经验教训:对研究人员的数字健康检查表进行beta测试，促使行为科学家采取行动

简介

背景

越来越熟悉的术语数字医疗2017年，美国国家精神卫生研究所工作组将其定义为”将移动健康(mHealth)和健康信息技术(智能手机、可穿戴传感器、网络资源和电子健康记录)与遗传、生物、社会和行为科学相结合，以帮助消费者、临床医生和研究人员测量、管理和改善健康和生产力”[1］．在这篇评论中，我们重点介绍了行为健康研究中使用的商业和研究级数字健康策略，并反思了这项工作中固有的伦理、监管和社会行为问题。

利用数字健康战略和工具(例如，可穿戴和远程传感器、社交媒体平台和移动应用程序)来支持健康研究的能力为行为和社会科学家提供了巨大的潜力，通过提供可访问的、可扩展的和具有成本效益的方法来提供干预措施，以促进健康行为的改变、预防疾病、识别疾病和促进诊断[2］．美国国立卫生研究院十多年前开始资助数字健康研究，尽管在研究中使用数字工具和策略仍然有些新颖，但它正在迅速升级[3.，4］．一项关于美国国立卫生研究院数字健康研究资金的研究表明，2005年至2015年间，数字研究的资金增长了386% [4］．数字工具和策略越来越多地用于接触以前在生物医学研究中未被充分研究的人群[3.，5，6]，包括患有侮辱性疾病的弱势群体[7］．在美国，普及技术时代的迅速到来先于道德准则和监管基础设施的发展，这使得研究人员和潜在的患者或参与者在选择数字技术和决定是否参与研究时容易受到伤害。尽管努力正在取得进展，但这些监管和治理差距对我们的科学界提出了挑战，难以为数字卫生研究的负责任做法提供信息，特别是新的挑战和问题未知的未知关于风险评估和数据管理[8，9］．

利用这些技术用于卫生研究伴随着新的社会和道德责任，以确保产品是有效的、可获得的、可用的、可持续的、考虑到隐私期望的，并以真诚的努力确保大量个人和敏感的健康信息的安全——所有这些都影响到使用此类技术的潜在伤害风险和潜在收益[10］．评估用于健康研究的数字产品的道德责任不仅在于那些开发用于研究级用途的技术的人，还在于销售这些产品的公司。此外，其他主要利益攸关方，包括使用数字工具和策略研究健康促进和伦理审查委员会(例如，美国的机构审查委员会[IRB]，加拿大的研究伦理委员会和欧盟的研究伦理委员会[REC])，负责保护研究参与者，在塑造道德数字健康研究方面发挥重要作用[9，11］．然而，对于研究人员来说，缺乏选择工具和策略的数字健康指导。为促进研究人员在符合社会和道德责任的情况下作出明智的决策，为研究人员编制了数字健康检查表[10］．本文描述了研究人员在对数字健康框架和检查表的第一次迭代进行beta测试时的观点。虽然本文所表达的观点是美国研究人员的观点，但我们预计，我们的经验教训、建议和行动呼吁将适用于全球，因为指导道德数字健康研究的法规和标准要么有限，要么根本不存在。

DHC-R背景

DHC-R基于完善的生物医学和行为研究伦理原则，并支持以下4个领域:(1)访问和可用性，(2)隐私，(3)数据管理，(4)风险和收益(图1) [12］．尊重人、行善、公正的伦理原则[12]，而尊重法律和公众利益则是本委员会框架的核心(图1)．DHC-R采用创作共用属性-非商业4.0国际许可(2018-2020)授权，可通过最佳数字伦理研究中心(ReCODE)健康研究工具网页[13］．

