情绪和身体健康的影响在儿童和青少年和他们的照顾者使用开源自动化胰岛素交付:生活经验的定性分析

介绍

背景

1型糖尿病(近年来)是一个具有挑战性的慢性疾病的儿童,青少年和他们的照顾者和与长期宏观和微血管并发症的发病率和死亡率增加的风险。治疗指南的儿童和青少年糖尿病的国际社会建议目标血红蛋白_{1 c}(HbA_{1 c})水平的< 7%的儿童和青少年在近年,尽管这一目标必须与个人平衡的疾病负担和低血糖的风险1]。

糖尿病是特别具有挑战性的管理在童年和青春期。日常任务通常包括一个完整的家庭。孩子显示胰岛素敏感性变化与身体发育和性成熟,需要频繁的调整胰岛素剂量(2]。动态运动和营养摄入的年幼的孩子,他们的血糖水平波动迅速(3]。此外,从护理人员负责糖尿病管理的过渡到儿童和他们增加独立在青春期会进一步复杂化这个艰难的动态。青少年和年轻成人糖尿病患者经常难以满足推荐的血糖目标,特别容易受到急性并发症,如严重的低血糖和糖尿病酮症酸中毒4,5]。生活在近年来也影响生活质量和心理健康6]。因此,社会心理支持和个性化治疗扮演重要的角色在糖尿病护理在这个年龄段1]。

最近糖尿病技术的进步导致了自动化的发展胰岛素交付(援助)系统,也被称为混合闭环,闭环,或人工胰腺系统。援助,控制算法自动调整胰岛素的反应的胰岛素泵从连续葡萄糖监测读数(CGM),以帮助改善血糖水平和可变性和减少糖尿病管理的日常负担7- - - - - -10]。

尽管商业开发援助系统最近出现在选择国家,并非所有被授权供孩子使用。目前,CamAPS外汇(CamDiab有限公司)是唯一的援助体系,已经获得监管批准≤7岁儿童,但只限制在互操作性和兼容一个特定CGM和泵模型,仅可在选择欧洲国家,必须单独购买订阅。年幼的孩子通常是最后一批被包括在一个临床试验。标示外使用商业援助这一组只显示小的时间范围和HbA(行动)_{1 c}改进与老年人相比,表明对于这个年龄段(低血糖风险较高11,12]。

儿童糖尿病患者的父母或看护人一直在向援助系统驱动器的先锋。在标签# WeAreNotWaiting,一个基于web的病人社区糖尿病管理试图创建资源和工具自2013年以来。运动始于“Nightscout”项目,提醒护理人员创建了一个基于云计算平台和远程葡萄糖监测他们的孩子。最后,社区发展援助的控制算法。在这些“自己动手”或“开源”援助系统、商用传感器CGM和胰岛素泵与单片机或智能手机上的应用程序。这些系统的源代码和文档共享网络自由。此外,社区提供实际和情感同伴支持设置和维护。迄今为止,开源援助系统没有监管机构批准,必须构建和使用一个单独的风险。估计的数量> 10000人,在全球范围内,使用开源的援助。这些用户中,大约有20%是儿童和青少年,他们的照顾者在哪里建立和维护系统代表他们(13,14]。

虽然基于开源援助的临床结果的证据正在增加,有发表的研究相对较少的生活经验糖尿病患者使用这种技术和更少,关于儿童和青少年糖尿病患者和他们的照顾者。先前的研究已经发现在HbA的改进_{1 c}和比例各年龄组行动,包括儿童和青少年(13- - - - - -16]。作为结果的一部分病人的证据与小说,diy人工胰腺技术(打开)17)项目,我们之前评估自我——或者caregiver-reported临床结果(14,15)和动机(14)建立开源援助。提高睡眠质量是一个主要原因照顾者使用援助,其次是改善血糖和降低并发症的风险的孩子,和选择通过互联网远程监控和控制,从而减少疾病负担和使更多的独立的孩子。最近发表的国际共识声明开源援助支持它的使用对儿童和青少年来说,只要孩子的福利被认为是卫生保健专业人员(学校)和护理人员建立开源援助系统为他们的孩子,与孩子的同意和参与(18]。

