微信[55］．T2DM患者无法达到理想的控制，这可以解释为只有T2DM未控制的患者(HbA_{1 c}>7%)参加了我们的研究。T2DM患者的血糖控制较为复杂，受药物调整、定期就诊、生活方式等多种因素影响;在与医生和社区卫生服务提供者的访谈中证实了这些因素的存在。虽然没有达到理想的控制，但干预组中T2DM患者的HbA仍显著降低_{1 c}这表明基于eHealth家庭的干预是改善血糖控制的有效方法。在未来的研究中，应考虑影响血糖控制的特定因素，并结合基于eHealth的家庭干预，对2型糖尿病患者及其家庭成员进行教育。

孙等[19]进行了一项与我们的研究相似的研究，该研究基于营养师对门诊患者进行的饮食干预;他们的干预更有效(HbA_{1 c}从7.84%下降到6.84%)_{1 c}从7.9%下降到7.3%)。一个可能的原因是，医疗服务提供者来自三级医院，可以提供更专业的建议，使患者更愿意遵守。然而，由于缺乏这些专业人员，以营养为基础的干预措施难以推广。我们的研究是基于社区的干预，社区是2型糖尿病患者的国家健康管理平台。因此，我们的社区干预在现实生活中更具有普适性。

杨等[56]也对T2DM患者进行了研究，并取得了良好的结果;然而，他们研究的有效性(HbA的变化_{1 c}0.3%)的比例低于我们的研究。一个可能的原因是，他们的干预内容仅基于韩国糖尿病协会的医疗指南，而我们的研究是基于国家基本公共卫生服务标准制定的干预内容[14并提供具体的家庭支持。虽然《中国2型糖尿病防治指南(2020年修订)》[3.]报道，家庭成员在T2DM患者的健康管理中也发挥重要作用，本指南未提供具体措施。我们的研究根据指南在基本健康干预的基础上增加了特定的基于家庭成员的健康干预。本研究与前一研究差异的另一个可能原因是，我们在健康干预制定过程中增加了风险感知的信息，这可以改进我们的健康干预。

新的电子卫生干预措施可获得性提高，有可能取代面对面干预措施[57］．尽管电子健康干预有潜在的好处，但我们在研究中发现了某些局限性。首先，社会支持可以分为四种类型:情感支持、工具支持、信息支持和评价支持[53，58，59］．然而，很难评估电子健康干预措施如何有助于2型糖尿病患者的社会支持[53］．其次，通常使用的电子健康干预措施，如短信、应用程序和基于网络的程序，已知对T2DM患者的自我管理行为有积极影响;然而，由于每条消息的字符数、内容类型、交互性、成本、可访问性和互联网连接容量等方面的限制，很难对各个研究的结果进行比较和概括[60］．

考虑到之前研究中eHealth干预措施的局限性，我们使用了中国人日常使用的一款常见的免费应用微信[24，25]，以解决与可访问性、成本和互联网连接容量相关的限制，尽管我们在研究中没有考虑仪器支持。另外，对于文章的传递，我们将文章分为3种类型，并以不同的方式进行传递，解决了字符数的限制。微信公众号的文章，可以在每篇文章底部链接不同类型的内容，如视频内容，解决了内容类型的限制。为了评估本研究中的社会支持程度，我们在设计干预工具时参考KAP和HBM概念框架，充分考虑了家庭成员对T2DM患者的影响。

优势与局限

本研究的主要优势在于，基于家庭的电子健康干预使用了《国家基本公共卫生服务标准》中规定的通常作为面对面健康教育一部分提供的内容。参与者的退出率很低(只有3对参与者)。

然而，本研究也存在一定的局限性。首先，样本很小，只包括在一个城市登记的患者。未来的研究应包括来自多个来源的更大样本。第二，干预时间为1年，我们没有对T2DM患者及其家属进行持续随访。因此，我们只能得出干预在一段时间内是否有效的结论;我们无法证实它的长期影响。第三，参与者的依从性没有得到全面的记录;例如，我们没有确定2型糖尿病患者或其家庭成员阅读干预文章的时间和频率。第四，由于劳动力减少和资金限制，我们没有收集6个月的数据。限制还使我们无法收集协议中包含的一些指标，如体重、身高、腰围、臀围、血压和BMI。

此外，在实施干预的过程中，我们修改了方案中公布的纳入和排除标准，删除了家庭成员的“无糖尿病史”，增加了“从未参加过其他类似研究”。我们做了这个修订，因为这项研究的目的是找到一个适合现实世界的干预方案。在制定方案后，我们了解到2型糖尿病患者的家庭成员也可以发展为2型糖尿病。如果我们根据方案中的纳入和排除标准招募参与者，将会丢失大量合适的参与者，因为2型糖尿病是老年人的常见病。T2DM患者多为老年人，其家庭成员为配偶、子女或儿子或儿媳;这些家庭成员的平均年龄大于45岁。此外，为了避免其他研究的影响，我们要求家庭成员没有参加过与我们研究相似的其他研究。

结论

我们开展了一项结构化的eHealth家庭干预计划，其中包括T2DM相关知识、风险和技能，以提高家庭成员对T2DM的能力和风险认知。该干预能够通过促进T2DM患者参与社区卫生管理，加强患者自我管理行为，有效帮助T2DM患者改善血糖控制。总的来说，这种针对2型糖尿病患者的基于家庭的电子健康干预是一种很有前途的方式，可以让家庭成员支持这些患者努力改善自我管理行为。我们的研究也为社区卫生服务提供者为未控制的2型糖尿病患者开发健康干预内容和移动健康干预平台提供了信息。