为非阻塞性冠状动脉心肌梗死患者设计基于网络的心理干预:以用户为中心的设计方法

介绍

背景

非阻塞性冠状动脉心肌梗死(MINOCA)包括心肌梗死(MI)患者的一个亚群[1-3.]。根据动脉不阻塞的定义标准，心肌梗死的患病率在所有心肌梗死患者中占1%至14% [4-6]。这些患者中约有50%被进一步归类为takotsubo心肌病(TTC)，因此在有关MINOCA患者的文献中占很大比例。MINOCA被简单定义为急性心肌梗死，在冠状动脉造影中没有明显的阻塞性冠状动脉疾病(CAD)。TTC和其他类型的MINOCA之间的区别可能具有挑战性，但TTC是一种以心脏肌肉部分突然暂时减弱为明显特征的疾病。其余的患者通常被分为不同的亚类，如斑块和非斑块机制，甚至“未定义”[7]。最近发表了一份详细的诊断程序说明[4]。

MINOCA与梗阻性CAD所致心肌梗死的诊断和预后差异[8]，患者特征也表明MINOCA主要发生在女性中，年龄比梗阻性CAD引起的心肌梗死小。大约30%的MINOCA患者之前曾被诊断为精神疾病[9]，超过一半的MINOCA患者在入院前报告某种情绪或身体压力源，而匹配的CAD患者在不到15%的病例中报告压力源[10]。据报道，与对照组相比，阻塞性CAD导致的心肌梗死后出现焦虑或抑郁症状等心理困扰的风险已经相当高[11]，而MINOCA患者报告的水平甚至更高[10]。

对于经历过MINOCA的患者来说，急性事件发生后的时间可能与事件本身一样令人生畏和紧张。许多人报告说，由于这种后果，生活质量很低[12，13]，再加上病因不明的诊断，使得急性事件后的时间越来越容易出现焦虑和抑郁。对TTC患者的定性访谈探讨了与这些问题一起生活的经历，以及对长期压力的影响。一项重大发现是，大多数人(如果不是全部的话)称他们的生活处于持续的压力环境中。14他们在未来的健康或长期康复方面感到生命受到限制[15]。一项关于与TTC相关的压力的新研究报告称，研究中超过一半的患者在诊断后6个月仍在休兼职病假[16]。事件发生后，患者也更容易受到压力的影响，从而导致自我报告的睡眠障碍、记忆力减退和注意力难以集中。因此，MINOCA的影响似乎包含了比急性事件本身更多的东西。

该诊断组的患者报告说，很难理解被诊断为心肌梗死，也不熟悉术语MINOCA或动脉“正常”的心肌梗死[15]。医护人员往往给出模糊的答案或对原因的解释，这反过来又可能引发更多的焦虑[17]。围绕TTC或MINOCA诊断的知识不足是心脏康复的一个挑战。除了解决可能存在的任何预先存在的问题外，寻找方法来管理事件的压力和心理影响，也是MINOCA后患者心脏康复的重要因素[9]。