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这4个领域与卫生研究中负责任的实践所依据的基本伦理原则相互交叉。然而，研究人员在数字卫生领域面临着缺乏一致治理的问题。《美国健康信息可携性和责任法案》(HIPAA)等法规并不总是保护数据的粒度和数量以及数字工具和策略衍生数据的安全存储[14］．此外，并非所有进行数字健康研究的实体都受联邦法规的监管，这些法规旨在保护研究参与者。这种不一致的治理造成了关于如何评估伤害风险、管理数据以及向潜在参与者传递信息的混乱[15］．在选择哪些数字解决方案最能支持研究目标和研究参与者安全使用时，意识到这些不一致性是有用的。

beta测试方法

DHC-R检查表分两个阶段开发，在其他地方也有报道[10］．DHC-R是在美国开发的，并以指导美国生物医学和行为研究的伦理原则为基础。简单地说，在第一阶段，召集了一个专家小组来审查美国精神病学协会发布的决策框架，该框架是为可能为患者开处方或推荐移动应用程序的临床医生设计的[16］．第二阶段涉及beta测试美国精神病学协会检查表的修改版本，供数字健康研究人员使用。beta测试由一组行为科学家参与，他们同意担任第二个专家小组。专家小组成员被要求确定他们最近设计并获得IRB批准进行的数字健康研究。然后，每个小组成员将修改后的清单应用到他们特定的用例研究中，该清单通过SurveyMonkey (Momentive Inc)平台管理。在完成检查表中的每个领域(例如，隐私和数据管理)之后，每个小组成员都被要求对提示的清晰度发表评论，以及是否应该包括其他标准或内容(例如，少了什么东西吗?或还有什么要补充的吗)．

当beta测试完成后，主要作者(RBE和CN)审查了所有定性和定量反应，随后修订并发布了DHC-R开发过程。定性评论还揭示了小组成员的个人反思和一些关切;具体来说，他们的前瞻性风险评估可能是不完整的。为了探索他们在beta测试过程中的经验，主要作者安排了两次与小组成员的会议。第一次会议后，主要作者审查了不限成员名额的意见和会议记录，并使用专题分析方法确定了新出现的主题[17］．在确认和完善主题的第二次会议上，主要作者讨论了如何最好地分享这些有价值的个人见解，从而形成这篇论文经验教训总结。就上下文而言，本文中提出的经验教训来自作者与美国技术和研究参与者的工作经验。总的来说，我们进行了行为改变干预研究，这是预防性的(即体育活动和健康饮食)，旨在治疗慢性疾病，如肾脏疾病、糖尿病和心血管疾病。在我们的研究中，我们利用技术，如可穿戴传感器、移动应用程序、基于网络的社交网络和其他连接技术(即智能药箱和体重秤)。因此，本文中提出的经验教训是基于美国的背景形成的，包括美国对研究中人类受试者的相关法律保护，以及美国隐私法等其他相关立法。作为小组成员和行为科学家，分享我们的集体经验的目标是支持更广泛的数字健康研究社区，并鼓励其他利益相关者在个人和集体塑造道德和负责任的做法方面分担责任。

结果和经验教训

以下3个关键主题被标记为:(1)研究人员的脆弱性，(2)缺乏控制，(3)研究人员对人类研究保护的责任。对于每个主题，我们都阐述了可以采取的行动以及未来应考虑的方向。

研究员脆弱性

概述

反思他们的研究用例的设计和实现让许多小组成员感到脆弱。这种脆弱性源于我们认识到，作为行为科学家和研究人员，我们缺乏一个框架来指导我们在研究中使用的数字健康工具和策略的选择。在没有指导的情况下，我们需要依靠自己的个人经验、技术悟性和最佳判断。在对DHC-R进行beta测试之前，没有循证工具或资源来指导选择适合我们研究且对参与者安全的数字健康工具或策略。作为研究人员，我们在选择数字健康产品时考虑了重要而实际的因素，例如该技术是否可以适应不同研究地点的研究需求，以及它是否具有合理的技术规格。然而，很多时候，我们没有意识到重要的伦理方面，尽管我们的研究已经获得了IRB的批准，但在规划我们的研究时，我们不熟悉或不知道如何前瞻性地考虑数字工具和策略的某些方面。通常，这些问题直到问题出现才被发现，这就是DHC-R正在努力通过帮助研究人员培养意识和决策技能来先发制人，从而有目的地推进负责任和安全的数字健康研究。以下对DHC-R beta测试调查的回应传达了这一漏洞:

