传染病监测与控制的云计算:医院自动化实验室报告系统的开发与评估

简介

电子实验室报告(ELR)通常是指将可报告的实验室结果从公共卫生服务机构、医院和其他实验室自动传输到地方或州公共卫生机构。目前在全国范围内监测的许多传染病可以通过实验室检测结果加以识别和确认。因此，ELR已成为疾病监测过程的关键部分。以前的研究表明，ELR提高了报告的实验室数据的及时性、准确性和完整性，从而提高了公共卫生应对暴发和应报告疾病病例的有效性和效率[1-4］．它已被美国医疗保险和医疗补助服务中心的电子健康记录激励计划列入有意义的使用目标[5，6］．然而，ELR通常缺乏满足病例定义所需的临床信息，如疾病体征、症状和诊断。此外，ELR通常是非特异性的，特别是在诊断需要结合实验室检测和临床信息的情况下(如急性乙型肝炎)[7-10］．ELR缺乏特异性增加了卫生部门的工作量，这些部门被迫调查暗示性但非特异性的实验室结果[11］．

电子病历(EMR)是计算机化的病人和人群健康信息的系统化集合。EMR支持安全、实时、护理点、以患者为中心的信息可用性，是临床护理、研究和教育的资源。最近，电子病历系统已成为医疗保健机构中越来越普遍的技术[12-14］．多项研究表明，EMR系统可加速临床信息流动，促进医疗保健数据整合，并提高医疗服务的效率和质量[15-17］．近年来，随着电子病历系统越来越多地采用，电子病历可获得越来越复杂的数据，以支持感染监测、预防和控制[18-20.］．利用电子病历数据检测和报告传染病，也有可能改善公共卫生监测和报告[21］．然而，目前的EMR系统主要是为临床实践服务的，而不是为公共卫生用途而构建的。传送至电子病历系统的实验室测试数据可能不如直接从实验室信息系统(LIS)接收的数据完整和及时[22］．

在台湾，根据法律规定[23]，由医院、卫生机构和研究机构运营的临床实验室单位必须报告符合台湾疾病控制中心(TCDC)通报条件的病原体(主要是细菌和病毒)检测结果，以便进行流行病学监测和传染病的提前警报。因此，技合组织开发了基于网络的应报疾病报告系统，以加强传染病控制和监测。该系统要求监测专业人员手动输入符合技合报告定义的应报告疾病和实验室检测的详细信息。不幸的是，这些报告操作既耗时又容易出错[24］．未通知或延迟通知亦是如此[25］．

为了减轻监测专业人员的工作量，并解决ELR缺乏特异性的问题，技合在2014年启动了一个名为自动化实验室报告(ALR)的试点项目[26］．ALR系统使医院能够在符合技合应报告条件时自动将可报告的病例传送给技合。可报告的病例不仅包括详细的实验室检测数据，还包括相关的EMR数据。目前，医院可以在自愿的基础上加入该项目。技合提供激励措施，以帮助在医院环境中开发与技合的ALR系统相对应的系统。尽管将EMR数据纳入实验室报告病例可以提高ELR的特异性，但很少有研究对此类系统进行评估。在这项研究中，我们开发了一种与TCDC的ALR系统相对应的医院环境，并与现有的WebNDR系统相比，评估了其敏感性和特异性的有效性。

方法

设置

在本研究中，我们于2014年8月在台湾一所拥有约1000张床位的教学附属医院实施了TCDC的ALR系统的对应版本。医院有一个LIS来管理实验室订单和结果，一个计算机化的医生订单输入(CPOE)系统来支持临床医生的日常临床实践，包括输入测试订单和审查测试结果，以及其他EMR系统。它还可以访问WebNDR系统，手动报告应报告的疾病。

医院环境中自动实验室报告系统的框架

基于TCDC的ALR系统框架，本研究记录了在医院环境下的实施，称为医院自动化实验室报告(HALR)系统(图1)．HALR系统由四个主要模块组成:HALR网关、报告病原体更新(RPU)、报告病原体自动检测(ADRP)和报告病例报告(NCR)。HALR网关负责从技合的ALR系统下载最新的应报告疾病病原体，并将应报告的病例上传到技合的ALR系统以供进一步处理。使用RPU模块，下载的病原体被用于更新HALR系统中的可报告病原体数据库(NPDB)。这属于院外系统数据，用粗线表示。

