原始论文
摘要
背景:接受细胞毒性化疗的癌症患者由于治疗而面临严重感染的风险增加,这降低了他们的白细胞计数,更具体地说,降低了他们的绝对中性粒细胞计数。这种情况被称为中性粒细胞减少症。伴有发热的中性粒细胞减少症被称为发热性中性粒细胞减少症,是化疗的一种常见副作用,死亡率高。及时发现严重的中性粒细胞减少症(<500绝对中性粒细胞计数/μL)对于发现和处理发热性中性粒细胞减少症至关重要。目前的方法依赖于抽血,这将它们限制在临床环境中,不允许频繁或便携式监测。在这项研究中,我们在没有临床监督的模拟家庭环境中演示了PointCheck的可用性,PointCheck是一种用于中性粒细胞减少症筛查的非侵入性设备。PointCheck自动通过手指皮肤进行显微检查,对流经浅表微毛细血管的血液进行成像,并实现对中性粒细胞减少状态的远程监测,而不需要静脉穿刺。
摘要目的:本研究旨在评估PointCheck的可用性,PointCheck是一种用于筛查严重中性粒细胞减少症的非侵入性光学技术,目的是从未经训练的用户的角度识别潜在的用户界面、功能和设计问题。
方法:我们进行了一项多中心研究,使用定量和定性的方法在154名未经训练的参与者中评估PointCheck的可用性。我们使用了混合方法,通过用户测试观察、简短的定性问卷和标准化的定量系统可用性量表(SUS)调查来收集可用性数据,以评估感知的可用性和满意度。
结果:在154名参与者中,我们发现108人(70.1%)在所有站点的SUS得分高于80.8,所有站点的SUS平均得分为86.1。此外,SUS的结果表明,在完成SUS调查的151名用户中,145人(96%)发现他们很快就学会了如何使用PointCheck, 141人(93.4%)在使用该设备时感到非常自信。
结论:我们已经证明,PointCheck是一种用于无创、基于家庭的中性粒细胞减少症检测的新技术,首次用户可以安全有效地操作。在模拟的家庭环境中,这些用户发现它很容易使用,SUS的平均得分为86.1,这表明他们对可用性的看法很好,并将该设备置于SUS评估的可用性系统的前十分之一。
试验注册:ClinicalTrials.gov NCT04448314;https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04448314(10月12日大学医院注册)和NCT04448301;https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04448301(波士顿医疗中心注册)
doi: 10.2196/37368
关键字
简介
背景
细胞毒性化疗和免疫治疗最严重的副作用之一是中性粒细胞减少,中性粒细胞是最常见的白细胞(WBC)类型,也是预防细菌感染所需的最重要细胞。中性粒细胞减少症的主要临床后果是危及生命的细菌感染风险升高,通常需要立即入院、住院和治疗[
- ].在美国,每年大约有85万名癌症患者开始接受化疗。 ],以及14万(17%)[ ]将忍受至少一次发热性中性粒细胞减少症(FN),或伴有发烧的中性粒细胞减少症。FN一般需要超过一周的入住时间,每集费用约为30,000美元[ , ],死亡率介乎7%至10% [ ].及时发现并意识到严重的中性粒细胞减少症(即<500绝对中性粒细胞计数/ μ L) [ ]对于预防和管理门诊患者的FN至关重要[ , ]和急诊科[ , ].在目前的护理标准中,FN的风险是通过使用先验评分来评估的,例如多国癌症支持护理协会评分[
],表示使用生长菌落刺激因子进行一级预防,或患者在家中定期监测体温,以便在出现发热时寻求急诊治疗[ ].尽管有这些现有的方法,FN在癌症治疗中仍然具有重要的经济和临床影响。中性粒细胞减少症的早期发现可通过早期给予粒细胞集落刺激因子或抗生素来预防FN [ - ].不幸的是,目前的中性粒细胞监测选择依赖于临床环境中的静脉穿刺或护理点的手指刺血样本[ ].这些技术要么需要仅限于医院环境的实验室基础设施,要么不切实际,因为它们无法由受过最低程度培训的用户操作以获得准确和可靠的结果[ - ].为了解决这一未满足的需求,本文提出了一种新颖的、非侵入性的技术的可用性评估,该技术允许患者通过最少的培训从家庭环境中自动和频繁地监测中性粒细胞减少症。评估这种技术的可用性对于确保结果的准确性、推动采用以及提高患者的依从性和依从性至关重要[