是的(我会以不同的方式做事)……也就是说，我也感到无能为力，因为有这么少，我觉得我理解在使用的决定。

减少脆弱性

作为研究人员，我们被训练提出科学问题并设计研究来回答这些问题。我们已经成为各自领域的专家;然而，当我们有机会使用新的工具或方法时，我们必须认识到我们是新手，并从那些具有更大专业知识和不同经验的人那里寻求指导。我们可能会发现，与技术专家、隐私专家或参与者合作可以帮助阐明已知的未知和潜在的未知的未知在学习如何使用一种新的研究工具时，这是固有的。认识到我们的脆弱性是必要的，也是令人谦卑的，这肯定会让我们成为更好的科学家。然而，重要的是要平衡做出错误决定的恐惧和快速行动并可能造成损害和伤害的恐惧。的口号”“有目的地行动，解决问题”与我们拥抱脆弱性的意图一致[18］．

未来的发展方向

我们的发展研究表明，使用最初的检查表可以促进对影响负责任的数字健康研究的因素的反思[10］．这种反思过程是否会阻止一个人盲目地进入可能有风险的工作，目前还不得而知。我们也不知道反思潜在的风险是否会阻碍人们进行重要的健康研究。虽然需要对DHC-R进行更多的研究，但该检查表有助于促使我们在选择卫生研究的数字工具和策略时注意重要的考虑因素。

框架(图1)可降低脆弱性。鼓励研究人员在研究设计阶段从研究人员和参与者的角度考虑数字工具和策略。的领域访问和可用性促使考虑可能需要培训的程度。例如，尽管商业健康可穿戴设备(如Fitbit)设计为易于使用，但参与者可能并不直观地知道如何使用实时数据来决定他们未来的健康行为。评估培训参与者的需求和潜在方法可以防止技术幼稚限制干预效果和影响结果。

的隐私Domain促使研究人员深入研究供应商的服务条款和条件，以了解收集哪些数据、数据存储在哪里以及数据可能如何共享。例如，研究人员应该能够从健康技术平台中选择感兴趣的特定变量(例如，位置和时间)，而不会给参与者提供这些数据带来负担。此外，要求参与者下载数据文件并将其传输给研究人员可能会损害数据质量和安全性。评估第三方数据管理系统的需求也是一个重要的考虑因素。

最后，项目中的风险与收益检查表的范围提示研究人员考虑存在哪些证据支持使用该技术(可靠性)和设备的有效性。核对表提示(图2)指导研究人员考虑潜在的风险，并权衡这些风险与技术的潜在好处。

在beta测试期间，一条评论描述了未来的想法可能如何得到证明:“我计划更充分地考虑在知情同意中包括哪些细节，特别是关于数据共享的细节。”应用beta测试期间使用的检查表是有益的，因为它促使反思。展望未来，我们预计其他研究人员会发现，前瞻性地考虑特定的数字健康工具或策略如何与他们做良好科学和保护研究参与者的目标保持一致是有用的。例如，一名研究人员评估了一款恰好也收集GPS数据的应用程序，但这项研究不需要GPS数据。在这种情况下，如果GPS功能无法使用，DHC-R会提示研究人员考虑使用其他应用程序关闭，或者在知情同意期间向参与者解释正在收集这些数据，以便他们能够就是否参加志愿者做出知情决定。即将出现的技术，比如智能马桶，可能会继续挑战我们评估研究人员收集数据的能力，这些数据超出了他们最初的研究问题。如果DHC-R是一个随时间变化的动态工具，那么它在今天和将来都可能被证明对决策支持有用。如果研究人员使用的第三方应用程序对研究之外的数据使用提供很少或根本没有控制，那么这些选择点就变得尤为重要。