认知行为疗法(CBT)是一种长期存在的治疗情绪和焦虑障碍的支持性疗法。国家健康与护理卓越研究所的指南(所谓的NICE指南)推荐在阈下症状和轻中度常见精神健康障碍的转诊建议和治疗中使用CBT [18]。与标准治疗相比，支持使用面对面的CBT治疗焦虑和抑郁症状已经有了一些好处，无论是在冠状动脉事件后出院的患者中。19]和其他躯体疾病，如慢性阻塞性肺病[20.]。根据一项荟萃分析，心理治疗降低了心脏病患者的死亡率和复发率，尽管这种效果主要在男性身上得到证实[21]。CBT已经成功地转变为在线提供治疗许多心理健康障碍的方法。研究表明，使用基于互联网的认知行为治疗(iCBT)治疗轻度焦虑和抑郁病例与面对面治疗一样有效，并且比使用传统形式的认知行为治疗有许多好处[22]。对于那些不易获得心理健康治疗的人来说，iCBT是一种可接受的治疗模式，即使在长期随访中也是如此[23]。在不同群体的情况下，如心脏病患者和压力相关疾病，iCBT似乎在降低压力相关的结果方面比其积极或等待对照的对照组更好。24-26]。关于患者的可接受性，最近的一项荟萃分析显示，iCBT治疗抑郁症和焦虑症在临床实践中非常有效，患者报告的满意度很高[27]。相反，有研究报道，与面对面的心理治疗相比，iCBT的患者接受度较低[28，29]。然而，没有人在MINOCA诊断的患者中探讨过这一点。由于只有少数小型研究探讨了在患有心脏相关疾病的患者群体中患者对iCBT的接受程度，因此可以说对此类举措的需求越来越大[30.，31]。许多研究也缺乏定性方法和详细的方法学报告，以及对在线治疗患者意见的调查。在治疗心脏病患者的焦虑和抑郁方面尤其如此[32]。缺乏现有的和结论性的研究结果对MINOCA的心理影响意味着干预开发可能受益于让患者参与这一过程。患者和公众参与开发一种新的干预措施是基于这样一种观点，即它能产生一种与人群相关的产品[33]并获得新的见解[34，这反过来应该有助于在试验环境中出现潜在问题之前绘制出它们。

在干预研究的早期发展过程中，有不同的方法将患者纳入其中。根据指南，当患者群体服务不足或干预措施是新颖的，特别是对于一个独特的患者群体，在干预和研究发展中采用以患者为中心的方法，使患者直接参与是非常重要的[35]。使用PPI来改进未来基于互联网的干预研究需要患者参与干预的发展阶段，而不仅仅是在试点和可行性阶段以及之后[35]。目前关于MINOCA患者的文献相当有限，特别是关于他们的心理需求，我们知道没有针对MINOCA患者的心理治疗。在应用以用户为中心的设计过程中，我们还旨在通过更好地为MINOCA患者的需求量身定制的程序来降低最终干预的磨损可能性。因此，患者群体的独特性，对其需求的有限了解，以及不存在的心理治疗选择，都是支持通过PPI方法开发和测试iCBT治疗的有力论据。

宗旨及目标

本文的目的之一是概述PPI如何促进基于互联网的干预措施的发展，以治疗MINOCA后患者所经历的心理困扰症状。从这个意义上说，我们认为为什么工作很重要与，而不仅仅是为对于MINOCA患者，避免对干预设计做出假设，或在没有正当理由的情况下纳入某些方法和内容。

另一个目的是通过分享整个开发过程和策略来展示我们设计和构建干预措施的过程。这包括我们如何在干预的每个步骤中使用患者的反馈，在开发干预过程中对更改的建议，以及如何将这些修改纳入干预(或考虑将来的改进)。还将讨论与患者合作开发复杂的基于网络的干预措施有关的挑战。

方法

患者参与方法和招募

患者在PPI协议中描述的协作水平上参与[36]，反映了他们对干预发展的持续和共同的贡献水平，他们被称为患者研究伙伴(PRPs)。prp被认为是更广泛的研究小组的积极成员;他们参与了整个开发过程，并参与了开发材料的咨询和测试。

本研究采用方便抽样方法从斯德哥尔摩Södersjukhuset医院招募参与者。该研究最初于2018年5月开始，有3名prp参加了第一次焦点小组讨论。其余的prp是在研究开始后的6到8个月内逐渐招募的，总共有7名prp，尽管出席亲自会议的人数因参与者在给定日期和时间的可用性而异。

参与者

共有7名成年人(5名女性)参与了研究，他们在研究开始前的5年内都被诊断为MINOCA，居住在斯德哥尔摩附近或能够通勤，能够阅读和理解瑞典语。在参与研究的7例prp中，2例确诊为TTC，其余为未明确诊断的MINOCA。该组的中位年龄为58岁，从首次诊断到纳入研究的时间从2周到5年不等。在正式开发程序之前获得知情同意。所有人都同意自愿参加，讲述他们的经历和MINOCA对他们健康的心理影响，并在提供反馈和见解的同时积极测试干预措施的发展。伦理批准由斯德哥尔摩区域伦理审查委员会批准(Dnr 2018/1434-31/1和2018/2406)。参与者对本文中图像的使用获得了批准。

