妊娠期和早期孕产期1型糖尿病妇女的网络干预:技术要素依从性和研究设计的关键分析

介绍

背景

电子健康研究的一个重要组成部分是评估信息和通信技术的使用情况。这是艾森巴赫在15年前提出的[1]并进一步进行批判性讨论，重点关注慢性病患者新兴的基于网络的干预措施。使用随机对照试验(rct)作为“金标准”研究方法的问题也被强调，因为对照组可能参与其他具有类似目标的基于web的应用程序，从而“污染”设计的风险[2]。自那时以来，全球对移动电话、互联网和大量相关技术和应用的使用呈指数级增长，并开展了许多促进健康和健康相关行为的干预措施。

因此，对长期和慢性疾病患者的基于网络的干预措施应用批判性观点是特别重要的。然而，存在一些方法学上的挑战，例如，招募、随机化、保真度、保留数据质量和依从程度等问题[3.]。另一个问题是所使用的技术及其设计如何影响基于web的干预。为了研究干预措施的特征和说服设计是否会影响依从性，Kelders等人回顾了83项基于网络的健康干预措施[4]。透过使用说服系统设计的架构[5]及其设计原则，对说服技术要素进行编码，并分析干预特征和依从性。在多元回归分析中，他们发现用户对干预的依从性是通过技术差异和与咨询师的互动来预测的。为社会支持提供有说服力的技术并不影响依从性，尽管强调需要进一步探索这一点[4]。

目标

在本文中，我们进一步批判性地分析和讨论了使用基于网络的技术(包括社会支持设备)进行随机对照试验的挑战，并特别关注依从性。根据Kelders等人的说法，依从性被定义为“符合治疗方案的预期用法”[4社会支持是其中重要的组成部分。该研究的基础是最近完成的一项随机对照试验，该试验向妊娠期和早期孕产的1型糖尿病(T1DM)妇女提供基于网络的支持:MODIAB-Web(孕产与糖尿病)研究。

本文主要阐述了以下几个研究问题:

• 在基于web的支持设计中使用了哪些有说服力的内容和技术元素?
• 如何使用基于web的支持?
• 社会同伴支持的内容是什么?同伴是如何相互支持的?
• 与RCT依从性相关的主要挑战是什么?

方法

研究设计

采用探索性个案研究方法[6]，以及通过PSD模型提供的分析框架[5]，我们对MODIAB-Web研究进行了严格审查。分析的重点是技术及其设计，以及基于web的支持的不同部分的使用，特别关注对等支持的论坛。

母亲与糖尿病(MODIAB)网络研究

MODIAB-Web随机对照试验研究针对在瑞典6家医院产前保健单位登记的T1DM妇女。为干预组提供基于网络的辅助支持，支持从怀孕早期开始，持续到孩子出生后6个月[7，8]。这项研究的基本原理是，T1DM妇女在怀孕、分娩和早期母亲方面面临着特殊的需求。在怀孕期间，她们努力达到正常的血糖水平，从而最大限度地提高生下健康孩子的可能性[9-11]。在分娩后的最初几个月里，女性必须应对不稳定的血糖水平，同时还必须应对早期母亲的所有挑战，特别是与母乳喂养有关的挑战[9，12，13]。他们对网络支持(包括社会同伴支持)的需求已在早期研究中得到确认[14-16]。

基于网络的支援是根据参与式设计的理想而发展的[17]，包括三个部分:(1)基于科学证据的信息，(2)自我保健日记，(3)同伴支持论坛，分为三个主题:怀孕、分娩和新妈妈的生活。此外，基于web的支持包括一个常见问题部分，参与者可以在其中提出问题并从该领域的专家那里获得答案，以及指向其他推荐资源的链接集合。其目的是提供补充性的基于网络的支持，作为常规妊娠护理的附加内容，并在分娩后尤其使用它来填补不同保健提供者(即产科护理专业人员和糖尿病护理专业人员)之间的保健支持差距。如果她们愿意，她们可以在访问期间与医疗保健专业人员分享她们的自我保健日记，因为这些日记是网络支持结构的一部分[7]。假设基于网络的支持应该加强妇女的个人能力和自主性，从而导致改善糖尿病的自我管理和整体福祉。获得了瑞典哥德堡伦理委员会(No. 659-09)的伦理批准，该试验已在clinicaltrials.gov注册(ID: NCT015665824)。符合条件的研究参与者在怀孕早期由指定的助产士连续招募。这项研究进行了4年多的时间。第一名受试者于2011年11月22日入组，最后一名受试者于2016年1月25日，即最后一次分娩后6个月结束。有关研究设计的进一步详情载于其他地方[7，8]。

