用基于网络的干预和卫生保健专业支持支持湿疹儿童家庭的自我护理:试点随机对照试验

简介

儿童湿疹或儿童特应性皮炎非常常见，在5岁或5岁以下的儿童中有20%以上受影响[1］．由于睡眠障碍和瘙痒，它会对孩子和家人造成严重的困扰[2］．治疗失败的主要原因是护理人员由于不了解治疗方法、儿童拒绝或治疗太费时而没有正确使用治疗方法[3.］．护理人员在处理行为问题时可能需要支持，比如抓痒和睡眠障碍，或者孩子拒绝局部治疗。

一项Cochrane综述发现，大多数关于儿童湿疹的父母教育的研究规模较小或质量较差[4］．国家健康和护理卓越研究所(NICE)关于儿童湿疹的指南[5)的结论是，缺乏治疗方面的教育导致依从性差(即护理人员不使用面霜)，从而导致治疗失败。

患有湿疹儿童的家庭表示沮丧，因为他们没有得到足够的支持和关于如何控制病情的信息[6，7］．为护理人员提供关于儿童湿疹的信息和支持的互联网自我管理干预可以解决这一差距。基于网络的干预已被证明能对健康相关行为产生微小但显著的变化，特别是在干预发展基于理论并纳入多种行为技术的情况下[8］．就患者的结果而言，基于网络的糖尿病干预对血糖的有益影响很小[9］．在涉及湿疹二级护理的儿童和成人中，电子健康包(包括互联网引导的自我管理和基于网络的咨询)被发现与通常的面对面皮肤护理一样有效，但更具成本效益[10］．基于互联网的自我管理干预措施已被发现可改善其他儿科长期疾病的结果，特别是哮喘[11，12］．

医疗专业人员的支持或其他社会支持可提高电脑化精神健康干预措施的成效[13］．一项包括旨在改变生活方式、精神健康或慢性疾病的干预措施的系统综述表明，增加人类支持与增加对干预措施的坚持有关[14］．然而，对慢性疾病进行的许多干预研究涉及基于临床的HCP支持，如糖尿病、关节炎或慢性疼痛。目前尚不清楚在何种情况下以及在何种程度上需要HCP支持才能让用户参与基于web的慢性病干预。

我们开发了一种基于网络的干预措施，旨在改善父母/护理人员对儿童湿疹的管理。我们试图在试点试验中测试干预措施，以调查干预措施实施的可行性，并为全面随机对照试验(RCT)收集初步信息。我们包括3组:(1)基于网络的干预加常规护理，(2)基于网络的干预加HCP支持加常规护理，(3)单独的常规护理。

方法

基于web的干预开发

SPaCE(支持湿疹儿童的父母和照顾者)网站的主页有一个链接，允许用户访问有关研究小组成员(包括大学附属机构)和开发该网站的医学专家的简要信息。然后参与者遵循两个简短的必修模块(大约20分钟)“什么是湿疹?”和“润肤保湿霜”，然后进入一个反映湿疹儿童护理人员共同关注的模块菜单。这些都是通过之前与患者支持小组的定性访谈和讨论确定的。

我们遵循“先行-继续”模式[15]，使用团队方法来确定相关的行为，以改变和潜在的技术来解决这些问题。详细介绍了干预措施的发展文本框1并给出了干预的概述文本框2．

干预措施包括26种基于理论的行为改变技术中的20种，这些技术被列出在一种旨在标准化定义的分类法中[18) (表1)．看到图1而且2网站截图的说明。更多截图显示在多媒体附件1．

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研究人群

我们的干预针对的是患有轻度或中度湿疹儿童的护理人员;其中大部分是在英国进行全科管理的。我们通过邮寄的方式从英格兰西南部的31家全科医生(GP)诊所中招聘，尽可能多地从社会贫困地区招聘医生，因为英格兰的这部分地区在社会经济阶层方面通常高于平均水平。向5岁或5岁以下患有湿疹儿童的父母/照顾者发出邀请。如果护理人员希望参与这项研究，他们被要求给研究团队回复。

包含/排除标准

纳入标准包括5岁或5岁以下儿童的父母/照顾者，由全科医生诊断为湿疹，并在过去一年中获得湿疹处方。全科医生采用的排除标准包括5岁以上的儿童、已知严重的精神痛苦、最近失去亲人、反对参与研究、照顾者无法给予知情同意，或英语不足以使用网站或完成结果测量。如果护理人员不希望参与，他们将被邀请在回条上注明原因(见图3)．如果一个家庭有一个以上的孩子符合资格标准，他们被要求在回答关于他们孩子湿疹的问卷项目时选择一个孩子。