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缺乏控制

概述

经历脆弱性源于研究人员在选择数字技术时有时缺乏控制的意识。例如，研究人员经常为了使用商业产品的好处而牺牲控制。许多商业产品将应用程序编程接口提供给所有人或经过批准的研究人员。这使得研究人员可以使用商业产品访问数据并部署干预措施。例如，在一个通过初级保健诊所提供的基于网络的行为减肥计划的全州传播中，参与者可以选择将一个商业上可用的卡路里计数器智能手机应用程序链接到他们的患者门户网站，在那里他们负责上传每天消耗的卡路里、每日运动时间和每日体重的每周数据。19］．卡路里计数器应用程序随处可见，但大多数最流行的应用程序都没有研究人员可访问的应用程序编程界面。因此，如果研究人员想要访问这些数据，他们可以使用的应用程序是有限的。与此同时，智能手机应用程序会定期添加新的(或停止)功能，这可能会影响研究人员对数据的访问，或者当功能发生变化时，参与者的培训指南就会过时。在传统的研究时间表中，商业数字健康产品将在单一试验过程中反复更新，而这些更新不受研究人员的控制。这些更新可能会对测量和实施造成严重破坏，并破坏整个研究设计。最后，研究人员在选择使用商业上可用的数字工具或策略时往往缺乏控制，因为他们无法控制对数据结构、算法或方程的修改，也无法控制公司是否继续经营，而这对于保持一致的技术支持和潜在的数据管理至关重要。

尽管数字工具和策略为研究人员创造了机会，但该领域是动态的，因此很难预见所有潜在的风险。然而，我们了解到DHC-R的决策领域有助于将小组成员的注意力集中在关键领域，包括隐私、数据管理、风险和收益、访问和可用性。从这个意义上说，DHC-R建立了对重要决策领域的认识。在beta测试期间所做的以下评论反映了这种意识的提高:

有很多关于互操作性和隐私的因素是我之前没有考虑到的，尤其是在我的研究中使用商业应用程序。我的研究没有收集这些应用程序的数据，但我确实要求参与者尝试各种应用程序，这可能会使他们面临失去机密性的风险，这在研究时并不清楚。我们将在未来更多地考虑这一点，并在同意书中加入透明的语言。

未来的发展方向

为了推动该领域和研究人员建立对数字工具和策略可控性的认识，DHC-R最好在研究的规划阶段使用。DHC-R不仅有助于促使研究人员考虑他们能控制什么，不能控制什么，并指导应急计划的制定，还可以在整个项目中用于对影响负责任和道德实践的因素进行持续评估。通过对特定研究中选择的产品进行持续评估，我们预计随着被告知而来的控制感会增加。除了知情之外，我们作为个人和数字健康研究社区的成员，需要成为诚信开展行为健康研究的资金的光荣管家。在数字卫生研究生态系统中，所有人都有责任采取行动;然而，这目前还不是一种规范。因此，我们需要共同致力于影响标准的变化，以使不良实践不会成为默认标准。例如，如果一个产品不是研究友好的(例如，使用条款与人体受试者保护的联邦法规冲突，以及在不通知的情况下进行平台更改)，那么这些供应商就不如支持研究企业的供应商那么受欢迎。此外，有必要优先培训正在筹备中的研究人员，使他们认识到自己在制定政策和积极发展最佳做法方面的作用。有了这些额外的责任，我们认识到研究资助者需要加强对数字卫生部门研究伦理的支持，最好将其作为战略规划的一部分。这些集体努力将有助于推动未来数字健康研究的发展，并提高人们对什么是可接受的、什么是不可接受的意识。

研究者保护参与者的责任

概述

关于研究者的责任，我们得到了两个重要的教训。第一个教训是，在选择技术并将其嵌入我们的研究设计时，要认识到我们在保护人类受试者方面应有的尽职尽责的责任。这包括研究人员如何沟通和计划提交给IRB/REC的研究。第二课是关于我们如何接受DHC-R评估结果，并以潜在参与者能够理解的方式进行沟通，并就是否参与做出明智的决定。这两个教训强调了研究人员的责任，并建议在规划未来研究时需要采取的行动，以及DHC-R如何协助研究设计和实施。

尽职调查

使用DHC-R使研究人员和IRB/REC共同承担尽职调查的责任，而不是仅仅依赖IRB/REC或其他机构来确定参与者的安全。例如，如果研究人员在协议开发阶段使用DHC-R，然后与IRB/REC成员共享评估过程，研究人员证明他们正在批判性地思考设计优先考虑参与者安全的研究。然而，有人担心，IRB/REC可能会使用有关数字健康工具和策略的额外知识，采取更保守的行动，过度保护参与者，从而减缓审批过程，并可能阻止重要的健康研究的进行。展望未来，至关重要的是，研究人员和审查委员会在培养对影响研究风险和收益的因素的认识方面发挥同样积极的作用，并学习如何使用DHC-R等决策支持工具。