].根据国际标准化组织(IEC 62366-1:2015),可用性被定义为“在预期的使用环境中方便使用并因此建立有效性、效率和用户满意度的用户界面的特征”[ ].在使用干预措施时,可以通过深入了解患者对用户性能、满意度和可接受性的看法来衡量这些指标[ ].在这项研究中,标准化系统可用性量表(SUS)调查被选择作为评估主观可用性的定量方法,因为有证据表明它可以用于评估任何技术[ ],并已成功应用于医疗领域,以评估家庭医疗仪器[ - ].FN风险的早期发现至关重要,因为它与更高的生存机会、更成功的治疗和改善的生活质量有关。因此,这些技术对大多数患者群体的用户友好性的需求随后增加,因为这可能会影响患者对技术的看法和他们进行测试的决定[
].此外,本文提出的基于技术的解决方案可以帮助加强患者与医生之间的关系和沟通,增强患者的福祉,并帮助医生做出更好和更明智的决定[ ].研究目标
我们假设新手用户会考虑PointCheck(白科实验室),这是第一种用于筛查严重中性粒细胞减少症的无创光学技术,因为它易于使用。主要的研究目标是评估PointCheck的可用性,其目标是从未经训练的、首次使用PointCheck的用户在模拟家庭环境中的角度识别潜在的用户界面(UI)、功能和设计问题。该研究的主要终点是一个先验定义,在标准化SUS上的组平均得分为80.8,表明对可用性的良好感知和采用的可能性更高。
方法
设备描述
PointCheck是第一个非侵入式设备(
),用于在家庭环境中筛查严重的中性粒细胞减少症[ ].通过对流经手指毛细血管的血液进行成像,PointCheck能够基于光学成像实现实时远程监测白细胞水平,而无需抽血[ , ].该设备由光学和照明系统、机载计算电子设备、8.9厘米触摸屏UI、电源线和一次性手指墨盒(
).它使用相机显微镜系统和led来成像手指甲襞区域的毛细血管——通常是非支配性的第4指(无名指),与其他手指相比,之前的文献表明,无名指含有最完整和可见的毛细血管[ ].手指盒是一次性组件,预充矿物油,并允许有效的光学折射率耦合,以确保透皮成像质量[ , ].手指弹是为一次性使用而设计的。硬件系统设计类似于标准甲襞视频毛细血管镜检查方法,后者是风湿病学家用于评估毛细血管形态和微循环的既定技术[ ].触摸屏上的用户界面提供了一个引导操作,以方便正确使用设备。它会提示用户暖手;打开一个新的,未使用的墨盒;正确地将墨盒放入设备中;并将他们的非主要的无名指一直插入墨盒,同时将他们的手臂适当地支撑在一个平坦、稳定的表面上(
).最后的检查表确保最关键的步骤已经完成,用户能够开始1分钟的测量。本研究中使用的设备版本是测试版原型(版本4)。参与者和设置
可用性数据来自一个队列,包括健康志愿者和接受化疗的癌症门诊患者。患者是在波士顿医学中心和10月12日大学医院进行常规化疗前招募的。这些健康的志愿者是在麻省理工学院临床与转化研究中心通过在麻省理工学院校园和社交媒体上展示的广告以及通过电子邮件列表招募的。研究访问是在模拟的家庭环境中进行的,测试是在没有医疗专业人员监督的情况下进行的。所有参与者之前都没有使用过测试设备。
共有154名参与者(85名患者和69名志愿者)参与了这项研究。根据标准的可用性样本量模型,这个样本量提供了99%的检测错误的机会,至少发生一次的概率为3% [
].为了确保结果的可推广性,我们纳入了较年轻(年龄<65岁)和较年长(年龄≥65岁)的成年人,不同癌症类型(淋巴瘤、白血病和骨髓瘤等肿瘤类型)的患者,男性和女性,以及不同教育程度(≥8级或<8级)的患者。这使我们能够更好地理解潜在患者的某些特征(如年龄、教育程度、技术癖和健康素养)与可用性之间的联系[
, ].伦理批准
从波士顿医学中心IRB (H-39964)、10月12日大学医院IRB(20/049)和新英格兰IRB(1290027)获得了机构审查委员会(IRB)的批准,可以在招募之前进行研究。参与者在同意参与研究前,须根据良好临床实践指南(ICH E6:R2)提供书面同意书[
].研究设计
我们使用混合方法通过(1)用户观察,(2)简短的定性电子问卷,(3)标准化的定量SUS来收集可用性数据,以评估感知的可用性和满意度。
关于用户观察,研究协调员在参与者使用设备时观察他们,记录任何可能导致设备成像错误的错误。例如,没有支撑的手臂或不正确的手放置可能导致测量过程中运动过多,从而导致读数错误。研究协调员还观察了参与者,以识别并记录在演练步骤中可以改进的任何困惑点。所有记录在案的观察被整理成一个列表,并根据发生的类型和频率进行手动分类(见定性结果)。
一部分(n=120)参与者有机会通过一份包含4个问题(