研究结果显示，在糖尿病管理的总体幸福感和自我效能方面，基于网络的支持加标准治疗并不优于单独的标准治疗。有关详情载于其他地方[18]。

分析

研究问题1，在基于web的支持设计中使用了哪些有说服力的内容和技术元素?，”使用PSD模型对不同类别的编码设计原则进行了回答，每个类别包括7个设计原则。这类支持包括:主要任务支持、对话支持、系统可信度支持和社会支持[5]。演绎分析包括识别和描述在MODIAB-Web干预中使用了哪些PSD原则和技术元素。研究问题2，"如何使用基于web的支持?，采用描述性统计和定性内容分析[19]。研究问题3，"社会同伴支持的内容以及同伴如何相互支持，采用描述性统计和定性内容分析[19]。最初，论坛帖子被作为一个整体阅读了几次，以获得数据的总体感觉。在接下来的步骤中，新的读数将数据组织起来。这个过程包括开放编码，在空白处写注释和标题。标题被转移到一个单独的编码表上，并按类别分组。这些类别是在怀孕、分娩和新妈妈的生活等预设主题下呈现的。在同侪支持论坛上用于说明对话的引文被专业地翻译成英文。分析由MB与AA密切合作完成。研究问题4，"在遵守随机对照试验方面的主要挑战是什么?，通过基于前三个研究问题的结果和整体干预的批判性分析来回答。

结果

母亲与糖尿病网络支持设计中的说服性内容与技术要素

采用设计原则的实施类别[5]在MODIAB-Web研究中提出表1。在类别中主任务支持重点是提供技术元素来管理目标行为[5]。MODIAB-Web研究实现了7个设计原则中的3个:裁剪、减少和自我监控，而隧道、个性化、模拟和排练则没有使用。在对话支持重点是在人与系统之间提供各种反馈[5]。在MODIAB-Web研究中，提醒、喜欢和社会角色被执行，而表扬、奖励、建议和相似性没有被执行。在系统可信度支持，设计原则旨在提高可信度，从而更有说服力[5]。在MODIAB-Web研究中使用了五个设计原则:可信度、专业知识、表面可信度、真实世界的感觉和权威性，而第三方认可和可变性则没有。类别社会支持通过利用社会影响力来激励使用[5]。MODIAB-Web研究采用了社会学习原则和社会比较原则，未使用规范影响原则、社会促进原则、合作原则、竞争原则和认可原则。

母亲和糖尿病网络支持的使用

总共有83名妇女被随机分配到MODIAB的网络支持中，其中81人获得了登录。由于妇女被依次随机分为对照组和干预组，并且干预组可以使用基于网络的支持，从随机分配到孩子出生后6个月，因此最多36名妇女可以同时活动。这在图1。

在登录的81名女性中，有69名女性被归类为“活跃用户”，也就是说，她们在介绍环节后至少登录过一次。参与者如何使用基于web的支持表2。

63名妇女使用了同伴支持论坛，其中一名妇女是研究人员在干预的第一年任命的调解人。这位引导者是一位经验丰富的T1DM母亲。在这一时期之后，假定所包括的妇女可以集体管理她们的活动。论坛由研究小组的一名成员主持，以对讨论的内容进行某种程度的控制，并确保其中不包括与当前科学证据相悖的建议。几乎所有的论坛活动都发生在前3年(2011-2014)。在63名论坛用户中，39名参与者是读者，24名参与者是活跃的作者，包括研究促进者。