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先导随机对照试验

如果护理人员回答他们有兴趣参与，他们会被发送一个独特的登录，以完成在线同意、基线问卷和随机分组。使用LifeGuide软件进行在线随机分组，将参与者分为三组:(1)常规护理+基于网络的干预，(2)常规护理+基于网络的干预+ HCP支持，或(3)常规护理。

12周后发送电子邮件，要求进行在线问卷随访，并发送2封电子邮件提醒，随后对无应答者进行电话随访，要求对核心结果指标进行回复。

卫生保健专业支持是一次单一的预约，旨在使护理人员参与干预，而不是教授他们有关湿疹的知识。在11个实践中，这是由实习护士执行的，但1个实践将该角色分配给了保健助理，1个分配给了全科医生。只有一名实习护士接受过专门的皮肤科培训。卫生保健专业人员被要求花1个小时熟悉干预措施。然后要求参与的HCPs在随机分组后的最初几周内打电话给参与者，在方便的时间安排20分钟的约会。HCPs被告知，他们的角色不是提供湿疹护理，而是鼓励参与者使用网站作为资源，帮助他们管理孩子的湿疹。他们被要求在约会期间打开网站，如果参与者还没有完成核心模块，他们就和他们一起完成，如果参与者还没有完成，他们就讨论为期两周的挑战。如果他们完成了这些，HCPs被要求允许参与者选择其他模块一起完成。

常规护理包括护理人员继续以常规方式参加服务。对于大多数参与者来说，这意味着在他们觉得有必要的时候与他们的全科医生预约。少数人接受皮肤科医生或皮肤科护士的定期二级护理复查。

结果测量

我们的主要结果是以患者为导向的湿疹测量(POEM) [19调查问卷由护理人员在12周时在线填写。这包括7个关于过去一周湿疹症状的问题，这些问题的总分从0(没有湿疹)到28(可能有最严重的湿疹)。POEM是一种患者报告的结果，可通过代理使用(护理人员报告)，由NICE推荐，并显示出良好的有效性、可重复性和对变化的响应性[20.］．通过皮炎家庭影响(DFI)问卷、婴儿皮炎生活质量(IDQoL)指数和儿童皮肤病生活质量指数(CDLQI)来衡量疾病特异性生活质量。DFI [21是一种广泛使用的有效工具，用于衡量湿疹对家庭生活质量的影响。IDQoL [22]和CDLQI [2]是分别在4岁或4岁以下和5岁或5岁以上儿童中验证的措施。

为了探索干预的有效性，试点研究还包括问卷项目来测量依从性(自我报告的软性使用)和应该预测依从性的态度(工具性和情感性态度，他人的感知态度，以及对依从性的感知控制)。我们纳入了有问题的治疗经验量表(pet)，在以前的研究中用于探索干预的依从性[23，24］．PETS询问参与者在多大程度上因社会可接受的不服从原因(例如，不确定如何进行治疗，缺乏时间)而无法进行干预，然后询问他们对干预和治疗的坚持情况(软性使用)。我们还要求参与者完成患者实现工具(Patient Enablement Instrument)，以评估他们是否觉得自己能够更好地理解和管理治疗[25］．

定量分析

在二级护理环境中，POEM评分为3分或以上的变化被认为具有临床意义[26］．然而，初级保健的基线POEM评分较低，因为许多儿童经历轻度湿疹;因此，我们确定2分的变化可能是临床显著差异。我们希望能够检测到一个小的差异，因为干预是相对便宜的，即使是小的效应量也可能是具有成本效益的，对于这种常见的情况。组间差异采用卡方检验。在意向治疗的基础上进行分析。使用SPSS 21版(IBM公司，Armonk, NY, USA)进行分析。

与卫生保健专业人员的定性访谈

对14名提供支持会议的HCPs中的13名进行了定性访谈，但在多次尝试后仍无法联系到其中一名。采访是由一名没有参与这项研究的研究人员通过电话进行的。访谈指南包括关于他们参与研究的经历的一般性问题，以及关于他们与护理人员预约的行为和内容的详细问题，包括他们看过网站的哪些部分，在任何阶段遇到的问题，以及他们对预约对护理人员有用的印象。对访谈进行记录、转录和主题分析。