我们一致认为研究人员不应该将风险评估的责任完全外包给IRB/REC。具体来说，研究人员不应该依赖审查委员会道德专家，特别是在数字卫生研究中使用的快速变化的工具和战略领域的专家[8］．例如，数字技术公司可以被其他公司收购，这在典型的研究同意书中并不经常被讨论。在这种情况下，研究人员必须考虑收购如何影响研究数据的收集、存储和共享，同时考虑产品的长期可用性以继续使用。研究人员应计划在同意过程中将这一信息传达给潜在参与者，并向当前登记的研究参与者提供最新信息。实际上，DHC-R帮助制定研究协议，涉及数据管理、隐私、访问和可用性等复杂方面，以及在制定知情同意过程中传达的信息时如何传达这些概念。

从责任到问责

DHC-R可以帮助研究人员确定伦理和监管问题，这些问题通常由审查委员会成员来确定和解决。展望未来，研究人员以及组成数字健康研究部门的其他人必须设计一个我们共同使用制衡的生态系统。这个生态系统的组织超出了本文的范围;但是，我们强调以下步骤。首先，为了改善知情同意，我们需要使信息易于获取和有意义，并以促进合理决策的方式呈现信息。目前，研究人员倾向于用文字来传达复杂的概念，而这些概念对于技术水平和数据素养较低的人来说可能没有什么用处。设计一个能够真正为决策提供信息的同意程序，可能需要研究人员与潜在参与者以及沟通和设计专家合作，学习如何最好地传达信息。这一目标并非微不足道，需要专门的资金来彻底改革我们处理知情同意的方式。目前，DHC-R提供了一个深入考虑参与者可能需要哪些信息以做出明智决策的框架。此外，DHC-R提供了一个机会来考虑研究人员如何最好地帮助个人更好地了解服务协议条款中包含的信息。 Although many agree that service terms and privacy agreements are not meant to be read or understood, as researchers, we have an obligation to educate prospective participants and help them to understand what permissions are given when accepting terms to use a commercial product (eg, Fitbit and Facebook) [20.］．这种教育可以包括关于隐私限制和数据管理的信息，以及参与数字健康研究中固有的潜在未知因素。

未来的发展方向

当技术用于健康研究时，数据安全和隐私责任应由所有利益攸关方在一定程度上共同承担，包括技术开发人员、研究人员、主机和参与者。当可能改变隐私和数据管理风险的产品功能发生变化时，研究人员也有责任通知参与者。目前，机构侧重于研究风险评估，以减少法律责任。这可能很重要;然而，机构帮助研究人员制定健全的数据管理协议以保护研究数据的需求至关重要，特别是当使用数字工具和策略收集的潜在细粒度个人健康数据不受美国HIPAA法规的覆盖时。一名beta测试者指出:

我认为，在使用商业设备时，我们将创造者(技术开发人员)作为共同研究者，这是至关重要的。这有助于我们在软件和硬件更新后考虑通用性和未来适用性问题。我在过去做过其他研究，我们没有这样做，结果是一团糟。我强烈建议只要有可能就这么做。

展望未来，我们设想DHC-R在构建支持强大的数字健康研究文化的道德、法律和政策相关决策方面激发我们的集体责任意识。理想情况下，研究人员将能够更好地识别问题，并制定与开发最佳实践相一致的风险管理解决方案——这包括提高对两者都不是的产品的认识研究友好也不符合参与我们研究的参与者的最大利益。

