电子健康记录综合个人健康记录对患者参与医疗保健的影响:MyHealthKeeper的开发和随机对照试验

简介

精准医疗计划(PMI)是美国的一个全国性项目，旨在通过收集100万参与者的样本和数据，建立一个具有美国人口代表性的纵向队列[1，2］．精准医疗的重点是根据遗传、环境和生活方式等因素，确定对患者有效的方法。2016年，拨款1.3亿美元给美国国立卫生研究院，用于建立一个全国性的大规模研究参与者小组(队列)，拨款7000万美元给美国国家癌症研究所，用于领导癌症基因组学方面的工作，作为肿瘤学PMI的一部分[1，3.］．PMI是这一倡议的一部分，我们所有人的研究项目[4]是PMI项目的一个关键要素。本研究项目旨在收集每个参与者产生的生物、环境和行为数据，以更好地了解个性化护理的观点。

Lifelog患者生成的健康数据被认为对PMI实施很重要，形成了患者参与和定制医疗保健的下一个前沿[5，6］．如名称所示，患者生成的健康数据需要患者的参与。通过大量设备的可用性以及与这些设备兼容的移动应用程序，患者可以收集自己的健康生活方式数据，这些数据可以与他们的临床数据汇总到他们的个人健康文件中。这种存储在个人健康文件中的生活方式和临床数据的聚合被称为生活日志数据。

不幸的是，很难在纵向记录中积累生活方式数据，如每日饮食摄入量、睡眠日志和压力。在医疗保健方面，已进行多项研究，利用个人健康记录(PHR)及其相关设备的数据，验证其可用性和可行性[7-12］．与移动设备兼容并可以收集个人健康数据的医疗保健应用程序可以作为提高患者在各种疾病中坚持自我管理的工具。然而，由于缺乏专业知识和缺乏对进展评估的专业监督，它们对长期使用的效用有限[12-17］．因此，出现了对中间模式的重大需求，在这种模式中，患者和医务人员相互沟通，最终提高患者的依从性，以促进健康。

在之前的研究中[18]，我们发现慢性病患者更有可能使用整合到综合电子健康记录(EHR)中的PHR系统。此外，我们发现慢性疾病数量较多的患者倾向于更积极地使用PHRs，使用自我管理功能。据我们所知，我们的研究是第一个确定影响坚持和使用综合EHR的自我管理功能的因素，这是积极使用PHR的重要决定因素。

这项研究的主要目的是确定患者是否会使用PHR应用程序来记录生活日志数据，并确定在预约期间与临床医生共享这些数据的容易程度。此外，我们还试图了解患者是否会积极主动地使用PHR，以及这些数据是否可以改善临床情况。因此，本研究旨在证明(1)开发一种可以从可穿戴设备中检索数据的ehr系绳PHR系统，以及(2)这种系统与生活日志数据驱动的干预方式相匹配的有效性。特别是，作为我们之前研究的进一步发展，我们在一家EHR友好型医院(该医院的全面EHR系统已成功运行超过12年)构建了一个EHR系系的PHR模块，并根据临床环境中医生的生活方式数据需求设计了一个PHR接口。

方法

MyHealthKeeper:对传统电子健康记录的改进

首尔国立大学盆唐医院(SNUBH;韩国城南市)于2003年在医院所有科室引入全面的电子病历系统，并于2013年推出相关的医生诊治服务[19］．医院现有病床1340张，日门诊量5000余人次。我们成立了一个工作小组来进行需求分析，并在这个研究地点开发MyHealthKeeper PHR模块。为了了解临床医生对PHR数据的未满足需求，并描述要纳入PHR模块的最重要功能，我们采用了共同创建过程。

共同创造是一种替代性的、合作性的、基于用户体验的研究方法，可以增加用户的直接参与[20.，21］．在实践中，这通常采取协作研讨会的形式，在该研讨会中，业务涉众、研究人员、设计人员和最终用户共同探索问题并生成解决方案，同时考虑他们不同的方法、需求和观点。因此，我们开展了为期1天的合作研讨会，以了解临床医生对PHR数据的全面需求，例如可以反映患者生活方式和健康行为的实用可视化因素。共有15名研究人员参加了研讨会:2名临床医生，4名信息学专家，3名开发人员和6名用户体验专家。图1展示了我们的PHR模块接口的开发过程。

参与者被分为3个小组，分享和分析对PHR界面和设计的意见，根据以下问题组织:(1)需要展示哪些与生活方式相关的数据类别?(2)对于临床医生来说，什么是有效的可视化总结?(3)如何以临床处方的形式有效地传递个人反馈?