).我们使用这份问卷来评估参与者在使用设备或UI时可能遇到的任何潜在的困惑或困难,他们对产品的态度,以及他们希望增加的任何潜在功能来改善用户友好性。来自问卷的反馈被整理成一个电子表格,手动分类为主题(见定性结果)。最后,SUS调查被用作评估主观可用性的方法。SUS是一份李克特式问卷,包括10个问题,5个回答选项,范围从“非常不同意”到“非常同意”,允许对可用性进行主观评估[
].评分范围从0到100,高分表示用户对设备的好感度高,低分表示可用性低。SUS中良好评价的成功标准是分组平均得分大于80.8(见定量结果)。这个阈值是根据之前发布的截止值来选择的,以定义一项技术的启动子[ ].可用性测试程序
研究人员进行的基线评估包括简短的身体检查和收集人口资料。研究协调员读了一个简短的脚本,为参与者提供了如何使用设备的信息,并强调该研究的目的是测试设备的用户友好性,而不是参与者正确使用设备的能力(
).此外,参与者在尝试自行测量之前,还获得了一页包含设备说明的指南( ).然后,参与者被要求按照设备屏幕上显示的说明进行操作,指导他们完成获得高质量测量所需的关键步骤。研究协调人没有干预或回答与设备使用有关的问题,以重现无人监督的家庭使用的情况。第二名观察员亲自或通过Zoom远程会议平台(Zoom视频通信)监测和记录了一部分访问。观察员记录了参与者的错误、反馈和倾向。在完成初始测量后,参与者立即被要求完成SUS和问卷调查,以评估他们对系统用户友好性的第一印象,以防止重复测量和熟悉测量过程带来的任何偏差。参与者进行了额外的试验,每次试验持续约1.5分钟(1分钟测量加上30秒设置和演练),总共重复测量2到6次,以评估设备的精度。这些后续试验没有用于感知可用性评估,在这里没有报道。
数据分析
采用描述性统计方法总结基本人口统计学特征。最终SUS评分根据Brooke [
],并对电子问卷的回复内容进行标记,并将其分类为主题进行定性分析。用非参数技术(Mann-Whitney)对按年龄和文化程度分层的不同组类别进行了统计比较,以评估可用性差异U测试)。所有定量数据均使用RStudio (version 1.3.1093;RStudio团队)[ ].结果
用户数据
代表按年龄、教育程度、性别和种族划分的研究参与者特征。在154名参与者中,118名(76.6%)年龄<65岁,平均年龄44.8岁(18-88岁)。大部分(n=102, 66.2%)参与者的教育水平超过8年级,而43名(27.9%)参与者的教育水平低于8年级,9名(5.8%)参与者没有提供教育水平信息。
人口 | 参与者(N = 154) | |
年龄(年) | ||
意思是(SD) | 44.8 (20.5) | |
中位数(范围) | 38.3 (18.0 - -88.5) | |
性别,n (%) | ||
男性 | 67 (43.5) | |
女 | 87 (56.5) | |
教育程度,n (%) | ||
< 8年级 | 43 (27.9) | |
≥8年级 | 102 (66.2) | |
失踪 | 9 (5.8) | |
种族,n (%) | ||
美国印第安人或阿拉斯加原住民 | 1 (0.6) | |
亚洲 | 28日(18.2) | |
黑人或非裔美国人 | 28日(18.2) | |
超过一场比赛 | 5 (3.2) | |
未知的 | 11 (7.1) | |
白色 | 81 (52.6) | |
种族,n (%) | ||
西班牙裔或拉丁裔 | 49 (31.8) | |
不是西班牙裔也不是拉丁裔 | 95 (61.7) | |
未知的 | 10 (6.5) |
定量结果
所有参与者的SUS平均得分为86.1。总共有70.1%(108/154)的参与者得分高于80.8 (
而且 ),这表明他们会是早期的推广者,更有可能向朋友推荐该设备[ ].当按教育水平对SUS结果进行分层时,我们发现超过8年级水平的参与者的得分略高于8年级及以下教育水平的参与者,但仅相差2.5分,这在统计上没有显著性(P= 10; ).当按年龄类别对SUS结果进行分层时,我们发现年龄<65岁的参与者的得分也比年龄≥65岁的参与者高出3.4分,表现出非统计学显著性趋势(P= 0。06)。两组的平均分都高于预先设定的80.8的阈值( ).在通过单个调查问题评估SUS结果时,我们发现96%(145/151)完成调查的参与者认为PointCheck易于使用,并且觉得他们可以很快学会使用它( ).SUS评分(范围0-100) | 整体(N = 154) |
意思是(SD) | 86.1 (12.2) |
中位数(范围) | 87.5 (20.0 -100) |
缺失,n (%) | 3 (1.9) |
所使用的截止点(分) | 总体(N=154), N (%) |