目标

本研究旨在检验四个具体的,虽然相关,方面的生活经验的儿童和青少年糖尿病患者和他们的照顾者之旅成为开源援助用户:(1)开源援助的情绪健康的影响,(2)改变身体健康的经验使用开源的援助,(3)感知到的挑战与开源的实现和维护的援助,和(4)的来源支持开源的实现和维护期间援助。自我血糖结果和睡眠也被报道为生活经验提供进一步的上下文数据。

方法

结果从2开放式问题的答案中包含一个横断面网络调查研究的使用开源的援助。调查进行了题为“DIWHY”2018年11月至2019年3月(17]。

伦理批准

伦理批准提供了柏林夏洛蒂(EA2/140/18)。

调查设计

调查(多媒体附录1)是由patient-led开放财团合作进一步开源的用户援助和驾驶着一小群最终版本之前。互联网的清单报告结果E-Surveys(樱桃)指南是用于指导调查发展(19]。总共调查了39项,包括问题孩子的人口统计信息,使用的开源援助系统,HbA_{1 c}之前和之后,行动开始,2复合开放式的问题,试图捕捉生活经验与开源援助的形式叙述。参与者可以进入自由文本回答2多达1000字的每个问题。

第一个问题询问个人旅程的照顾者和儿童对设置和使用一个开源援助系统,包括的信息来源,支持,动机,和情感上的影响:

如果你想,请分享你个人的故事关于你为什么决定建立自己的人工胰腺系统以及如何开始的。随时分享任何的经验有显著影响你如何管理你的糖尿病。这个故事可以作为短期或只要你的愿望。

第二个问题解决后的感知变化引发的开源援助和经历的挑战:

反思你的个人DIY闭环的故事时,你可能想要考虑以下:当你第一次听到DIY闭环系统和你寻找更多的信息吗?有任何关键事件或经验固然是一个因素在决定开始封闭循环?有其他人参与帮助你来决定开始DIY闭环?例如朋友、家庭成员或一个在线支持组?你情绪的建筑你的DIY闭环系统吗?例如,如果你主要希望或恐惧吗?

参与者和招聘

参与者的资格,如果他们是儿童或青少年糖尿病患者的护理人员(类型1、2、或其他),使用一个开源的援助。没有年龄限制,自诊断、或开源援助的毕业典礼。

参与者招募了使用开放项目网站上的公告和社交媒体渠道,比如Facebook群组“循环”(> 6000成员)和“AndroidAPS用户”(> 1800人2018年11月),区域子组,微博标签下# WeAreNotWaiting和# DIYAPS。所有的帖子都是有机的,这意味着他们的网络达到不受任何货币的影响。匿名参与者同意了电子和自愿加入,与孩子们的同意。这项调查是在德语和英语。

数据收集和分析

数据收集和管理使用搬运工(研究电子数据采集;范德比尔特大学)电子数据采集工具查利特主办。deidentification后的数据集,定性分析了使用NVivo 12(近年国际(2018)的软件。分析了叙述使用一个基于模板的原则方法分析(20.]。承认响应启动包括框架的开放式问题,初始编码(KB、CK和NK)排序的数据按照4预定义的主题:身体健康的影响,情绪上的影响,来源的支持和挑战。建立对齐,所有3程序员分析和排序前30叙述成4主题。NVivo比较使用“编码”功能,是建立有一个高水平的程序员之间的协议。级别的协议被定义为协议单位的数量除以总单位内的测量数据项,作为一个百分比。在下一阶段的数据分析,所有数据提取分为4个主题被3程序员编码的归纳和独立,导致大量的描述性的代码。最后,编码协作整理,用于建立一套高级代码,每个密码本详细描述。模板码书中提炼和修改3程序员和项目小组之间的讨论。