我们使用这些问题的答案来指导通过想法聚类、屏幕草图、持续分析和改进来创建最终的界面设计原型。图2展示了我们在最终用户需求分析的基础上创建的临床PHR界面屏幕。从数据流来看，每位患者每天产生的手机app数据和活动跟踪设备日志存储在PHR服务器上。数据通过独立的PHR标识符进行传输和保存，以保护数据，每个患者的数据通过PHR数据库和传统的EHR数据库链接进行整合，匹配原始患者标识符。临床医生可以在PHR模块界面上查看这些数据，并就个人活动、睡眠、饮食或压力状态提供与健康有关的生活方式管理反馈。图3演示了本研究中的数据流。

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MyHealthKeeper界面设计在临床医生的EHR屏幕上以图形格式显示了患者生成的生活方式数据。身体活动通过步数反映，并以折线图的形式显示，x轴为一天，y轴为一天的总步数。还显示了一个热图，其中4行描述了与上午、下午、晚上和夜间有关的数据，以及与每天有关的列，如折线图所示。我们将每日活动步数的默认处方值设置为10,000。我们以与活动图相同的方式构建了患者饮食记录和睡眠日志图。为了使睡眠日志可视化，根据临床医生的要求，我们选择了堆叠区域图格式而不是热图。将体重和血压变化值绘制成折线图。每日压力被总结为热图的形式。每个与生活方式相关的健康数据图都包含临床医生的处方部分，允许临床医生为患者指定更健康的日常生活，考虑诸如防止体重增加、增加身体运动或增加或减少睡眠时间等目标。

MyHealthKeeper:移动应用

我们开发了一个基于Android操作系统的手机应用程序，旨在收集与健康相关的生活方式数据，并在一个试验性患者组中进行测试。使用基于移动应用程序和可穿戴式活动跟踪器的个人反馈教练的目标是为了健康的生活方式而减肥。我们设计了一款与市售可穿戴活动设备(Misfit Shine;Misfit Wearables Corporation, Burlingame, CA, USA)，自动收集日常活动数据[22］．

MyHealthKeeper应用程序由以下几个日志页面组成:每日膳食、体育锻炼活动、睡眠日志、压力、血压和体重值。本应用程序的主页(图4)，界面顶部显示收集的数据总量(如“39%”)，左侧显示当前输入数据，右侧显示每种生活方式相关状态的目标。在任何时候，干预组的参与者都可以用手机查看他们的活动和饮食状况，并获得当天剩余的食物摄入量，以及达到每日目标所需的中等至高强度的体力活动量。(见多媒体附件1查看更多应用程序页面。)

临床研究设计和参与者招募

我们的整个研究周期为8个月。系统规划和收集临床医生意见的界面设计工作坊耗时2个月。实施耗时3个月，系统上线后进行4周临床试验。我们在2016年7月至9月期间在SNUBH门诊就诊的80名患者中进行了一项前瞻性随机临床试验。我们设定了以下纳入标准:(1)事先同意遵守自我管理的患者;(2)无心肺疾病、癌症或其他急性疾病的患者;(3)体重指数(BMI)超过23 kg/m的患者²．图5描述整个临床试验研究设计。

我们排除了无法使用移动应用程序和可穿戴设备的患者以及孕妇。我们获得了所有参与者的书面知情同意。所有研究参与者都完成了一份纸质调查、一项实验室血液测试、一项身体检查和一项意见访谈。

该研究得到了SNUBH机构审查委员会(B-1504-296-302)的批准，该委员会也在ClinicalTrails.gov上注册(注册号:NCT03200119)，该研究根据联合报告试验标准(CONSORT)-EHEALTH检查表(多媒体附件2) [23］．

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基于个人健康记录的干预

这项临床试验的主要目的是通过移动应用程序的使用和临床指导反馈分析个性化医疗保健管理的有效性，并使用ehr集成的PHR模块。为此，我们将参试者随机分为两组:一组是基于phr的移动应用程序和临床干预组，另一组是常规治疗对照组。

第一组(PHR干预组)接受可穿戴设备、移动应用软件、个人教练和基于PHR模块的干预，鼓励健康的生活方式。参与者接受了减肥需要改变生活方式的教育，并接受了使用基于Android操作系统的手机应用程序(旨在收集生活方式数据)的培训;图6描述此工作流。