项目管理

研究小组由4名临床心理学家(共同作者ER, FN， ÖS和EMGO)， 3名心脏病专家(共同作者CH, PT和JS)， 1名心脏护士(PL)和1名具有心理学背景的博士生(SMH)组成。因此，该小组的临床背景属于心理学和心脏病学领域。除了这些成员，网络开发人员也参与了数字化进程和在网络平台上实现设计功能。研究团队决定了一组需求来先验地指导开发，并在整个开发过程中始终关注这些需求(参见文本框1)。这些标准主要是团队自己使用的，尚未正式评估，但将反映在计划的可行性和随机对照试验中(ClinicalTrials.gov NCT04178434)。核心研究团队根据开发过程开始时确定的时间表开展工作，干预措施于2019年底完成。在整个过程中，基于web的开发小组会议每周举行一次，包括参与创建干预的研究成员。这些通常包括对内容、练习和可视化组件的讨论。数字干预内容的创建始于2019年1月，分为5个原型阶段，最初计划为4个阶段，但由于时间限制和参与者反馈而延长。治疗的所有书面内容最初都是在Word文档(微软公司)中创建的，然后通过乌普萨拉大学社会心理护理计划(U-CARE)门户网站进行访问，这是一个在线平台，可以通过网络提供心理干预(例如，在U-CARE心脏研究中使用)。37])。在接下来的部分中，将对该过程进行更详细的描述。

基于与MINOCA患者的几次焦点小组讨论(fgd)，文献范围搜索，以及具有MINOCA患者或伴有精神障碍相关症状的患者工作经验的核心研究组成员的输入，确定了治疗目标。这些数据与前面提到的预先规定的要求相结合，有助于为干预的基础提供信息。

早期阶段的残障儿童发展计划侧重于个人经验，并为需求评估提供深入的材料。根据干预措施绘图方法，在设计干预措施时，这是建议的第一步[38]。该需求评估旨在分析问题，以确定MINOCA患者应该针对哪些领域进行干预。此外，考虑到CBT强有力的证据基础，我们认为应用CBT的基础和理论模型来治疗MINOCA患者的压力和焦虑是合适的。

干预发展程序

研究小组制定了一项发展计划，在干预措施的持续发展过程中采用逐步的方法。涉及prp和原型设计的过程从以用户为中心的设计(UCD)概念中获得灵感。UCD方法将最终用户视为产品开发设计过程的关键，是避免开发人员和产品之间单向关系的一种方法，这种单向关系通常发生在创建基于证据的治疗方法而没有最终用户参与设计过程时[39]。

早期焦点小组讨论

PRP参与的第一个实例包括几个PRP，他们与3名研究人员(PL, ER和FN)会面，以广泛的方式讨论他们在MINOCA的经验。在6个月的时间里，共进行了4次小组式的讨论，参加每次讨论的prp的数量取决于他们的可用性和在研究中招募的参与者的数量。这些讨论的想法是收集尽可能多的信息:(1)由于MINOCA而遇到的问题或心理痛苦;(2)如果以数字形式向患者提供帮助，他们希望获得的帮助类型;(3)最适合干预的格式、长度、特征和可能的补充材料;(4)对相关结果和具体心理评价问卷的意见。