测试工具中捕获和共振的主题模板,2程序员(HB和BC)进一步使用模板独立分析叙述。程序员的初始组(KB、CK和NK)基于编码模板进行了修改,在此过程中提供反馈。第三个独立编码器(所以)然后分析数据使用细化模板。编码的响应和模板的最后审查后,认为代码饱和度已经实现,和所有主要的主题被确定。

回顾和caregiver-reported临床结果数据分析了在R (R统计计算的基础)的编程框架。只有受访者称至少一个值之前和之后的毕业典礼被认为开源援助,导致样本大小N = 52和HbA N = 36_{1 c}和行动。HbA_{1 c}值是平均的。此外,1-tailed学生t与参数进行了测试成对= TRUE。数据是利用ggplot2包。

结果

参与者的特征

总共60看护者(168年35.7%的参与者DIWHY研究)来自16个国家代表孩子对开放式的问题,还有107应对这两个问题。所有儿童和青少年被诊断出患有内转,3岁至20年,并使用一个开源援助的时间< 1个月和3年。看护者和儿童人口的临床特征以及60参与者回应总结了开放式的问题表1,而其他的特点DIWHY研究的108名参与者都包含在表S1多媒体附录2。

60岁的儿童和青少年,平均HbA_{1 c}水平(参与者报告措施前后援助开始,看到方法部分)从7.0%下降(SD 0.8;53更易与摩尔)到6.3% (SD 0.7;45更易与摩尔;1-tailed配对t测试;P<措施;图115.1)和行动从60.7%上升(SD)到80.4% (SD 9.1;1-tailed配对t测试;P<措施)开源援助(启动后图2)。

‎ 把这个图

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模板分析

概述

总共4个主题,“情感和生活质量的影响,”“身体健康的影响,”“挑战”和“支持”被用来组织定性数据,识别,参与者的反应部分的框架开放式的问题。随后被分析的数据来生成代码在这些话题扩大和说明。代码与说明引用的例子,描述事件的数量,和受访者的概要文件,如图所示表2。

主题1:情感和生活质量的影响

受访者的经验与开源援助的起始与一系列有关的情绪,从担心,绝望,和伟大的希望在使用前,兴奋、救灾、和授权系统实施后的感觉。护理人员在示例担心当选择选择一个开源的援助,但它也强调了根深蒂固的挫折和不满商用糖尿病管理解决方案。因此,选择选择一个开源援助从未决定掉以轻心的时候,但所有其他选项出现不足和不足。

一旦选择,生活质量的改善和减少糖尿病管理经常被提到的负担。与胰岛素的自动化交付,家庭日常生活可以重新启动没有糖尿病管理不断关注的中心,让孩子和照顾者体验到更多的自由和灵活性:

现在我们计划的事情在我们的生活中。我们一直在思考的一个宠物,[和]开始改造我们的房子。(我们)让两个孩子都有护照,因为现在感觉我们可以旅行和告诉他们这个世界。
(8岁男孩的照顾者,从瑞典;在诊断年龄1年;使用OpenAPS和AndroidAPS 1.5年)

选择远程跟踪和控制血糖水平,治疗,胰岛素通过Nightscout放心交付护理人员是专门提到作为一个理由选择开源的援助。护理人员有经验更少的担心他们的孩子经历夜间低血糖或离家,导致更大的独立性,赋权,适龄儿童参与自己的治疗。

开源援助的实施过程的复杂性提出了担忧的受访者,他们起初担心无法管理技术自行设置。不确定性的安全新的和不熟悉的疗法也被提到。此外,他们不确定新的治疗是否会接受孩子的健康护理小组以及更广泛的社会环境。此外,一些表达需要监管部门的批准和改进的访问来帮助每一个人:

我想知道它可以这样的发展不是已经建立了吗?为什么要花这么长时间?旧的系统必须获得酬金的吗?电影显示它是如何工作的,怎么可以让如此多的附加值,专业机构仍昏昏欲睡呢?
照顾者的一个男孩,来自德国,在诊断年龄1年;使用循环为3个月)

总的来说,护理人员形容过渡到开源援助主要是为整个家庭积极的经历。他们高度满意的结果和收益对孩子的情感和身体健康和开源援助视为最好的治疗选项可用:

如果我能给我的儿子我的胰腺,我会的。这是下一个最好的选择。
照顾者的一个男孩12岁,来自英国。在诊断3岁;使用循环为1个月)

主题2:身体健康的影响

改善血糖,比如HbA的改善_{1 c}和行动的水平,以及减少低血糖和更少的血糖波动,都进行了广泛的描述:

每天早上她在范围内。晚上如果她不是我们知道的早晨她会,她[将]安全。
照顾者的一个18岁的女孩,来自英国;11岁在诊断;使用AndroidAPS 8个月)

除了糖尿病相关健康改进,更好的睡眠质量是由受访者经常强调的。在使用一个开源援助之前,许多护理人员彻夜无法入睡,他们担心与夜间低血糖或管理调整剂量的胰岛素,睡眠不好,降低了生活的质量。一个开源的援助,他们从频繁的检查和相关的情感释放压力:

我们晚上11点醒来,凌晨2点,5点,等手工(血糖)检查我们的女儿。我们还没有做过。我是睡眠发作从近5年的不超过两个小时的时间。现在,我们都睡一整夜。
(8岁女孩的照顾者,从美国;在诊断4岁;使用循环]

即使在情况没有改善血糖结果,HbA的地方_{1 c}和行动水平或接近前推荐的目标发起开源援助,护理人员指出所需的努力达到这些结果明显减弱。这一点突出,数据反复指出的物理结果不可避免地与情感交织在一起的结果在考虑糖尿病管理。

主题3:挑战

困难访问兼容硬件经常被报道。这主要是与胰岛素泵和传感器的可用性的差异,各国和付现费用报销政策。一些参与者担心关于访问的组件和金融方面维护开源援助系统的未来:

我们关心传感器的成本。他们不受私人医疗成本约我们[D] 5000年当我们开始。现在,孩子们,但是当他们把21日结束。我们仍然担心将来覆盖,比尔。
照顾者的一个男孩13岁,来自澳大利亚;在诊断6岁;使用循环为2.5年)

理解文档和初始设置过程是费时且富有挑战性的,特别是对于护理人员没有预先存在的知识技术。最终,复杂的安装过程导致更好的理解功能的开源援助,使护理人员能够更好地应对技术问题时发生。作为的一部分# WeAreNotWaiting社区护理人员感到感谢可用的同伴支持和资源来帮助与技术和实践方面。

一旦设置成功地管理,下一个挑战是迭代确定适当的设置和治疗参数生成令人满意的结果。这种“微调”被形容为需要相当多的时间和耐力。需要携带额外的设备(如单片机或桥设备远程电话和胰岛素泵)之间的交流在日常生活中给孩子们带来了更多现实的挑战。

学校的态度参与糖尿病护理的孩子们描述为混合,从积极支持拒绝:

详细的研究后,我们中心的预留位置不能阻止我们。在过去的一年里,我一再的印象了解疾病和治疗的可能形式比医生在我们中心。
(护理人员的10岁女孩,从德国;在诊断6岁;使用循环为1年)

尽管这些报道临床和生活质量的改善,一些表达不确定性因缺乏卫生保健提供者的支持。因此,一个家庭决定不披露使用开源援助他们的医疗团队,导致孤立的感觉,失望,和误解:

虽然我们没有公开谈论循环,我们的糖尿病专家反复强调,我们只希望DANA RS为循环泵。[…]We[...] now hide the loop, which cannot be a permanent state. We need medical care in which we can communicate openly.
(照顾12岁的男孩,从德国;在诊断年龄11岁;使用AndroidAPS 2周)