临床医生在每两周门诊访问期间为每位参与者规定了个性化的饮食和体育活动目标。患者的生活方式数据在参与医院访问的EHR界面上以总结图的形式显示，并由临床医生进行审查。在ehr集成PHR模块的基础上，鼓励并规定了进一步的生活方式改变。临床医生每次到门诊就诊时至少为患者提出一项意见;因此，在PHR模块上总共发布了88条反馈意见(每个患者2次访问)或生活方式健康处方。

例如，一位36岁的男性患者到我们门诊就诊。他在定期体检中被发现患有糖尿病前期。他是肥胖(身高170厘米，体重74公斤)，因为他是上班族，所以他的生活方式是久坐不动的。他的血脂状况不佳，甘油三酯水平为13.6 mmol/L，说明他平时吃大量的碳水化合物。第一次就诊时，他的医生发现他每天的步数不到4000步，而且他在两餐之间吃得很多。于是，医生开出了这样一张生活方式健康处方:“请少吃零食，每天步行一万步以上。”此外，临床医生设定了一个生活方式目标，即在下次门诊(2周后)前，体重至少比当前体重减轻500克。病人听从了医生的建议，因为他注意到他可以通过EHR连接的PHR应用程序与他的医生分享他的生活记录数据。事实上，到下一次就诊时，他已经减掉了600克，所有的生活记录数据都通过PHR应用程序自然地集成到他的EHR中。

对照组患者没有使用改变生活方式的应用程序或可穿戴设备。在为期4周的研究期间，他们接受了与改变生活方式有关的常规护理，以实现减肥目标。

临床研究结果测量

该临床试验的主要结局指标为体重变化。记录并分析临床干预前后的体重。我们定义BMI为体重除以身高的平方，单位为kg/m²，在研究期结束时，我们分析了研究前后的BMI差异。我们分析了研究的次要结果-血液生化参数(胆固醇，甘油三酯，高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇)的变化-为每个参与者。在研究期间(4周)体重的任何下降都被定义为成功的体重减轻。使用相同的方法和在相同的条件下进行测量，以确保参与者之间和同一参与者随时间的一致性，这是非常重要的。在我们的研究中，一名熟练的护士在医院健康检查中心帮助测量患者的体重，采用常规的健康检查流程(地点，着装)。测量空腹体重进行实验室检查。

统计分析

结果以平均值(SD)表示。我们酌情采用卡方检验分析了基于phrr的干预组与对照组之间各参数的差异。我们用的是成对的t检测两组主要或次要预后的变化。使用IBM SPSS 18.0版(IBM Corporation)进行统计分析P< . 05was considered statistically significant.

结果

我们将80名参与者随机分配到基于phrr的干预组(n=51)或对照组(n=29)。排除及提款后(图5)， 68名参与者完成了研究。

个人健康档案系统的验证:临床试验分析

在完成这项研究的68名入组患者中，44名患者被分配到PHR干预组，其余24名患者被分配到接受常规护理的对照组。表1而且表2显示研究参与者的人口学和基线特征。

我们的临床试验研究结果显示，在医生指导下使用基于phrr的临床干预后，参与者的临床情况发生了显著变化。每天使用MyHealthKeeper移动应用程序并接受临床医生生活方式反馈咨询的PHR干预组参与者在体重、BMI和甘油三酯值方面的变化明显大于对照组(表3)．PHR干预组明显比对照组减轻了更多的体重(平均1.4 kg, 95% CI 0.9-1.9;P<措施;图7)．图7描述BMI(平均0.4 kg/m)等生化参数的变化²， 95% ci 0.3-0.6;P=.000)和甘油三酯(平均2.6 mmol/L, 95% CI 17.6-75.8;P=.002)。

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讨论

在这项研究中，我们构建了一个名为MyHealthKeeper的EHR系系PHR模块，并在一家EHR友好型医院实施了该软件，我们拥有12年的EHR使用经验。Lifelog患者生成的健康数据被认为是PMI实施的重要数据，需要患者的参与。我们通过移动应用程序和活动跟踪设备收集这些由患者生成的、与生活方式相关的健康信息，并将这些信息传输到PHR数据服务器上，根据临床医生的实际需求做出总结视图。这些需求被纳入到MyHealthKeeper系统设计中。此外，为了验证该系统的有效性，我们进行了为期4周的临床试验。试验结果表明，PHR的使用与体重和临床参数的较大变化显著相关，表明比常规治疗更好的健康状况。