≤80.8 | 43 (27.9) |
> 80.8 | 108 (70.1) |
失踪 | 3 (1.9) |
SUS评分(范围0-100) | <八年级(N=43) | ≥8年级(N=102) | 整体(N = 154) |
意思是(SD) | 84.0 (12.7) | 86.5 (12.2) | 86.1 (12.2) |
中位数(范围) | 85.0 (57.5 -100) | 87.5 (20.0 -100) | 87.5 (20.0 -100) |
SUS评分(范围0-100) | <65岁(N=118) | ≥65岁(N=36) | 整体(N = 154) |
意思是(SD) | 86.9 (12.5) | 83.5 (11.0) | 86.1 (12.2) |
中位数(范围) | 90.0 (20.0 -100)) | 82.5 (57.5 -100) | 87.5 (20.0 -100) |
定性结果
用户观察
错误观察记录被整理成一个列表,然后手动按发生的类型和频率进行分类。主要的错误来源包括跳过或误读指令和屏幕指令的可访问性。这些错误中的大多数(70/ 86,81%)仅在第一次使用时发生,并通过介入指导被证明是可纠正的。这些指导是在SUS调查完成后给出的,大多数病例的改善在后续试验中得到证实。这表明,尽管设备在独立使用时表现良好,但由有经验的操作员对首次使用进行监控可能对捕捉可用性错误有进一步的好处。
e-Questionnaire反馈
来自问卷的反馈被整理成电子表格,然后手动分类为以下主题:UI/用户体验,美学设计/逻辑设计,手托,墨盒,清洁/卫生,软件/bug。这些主题随后被分解为以下子主题:使用信心、培训效果、UI设计/ UI说明的清晰度、人体工程学设计、可预见的家庭使用问题和可访问性。这些子主题中的反馈实例被统计并生成了3个主要主题:预训练有效性,PointCheck的用户友好性(与易用性、可访问性和UI元素的清晰度相关),以及人体工程学设计。
Pretraining有效性
部分参与者在第一次使用该设备时最初表示了一些不确定性(参与者#38和#18;
).然而,随着反复使用,大多数参与者认为他们可以很快掌握(参与者#40; ).主题/类别 | 说明性的报价 |
Pretraining有效性 |
|
PointCheck的用户友好性 |
|
人体工学设计 |
|
UI设计的用户友好性
年龄较大的参与者(年龄≥65岁)讨论了提高屏幕可读性的必要性,提到增加字体大小或需要额外的帮助(参与者#53和#65;
).对UI的整体设计意见不一,但大多数(145/ 151,96%)的参与者认为整个系统易于使用,他们可以快速学习。一些参与者确实评论了UI设计的元素,如按钮、屏幕上的指示或颜色选择,这些元素让他们感到沮丧、困惑或不确定他们是否正确地执行了测量(参与者#15、#21和#24;
).其他与会者对UI设计表示满意(与会者30和34; ).人体工学设计
最后,与会者还讨论了他们希望在人体工程学设计中看到的变化,以更好地满足最终用户的需求(与会者#3,#16和#11;
).其他参与者对人体工程学设计表示满意(参与者#33和#34; ).讨论
在这项研究中,我们旨在评估PointCheck的可用性和设计,PointCheck是一种无创的、基于家庭的中性粒细胞减少症检测的新技术。通过用户观察、问卷调查和SUS调查的混合方法,我们已经验证了PointCheck在模拟家庭环境中易于首次用户使用的假设,平均SUS得分为86.1 (
),得分为a(即优秀;净启动子得分:启动子水平)[ , ]以及在SUS评估的系统中属于前十分之一的百分比[ ].虽然大多数首次使用PointCheck的用户对PointCheck的整体设计和用户友好性表示非常满意(
),透过用户的意见及观察,我们发现了一些需要改善的地方,并会在日后的设计中加以落实。为提高设备的可用性和减少错误实例,将实施的主要更改包括添加教程视频和演练图像动画作为额外的训练方法,改进屏幕可读性,改进按钮设计以使用户易于识别,以及修改墨盒以使其更大。在观察设备使用情况时,对于非活动患者来说,在设备使用过程中正确定位可能更加困难。理想情况下,患者在将该设备带回家正常使用之前,将与他们的医疗保健专业人员进行一次培训。这种培训将允许患者事先熟悉设备,询问与使用有关的任何问题,并获得所需的支持,以确保在几周内单独使用设备的信心。
值得注意的是,大多数研究参与者的年龄<65岁,教育水平≥8年级,这两者都是增加技术熟练程度的可能性和采用新技术的意愿的因素[