主题4:支持的来源

参与者经常接触# WeAreNotWaiting社区的支持。社会媒体集团发挥关键作用,许多用户分享他们的经验,回答问题,讨论相关的主题,并提供同行的支持。这些也保证来源的担忧或不确定性。可用的同伴支持的程度和质量往往是一个关键因素在他们的决策,建立一种信任的感觉系统,即使在没有卫生保健提供者的支持或监管机构的批准:

所以在同样的Facebook群组我开始了解DIY人工pa [n]折痕,我加入了另一个国际集团称为循环学习更多。然后我问,我被告知OpenAPS最先进的3选择和决定。
(10岁女孩的照顾者,从芬兰;7岁诊断;使用OpenAPS 9个月)

除了同伴支持照顾者在网上找到,他们参加面对面会议与社区的成员和地方聚会。讲座、研讨会和公共演讲的开源援助开发人员、研究人员和其他用户和家长加强他们的动机开始自己的旅程对开源的援助。关键的个人积分在开源的发展援助在许多场合亲自命名。这些人的完整性和利他主义也主要在创造一种信心和信任的系统:

我发现Tim街的Diabettech网站,开始在Twitter上跟踪他[…]。他说在爱丁堡的一个医学会议上,将(1型)见面。我擅闯在酒吧里见面,等到结束[…我问他给我看他的胰腺![…]My son and I flew to London and we got going that evening.
照顾者的一个男孩12岁,来自英国。8岁诊断;使用OpenAPS]

尽管学校不开开源援助系统由于缺乏监管机构的批准,有些人非常支持儿童和照顾者的决定使用开源的援助。支持的学校大多报道关于访问兼容的组件,比如具体的胰岛素泵和CGM prescriptible类型。在少数情况下,单独照顾者报告说,他们的卫生保健提供者发起讨论开源援助和指导他们相关的信息来源。相反,缺乏支持的学校也是铰接的账户,虽然这通常采取“睁一只眼闭一只眼”的形式和被动,很少被报道积极反对他们的卫生保健提供者。在这种情况下确实发生时,通常采取的形式阻止照顾者获得所需的硬件设置一个开源援助系统。

讨论

主要研究结果

在这个定性分析中,我们描述了使用开源援助情感和身体健康的影响在儿童或青少年和他们的照顾者,以及他们认为挑战和支持的来源。

总的来说,护理人员报道一系列情绪启动前后使用开源的援助。在启动之前,例如,参与者报告挫折和不满他们现有的糖尿病管理解决方案和预期和excitement-sometimes标有焦虑和担心使用开源援助的前景。同样,使用开源援助的经验唤起巨大的快乐和解脱,但这也是染,对一些人来说,挫折和担心。改善儿童糖尿病管理、血糖结果糖尿病之外的身体健康,心理健康也强调了叙述。此外,睡眠质量和儿童和照顾者的生活质量改善。最初的挑战困难访问所需的组件,安装和维护的技术技能缺乏信心,担心医疗护理队伍的反应,以及更广泛的社会环境。后,发现和正确的治疗的“微调”设置,以及不切实际的额外的设备为孩子们。的# WeAreNotWaiting网络社区是经常接触作为主要的信息来源,以及情感和实际支持。

这项研究可以通知利益相关者有关儿童和青少年的未满足的需求近年来关于治疗选择。此外,我们的研究结果强调儿童如何受益于可定制的开源援助系统商业选项是无法访问的,批准的有限或特定的年龄段,其功能涵盖的降低和可变胰岛素需求的孩子。