论坛的内容和同伴支持的类型

109篇文章(范围:1-20)分为19个主题，其中84篇(16个主题)与主题相关怀孕， 15个帖子(1个线程)到分娩，和10个帖子(2个线程)到新妈妈的生活。在研究期间没有给出不适当的建议，因此主持人不必采取行动。一些在帖子中提问的女性必须等待一段时间才能得到答案，而另一些人则根本没有得到答案。这发生在学习促进者离开论坛之后。

论坛内容

同伴支持论坛的设计旨在帮助用户对怀孕、分娩和新妈妈生活的不同阶段的经历进行分类。在某种程度上，每个类别的主题显然是重叠的。

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怀孕

这个话题的帖子数最多。其内容与过度关注糖尿病作为一种疾病有关;第一次超声波;如何处理血糖，特别是低血糖发作;胰岛素的剂量，以及胎儿的体重。次要的讨论涉及到在工作的同时管理许多体检的出诊情况，以及如何在孩子出生后为为人父母做计划，包括如何与瑞典社会保险机构取得联系，以获得父母的福利。

分娩

这些职位与引产和分娩程序有关，包括如何使用胰岛素以及在分娩过程中是否允许使用胰岛素泵。其他帖子讨论了伤口和伤口愈合。一位生过三次孩子的妇女分享了她所有这些分娩的故事，一次是阴道分娩，一次是阴道真空抽吸，一次是选择性剖宫产。

新妈妈的生活

参与者在短短6个月的时间里(2011年12月至2012年7月)分享了关于这个主题的帖子。内容主要与医院的产后护理有关——缺乏专业支持或对糖尿病的知识不足。另一个主要问题是与母乳喂养有关的问题。一名妇女表达了她的失望，因为病房无视她希望避免给她的小牛提供牛奶营养补充剂的愿望。另一位妇女总结说，在她患有糖尿病的情况下，最好将母乳喂养和牛奶补充剂结合起来。一名妇女询问了母乳喂养的经验，以及作为一名患有糖尿病的母亲如何将其融入日常生活。不幸的是，没有人回应。此外，还有很多不同的帖子，比如一个婴儿感染了，另一个婴儿锁骨骨折了。他们问了几个问题，比如，你有先兆子痫吗?你选择了哪种止痛药? One woman, who was active at the beginning of the intervention period (December 2012), advertised her own blog and its weblink.

支架类型

对论坛同伴支持情况的分析表明，虽然参会人数较少，但参会人员之间的交流非常丰富。对话包括分享个人经历、给出具体建议、肯定和安慰的话。文中给出了参与的妇女之间的两段对话的例子文本框1。

坚持基于网络的随机对照试验的主要挑战是什么?

本节包括对与依从性有关的重大和次要问题的批判性分析(定义为“符合治疗方案的预期用法”)[4])到基于网络的干预。这也是基于这样一个事实，即RCT在提高幸福感和糖尿病管理方面的预期效果并没有实现[18]。MODIAB-Web研究通常是根据随机对照试验的金标准设计的[22]。这是怎么发生的?为什么?

依从性与研究设计的关系

很少有女性可以参与这项研究。在瑞典，约0.5%的孕妇患有1型糖尿病，相当于每年500例。最初，两个研究中心是基于对少数符合条件的妇女的估计而纳入的。很明显，研究参与者的招募速度比预期的要慢。此外，还包括四个研究中心，以避免更长的数据收集期。此外，研究人员与研究中心医护人员之间的联系频率也有所增加。由于招募速度慢和研究参与者的保留而延长临床试验是一个常见的问题。造成这种情况的一个原因可能是邀请患者参加研究的医疗保健专业人员参与度不高[23]。

缓慢的纳入速度延长了研究时间，这反过来意味着只有少数女性(约30人)可以同时运动(图1)。因此，同时活跃用户的临界数量是不够的，并且破坏了论坛的互动程度。已经得出的结论是，在网络研究中，许多参与者可能会失去随访或最终不坚持干预[2]。在计算样本量时没有考虑到这一点。解决这个问题的一种方法可能是从一开始就在更多的研究中心开始研究，以更快地获得更大的临界质量。