参与者定性访谈

在参与初步研究的143名家长/护理人员中，有82人同意进行反馈访谈。在他们完成随访问卷后，我们接触了其中的45人，有意地对那些只参加过网站或网站加HCP组的人进行抽样，包括那些没有参加预约的人。我们还特意选取了来自社会经济阶层较低地区的参与者。在我们接触的45人中，14人在6次尝试后无法联系上，4人拒绝接受采访，1人给了电子邮件反馈，26人接受了采访。我们提供了电话面试或面对面面试的选择;10次访谈是通过电话进行的，15次是在参与者家中进行的，1次是在参与者的工作场所进行的。访谈时间从20分钟到60分钟不等，并进行了录音、转录和主题分析。

定性分析

采用专题分析法对数据进行分析[27］．抄本被反复阅读以熟悉数据。MS应用初始编码，然后迭代开发，直到数据集中所有重要信息都被编码。编码时间表和主题通过讨论进一步细化(HCP访谈的MS、IM和LY;MS, HS和LY为参与者访谈)。采用NVivo 10软件进行编码，方便数据处理。在报道调查结果时使用了化名。

伦理批准

伯克希尔研究伦理委员会(MREC: 10/H0505/56)批准本研究为注册随机对照试验(ISRCTN 98560867)。

结果

招募及参与者特征

共有31家全科医生向湿疹儿童的父母或护理人员发出了1947封邀请函。我们收到了458户(23.52%)的回复，其中1947户中的233户(11.97%)表示愿意参加研究。不希望参加的主要原因是他们孩子的湿疹不再是个问题(186/1947,9.55%)。1947年共有149人(7.65%)在网上注册并随机进入试验，但有1名参与者由于技术问题没有可用的数据，因此没有纳入分析。在随访中，143人中有88人(61.5%)在线完成了问卷调查，50人(35.0%)通过电话完成了关键问题(POEM、DFI和关于软性治疗依从性的问题)，5人(3.5%)无法联系。未通过电话询问的后续问题回复率低于60%;因此，在此不作介绍。图3显示了参与者在研究中的流程表2显示参与者特征。

干预使用

在网站上花费的总时间从8分钟到253分钟不等，中位数为40分钟(IQR 23-59)。在网站小组的93名参与者中，75人(81%)完成了核心模块。这是在相对较少的访问中完成的，在网站组的93名参与者中，只有45人(48%)访问了3次或更多。干预的关键组成部分被认为是观看视频和报名参加为期两周的挑战表1)，但在为期两周的挑战中，只有35%的网站用户观看了一个或多个视频，只有39%的人注册了短消息服务(SMS)短信提醒。只有网站和网站加HCP组之间在网站使用上没有一致的差异(表3)．

HCP对干预措施的支持低于预期。在被分配到网站和HCP支持小组的50名参与者中，只有23人(46%)参加了他们的预约(12人拒绝了预约，9人无法联系到安排预约，6人预约但没有参加)。

主要的结果

基线POEM评分相对较低(平均9.0,SD 6.6)， 0-2=清晰/几乎清晰，3-7=轻度，8-16=中度，17-24=严重，25-28=非常严重[28］．所有组在12周后均有改善(平均7.8，标准差6.6)表4)．在网站组中这种改善更大:与基线POEM评分相比，仅使用网站组42名参与者中的23人(55%)，常规护理组49人中的16人(33%)，网站加HCP组47人中的18人(38%)的随访降低了2或更多(P= .09点)。基线和随访期间，联合网站组的POEM评分平均变化为1.56，常规护理组为0.41(组间差异为1.15,95% CI为-0.81至2.3)。

为了评估干预是否对基线湿疹严重程度较高的患者更有效，我们将分析限制在基线POEM评分为5分或以上的96名参与者，但发现了类似的关系:网站组30名参与者中有21人(70%)的POEM评分降低了2分或以上，网站加HCP组35人(49%)中有17人(49%)，常规护理组31人(42%)中有13人(42%)(P= . 07)。

我们还希望了解湿疹诊断的持续时间是否影响干预的有效性，但回答这个问题的130名参与者中只有14人(10.8%)报告他们的孩子患有湿疹6个月或更短。这个子组太小，无法进行可靠的比较。

二次结果

DFI的基线评分甚至低于POEM。本研究的平均基线评分为5.7 (SD 5.6)，平均随访DFI为4.8 (SD 5.1)。由于地板效应，这个分数太低，无法证明组间的差异。