当LIS发布病原体测试结果时，ADRP模块根据NPDB检查病原体。LIS病原体检测结果包括患者ID、姓名、性别、检测项目、标本类型、病原体报告内容。如果能在NPDB中发现病原体，且检测结果为阳性，则该测试用例标记为可报告。然后，患者的信息与病原体检测结果一起，形成一个可报告的病例。实验室测试用医院代码编码;然而，TCDC需要使用逻辑观察标识符名称和代码(LOINC)代码进行实验室测试。

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因此，ADRP模块可以通过引用本地LOINC交叉映射数据库，将病原体检测的医院代码转换为相应的LOINC代码。ADRP模块检测到的可报告测试用例随后存储到可报告测试用例数据库(RTCDB)中。

最后，NCR模块从RTCDB检索可报告的测试用例，并将测试数据与患者的临床信息(如疾病名称、诊断代码和诊断病情的日期)链接起来，这些信息存储在CPOE系统中。然后，将链接的数据编译成由TCDC定义的XML等数字格式的实验室可报告案例。随后，HALR网关将实验室报告的病例发送到技合ALR系统;这属于医院内系统数据，用一条细线表示。

病原体与疾病之间的映射

当LIS确认病原体检测结果符合实验室报告条件时，病原体检测结果和订单号、当地代码、标本类型、结果时间等信息将自动写入RTCDB。

在检索新的报告数据后，该程序将实验室测试项目转换为LOINC代码，并从不同的医院信息系统检索TCDC所需的其他患者信息，然后将组合的数据以所需的格式提交到TCDC网关内的医院报告模块。

由于WebNDR系统致力于报告传染性疾病，因此该系统报告的五种疾病类别被用作评估HALR系统的基础。技合提供了病原体与其相关疾病之间的映射表(表1)．

系统评价

在台北地区医院实施HALR系统后，我们收集了HALR和WebNDR系统6个月的报告病例，从2014年12月到2015年5月。由于来自WebNDR系统的报告病例是由感染控制专业人员确认的，因此它们在本研究中作为评估HALR系统的金标准。因此，HALR系统报告病例的敏感性和特异性可根据以下定义进行评估:

敏感性(真阳性率):如果患者患有WebNDR系统报告的应报告疾病，则敏感性是HALR系统报告该病例的概率。分子为HALR和WebNDR系统确认并报告的阳性病例数，分母为WebNDR系统报告的病例总数(HALR和WebNDR系统报告的病例数)/(WebNDR系统报告的病例数)。

特异性(真阴性率):如果患者没有应报告的疾病，也没有被WebNDR系统报告，特异性是HALR系统不报告该病例的概率。分子为检测结果为阴性且未被WebNDR系统报告的病例数，而分母为WebNDR系统未报告的病例总数(HALR和WebNDR系统均未报告的病例数)/(WebNDR未报告的病例数)。

WebNDR系统报告的病例是应报告疾病的患者，而HALR系统报告的病例是病原体检测结果为阳性的患者。在其住院期间，患有相同病原体的患者被报告不止一次(即反复报告的病例)被排除在外。

此外，由于一种病原体可能导致多种疾病，HALR系统包括临床诊断信息，例如来自《国际疾病分类，第九版，临床修改》(ICD-9-CM)的诊断信息。因此，将测试结果与ICD-9-CM数据相结合，以确定是否可以提高HALR系统性能。

• 敏感性(ICD):分子是经检测结果呈阳性并被确定为应报告疾病的病例数，这些病例由HALR和WebNDR系统自动报告。分母是WebNDR系统报告的病例总数。
• 特异性(ICD):分子是被确定为阴性的病例数，因此HALR或WebNDR系统都没有报告。分母为WebNDR系统未报告的病例总数(表2)．

结果

病原体的分析

根据TCDC的可报告病原体和报告标准，向TCDC ALR系统报告了15种病原体(表3)．其中5174例患者的检测结果呈阳性，并由HALR系统报告。

同时，WebNDR系统报告了5类疾病34例(表4)．来自不同疾病类别的报告病例数为肺结核(25例)，严重流感并发症(3例)和急性病毒性丙型肝炎(3例)，侵袭性链球菌引起的肺炎急性乙型病毒性肝炎(1)。