讨论

作为研究人员，我们有责任(1)引导负责任、公平和透明的实践;(2)通过分享经验和开展实证研究，为最佳实践提供信息;(3)帮助我们的同事避免陷阱。根据我们对清单进行beta测试的经验(这导致了DHC-R)，我们意识到通过公开分享我们的经验，包括失败和成功，我们可以推进最佳实践的开发。DHC-R是一种新的决策支持工具，使用由以下4个领域组成的框架:(1)访问和可用性，(2)隐私，(3)数据管理，以及(4)基于美国使用的生物医学和行为研究的伦理原则的风险和收益[12］．我们的经验教训是公开分享在卫生研究中选择和使用技术的成功和失败的起点。然而，随着数字环境的迅速变化，迫切需要让研究人员和扩大的数字卫生研究界参与开放分享经验，以扩大所吸取的经验教训。DHC-R提供了一个对其他责任方(包括技术开发人员和IRB/REC成员)有用的结构。如果数字健康研究界与全球利益相关者和监管机构合作，以确保科学的安全和创新，就最有可能取得科学和临床进展。

为了为最佳实践提供信息，需要从全球和多方利益攸关方的角度出发，包括学术机构、卫生技术公司和公民科学行动的传统研究人员。这种多样化的研究生态系统带来了正式研究培训、道德文化适应和法规的变化，所有这些都要求提高参与和对话的机会[15］．此外，DHC-R是由美国研究人员开发和beta测试的;因此，本文所描述的观点可能只适用于美国。需要让国际利益相关者参与进来，以了解这些发现在多大程度上适用于美国以外的地区。

考虑到经验教训，围绕教育利益相关者，特别是IRB/REC成员和参与者(也可能是患者)的重要性和必要性，出现了一系列问题。考虑到这点，我们提议行动呼吁邀请主要数字卫生利益攸关方，包括审查委员会、参与者、专业学会和资助者，考虑其在设计负责任和有道德的数字卫生研究生态系统方面的各自作用。

伦理及规管检讨

IRB/RECs在审查和批准受监管的人体研究中发挥着重要作用。然而，随着技术的变化和数字健康研究的增加，我们看到审查委员会在充分了解情况和做出适当决定方面存在差距[8］．数字卫生界需要合作开发流程，以推进合乎道德的数字卫生研究。支持IRB/REC专业人员的组织(例如，医学和研究中的公共责任)，并认识到技术在健康研究中带来的独特挑战(例如，行为医学学会，美国心理协会，美国医学会和计算机与人类交互)，能够很好地增加针对数字健康的道德、法律和社会影响的教育机会。在过去十年中，我们看到汇集跨部门和学科专家的会议有所增加，由于COVID-19大流行，基于互联网的会议有所增加，召集跨专业和部门的会议比以往任何时候都更容易。然而，还需要做更多的工作来推进安全、负责任和合乎道德的数字卫生研究。研究人员也有责任向他们的同事、审查委员会和专业协会提出保护患者隐私和安全的创新策略。道德实践必须形成一个系统，而不是被孤立在研究领域和组织内。

教育参与者或患者

对参与者进行数字健康研究的教育有道德、法律和实践方面的考虑。从伦理的角度来看，预测或考虑如何使知情同意过程易于获得是很重要的，特别是在完全遥远的研究中。关于电子同意书的程序和使用，已经有一些研究[21以及努力改善通过智能手机或平板电脑传达复杂概念的方式。我们鼓励努力让参与者(以及他们的照顾者)成为合作伙伴，并与潜在参与者一起完成DHC-R，这是一种让他们参与研究规划、告知研究可行性并协助风险评估和缓解规划的方法。

专业协会

我们鼓励专业学会在成员中培养一种文化，将研究人员的道德、法律和社会影响责任放在首位。为此，我们建议专业学会使用DHC-R框架和配套清单作为成员教育工作的决策支持工具，鼓励进行社会和道德责任研究。此外，学术研究人员和行业之间的交集要求科学家成为技术专家的合作者，而不仅仅被视为最终用户。为了实现这一目标，专业协会可以鼓励行业合作伙伴参加科学会议，不仅仅是作为供应商或行业赞助商，而是作为参与者。DHC-R可以成为发展有针对性的教育和在数字卫生部门引入道德决策概念的有用框架。