卫生保健提供者的反馈

对13名HCPs、11名实习护士、1名全科医生和1名保健助理进行了定性访谈。除了全科医生，其余都是女性。我们的发现围绕以下主题:HCP对参与研究的担忧，HCP和自我护理支持角色，以及HCP对预约有用(或没有用)的看法。HCPs表示，他们很高兴参与这项研究，使他们有机会提供一个自我照顾的支持角色。然而，他们确实报告说，最初对支持自我护理感到担忧，因为他们不认为自己是专家。培训被认为是非常少的，培训后仍然存在一些问题。在看到参与者后，卫生保健cps认为咨询进行得很好，并感到网站的支持，他们说他们喜欢在咨询期间开放网站，觉得这很有效。HCP观察到，一些家长似乎觉得HCP课程比其他课程更有用，在某些情况下，他们的支持是不必要的:

我想我唯一担心的是，他们会期望我对湿疹了解很多，而我不会达到他们的期望……但这并不是真的诚实，因为很明显所有的答案都在网上，所以我和他们都在面前。
(吉娜)

我认为他们可以指出，比如类固醇的使用，还有……请进一步详细讨论。所以他们能够从第三方，也就是网站，选择一个方面，然后从我这里提出想法或问题。我认为展望未来，如果人们已经有了这些知识，他们可能会在咨询中更有效地使用这些知识。
(威廉王子)

一位女士肯定很喜欢这种支持，另一位女士有点像，我已经做过了，为什么我还需要进来和你谈呢?
(Qadira)

参与者的反馈

两名男性和24名女性接受了采访，年龄从24岁到44岁不等。其中五名是全职照顾者，其余则在不同的行业从事全职或兼职工作。大多数受访家长都患有轻度湿疹。他们都治疗了孩子的湿疹至少6个月，但大多数人已经治疗了几年。

大多数人发现这个网站很有帮助，易于使用，易于理解。他们认为使用网站的好处显示在表5．

26名受访者中有5人表示，他们觉得这个网站没有帮助，要么是因为它在过去会有帮助，但他们现在对管理孩子的湿疹很有信心，要么是因为他们孩子的湿疹太温和了，感觉与此无关。然而，也有一些患有轻度或长期湿疹的人仍然觉得这个网站很有帮助。因此，尽管自我管理的信心似乎与他们发现SPaCE的有用程度有关，但诊断的持续时间和严重程度并不一定重要。

对获得医疗保健提供者支持的感受

在网站+ HCP组中，26人中有15人接受了采访，其中10人参加了预约，1人通过电话与实习护士讨论了她女儿的湿疹。在剩下的4人中，1人忘记参加，1人认为医院没有联系她，1人说护士提供的时间不适合她，1人拒绝了预约。Sophie被提供了一个HCP预约，但没有参加:

如果他更年轻，而我还处于“我不知道我在做什么，我做得对吗”的状态，我可能会这样做，但我认为，因为我觉得我知道事情的发展，所以我真的不需要更多的帮助。我认为网站的存在让我很放松，如果我没有网站，护士打了电话，我可能会去看她，如果你明白我的意思，因为有了保证很好。
(索菲娅)

金有个护士预约，但她忘了去:

我想去见她，告诉她我想帮助她的研究，但就像我没有这样做一样，这听起来很自负，但我不认为我会被告知我不知道的事情。也许我也会这么做，就像我在模块里做的那样，但我真的不认为这对我已经知道的有什么很大的不同。
(金)

仅使用网站组的11名受访者对自己的小组分配基本满意，认为网站已经足够，或者比预约护士更适合日常生活。11名受访者中只有2人表示，他们希望得到一个约会机会:一个人没有提供理由，另一个人说，这可能会让她更有热情地使用该网站。

参加卫生保健提供者支持会议的参与者的经验

家长们对HCP支持价值的看法大相径庭。在参加HCP预约的10人中，4人表示他们发现预约有用(尽管其中一人讨论的是食物过敏而不是湿疹)，3人表示他们没有发现它有用，其余的人则不确定他们是否发现它有用。父母给出的不重视HCP预约的原因包括他们并不真的觉得他们需要湿疹管理的帮助(例如，父母对管理它有信心)或他们对通过互联网获取信息有信心:

在审判期间，我们确实去看了护士，但她没有说任何与我已经知道的不同的话，所以当我们预约去看她时，我必须承认，我确实在想，“我为什么在这里?”
(夏洛特)