与之前工作的比较

我们的目标是演示一种ehr系系PHR系统的开发，该系统可以从可穿戴设备中检索数据，并结合生活日志数据驱动的干预。先前的一项研究报告称，患者生成的健康数据可以改善患者与医疗保健专业人员之间的沟通，并同时改善患者的精神状况[24］．本研究显示患者积极使用PHR系统改善医患关系。然而，PHR系统在真实的临床环境和不断的开发和使用中有优点和缺点。此外，还有一项研究旨在确定影响韩国医疗保健消费者使用PHRs意愿的因素[25］．只有少数研究对患者使用ehr系系PHR系统的自我管理功能进行了研究，这可以实现共享医疗保健和以患者为中心的实践。之前的一项研究检查了与患者临床记录相关的ehr集成PHR系统的可用性，该系统的功能集中于查找预约时间，审查测试结果和管理药物剂量[26］．本研究是基于网络的患者门户使用调查，包括为健康管理目的而录制的研究后访谈视频，以患者为中心。塔哈等[11结论是参与者对PHR系统的看法是积极的，患者非常接受使用PHR系统帮助他们执行健康管理任务的想法。虽然他们的研究高度以患者为中心，但我们的研究侧重于患者和临床医生的经验，并具有完全集成的PHR模块。此外，我们研究了基于phrr的临床干预对参与者临床特征变化的影响。Mishuris等[27]还研究了PHR和EHR集成在临床工作流程设计中的可用性。他们对初级保健提供者、卫生信息软件开发人员和卫生保健研究人员进行了两轮半结构化访谈，进行了定性研究。本研究为如何高效地将外部数据集成到提供商工作流程中提出了一个框架。然而，研究人员只提供了一个原型设计，而不是一个完整的实施结果。

最近，当局就生活方式干预进行了多项研究[8，9，13，14，28，29］．发表了一项针对慢性阻塞性肺疾病患者体育活动指导的实用随机对照试验研究方案，包括以患者为中心的日常活动管理、心血管疾病危险因素跟踪和生活质量监测措施。另一项研究使用电子病历数据来评估医生为初级保健中的肥胖患者制定的生活方式计划[10，28］．该计划建议简单的生活方式改变和饮食干预，由家庭医生作为常规临床护理的一部分分发给肥胖患者。这项研究报告了老年男性的体重显著下降，所有参与者的收缩压显著降低。虽然生活方式指导干预的概念与我们的研究中使用的类似，但这项研究没有使用个人生活日志或可穿戴设备。

本研究的优势

在我们之前的研究中[18]，据我们所知，我们首次发现慢性疾病患者倾向于更积极地使用PHR，特别是自我给药功能。根据先前的研究，作为从基本的独立PHRs向综合PHRs和探索性研究转变的第一步，我们报告了从ehr系系的PHRs收集的数据可能用于通过在系统上实现以患者为中心的功能来改善PHRs。通过共同创造研讨会，我们从临床医生那里获得了详细的需求，以指导我们的PHR系统设计。因此，我们能够改进传统的电子病历，并纳入临床环境中经常使用的功能。这项研究的一个重要重点是，临床试验是为了验证我们的PHR系统MyHealthKeeper的有效性，为期4周，使用可穿戴活动跟踪器收集个人身体活动数据。

局限性和结论

由于实际的限制，本研究无法提供ehr系留PHR系统的纵向观察。由于临床试验周期短，很难确定因果关系，并且该研究没有提供关于PHR使用者健康结果的确切改善的信息。然而，在本研究方案的基础上，我们希望在进一步的研究中推导和应用ehr系留PHR系统的许多PHR特征。虽然临床试验周期较短，但我们的研究与其他研究的主要不同之处在于，我们将一个集成的PHR系统开发成一个普通的EHR系统。作为初步观察，我们研究的主要目的是为临床医生演示开发了一个与ehr集成的PHR系统，以帮助患者改变生活方式，并确定患者是否遵循医生通过PHR应用程序分享的建议。此外，临床试验的样本量很小(仅包括少数临床医生)。尽管如此，由于这项研究是在一所三级保健综合大学医院进行的，该医院的电子病历系统已经实施了12年，我们希望在整个设施中实施这一系统，包括未来更多的患者和临床医生。有了这个综合的PHR系统，我们还希望进一步研究纵向随访和持续的患者参与。