敏感性和特异性分析

表5为HALR系统的敏感性和特异性分析。在本研究中，HALR系统的灵敏度达到100%，但特异性因病原体而异。的特殊性肺炎链球菌，结核分枝杆菌复合体和丙型肝炎病毒的阳性率分别为99.8%、96.6%和97.4%。此外，对流感病毒和乙型肝炎病毒的特异性分别为79.9%和47.1%。

由于HALR系统从TCDC ALR系统收集的报告病例不仅包括实验室检测结果，还包括临床信息(如ICD-9-CM)，因此只有相关实验室检测结果呈阳性且符合TCDC应报告疾病定义的相关诊断代码的病例才会报告给TCDC ALR系统(表6)．HALR系统报告病例的敏感性和特异性可重新计算(表6)．敏感性性能保持不变，但特异性大大提高，特别是对流感病毒(89.2%)和乙型肝炎病毒(99.1%)。因此，在报道的数据中纳入临床信息可以提高特异性表现。

讨论

主要研究结果

在本研究中，我们开发了一个自动报告病原体检测结果和临床信息的HALR系统。一旦实验室检测结果发布，HALR系统可以自动检测出符合技合规定的应报告条件的病原体，并将病例报告给技合ALR系统。由于患者的实验室检测结果通常在医生对任何应报告疾病的最终诊断之前就已向其医生公布，因此HALR系统可以提高应报告疾病监测和控制的及时性。此外，只要医生包含了工作诊断，该系统的有效性也会提高。

如以往研究所示[7-10]， ELR通常是非特异性的。本研究报告的分析表明，如果报告的数据仅包括实验室检测结果，HALR系统对某些疾病报告病例的特异性将相当低。这可能导致报告的案件增加，以及与调查暗示性案件有关的工作量增加。但是，如果在报告数据中加入临床信息，如临床诊断代码等，可以大大提高报告病例的特异性。主要原因是，一种特定的病原体可能会引起几种不同的疾病，而这些疾病是不能报告的。例如，乙型肝炎病毒感染可能导致急性或慢性肝炎，但必须仅报告急性乙型肝炎(ICD-9-CM诊断代码070.30)。同样，流感病毒可引起从轻到重的急性呼吸道感染，但只有流感引起严重并发症的病例才必须报告(ICD-9-CM 487.1)。然而，由于流感由多种病原体引起，容易引起大流行，世界卫生组织的国家呼吸道和肠道病毒监测系统为流感样疾病提供了明确的定义和临床症状识别标准，必须根据新出现的病毒和患者疾病特征的变化进行更新和修订。HALR系统不仅报告实验室检测结果，而且还报告相关的临床信息，因此可以大大提高其性能。

为应对新出现的传染病，HALR系统根据新国家发展报告发现应报告的病例。这种设计允许技合在发现新出现的威胁时添加、删除或更新可报告病原体的定义。因此，由于该系统可以定期下载和更新NPDB，因此可以快速响应变化的需求。

提高可报告病例的敏感性和特异性不仅取决于及时和准确的实验室检测结果，而且还取决于确定病例所需的临床信息的可用性。本研究同时检查了基于检测结果和临床证据的报告数据，以实现信息系统之间的数据共享。通过双重核实，医院可以第一时间确认患者病情，并在需要时提交报告。因此，可以提高早期疾病检测的敏感性和特异性。本研究结果可作为临床护理中预防疾病措施之参考。

限制

以下是该系统的一些局限性。首先，该系统将仅限于医院患者接受的测试。该系统只有在需要的临床资料齐全时才能自动链接信息。其次，检测的通报条件和病原体的阳性定义仍然是影响通报内容准确性的重要因素。

结论与未来方向

在本研究中，我们在某医院开发了一个HALR系统，自动主动地向TCDC ALR系统报告病原体检测结果和相关临床信息。研究结果表明，HALR系统可以提高报告病例的及时性、敏感性和特异性。此外，当技合发现新的、正在出现的威胁或疾病时，它可以提供灵活性，将应报告病例定义的频繁更改纳入其中。

提高可报告病例的敏感性和特异性不仅取决于及时和准确的实验室检测结果，还取决于可获得已确定病例可能需要的临床信息。本研究建议以下可行的解决方案:通过系统自动判定，将HALR系统的病原体自动报告与患者EMR中的相关医疗数据集成，EMR数据根据TCDC传染病临床标准规范提供(例如，根据“登革热”诊断，临床数据可包括患者发热[>38°C]和以下至少一种症状:眶后疼痛、肌痛、关节痛、皮疹、白细胞减少和出血表现。)