在少数发现HCP预约有用的护理人员中，他们报告说，这鼓励他们重新访问网站，或引导他们访问他们以前没有看过的部分网站(例如，视频)，或帮助他们在未来咨询时更有信心(尽管其他参与者将这归因于网站而不是护士预约)。一名参与者很享受她的预约，但选择讨论湿疹以外的健康问题;另一名参与者很重视她的预约，因为她得到了柔软的样本(尽管这不是干预的一部分):

我和我的全科医生见面了，她和我一起在网站上讨论了一些事情，我们一起讨论了一些事情。所以实际上它让我更接近我自己的全科医生手术的医疗团队，所以这个网站是一种联系……而且，you know, it’s kind of-very much a long-term situation with eczema but at least I feel like I know who I can speak to if I need to get advice.
(艾米丽)

Nicole在我们的样本中是不同寻常的，因为她对互联网感到不舒服，因此非常重视护士的意见:

老实说，我不是电脑达人，我不用电脑工作……所以这可能更多的是因为我不太习惯使用电脑，我在日常生活中不怎么使用电脑。所以我觉得直接去和护士谈谈对我个人更有帮助。
(Nicole)

讨论

主要结果

该试点RCT显示，与常规护理组相比，仅使用网站和网站加HCP组的护理人员报告的湿疹评分有更大的改善。虽然这项研究没有动力，但在假设的方向上观察到潜在的重要变化，尽管在5%的水平上不显著，但在10%的水平上显著。在只有网站和网站加HCP组中，核心模块的完成情况都很好，尽管一些干预组件的使用率很低。

这项研究显示了HCPs在咨询中使用网站来支持湿疹的自我护理的可行性，并且在他们尝试后，最初对为他们不擅长的疾病提供支持的担忧烟消云散。然而，在这组护理人员中，似乎许多人并不特别重视HCP的支持，这从支持会议预约的低使用率和定性调查结果中得到了证明。

限制

我们最初的邮件回复率很低;因此，使用干预措施的家庭可能不具有代表性，可能比其他家庭具有更高的健康素养或更高的动机。我们的干预措施，如果被证明是有益的，旨在传播给初诊湿疹儿童的家庭。理想情况下，我们会对新诊断的家庭进行机会性招募，但这在初级保健中不可行，因此我们通过邮寄招募，其结果是干预与一些家庭的相关性较低，可能导致了低响应率。

干预的某些部分(视频和2周挑战)的使用率相对较低，这表明我们需要在进一步评估之前完善干预。尽管干预措施是在最初反馈的基础上精心开发和调整的，但复杂的干预措施和检查其疗效的试验往往需要进一步的迭代开发[29］．

我们无法评论这种干预对目标行为(软性使用)的依从性，因为这些发现非常难以解释。如果湿疹缓解，那么每天两次润肤剂就足够了，但如果湿疹突然发作，那么就需要更频繁地使用。因此，增加使用润肤剂可能与更好的粘附性或更严重的湿疹有关，减少使用润肤剂可能意味着更差的粘附性或更好的湿疹。例如，如果一个孩子因为干预而不再用肥皂水洗澡，这可能会导致湿疹的改善，有效的自我护理可能意味着润肤剂的使用保持不变甚至减少。

与之前工作的比较

其他研究发现，在吸引用户参与在线干预方面，人力支持非常重要[14，30.]，但我们在这项研究中没有发现。在无支持的情况下使用基于网络的干预措施需要相当高的关键健康素养和动机(即，由于高度的症状痛苦)[31］．在我们的研究中，定性的受访者主要乐于在网上获取信息，并经常提到湿疹的轻微程度或严重程度是他们使用网站的重要动机。这可能是因为被研究人群的某些特殊特征，意味着他们不太可能重视卫生专业支持，比如他们是20至40岁的成年人(因此相对会使用电脑)，湿疹是一种需要高度自我照顾的疾病[7，许多人都患有相对轻微的湿疹。如果参与者自己主动与HCP接触，而不是相反，他们也可能会更欢迎这种支持。

结论

我们的结论是，这种基于网络的干预的全面随机对照试验是可行的。这里提出的研究结果表明，对该研究人群的HCP支持可能是不必要的;因此，这将不包括在随机对照试验中。这些发现也支持保持广泛的参与邀请，因为一些照顾轻度或长期湿疹的父母仍然重视访问网站(即使它是针对新诊断的)。网站将在下一阶段评估前进一步完善。