材料的开发和展示

在fgd之后，建立干预措施的过程从创建治疗内容开始。这是由心理学家(共同作者ER和FN)完成的，每个原型大约需要4到6周的时间来开发。然后将内容上传到网上，并添加到U-CARE门户网站的演示研究中。在初始阶段，向prp提供用户登录，使他们能够在整个测试过程中访问相同的帐户。在每个测试阶段，prp被分配了大约10到14天的时间来完成新开发的内容。这样做的目的是让学生有足够的时间来完成与课程内容相关的家庭作业，通读课文，浏览媒体内容。浏览门户网站和发送即时消息也是prp被鼓励测试的功能。在完成材料并测试门户的功能后不久，分配给他们的心理学家(ER或FN)联系了prp。进行了简短的一对一非结构化电话访谈，重点关注prp对门户的语言、内容、练习和体验的反馈，以及他们能想到的任何其他内容。有时，参与者很难明确地提出具体的变化建议。 This was expected, and researchers did their best to ask follow-up questions. The team then used this feedback to rebuild and redesign content, features, and other requirements for the specific content in question. This process was repeated for all stages of the intervention until completion. See表1看一下概览。这种整体方法使该过程成为一个迭代过程，因为在最终的治疗手册建立之前，对干预措施的不断重新设计和评估允许进行调整和持续改进。

最后一次小组会议

两位研究人员(EMGO和SMH)采访了prp，目的不仅是了解最终的干预(内容、练习、美学等)，还包括参与过程的体验，以及可能被遗漏的任何额外评论。翻译后的面试指南可在多媒体附录1。随后是整个研究小组和患者研究伙伴的晚餐聚会，允许更非正式的讨论继续进行。

专家小组会议

干预发展的最后一步包括3位专家的意见，他们组成了我们所说的专家组。该小组由外部成员、2名心理学家和1名心脏病专家组成，目的是从各自领域的专业人士的角度提供反馈。专家小组以书面PDF格式发送了最新版本的完整干预手册，并在实际会议前一周作为测试用户安全登录U-CARE门户网站。专家组会见了2名核心小组(EMGO和SMH)的研究人员，从临床心理学和心脏病学领域的角度对干预和内容提供了反馈和评论。

结果

最终干预设计

最终的干预设计为MINOCA患者提供了9个步骤的在线心理治疗。这些概述为:(1)介绍，(2)压力源和压力行为，(3)压力特异性自我监控，(4)恢复和放松，(5)个人价值观，(6)恐惧和回避，(7)暴露，(8)暴露持续，(9)结论和复发预防。工作完成率的目标是参与者平均每周完成一个步骤，根据prp的报告，每周估计工作2到3个小时。图1在治疗期间向参与者展示干预措施的简要概述。

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第一步包括介绍，概述干预和几个视频访谈。正如前面在fgd中提到的，这些是专门为干预提供当前护理中缺乏的信息而制作的。这些访谈集中在从心脏病专家的角度讨论MINOCA的生理学，护士谈论病人护理的急性期，MINOCA后的心理反应，以及从病人的角度体验MINOCA是什么感觉。压力是FGDs中常见的话题，也是文献中MINOCA患者所经历的众所周知的问题。因此，接下来的两个步骤将涵盖以压力为重点的内容和相关练习。第二步主要关注心理教育方面，以及如何在不同情境下监测压力源和压力情境。第三步看如何识别压力及其后果。在第四步，介绍了恢复和放松的重要性，包括对睡眠行为的小关注。第五步鼓励参与者关注与工作、休闲时间、健康和人际关系有关的个人价值观。第六步介绍与心脏有关的恐惧、担心和安全行为。 Step 7 and 8 are optional modules that focus mainly on exposure training, but participants are encouraged to work through them, particularly participants identifying high levels of cardiac-related anxiety in step 6. Step 9 is the last step of the program and begins with a summary and overview of the treatment. This step encourages maintenance of what has been learned during the treatment and further development beyond the end of treatment. Each step also contains exercises for participants to work through. Where the exercise requires written content or homework tasks, participants are given feedback from the psychologist, accessed from the online portal, a feature supported by research into digital CBT as facilitating homework completion [40]。数字干预的截图可以在多媒体附录2和3.。