].智能手机和平板电脑等新兴技术让人担心,这些技术在老年人和未经训练的人群中使用起来是否容易。 ];然而,我们发现它并不影响PointCheck的感知可用性,考虑到不同教育水平和年龄类别的用户在SUS得分上没有显著差异( 而且 ).这与先前的文献一致,这些文献表明,老年人有兴趣并有能力使用现代技术来管理健康,并且可以在尝试几次后学会如何使用触摸屏[ , ].尽管该研究的所有参与者都没有使用PointCheck的培训或经验,但在研究访问结束时,他们都能够在有经验的临床医生的指导下通过重复进行1或2次测量后熟练使用PointCheck。这表明,在使用该设备时,训练对于建立直觉和信心是必要的。 ],不需要广泛,屏幕上的演练是有效的指导用户通过一个单独的测量。虽然这项研究旨在评估模拟家庭环境中的各种可用性因素,但一项单独的研究不能断言在所有用例和情况下评估这些因素。PointCheck的可用性应该在真实的家庭环境中进一步测试,让用户接受预先培训,以便将来识别与上下文相关的问题。
总的来说,这项研究表明PointCheck,一种用于无创WBC监测的新型数字设备,可以很容易地用于家庭环境中无人监督的患者。通过实现对严重中性粒细胞减少症的连续家庭监测,PointCheck有可能改变癌症患者的护理标准,并大大改善他们的临床结果。
致谢
该研究的资金由国家癌症研究所小企业创新研究计划(资助R44CA228920)、国家卫生研究院(资助U54HL143541)、马萨诸塞州技术协作数字健康沙盒计划和西班牙Desarrollo Tecnológico e工业中心(资助SNEO-20191188)支持。我们还要感谢Catherine Ricciardi, DNP, ANP-BC(护士主任和临床操作);Tatiana Urman,注册护士,麻省理工学院临床和转化研究中心的MSN(临床研究护士协调员)。我们特别感谢所有参与这项研究的志愿者和患者。
利益冲突
GL, APT, IB, NB, RB, AB, ASF和CCG是一家私人控股公司的现任员工和股票期权持有者,以及Leuko Labs, Inc.的专利和特许权使用费。IB和CCG是Leuko Labs, Inc.董事会或咨询委员会的成员。JML获得了罗氏、诺华、Incyte、Astellas和BMS的研究资助,并为杨森、BMS、诺华、Incyte、罗氏、GSK和辉瑞提供咨询。这些项目都与这项工作无关。JMS是Pharmacosmos和Astra Zeneca的董事会或咨询委员会的成员,并从Abbvie和Stemline获得了酬金。这些项目都与这项工作无关。所有其他作者都声明没有其他利益冲突。
简答定性电子问卷。
PDF档案(adobepdf档案),14kb
学习协调员培训脚本。
PDF档案(adobepdf档案),17kb参考文献
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缩写
FN:发热性中性粒细胞减少 |
IRB:机构检讨委员会 |
SUS:系统可用性量表 |
界面:用户界面 |
白细胞:白细胞 |
G·艾森巴赫(G Eysenbach)编辑;提交18.02.22;N Chaniaud, S El kefi同行评审;对作者11.04.22的评论;修订本收到日期:03.06.22;接受18.07.22;发表09.08.22
版权©Ganimete Lamaj, Alberto Pablo-Trinidad, Ian Butterworth, Nolan Bell, Ryan Benasutti, Aurelien Bourquard, Alvaro Sanchez-Ferro, Carlos Castro-Gonzalez, Ana Jiménez-Ubieto, Tycho Baumann, Antonia Rodriguez-Izquierdo, Elizabeth Pottier, Anthony Shelton, Joaquin Martinez-Lopez, John Mark Sloan。最初发表于《医疗互联网研究杂志》(//www.mybigtv.com), 2022年8月9日。
这是一篇开放获取的文章,根据创作共用署名许可(https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/)的条款发布,允许在任何媒介上无限制地使用、分发和复制,前提是正确引用最初发表在《医学互联网研究杂志》上的原创作品。必须包括完整的书目信息,//www.mybigtv.com/上的原始出版物的链接,以及此版权和许可信息。