第一年在同伴支持论坛中活跃的调解人的使用是富有成效的，因为它增加了同伴支持论坛中的对话。研究设计的不足之处在于，在整个研究期间，引导者没有参与，导致论坛的活动水平下降。

modab - web研究的参与者之间分享的支持质量相当好，如对话(文本框1)。在同侪互助论坛上活跃的作家们互相指导，慷慨地分享他们的经验。大多数参与者是“读者”;他们没有积极参与对话。然而，根据最近的研究，这些人也可能是“被动的行动者”——这意味着只有读者才能获得与他们的特定需求相关的社会支持[24]。

在MODIAB-Web研究中，在她的博客上宣传webblink的论坛用户至少潜在地创建了另一种基于web的支持。这使得很难真正评估干预的有用性，因为有意义的互动可能发生在研究平台之外。如果参与者选择以其他方式(例如通过社交媒体)进行交流，它还会对坚持干预提出威胁。这几乎是不可能控制的，在评估基于网络的社会支持的研究中，这是方法学上的弱点。

由于MODIAB-Web RCT研究持续时间过长，出现的一个主要问题是更先进的通用移动电话技术同时出现爆炸式增长[24以及类似的糖尿病护理技术。随着时间的推移，作为自我管理平台的已开发的web支持变得过时，因为可用的替代方案越来越少。

与技术相关的坚持

关于PSD模型[5]，在MODIAB-Web干预中确定了四个类别:主任务支持，对话支持，系统可信度支持;和社会支持(见表1）。这表明实现了几个但不是全部的设计原则。

为了实现依从性，Kelder等人认为，在设计基于网络的干预措施时，必须切实规划依从性[4]。MODIAB-Web干预措施采用参与式设计[17]并以以往对用户群体需求的经验和理论调查以及非专业和专业专家的持续用户参与为基础[7]。然而，技术设计或使用更一般的设计原则(如PSD模型)没有理论基础。理论基础会产生几个优势。一个突出的优势是洞察到更多的设计元素的剧目比那些可通过参与外行和专业专家。通过这种方式，设计是基于当地项目之外的实践和理论知识。

此外，像PSD模型这样的理论基础是在2009年推出的，这意味着它在对一般用户需求的调查之前就已经存在了[14]，特别是modabb - web干预措施的设计[7]。然而，必须认识到，最近关注设计以实现行为改变的研究过程的重要性和微妙之处日益增加，但仍然在特定的研究领域，如设计研究中得到处理[25]。当涉及到行为改变本身时，理论基础将使影响人们的一系列更被动和主动的策略成为可能，而这些策略又应纳入干预的技术设计部分。这种策略可能包括使用如何实现社会联系感的模型[26]，这与旨在增加同伴之间社会支持的干预措施有关。一种理论上更有意识的设计可能是替代最近的建议，即通过大数据分析生成在线健康社区潜在退学的预测模型，以告知设计[27]。

在分析modab - web干预时使用设计理论，可以讨论其强调的基本原理系统可信度支持而且它对对话支持和社会支持。很有可能，潜力在未利用的设计原则中丢失了。例如，在对话支持类别，“奖励”的设计原则，旨在对执行目标行为给予奖励[5]，也就是说，使用网络支持，可以提高依从性。例如，一旦参与者使用了5次支持，或者至少有5个其他参与者阅读了一个人在论坛上的帖子，就可以奖励他们。

与…有关的进一步的技术要素社会支持，而不是在MODIAB-Web论坛上用于同行支持的，正在“标记”新帖子。从积极沟通的角度来看，这种标记可能增加了参与者的“依从性”。另一个可能降低参与度的问题是论坛分为三个部分。这种划分意味着，有一种风险，即新的帖子不会被其他参与者看到。另一个不足之处是，参与者在第一次进入同伴支持论坛时没有义务写一篇自我介绍的帖子。诚然，某些PSD设计原则与之相关社会支持在坚持方面是积极的，例如，“认可”，其中包括成功的故事。其他设计原则，如“规范影响”，在这种情况下可能不太相关，因为育龄妇女对最佳糖尿病控制的极端需求。