干预的最后意见

调查结果来自最终PRP会议上提供的反馈，并基于PRP在此之前使用的治疗版本。

内容

与PRP小组的4名成员的最后一次会议导致了干预措施的一些小变化。参与者表示，如果与心脏有关的恐惧步骤是可选的，因为在测试中活动较少，而不是强制添加到前5个步骤中，因为内容被认为相当有用，这将是更好的。考虑到这一点，三个与心脏相关的恐惧步骤中的第一个被列为强制性步骤，而两个暴露步骤被保留为可选步骤。prp在本次会议中提出的已实施和尝试的变更将在稍后提出。

平台设计

prp对于应该包含的设计功能有一些普遍的共识。他们一致认为，图片和图像的加入是必要的，这样可以使干预在视觉上吸引人，并分解大块的文本。他们也欢迎在治疗过程中作为例子的特定场景的短视频片段，他们对第一个片段的积极反馈甚至导致在整个治疗过程中包含更多的片段。

术语

PRPs表示更倾向于使用MINOCA这个术语，而不是更一般的术语，比如“心脏事件”，但也表示在治疗开始时详细解释这个术语的重要性。这一点特别重要，因为方案方案并不都属于MINOCA的同一类别;例如，有些人被归类为TTC。通过使用更广泛的术语MINOCA，它确保文本和练习中给出的例子不太可能被误解为不相关或不熟悉该术语的人所独有。同样，专家组认为常用的非医学术语(如用“心碎综合征”代替takotsubo心肌病)也不合适，他们对这些术语在大多数情况下的使用表示不满。图2显示最终的PRP反馈会议。

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专家小组对干预的看法

在与备选方案举行最后一次会议后不久，咨询了专家小组，征求他们对干预措施的意见和建议。反馈围绕着实用的内容，如视觉布局和设计，以及治疗内容。专家小组的一个建议是，在参与者完成治疗步骤时，包括一个视觉辅助工具来补充他们的进展。这被添加到干预(图1)，并随着每一步的完成而改变。总的来说，专家组对治疗方案充满热情和积极。在收到他们的意见后，我们提出的更改建议如下(表2)。

参与式行动研究过程中PRPs的观点

与备选方案的最后一次会议还包括关于他们参与制定干预措施的参与性观点的简短讨论。许多人认为，作为小组的一员，为干预措施的发展做出贡献，总体上是一件积极的事情。他们讨论说，这个过程在他们的生活中发挥了积极的作用，希望其他MINOCA患者的生活也能从他们的投入中受益。许多人表达了为更好地照顾他人做出贡献的动机，但也报告说，作为这个过程的一部分，他们自己的生活也得到了一些好处。被有类似经历的人包围，被prp描述为减少孤独感的事情，但他们也报告说，这让他们知道MINOCA对其他人的影响不同，这是他们认为积极的事情。

讨论

主要结果

目前的论文描述了一个基于网络的认知行为治疗方案的逐步发展过程，该方案适用于经历心理困扰的MINOCA患者。与PRPs和专家小组的合作产生了为期6至9周的互联网干预，采用以cbt为重点的方法，旨在减少高压力和焦虑症状。所有接受过MINOCA诊断的prp的持续检测有助于确保干预措施与目标患者群体相关，并有望因此更有效。

在干预措施开发中使用PPI的类似研究已经确定了对干预措施的相关性和可接受性的有益影响[42-44]，系统评价也报告了对研究设计的影响和总体研究质量的提高[45，46]。我们与7个研究伙伴合作的结果使我们能够实现PPI的这一方面，希望能够产生更适合目标用户需求的干预措施，并满足中所示的要求文本框1。

使用迭代方法的过程是干预创建的主要优势。这意味着开发需要不断地修改，以便在提供参与者反馈之前不最终确定每个组件。在得到反馈后，进一步进行了微调，最后召开了一次小组会议，听取了prp和专家小组的意见。这种类型的方法还确保了干预措施在开发过程中保持最新，始终根据患者群体的当前需求或意见进行调整。