与之前的工作

道德和法律方面的不受监管的标示外使用医疗设备在儿童和青少年是多方面的和复杂的。虽然药品核准标示外使用惯例和儿科的必要性,在医疗设备还是罕见。学校有时沉默寡言的感受决定使用开源的支持援助。这种沉默是可以理解的,因为许多的学校,由护理人员表示在这项研究中,很少有关于什么法律后果的知识系统和不确定性可能支持一个系统没有得到监管机构的批准。后几个地方糖尿病组织的立场文件,一群国际学校最近提供实用指导安全的国际共识声明和伦理使用开源在临床设置(18]。共识鼓励同事了解所有可以帮助糖尿病患者的治疗方案,包括开源援助,并支持个人决策使用开源援助治疗,只要益处和风险是理解。此外,儿童福利必须被照顾者和学校,与他们的同意和参与(18]。

虽然有许多研究的临床结果使用开源和商业化援助系统在成人和儿童13- - - - - -15,22- - - - - -24),但非常有限的生活经验和心理知识祖先或后果导致的使用和援助。我们所知,这是研究最广泛的生活经验在儿童和青少年中使用开源的援助,和他们的照顾者和家庭,在跨国层面上进行的。我们的研究结果与其他研究表明降低糖尿病的商业和开源的用户援助负担(8,25- - - - - -31日]。照护者的睡眠和身心健康的环境中孩子的糖尿病仍然是一个underresearched区域。减少了孩子的照顾者负担的主要结果之前确认为商业援助系统的使用(8]。DIWHY调查是在2018年和2019年之间进行的。当时,只有一个商业开发援助系统批准,可用在美国。我们并没有明确要求这些信息,虽然只有4参与者来自美国,它可以假定大部分的参与者并没有获得商业援助。此外,开源援助系统随着时间的推移不断改进对可用性和设备的互操作性。例如,需要携带额外的硬件可能不再被应用在最近版本的AndroidAPS, FreeAPS,循环。我们建议在这一领域的进一步研究提供一个更好的理解的全部心理社会和经济影响的任何援助,以及挑战的访问和使用这些系统。

优势和局限性

这项研究有几个优点和局限性。特别的力量是它的病人和公众参与研究设计过程及其跨国范围。限制包括匿名研究设计不允许参与者为澄清或进一步跟进问题,严格遵循一般的数据保护监管指南。可能存在选择性偏差的调查只可用在德语和英语,这可能排除用户不精通这些语言放在第一位。此外,这些样本中可能没有详细回答,或者根本不,开放式的问题由于语言障碍等因素。此外,很大一部分开放的团队是德国,与德国糖尿病社区紧密联系;因此,团队的能力达到人在那个国家是特别高。最后,挑战构建和设置一个开源援助必须克服由照顾者与毅力和自我激励首先,选择可能导致人口限制归纳所有糖尿病患者。

结论

胰岛素需求变化频繁,血糖变异性由于counterregulatory激素,和身体活动,孩子们理想的候选人援助。虽然吸收的胰岛素泵和CGM是高的儿童在访问的国家糖尿病技术是促进、帮助孩子的吸收是长期由于商业化的许可状态援助系统。然而,其功效在年幼的孩子和那些低胰岛素需求仍然有限。此外,血糖结果改善商业援助系统的标示外使用非常小的孩子是次优的,尽管他们经历类似血糖改善大一点的孩子,青少年,成年人与商业系统批准他们的年龄(7和与开源援助13- - - - - -16]。我们的发现表明开源的变革性的影响帮助儿童和青少年不同年龄段的情感和身体健康,以及他们和他们的照顾者的睡眠和生活质量。他们进一步凸显了远程监控和控制被父母认为是安全的和孩子们提供更大的自治权。

类似于商业援助系统,还有很多改进的空间开源援助系统,并且需要进一步的研究来提高算法的有效性和可用性的援助系统一般来说,尤其是在幼儿批准治疗选项仍然有限。为了实现这一点,需要共同努力使用一个多方利益相关者方法,一种方法的多样化和宝贵的经验照顾者和儿童选择进入的先锋援助需要听到和欣赏。