讨论

在本文中，我们使用案例研究方法对基于网络的支持和依从性，特别是社会支持的随机对照试验进行了批判性讨论。换句话说，这种方法已经被用作我们与Baxter和Jack一致的批判性努力的基础，他们说:“它使研究人员能够回答'如何'和'为什么'类型的问题，同时考虑到现象是如何受到其所在环境的影响的。”[6]。

本文依从性为，与Kelders等人一致[4]，定义为“根据确定的意图使用”，其中强调需要有关具体情况的相关信息以及同伴的社会支持。我们的分析支持这样的结论:一般来说，PSD确实很重要，它对依从性有积极的影响[4]。我们认为，基于理论设计原则的技术设计具有特殊的价值，因为它增加了选择的曲目，从而能够适应干预的目标人群，并创造机会利用社会支持的全部设计潜力。应用理论的价值与最近对适应和实施卫生信息技术创新的理论意识的认识有关[28]。当涉及到健康信息技术，如基于网络的支持时，我们认为与技术使用和设计相关的理论，如上面讨论的理论，同样重要。尽管如此，基于网络的卫生干预措施的基本原理仍然保持不变，但在理论上有了更充分的了解。在我们的分析完成后发表的一项系统综述表明，预期用途和坚持电子卫生技术的理由往往不发达和使用不当。作者认为，依从性可以标准化，这将改善对具有相同目标的不同技术的依从率的比较[29]。因此，我们的批判性分析有助于对依从性的持续讨论。

此外，我们得出结论，研究设计很重要，技术和研究设计可能相互影响。在有限的目标群体中，构成RCT设计的比较元素成为实现用户交互临界质量的障碍。延长的项目周期意味着所使用的技术必须根据过程中可用的新技术选项进行更改或定制，这反过来可能危及研究的有效性。如果不这样做，就意味着该技术在用户的世界中有些过时的风险。关于提供社会支持，进一步的结论是，使用理论可以在技术设计中提供多方面的技能。然而，我们也注意到，明显的低用户活动可能仍然为个人提供社会支持，无论他们是主动用户还是被动用户。

在对研究设计和技术相互作用的批判性分析的基础上，我们建议同行研究人员在设计和评估基于网络的健康干预措施时考虑以下方面:

• 当设计基于网络的干预时，使用现有的设计理论来充分利用技术的潜力并增加依从性，特别是在社会支持方面。
• 在计算样本量时要切合实际。考虑到失去参与者的风险和对干预措施的不良依从性。
• 注意目标人群有限。如果可能的参与者人数很少，考虑同时在多个研究中心开始干预，以避免延长研究时间，从而导致技术过时。
• 请记住，大多数参与者不会积极参与同伴支持论坛的讨论。因此，在以社会支持的影响为基础的干预措施中，需要有更大的临界质量的参与者。
• 保持论坛的设计简单，避免分裂。如果研究人员自己不具备相关技能，或者与其他领域的研究人员合作，那么网页设计的成本往往很高。考虑将您的干预整合到现有的社交媒体中(但如果您不能保证数据的安全性和保密性，请注意道德陷阱)。
• 如果你的干预包括一个同伴支持的论坛，考虑在整个学习期间从目标群体中聘请一个学习促进者来促进活动。
• 卫生干预措施的性质往往很复杂。随机对照试验设计是评估干预效果的一种方法，但它本身不足以真正捕捉复杂的相互作用。用多种分析方法设计你的研究，并考虑在研究期间随着技术的发展而对对照组的污染。
• 在预期使用后调整每个方案标准或进行剂量-反应分析，以正确评估RCT设计中的干预效果。

最后，我们想回到最初的关键问题，即RCT设计是否真的适合作为基于网络干预的黄金标准[2]。我们的分析并没有完全回答这个问题，也没有揭示什么是更好的研究设计，但我们希望鼓励科学界对这些问题进行进一步的建设性讨论。