参加者的意见有助指引发展方向。虽然一些治疗和设计偏好可能更符合现有的研究，但纳入一组具有独特诊断的患者使一些可能没有被考虑到的启示浮出水面。在使用和考虑用于描述诊断的某些术语时，这是一个独特的例子。prp对“心碎综合症”一词(经常使用，甚至在医生之间)表示不满，认为它是在贬低或美化这种情况。最近对用于描述TTC的医学或非医学术语的回顾支持这一观点，并声称在病理生理学和诊断知识仍在建立时，不应使用隐喻性语言[47]。

然而，应该注意到一些限制。首先，团队与现有的医疗保健平台合作提供干预措施，虽然根据PRP的请求添加了许多功能，但由于平台的限制，不可能满足所有请求。因此，我们只能提供平台允许的数量。例如，一些prp喜欢视频聊天功能的想法。然而，在可行性测试阶段，这一功能不可能完全实现，但在未来的随机对照试验中，它将在以后的测试中可用。

此外，虽然与PRPs的合作确保了MINOCA患者能够为干预提供他们的具体观点和经验，但应该注意的是，由于样本是从瑞典一个主要城市地区招募的，因此对当前和未来MINOCA患者的可转移性可能受到限制。因此，应当考虑到，瑞典不同医院在治疗需求和康复方面的经验和看法可能不同。此外，在急性事件发生后的不同阶段纳入PRP，其中一名PRP在纳入前几周患有MINOCA，而另一名PRP在6年前患有MINOCA。然而，虽然干预措施的目标是在MINOCA诊断后几周内使用，但对患有较早MINOCA诊断的prp的反馈的有效性提出了质疑，但从长期患有MINOCA的prp那里获得见解仍然是有价值的。

在设计过程中不可避免地遇到了一些挑战。正如预期的那样，心理学家们有时很难收到可以用来更具体地改变内容的反馈。这主要发生在prp觉得自己与干预的特定部分无关时。然而，由于没有一组患者是同质的，所以这一组患者会出现不同的问题和经历也就不足为奇了。在压力、焦虑或抑郁的测量上超过一个特定的阈值并不是参与共同创造干预的PRPs的要求，但它将是随后计划的随机对照试验的先决条件。因此，干预旨在解决的一些问题可能对参与的prp个人没有问题。尽管如此，方案方案一致认为，在这种情况下提出的内容和练习是很好的，并且对MINOCA的目标用户非常有帮助。

未来需要考虑的一个改进特征是为每个参与者提供个性化的课程。在最初的规划阶段，我们讨论了裁剪干预部分的可能性，但这被认为会导致更复杂的干预，需要太多的参与者做出明智的选择，而且很难构建。由于心脏病患者在之前的基于互联网的干预中描述了治疗的负担和时间[37，48，我们的目标是开发一种简单而有效的基于网络的治疗方法，对目标群体有效，并最大限度地减少辍学率。然而，个性化治疗中，参与者可以选择他们自己想要完成的内容，这可能是未来MINOCA患者在心理治疗方面可能会考虑的偏好组合。这可以通过提供可选的与心脏相关的恐惧内容来部分补偿，但未来的改进可以使干预更加个性化。然而，上述的先验规定(文本框1)，旨在提供适合大多数MINOCA患者的治疗，我们相信这一目标已经实现。因此，对干预措施进行详细程度的定制可以留给未来的研究。

结论

将prp纳入基于互联网的心理治疗发展的过程提供了大量的见解和想法。我们认为，这些因素在很大程度上有助于对MINOCA患者的治疗，这些患者在诊断后也报告中度压力、抑郁或焦虑。小组的多样性使各种观点得以代表，prp表示，成为小组的一部分是一种积极的经历。此外，包括一个专家小组来提供反馈和改进建议，确保了核心研究小组以外的研究人员和临床医生的意见得到考虑。使用一个设计过程，将干预的组成部分结构化为原型，并在不断的PRP反馈下以迭代的方式构建这些原型，从而产生针对特定MINOCA患者群体的干预措施。下一步的评估将通过后续的可行性分析和随机对照试验来测试该设计过程的结果和干预措施的整体有效性。