资助及政策

目前的资助模式，无论是在美国国内还是国外，通常都要求遵守人体受试者保护的监管要求，包括获取和记录知情同意的指导。然而，我们现有的获取知情同意的方法并不要求评估批准的同意过程在多大程度上导致知情参与者;因此，这里需要进一步的研究。资助者还可以通过创建一种机制来支持实证研究，从而推动循证政策的制定，从而支持对塑造数字卫生研究政策和规范感兴趣的研究人员。此外，类似于在研究团队中拥有生物统计学家的重要性，研究人员应该考虑聘请健康技术伦理学家作为共同调查员，并包括提高风险评估知识和有意义的同意的目标。

学习社区

建议使用支持安全和开放共享的学习社区。随着数字健康和相关新技术的不断出现，未知的情况预计将继续出现。当这些未知发生时，就会创造学习机会，研究人员和其他利益相关者可以从中受益——特别是如果我们采用学习社区的方法。要实现这种类型的开放共享文化，就需要一个平台。一个这样的平台可以作为一个模型(或者是一个模型)去资源)是由ReCODE Health主办的Connected and Open Research Ethics (CORE)平台[22］．为了成功，开放分享将会得到回报。例如，一个数字健康研究新手计划使用可穿戴传感器技术来观察自由生活的日常行为，目的是记录身体活动，然后部署行为干预，他可能会受益于访问IRB/ rec批准的协议，这些协议已经由更有经验的研究人员共享。这可以在CORE资源库中进行，在那里，IRB/ rec批准的协议和同意文件被标记，并由全球CORE网络的成员自由共享[23，24］．经验丰富的研究人员分享他们的数字健康协议来帮助他人，可能是出于利他主义或服务积分的动机，这些服务积分有助于提高工作效率，以促进晋升。作为CORE成员参与的动机应由倡导最佳实践的承诺和为最佳实践的形成做出贡献的愿望驱动。如何实现这一目标将取决于我们社区的集体努力。研究人员透明度的替代指标或奖励，即研究人员因开放共享而获得荣誉，将是研究人员如何能够在学术界发挥领导作用。

限制

本文所述的经验教训和行动呼吁建议是基于美国的经验，并以现行相关和适用法律(或缺乏相关法律)为框架。尽管美国缺乏一个监管框架来指导研究人员在研究中使用数字技术，但一些新兴的州的努力显示出了前景。例如，在加利福尼亚州，在美国HIPAA不适用的情况下，最近的隐私法规将保护不受监管的营利性企业收集的居民个人信息[25］．在国际上，隐私和数据管理已经取得了进展。世界卫生组织发表了一项关于卫生技术评估以改进决策和政策制定的决议[26］．在欧洲，政策驱动[27，28]影响评估已从隐私影响评估向前发展[29，30.到强制性的数据保护影响评估，在处理数据“可能对自然人的权利和自由造成高风险”(《一般数据保护条例》)时，需要进行这种评估[28，31］．美国可以从其他国家的这些努力中学习，并与这些适用于美国的最佳做法保持一致。我们可以向在这些领域取得成功或正在领导成功努力的其他国家学习很多东西。

结论

数字技术为推进卫生研究提供了潜在的好处，但也带来了独特的伦理、法律和社会影响。对于研究人员来说，在为研究目的选择技术时进行尽职调查，需要认识到个人和社会的已知风险，并预测未知风险。决策支持工具可以帮助研究人员系统地考虑选择和使用用于卫生研究的技术。本评论中描述的DHC-R是一种决策支持工具，可促使研究人员预测参与者隐私，考虑可能损害利益的风险，评估访问和可用性，并审查数据管理协议。对于研究人员来说，DHC-R可用于促进知情的研究规划，并预防与数字健康研究相关的下游问题。测试DHC-R的研究人员吸取了宝贵的经验教训，并将其综合起来，为针对关键利益相关者的建议和行动呼吁提供信息。为了确保合乎道德和值得信赖的研究，需要鼓励采取战略，促进就数字卫生的前景和缺陷进行公开和透明的讨论。通过集体行动，确定全球数字卫生生态系统中的问题和未满足的需求，可以实现一个有道德和负责任的数字卫生架构，但前提是利益攸关方现在就采取行动，尽其所能。